CN110575287B - 下颌骨植入体及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了下颌骨植入体及其制作方法，包括支架负型设计和制作、外壳设计和制作、灌注生物材料、加热使支架负型和外壳融化、喷砂去蜡和稀盐酸溶解等步骤。本发明具有能够仿造人体自然骨的内部结构，制造出具有致密层和疏松层的下颌骨植入体，与人体自然骨的内部结构和机械性能相似；在填充支架负型材料过程中，外壳提供给支架负型外应力，使支架负型结构稳定，不易塌陷；通过腐蚀生物材料支架内部孔隙，生长因子和骨细胞更容易附着于孔隙表面，并且附着的量更多，有效提高骨质成活率等优点。

Description

下颌骨植入体及其制作方法

技术领域

本发明涉及一种下颌骨植入体及其制作方法。

背景技术

下颌骨是人体颌面部骨骼中体积和面积最大的，也是面部唯一能活动的骨骼，其作为面部外形的主要支撑结构，形态复杂，又具有极强个体化特征。目前，创伤、肿瘤切除和畸形矫正造成的下颌骨缺损已经成为临床常见的疾病，下颌骨缺损后对患者的吞咽、语言、咀嚼等功能都会产生影响，并导致面部畸形、降低生活质量。

临床修复下颌骨缺损的主要方法是在患者自身不同部位取骨植入体进行移植修复，如髂骨、肋骨或腓骨取骨。这一技术已经在临床上应用多年，比较成熟。但是，这种自取骨移植存在增加供新区的创伤、骨量不足、塑形困难、咬合重建不理想等缺点。

组织工程技术是另一种修复下颌骨缺损的思路，即先制作多孔支架，然后添加生长因子和骨细胞制作成个性化的植入体，将植入体植入缺损部位以修复下颌骨。目前，骨组织工程修复中常用可降解材料（如聚己内酯PCL）制作多孔支架，然后在多孔支架中添加生长因子和骨细胞制作成个性化的植入体，植入体植入之后，在应力作用下引导骨细胞长入形成新骨，同时支架降解，直到支架完全被新的骨组织替代。

可以通过设计支架机构负型、3D打印支架结构负型、用生物材料制作支架的方法制作同时具有内部微结构和个性化外形的支架。但是，这种方法的缺点有：制作的支架负型不具备人体自然骨所具备的内部结构和机械性能；在填充生物材料过程中，由于支架负型不受外力保护，导致内部微结构容易塌陷；在制作植入体的过程中，支架负型的成型材料容易残留在其内部和表面，造成不良影响；生长因子和骨细胞不容易附着于下颌骨植入体内表面，骨质成活率低。

发明内容

本发明的目的在于提供下颌骨植入体及其制作方法。

下颌骨植入体制作方法，包括以下步骤：

1）根据患者的骨骼缺损部位建立下颌骨植入体的三维模型，建立支架微孔结构阵列，获得具有下颌骨植入体外形和支架微结构的支架负型；建立外壳模型，外壳模型内具有内腔，内腔与下颌骨植入体的外形一致，外壳上具有注料通道和排气通道，外壳由至少两部分拼合而成；

2）用蜡成型出实体的支架负型，用蜡成型出实体的外壳；

3）将支架负型放入外壳内腔，注料通道与排气通道均对准支架负型的孔隙，通过注料通道将生物材料灌注入支架负型，冷却凝固，获得灌注有生物材料的支架负型和外壳；

4）对灌注有生物材料的支架负型和外壳加热使蜡熔化，得到生物材料支架；

5）对生物材料支架内部去蜡处理；

6）将内部去蜡后的生物材料支架浸入腐蚀溶液中，再对其表面进行去蜡处理，获得下颌骨支架；

7）添加生长因子和骨细胞至腐蚀后的下颌骨支架中，获得下颌骨植入体。

进一步，步骤1）中，用所述下颌骨植入体的三维模型与所述支架微结构阵列作布尔减运算，得到支架负型。

进一步，步骤3）中，灌注时将支架负型和外壳放置在振荡台上振荡。振荡可以减少支架负型内部的孔隙率，使孔隙充分被填充。

进一步，步骤4）中，采用加热炉对支架负型和外壳进行加热。

进一步，所述生物材料为生物陶瓷类。生物材料具有自凝或热凝固特性，如生物陶瓷类材料如羟基磷灰石（HA）、生物高分子材料如聚己内醋PCL或生物陶瓷与生物高分子材料的混合物。

进一步，在步骤5）和步骤6）中，去蜡的方法均采用喷砂去蜡。

进一步，所述腐蚀溶液为稀盐酸或稀硫酸。腐蚀溶液对生物材料支架内部进行腐蚀，使孔隙表面凹凸不平，表面积增大，生长因子和骨细胞更容易附着于孔隙表面，并且附着的量更多。

进一步，所述腐蚀溶液采用稀盐酸，稀盐酸的浓度为0.5%。

进一步，步骤7）中，所述下颌骨植入体包括致密层和疏松层，致密层包裹疏松层，致密层孔隙的孔径小于疏松层或者致密层的孔隙率小于疏松层的孔隙率。根据人体自然骨的特性，将下颌骨植入分为致密层和疏松层，使下颌骨具有良好的机械性能。优选的，致密层的厚度为1mm。优选的，致密层和疏松层的孔隙形状为圆形或不规则形状。

进一步，采用三维立体暗型打印机打印支架负型。

本发明的有益效果是：1、仿造人体自然骨的内部结构，制造出具有致密层和疏松层的下颌骨植入体，与人体自然骨的内部结构和机械性能相似。

2、在填充支架负型材料过程中，外壳提供给支架负型外应力，使支架负型结构稳定，不易塌陷。

3、灌注时，外壳的排气通道用于排出支架负型内部的空气，使孔隙能完全被生物材料注满。

4、通过喷砂除蜡处理，有效地消除生物材料支架内部和外表面残留的蜡层。

5、通过腐蚀生物材料支架内部孔隙，使孔隙表面凹凸不平，增大附着表面积，生长因子和骨细胞更容易附着于孔隙表面，并且附着的量更多，有效提高骨质成活率。

附图说明

图1是本发明下颌骨缺损部位的修复模型，其中a是下颌骨的原形，可以看到左下颌骨因为肿瘤产生了缺损部分，图b是通过镜像算法得到重合的原形骨骼模型和对称骨骼模型，图c将上述两个模型通过曲面裁剪得到缺损部位的修复体和裁剪原形，图d是合并后得到完整的修复模型。

图2是本发明支架和支架微结构阵列。

图3是支架负型和外壳固定的剖面示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明进行进一步详细说明。

参照图1~3，一种下颌骨植入体及其制作方法，包括以下步骤：

1）支架负型设计和制作

1.1运用基于图像的三维重建技术，通过CT数据重建骨骼缺损部位的三维模型，然后通过镜像算法或由曲面设计方法得到修复模型，从所述修复模型上分离出缺损部位的形状就是下颌骨植入体外形模型；

1.2设计具有孔隙率和结构形式的支架微结构阵列，且所述支架微结构阵列为具有任意全联通的内部微结构；

1.3 将骨骼缺损部位的下颌骨植入体外形模型和支架微结构阵列作布尔减运算，得到支架负型；支架负型2具有外层201和内层202，外层201为疏松层，内层202为致密层，外层201的厚度为1mm。

1.4用三维立体蜡型打印机打印支架负型，采用的打印材料为石蜡。

2）外壳设计和制作

2.1建立外壳模型，外壳模型内具有内腔，内腔与支架负型的外形一致，外壳上具有注料通道101和排气通道102，外壳1由至少两部分拼合而成。注料通道101用于支架负型2的材料填充，排气通道102用于在下颌骨植入体成型过程中排气。

2.2用三维立体蜡型打印机打印外壳，采用的打印材料为石蜡。

3）把支架负型放入外壳内腔，注料通道101和排气通道102均对准支架负型2的孔隙，将外壳拼合，使外壳恰好包覆支架负型；将支架负型和外壳放置于振动台上，通过注料通道101将活性陶瓷灌注入支架负型，灌注时，用溶液如纯水或生理盐水将活性陶瓷调匀成糊状，注入支架负型2的内部，灌注完全后，使活性陶瓷在常温下冷却凝固，获得灌注有活性陶瓷的支架负型2和外壳1。活性陶瓷是用作特定的生物或生理功能的一类陶瓷材料，即直接用于人体或与人体直接相关的生物、医用、生物化学等的陶瓷材料，具备生物相容性、力学相容性以及与生物组织有良好的亲和性、灭菌性并具有很好的物理、化学稳定性。

4）用加热炉对灌注有活性陶瓷的支架负型2和外壳1加热，石蜡的熔点为47℃~64℃，加热温度高于石蜡的熔点温度，将加热温度设置为70℃，加热30~40min，再保温5~10min，使石蜡熔化，活性陶瓷具有热固性，活性陶瓷固化，得到活性陶瓷支架。活性陶瓷支架具有外层201和内层202，外层201为致密层，内层202为疏松层。支架负型外层201为疏松层，内层202为致密层，对应地，活性陶瓷支架外层201为致密层，内层202为疏松层，模拟人体自然骨的骨质特性，使活性陶瓷支架具有良好的机械性能。将支架负型2和外壳1同时加热去蜡，是由于在灌注活性生物材料时，少量生物材料会流入外壳1与支架负型2之间的空隙中，生物材料冷凝固化后，拼合的外壳不容易拆除，只能通过去蜡处理去除外壳。

5）采用水喷砂机对活性陶瓷支架内部喷砂去蜡，去除支架内部残留的蜡层，在去除内部蜡层的过程中依然保留支架表面的蜡层。在利用水喷砂机对活性陶瓷支架内部喷砂去蜡时，水喷砂机的喷嘴对准孔隙进行喷砂，喷出的砂粒对孔隙中的蜡层进行首次清除，喷出的高压水对孔隙表面进行二次清洗。

6）将经过去蜡处理的活性陶瓷支架浸入0.5%的稀盐酸中腐蚀20s，对生物材料支架内部孔隙进行腐蚀，使孔隙表面凹凸不平；将腐蚀后的活性陶瓷支架用浓度为0.9%的生理盐水洗涤3次，去除活性陶瓷支架表面附着的稀盐酸，并在烘干机中干燥，在120℃下干燥2h；待活性陶瓷支架干燥后，对其表面进行喷砂去蜡处理，再次用浓度为0.9%的生理盐水洗涤3次，在120℃下干燥1h，获得下颌骨支架。

7）添加生长因子和骨细胞至腐蚀后的下颌骨支架中，制作成个性化的下颌骨植入体。经过腐蚀后的下颌骨支架孔隙表面凹凸不平，生长因子和骨细胞更容易附着于孔隙表面，并且附着的量更多，使骨质的成活率提高了70%以上。

本说明书实施例所述的内容仅仅是对发明构思的实现形式的列举，本发明的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式，本发明的保护范围也及于本领域技术人员根据本发明构思所能够想到的等同技术手段。

Claims (1)

1.下颌骨植入体的制作方法，其特征在于：包括以下步骤：

1）根据患者的骨骼缺损部位建立下颌骨植入体的三维模型，建立支架微孔结构阵列，获得具有下颌骨植入体外形和支架微孔结构的支架负型；建立外壳模型，外壳模型内具有内腔，内腔与下颌骨植入体的外形一致，外壳上具有注料通道和排气通道，外壳由至少两部分拼合而成，用所述下颌骨植入体的三维模型与所述支架微孔结构阵列作布尔减运算，得到支架负型；

2）用蜡成型出实体的支架负型，用蜡成型出实体的外壳，采用三维立体暗型打印机打印支架负型和外壳；

3）将支架负型放入外壳内腔，注料通道与排气通道均对准支架负型的孔隙，通过注料通道将生物材料灌注入支架负型，冷却凝固，获得灌注有生物材料的支架负型，灌注时将支架负型和外壳放置在振荡台上振荡；

4）对灌注有生物材料的支架负型和外壳加热使蜡熔化，得到生物材料支架，所述生物材料为生物陶瓷类，采用加热炉对支架负型和外壳进行加热；

5）对生物材料支架内部去蜡处理，去蜡的方法均采用喷砂去蜡；

6）将内部去蜡后的生物材料支架浸入腐蚀溶液中，所述腐蚀溶液为稀盐酸或稀硫酸，所述腐蚀溶液采用稀盐酸，稀盐酸的浓度为0.5%，再对其表面进行去蜡处理，获得下颌骨支架；

7）添加生长因子和骨细胞至腐蚀后的下颌骨支架中，获得下颌骨植入体，所述下颌骨植入体包括致密层和疏松层，致密层包裹疏松层，致密层孔隙的孔径小于疏松层孔隙的孔径。

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