CN110575583A

CN110575583A - 医疗套管封装件

Info

Publication number: CN110575583A
Application number: CN201910488551.XA
Authority: CN
Inventors: A·利马耶; D·波甘斯基; A·普拉布; G·沙姆桑德; P·伊根
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Enbeckta
Priority date: 2018-06-08
Filing date: 2019-06-06
Publication date: 2019-12-17
Also published as: CA3101448A1; EP3801686A1; CN211434447U; JP7341169B2; WO2019236341A1; EP3801686A4; US20210244876A1; JP2021526902A

Abstract

一种用于医疗套管的封装件(116)，所述封装件包括多个医疗套管外部护罩(29)，所述外部护罩均被构造用来在其中接纳医疗套管。所述封装件也包括幅材(100)，所述幅材具有对应于多个外部护罩的穿过它的多个孔(104)。对应的多个孔中的每一个孔将多个医疗套管外部护罩中的一个医疗套管外部护罩保持在其中。

Description

医疗套管封装件

相关申请的交互引用

本申请要求2018年6月8日在美国专利和商标局提交的美国临时申请No.62/682,532的权益，该美国临时申请的公开内容通过引用整体并入本文。

背景技术

1.技术领域

本发明涉及医疗套管封装件，并且更具体地说涉及用来分配和存储医疗套管的封装件。

2.现有技术描述

药物输送笔用于对精确地测量的剂量的药物进行自行注射。笔被广泛地使用，例如，被糖尿病患者用于自行注射胰岛素。典型的药物输送笔包括筒，该筒包含的液体药物具有的一定体积足够用于数个剂量的注射。使用附接到笔装置的一次性笔针，使用者将剂量注射到组织区域中，该组织区域诸如肌肉组织层、皮下组织层或皮内组织层。

笔注射装置，诸如图1和2中所示的例示性笔注射器50，典型地包括剂量旋转/按钮24、外部套筒13以及盖21。剂量旋钮/按钮24允许使用者设定要被注射的药物的剂量。当注射药物时，使用者典型地抓握外部套筒13。盖21可以将笔注射器50可靠地保持在衬衣口袋、钱包或其他合适部位中。

图2是图1中所示的例示性药物输送笔50的分解视图。剂量旋钮/按钮24具有双重目的，并且用于设定要被注射的药物的剂量，且通过导螺杆7和塞子15从药剂筒12注射设定剂量的药剂，该药剂筒通过下部外壳17连接到药物输送笔。药剂筒12典型地为玻璃管，该玻璃管在一个端部通过隔膜16被密封并且在另一个端部通过塞子15被密封。在标准药物输送笔中，剂量设定和输送机构都在外部套筒13内。那些机构在这里不被更详细地描述，因为本领域普通技术人员理解它们。

医疗套管，例如是笔针组件10，其包括：毂座20；空心的患者针11，该空心的患者针从笔针组件的患者端部延伸；以及隔膜穿透针套管18，该隔膜穿透针套管在毂座20的非患者侧上布置在毂座20内。隔膜穿透针套管18与患者针11流体连通。毂座20优选地螺纹连接到下部外壳17上，虽然可以使用其他连接手段，诸如，直接连接到药剂筒12。在将毂座20连接到下部外壳17或药剂筒12中时，隔膜穿透套管18刺穿隔膜16，但隔膜16不相对于药剂筒12移动。然而，塞子15可以在药剂筒12内沿轴向位移的同时维持不透流体的密封。柱塞或塞子15在药剂筒12内的向远侧移动(由于导螺杆7的推进)，使得药物被迫进入毂座20的患者针11。

为了保护使用者或操纵笔注射器50的任何人，笔针组件通常单个地被封装在塑料覆盖件内，可剥离的标签覆盖着覆盖件中的开口，以提供无菌屏障。例如，刚性外部护罩29连接到毂座20且覆盖毂座20。外部护罩29也可以用作把手或手柄，以将毂座20拧到笔注射器50上或从笔注射器50拧下。典型地，泪滴形覆盖件或标签32为外部护罩29的包含物提供无菌屏障。标签32连接到外部护罩29的顶部凸缘30并且具有突出部34，该突出部用作把手(在图5中被示出)。内部护罩或针覆盖件28覆盖外部护罩29内的患者针11。内部护罩28可以通过任何合适手段(诸如干涉配合或卡扣配合)而固定到毂座20以覆盖患者针11。外部护罩29和内部护罩28在使用之前被移除。盖21紧密地配合外部套筒13以允许使用者可靠地携带笔注射装置50。

单个地封装的笔针组件通常在被松弛地封装在容器(诸如盒子)中的情况下被出售。各种尺寸的盒子用于各种量的单个封装的笔针组件(例如，50支数盒子或100支数盒子)。

发明内容

相应地，本发明的一方面是提供一种用于笔针组件的改进型封装。

本发明的前述和/或另一些方面通过一种用于医疗套管的封装件而实现，该封装件包括多个医疗套管外部护罩，所述外部护罩均被构造用来在其中接纳医疗套管。封装件也包括幅材，该幅材具有的穿过它的多个孔对应于多个外部护罩。对应的多个孔中的每一个孔将多个医疗套管外部护罩中的一个医疗套管外部护罩保持在其中。

本发明的前述和/或另一些方面也通过一种用以封装多个医疗套管的方法而实现，该方法包括：提供多个医疗套管外部护罩，每一个医疗套管外部护罩在其中具有开口，该外部护罩均被构造用来在其中接纳所述多个医疗套管中的一个医疗套管；以及将所述多个医疗套管分别插入到所述多个外部护罩中。该方法也包括：提供幅材，该幅材具有的穿过它的多个孔对应于多个外部护罩；将所述多个外部护罩分别插入到对应的多个孔中以将外部护罩固定在幅材中；以及为该外部护罩提供无菌屏障，医疗套管布置在该外部护罩中。

本发明的另外和/或其他方面和优点将在下文中的描述中被阐述，并且将根据该描述而更为显明，或者可以通过本发明的实践而被领会。

附图说明

根据结合附图的以下详细描述，本发明的实施例的上述和/或其他方面和优点将更为显明并且更容易被理解，附图中：

图1是一种例示性药物输送笔的立体图；

图2是图1的例示性药物输送笔的分解视图；

图3和4是可以用于本发明的实施例的笔针组件的立体图；

图5是用于图3和4的笔针组件的外部护罩的立体图；

图6是根据本发明的一个实施例的幅材的平面图；

图7和8是根据本发明的一个实施例的幅材单元和插在幅材单元中的外部护罩的立体图；

图9示出根据本发明的一个实施例的施加无菌屏障的过程；

图10-12是根据本发明的一个实施例的具有无菌屏障的图8的外部护罩和幅材单元的透视侧视图，顶视立体图，和底视立体图；

图13和14示出根据本发明的一个实施例的一系列标记；

图15示出根据本发明的一个实施例的嵌套的一对封装件；

图16-19示出根据本发明的一个实施例的外部封装件；

图20和21示出水平取向的托盘封装件；

图22和23示出成角度的托盘封装件；

图24-27示出沿竖向取向的托盘封装件；而

图28和29示出贯穿或刺穿无菌屏障的实施例。

具体实施方式

现在将详细参考附图中所示的本发明的实施例，图中相似附图标记始终指示相似元件。这里描述的实施例通过参考附图而对本发明做出例示，但并非用以对本发明加以限制。

本领域普通技术人员将理解，本公开在其申请中不限于在以下描述中阐明的或在附图中所示的部件的构造和布置的细节。这里的实施例容纳其他实施例，并且能够以各种方式而实现或执行。而且，应当理解，这里使用的措辞和术语是为了描述目的并且不应当被认为是限制性的。这里的“包括”，“包含”或“具有”及其变体的使用意指包含其后列出的项目及其等同物以及另外的项目。除非另外限制，术语“连接”、“联接”和“安装”及其变型在这里被概括地使用并且包括直接的和间接的连接、联接和安装。此外，术语“连接”和“联接”及其变体不被限制到物理的或机械的连接或联接。此外，诸如“向上”，“向下”，“底”，“顶”，“前”，“后”，“上”，“下”，“向上地”，“向下地”的术语和其他取向描述语意图方便本发明的例示性实施例的描述并且并非用以将本发明的例示性实施例的结构限制到任何特别的位置或取向。诸如“基本上”或“近似地”的程度术语被本领域普通技术人员理解为指的是给定值附近且包括给定值的合理范围，例如，与描述的实施例的制造，组装和使用关联的通用公差。

图3和4是可以用于本发明的实施例的笔针组件10的立体图。为了简明起见，下文中将使用短语“笔针10”而不是“笔针组件10”。如图3中所示，笔针10包括布置在其非患者端部的塑料毂座20。毂座20包括多个肋64，所述多个肋用来接合下文中将更详细地描述的防旋转/保持结构。此外，突起68从毂座20的患者端部延伸并且空心的患者针11从突起68延伸。布置在毂座20的非患者端部内的隔膜穿透金属针套管18(在图4中被最佳地示出)与患者针11流体连通。优选地，隔膜穿透金属针套管18和空心患者针11是在两个端部都被削尖的同一个空心针。

此外，如图4中所示，毂座20的非患者端部的内部包括螺纹72，该螺纹用来连接注射装置，诸如笔注射器50。在下文中，为了简明起见，笔注射器50将用作例示性注射装置。然而，本领域技术人员将理解，可以使用其他类型的注射装置而不偏离本发明的范围。图5是用于图3和4的笔针组件的典型外部护罩29的立体图。

图6是根据本发明的一个实施例的幅材100的平面图。幅材100提供一种结构，笔针外部盖子(例如，外部护罩29)可以被容纳或嵌套且保持在该结构内。幅材100包括的多个幅材单元102由一些穿孔分离。相邻的幅材单元102之间的穿孔，有利于：将单个幅材单元102从幅材100分离；或者将成组的幅材单元分离以形成较小的幅材100(或分离以形成子群或子幅材，例如，如图6中由标记112所示的那样)。

每一个幅材单元102(见图7)具有穿过它的孔104，和包围该孔104的幅材凸缘106。优选地，每一个幅材凸缘106包括近侧凸缘108和凹入凸缘110。根据一个实施例，凹入凸缘110被构造用来接纳外部护罩29的凸缘30(如图8中所示，当例如通过摩擦配合或干涉配合或卡扣配合而将外部护罩29牢固地接纳或保持在幅材单元102中时)。

参考图6-12，在制造者或其他使用者穿过各个孔104插入多个外部护罩29并且将外部护罩29固定或保持在幅材100中之后，制造者或其他使用者可以施加可移除式无菌屏障或可剥离式标签114。可以在将外部护罩29固定在幅材100中之前或之后将笔针10插入外部护罩29，虽然将笔针10插入外部护罩29优选地发生在外部护罩安装到幅材100中之前。本领域技术人员将会理解的是，优选地在施加无菌屏障114之后进行杀菌，但也可以在施加无菌屏障114之前进行杀菌。

幅材100、外部护罩29以及毂座20可以由塑料制成，所述塑料诸如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)以及聚醚醚酮(PEEK)。不同的部件可以由不同的塑料制成。无菌屏障114可以由许多不同材料制成，这些材料诸如塑料、纸、箔，或者是箔和纸的组合。

封装件116的构造和形状在单个笔针水平级别上实现密封并且维持无菌。例如，如图10中所示，根据一个实施例，外部护罩29的近侧凸缘30被布置在幅材单元102的近侧，而外部护罩29的一部分被布置在幅材单元102的远侧。在这个实施例中，无菌屏障114以可移除方式直接粘附到外部护罩29上。根据一个实施例，无菌屏障114以可移除方式仅仅粘附到外部护罩29上。根据另一实施例，凹入凸缘110的深度被构造成使得：虽然近侧凸缘30在幅材100的近侧表面的近侧，但当施加无菌屏障114时，无菌屏障114以可移除方式粘附到外部护罩29和幅材100的近侧表面这二者上。

根据又一实施例，凹入凸缘110被构造用来接纳外部护罩29，使得近侧凸缘30的近侧表面与幅材100(幅材单元102)大致齐平。在这个实施例中，无菌屏障114也以可移除方式粘附到外部护罩29和幅材100的近侧表面二者上。在另一个实施例中，凹入凸缘110的深度足以使得近侧凸缘被布置在幅材的近侧表面的远侧，并且在这个实施例中，无菌屏障114以可移除方式仅粘附到幅材100的近侧表面。

最终使用者通过移除无菌屏障114而暴露无菌笔针10，以便附接到笔注射器50。参考图6、7、9和12，根据一个实施例，每一个幅材单元102的三个角部处的近侧凸缘108的表面积，大于该幅材单元的第四个角部(该第四个角部更圆)处的近侧凸缘的表面积。如图12中所示，这种构造提供抓握部，以便容易地移除无菌屏障114。换言之，无菌屏障114的尺寸和形状与幅材单元102的不同。这为使用者提供抓握表面，以便让使用者能够获取在外部护罩29内的笔针。

幅材单元102的定向被设计成使得：各个第四个(更圆的)角部在幅材100(或子群或子幅材，例如，如图6中用标记112所示的)中相邻，当施加无菌屏障114(如图9中所示)时允许使用较少材料，从而降低生产封装件116的总成本。

已知的是，注射部位轮换，对于糖尿病患者是有利的，因为给定区域中的重复注射可能导致脂肪增生。根据本发明的一个实施例，如图13和14中所示，每一个幅材单元102的幅材凸缘106、无菌屏障114，或幅材凸缘106和无菌屏障116二者，可以包括一系列标记118中的一个标记，所述一系列标记用于提示最终使用者进行部位轮换。例如，如图13和14中所示，标记118可以是一系列点。更具体地说，在这些实施例中，每一个幅材单元102和/或无菌屏障114被标记有1至4个点，表示四个不同的注射部位，例如，胳膊、大腿、腹部以及臀部。

在本发明的范围内，标记118可以是凸块、纹理、墨迹，或其他标记。例如，标记118可以是编号，诸如阿拉伯或罗马数字。虽然在所示的实施例中，系列标记118包括四个构成要素，但本领域普通技术人员将理解，在本发明的范围内，系列标记118可以具有少于或多于四个构成要素。

如图13和14中所示，标记118设置在幅材100/封装件116的2×2阵列中。然而，本领域普通技术人员将理解，在本发明的范围内，关于幅材100/封装件116的标记的布局可以变化。

虽然这些实施例不保证患者将使用不同的部位/位置来连续注射，但它们提供视觉和/或触觉提示，所述视觉和/或触觉提示可以与某些部位关联，并且可以帮助使用者进行部位轮换。

图15示出根据本发明的一个实施例的相嵌套的一对封装件116。如图15中所示，因为使用幅材100的封装件116的结构和间隔，本发明的实施例提供更加结构化的装填，允许增进装填效率并且也增强可堆叠性。如图16-19中所示，这些改善能够提供更为高效的外部封装或运输封装。

图16和17示出了一种流动封装件或箔外部封装件120，其包围着相嵌套的一对封装件116。预期到，与例如纸板箱构造相比，这种外部封装件构造更为便携，并且也可以更容易使用。预期到，流动封装件或箔外部封装件120的袋子能够沿承载方向被堆叠，并且因此可以在中间计数水平被封装或者直接大量装填到货盘上以便运输，从而能够显著地减少额外的封装材料并且降低操作成本。

但也可以使用外部封装件的纸板箱构造并且仍然实现成本节省。图18示出了一种纸板箱外部封装件122，其容纳着相嵌套的一对封装件116，而图19示出的是：密封着100个外部护罩29的目前通常使用的宽松封装箱，与纸板箱外部封装件122之间的对比，所述纸板箱外部封装件122包围着使用幅材100的封装件16中相嵌套的相同数量的外部护罩。

笔针和/或其他医疗锐器的可嵌套的封装件，也可以通过热成形塑料或通过控制诸如塑料片材的开始部件的变形的另外成形而被制造。在材料的性质对于可以使用常用塑料形成的形状的几何结构形成限制的情况(其一个例子将是：其中从其拉伸的材料的面积对拉伸深度的比率太小，因此导致壁过于薄、或拉伸后的袋子发生破损)之下，可以用一种替代方法以便获得托盘功能。图20和21示出沿水平方向取向的托盘封装件124，该托盘封装件水平地容纳多个笔针10或其他医疗锐器形成的阵列。优选地，沿水平方向取向的托盘封装件124具有用于使相邻的笔针10分离的穿孔，使得可以容易地形成单个封装的笔针或较小阵列，以便使用者使用。

笔针10或其他医疗锐器的取向可以被改变以获得希望的功能，同时在材料极限的界限内起作用。图22和23示出成角度的托盘封装件126，其中笔针10或其他医疗锐器以一定角度(优选地大约45度)布置，以使得能够更容易地将医疗装置(诸如笔注射器50或注射器)附接到笔针10或医疗锐器中的一者。特征部(诸如内部花键)可以形成到这些腔中，以使得能够容易地向使用者提供笔针，以便组装到笔注射器上。优选地，成角度的托盘封装件126具有用以将相邻的笔针10分离的穿孔，使得可以容易地形成单个封装件的笔针或较小阵列，以便使用者使用。

图24-27示出沿竖向取向的托盘128和沿竖向取向的托盘封装件130(已施加有无菌屏障)，该托盘和托盘封装件沿竖向容纳多个笔针10或其他医疗锐器形成的阵列，以便将医疗装置(诸如笔注射器50或注射器)容易地附接到笔针10或医疗锐器中的一者。如图24-27中所示，沿竖向取向的托盘128和沿竖向取向的托盘封装件130，使得能够形成用于大量提供的构造，或用于小量提供的构造。优选地，沿竖向取向的托盘128和沿竖向取向的托盘封装件130具有用以将相邻的笔针10分离的穿孔，使得可以容易地形成单个封装件的笔针或较小阵列，以便使用者使用。

在容纳笔针的形状因素(例如，与外部护罩29对比)中和在无菌屏障的尺寸二者(其可能是完工的封装件的总成本的大部分)中，热成形的托盘实施例都使用显著较少的塑料。此外，因为笔针或医疗锐器的装填密度是更高的，类似于封装件116，相同数量的笔针可以封装到较小的箱或其他外部封装件中，因此对于制造商和在货架上承载产品的零售药房二者来说，都能够降低运输和存储成本。

目前的无菌屏障(如泪滴状盖子或标签32)是具有纸成分以便打印的多层金属箔。多层结构的不同层提供不同的功能，诸如优选地熔化并且引起粘合到外部护罩29上的成分，或用于打印的层。

多层无菌屏障132可以被制造成：通过在层合之前对于特定层进行穿孔，而被预先弱化，诸如在图28中所示，该图是无菌屏障层的部分近视侧视剖视图，该无菌屏障层被描绘成在各层之间具有空间，以便于阐释。例如，多层无菌屏障132的下层134、136和138可以在其中具有各自的穿孔140、142、144，而顶层146没有这种穿孔。作为另一例子，下层134、136、和138中的一个或更多个层可以没有穿孔地形成。各层可以是纸、箔，或它们的组合。例如，顶层146可以是箔，并且其余的层134、136和138可以是纸。也可以形成其他组合。优选地，穿孔在层合之前形成。这种制造方法使得更容易打开无菌屏障132。例如，无菌屏障132可以以贯穿方式被使用而不是必须将其剥离外部盖子。在这种实施例中，可以使用多种几何形状(诸如图29中所示的那些)以便进行预先弱化。

虽然已经参考笔针描述了本发明的实施例，但本领域技术人员将理解，其他医疗针和具有毂座的套管可以以相同的或相似的方式被封装。

本发明不限于用于尖锐的医疗套管，诸如笔针和注射器针。例如，用于通过分裂隔膜注射部位将药剂注射到IV管路中的类型的钝的套管也可以如这里公开的那样被封装。

虽然已经示出且描述了本发明的仅仅几个实施例，但本发明不限于描述的实施例。替代地，本领域普通技术人员将理解，可以对这些实施例作出改变而不偏离本发明的原理和精神。这里公开的任何实施例和/或元件可以彼此组合以形成没有具体公开的各种另外实施例，只要它们不相互矛盾即可。特别需要注意的是，本领域技术人员可以以许多其他方式容易地组合上面已经描述的各种例示性实施例的各种元件的各种技术方面，所有这些被认为在本发明的范围内，本发明的范围由所附权利要求及其等同方式限定。

Claims

1.一种用于医疗套管的封装件，所述封装件包括：

多个医疗套管外部护罩，所述外部护罩均被构造用来在其中接纳医疗套管；以及

幅材，所述幅材具有从中穿过的多个孔，所述多个孔对应于多个外部护罩，对应的多个孔中的每一个孔将所述多个医疗套管外部护罩中的一个医疗套管外部护罩保持在其中。

2.根据权利要求1所述的封装件，还包括：

多个医疗套管，所述多个医疗套管对应于所述多个外部护罩，每一个外部护罩容纳一个医疗套管；以及

可移除式无菌屏障，所述可移除式无菌屏障将每一个医疗套管密封在所述多个外部护罩中的一个外部护罩中。

3.根据权利要求2所述的封装件，其中，所述无菌屏障以可移除方式附接到每一个外部护罩。

4.根据权利要求2所述的封装件，其中，所述无菌屏障以可移除方式附接到所述幅材。

5.根据权利要求1所述的封装件，其中，每一个外部护罩的近侧凸缘被布置在所述幅材的近侧，并且每一个外部护罩的一部分被布置在所述幅材的远侧。

6.根据权利要求1所述的封装件，其中，每一个外部护罩的近侧凸缘与所述幅材的近侧表面齐平，并且每一个外部护罩的一部分被布置在所述幅材的远侧。

7.根据权利要求1所述的封装件，其中，每一个外部护罩的近侧凸缘被布置在所述幅材的近侧表面的远侧，并且每一个外部护罩的一部分被布置在所述幅材的远侧。

8.根据权利要求1所述的封装件，其中，所述幅材包括多个幅材单元，每一个幅材单元包括的幅材凸缘包围所述多个孔中的一个孔。

9.根据权利要求8所述的封装件，其中，每一个幅材凸缘包括近侧凸缘和从所述近侧凸缘的近侧表面凹入的凹入凸缘，所述凹入凸缘被构造用来接纳所述多个外部护罩中的一个外部护罩的凸缘。

10.根据权利要求8所述的封装件，其中，所述幅材在相邻的幅材单元之间设有穿孔。

11.根据权利要求8所述的封装件，其中，每一个幅材单元包括一系列标记中的一个标记，所述一系列标记集体地表示不同的注射部位以有助于进行注射部位的轮换。

12.根据权利要求8所述的封装件，所述封装件还包括：

多个可移除式无菌屏障，所述多个可移除式无菌屏障对应于所述多个医疗套管，每一个无菌屏障将一个医疗套管密封在所述多个外部护罩中的一个外部护罩中；

其中，每一个无菌屏障和每一个幅材单元中的至少一者包括一系列标记中的一个标记，所述一系列标记集体地表示不同的注射部位以有助于进行注射部位的轮换。

13.根据权利要求12所述的封装件，其中，所述标记设置在所述无菌屏障上。

14.根据权利要求12所述的封装件，其中，所述标记设置在所述无菌屏障和所述幅材单元上。

15.一种封装多个医疗套管的方法，所述方法包括：

提供多个医疗套管外部护罩，每一个医疗套管外部护罩中具有开口，每一个所述外部护罩被构造用来在其中接纳所述多个医疗套管中的一个医疗套管；

将所述多个医疗套管分别插入所述多个外部护罩；

提供幅材，所述幅材具有从中穿过的多个孔，所述多个孔对应于所述多个外部护罩，

将所述多个外部护罩分别插入对应的多个孔，以将外部护罩固定在幅材中；以及

为其内布置有医疗套管的外部护罩提供无菌屏障。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述无菌屏障以可移除方式附接到每一个外部护罩。

17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述无菌屏障以可移除方式附接到所述幅材。

18.根据权利要求15所述的方法，其中，每一个外部护罩的近侧凸缘被布置在所述幅材的近侧，并且每一个外部护罩的一部分被布置在所述幅材的远侧。

19.根据权利要求15所述的方法，其中，每一个外部护罩的近侧凸缘与所述幅材的近侧表面齐平，并且每一个外部护罩的一部分被布置在所述幅材的远侧。

20.一种层合式无菌屏障，所述层合式无菌屏障包括：

未被穿孔的顶层；以及

在所述顶层下面的一个或更多个下层，至少一个下层以一定模式在其中具有穿孔，以预先弱化所述无菌屏障，以便贯穿打开和移除被所述无菌屏障密封在容器中的物品。