CN110621373B - 多层球囊 - Google Patents

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Abstract

一种示例性医疗装置(10)包括球囊(14、14a)，该球囊可膨胀至膨胀构型。球囊包括在内层(36)上共挤出的非顺应性层(34)，以及在非顺应性层上共挤出的外层(32)。非顺应性层构造成在膨胀构型中从内层和外层剥离。非顺应性层可构造成在膨胀构型中破裂。一种示例性技术包括使球囊膨胀至预定压力，该预定压力足以使非顺应性层破裂，并且不足以使内层和外层两者破裂。该示例性技术还包括使球囊缩瘪，并将球囊引入到脉管系统中。另一种示例性技术包括在内层上共挤出非顺应性层，在非顺应性层上共挤出外层，以及从内层、非顺应性层和外层形成球囊。

Description

多层球囊
技术领域
本公开涉及包括球囊的医疗装置。
背景
可在血管内手术或其它手术中使用导管以有助于对目标部位的微创进入。例如，血管成形术导管可包括安装于导管的球囊，该球囊可前进至目标部位并膨胀以清除或压缩堵塞部、例如狭窄。作为另一种示例，支架递送导管可包括定位在球囊之上的支架，该球囊可膨胀以部署支架。
概述
本文描述了包括多层球囊的示例性医疗装置。在一些示例中，多层球囊包括嵌套球囊，并且相比如下的单层或单壁球囊可具有更高的胀破(burst)压力：该单层或单壁球囊的壁厚等于多层球囊的组合壁厚。对球囊进行布置、嵌套并使球囊膨胀以形成具有均匀膨胀特性的多层球囊可能相对困难或效率低下。根据本公开的一些示例技术允许由单次挤出来制造多层球囊。
技术方案1：在一些示例中，一种医疗装置包括球囊，该球囊可膨胀至膨胀构型。球囊包括在内层上共挤出的非顺应性层，以及在非顺应性层上共挤出的外层。非顺应性层构造成在膨胀构型中从内层和外层剥离(delaminate)。
技术方案2：在技术方案1的医疗装置的一些示例中，非顺应性层构造成在从外层剥离之前从内层剥离。
技术方案3：在技术方案1的医疗装置的一些示例中，非顺应性层构造成在从内层剥离之前从外层剥离。
技术方案4：在技术方案1至3中任一项的医疗装置的一些示例中，内层和外层比非顺应性层更具柔性。
技术方案5：在技术方案1至4中任一项的医疗装置的一些示例中，非顺应性层构造成在预定压力下在膨胀构型中破裂(rupture)，其中，预定压力不足以使内层和外层两者破裂。
技术方案6：在技术方案5的医疗装置的一些示例中，非顺应性层构造成在非顺应性层从内层和外层剥离之后破裂。
技术方案7：在技术方案5的医疗装置的一些示例中，非顺应性层构造成在预定压力下在膨胀构型中碎裂(fragment)。
技术方案8：在技术方案7的医疗装置的一些示例中，由外层限定的内表面构造成在膨胀构型中接触由内层限定的外表面。
技术方案9：在技术方案8的医疗装置的一些示例中，内层限定内球囊，并且外层限定外球囊，内球囊嵌套在外球囊中。
技术方案10：在技术方案9的医疗装置的一些示例中，内球囊与外球囊流体隔离。
技术方案11：在技术方案1至10中任一项的医疗装置的一些示例中，非顺应性层具有比内层和外层中的每一个更大的刚度。
技术方案12：在技术方案1至11中任一项的医疗装置的一些示例中，非顺应性层包括热塑性塑料。
技术方案13：在技术方案12的医疗装置的一些示例中，热塑性塑料包括高密度聚乙烯(HDPE)。
技术方案14：在技术方案1至13中任一项的医疗装置的一些示例中，内层和外层中的一个或两者包括热塑性弹性体。
技术方案15：在技术方案14的医疗装置的一些示例中，热塑性弹性体包括聚醚嵌段酰胺(PEBA)。
技术方案16：在技术方案1至15中任一项的医疗装置的一些示例中，非顺应性层与内层和外层中的一个或两者共同延伸。
技术方案17：在技术方案1至16中任一项的医疗装置的一些示例中，非顺应性层在膨胀构型中限定间断部、穿孔、窗口或开口中的至少一个。
技术方案18：在一些示例中，一种系统包括技术方案1至17中任一项的医疗装置以及固定于球囊的第二医疗装置。
技术方案19：在技术方案18的系统的一些示例中，第二医疗装置包括褶缩(crimp)至球囊的支架。
技术方案20：在一些示例中，一种系统包括技术方案1至17中任一项的医疗装置，并且还包括细长构件。球囊安装于该细长构件。细长构件包括导管主体。
技术方案21：在一些示例中，一种医疗装置包括球囊，该球囊可膨胀至膨胀构型。球囊包括在内层上共挤出的非顺应性层，以及在非顺应性层上共挤出的外层。非顺应性层构造成在预定压力下在膨胀构型中破裂。预定压力不足以使内层和外层两者破裂。
技术方案22：在技术方案21的医疗装置的一些示例中，非顺应性层构造成在破裂之前从内层和外层剥离。
技术方案23：在技术方案21或技术方案22的医疗装置的一些示例中，非顺应性层具有比内层和外层中的每一个更大的刚度。
技术方案24：在技术方案21至23中任一项的医疗装置的一些示例中，球囊在预定压力下处于膨胀构型，并且非顺应性层破裂，使得非顺应性层限定多个穿孔。
技术方案25：在技术方案21至23中任一项的医疗装置的一些示例中，球囊在预定压力下处于膨胀构型，并且非顺应性层基本上崩解(disintegrated)，使得由外层限定的内表面基本上均匀地接触由内层限定的外表面。
技术方案26：在技术方案21至23中任一项的医疗装置的一些示例中，非顺应性层在膨胀构型中限定间断部、穿孔、窗口或开口中的至少一个。
技术方案27：在一些示例中，一种方法包括使球囊膨胀至预定压力。球囊包括在内层上共挤出的非顺应性层以及在非顺应性层上共挤出的外层。预定压力足以使非顺应性层破裂，并且不足以使内层和外层两者破裂。该方法包括使球囊缩瘪，并将球囊引入到患者的脉管系统中。
技术方案28：在技术方案27的方法的一些示例中，在预定压力下使球囊膨胀包括仅使非顺应性层破裂，以使由外层限定的内表面接触由内层限定的外表面。
技术方案29：在技术方案27的方法的一些示例中，在预定压力下使球囊膨胀包括仅使非顺应性层破裂，以使非顺应性层在膨胀构型中限定间断部、穿孔、窗口或开口中的至少一个。
技术方案30：在一些示例中，技术方案27至29中任一项的方法还包括在将球囊引入到脉管系统中之后，将球囊加压至操作压力。
技术方案31：在一些示例中，一种方法包括使球囊膨胀至预定压力。球囊包括在内层上共挤出的非顺应性层以及在非顺应性层上共挤出的外层。预定压力足以使非顺应性层从内层和外层剥离。该方法包括使球囊缩瘪，并将球囊引入到患者的脉管系统中。
技术方案32：在一些示例中，技术方案31还包括在将球囊引入到脉管系统中之后，将球囊加压至操作压力。
技术方案33：在一些示例中，一种方法包括在内层上共挤出非顺应性层，在非顺应性层上共挤出外层，以及从内层、非顺应性层和外层形成球囊。非顺应性层构造成在球囊的膨胀构型中从内层和外层剥离。
技术方案34：在技术方案33的方法的一些示例中，在内层上共挤出非顺应性层以及在非顺应性层上共挤出外层包括共挤出包括内层、非顺应性层和外层的管件。
技术方案35：在技术方案33或技术方案34的方法的一些示例中，形成球囊包括在支架上模制内层、非顺应性层和外层。
技术方案36：在一些示例中，技术方案33至35中任一项的方法还包括将球囊热定型(heat-setting)。
技术方案37：在一些示例中，技术方案33至36中任一项的方法还包括使球囊膨胀至足以使非顺应性层破裂的预定压力，该预定压力不足以使内层和外层两者破裂。
技术方案38：在一些示例中，技术方案37的方法还包括在预定压力下仅使非顺应性层碎裂，以使由外层限定的内表面接触由内层限定的外表面。
技术方案39：在一些示例中，技术方案33至38中任一项的方法还包括将第二医疗装置固定至球囊。
技术方案40：在一些示例中，技术方案39的方法包括将第二医疗装置固定至球囊，包括使支架褶缩至球囊。
技术方案41：在一些示例中，技术方案33至40中任一项的方法还包括将球囊安装至细长构件。
技术方案42：在一些示例中，一种方法包括在内层上共挤出非顺应性层，在非顺应性层上共挤出外层，以及从内层、非顺应性层和外层形成球囊。仅非顺应性层构造成在预定压力下在球囊的膨胀构型中破裂。
技术方案43：在技术方案42的方法的一些示例中，在内层上共挤出非顺应性层以及在非顺应性层上共挤出外层包括共挤出包括内层、非顺应性层和外层的管件。
技术方案44：在技术方案42或技术方案43的方法的一些示例中，形成球囊包括在支承架上模制内层、非顺应性层和外层。
技术方案45：在一些示例中，技术方案42至44中任一项的方法还包括将球囊热定型。
技术方案46：在一些示例中，技术方案42至45中任一项的方法还包括使球囊膨胀至预定压力，以使非顺应性层从内层和外层剥离。
技术方案47：在一些示例中，技术方案42至46中任一项的方法还包括将第二医疗装置固定至球囊。
技术方案48：在技术方案47的方法的一些示例中，将第二医疗装置固定至球囊包括使支架褶缩至球囊。
技术方案49：在一些示例中，技术方案42至48中任一项的方法还包括将球囊安装至细长构件。
在以下的附图和描述中阐述本公开的一个或多个方面的细节。从说明、附图以及权利要求中，本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将变得显而易见。
附图说明
图1是包括细长构件和球囊的示例性医疗装置的示意性和概念性侧视图。
图2是图1所示的示例性医疗装置的示意性和概念性局部侧视图，该医疗装置还包括固定于球囊的第二医疗装置。
图3A是处于部分膨胀构型的图1所示的球囊的示意性和概念性剖视图，其中该剖视图是沿正交于医疗装置的纵向轴线的方向剖取的。
图3B是图3A所示的球囊的剖视图的示意性和概念性放大图，其中球囊处于膨胀剥离构型。
图3C是图3A所示的球囊的示意性和概念性剖视图，该球囊包括处于膨胀穿孔构型的球囊的中间层。
图3D是图3A所示的球囊的示意性和概念性剖视图，其中球囊的内层接触球囊的外层。
图4是示出了用于在程序中使用示例性球囊的示例性技术的流程图。
图5是示出了用于制备示例性球囊的示例性技术的流程图。
详述
在本文描述的各示例中，构造成从缩瘪构型扩张至膨胀构型的多层球囊包括至少三层。可通过共挤出、例如三层挤出来制备示例性多层球囊。多层球囊的内层和外层可包括具有相同组分或具有不同组分的材料。中间层可包括相对于内层和外层具有差的粘附性的材料，从而引起中间层从内层和外层的剥离以及内层和外层的彼此分开。可以在多层球囊的挤出期间、例如在挤出处于较高应力下时，或者在挤出之后激活剥离。
在一些示例中，中间层可以是相对非顺应性的层，其在膨胀期间呈现出穿孔或者部分或完全破裂，使得内层和外层可在一个或多个区域处彼此接触，或者在中间层破裂或崩解后基本上横跨内层、外层或球囊的主要区域接触。相对顺应性层(在本文中也称为顺应性层)是包括如下材料的层：该材料膨胀、缩瘪或变形而不会使材料机械损坏。相对非顺应性层(在本文中也称为非顺应性层)是包括(相对于顺应性层)抵抗膨胀或变形的材料的层，例如，该材料层响应于超出预定阈值的膨胀或变形而导致材料的机械损坏。
中间层的剥离和破裂中的一者或两者可导致包括能够独立运动的内层和外层的多层球囊，类似于通过嵌套结构上不同的球囊而形成的多层球囊的行为。然而，嵌套多个球囊的缺点之一可能是传统的嵌套球囊需要附加的制造步骤，比如对准各个嵌套球囊以形成嵌套结构。嵌套步骤还可能导致在相邻球囊表面之间引入空气或流体小泡(pocket)，从而需要附加的制造步骤以去除流体小泡以提供球囊的均匀膨胀。根据本公开的示例性技术和多层球囊可提供从单个共挤出获得的嵌套球囊构型，而无需用于嵌套单独的球囊的嵌套步骤。与将单个球囊嵌套成嵌套构型相比，共挤出使得嵌套球囊构型的单个构型可能因此更容易制造。因此，根据本公开的示例性技术可用于制备包括嵌套的内层和外层的多层球囊。
图1是示例性医疗装置10的示意性和概念性侧视图，该示例性医疗装置10包括细长构件12和球囊14，该球囊14安装成比细长构件12的近端更靠近细长构件12的远侧末端16。连接于细长构件12的近端的接口18可允许操纵细长构件12、使细长构件12前进或缩回，并且可提供用于与由细长构件12限定的内腔连通的端口。例如，接口18可包括膨胀臂20，该膨胀臂20可连接于膨胀流体源，以通过膨胀内腔端口22递送膨胀流体以使球囊14膨胀，或者通过抽出膨胀流体使球囊14缩瘪。在一些示例中，毂18可包括适配件24，以通过细长构件12(未示出)中的导丝内腔接纳导丝。在一些示例中，细长构件12可包括导管主体、例如球囊导管，并且接口18可包括导管接口。在一些示例中，作为导丝导管的替代，医疗装置10可包括快速交换球囊导管系统。
细长构件12可例如通过诸如患者血管的体腔前进至目标部位。在一些示例中，可通过切口或开口，然后通过细长构件12的轴，来将远侧末端16引入到患者的脉管系统中。细长构件12可例如在通过接口18的适配件24引入的导丝上前进穿过体腔。球囊14可维持未膨胀构型或部分膨胀构型，同时使细长构件12前进穿过脉管系统。当细长构件12充分地前进时，例如使得球囊14与目标部位相邻，可通过膨胀内腔端口22递送膨胀流体以使球囊14在目标部位处膨胀至膨胀构型。在图1中示出了处于膨胀构型的球囊14。在一些示例中，球囊14的膨胀可导致脉管系统的膨胀，或移除例如在目标部位处的凝块、碎屑或脂肪的阻塞。随后可通过膨胀内腔端口22抽出膨胀流体以导致球囊14缩瘪，并且缩瘪的球囊14可通过缩回细长构件12而穿过脉管系统抽出。
在一些示例中，球囊14可包括一个或多个不透射线的标记17。例如，如图1所示，不透射线的标记17可包括绕球囊14设置的一个或多个不透射线的带，比如一个标记17与球囊14的近端相邻，并且另一个标记17与球囊14的远端相邻。不透射线的标记17可允许在医疗程序期间、例如当使球囊14与细长构件12一起前进或缩回时使用合适的放射成像技术来观察球囊14。
在一些示例中，医疗装置10可包括第二医疗装置26。图2是图1的医疗装置10的示意性和概念性的局部侧视图，该医疗装置10还包括第二医疗装置26，该第二医疗装置26定位在球囊14之上(例如与球囊同轴)，并且在一些示例中固定于球囊14。在一些示例中，如图2所示，第二医疗装置26可包括褶缩至球囊14的支架。球囊14在图2中以未膨胀构型示出，其中处于未膨胀构型的支架准备部署。在第二医疗装置26固定于球囊14的示例中，第二医疗装置26可与球囊14一起前进至目标部位，并且球囊14的膨胀可触发第二医疗装置26的部署。例如，在第二医疗装置26包括支架的示例中，球囊14的膨胀可使支架扩张至扩张状态，以支承(scaffold)与支架相邻的脉管系统区域。在其中第二医疗装置26固定于球囊14的示例中，在将第二医疗装置26部署在患者体内的目标部位并且随后使球囊14部分或完全缩瘪之后，第二医疗装置26可在目标位置处保持处于部署构型，并且仅球囊14可以从患者抽出。在其它示例中，在球囊14部分或完全缩瘪之后，第二医疗装置26可与球囊14一起抽出。
球囊14可由球囊壁15限定。球囊壁15包括多层，使得球囊14是多层球囊。参照图3A-3D进一步描述了球囊14和球囊壁15，这些附图示出了处于不同构型的球囊14的示意图和剖视图，这些剖视图是沿正交于细长构件12(图1)的纵向轴线的方向剖取的。图3A是处于部分膨胀构型的类似于图1所述的球囊14的球囊14a的示意性和概念性剖视图。球囊壁15包括外层32和内层36。在一些示例中，外层32限定球囊14a的最外表面，而内层36限定球囊14a的最内表面。然而，在一些示例中，球囊14a可包括一个或多个附加层。此外，在一些示例中，可将一种或多种涂层或表面处理剂施加至外层32，比如但不限于润滑涂层、润滑表面处理剂或治疗剂。外层32和内层36可由可膨胀材料、例如聚合物组分形成。在一些示例中，外层32和内层36可具有相同的组分。在一些示例中，外层32和内层36可具有不同的组分。
在一些示例中，如图3A所示，球囊14a包括设置在外层32与内层36之间的至少一个中间层34。在一些示例中，中间层34由构造成对于外层32和内层36中的一个或两者具有相对差的粘附性或相对容易地从外层32和内层36中的一个或两者剥离的材料形成。在一些示例中，中间层34可与内层36和外层32中的一个或两者共同延伸。在一些示例中，中间层34可限定间断部、穿孔、窗口或另一个这样的开口中的至少一个，使得外层32和内层36可通过开口彼此直接接触。在一些示例中，由于中间层34的扩张或膨胀，可在中间层34中形成间断部、穿孔、窗口或开口。在一些示例中，中间层34可在扩张或膨胀之前限定间断部、穿孔、窗口或开口。例如，中间层34可与内层36和外层32中的一个或两者共挤出，使得中间层34限定间断部、穿孔、窗口或开口。
球囊14a的各层可由提供本文所述特性的任何合适的材料形成。在一些示例中，外层32、中间层34和内层36中的一个或多个可包括以下材料中的一种或多种：丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS)、例如尼龙的聚酰胺、聚酰胺6(PA6)或聚酰胺66(PA 66)、聚碳酸酯(PC)、聚乙烯(例如高密度聚乙烯(HDPE)或低密度聚乙烯(LDPE))、聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)、聚甲醛(POM)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、苯乙烯丙烯腈树脂(SAN)、热塑性弹性体(TPE)(例如，聚醚嵌段酰胺(PEBA))、聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK)、聚氨酯、聚酯、或其混合物、共聚物或共挤出物。例如，外层32、中间层34和内层36中的一个或多个可包括子层，例如共挤出层。在一些示例中，TPE(或PEBA)可包括以
Figure BDA0002267767640000101
品牌名称(阿科玛公司(Arkema)，法国巴黎)或
Figure BDA0002267767640000102
(Evonik Industries公司，德国埃森)出售的材料。
表1
材料 ABS PA 6 PA 66 PC HDPE LDPE PMMA POM PP PS PBT SAN TPE PPS
ABS P P P P
PA 6 P P P
PA 66 P P P P
PC P P P P P
HDPE P P P P P P P P P P P
LDPE P P P P P P P P P P
PMMA P P P
POM P P P P
PP P P P P P P P P P P
PS P P P P P P P P P
PBT P P P P
SAN P P P P
TPE P P P
PPS
在一些示例中，中间层34可包括选择为对于外层32和内层36具有相对差的粘附性的材料。差的粘附性可使用聚合物焊接相容性矩阵作为指导进行评估。在一些示例中，形成不佳的焊接接头、未能形成焊接接头或以其它方式难以彼此粘附的成对材料可以是表1所示的潜在成对材料(“P”)。可为中间层34选择相应的潜在对中的一个(例如，TPE和HDPE)，并且可为外层32和内层36中的一个或两者选择相应的潜在对中的另一个。例如，外层32和内层36都可包括诸如PEBA之类的TPE，例如
Figure BDA0002267767640000103
7033或7233，并且中间层34可包括热塑性塑料，例如HDPE，使得中间层34具有与外层32和内层36的差的粘附性。
尽管在图3A-3D所示的示例中，球囊14a、14b、14c和14d的横截面为圆形，但在一些示例中，球囊14、14b、14c和14d可具有任何合适的形状、构型或横截面。在一些示例中，球囊14可在未膨胀构型和膨胀构型中具有几何相似的形状。例如，球囊14在未膨胀构型和膨胀构型两者中都可以是圆柱形的。在一些示例中，球囊14在未膨胀构型和膨胀构型中可具有不同的形状。例如，球囊14可折叠或以其它方式具有紧凑的未膨胀构型。
虽然在图3A-3D所示的示例中，球囊14a、14b、14c和14d示出为具有两层或三层，但在某些示例中，球囊14a、14b、14c和14d可具有任意数量的附加层，并且在球囊14或球囊14的一部分发生剥离、穿孔、破裂或崩解中的一个或多个之后，可改变层数。在一些示例中，可在球囊14的相邻层之间提供一个或多个连系层。例如，连系层可包括粘附剂以促进相邻层的粘合。在一些示例中，可在球囊14的相邻层之间提供一个或多个润滑层。例如，润滑层可包括润滑剂以减少相邻层之间的粘附。在一些示例中，润滑剂可包括硅树脂、石墨烯或石墨涂层中的一种或多种。提供润滑层可通过减少与润滑层相邻的层之间的连结兼容性来促进剥离。
在一些示例中，中间层34可包括非顺应性层。与顺应性层相比，非顺应性层可以是具有较低的柔性、较低的柔软度、较高的刚度或顺应于扩张或膨胀的层。顺应性层、例如包括PEBA的层可响应于膨胀压力而呈现出拉伸。相反地，与顺应性层相比，非顺应性层、例如包括HDPE的层可呈现出减少的拉伸或相对没有拉伸。层是顺应性的还是非顺应性的可取决于层的组分、硬度和尺寸，例如厚度。可例如通过测量层的径向扩张作为膨胀压力的比率来测量顺应性。在一些示例中，顺应性层可呈现出大于约10毫米/标准大气压(mm/atm)，或大于约20毫米/标准大气压、或大于约50毫米/标准大气压的扩张。在一些示例中，非顺应性层可呈现出小于约0.02mm/atm、或小于约0.01mm/atm、或小于约0.001mm/atm的扩张。半顺应性层可呈现出大于约0.02mm/atm且小于约10mm/atm的扩张。在一些示例中，中间层34可包括半顺应性层。
在一些示例中，例如，对于冠状球囊应用，外层32可具有在约0.005毫米(mm)与约0.10mm之间的厚度。对于非冠状球囊应用，球囊14的总厚度可以更高，例如高达1mm。在一些示例中，中间层34可具有约0.001mm与约0.10mm之间的厚度。在一些示例中，内层36可具有约0.005mm与约0.10mm之间的厚度。在一些示例中，外层32、中间层34或外层36中的一个或多个可具有在约25肖氏D与约75肖氏D之间的硬度。
球囊14的各个层的硬度可变化。例如，各个层的硬度可从球囊14的最外层到最内层增加。在一些示例中，各个层的硬度可从球囊14的最外层到最内层减小。例如，外层32可以比中间层34更软，以有助于图案、指令或文本的印刷，或有助于将第二医疗装置26固定或压接至球囊14。在一些示例中，相应的一个或多个中间层的硬度可高于相应的一个或多个内层和一个或多个外层的硬度。在一些示例中，球囊14的一个或多个内层可具有与一个或多个外层基本上相同的硬度。在一些示例中，外层32和内层36均可比中间层34更具柔性。因此，在中间层34包括非顺应性层的示例中，非顺应性层可具有比内层36和外层32中的每一个更大的刚度。中间层34可以比外层32和内层36更柔软、更柔韧、或者既更柔软又更柔韧，从而为球囊14提供预定的柔软度。
在一些示例中，可通过添加诸如抵抗拉伸或膨胀的增强材料或纤维的成分来降低球囊14的顺应性。例如，外层32、中间层34和内层36中的一个或多个可包括一种或多种增强成分、材料或纤维。在一些示例中，增强部件可包括玻璃、金属、合金、碳或聚合物中的一种或多种。
在一些示例中，中间层34可构造成在球囊14a的膨胀构型中、例如在球囊14a的完全膨胀构型中从外层32和内层36剥离。在一些示例中，当球囊14a膨胀至预定的剥离压力时，中间层34可从外层32和内层36剥离。例如，中间层34与外层32和内层36中的一个或两者具有较低的焊接或连接兼容性，使得当球囊14a膨胀至预定压力以导致剥离时，中间层34可与外层32和内层36中的一个或两者分开。在一些示例中，预定压力可以在约0.1个标准大气压(atm)至45个标准大气压之间。虽然膨胀可导致剥离，但是在一些示例中，中间层34可在球囊14a的未膨胀构型中与外层32和内层36中的一个或两者分开(例如，未膨胀或在膨胀之前)以导致剥离。图3B是类似于图3A所示的球囊14a的、处于膨胀剥离构型的示例性球囊14b的剖视图的示意性和概念性放大图。在图3B所示的剥离构型中，球囊14b的球囊壁15b包括从外层32和内层36剥离的中间层34。例如，剥离可以是其中外层32的内表面32b与中间层34的外表面34a分开并且内层36的外表面36a与中间层34的内表面34b分开的状态。
在一些示例中，外层32的内表面32b和中间层34的外表面34a可限定第一层间空隙35a，并且内层36的外表面36a和中间层34的内表面34b可限定第二层间空隙35b。第一层间空隙35a和第二层间空隙35b中的一个或两者可呈现出真空或者比由内层36限定的内部体积内的压力更低的压力。在一些示例中，中间层34的破裂或穿孔可致使第一层间空隙35a和第二层间空隙35b流体连接。在一些示例中，源自中间层34的破裂或穿孔的碎屑或材料可占据第一层间空隙35a和第二层间空隙35b中的一个或两者。
虽然层在图3B所示的示例中示出为利用中间间隔物理地分开，但是在一些示例中，层在剥离构型中可基本上接触(例如，仅沿着层的一些部分或沿着整个相邻表面接触)。例如，剥离可能导致各层的各个表面之间的粘附的损失，同时仍维持或接续有各层的各个表面之间的接触。在一些示例中，中间层34从外层32和内层36的剥离可能是由于外层32和中间层34、以及内层36和中间层34的相应材料对之间的相对差的焊接、粘附或连结兼容性导致的，如表1中的潜在对材料的差的兼容性所表明的。
外层32、中间层34和内层36在剥离构型中能够独立运动、例如扩张或收缩。例如，外层32或内层36中的一个或两者能够相对于中间层34独立运动，或者中间层34或内层36中的一个或两者能够相对于外层32独立运动，或者甚至是中间层34或外层32中的一个或两者能够相对于内层36独立运动。因此，在图3B所示的剥离构型的一些示例中，球囊14b可表现得类似于由包括外层32的第一球囊、包括中间层34的第二球囊和包括内层36的第三球囊形成的一系列嵌套球囊。例如，第一球囊、第二球囊和第三球囊可彼此流体隔离。与包括具有相同厚度的单层或层叠的多层的球囊壁相比，包括流体隔离的嵌套球囊的预定厚度的球囊壁可呈现出更良好的抗穿刺性和坚固性。例如，单层球囊或层叠的多层球囊的外表面中的穿刺可扩展至整个球囊壁的内表面，从而引起球囊破裂。相反地，一系列流体隔离的嵌套球囊中的最外球囊的穿刺可不扩展至最内球囊，使得即使最外球囊被刺穿，至少一个未刺穿的最内层也将保持膨胀。
在一些示例中，中间层34包括非顺应性层。球囊14a可因此包括在内层36上共挤出的非顺应性中间层34以及在中间层34上共挤出的外层32。非顺应性中间层34可构造成在球囊14a的膨胀构型中从外层32和内层36剥离。在一些示例中，非顺应性中间层34可构造成在从外层32剥离之前从内层36剥离。例如，非顺应性中间层34和内层36的材料对的连结兼容性可低于非顺应性中间层34和外层32的材料对的连结兼容性。在其它示例中，非顺应性中间层34可构造成在从内层36剥离之前从外层32剥离。例如，非顺应性中间层34和外层32的材料对的连结兼容性可低于非顺应性中间层34和内层36的材料对的连结兼容性。因此，中间层34可促进球囊14的一层或多层的剥离。在一些示例中，球囊14可包括促进剥离的附加层。例如，球囊14可包括促进剥离的多于一层，例如非顺应性层或润滑层，以进一步改善球囊14的预定层的剥离。
在中间层34包括非顺应性层的示例中，使球囊14a膨胀超过预定压力可导致中间层34穿孔或者部分或完全破裂，同时外层32和内层36保持完整并起到将球囊14a保持在膨胀状态或可膨胀状态的作用。例如，图3C是类似于图3A所示的球囊的示例性球囊14c的示意性和概念性剖视图，该球囊14c包括处于膨胀穿孔构型的球囊的中间层34。在一些示例中，球囊14c的球囊壁15c包括中间层34，该中间层34限定多个穿孔34c。在一些示例中，当使图3A所示的球囊14a膨胀至预定压力时，中间层34至少部分地破裂或穿孔，从而形成图3C所示的球囊14c。虽然示出了外层32的内表面32b与内层36的外表面36a间隔开，但是在一些示例中，外层32的内表面32b可至少在由穿孔34c限定的区域处接触内层36的外表面36a，即，外层32和内层36可通过由穿孔34c限定的开口空间、例如通过第一层间空隙35a或第二层间空隙35b来彼此接触。在一些示例中，如图3B和3C所示，球囊14b的第一层间空隙35a和第二层间空隙35b可在中间层34破裂或穿孔之后相结合以形成球囊14c的结合的层间空隙35，并且穿孔34c可延伸穿过该结合的层间空隙35。
在中间层34包括非顺应性层的示例中，非顺应性层构造成在预定压力下在膨胀构型中破裂。预定压力不足以使内层36和外层32两者破裂，从而将球囊14a维持在膨胀或可膨胀状态。在一些示例中，非顺应性层可构造成在非顺应性层从内层36和外层32剥离之后破裂。在一些示例中，非顺应性层可构造成在预定压力下在膨胀构型中碎裂。
在一些示例中，如参考根据本公开的一些示例性技术所描述的，例如，参照图4和图5所描述的技术，使球囊14a膨胀至足以引起剥离和破裂中的一个或两者的预定压力可作为用于制造球囊14a的技术的一部分执行。作为在制造阶段期间剥离的附加或替代，在一些示例中，如参考根据本公开的一些示例性技术所描述的，例如，参照图4和图5所描述的技术，可由医师在使用医疗装置10时使球囊14a膨胀至足以引起剥离和破裂中的一个或两者的预定压力。在一些示例中，在使球囊14a膨胀至预定压力之后，可使球囊14a缩瘪以允许折叠球囊14a或以其它方式使球囊14a紧凑以有助于包装和使用。
在一些示例中，中间层34中的穿孔、破裂或撕裂可导致中间层34在球囊14a的膨胀构型中基本上崩解，使得中间层34不再将外层32和内层36分开。例如，图3D是类似于图3A所示的球囊的示例性球囊14d的示意性和概念性剖视图，其中内层36直接接触外层32。例如，球囊14d的球囊壁15d可包括由外层32限定的内表面32b，该内表面32b在球囊14d的膨胀构型中基本上均匀地(例如，均匀地或几乎均匀地)接触由内层36限定的外表面36a。外层32、中间层34和内层36在图3D所示的膨胀构型中能够独立运动、例如扩张或收缩。因此，在图3D所示的膨胀构型中，球囊14d的表现得类似于由包括外层32的第一球囊和包括内层36的第二球囊形成的一对嵌套球囊。例如，内层36可限定内球囊，并且外层32可限定外球囊，其中内球囊嵌套在外球囊中。在一些示例中，内球囊可与外球囊流体隔离。例如，内球囊或外球囊中的一个的压力损失或压力增加可能不影响内球囊或外球囊中的另一个的压力。如果第二医疗装置26、例如支架刺穿外球囊，则至少内球囊仍可保持加压，从而维持球囊14d膨胀。类似地，如果外球囊由于与体腔内的钙化病变或另一刚性结构接触而刺穿，则至少内球囊仍可保持加压，从而维持球囊14d膨胀。
与具有与相应球囊壁15b、15c和15d相同的相应有效壁厚的单层球囊相比，图3D中所示的球囊14d的剥离构型以及分别在图3C和3D中所示的球囊14c和14d的膨胀构型中的每一个可呈现出更高的耐胀破性或抗穿刺性。例如，单层球囊或层叠的多层球囊的外表面中的穿刺可扩展至整个球囊壁的内表面，从而导致球囊破裂。相反地，第一层、第二层和第三层可形成彼此流体隔离的嵌套球囊，从而防止最外球囊中的压力损失导致最内球囊中的压力损失。一系列流体隔离的嵌套球囊中的最外球囊的穿刺可不扩展至最内球囊，使得即使最外球囊被刺穿，至少一个未刺穿的最内层也将保持膨胀，从而维持球囊的结构完整性和功能。因此，根据本发明的示例性多层球囊可在其中期望球囊的坚固性和抗穿刺性的程序中使用。
图4是示出了用于在程序中使用示例性球囊的示例性技术的流程图。如参照图3A-3D所讨论的，在一些示例中，球囊14a-14d可包括中间层34，该中间层34包括在内层36上共挤出的非顺应性层，以及在非顺应性层上共挤出的外层32。尽管参照图1所示的球囊14描述了图4所示的示例技术，但是例如在执行图4所示的示例性技术期间，图3A-3D所示的球囊14a-14d可代表图1所示的球囊14的不同构型。图4的示例性技术可选地包括使球囊14膨胀至预定压力，该预定压力足以使非顺应性层破裂，并且不足以使内层36和外层32两者破裂(40)。如下所述，如果使球囊14膨胀至操作压力会导致非顺应性层或中间层34破裂而不使内层36和外层32两者破裂，则可能不需要使球囊14膨胀至预定压力(40)。例如，操作压力可大于或等于预定压力，并且膨胀至操作压力可因此导致非顺应性层的破裂，而无需使球囊14单独膨胀至预定压力。
膨胀球囊14可包括通过膨胀腔端口22将膨胀流体递送至球囊14，从而使球囊14扩张至膨胀破裂构型，例如：图3C所示的球囊14c的构型，在该构型中，中间层34至少部分地穿孔或破裂；或图3D所示的球囊14d的构型，在该构型中，中间层34基本上破裂或崩解。在一些示例中，使球囊14膨胀至预定压力(40)可导致以下情况中的一个或两者发生：外层32从中间层34的剥离，以及中间层34从内层36的剥离。例如，如图3B所示，在膨胀(40)期间，外层32可从中间层34剥离，或中间层34可从内层36剥离。在一些示例中，至少部分的剥离可在中间层34破裂之前发生。例如，中间层34的任何部分破裂之前，外层32、中间层34和内层36中的一个的至少一部分可与外层32、中间层34和内层36中的另一个的一部分分开。在一些示例中，完全剥离可在中间层34破裂之前发生。例如，在中间层34的任何部分破裂之前，外层32可从中间层34完全剥离，并且中间层34可从内层36完全剥离。在其它示例中，剥离在膨胀(40)期间可至少部分地与破裂同时发生。例如，中间层34的一部分破裂期间，外层32、中间层34和内层36中的一个的至少一部分可与外层32、中间层34和内层36中的另一个的一部分分开。
在一些示例中，可在开始医疗程序之前、例如在从医疗包装中移除球囊14之后或者当球囊14在医疗包装中时使球囊14膨胀至预定压力(40)。附加地或者替代地，可在制造球囊14期间，例如在将外层32、中间层34和内层36共挤出以使得球囊14的构型类似于医疗包装中的球囊14c或球囊14d的构型期间或之后，使球囊14膨胀至预定压力(40)。
在一些示例中，图4所示的技术包括将球囊14引入到患者的脉管系统中(42)。例如，细长构件12的远侧末端16可在切口或身体开口处引入并进入到脉管系统中，随后是细长构件12的承载球囊14的轴。在一些示例中，将球囊14引入到脉管系统中(42)可包括使承载在细长构件12上的球囊14在导丝或其它引导构件之上穿过脉管系统前进至达脉管系统内的目标部位。在球囊14包括不透射线的标记17的示例中，临床医生可使用不透射线的标记17来例如通过放射成像使球囊14a相对于脉管系统内的目标部位的位置可视化。在另一种示例中，可在将球囊14引入到脉管系统中(42)之后使球囊14膨胀至预定压力(40)。
在球囊14到达目标位置之后，可例如通过将球囊加压至操作压力(44)来使球囊14膨胀。操作压力可以是足以使球囊14膨胀至操作尺寸、例如操作直径的压力。例如，操作直径可以是处于膨胀构型的球囊14的平均直径，该直径足以扩张、清理或支承脉管系统的与目标部位相邻的区域。在一些示例中，操作直径可以如下的直径，该直径足以例如通过使第二医疗装置26从球囊14或细长构件12膨胀、运动或脱离并占据目标部位而以目标尺寸部署第二医疗装置26。在一些示例中，操作压力可大于、小于或等于预定压力。在另一种示例中，在将球囊14引入到患者的脉管系统中(42)之前，球囊14可不膨胀至预定压力(40)。而是，将球囊加压至操作压力(44)可足以使中间层34的非顺应性层破裂。
在一些示例中，图4所示的技术包括在加压(44)之后使球囊14缩瘪(46)。例如，临床医生可从膨胀内腔端口22抽出膨胀流体，以使球囊14减压和收缩、缩小、塌缩、折叠或以其它方式获得紧凑的构型，从而使球囊14a从脉管系统中安全抽出。在使球囊14缩瘪之后(46)，临床医生可将球囊14从脉管系统48中抽出。例如，可将承载球囊14的细长构件12从脉管系统中抽出。
虽然图4所示的示例性技术是关于脉管系统描述的，但是图4所示的示例性技术可用于使球囊14在通过可身体开口或切口进入的任何体腔内的目标部位处前进和部署。因此，已经参照图4描述了使用球囊14的示例性技术。
参照图5描述了用于制造或制备球囊14的示例性技术，该附图是示出用于制造球囊14的示例性技术的流程图。在一些示例中，图5的技术可包括在内层36上共挤出非顺应性层(50)，并且在非顺应性层上共挤出外层36(52)。如参照图3A-3D所描述的，在一些示例中，中间层34包括非顺应性层。在一些示例中，内层36、包括非顺应性层的中间层34以及外层32是同时共挤出的。例如，可将用于内层36、中间层34和外层32的相应加热、可流动或熔融的组分从挤出模具共挤出到基材、例如心轴上。如本公开中其它地方所描述的，不同层的共挤出可用于获得球囊的嵌套构型，而不需要嵌套步骤。包括嵌套单个球囊的嵌套步骤可能在球囊结构中引入流体或空气小泡或其它不均匀性。相反地，多个层的共挤出导致均匀的球囊结构。在一些示例中，图5所示的技术可包括共挤出包括内层36、中间层34和外层32的管件，中间层34包括非顺应性层。
在其它示例中，内层36、中间层34和外层32可例如通过共挤出到平坦的基材上而共挤出为多层片材。在一些示例中，内层36、包括非顺应性层的中间层34以及外层32可顺序地挤出。在一些示例中，可以将一对层共挤出，然后挤出另一层。例如，可共挤出中间层34和内层36，随后在共挤出结构上挤出外层32。在一些示例中，可共挤出中间层34和外层32，随后在共挤出结构上挤出内层36。在一些示例中，在挤出或共挤出期间的层的顺序可以与球囊14中的层的顺序不同。例如，当球囊14包括三层或更多层时，成对的或成组的层可在模具中共挤出、重新排序、堆叠或以其它方式组合，随后在模制件中加压以最终形成球囊14。
在一些示例中，用于中间层34的挤出或共挤出模具可构造成挤出限定间断部、穿孔、窗口或开口中的至少一个的中间层34。在一些示例中，在中间层34的挤出或共挤出之后，并且在最终将中间层34组装到球囊14a的多层壁15a中之前，可在中间层34中冲压、切割或以其它方式形成间断部、穿孔、窗口或开口。
球囊14可由包括内层36、包括非顺应性层的中间层34和外层32的多层管或片材形成(54)。例如，可将多层管或片材放置在构造成提供球囊形状的模制件中，并且可在管或片材已经冷却或以其它方式固化或固结之前扩张以占据模制件的周缘。在一些示例中，可将用于内层36、包括非顺应性层的中间层34和外层32的相应组分直接共挤出到模制件中，从而在共挤出期间使球囊14成形。在一些示例中，可以将内层36、中间层34和外层32中的一个或多个挤出到增强基材上，例如增强织物、增强成分或纤维的布置。在一些示例中，可在共挤出期间引入增强成分。
共挤出(50和52)可包括拉伸球囊14。例如，可在共挤出期间或之后间歇地加热或拉伸球囊14的区域或侧面。在一些示例中，拉伸可包括两次拉伸，或者从两侧拉伸球囊14。在一些示例中，拉伸可包括在第一压力下的一次拉伸，然后在第二压力下的二次拉伸。拉伸可促进均匀的壁厚度并促进球囊14的均匀膨胀。
在一些示例中，图5所示的技术包括将球囊14热定型(56)。在一些示例中，热定型可包括退火、例如将球囊14加热并维持在预定温度达预定时间段。预定温度可接近或高于层32、34或36中的一个或多个的熔体转变温度，或接近或高于层32、34或36中的一种或多种聚合物的玻璃化转变温度。热定型可移除球囊14的表面上的折痕、褶皱或痕迹，并且还可为球囊14的壁(例如，球囊14a的壁15a)提供均匀的厚度。例如，热定型还可用于控制球囊14a的壁15a的壁厚。可使用任何合适的技术来执行热定型。例如，球囊14可在模制件中加热，使得热定型可为球囊14提供永久的定型或形状。热定型可用于控制层32、34或36中的一层或多层的顺应性，或球囊14的整体顺应性和耐胀破性。在一些示例中，模制并热定型的球囊14的构型可对应于球囊14的未膨胀构型。在一些示例中，模制并热定型的球囊14的构型可对应于球囊14的膨胀构型。
在一些示例中，图5所示的技术可包括使球囊14膨胀至预定压力，该预定压力足以使包括非顺应性层的中间层34破裂(58)。预定压力不足以使内层36和外层32两者破裂。例如，如参照图3A–3D所描述的那样，使球囊14膨胀至预定压力可导致形成与球囊14a、14b、14c或14d相对应的结构。在一些示例中，图5所示的技术可包括使球囊14膨胀，以仅允许在预定压力下仅使非顺应性层碎裂，从而使由外层32限定的内表面32b接触由内层36限定的外表面36a。
在一些示例中，使球囊14膨胀至预定压力(58)可导致以下情况中的一个或两者发生：外层32从中间层34的剥离，以及中间层34从内层36的剥离。例如，在膨胀(58)期间，外层32可从中间层34剥离，或者中间层34可从内层36剥离。在一些示例中，至少部分剥离可在中间层34破裂之前发生。例如，中间层34的任何部分破裂之前，外层32、中间层34和内层36中的一个的至少一部分可与外层32、中间层34和内层36中的另一个的一部分分开。在一些示例中，完全剥离可在中间层34破裂之前发生。例如，在中间层34的任何部分破裂之前，外层32可从中间层34完全剥离，并且中间层34可从内层36完全剥离。在其他示例中，剥离可在膨胀(58)期间与破裂重叠。例如，中间层34的一部分破裂期间，外层32、中间层34和内层36中的一个的至少一部分可与外层32、中间层32和内层36中的另一个的一部分分开。
如图5的示例所示，在形成球囊14(54)的同时，可先于使球囊14膨胀(58)。在其它示例中，可在形成球囊14(54)期间使球囊14膨胀至足以使非顺应性中间层34破裂的预定压力。因此，非顺应性中间层34的剥离或破裂中的一者或两者可在形成球囊14(54)期间发生，并且示例性技术可不包括球囊14附加或单独地膨胀至足以使球囊14破裂的预定压力(58)。
在一些示例中，图5所示的技术还可包括将第二医疗装置26固定至球囊14(60)。例如，当第二医疗装置26包括支架时，将第二医疗装置26固定至球囊(60)可包括使支架褶缩至球囊14。
在一些示例中，图5所示的技术还可包括将球囊14安装至细长构件12(62)。例如，细长构件12可包括导管主体，并且球囊14可安装于导管主体。
在其它示例中可使用用于形成球囊14的其它技术。
已描述了各种示例。这些和其它示例都落在所附权利要求书的范围内。

Claims (18)

1.一种医疗装置(10)，包括：
球囊(14、14a)，所述球囊能够膨胀至膨胀构型(14b、14c、14d)，所述球囊包括：
非顺应性层(34)，所述非顺应性层在内层(36)上共挤出；以及
外层(32)，所述外层在所述非顺应性层上共挤出，其中，所述非顺应性层构造成在预定压力下在所述膨胀构型中从内层和外层剥离，
其中，所述预定压力使所述非顺应性层在所述膨胀构型中破裂，并且所述预定压力不足以使所述内层和所述外层两者破裂。
2.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述非顺应性层构造成在从所述外层剥离之前从所述内层剥离。
3.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述非顺应性层构造成在从所述内层剥离之前从所述外层剥离。
4.如权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述内层和所述外层比所述非顺应性层更具柔性。
5.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述非顺应性层构造成在所述预定压力下在所述膨胀构型中碎裂。
6.如权利要求5所述的医疗装置，其特征在于，由所述外层限定的内表面(32b)构造成在所述膨胀构型中接触由所述内层限定的外表面(36a)。
7.如权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述内层限定内球囊，并且所述外层限定外球囊，所述内球囊嵌套在所述外球囊中。
8.如权利要求7所述的医疗装置，其特征在于，所述内球囊与所述外球囊流体隔离。
9.如权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述非顺应性层具有比所述内层和所述外层中的每一个更大的刚度。
10.如权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述非顺应性层包括热塑性塑料。
11.如权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述内层和所述外层中的一个或两者包括热塑性弹性体。
12.如权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述非顺应性层与所述内层和所述外层中的一个或两者共同延伸。
13.如权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述非顺应性层在所述膨胀构型中限定间断部、穿孔、窗口或开口(34c)中的至少一个。
14.一种用于制造如权利要求1－13中任一项所述的医疗装置的方法，包括：
在内层(36)上共挤出非顺应性层(34)；
在所述非顺应性层上共挤出外层(32)；以及
从所述内层、所述非顺应性层和所述外层形成球囊(14、14a)，其中，所述非顺应性层构造成在预定压力下在所述球囊的膨胀构型(14b、14c、14d)中从内层和外层剥离，
其中，所述预定压力使所述球囊膨胀至足以使所述非顺应性层破裂，并且所述预定压力不足以使所述内层和所述外层两者破裂。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，在所述内层上共挤出所述非顺应性层以及所述在非顺应性层上共挤出所述外层包括共挤出包括所述内层、所述非顺应性层和所述外层的管件。
16.如权利要求14或15所述的方法，其特征在于，形成所述球囊包括在支承架上模制所述内层、所述非顺应性层和所述外层。
17.如权利要求14或15所述的方法，其特征在于，还包括将所述球囊热定型。
18.如权利要求14所述的方法，其特征在于，还包括在所述预定压力下仅使所述非顺应性层碎裂，以使由所述外层限定的内表面(32b)接触由所述内层限定的外表面(36a)。
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Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10596773B2 (en) 2017-05-11 2020-03-24 Medtronic Vascular, Inc. Multilayer balloons
US11045128B2 (en) * 2017-06-03 2021-06-29 Sentinel Medical Technologies, LLC Catheter for monitoring intra-abdominal pressure
US10759136B2 (en) * 2017-08-01 2020-09-01 Austyn Daniel Crites Extruded and co-extruded high-altitude balloons and methods and apparatus for manufacture
US11672457B2 (en) 2018-11-24 2023-06-13 Sentinel Medical Technologies, Llc. Catheter for monitoring pressure
US11779263B2 (en) 2019-02-08 2023-10-10 Sentinel Medical Technologies, Llc. Catheter for monitoring intra-abdominal pressure for assessing preeclampsia
EP4009860A4 (en) 2019-08-08 2022-11-16 Sentinel Medical Technologies, LLC CABLE FOR USE WITH PRESSURE MONITORING CATHETER
US11617543B2 (en) 2019-12-30 2023-04-04 Sentinel Medical Technologies, Llc. Catheter for monitoring pressure

Family Cites Families (18)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5478320A (en) * 1989-11-29 1995-12-26 Cordis Corporation Puncture resistant balloon catheter and method of manufacturing
US5512051A (en) 1993-02-16 1996-04-30 Boston Scientific Corporation Slip-layered catheter balloon
WO1997027894A1 (en) 1996-01-31 1997-08-07 E.I. Du Pont De Nemours And Company Dilatation catheter balloons with improved puncture resistance
US6756094B1 (en) 2000-02-28 2004-06-29 Scimed Life Systems, Inc. Balloon structure with PTFE component
JP2003534064A (ja) * 2000-05-26 2003-11-18 ヴァルステン・メディカル・エス・アー バルーンカテーテル
US7635510B2 (en) * 2004-07-07 2009-12-22 Boston Scientific Scimed, Inc. High performance balloon catheter/component
WO2007075585A2 (en) * 2005-12-16 2007-07-05 Interface Associates, Inc. Multi-layer balloons for medical applications and methods for manufacturing the same
US7828766B2 (en) 2005-12-20 2010-11-09 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Non-compliant multilayered balloon for a catheter
US8771332B2 (en) 2008-05-29 2014-07-08 Boston Scientific Scimed, Inc. Multi-layer balloon design for use in combination with catheter assemblies, and methods of making the same
CA2741685A1 (en) * 2008-10-30 2010-05-06 R4 Vascular, Inc. Rupture-resistant compliant radiopaque catheter balloon and methods for use of same in an intravascular surgical procedure
US8052638B2 (en) 2008-11-26 2011-11-08 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Robust multi-layer balloon
US8703260B2 (en) 2010-09-14 2014-04-22 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter balloon and method for forming same
US10016579B2 (en) 2011-06-23 2018-07-10 W.L. Gore & Associates, Inc. Controllable inflation profile balloon cover apparatus
US20150290434A1 (en) 2012-11-19 2015-10-15 Abbott Cardiovascular System Inc. Multilayer balloon for a catheter
CN105188823B (zh) * 2013-03-15 2019-07-30 雅培心血管系统有限公司 用于导管的减少材料的尖端及形成其的方法
US20150105815A1 (en) 2013-10-15 2015-04-16 Boston Scientific Scimed, Inc. High pressure tear resistant balloon
EP3554570B1 (en) * 2016-12-13 2023-01-25 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical balloon
US10596773B2 (en) 2017-05-11 2020-03-24 Medtronic Vascular, Inc. Multilayer balloons

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US11331456B2 (en) 2022-05-17
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