CN110538183B - 一种预防和治疗小儿湿疹的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种预防和治疗小儿湿疹的组合物及其制备方法，该组合物包含1)4‑[1‑(3‑甲氧基‑1‑苯基丙基)‑1H‑吡唑‑4‑基]‑7‑[2‑(三甲基甲硅烷基)乙氧基]甲基‑7H‑吡咯并[2,3‑d]嘧啶；2)尿囊素；和3)药学上可接受的载体，其中式I的化合物与尿囊素之间的重量配比是3～7:0.2～0.6。该组合物对小儿湿疹具有优异的治疗和改善的作用。

Description

一种预防和治疗小儿湿疹的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种预防和治疗小儿湿疹的组合物及其制备方法。
背景技术
湿疹(eczema)是一种临床上常见的主要表现为红肿和瘙痒并可伴有皲裂、起水泡、渗血、结痂、剥落等症状的过敏性皮肤病。小儿湿疹，又称特应性皮炎(atopicdermatitis，AD)、遗传过敏性皮炎、异位性皮炎，是一种多见于婴幼儿时期并可迁延至儿童和成人期的慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要是由于对食物、吸入物或接触物过敏或不耐受所引起的。湿疹患儿常常首先会出现皮肤上的红色皮疹，继之以皮肤发糙、脱屑，且在遇到湿热的情况下可加重湿疹表现。由于湿疹经常反复发作，故往往会给患儿和其家属的正常生活带来极大的不便。
当前，小儿湿疹的护理手段主要包括去除诱因、保持日常皮肤清洁、使用保湿润肤剂等，但是这种简单的护理对于较为严重和反复发作的湿疹来说效果不佳。对于药物疗法，主要是使用外用药作为治疗手段，包括使用皮质类固醇激素制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂、收敛剂、止痒剂等等。此外，也使用一些内服药物，如抗组胺药、免疫抑制剂、抗炎性介质药物等等。然而，目前可用的药物的大多数效力有限，并且某些疗效较好的药物(例如皮质类固醇激素制剂)又受限于较大的副作用而不能够令人满意。因此，本领域中存在对具有高效的预防和治疗小儿湿疹的组合物的未满足的需求。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种有效预防和治疗小儿湿疹的组合物及其制备方法。
具体而言，本发明是基于以下预料不到的发现做出的：4-[1-(3-甲氧基-1-苯基丙基)-1H-吡唑-4-基]-7-[2-(三甲基甲硅烷基)乙氧基]甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶(以下简称式I的化合物)
Figure BDA0002227105800000021
对小儿湿疹具有优异的治疗和改善的作用。
进一步地，发明人发现将式I的化合物与尿囊素以3～7:0.2～0.6的重量配比组合使用时，甚至可以进一步提高式I的化合物对小儿湿疹的上述作用。
基于以上发现，本发明提供一种预防和治疗小儿湿疹的组合物，其特征在于所述组合物包含：
1)式I的化合物；
2)尿囊素；和
3)药学上可接受的载体，其中式I的化合物与尿囊素之间的重量配比是3～7:0.2～0.6。
在一个实施方案中，式I的化合物与尿囊素之间的重量配比是4～6:0.3～0.5。
在一个实施方案中，式I的化合物与尿囊素之间的重量配比是5:0.4。
在一个实施方案中，所述组合物是外用制剂。
在一个实施方案中，所述外用制剂是乳剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂或喷雾剂中的一种。
在一个实施方案中，所述外用制剂是凝胶剂，并且所述药学上可接受的载体由卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、丙二醇和水组成，其中式I的化合物、尿囊素、卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠之间的重量配比是3～7:0.2～0.6:15～25:10～20:5～15:5～15。
在一个实施方案中，式I的化合物、尿囊素、卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠之间的重量配比是5:0.4:20:15:10:10。
此外，本发明还提供所述组合物的制备方法，所述方法包括如下步骤：1)将式I的化合物与尿囊素混合均匀；2)将步骤1)得到的混合物制备成呈任何一种药学上可接受的剂型的形式的组合物。
在一个实施方案中，所述方法包括如下步骤：1)将式I的化合物与尿囊素混合均匀；2)将占丙二醇总重量的20～30％的丙二醇和占水总重量的20～30％的水混合形成混合媒介物，加热至40-50℃，然后在搅拌下加入步骤1)得到的混合物并使其充分溶解；3)将卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、剩余量的丙二醇和剩余量的水在40-50℃下搅拌直至获得均匀的凝胶基质；4)趁热将步骤2)得到的混合物加入到步骤3)得到的凝胶基质中，搅拌混匀并冷却得到凝胶剂。
在一个实施方案中，本发明提供一种预防和治疗小儿湿疹的组合物，其特征在于所述组合物包含：1)式I的化合物；2)尿囊素；和3)药学上可接受的载体，所述组合物是凝胶剂，并且所述药学上可接受的载体由卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、丙二醇和水组成，其中式I的化合物、尿囊素、卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠之间的重量配比是3～7:0.2～0.6:15～25:10～20:5～15:5～15，并且所述组合物由包括如下步骤的方法制成：1)将式I的化合物与尿囊素混合均匀；2)将占丙二醇总重量的20～30％的丙二醇和占水总重量的20～30％的水混合形成混合媒介物，加热至40-50℃，然后在搅拌下加入步骤1)得到的混合物并使其充分溶解；3)将卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、剩余量的丙二醇和剩余量的水在40-50℃下搅拌直至获得均匀的凝胶基质；4)趁热将步骤2)得到的混合物加入到步骤3)得到的凝胶基质中，搅拌混匀并冷却得到凝胶剂。
式I的化合物的合成方法记载于专利文献CN101448826A中，并可根据该专利文献的说明书中的实施例712的方法(参见步骤1-3)制备。专利文献CN101448826A涉及用于调节两面神激酶(Janus kinase)的活性并因而可用于治疗与两面神激酶的活性相关的疾病的化合物。但是在该专利文献中，式I的化合物作为用于合成实施例712的中间体而记载且没有公开其任何药理活性数据。
尿囊素，又称脲咪唑二酮、5-尿基乙内酰胺、脲基醋酸内酰胺等，是一种乙内酰脲衍生物，主要用于化妆品、生物医药和农业等领域。据信尿囊素是皮肤创伤的良好愈合剂和抗溃疡药剂。
本发明人在研究中意外地发现，式I的化合物对小儿湿疹具有优异的治疗和改善的作用。进一步地，申请人发现当将式I的化合物与尿囊素以特定的重量配比组合使用时，甚至可以进一步提高式I的化合物对小儿湿疹的上述作用，并且与阳性对照糠酸莫米松相比具有显著更好的作用。这说明本发明的组合物具有显著的对小儿湿疹的治疗效力，进而可以满足本领域中对于具有高效的小儿湿疹治疗效力的药物的需求并针对小儿湿疹提供更多的用药选择。
为了使本发明的实质和精神得到进一步理解，下面结合具体实施例对本发明的优选实施方案及其效果进行描述。但是，应当理解，这些描述只是用于进一步说明本发明的特征和优点，而绝非对本发明的权利要求构成任何限制。
具体实施方式
本发明对所述预防和治疗小儿湿疹的组合物的制备中所用到的原料的来源没有特别限制，采用市售原料或人工合成的原料均可。
实施例1
本实施例所述的组合物的各组分及其用量如下表中所示：
组分 用量
式I的化合物 3g
尿囊素 0.2g
卡波姆940 15g
西黄耆胶 10g
交联型聚丙烯酸钠(SDB-L-400) 5g
羧甲基纤维素钠 5g
乙二胺四乙酸钠 1g
吐温80 2g
苯扎氯铵 1g
丙二醇 150g
水 加至1000g
其制备方法为：1)将式I的化合物与尿囊素混合均匀；2)将占丙二醇总重量的25％的丙二醇和占水总重量的25％的水混合形成混合媒介物，加热至45℃，然后在搅拌下加入步骤1)得到的混合物并使其充分溶解；3)将卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、剩余量的丙二醇和剩余量的水在45℃下搅拌直至获得均匀的凝胶基质；4)趁热将步骤2)得到的混合物加入到步骤3)得到的凝胶基质中，搅拌混匀并冷却得到凝胶剂。
实施例2
本实施例所述的组合物的各组分及其用量如下表中所示：
组分 用量
式I的化合物 5g
尿囊素 0.4g
卡波姆940 20g
西黄耆胶 15g
交联型聚丙烯酸钠(SDB-L-400) 10g
羧甲基纤维素钠 10g
乙二胺四乙酸钠 1g
吐温80 2g
苯扎氯铵 1g
丙二醇 150g
水 加至1000g
其制备方法为：1)将式I的化合物与尿囊素混合均匀；2)将占丙二醇总重量的25％的丙二醇和占水总重量的25％的水混合形成混合媒介物，加热至45℃，然后在搅拌下加入步骤1)得到的混合物并使其充分溶解；3)将卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、剩余量的丙二醇和剩余量的水在45℃下搅拌直至获得均匀的凝胶基质；4)趁热将步骤2)得到的混合物加入到步骤3)得到的凝胶基质中，搅拌混匀并冷却得到凝胶剂。
实施例3
本实施例所述的组合物的各组分及其用量如下表中所示：
Figure BDA0002227105800000051
Figure BDA0002227105800000061
其制备方法为：1)将式I的化合物与尿囊素混合均匀；2)将占丙二醇总重量的25％的丙二醇和占水总重量的25％的水混合形成混合媒介物，加热至45℃，然后在搅拌下加入步骤1)得到的混合物并使其充分溶解；3)将卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、剩余量的丙二醇和剩余量的水在45℃下搅拌直至获得均匀的凝胶基质；4)趁热将步骤2)得到的混合物加入到步骤3)得到的凝胶基质中，搅拌混匀并冷却得到凝胶剂。
对比例1
本对比例所述的组合物的各组分及其用量如下表中所示：
Figure BDA0002227105800000062
Figure BDA0002227105800000071
其制备方法为：1)将占丙二醇总重量的25％的丙二醇和占水总重量的25％的水混合形成混合媒介物，加热至45℃，然后在搅拌下加入式I的化合物并使其充分溶解；2)将卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、剩余量的丙二醇和剩余量的水在45℃下搅拌直至获得均匀的凝胶基质；3)趁热将步骤1)得到的混合物加入到步骤2)得到的凝胶基质中，搅拌混匀并冷却得到凝胶剂。
对比例2
本对比例所述的组合物的各组分及其用量如下表中所示：
组分 用量
糠酸莫米松 5g
卡波姆940 20g
西黄耆胶 15g
交联型聚丙烯酸钠(SDB-L-400) 10g
羧甲基纤维素钠 10g
乙二胺四乙酸钠 1g
吐温80 2g
苯扎氯铵 1g
丙二醇 150g
水 加至1000g
其制备方法为：1)将占丙二醇总重量的25％的丙二醇和占水总重量的25％的水混合形成混合媒介物，加热至45℃，然后在搅拌下加入糠酸莫米松并使其充分溶解；2)将卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、剩余量的丙二醇和剩余量的水在45℃下搅拌直至获得均匀的凝胶基质；3)趁热将步骤1)得到的混合物加入到步骤2)得到的凝胶基质中，搅拌混匀并冷却得到凝胶剂。
实验例本发明的组合物对小儿湿疹的治疗效果的考察
本实验例的目的是考察根据本发明的实施例制得的组合物是否对小儿湿疹具有改善和缓解的效力。
1、调查对象
本实验共募集到60名在临床上被诊断为小儿湿疹(特应性皮炎)的患儿，其中男性患儿33名，女性患儿27名，年龄在2-6岁之间，平均年龄为3.8岁。所述实验得到了所有患儿家长的书面同意。将所有患儿平均分配至3个组，每组20名患者。经专业医务人员评估，各个组的患儿在湿疹的严重程度之间具有可比性。
2、供试品
根据实施例2及对比例1和2制备得到的凝胶剂。
3、实验方法
清洁皮肤后，将上述供试品早晚各一次地涂抹至湿疹病患区域至完全吸收，剂量相当于约0.05g凝胶/cm2皮肤面积。给药共持续4周。
4、评分标准
请专业医务人员在实验周期结束后针对所述供试品对小儿湿疹的治疗效果在0～5分的范围内打分，评分标准如下：
Figure BDA0002227105800000081
然后，将各个供试品组的评分数值汇总，除以各组患儿的总人数，从而得到其评分的平均值。
5、实验结果
组别 评分
实施例2 4.89±0.07
对比例1 3.78±0.12
对比例2 3.52±0.18
(n＝20，结果表示为均值±标准差)
使用Student t检验(Student's t test)考察各组结果之间的差异的统计学上的显著性，结果显示针对所述供试品对小儿湿疹的治疗效果的评分而言，实施例2组与其他两组之间的评分差异具有统计学意义(p值<0.05)。
5、讨论
由上表的结果可知，式I的化合物对小儿湿疹具有优异的治疗和改善的作用。进一步地，当将式I的化合物与尿囊素以5:0.4的重量配比组合使用时，甚至可以进一步提高式I的化合物对小儿湿疹的上述作用，几乎达到了“完全缓解”的程度，并且与阳性对照糠酸莫米松相比具有显著更好的作用。这说明本发明的采用特定的重量配比的式I的化合物和尿囊素作为活性成分的组合物能够提供对小儿湿疹的显著的效力，进而可以用于治疗小儿湿疹和预防其进展或复发。
以上所述仅是本发明的优选实施方式。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和原理的前提下，还可以做出若干改进、修饰和等同替换等，这些改进、修饰和等同替换后的技术方案也应视为落在本发明的保护范围之内。

Claims (1)

1.一种预防和治疗小儿湿疹的组合物，其特征在于所述组合物包含：1)4-[1-(3-甲氧基-1-苯基丙基)-1H-吡唑-4-基]-7-[2-(三甲基甲硅烷基)乙氧基]甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶；2)尿囊素；和3)药学上可接受的载体，所述组合物是凝胶剂，并且所述药学上可接受的载体由卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、丙二醇和水组成，其中4-[1-(3-甲氧基-1-苯基丙基)-1H-吡唑-4-基]-7-[2-(三甲基甲硅烷基)乙氧基]甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶、尿囊素、卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠之间的重量配比是3～7:0.2～0.6:15～25:10～20:5～15:5～15，并且所述组合物由包括如下步骤的方法制成：1)将4-[1-(3-甲氧基-1-苯基丙基)-1H-吡唑-4-基]-7-[2-(三甲基甲硅烷基)乙氧基]甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶与尿囊素混合均匀；2)将占丙二醇总重量的20～30％的丙二醇和占水总重量的20～30％的水混合形成混合媒介物，加热至40-50℃，然后在搅拌下加入步骤1)得到的混合物并使其充分溶解；3)将卡波姆940、西黄耆胶、交联型聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸钠、吐温80、苯扎氯铵、剩余量的丙二醇和剩余量的水在40-50℃下搅拌直至获得均匀的凝胶基质；4)趁热将步骤2)得到的混合物加入到步骤3)得到的凝胶基质中，搅拌混匀并冷却得到凝胶剂。
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