CN110368460A - 一种具有行气活血功效的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种具有行气活血功效的中药组合物及其制备方法。本发明涉及一种行气活血的中药组合物，特别涉及一种具有行气活血功效中药组合物及其制备方法，属于中医药技术领域。一种具有行气活血功效的中药组合物，该中药组合物包括如下以重量份计的组分：川续断15‑25，当归10‑20，毛叶赤芍15‑25，桂枝5‑15，威灵仙8‑18，桃仁8‑15，红花12‑20，木香11‑22，伸筋草8‑20，枳壳10‑15，独活15‑18，薏苡仁5‑15，珍珠透骨草8‑15，川芎5‑15，黄芪11‑15。该中药组合物可行气活血，祛瘀止痛，用于气滞血瘀型膝骨性关节炎等病变局部疼痛、拘挛、活动受限等症。

Description

一种具有行气活血功效的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种行气活血的中药组合物，特别涉及一种具有行气活血功效中药组合物及其制备方法，属于中医药技术领域。
背景技术
骨性关节炎中医谓之“骨痹”或“膝痹”，若骨关节蒙受外伤及劳损诸因，则可导致气滞血瘀、经络不畅之骨痹证，“不通则痛”，故骨关节患处多现刺痛、且痛处固定诸症。然“通则不痛”，故治宜疏经通络，活血化瘀为法。
现代医学对于膝关节骨性关节炎(KOA)的药物治疗主要包括NSAIDS(非甾体类消炎药)、激素类及保护关节软骨药物，以减轻疼痛、延缓病情、提高患者的日常活动能力为主要作用，但易引起胃肠道不良反应；患膝关节腔内注射透明质酸钠润滑关节，增加了关节内感染的风险；手术疗法主要包括：轻、中度KOA采用膝关节镜下关节清理术治疗可获得较为满意的疗效；对于关节强直、疼痛严重的KOA终末期患者多采用膝关节置换术，但术后关节感染、下肢深静脉血栓形成、假体松动、术后骨折、术后假体磨损断裂等并发症一直困扰着广大医务人员，并且手术会增加患者的心理及经济负担。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有行气活血功效的中药组合物，该中药组合物可行气活血，祛瘀止痛，用于气滞血瘀型膝骨性关节炎等病变局部疼痛、拘挛、活动受限等症。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种具有行气活血功效的中药组合物，该中药组合物包括如下以重量份计的组分：川续断15-25，当归10-20，毛叶赤芍15-25，桂枝5-15，威灵仙8-18，桃仁8-15，红花12-20，木香11-22，伸筋草8-20，枳壳10-15，独活15-18，薏苡仁5-15，珍珠透骨草8-15，川芎5-15，黄芪11-15。
本发明以“桃红四物汤”为底方，加减化裁、筛选参合而成。方中君以当归辛行温通，补血活血、通经活络；合毛叶赤芍化瘀通络，理气滞血瘀之刺痛；配川续断以调血脉而强筋骨；臣以威灵仙宣骨痹以行经气；合桃仁、红花祛瘀血而化肿痛；用木香与枳壳行经气以散瘀痛；配伸筋草、珍珠透骨草及独活舒筋骨以通脉络，祛骨痹而消肿痛。佐以黄芪、川芎、薏苡仁健脾利湿，用桂枝温通经脉、助阳化气而疗骨痹，益气活血。故而气血行而络自通，瘀血祛而痹痛消矣。
作为优选，该中药组合物包括如下以重量份计的组分：川续断20，当归15，毛叶赤芍20，桂枝10，威灵仙15，桃仁10，红花15，木香15，伸筋草10，枳壳10，独活15，薏苡仁10，珍珠透骨草10，川芎15，黄芪15。
一种由所述的中药组合物制成的制剂。
一种所述的制剂的制备方法，该方法具体是：各原料药材粉碎后用质量浓度为70±5％的乙醇溶液浸渍24h以上，以1-3ml/分钟的速度渗漉，收集80～90％药材量的初漉液，续漉液收集至无色，将续漉液回收乙醇，浓缩成浸膏溶解于初漉液中，滤去沉淀，加乙醇至1000mL，使其含醇量在60％-70％之间，每100mL酊剂相当于原饮片20g。发明人依据中医药理论，以乙醇为溶剂，通过渗漉法将其制备成外搽的制剂。通过临床治疗证明，其作用显著、无毒副作用，能达到对气滞血瘀型膝骨性关节炎等病变局部疼痛、拘挛、活动受限等症的治疗作用。
本发明的有益效果是：本发明的中药组合物经适当的制备方法制成酊剂，外涂患处即可达到行气活血，祛瘀止痛的目的，用于气滞血瘀型膝骨性关节炎等病变局部疼痛、拘挛、活动受限等症。系统的临床研究表明，该处方在治疗关节疼痛、肿胀，屈伸、活动不利，关节压痛等方面，其总有效率可达到91.4％，高于市场同类作用西药的80％，且副作用更少。由此可说明，该处方在治疗上述相关症状时具有更为确切的疗效。
附图说明
图1是本发明的中药组合物制备酊剂的工艺流程图。
具体实施方式
下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。应当理解，本发明的实施并不局限于下面的实施例，对本发明所做的任何形式上的变通和/或改变都将落入本发明保护范围。
在本发明中，若非特指，所有的份、百分比均为重量单位，所采用的设备和原料等均可从市场购得或是本领域常用的。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域的常规方法。
实施例1：
一种具有行气活血功效的中药组合物，以重量份计的组分是：
实施例2：
一种具有行气活血功效的中药组合物，以重量份计的组分是：
实施例3：
一种具有行气活血功效的中药组合物，以重量份计的组分是：
实施例4：
一种具有行气活血功效的中药组合物，以重量份计的组分是：
实施例5：
一种具有行气活血功效的制剂，该制剂以重量份计的原料是：
川续断20，当归15，毛叶赤芍20，桂枝10，威灵仙15，桃仁10，红花15，木香15，伸筋草10，枳壳10，独活15，薏苡仁10，珍珠透骨草10，川芎15，黄芪15。
工艺流程图如图1所示，以上药材粉碎后用质量浓度为70％的乙醇溶液浸渍24h以上，以2ml/分钟的速度渗漉，收集85％药材量的初漉液，续漉液收集至无色，将续漉液回收乙醇，浓缩成浸膏溶解于初漉液中，滤去沉淀，加乙醇至1000mL，使其含醇量在60％-70％之间，每100mL酊剂相当于原饮片20g。
实施例6应用例
研究病例来自2015年10月-2018年03月甘肃省中医院门诊及住院部140例患者。
1.西医诊断标准
参考2010年中华医学会风湿病学分会制定的《骨关节炎诊断及治疗指南》关于膝关节骨关节炎临床诊断标准：
①近1个月内时常有膝关节疼痛；②行X线摄片提示有骨赘形成；③关节液检查符合骨关节炎；④年龄大于等于40岁；⑤晨僵不超过30分钟；⑥膝关节主动活动有捻发音。
上述6条件中满足：①+②项或①+③+⑤+⑥项或①+④+⑤+⑥即可诊断为膝骨关节炎。
2.中医辩证标准
参考国家中管局2010制订的膝痹病(膝骨性关节炎)临床诊疗方案相关标准：风湿热痹证：起病急，病变侧关节红肿、灼痛，甚至疼痛拒按触，得寒则舒为典型表现；或可见全身发热，或皮肤发斑、皮下硬结。舌质红，舌苔黄，脉滑数。
3.膝骨关节炎放射影像学分级标准
根据Kellgren和Lawrecne的影像学诊断标准，将膝骨关节炎分为五级，如下所示：
0级：正常。
I级：关节间隙为可疑狭窄，可能有骨赘存在。
II级：有明显的骨赘，关节间隙轻度变窄。
III级：骨赘量中等，关节间隙变窄明显，软骨下骨质硬化轻度，硬化范围相对较小。
IV级：大量骨赘形成，可延及软骨面，关节间隙变窄很明显，硬化改变极显著，关节肥大及畸形变。
4.病例纳入标准
①符合上述西医诊断标准及国家中医药管理局膝痹病(膝骨关节炎)标准的风湿热痹型膝骨关节炎患者，K-L影像学分级为1-3级(Kellgren Lawrence放射学评分)；
②年龄大于等于18周岁，小于等于78周岁，性别不限；
③受试对象在完全了解本研究的性质，本人的疾病状况，此次治疗药物的特性，本病相关的治疗方法和参加本研究可能带来的获益或者面临的风险后，理解并签署知情同意书。
5.排除标准
①伴随KOA(膝骨性关节炎)外的其他炎性疼痛性疾病：风湿/类风湿关节炎，痛风性关节炎，紫癜(关节型)，血友病性关节炎，感染性关节炎等；
②合并严重的自身免疫性疾病：系统性红斑狼疮(SLE)、溃疡性结肠炎、系统性血管炎、硬皮病、自身免疫性溶血性贫血等；
③合并膝关节骨性关节炎以外的膝关节病变和损伤，如关节肿瘤，绒毛结节性滑膜炎，半月板损伤、十字韧带损伤、髌骨脱位、创伤性关节炎等；
④怀孕期和哺乳女性；
⑤在参加此次试验观察前1月内服用过糖皮质激素类药物或参加过其它药物的临床试验；
⑥在本次实验前3个月内患膝进行过关节腔内治疗，包括关节内用药，关节腔冲洗、关节腔清理术；
⑦其它经研究者判断不适合入选研究者。
6.脱落和终止标准：
①研究认为受试者有必要中止试验；
②患者自己要求退出试验；
③受试者错误入选；
④失随访；
⑤对方案依从性差，受试者使用方案中不同意使用药物的病例；
⑥意外怀孕等。
研究方法
1.随机分组
将符合纳入标准的病例随机分为化制剂组(试验组)和玻璃酸钠组(对照组)二组。通过查随机数字表得出随机数字，并制成随机分配卡，装信封密封，信封序号和卡片序号相同，按信封内卡片规定的分组进行治疗。
2.药品来源
2.1该制剂是由川续断、当归、毛叶赤芍、桂枝、威灵仙、桃仁、红花、木香、枳壳、伸筋草、独活、薏苡仁、珍珠透骨草、川芎、黄芪制成的制剂。
2.2玻璃酸钠由主要由玻璃酸钠组成。上海昊海生物科技股份有限公司，国药准字H20051837，批号：160613。
治疗方法
实验组患侧膝关节外敷该制剂，外敷与局部1日3次，每次10g，2周为一个疗程；对照组患膝标准消毒后，从内上侧入路进入关节腔内注入玻璃酸钠注射液，每次2ml，1周1次，5次为1个疗程。
4.治疗总有效率
参照国家中医药管理局2010年版《中药新药临床研究一般原则》中的骨关节炎疾病疗效评定标准，使用WOMAC评分量表在患者治疗前、治疗结束后6个月分别进行评分，用疗效评定计算公式计算得出结果。
证候疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定，根据积分法判定中医证候疗效。计算公式：改善率＝(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分*100％。
痊愈：中医证候积分减少>95％；
显效：中医证候积分减少75％～94％；
有效：中医证候积分减少36％～74％；
无效：中医证候积分减少≤35％。
5.统计学方法
采用SPSS 23.0软件进行统计学处理，计量资料符合正态分布时采用t检验或单因素方差分析，结果用均值±标准差表示；不符合正态分布时，采用Wilcoxon符号秩和检验；计数资料和等级资料均以例数和比率表示，前者采用X2检验，后者采用秩和检验；P﹤0.05表示差异有统计学意义，P＜0.01表示差异具有显著统计学意义，检验水准α＝0.05。
结果
1.两组KOA患者治疗6月(治疗后六个月的恢复情况)VAS比较
治疗前VAS比较差异无统计学意义(P>0.05)，治疗3月和6月后VAS比较差异均具有统计学意义(P<0.05)，中医组效果优于西医组，详见表1。
表1两组KOA患者治疗6月VAS比较[n(％)]
2.两组KOA患者治疗6月WOMAC比较
两组KOA患者治疗前WOMAC比较差异无统计学意义(P>0.05)，治疗3月和6月后WOMAC比较差异均具有统计学意义(P<0.05)，其中医组效果优于西医组，详细结果见表2。
表2两组KOA患者治疗6月WOMAC比较[n(％)]
3.两组KOA患者临床治疗效果比较
两组KOA患者临床治疗效果比较差异具有统计学意义(P<0.05)，且中医组总有效率(91.4％)优于西医组(80.0％)，提示中医组治疗KOA患者的疗效更加确切，详细结果见表3。
表3两组KOA患者临床治疗效果比较[n(％)]
结论
1.《素问·痹论》曰：“风寒湿三气杂至，合而为痹也。”表明风邪、寒邪、湿邪是导致痹症发生的主要病因；《类证治裁·痹症》曰：‘痹久必有瘀血’，明清时期医家王清任同样认为瘀血是导致痹症的主要病因之一。“膝为筋之府”叶天士则主张从络论治痹症。《黄帝内经·素问·评热病论》曰：“正气内存，邪不可干，邪之所凑，其气必虚”人至中年后，肝肾渐虚，筋骨失养，加上长期的劳损、外伤更易导致局部的气血瘀滞。所以瘀血既是病理产物也是KOA的病因。
2.临床研究表明，本实验共观察了140例肢体关节疼痛或肿，屈伸活动不利，关节压痛的患者，两组KOA患者临床治疗效果比较差异具有统计学意义(P<0.05)，且中医组总有效率(91.4％)优于西医组(80.0％)，提示中医组治疗KOA患者的疗效更加确切。
3.依据中医药理论，以乙醇为溶剂，通过渗漉法将其制备成外搽的该制剂。通过临床治疗证明，其作用显著、无毒副作用，能达到对气滞血瘀型膝骨性关节炎等病变局部疼痛、拘挛、活动受限等症的治疗作用。
以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。

Claims (4)

1.一种具有行气活血功效的中药组合物，其特征在于该中药组合物包括如下以重量份计的组分：川续断 15-25，当归 10-20，毛叶赤芍 15-25，桂枝 5-15，威灵仙 8-18，桃仁 8-15，红花 12-20，木香 11-22，伸筋草 8-20，枳壳 10-15，独活 15-18，薏苡仁5-15，珍珠透骨草8-15，川芎5-15，黄芪11-15。
2.一种权利要求1所述的制剂的制备方法，其特征在于该中药组合物包括如下以重量份计的组分：川续断 20，当归15，毛叶赤芍20，桂枝10，威灵仙15，桃仁10，红花15，木香15，伸筋草10，枳壳10，独活15，薏苡仁10，珍珠透骨草10，川芎15，黄芪15。
3.一种由权利要求1所述的中药组合物制成的制剂。
4.一种权利要求3所述的制剂的制备方法，其特征在于该方法具体是：各原料药材粉碎后用质量浓度为 70±5%的乙醇溶液浸渍 24h以上，以 1-3ml/分钟的速度渗漉，收集 80~90%药材量的初漉液，续漉液收集至无色，将续漉液回收乙醇，浓缩成浸膏溶解于初漉液中，滤去沉淀，加乙醇至 1000mL，使其含醇量在 60%-70%之间，每 100mL酊剂相当于原饮片20g。
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秦洪: "桃红四物汤加减内服配合外治法治疗膝关节骨性关节炎的疗效观察", 《光明中医》 *

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