CN110538208A - 一种用于治疗痤疮的蛇脂软膏及其制造方法 - Google Patents

一种用于治疗痤疮的蛇脂软膏及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种用于治疗痤疮的蛇脂软膏及其制造方法，该蛇脂软膏含有蛇脂，硬脂酸，大黄酚，对甲氧基苯酚，乙醇，珍珠粉，维生素A，维生素D，维生素E，人参浸膏，冰片，硼酸，三乙醇胺，甘油，羟苯乙酯，水杨酸，香精和水，通过制备油相材料和水相材料，混合搅拌反应得成品。本发明包含起治疗作用的成分和促进皮肤再生的营养物质，对痤疮治疗速度快，效果较好，可消除或减轻痤疮疤痕，膏体外观雪白美观，保质期可达5‑8年。

Description

一种用于治疗痤疮的蛇脂软膏及其制造方法
技术领域
本发明涉及药剂及其制造方法，尤其用于治疗痤疮等皮肤疾病的含蛇脂中药乳膏制剂及其制造方法。
背景技术
痤疮是毛囊皮脂腺的一种慢性炎症性皮肤病，多发于青少年。痤疮临床表现以多发于面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等各类皮肤损伤为特点。痤疮的发生与皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管堵塞、细菌感染和炎症反应等因素密切相关。进入青春期后人体内雄激素特别是睾酮的水平迅速升高，促进皮脂腺发育并产生大量皮脂。同时毛囊皮脂腺导管的角化异常造成导管堵塞，皮脂排出障碍，形成角质栓即微粉刺。毛囊中多种微生物尤其是痤疮丙酸杆菌大量繁殖，痤疮丙酸杆菌产生的脂酶分解皮脂生成游离脂肪酸，同时趋化炎症细胞和介质，最终诱导并加重炎症反应。临床上根据痤疮皮肤损伤的性质和严重程度将痤疮分为3度、4级。1级(轻度)：仅有粉刺；2级(中度)：除粉刺外，还有一些炎性丘疹；3级(中度)：除粉刺外，还有较多的炎性丘疹或脓疱；4级(重度)：除有粉刺、炎性丘疹及脓疱外，还有结节、囊肿或瘢痕。
蛇脂即蛇的脂肪，或称蛇油，含有不饱和脂肪酸、亚麻酸、亚油酸，有良好的皮肤渗透性。具有修复受损皮肤并促进表皮细胞再生，养颜美容，防止皮肤衰老，防止血管硬化、消肿、抑制细菌生长、促进血液循环的功效。可用于治疗冻疮、烫伤、烧伤、皮肤开裂、慢性湿疹、脚癣、青春痘、防止血管硬化等。
用于治疗痤疮的蛇脂一般与中草药配合制成外用乳膏。但治疗过程存在着治疗时间漫长、疗效欠佳等问题。
西药制剂多以抗生素，杀菌或抑菌物质作为药物成分，配以基质材料制成外用乳膏，治疗效果较好，但治疗后容易留下痤疮疤痕。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗痤疮的蛇脂软膏，其治疗速度快，效果较好，治疗后可消除或减轻痤疮疤痕。
本发明的另一目的是提供上述蛇脂软膏的制造方法，该方法可获得乳白色膏体，并且具有长时间的储存稳定性。
本发明的蛇脂软膏含有以下重量比的组分：蛇脂10—18份，硬脂酸10—15份，大黄酚0.1—0.6份，对甲氧基苯酚0.1—0.8份，乙醇1—5份，珍珠粉0.1—1份，维生素A0.5—2份，维生素D 8—16份，维生素E0.05—0.3份，人参浸膏0.2—0.3份，冰片0.1—0.5份，硼酸0.1—0.3份，三乙醇胺2—5份，甘油4—8份，羟苯乙酯0.1—1份，水杨酸0.1—0.3份，香精0.1—1.5份，水60—70份。
本发明蛇脂软膏还可以含有丁香酚0.1—2份，和/或丁香酸0.1—0.3份。
本发明蛇脂软膏的制造方法包括以下步骤：
A. 按处方量将大黄酚、对甲氧基苯酚、冰片、丁香酚、丁香酸溶于加热的乙醇；
B. 制备油相材料：按处方量取硬脂酸和蛇脂，投入油相锅中，加热至110—130℃使其熔化，搅拌冷却至82—85℃，加入步骤A的乙醇溶液，搅拌均匀后冷却至78—80℃；
C. 制备水相材料：按处方量取水、甘油、三乙醇胺投入水相锅中，搅拌加热至95—100℃，再加入处方量的珍珠粉、人参浸膏、羟苯乙酯、硼酸、水杨酸，搅拌均匀后，冷却至78—80℃；
D. 在真空度达到-0.06MPa的反应釜中，依次吸入水相材料和油相材料，启动刮板搅拌器，搅拌下加入处方量的维生素A、维生素D和维生素E，开启冷却水，同时启动均质器高速搅拌10分钟，刮板搅拌器继续搅拌，当温度冷却至55℃时加入处方量的香精，降至40℃结束搅拌，得成品。
刮板搅拌器在冷却过程中刮板转速随温度降低而逐渐减低，乳化开始时刮板转速60r/min，温度降至75℃，刮板转速降至50r/min，随后温度每降低5℃，刮板转速降低5r/min。
大黄酚分子式C15H10O4，1,8-二羟基-3-甲基-蒽醌，橙黄色片状体，对多种细菌有抗菌作用。
丁香酚分子式为C10H12O2，2-甲氧基-4-(2-丙烯基)苯酚，是无色或苍黄色液体，有强烈的丁香香气，主要用于抗菌，降血压。
丁香酸分子式：C9H10O5，3,5-二甲氧基-4-羟基苯甲酸，白色针状结晶，有抗细菌和真菌的作用。
人参浸膏是人参药材用水浸渍渗漉，漉液经过滤，浓缩至与所用人参药材相等重量的浓缩液。
本发明蛇脂软膏包含起治疗作用的成分和促进皮肤再生的营养物质，采用大黄酚，对甲氧基苯酚，丁香酚，丁香酸，水杨酸和硼酸作为抑菌杀菌剂，具有较好的皮肤渗透效果，对痤疮治疗速度快，效果较好，通过蛇脂、人参、维生素、珍珠粉对皮肤的美容再生效果，治疗后可消除或减轻痤疮疤痕，恢复正常皮肤组织的外观形态。对于荨麻疹、烫伤、冻伤、湿疹、雀斑、皮肤瘙痒、手足皲裂等皮肤疾病也有明显疗效。
本发明制造方法可使大黄酚，丁香酚，对甲氧基苯酚充分分散到油相中，乳化后水相形成连续相，油相成为分散相，微乳颗粒约180纳米，大黄酚、丁香酚、对甲氧基苯酚被包裹在油相中，避免大黄酚，丁香酚，对甲氧基苯酚得颜色对产品外观的影响，使膏体外观雪白美观，同时避免与氧气接触而氧化，并保质期可达5-8年。
具体实施方式
药品处方：蛇脂14kg，硬脂酸11kg，大黄酚0.15kg，对甲氧基苯酚0.15kg，丁香酚0.2kg，丁香酸0.2kg，乙醇1.7L，珍珠粉0.5kg，维生素A1g，维生素D12.5g，维生素E0.1kg，人参浸膏 0.22kg，冰片0.4kg，硼酸0.2kg，三乙醇胺2.5L，甘油6.5L，羟苯乙酯0.15kg，水杨酸0.2kg，香精0.8L，去离子水65kg。
制作方法：
1. 按处方量将大黄酚、对甲氧基苯酚、冰片、丁香酚、丁香酸溶于60℃的乙醇备用；
2. 按处方量取硬脂酸和蛇脂，投入油相材料储存罐内，加热至120℃使其溶化，搅拌冷却至80℃，加入溶解了大黄酚、对甲氧基苯酚、冰片、丁香酚和丁香酸的乙醇，搅拌均匀备用；
3. 按处方量取去离子水、甘油、三乙醇胺投入水相材料储存罐中，加热至100℃并搅拌，再加入处方量的珍珠粉、人参浸膏、羟苯乙酯、硼酸、水杨酸，搅拌均匀后，冷却至80℃备用；
4. 真空乳化
采用带有刮板搅拌器和高速均质器的真空反应釜作为反应容器，打开真空气动阀门，启动真空泵按钮，在反应釜真空度达到-0.06mPa后，依次开启水相材料、油相材料储存罐管道上的手动阀门进行吸料，吸料完成后关闭手动阀门及真空按钮。启动刮板搅拌器（搅拌速度：7-70r/min可调速），再加入处方量的维生素A、维生素D和维生素E。开启冷却水，同时启动均质器进行10分钟2800r/min的高速搅拌，关闭高速均质器。刮板搅拌器继续搅拌，刮板搅拌器转速60r/min；当反应釜中物料温度降至75℃时，刮板搅拌器转速降至50r/min；随后温度每降低5℃，刮板搅拌器转速降低5r/min。温度降至50℃时加入处方量的香精，降至40℃即可出膏成为成品。乳化过程真空度、温度、搅拌速度必须严格控制，才能保证制得膏体均匀、细腻、稳定、不会出现油水分离的现象，从而保证产品质量稳定性。
成品膏体外观：乳白色。
储存稳定性：经-20℃冰箱冷冻，然后室温解冻，反复5个循环，膏体未见油水分离想象，外观未见泛黄色。40℃烘箱中存放180天，膏体未见油水分离想象，外观未见泛黄色。
临床试验：治疗组158例，其中临床诊断为1级（轻度）18例，2级（中度）35例，3级（中度）74例，4级（重度）31例，采用本发明蛇脂软膏治疗；对照组98例，其中临床诊断为2级（中度）32例，3级（中度）45例，4级（重度）21例，采用0.025%维A酸乳膏治疗。用法用量：适量涂于患处，3次/天，疗程2周，治疗组和对照组用法用量相同。通过对患处皮肤的修复再生状况观察分析，结果见下表，“痊愈”是指完全不见病灶和疤痕，“明显有效”是指病灶完全消失基本不见疤痕，“无明显效果”是指病灶未完全消失或疤痕明显存在。
结论：本发明蛇脂软膏对皮肤的修复再生明显优于维A酸乳膏。

Claims (5)

1.一种用于治疗痤疮的蛇脂软膏，其特征在于，含有以下重量比的组分：蛇脂10—18份，硬脂酸10—15份，大黄酚0.1—0.6份，对甲氧基苯酚0.1—0.8份，乙醇1—5份，珍珠粉0.1—1份，维生素A0.5—2份，维生素D 8—16份，维生素E0.05—0.3份，人参浸膏0.2—0.3份，冰片0.1—0.5份，硼酸0.1—0.3份，三乙醇胺2—5份，甘油4—8份，羟苯乙酯0.1—1份，水杨酸0.1—0.3份，香精0.1—1.5份，水60—70份。
2.根据权利要求1所述蛇脂软膏，其特征在于，还含有丁香酚0.1—2份。
3.根据权利要求1或2所述蛇脂软膏，其特征在于，还含有丁香酸0.1—0.3份。
4.权利要求1、 2或3所述蛇脂软膏的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：
A. 按处方量将大黄酚、对甲氧基苯酚、冰片、丁香酚、丁香酸溶于加热的乙醇；
B. 制备油相材料：按处方量取硬脂酸和蛇脂，投入油相锅中，加热至110—130℃使其熔化，搅拌冷却至82—85℃，加入步骤A的乙醇溶液，搅拌均匀后冷却至78—80℃；
C. 制备水相材料：按处方量取水、甘油、三乙醇胺投入水相锅中，搅拌加热至95—100℃，再加入处方量的珍珠粉、人参浸膏、羟苯乙酯、硼酸、水杨酸，搅拌均匀后，冷却至78—80℃；
D. 在真空度达到-0.06MPa的反应釜中，依次吸入水相材料和油相材料，启动刮板搅拌器，搅拌下加入处方量的维生素A、维生素D和维生素E，开启冷却水，同时启动均质器高速搅拌10分钟，刮板搅拌器继续搅拌，当温度冷却至55℃时加入处方量的香精，降至40℃结束搅拌，得成品。
5.根据权利要求3所述蛇脂软膏的制造方法，其特征在于，刮板搅拌器在冷却过程中刮板转速随温度降低而逐渐减低，乳化开始时刮板转速60r/min，温度降至75℃，刮板转速降至50r/min，随后温度每降低5℃，刮板转速降低5r/min。
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