CN110575414A - 一种中草药植物口腔养护组合物及其制备方法和使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种中草药植物口腔养护组合物及其制备方法和使用方法。该组合物由下述原料制得：山梨糖醇，水合硅石，水，聚乙二醇‑8，月桂醇硫酸酯钠，香精，中药提取物，羟苯甲酯，纤维素胶，CI77891，糖精钠，焦磷酸四钠，柠檬酸锌；上述中药提取物的成分由下述原料制得：毛冬青，知母，当归，三七，丹皮，秦艽，骨碎补，地骨皮，草珊瑚，黄金菊；本发明制备工艺简单，中药提取物中含有多种天然植物有机酸、微量元素、矿物质、绿原酸及黄铜类化合物，具有抗菌、抗病毒、消炎、祛除自由基等多种功效，长期使用能有效抑制有害病菌、扶植有益菌群、调理修复口腔菌群微生态平衡，从根本上减轻和防治各种口腔问题。

Description

一种中草药植物口腔养护组合物及其制备方法和使用方法
技术领域
本发明涉及一种中草药植物口腔养护组合物及其制备方法和使用方法，属于组合物加工技术领域。
背景技术
我们的整体生活水平正在全面提升，但随着饮食习惯的改变，尤其是高糖分、精致食品摄入量的增加让我们的口腔健康问题越来越让人担忧，我国第三次口腔健康流行病学调查显示：高达97％的成年人正在遭受不同程度的口腔问题困扰，97％的成人患有牙结石、88％有龋齿，85％有牙龈问题。龋齿、牙周炎和口腔黏膜疾病是口腔科临床上的常见疾病，其主要致病菌有链球菌属、卟啉单胞菌属、放线菌属、真菌等，过多牙细菌的存在会引发各种全身性的疾病，对人们健康造成危害。市面上有多种能够防治口腔疾病的组合物，但真正效果显著的寥寥无几，因此，研究出一种从根本上减轻和防治牙齿松动、牙龈出血、牙周炎、牙龈萎缩、口腔溃疡、牙龈肿痛、牙齿敏感、口腔上火、虫牙龋虫等口腔问题的组合物是本领域技术人员亟需解决的问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种中草药植物口腔养护组合物及其制备方法和使用方法。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：
一种中草药植物口腔养护组合物，其由下述重量份的原料制得：山梨糖醇，水合硅石，水，聚乙二醇-8，月桂醇硫酸酯钠，香精，中药提取物，羟苯甲酯，纤维素胶，CI77891，糖精钠，焦磷酸四钠，柠檬酸锌。
进一步，所述中药提取物为：毛冬青、知母、当归、三七、丹皮、秦艽、骨碎补、地骨皮、草珊瑚、黄金菊所提取的天然有机酸，微量元素，矿物质，绿原酸及黄铜类化合物。
本发明采用上述技术方案的有益效果为：本发明含有多种植物提取物，提取物中的天然有机酸，微量元素，矿物质，绿原酸及黄铜类化合物皆具有抗菌、抗病毒、消炎、祛除自由基等多种功效，长期使用能有效抑制有害病菌，扶植有益菌群，调理修复口腔菌群微生态平衡，标本兼治，从根本上减轻和防治牙齿松动、牙龈出血、牙周炎、牙龈萎缩、口腔溃疡、牙龈肿痛、牙齿敏感、口腔上火、虫牙龋虫等口腔问题。
进一步，所述中药提取物包括：毛冬青提取物0.01-5份、知母提取物0.01-5份、当归提取物0.01-5份、三七提取物0.01-5份、丹皮提取物0.01-5份、秦艽提取物0.01-5份、骨碎补提取物0.01-5份、地骨皮提取物0.01-5份、草珊瑚提取物0.01-5份、黄金菊提取物0.01-5份。
本发明采用上述技术方案的有益效果为：本发明所有中草药植物提取物为无毒级特种植物，天然活性而成，无耐药性，无副作用。
一种中草药植物口腔养护组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将山梨糖醇、水、聚乙二醇-8、月桂醇硫酸酯钠、中药提取物、纤维素胶、糖精钠、焦磷酸四钠、柠檬酸锌搅拌均匀，加热，备用；
(3)向步骤(2)制得的胶体中加入水合硅石、羟苯甲酯、香精、CI77891，搅拌均匀并脱气；
(4)灌装、包装，对成品取样检验，合格后入库。
进一步，所述步骤(2)中加热至30-40℃。
进一步，所述步骤(3)的搅拌时间为45-60分钟。
进一步，所述步骤(2)的中药提取物的制备方法包括：
方法1):将毛冬青、知母、当归、三七、丹皮、秦艽、骨碎补、地骨皮、草珊瑚、黄金菊分别用清水洗净，干燥后，粉碎过筛，分别用乙醇浸泡，回流提取，过滤，滤渣重复回流，合并提取液，提取滤液，乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到中药提取物，将中药提取物粉碎，过筛，得到中药提取物粉备用；
方法2):将毛冬青、知母、当归、三七、丹皮、秦艽、骨碎补、地骨皮、草珊瑚、黄金菊分别用清水洗净，干燥后，粉碎过筛，加入水浸泡，置于高压容器内提取，将提取液浓缩，调pH，萃取，得到的有机溶剂层浓缩，在冷冻干燥箱中冻干，得到中药提取物，将中药提取物粉碎，过筛，得到中药提取物粉备用；
进一步，所述方法1)中各原料干燥后，粉碎过500-800目筛。
进一步，所述方法1)中各原料药用乙醇浸泡时间为1-3h，回流提取2-4h，过滤，滤渣重复回流提取4-5次，合并乙醇，提取滤液，其中乙醇的添加量为原料粉质量的2-3倍，乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到中药提取物，将中药提取物粉碎，过500-800目筛；方法2)中加入的水为原料药总重量的15倍，置于高压容器内，压力为0.05-0.18MPa，温度为110-120℃，提取时间为9分钟-6小时，将提取液浓缩，调pH＝9，用乙醚萃取，乙醚的添加量为原料粉质量的2-3倍，得到的有机溶剂层浓缩，在冷冻干燥箱中冻干，温度为-10℃～-50℃，压力为1.3-13Pa。
本发明采用上述技术方案的有益效果为：本发明制备工艺简单，采用药学创新炮制科技，所有中草药植物均是无毒级特种植物，天然活性而成，可用于牙膏、漱口水、口气清新剂等口腔护理产品，无耐药性，无副作用。
一种中草药植物口腔养护组合物所制备的牙膏的使用方法为：将组合物置于牙刷上，不沾水，刷至口腔内泡沫丰富，口含2-3分钟，漱口即可。
具体实施方式
以下的实施例在于详细说明本发明，只是本发明的较佳实施例，并非限制本发明。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
中草药植物口腔养护组合物，其由下述原料制得：山梨糖醇30克，水合硅石30克，水25克，聚乙二醇-87克，月桂醇硫酸酯钠3克，香精2克，中药提取物32克，羟苯甲酯0.3克，纤维素胶0.2克，CI778910.4克，糖精钠0.2克，焦磷酸四钠0.3克，柠檬酸锌0.4克。
中药原料药包括：毛冬青提取物3克、知母提取物4克、当归提取物3克、三七提取物2克、丹皮提取物3克、秦艽提取物3克、骨碎补提取物4克、地骨皮提取物2克、草珊瑚提取物5克、黄金菊提取物3克。
含中草药植物口腔养护组合物的牙膏的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取各原料；
(2)将山梨糖醇、水、聚乙二醇-8、月桂醇硫酸酯钠、中药提取物、纤维素胶、糖精钠、焦磷酸四钠、柠檬酸锌搅拌均匀，加热至35℃，煮成胶体备用；
(3)向步骤(2)制得的胶体中加入水合硅石、羟苯甲酯、香精、CI77891，搅拌50分钟并脱气，制成膏体；
(4)灌装、包装，对成品取样检验，合格后入库。
步骤(2)的中药提取物的制备方法为：
将毛冬青、知母、当归、三七、丹皮、秦艽、骨碎补、地骨皮、草珊瑚、黄金菊分别用清水洗净，干燥后，粉碎过700目筛，分别用乙醇浸泡2小时，回流提取3小时，过滤，滤渣重复回流提取5次，合并提取液，提取滤液，其中乙醇的添加量为原料粉质量的3倍，乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到中药提取物，将中药提取物粉碎，过700目筛，得到中药提取物粉备用；
含中草药植物口腔养护组合物的牙膏的使用方法为：将牙膏置于口腔内，不沾水，刷至口腔内泡沫丰富，口含3分钟后漱口即可。
实施例2
中草药植物口腔养护组合物，其由下述原料制得：山梨糖醇25克，水合硅石26克，水13克，聚乙二醇-86克，月桂醇硫酸酯钠3克，香精1克，中药提取物38克，羟苯甲酯0.2克，纤维素胶0.15克，CI778910.3克，糖精钠0.15克，焦磷酸四钠0.2克，柠檬酸锌0.2克。
中药原料药包括：毛冬青提取物5克、知母提取物4克、当归提取物5克、三七提取物4克、丹皮提取物3克、秦艽提取物3克、骨碎补提取物4克、地骨皮提取物2克、草珊瑚提取物5克、黄金菊提取物3克。
中草药植物口腔养护组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取各原料；
(2)将山梨糖醇、水、聚乙二醇-8、月桂醇硫酸酯钠、中药提取物、纤维素胶、糖精钠、焦磷酸四钠、柠檬酸锌搅拌均匀，加热至35℃，备用；
(3)向步骤(2)制得的胶体中加入水合硅石、羟苯甲酯、香精、CI77891，搅拌50分钟并脱气；
(4)灌装、包装，对成品取样检验，合格后入库。
步骤(2)的中药提取物的制备方法为：
将毛冬青、知母、当归、三七、丹皮、秦艽、骨碎补、地骨皮、草珊瑚、黄金菊分别用清水洗净，干燥后，粉碎过筛，加入15倍的水浸泡，置于高压容器内提取，压力为0.16MPa，温度为120℃，将提取液浓缩，调pH＝9，用乙醚萃取，乙醚的添加量为原料粉质量的2-3倍，得到的有机溶剂层浓缩，在冷冻干燥箱中冻干，温度为-50℃，压力为13Pa，得到中药提取物，将中药提取物粉碎，过800目筛，得到中药提取物粉备用；
中草药植物口腔养护组合物的使用方法为：将组合物置于口腔内，不沾水，刷至口腔内泡沫丰富，口含3分钟后漱口即可。
实验一：
1.试验对象、纳入标准和排除标准：
试验对象：符合以下标准的患有口腔疾病的患者。
纳入标准：纳入符合以下所述所有标准的患者。
(1)至少有2次复发性口腔溃疡发病史；
(2)病史1年以上；
(3)溃疡每个月发作1次以上；
(4)此次溃疡发生时间不到48h；
(5)未同时参加其他类似试验研究；
(6)自愿参加试验，遵守试验要求，能够完成整个试验并签署知情同意书和试验协议者。
排除标准：排除符合以下所述一种或几种标准的患者。
(1)重型复发性口腔溃疡、白塞病；
(2)全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆氏病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病等；
(3)24h内使用镇痛药，1月内使用抗生素、消炎药；
(4)3个月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂；
(5)3个月内吸烟、嗜洒者；
(6)肿瘤患者。
2.分组：将试验对象分为A组、B组。
3.试验方法：
(1)试验设计：采用双盲、随机试验方法。
(2)测试指标：
平均溃疡期(天，D)：评价时段各溃疡持续时间总和除以溃疡总数。
疼痛指数(分，P)：采用视觉类比量表(visual analog scale，VAS)，记录溃疡期的疼痛分值。VAS的含义是采用10cm的直线，直线的0端表示“无痛”，10cm端表示“最剧烈的疼痛”，患者根据疼痛的感觉程度不同，在直线的相应尺度作记录，用药第0、5、14天记录1次。
4.试验流程:
根据年龄、性别分为两个平衡组，随机分配为试验组和对照组(采用随机数字表)，试验组和对照组的基线检查各项指标应具有可比性(p>0.05)，对照组使用不含功效成份组合物涂抹溃疡面(其余成分与试验组相同)。两种组合物均采用统一包装，以确保受试者和检查者均不知其成分。确定口腔溃疡部位，用棉签擦干患处后，用实施例1的牙膏涂溃疡处，每日3次。用药后半小时内禁食禁水，连续用药5-14天复诊观察溃疡愈合及疼痛变化情况。14天一个疗程记录用药过程中可能出现的各种不良反应，用药期间不用其它药物。
5.统计学分析
基线时计量资料采用独立样本t检验，计数资料采用卡方检验；在试验结果中，组内使用组合物前后采用配对样本t检验，组间比较采用两独立样本t检验。
(1)基本情况86例受试者中按时复查的有78例，其中男性33例，女性45例，失访率为6.99％。试验过程中，受试者未发生不良事件，受试者基本情况如表1所示。
表1受试者基本情况
(2)平均愈合期受试者用药前后的平均愈合周期如表2所示。
表2用药前后的愈合周期
分组 人数 用药前愈合周期 用药后愈合周期
A 39 11.79±2.10 11.48±2.19
B 39 11.21±2.39 11.05±2.28
a：A组配对t检验，P＝0.017＜0.05,结果有统计学意义；b：B组配对t检验，P＝0.16＞0.05,结果无统计学意义；c：独立样本t检验，P＝0.763＞0.05，组间比较无统计学差异。
由表2可以看出，A、B两组受试者未使用前溃疡平均愈合周期相近(P＝0.479>0.05)，组间比较无统计学差异，两组间具有可比性。A组组合物使用后平均愈合期下降(P＝0.017＜0.05)，B组平均愈合期无明显下降(P＝0.16>0.05)，但A、B两组间比较无统计学差异(P＝0.763>0.05)，提示A组组合物可能对口腔溃疡愈合有一定促进作用，但仍需进一步观察。
(3)疼痛指数受试者用药前后的疼痛指数如表3所示
表3用药前后的疼痛指数
分组 人数 用药前疼痛指数 用药第五天疼痛指数
A 39 4.85±1.53 1.82±0.68
B 39 5.05±1.52 2.51±1.02
a：A组配对t检验，P＜0.01,结果有统计学意义；b：B组配对t检验，P<0.01,结果有统计学意义；c：独立样本t检验，P＝0.012<0.05，组间比较有统计学差异。
由表3可以看出，A、B两组受试者未使用前疼痛指数相近(P＝0.80>0.05)，组间比较无统计学差异，两组具有可比性。A、B组组合物使用后第5天疼痛指数均明显下降(P<0.01)，A、B两组间比较有统计学差异(P＝0.012<0.05)，提示A组组合物减轻口腔溃疡疼痛感效果更好。
实验二:
龋病、牙周炎和口腔黏膜疾病是口腔科临床上的常见疾病，其主要致病菌有链球菌属、卟啉单胞菌属、放线菌属、真菌等。本研究主要选取远缘链球菌、格登链球菌、牙龈卟啉单胞菌、粘性放线菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌为实验菌种，检测中草药植物口腔养护主要成分对口腔内常见细菌的抑制和杀灭作用。
1.菌液：远缘链球菌(Streptococcus sobrinusATCC 33478)、格登链球菌(Streptococcus gordoniiATCC 10588)、牙龈卟啉单胞菌(Porphyromonas gingivalisATCC 33277)、粘性放线菌(Actinomycesviscosus ATCC 27044)、白色念珠菌(Candidaalbicans ATCC 76615)、金黄色葡萄球(Staphylococcus aureus ATCC 25923)均购自广东省微生物菌种保藏中心，培养于适宜琼脂培养基中，厌氧培养2-3d，挑取琼脂表面的单个菌落混悬于相应肉汤培养基中培养，培养24h后，经比浊判定菌量后，稀释至含菌量为105-106CFU/mL的菌悬液备用。
2.有效浓度筛选采用微量液体稀释法，检测黄金菊和毛冬青的最小抑菌浓度(minimum inhibitory concentration，MIC)和最小杀菌浓度(minimum bactericidalconcentration，MBC)。MIC测定：分别用无菌微量加样器吸取呈梯度稀释主要成分黄金菊和毛冬青于无菌96孔微孔板中,再加入等量菌液,混和。放置适宜培养条件下孵育,48h-72h后观察结果。肉眼观察无细菌生长的最低药物浓度为MIC。MBC测定：用无菌接种环挑取肉眼观察无细菌生长的微孔板中培养物,划线接种于相应平板。适当条件下培养48h-72h后观察,无细菌生长的最低药物浓度为最小杀菌浓度MBC。
阳性对照：不加样品，只加菌液和等量液体培养基。阴性对照：不加菌液，只加样品和等量液体培养。实验结果如表4-5所示。
表4黄金菊提取液体外抑菌实验
表5毛冬青粉剂体外抑菌实验
实验三：
15-30岁牙龈问题患者335位，包含牙齿松动患者67人、牙龈出血患者67人、牙周炎患者67人、牙龈萎缩患者67人、牙龈肿痛患者67人，具有典型的临床表现，符合寻常性牙龈问题的诊断标准，一个月内未作任何药物治疗，且无合并疾病，按产品要求早晚各用实施例1所制备的牙膏刷牙一次，连续使用10-15天，观察患者牙龈问题解除即为有效；其中315位患者使用后有效，治疗有效率达到了94.02％。
实验四：
1)试验人群：选取受牙齿敏感、虫牙龋虫问题困扰的健康志愿者60名，年龄17-50岁，无过敏史，未参加其他临床试验，未使用其他药物。随机分为A、B两组，每组30人，A组、B组依次分别使用本发明实施例1所制备的牙膏和市售某品牌牙膏。
2)试验方法：将实施例1的牙膏置于牙刷上，不沾水，刷至口腔内泡沫丰富，口含3分钟，漱口即可，早晚各刷牙一次，持续使用15天，检查牙齿问题情况，以上实验测试结果如表6。
表6各测试样品测试结果
分组 无效 缓解 痊愈
A 2 6 22
B 27 2 1
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种中草药植物口腔养护组合物，其特征在于，其由下述重量份的原料制得：山梨糖醇20-40份，水合硅石25-45份，水10-30份，聚乙二醇-85-12份，月桂醇硫酸酯钠2-5份，香精1-3份，中药提取物0.1-50份，羟苯甲酯0.1-0.4份，纤维素胶0.15-0.25份，CI778910.3-0.5份，糖精钠0.1-0.3份，焦磷酸四钠0.2-0.4份，柠檬酸锌0.2-0.5份。
2.根据权利要求1所述的一种中草药植物口腔养护组合物，其特征在于，所述中药提取物为：从毛冬青、知母、当归、三七、丹皮、秦艽、骨碎补、地骨皮、草珊瑚、黄金菊中提取的天然有机酸，微量元素，矿物质，绿原酸及黄铜类化合物。
3.根据权利要求2所述的一种中草药植物口腔养护组合物，其特征在于，所述中药提取物包括：毛冬青提取物0.01-5份、知母提取物0.01-5份、当归提取物0.01-5份、三七提取物0.01-5份、丹皮提取物0.01-5份、秦艽提取物0.01-5份、骨碎补提取物0.01-5份、地骨皮提取物0.01-5份、草珊瑚提取物0.01-5份、黄金菊提取物0.01-5份。
4.一种中草药植物口腔养护组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将山梨糖醇、水、聚乙二醇-8、月桂醇硫酸酯钠、中药提取物、纤维素胶、糖精钠、焦磷酸四钠、柠檬酸锌搅拌均匀，加热，备用；
(3)向步骤(2)制得的胶体中加入水合硅石、羟苯甲酯、香精、CI77891，搅拌均匀并脱气；
(4)灌装、包装，对成品取样检验，合格后入库。
5.根据权利要求4所述的一种中草药植物口腔养护组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中加热至30-40℃。
6.根据权利要求4所述的一种中草药植物口腔养护组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)的搅拌时间为45-60分钟。
7.根据权利要求4所述的一种中草药植物口腔养护组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)的中药提取物的制备方法包括：
方法1)：将毛冬青、知母、当归、三七、丹皮、秦艽、骨碎补、地骨皮、草珊瑚、黄金菊分别用清水洗净，干燥后，粉碎过筛，分别用乙醇浸泡，回流提取，过滤，滤渣重复回流，合并提取液，提取滤液，乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到中药提取物，将中药提取物粉碎，过筛，得到中药提取物粉备用；
方法2)：将毛冬青、知母、当归、三七、丹皮、秦艽、骨碎补、地骨皮、草珊瑚、黄金菊分别用清水洗净，干燥后，粉碎过筛，加入水浸泡，置于高压容器内提取，将提取液浓缩，调pH，萃取，得到的有机溶剂层浓缩，在冷冻干燥箱中冻干，得到中药提取物，将中药提取物粉碎，过筛，得到中药提取物粉备用。
8.根据权利要求7所述的一种中草药植物口腔养护组合物的制备方法，其特征在于，所述中药提取物的制备方法中，方法1)中各原料干燥后，粉碎过500-800目筛。
9.根据权利要求7所述的一种中草药植物口腔养护组合物的制备方法，其特征在于，所述中药提取物的制备方法中，方法1)中各原料药用乙醇浸泡时间为1-3h，回流提取2-4h，过滤，滤渣重复回流提取4-5次，合并提取液，提取滤液，其中乙醇的添加量为原料粉质量的2-3倍，乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到中药提取物，将中药提取物粉碎，过500-800目筛；
方法2)中加入的水为原料药总重量的15倍，置于高压容器内，压力为0.05-0.18MPa，温度为110-120℃，提取时间为9分钟-6小时，将提取液浓缩，调pH＝9，用乙醚萃取，乙醚的添加量为原料粉质量的2-3倍，得到的有机溶剂层浓缩，在冷冻干燥箱中冻干，温度为-10℃～-50℃，压力为1.3-13Pa。
10.一种中草药植物口腔养护组合物的使用方法，其特征在于，将组合物置于口腔内，口含2-3分钟后漱口即可。
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