CN110496240A - 一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法 - Google Patents

一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，将天然纤维素的衍生物羧甲基纤维素钠(CMC‑Na)溶解于酸性介质中，经过冷冻干燥、软化、分装和灭菌等工艺制备了可溶解的纤维素鼻敷料，主要用于术后患者鼻部填塞，可快速吸收血液膨胀，压迫出血点减少出血量，支撑鼻骨组织，并且能够有效防止鼻腔内粘膜的粘连。鼻敷料填塞入鼻腔2天后可观察到轻微溶解，7天后基本完全溶解，可自然流出无需通过二次手术取出，极大的减轻了患者的痛苦。

Description

一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法
技术领域
本发明涉及生物医用材料技术领域，具体涉及一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法。
背景技术
随着鼻功能内窥镜手术的快速发展及广泛应用，鼻部填塞物的材质与性能也备受关注，鼻部填塞的主要目的是术后保持鼻腔的开放，吸收液体和血液，并防止术后鼻腔内膜的粘连。
目前，市售的填塞材料主要存在以下问题：1聚合物通过加入化学交联剂进行化学交联制备而成，制备工艺复杂，存在一些不可控因素，并且会残留一定的有害物质；2填塞材料的机械强度小，不能支撑和固定鼻骨组织；3术后需通过二次手术将填塞材料取出，会再次增加患者痛苦；4可降解填塞材料降解后的产物可能会被人体吸收，存在一定的安全风险。
发明内容
基于现有鼻部填塞材料的不足，本发明提供了一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，以天然多聚糖衍生物CMC-Na为原料，通过酸性溶媒进行溶解，经过灌装、冷冻干燥、软化和灭菌等一系列工艺制备了一种可溶解的、安全性更高的鼻部填塞材料。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将CMC-Na粉末缓慢加入酸性介质中，搅拌使其完全溶解，其中CMC-Na的浓度为2～10wt％；
(2)将完全溶解的CMC-Na进行灌装，放入冷冻干燥箱中进行冷冻干燥，制得海绵状固体；
(3)将冷冻干燥好的海绵状固体进行软化；
(4)将上述软化好的材料密封包装进行辐照灭菌，制得可溶解的纤维素鼻敷料。
优选的，所述步骤(1)中所用的CMC-Na的粘度(1％)为2000～6000mPa·s。
优选的，所述步骤(1)中所用的CMC-Na的取代度为0.5～0.9。
优选的，所述步骤(1)中所用的酸性介质为盐酸溶液、醋酸溶液、磷酸溶液中的一种或多种，所述酸性介质的pH为1～4。
优选的，所述步骤(1)中的搅拌转速为50～500r/min，溶解温度为20～50℃。
优选的，所述步骤(2)中冷冻干燥的具体步骤如下：初始温度设为0℃，随后逐步冷却至-45℃进行冷冻，之后抽真空，将温度升至40℃进行干燥。
优选的，所述步骤(3)中软化温度为40～90℃，湿度为40～100％，时间为12～60h。
优选的，所述步骤(4)中辐照灭菌的方式为伽玛射线灭菌或E-beam电子束灭菌。
优选的，所述步骤(4)中辐照灭菌的灭菌剂量为16～35KGy。
本发明与现有技术相对比，其有益效果在于：
1.本发明中，反应体系温和，条件可控，不存在毒性交联等残留问题，所用材料、试剂等均具有良好的生物安全性，大大降低了临床应用的安全性风险；此外，本发明工艺简单可控，大幅度降低了制备过程中风险管理的难度，具有良好的产品转化可行性。
2.本发明中制备的可溶解的纤维素鼻敷料具有较强的抗压力性能和吸收液体能力，能够快速吸收鼻腔中的液体和血液进而膨胀，可填补创面空隙，封闭毛细血管末端，达到止血和防粘连的目的。2～3天后，鼻敷料开始慢慢溶解，7天基本能够完全溶解，无需进行二次手术将其取出，大大减少了患者的痛苦。
附图说明
图1为实施例1中制备的鼻敷料与市售纳吸绵的抗压力性能对比图。
图2为实施例2中制备的鼻敷料与市售纳吸绵的抗压力性能对比图。
图3为实施例3中制备的鼻敷料与市售纳吸绵的抗压力性能对比图。
图中：1、纳吸棉吸水前；2、纳吸棉吸水后；3、鼻敷料吸水前；4、鼻敷料吸水后。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面通过实施例对本发明作进一步具体的说明。
实施例1
一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)配置一定质量浓度的盐酸的水溶液，使其pH为4，缓慢向其中加入一定量的CMC-Na粉末，调节温度为25℃，以100r/min的转速搅拌使其完全溶解，形成3wt％的CMC-Na溶液；
(2)将步骤(1)所得的CMC-Na溶液灌装于模具中，放入冷冻干燥箱中，初始温度设为0℃，随后逐步冷却至-45℃进行冷冻，然后对冷冻干燥箱进行抽真空，再将温度升至40℃进行干燥，即得海绵状固体；
(3)将步骤(2)冷冻干燥所得的海绵状固体在温度为50℃、湿度为50％的条件下软化48h；
(4)将步骤(3)软化后的鼻敷料密封包装，进行E-beam电子束灭菌，灭菌剂量范围为16～35KGy，制得可溶解的鼻敷料。
称取约1.0g上述制备的鼻敷料将其放入磷酸盐缓冲盐溶液(PBS)中，120s内可吸收大于自身重量9倍的液体，具有较强的吸收液体的能力。
将上述制备的鼻敷料与市售的纳吸绵进行抗压力性能对比，如图1所示，纳吸绵吸水前和吸水后的抗压力能力均小于鼻敷料的抗压力能力，并且纳吸绵吸水前后的抗压力能力基本没变化，而鼻敷料吸水膨胀后的抗压力能力大于吸水前，综上可知本发明制备的鼻敷料的抗压力能力大于纳吸绵的抗压力能力，填塞入鼻腔后能够更好的承受鼻腔的挤压，起到止血和防止鼻内膜粘连的作用。
将上述制备的鼻敷料模拟人体溶解实验，剪取长度为25mm的鼻敷料，放入口径为15mm、20mL的试管内，并使其接触试管底部，向试管中加入10mL的PBS溶液，密封，放入37.0℃±1.0℃的烘箱内。2天后观察到鼻敷料有轻微溶解，7天后可观察到鼻敷料已基本完全溶解如图2所示，可自然流出或辅助抽取即可移除体内，患者不需要再进行二次手术将其取出，大大减轻了患者的痛苦以及潜在的手术风险。
实施例2
一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)配置一定质量浓度的盐酸的水溶液，使其pH为4，缓慢向其中加入一定量的CMC-Na粉末，调节温度为25℃，以100r/min的转速搅拌使其完全溶解，形成5wt％的CMC-Na溶液；
(2)将步骤(1)所得的CMC-Na溶液灌装于模具中，放入冷冻干燥箱中，初始温度设为0℃，随后逐步冷却至-45℃进行冷冻，然后对冷冻干燥箱进行抽真空，再将温度升至40℃进行干燥，即得海绵状固体；
(3)将步骤(2)冷冻干燥所得的海绵状固体在温度为50℃、湿度为50％的条件下软化48h；
(4)将步骤(3)软化后的鼻敷料密封包装，进行E-beam电子束灭菌，灭菌剂量范围为16～35KGy，制得可溶解的鼻敷料。
称取约1.0g上述制备的鼻敷料将其放入磷酸盐缓冲盐溶液(PBS)中，120s内可吸收大于自身重量9倍的液体，具有较强的吸收液体的能力。
将上述制备的鼻敷料与市售的纳吸绵进行抗压力性能对比，如图2所示，纳吸绵吸水前和吸水后的变形试验力均小于鼻敷料的变形试验力，并且纳吸绵吸水前后的变形试验力基本没变化，而鼻敷料吸水膨胀后的变形试验力大于吸水前的，综上可知本发明制备的鼻敷料的抗压力能力大于纳吸绵的抗压力能力，填塞入鼻腔后能够更好的承受鼻腔的挤压，起到止血和防止鼻内膜粘连的作用。对比实施例1中鼻敷料的试验力-变形曲线，本实施例制备的5wt％的CMC-Na鼻敷料的抗压力大于实施例1中的3wt％CMC-Na鼻敷料的抗压力，因此，可通过调整CMC-Na的浓度来调控鼻敷料的抗压力能力。
将上述制备的鼻敷料模拟人体溶解实验，剪取长度为25mm的鼻敷料，放入口径为15mm、20mL的试管内，并使其接触试管底部，向试管中加入10mL的PBS溶液，密封，放入37.0℃±1.0℃的烘箱内。2天后观察到鼻敷料有轻微溶解，7天后可观察到鼻敷料已基本完全溶解。
实施例3
一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)配置一定质量浓度的盐酸的水溶液，使其pH为1，缓慢向其中加入一定量的CMC-Na粉末，调节温度为40℃，以300r/min的转速搅拌使其完全溶解，形成3wt％的CMC-Na溶液；
(2)将步骤(1)所得的CMC-Na溶液灌装于模具中，放入冷冻干燥箱中，初始温度设为0℃，随后逐步冷却至-45℃进行冷冻，然后对冷冻干燥箱进行抽真空，再将温度升至40℃进行干燥，即得海绵状固体；
(3)将步骤(2)冷冻干燥所得的海绵状固体在温度为80℃、湿度为90％的条件下软化15h；
(4)将步骤(3)软化后的鼻敷料密封包装，进行伽马射线灭菌，灭菌剂量范围为25～35KGy，制得可溶解的鼻敷料。
称取约1.0g上述制备的鼻敷料将其放入磷酸盐缓冲盐溶液(PBS)中，120s内可吸收大于自身重量9倍的液体，具有较强的吸收液体的能力。
将上述制备的鼻敷料与市售的纳吸绵进行抗压力性能对比，如图3所示，纳吸绵吸水前和吸水后的变形试验力均小于鼻敷料的变形试验力，并且纳吸绵吸水前后的抗压力能力基本没变化，而鼻敷料吸水膨胀后的变形试验力大于吸水前的，综上可知本发明制备的鼻敷料的抗压力能力大于纳吸绵的抗压力能力，填塞入鼻腔后能够更好的承受鼻腔的挤压，起到止血和防止鼻内膜粘连的作用。
将上述制备的鼻敷料模拟人体溶解实验，剪取长度为25mm的鼻敷料，放入口径为15mm、20mL的试管内，并使其接触试管底部，向试管中加入10mL的PBS溶液，密封，放入37.0℃±1.0℃的烘箱内。2天后观察到鼻敷料有轻微溶解，7天后可观察到鼻敷料已基本完全溶解。
以上所述，仅是本发明的较佳实例而已，并非是对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的研究人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例，但是未脱离本发明技术方案内容，根据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将CMC-Na粉末缓慢加入酸性介质中，搅拌使其完全溶解，其中CMC-Na的浓度为2～10wt％；
(2)将完全溶解的CMC-Na进行灌装，放入冷冻干燥箱中进行冷冻干燥，制得海绵状固体；
(3)将冷冻干燥好的海绵状固体进行软化；
(4)将上述软化好的材料密封包装进行辐照灭菌，制得可溶解的纤维素鼻敷料。
2.根据权利要求1所述的一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中所用的CMC-Na的粘度(1％)为2000～6000mPa·s。
3.根据权利要求1所述的一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中所用的CMC-Na的取代度为0.5～0.9。
4.根据权利要求1所述的一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中所用的酸性介质为盐酸溶液、醋酸溶液、磷酸溶液中的一种或多种，所述酸性介质的pH为1～4。
5.根据权利要求1所述的一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中的搅拌转速为50～500r/min，溶解温度为20～50℃。
6.根据权利要求1所述的一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中冷冻干燥的具体步骤如下：初始温度设为0℃，随后逐步冷却至-45℃进行冷冻，之后抽真空，将温度升至40℃进行干燥。
7.根据权利要求1所述的一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中软化温度为40～90℃，湿度为40～100％，时间为12～60h。
8.根据权利要求1所述的一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中辐照灭菌的方式为伽玛射线灭菌或E-beam电子束灭菌。
9.根据权利要求1所述的一种可溶解的纤维素鼻敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中辐照灭菌的灭菌剂量为16～35KGy。
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Denomination of invention: A preparation method of soluble cellulose nasal dressing

Effective date of registration: 20230302

Granted publication date: 20220823

Pledgee: Shaoxing Branch of Industrial Bank Co.,Ltd.

Pledgor: ZHEJIANG MEIHUA DINGCHANG PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.

Registration number: Y2023330000456