CN110494101A

CN110494101A - 包括分级多孔结构的外科植入物

Info

Publication number: CN110494101A
Application number: CN201880021954.7A
Authority: CN
Inventors: S·马伦斯; L·普罗塔索娃; S·达纳奇; D·范格纽登
Original assignee: Vlaamse Instelling Voor Technologish Onderzoek NV VITO
Current assignee: Vlaamse Instelling Voor Technologish Onderzoek NV VITO
Priority date: 2017-03-29
Filing date: 2018-03-29
Publication date: 2019-11-22
Anticipated expiration: 2038-03-29
Also published as: US20200030102A1; ES2864404T3; CN110494101B; EP3600164A1; WO2018178313A1; PL3600164T3; EP3600164B1; JP2020515338A; US11141278B2; JP7139349B2

Abstract

一种外科植入物(10)，其包括多孔结构(11)，所述多孔结构具有互连的孔隙(20)，用于使骨长入到所述多孔结构中。所述多孔结构包括彼此附接的纤维(13、14)的布置，所述纤维被布置成层(151、152、153)，所述层是堆叠的。所述多孔结构包括表面(111)，其中，所述表面包括具有不同孔隙率的不同区域(112、113)。描述了一种制造上述外科植入物的方法。

Description

包括分级多孔结构的外科植入物

技术领域

本发明涉及包括用于骨长入的支架结构的外科植入物。尤其，本发明涉及其中支架结构包括分级(graded)孔隙率的上述类型的外科植入物。

背景技术

从Xigeng Miao和Dan Sun在Materials期刊2010年第3期第26-47页的综述文章“Graded/Gradient Porous Biomaterials(分级/梯度多孔生物材料)”中已知了使用分级多孔植入物，以便修复骨与软骨复合组织。将具有较大孔隙尺寸的部分植入骨中用于骨长入，而具有较小孔隙尺寸的部分允许软骨长入。换句话说，分级多孔植入物可以用于选择或促进特定细胞类型在植入之前和/或之后附接在植入物上和植入物中。用于骨长入的部分和用于软骨长入的部分可以由不同的材料制成。材料特性的梯度的范围可以从适用于承载的材料特性到适用于软组织再生的材料特性。

US 4978355描述了一种嵌入塑料植入物的接触表面中的金属网格。用于骨组织进入的附加的锚定表面紧固到嵌入式网格。所述锚定表面由相堆叠且通过烧结而固定的金属丝层形成。

US 2005/0112397描述了一种具有多个堆叠的结合片材的多孔结构。片材中形成有通过穿孔产生的多个至少部分重叠的孔。对片材进行穿孔以形成孔，允许在片材内或在片材之间获得不同的孔隙率。孔隙率高的区域被孔隙率较低的区域分开。

研究表明，支架结构的不同水平的孔隙率和孔隙尺寸对骨长入量和植入物的机械稳定性产生影响。致密的支架结构具有良好的机械特性，但较差的骨长入特性。相反，更加多孔的结构提供了良好的生物学性能，但具有差的机械强度。组织长入多孔结构中的速率还取决于供细胞附接和生长的大表面积的可用性。已知大多数骨形成细胞在基层表面上生长而不是在细胞培养基中以悬浮方式生长。在这方面，大孔隙表面积意味着可以提供大的骨与材料界面的结合面积。

此外，互连的孔隙率促进了血管通道的配置，这可以确保为了骨的生长而供应血液和营养物。

发明内容

骨整合对于许多外科植入物是重要的，但是它不容易受激和/或受控制。骨长入和血管形成非常依赖于大孔隙率参数，比如孔隙尺寸、孔隙尺寸分布和孔隙互连性。为了优化机械特性和大孔隙率，已经提出了若干分级/梯度植入物材料，特别是使用增材制造技术。

尽管迄今为止取得了进展，但本领域仍需要用于外科植入物的改进的支架结构。特别地，需要提供这样的支架结构，即，其使骨长入到结构中的促进作用增强，还允许在设计支架结构时具有足够的自由度以获得最佳机械特性。需要提供这样的植入物，即，其具有改进的组织锚定能力。本领域还需要以经济合算的方式制造上述类型的支架结构。

因此，根据本发明的第一方面，提供了一种如所附权利要求中阐述的外科植入物。外科植入物包括具有互连的孔隙的多孔结构。孔隙的尺寸适用于骨和/或软组织长入到多孔结构中。多孔结构包括纤维的布置，所述纤维彼此附接并且布置成有利地为平面的层，所述层是堆叠的。根据本发明的方面，多孔结构包括表面，所述表面包括具有不同孔隙率的不同区域。有利地，纤维的布置延伸到所述表面并且由不同区域中纤维的不同布置来决定所述不同孔隙率。有利地，不同孔隙率由相邻或相继纤维之间的(不同的)间隙(interspace)决定。术语“间隙”可以但不一定是指纤维间距离。相反，所述术语更一般地是指由纤维界定的间隙空隙(的尺寸)。不同的参数可以影响纤维布置的孔隙率，这些参数是比如纤维直径、纤维间距离、堆叠系数、纤维取向等。

根据本发明的第二方面，提供了一种如所附权利要求中阐述的制造上述类型的外科植入物的方法。所述方法包括以下步骤：将纤维形成有利地为平面的层，所述层彼此上下堆叠；并且将相继层的纤维彼此连接以获得多孔结构，例如，纤维网络。根据本发明的方面，所述方法包括以下步骤：将纤维布置在多孔结构的表面附近，使得所述表面包括具有不同孔隙率的不同区域。有利地，纤维在所述表面的不同区域中布置有不同间隙。

附图说明

现在将参照附图更详细地描述本发明的方面，其中，相同的附图标记表示相同的特征。

图1表示根据本发明的方面的示例性外科植入物的截面视图。

图2表示如在正交纤维的部署方案中所限定的单位孔隙单元，其中相继层的纤维彼此正交。

图3表示根据本发明的替代性方面的示例性外科植入物的截面视图，其中不同区域在多孔结构的构建方向上具有不同的孔隙互连性。

图4表示如图1中的示例性外科植入物的截面视图，其中另外通过改变纤维间距离而在层的构建方向上应用孔隙率梯度。

图5表示如图4中的示例性外科植入物的截面视图，其中，另外在孔隙率梯度的方向上改变这些层的堆叠系数。

图6表示与图4的植入物不同的示例性外科植入物的截面视图，不同之处在于孔隙率梯度是通过层之间的纤维直径的变化来获得的。

图7表示与图4的植入物不同的示例性外科植入物的截面视图，不同之处在于纤维是微孔的。

图8表示从与其中布置有纤维的层的平面垂直的方向看到的示例性纤维布置图案。

具体实施方式

出于说明的目的，相对髋植入物的髋臼部件的具体示例，对本发明的方面进行描述。然而，容易注意到所指明的方面可容易地应用于其他种类的植入物，比如脊柱植入物、颅植入物、上颌面植入物和牙植入物。

图1示意性地描绘了根据本发明的方面的植入物10。植入物10被示出为髋假体的髋臼部件并且包括支架部分11。在该具体示例中，支架部分11附接到致密部分12。致密部分12形成半球形的壳体，所述壳体可以设置有衬里，该衬里形成球窝接头的接收部分。髋假体的股骨部件(未示出)通常包括接纳在衬里中的球。容易注意到在其他类型的植入物中可以省略致密部分。

支架部分11是具有互连的孔隙的多孔结构，所述孔隙被构造用于骨的长入。支架部分11包括外表面111，所述外表面形成与周围的健全骨结构的界面。有利地，外表面111被定位成与表面115相对置，所述表面115形成附接到致密部分12的界面。根据本发明的一个方面，表面111包括具有不同孔隙率的不同区域。举例来说，表面111包括第一区域112和第二区域113。与第二区域113相比，第一区域112具有更高的体积孔隙率(按与表面111相接的体积来确定)。换句话说，与第一区域112相比，第二区域113将具有更高的密度。

根据一个方面，可以选择第一区域112和第二区域113的孔隙率和/或孔隙尺寸，使得孔隙率较高的第一区域将促进骨长入，而孔隙率较低的第二区域将促进血管通道进入支架结构11中。这些血管通道提供了供给进一步促进骨形成的营养物和细胞的输送路径。因此，在外表面111上设置孔隙率较高和孔隙率较低的相邻区域将提供用于骨的长入和血管通道的平行路径，并且因此将提高骨生长到支架结构11中的速度。

有利地，多个第二区域113设置在多个第一区域112附近或多个第一区域112之间。有利地，第一区域112和第二区域113在表面111上交替。第一区域的延伸面积和第二区域的延伸面积并未受到特别限制。有利地，第一区域和第二区域各自延伸到至少4mm²、有利地至少5mm²、有利地至少10mm²、有利地至少20mm²的面积。

有利地，这些第一区域112和第二区域113可以进一步延伸到支架结构11的深度，例如，直到表面115。

根据一个方面，通过由纤维13、14的布置形成支架结构11，获得了具有孔隙率较高的区域和孔隙率较低的区域交替的这种结构11。这些纤维13、14被设置成层151、152、153、154等，所述层彼此上下堆叠并且它们有利地彼此平行。这种纤维布置延伸到表面111。相继层的纤维彼此附接，并且由此有利地形成单体的构造，即是支架结构11。

这样单体和多孔的结构可以通过熟知的增材制造技术获得，比如三维纤维沉积、三维粉末沉积或类似的固体自由成形制造技术。纤维或细丝可以从喷嘴作为糊状物被挤出，3D纤维沉积就是这种情况，或者可以从粉末层开始被3D打印，所述粉末层例如可以选择性地熔化(选择性激光烧结)、或选择性地用粘合剂结合(3D打印)。

3D纤维沉积(3DFD)(也称为自动注浆成型(robocasting))包括通过细喷嘴挤出有利地高粘度的、加载有金属或陶瓷颗粒的糊状物。在这种情况下，糊状物包括粉末(比如，金属或陶瓷粉末、或两者的组合)、有机结合剂、可选地流变改性剂以及可选地无机结合剂(比如胶体结合剂)。通过在x、y和z方向上的计算机控制的移动，逐层构建多孔架构。x和y方向通常是指层151-154的平面，而z方向是层的堆叠方向(垂直于层的平面)。此过程可能涉及多个喷嘴或单个喷嘴。通过上述过程获得的生坯件可以按一个或两个步骤进行后处理：可选的干燥步骤，然后烧结。烧结可以在真空条件下进行，或者例如在惰性或还原性气氛中进行，以在金属的情况下避免氧化。烧结后，获得高度可再生且周期性的多孔结构。工艺变量包括喷嘴开口(纤维厚度或直径)、喷嘴的类型(纤维形状)、纤维间距离(孔隙尺寸)以及层的堆叠(架构)。可以控制纤维的微孔隙率和表面粗糙度。用于3DFD的设备通常包括具有喷嘴的糊状物贮存器，所述糊状物贮存器安装在具有三轴或更多轴数字控制式装置上，例如，XYZ工作台或CNC机床。多个喷嘴可以安装到设备上，以便加快类似工件的生产。

相继层的纤维13、14有利地沿横向方向延伸，并且同一层内的纤维有利地间隔开。举例来说，参照图1，层151的纤维13彼此平行并且具有与下层152中的纤维14的纵向轴线交叉的纵向轴线。纤维13和14可以彼此垂直地延伸，或例如成不同于0°且不同于90°的角度倾斜地延伸。结果是，可以获得非常多孔的结构。纤维有利地但不一定是以有序的方式进行布置。举例来说，同一层内的纤维13可以是平行的，从共同的中心径向延伸，成为同心圆形或者成螺旋形地延伸。

为了考虑外科植入物有时复杂几何形状，支架结构11可以例如通过上文描述的3DFD而制成为块，然后机加工(例如，铣削)成正确的几何形状，例如以便装配在致密部分12上。可以通过比如烧结、摩擦焊接、激光焊接等已知技术提供与致密部分12的附接。

有利的多孔结构11可以包括基本上垂直于外表面111延伸的纵向通道，例如，所述纵向通道可以从表面111沿接近界面115或致密部分12的方向延伸。这些纵向通道可以是直的或曲折的。如下面将进一步描述的，可以通过使纤维交错来限定曲折度。

根据一个方面，可以在第一区域112与第二区域113之间设置第一孔隙率梯度。即，沿着第一方向，称为梯度方向，孔隙率做出改变并且因此结构11的密度同样做出改变。第一梯度方向有利地位于表面111上，或者可以是至少局部地与表面111相切的方向。

举例而言，第一区域112设置有孔隙率P1。可能的相邻的第二区域113设置有不同于P1的孔隙率P3，例如P1>P3。可能地，在第一区域112与第二区域113之间可以插入中间区域(未示出)，所述中间区域可以设置有孔隙率P2，其中P2不同于P1和P3。根据一个方面，孔隙率沿着第一梯度方向从第一区域112中的较高孔隙率P1改变到第二区域113中的较低孔隙率P3，并且因此从第一区域112中的较低密度的结构11改变到第二区域113中的较高密度的结构11。有利地，孔隙率梯度是孔隙率从第一区域(可能通过中间区域)朝向第二区域减小。换句话说，P1>P2>P3。

根据又一方面，可以在与第一梯度方向基本上正交的方向上、例如在远离或接近表面111定向的方向上设置第二孔隙率梯度。

可以基于如图2中所示出和限定的单位孔隙单元20的几何形状来确定局部孔隙率。孔隙可以被视为在所有侧由纤维13、14界定的单元。堆叠系数c是指相继层的纤维之间的互相穿透深度。但是，例如在构建3DFD结构期间，与其他增材制造工艺类似，通过在前一层上面开始新层时将(竖直)构建高度(z)增加小于纤维直径的量来获得堆叠系数。纤维直径可以通过材料的截面的光学显微镜或扫描电子显微镜成像来确定，并且主要由3DFD设备的喷嘴直径、打印条件以及烧结时的收缩率来确定。堆叠系数c可能受到糊状物成分(例如粘度)、纤维厚度、纤维间距离以及比如温度和湿度等打印条件的影响。堆叠系数对纤维的机械强度有很大影响，但也影响大孔隙率和大孔隙的互连性。堆叠系数c可以借助于扫描电子显微镜成像来测量。此外，a＝M-n是纤维直径(mm)，n是纤维间距离(mm)，并且M是两根纤维之间的轴向中心间距(mm)。单元的大孔隙率(P，％)可以如下计算，其中SSA是比表面积(SSA，mm²/mm³)，S_c是两根相连纤维表面积的损失(mm²)，S_f是两根纤维的表面积(mm²)，V_单元是单位单元体积(mm³)，并且V_纤维是纤维体积(mm3)：其中V_c是具有相同纤维直径a的两根纤维的相交部的体积。

S_f＝πMa(mm²)

V_单元＝2(a-c)M²(mm³)

V_c取决于堆叠系数c。堆叠系数c可以处于0≤c≤a的范围内。当c＝a时，V_c是“牟合方盖(Steinmetz solid)”。因此，当c为0＜c＜a时，可以采用圆锥体积来简化V_c的计算，它是真实椭圆锥体积的近似值。假设圆锥体积：

V_c＝2V_圆锥

本说明书中对孔隙率的引用与大孔隙率有关，例如纤维之间的孔隙率，而忽略纤维的孔隙率或纤维内的孔隙率。有利地，大孔隙具有直径为至少10μm的孔隙尺寸，有利地至少25μm的孔隙尺寸、有利地至少50μm的孔隙尺寸。根据本发明的方面的结构中的绝对(大)孔隙率值并不受到特别限制。有利的值在40％与95％孔隙率之间、有利地在50％与80％之间。根据本发明方面的多孔结构的平均(大)孔隙率值有利地在50％与90％之间、有利地在55％与85％之间、有利地在60％与80％之间。

根据本发明的多个方面，第一区域与第二区域之间的孔隙率(以百分比表示)的差值(即，变化)为至少4％、有利地为至少5％、有利地为至少6％、有利地为至少8％、有利地为至少10％。换句话说，假设第一区域中的(体积)孔隙率是P1(％)(在表面111处评估)，并且第二区域中的(体积)孔隙率是P2(％)(在表面111处评估)，则孔隙率差值ΔΡ(％)＝P1-P2。孔隙率可以在第一区域中的处于50％与95％之间、有利地处于60％与90％之间、有利地处于70％与90％之间的孔隙率与在第二区域中的处于40％与80％之间、有利地处于50％与70％之间、有利地处于50％与60％之间的孔隙率之间变化。

在根据本发明的多个方面的多孔(支架)结构中，纤维的直径a有利地在20μm与2mm之间、有利地在40μm与1mm之间、有利地在60μm与600μm之间的范围内，有利值是80μm、100μm、150μm、200μm、300μm、400μm、500μm。所述结构的同一层内的所有纤维通常具有相同的直径，并且例如通过使用具有不同直径的不同喷嘴来挤出纤维，纤维直径在所述结构的所有层中可以是相同的、或者可以在层之间改变。

例如在同一层内，纤维间距离n可以在0μm与5mm之间变化，并且有利地在10μm与2mm之间、有利地在25μm与1mm之间、有利地在50μm与900μm之间、有利地在100μm与800μm之间，并且有利地是至少200μm、有利地是至少300μm。纤维间距离n通常在一个层内变化以便获得孔隙率的变化，并且有利地获得孔隙率梯度。在本文所描述的支架结构中，纤维间距离与孔隙单元20的尺寸有关。

堆叠系数c可以在0与纤维直径a之间变化，有利地0.01a≤c≤0.99a，有利地0.02a≤c≤0.90a，有利地0.03a≤c≤0.50a，有利地0.05a≤c≤0.20a。有利地，比率c/a是至少0.075、至少0.1、至少0.125、至少0.15。堆叠系数通常在一个层内是恒定的，并且可以在层之间变化。堆叠系数c的通常值可以在10μm与200μm之间、有利地在20μm与150μm之间、有利地在30μm与100μm之间的范围内，例如是70μm。

参照图2，纤维直径a和堆叠系数c限定同一层内相邻孔隙之间的互连部的尺寸，也称为孔喉21。孔喉21的尺寸可以被定义为a-2c，有利地是至少20μm、有利地是至少50μm。纤维间距离n和纤维的部署(例如，交错或对齐)主要限定相继层的孔隙之间的互连部22的尺寸。孔隙互连部22在与纤维层的平面垂直的方向上限定路径，并且因此可以从外表面111开始在结构11的深度方向上限定孔隙互连部。孔隙互连部21和/或22的尺寸与孔隙互连性有关，并且对于具有较高孔隙率以促进骨长入的第一区域或对于具有较小孔隙率以促进血管形成的第二区域是重要的，并且对于这两个区域都可能是重要的。通常，孔隙互连部22的尺寸对于第一区域而言可以较大，而对于第二区域而言可以较小。可能地，第一区域和第二区域可以具有不同的孔隙互连部的尺寸。

增材制造技术允许简单且有效地制造具有期望孔隙率梯度的单体结构。对于由纤维的布置构建而成的多孔结构，获得孔隙率梯度的最简单方式是通过改变一些或所有层内的(平行)纤维之间的间距，即，纤维间距离n。图1中示出了一个示例，示出了从与(平行)层的平面正交的方向看到的纤维13、14的部署。在图1中，同一层内的纤维13彼此平行设置，并且相继层的纤维13和14是横向的，例如，彼此正交。可以观察到，在第一区域112中，相邻纤维之间的间距(纤维间距离n₁)与结构在第二区域113中的纤维间距离(n₂)相比更大。这种纤维间距离的变化(或者，更一般地说，相邻纤维之间的间距)可以应用于所有层，或者替代性地应用于一些层但不是所有层，例如只应用于具有与纤维13平行的纤维的层，以便获得孔隙率变化或梯度。

附加于或替代表面111上的孔隙率差异，第一区域和第二区域可以在相继层之间具有不同的孔隙互连性，如图3中所示。图3的支架结构31包括在垂直于纤维层的方向16上具有不同孔隙互连性的第一区域312和第二区域313。这可以通过将不同的层中的纤维13和13’交错来获得。尽管在这个示例中，由于纤维间距离相同，单位孔隙单元的尺寸在第一区域312与第二区域313之间保持相同，但第二区域313中的孔隙单元是交错的，这降低了相邻层之间的孔隙互连性。容易指出，比如图3的示例中所示的孔隙互连性的变化可以与比如图1的示例中所示的孔隙率的变化结合。

参照图4，示出了与图1的结构11不同的支架结构41，不同之处在于，在第一区域412中和第二区域413中，沿着接近或远离表面111的方向16、即沿着接近致密部分12的方向，在结构41中应用孔隙率梯度。除了第一区域412与第二区域413之间的孔隙率变化之外，还应用此孔隙率梯度。在所示的示例中，通过改变纤维间距离n来获得孔隙率梯度，例如朝向外表面111增大n，从而在表面111处或附近获得较高的孔隙率并且朝向致密部分12获得较低的孔隙率。容易注意到，这样的孔隙率梯度可以仅应用于第一区域412和第二区域413中的一者、或者替代地应用于两者。

参照图5，示出了与图4的结构41不同的支架结构51，不同之处在于，通过改变结构51堆叠中的层的堆叠系数c来(进一步)获得沿方向16的孔隙率梯度。在示例中，c从外表面111朝向致密部分12增大。附加于或替代于改变纤维间距离，可以应用通过改变堆叠系数来改变孔隙率的方式。

参照图6，示出了与图4的结构41不同的支架结构61，不同之处在于，沿着方向16的孔隙率梯度是通过改变不同层的纤维直径而获得的。与布置在远离表面111的层中的纤维64相比，靠近外表面111的层可以包括具有较大直径的纤维63。替代地，与远离表面111的层的纤维相比，靠近表面111的层可以包括具有较小直径的纤维。在后一种情况下，可以通过适当选择每层中的纤维间距离n来获得孔隙率梯度，例如，其中n在方向16上减小。如上所描述的纤维直径的变化可以与获得方向16上的孔隙率梯度的其他方式(比如关于图4或图5所描述的方式)相结合。

容易注意到，纤维本身可以包括微孔隙率，例如具有孔隙尺寸小于如上所指明的大孔隙尺寸的孔隙率，如图7中所示。图7的支架结构71与图4的结构41的不同之处在于，纤维包括微孔隙率。微孔隙率可以在纤维73的周边区域(例如护套72)中延伸。在这种情况下，纤维73可以包括致密芯74。替代地，纤维73可以整个是微孔的。

微孔的纤维可以通过例如在2009年3月5日的WO 2009/027525中描述的使纤维经受相转化过程而获得，所述文件通过引用并入本文。具有大孔和微孔的结构的生物医学植入物可以刺激骨整合并且为固定/植入提供足够的局部机械强度。由于大孔隙率，植入物材料可以容易地用常规涂覆程序(比如，浸涂或洗涂)涂覆上生长因子。由于微孔隙率，这样的沉积涂层将具有更好的附着性。另外，有利地，(微孔的)纤维是实心纤维，即，它们有利地不是中空的。

通过相转化可以引起微孔纤维或细丝形态。用于产生这种形态的方法可以包括以下步骤：

a)制备包括预定材料颗粒、液体溶剂、一种或多种结合剂以及可选的一种或多种分散剂的悬浮体，

b)例如根据纤维或细丝的预定部署，以分层方式采用纤维或细丝的形式沉积所述悬浮体，由此产生多孔结构，

c)通过在细丝沉积期间将所述细丝暴露于非溶剂蒸气和液体非溶剂来引起相转化，由此所述细丝从液态转变为固态，

d)通过煅烧和烧结所述结构来热处理步骤c)的结构。

换句话说，本方法的步骤c)涉及在细丝沉积期间将所述细丝暴露于非溶剂蒸气和液体非溶剂的步骤，由此所沉积的细丝固化并且获得表面粗糙度和微孔隙率。在优选的实施例中，步骤b)在非溶剂环境中进行。

有利地，替代性步骤c)包括：在细丝沉积期间使所述细丝与非溶剂蒸气接触的步骤c1)；以及将步骤c1)的结构浸入液体非溶剂中的步骤c2)，由此产生具有合适的细丝形态的基于细丝的多孔结构。通过将所述结构浸入液体非溶剂中，可以在本方法的下一步骤(步骤c2)中完成相转化。

在步骤d)之后获得的烧结后的多孔结构中的纤维或细丝有利地包括高于4μm的平均表面粗糙度(Ra)。此外，在步骤d)之后获得的烧结后的多孔结构中的细丝还具有包括在1％与50％之间、优选在5％与30％之间的微孔隙率(烧结后)。微孔隙率是指其中孔隙的尺寸小于如上所指明的大孔隙的孔隙率。

参照图8，示出了可能的纤维布置。这种布置特别适合作为以上所指明的用于髋臼部件的支架结构。结构81包括三个相继层的重复图案。在第一层中，纤维83以同心圆布置。第二层包括彼此平行布置的纤维84。第三层包括彼此平行布置的纤维85。纤维85垂直于第二层的纤维84。可以通过改变一个层、一些层或所有三个层中的纤维间距离来产生结构81中的不同区域或区之间的孔隙率差异。如图8中所示，这三个层中的每一层中的纤维间距离以分级的方式改变，以获得具有不同孔隙率的不同区域。容易指出，第一层、第二层和第三层可以按任何顺序布置。

制造根据本发明的方面的多孔结构的材料包括金属、陶瓷和复合材料，特别是那些生物相容性材料。

Claims

1.一种外科植入物(10)，所述外科植入物包括：

多孔结构(11)，所述多孔结构具有互连的孔隙(20)，用于使骨长入到所述多孔结构中，其中，所述多孔结构包括彼此附接的纤维(13、14)的布置，其中，所述纤维被布置成层(151、152、153)，所述层是堆叠的，

其特征在于，所述多孔结构包括表面(111)，其中，所述表面包括具有不同孔隙率的不同区域(112、113)，所述不同孔隙率由纤维的布置来决定。

2.如权利要求1所述的外科植入物，其中，所述多孔结构(11)附接到致密部分(12)，并且其中，所述表面被定位成与所述致密部分相对置。

3.如权利要求2所述的外科植入物，其中，所述致密部分包括与所述多孔结构的界面(115)，其中，所述多孔结构的层的堆叠方向(16)是沿接近或远离所述界面的方向定向的。

4.如前述权利要求中任一项所述的外科植入物，其中，所述表面在所述表面上的第一区域(112)中包括第一孔隙率并且在所述表面上的第二区域(113)中包括第二孔隙率，所述第一孔隙率与所述第二孔隙率之间的差值是至少4％。

5.如权利要求4所述的外科植入物，其中，所述第一孔隙率与所述第二孔隙率之间的差值是至少6％。

6.如权利要求4或5所述的外科植入物，其中，所述第一孔隙率处于45％与90％之间，并且其中，所述第二孔隙率处于40％与85％之间。

7.如权利要求6所述的外科植入物，其中，所述第一孔隙率处于70％与90％之间，并且其中，所述第二孔隙率处于40％与60％之间。

8.如前述权利要求中任一项所述的外科植入物，其中，所述多孔结构的平均孔隙率处于50％与80％之间。

9.如前述权利要求中任一项所述的外科植入物，其中，所述纤维(13、14)的直径处于20μm与5mm之间。

10.如前述权利要求中任一项所述的外科植入物，其中，相继层的纤维互相穿透，其中，所述相继层的纤维之间的穿透深度(c)与所述纤维的直径(a)之间的比率处于0.05与0.5之间。

11.如权利要求10所述的外科植入物，其中，所述比率处于0.1与0.5之间。

12.如前述权利要求中任一项所述的外科植入物，其中，同一层的相邻纤维之间的间距(n)处于10μm与5mm之间。

13.如权利要求12所述的外科植入物，其中，至少一个层中的纤维之间的间距(n)在所述第一区域与所述第二区域之间变化，以获得不同的孔隙率。

14.如前述权利要求中任一项所述的外科植入物，其中，所述多孔结构包括在与所述表面(111)正交的方向(16)上的孔隙率梯度。

15.如前述权利要求中任一项所述的外科植入物，其中，所述多孔结构(11)附接到致密部分(12)，其中，所述表面被定位成同所述多孔结构与所述致密部分的界面(115)相对置，并且其中，所述多孔结构包括其中孔隙率沿接近所述致密部分的方向(16)减小的孔隙率梯度。

16.如权利要求14或15所述的外科植入物，其中，相继层的纤维之间的穿透深度(c)沿所述孔隙率梯度的方向变化。

17.如前述权利要求中任一项所述的外科植入物，其中，所述纤维包括微孔隙。

18.如前述权利要求中任一项所述的外科植入物，其中，具有不同孔隙率的不同区域(112、113)在所述表面上交替。

19.一种制造外科植入物(10)的方法，所述方法包括：

将纤维(13、14)形成层，所述层是堆叠的；

将相继层的纤维彼此连接以获得多孔结构(11)；

其特征在于，所述方法包括下述步骤：将所述纤维布置在所述多孔结构的表面(111)附近，且所述纤维在所述表面的不同区域中具有不同的间隙，以使得所述不同区域(112、113)具有不同孔隙率。

20.如权利要求19所述的方法，包括制造致密部分以及将所述多孔结构附接到所述致密部分。