CN110354385A - 经颅多模态电刺激治疗仪及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种经颅多模态电刺激治疗仪及其使用方法。所述治疗仪包括电刺激信号控制装置、电刺激信号发生装置和头戴电刺激电流输出装置，其中，所述头戴电刺激电流输出装置上设置两个以上电极，所述电极在头戴电刺激电流输出装置上的定位对应于头部督脉穴位。本发明治疗仪的使用方法，包括步骤1：电刺激信号控制装置设置电刺激信号参数；步骤2：电刺激信号发生装置根据所述信号参数输出电刺激信号；和步骤3：头戴电刺激电流输出装置输出电流。本发明的治疗仪可实现非损伤性经颅多模态电刺激的治疗，避免外科创伤，有效调节“皮层‑基底节环路”异常同步化振荡，形成有效的刺激回路，达到良好的治疗效果。

Description

经颅多模态电刺激治疗仪及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械，主要用于防治中枢神经系统疾病的治疗仪器。

背景技术

以帕金森病(Parkinson’s disease,PD)为代表的神经退变性疾病具有致病因素复杂、发病率高、慢性起病、持续性进展等特点，其病程长、危害大，目前也无理想的治疗药物，不仅导致患者工作能力丧失、生活质量下降，还给社会和家庭造成极大的经济和精神负担。目前认为，PD的发生是由中脑黑质多巴胺(Dopamine,DA)能神经元丢失触发了“皮质-基底节环路”功能异常，可引起震颤、肌僵直、动作迟缓、姿势平衡障碍等运动症状以及抑郁、失眠等非运动症状。基于DA药物治疗的有效期只能持续2-3年，并且长期服用后可引起严重并发症，广泛的研究聚焦于非DA的治疗策略。

近年来逐步兴起的多种神经刺激与调控技术，在功能性脑神经退变性疾病的防治上取得了一定进展。其中，以深部脑刺激技术(deep brain stimulation,DBS)为典型代表的有创性神经调控技术，通过手术将电极植入脑深部特定核团并采用高频电刺激方式来改变神经核团的异常活动，可有效缓解其临床症状，提高患者的生活质量。然而，DBS存在着手术创伤严重、电池需定期更换、费用昂贵及术后的抑郁症等问题，难以在临床上大面积普及。

经颅磁刺激(transcranial magnetic stimulation,TMS)是指线圈中通以时变电流，所产生的时变磁场几乎无衰减地穿过颅骨作用到皮层神经组织，从而达成无损伤地治疗脑疾病的目的。目前的TMS技术多采用圆形或8字形小线圈，定位于皮层某一部位，通过施加高电流产生高强度地磁场定向刺激靶点，使神经元去极化而产生诱发电活动，借助高频兴奋或低频抑制的作用而发挥神经调控的效应。但是，传统的TMS因为高强度磁场需要高电流，线圈容易发热而不能实现高频(一般只有20Hz，最高不过超100Hz)，且磁场在空间上急速衰减、无法有效刺激到深部脑区，其作用局限。其次，TMS的操作需由专业人士在医疗机构使用而无法进入家庭，病人依从性差，从而限制了其疗效及推广应用。

经颅直流电刺激(transcranial direct current stimulation,tDCS)是另一种无创性神经调控手段，它是通过置于头皮的电极释放微弱直流电，改变皮层神经元的兴奋性和突触活动，并影响皮层下深部核团及其网络。目前已经在PD、抑郁症和癫痫等基础及临床前研究中证实了其应用价值。该技术优势在于仪器简单便携、价格低廉、安全性高且治疗禁忌少，患者的依从性高。但由于其治疗机制尚未阐明，对功能性脑疾病的治疗适应症、模式、参数尚不明确，治疗电极的适用性差，目前还未能全面有效地应用于患者的治疗。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：现有设备导致治疗时存在创伤或者难以达到有效的治疗效果，只能部分缓解PD患者的症状，无法全面有效地应用于患者的治疗。本发明人为解决上述技术问题发现，由于PD脑内的皮层-基底节环路中存在着的广泛同步化和爆发式放电，并且是以beta振荡的形式传递到整个环路，因此针对该核心病理改变，通过调节“皮层-基底节环路”异常同步化振荡，对皮层-基底节核团采用多模态神经调控的治疗新策略，研发出适宜于PD患者稳定高效、安全便携的可穿戴式的经颅多模式电刺激仪(transcranialmultipl-modal current stimulation,tMCS)，来解决PD治疗的迫切需求，将极大的造福于患者，减轻家庭和社会负担。

具体来说，本发明提出了如下技术方案：

一方面，本发明提供了一种经颅多模态电刺激治疗仪，包括电刺激信号控制装置、电刺激信号发生装置和头戴电刺激电流输出装置，其中，所述头戴电刺激电流输出装置上设置两个以上电极，所述电极在头戴电刺激电流输出装置上的定位对应于头部督脉穴位。

优选的是，上述的治疗仪，其中，所述头部督脉穴位选自神庭、上星、颅会、前顶、百会、后顶、强间、脑户、风府和哑门中的一个或两个以上；进一步优选的是，所述头部督脉穴位选自百会、后顶、强间和脑户中的一个或两个以上。

优选的是，上述的治疗仪，其中，所述头戴电刺激电流输出装置选自支架式电极帽、头盔式电极帽或头箍式卡带电极帽；优选的是，所述支架式电极帽包括弧形电极支架(6)和耳麦式固定支架(7)；进一步优选的是，所述弧形电极支架设置电极卡槽(9)，和/或，所述耳麦式固定支架设置伸缩梁。

优选的是，上述的治疗仪，其中，所述头戴电刺激电流输出装置输出电流的波形包括矩形波、三角波、锯齿波和梯形波；进一步优选的是，所述输出电流包括单向脉冲、双向非对称脉冲和双向对称脉冲；进一步优选的是，所述输出电流为双向对称矩形脉冲电流，进一步优选的是，所述双向对称矩形脉冲电流的参数包括电流强度、频率和/或脉冲宽度；

进一步优选的是，所述电流强度为0-10mA，和/或所述频率为0-1000Hz，和/或所述脉冲宽度为0-1000ms；

进一步优选的是，所述电流强度为0.5-5mA，和/或所述频率为15-200Hz，和/或所述脉冲宽度为1-100ms；

进一步优选的是，所述电流强度为3-5mA，所述频率为100-130Hz，所述脉冲宽度为1-10ms。

优选的是，上述的治疗仪，其中，所述治疗仪包括独立电刺激电流输出装置，优选的是，所述独立电刺激电流输出装置包括贴片式电极片和/或吸盘式电极。

优选的是，上述的治疗仪，其中，所述电刺激信号控制装置包括电刺激信号波形编辑模块和/或电刺激信号波形储存模块；优选的是，所述信号波形包括矩形波、三角波、锯齿波、梯形波和正玄波中的一种或两种以上；进一步优选的是，所述信号波形包括单向脉冲、双向非对称脉冲和双向对称脉冲的一种或两种以上；进一步优选的是，所述信号波形为双向对称矩形脉冲。

优选的是，上述的治疗仪，其中，所述电刺激信号发生装置包括电源管理单元、命令接收单元、主控单元和电流脉冲生成单元，优选的是，所述电源管理单元包括电源管理电路，和/或，所述命令接收单元包括命令转化芯片。

优选的是，上述的治疗仪，其中，所述主控单元包括主控芯片，优选的是，所述主控单元包括急停关断模块、波形显示模块和工作指示模块中的一种或两种以上；和/或，电流脉冲生成单元包括脉冲产生电路。

优选的是，上述的治疗仪，其中所述电刺激信号发生装置包括壳体、电源开关、USB插孔、电极插孔、指示灯和显示屏中的一种或两种以上。

另一方面，本发明提供了治疗仪的使用方法，包括如下步骤：

步骤1：电刺激信号控制装置设置电刺激信号参数；

步骤2：电刺激信号发生装置根据所述信号参数输出电刺激信号；

和步骤3：头戴电刺激电流输出装置输出电流；

优选的是，所述电流频率为90-1000Hz，进一步优选100-200Hz，进一步优选100-130Hz。

优选的是，上述的使用方法，其中，所述头戴电刺激电流输出装置输出电流的波形包括矩形波、三角波、锯齿波、梯形波和正玄波；进一步优选的是，所述输出电流包括单向脉冲、双向非对称脉冲和双向对称脉冲；进一步优选的是，所述输出电流为双向对称矩形脉冲电流，进一步优选的是，所述双向对称矩形脉冲电流的参数包括电流强度、频率和/或脉冲宽度；进一步优选的是，所述电流强度为0.1-10mA，和/或所述频率为90-1000Hz，和/或所述脉冲宽度为0.1-1000ms；

进一步优选的是，所述电流强度为0.5-5mA，和/或所述频率为100-200Hz，和/或所述脉冲宽度为1-100ms；

进一步优选的是，所述电流强度为3-5mA，所述频率为100-130Hz，所述脉冲宽度为1-10ms。

优选的是，上述的使用方法，其中，所述电流强度随时间逐渐增大。

本发明的有益效果包括：

1.本发明的治疗仪可通过头戴电刺激电流输出装置上的电极在头部体表输入多模态电流，实现非损伤性经颅多模态电刺激的治疗方式，能够有效调节“皮层-基底节环路”异常同步化振荡。

2.本发明的治疗仪的电极定位对应于头部督脉穴位，能够形成有效的刺激回路，达到良好的治疗效果。

3.本发明的治疗仪使用方法简单，易于推广应用。

下面结合附图和各个具体实施方式，对本发明及其有益技术效果进行详细说明，其中：

附图说明

图1为本发明实施例1的治疗仪的示意图，图中1为上位机，2为刺激器，3为耳麦式电极固定帽。

图2为本发明实施例1的控制软件界面。

图3为本发明实施例1的刺激器后面板。

图4为本发明实施例1的刺激器前面板，4为指示灯，5为电极插孔。

图5为本发明实施例1的刺激器逻辑框图。

图6为本发明实施例1的耳麦式电极固定帽的后视图，图中6为弧形电极支架，7为耳麦式固定支架，8为电极。

图7为本发明实施例1的耳麦式电极固定帽的右视图，图中6为弧形电极支架，7为耳麦式固定支架，8为电极。

图8为本发明实施例2的头盔式刺激电极帽的佩戴示意图，图中10为头盔，11为系带，8为电极。

图9为本发明实施例3的头箍式卡带电极帽的佩戴示意图，图中12为弧形支架，13为卡带，8为电极。

图10为本发明实施例3的头箍式卡带电极帽的后视图，图中12为弧形支架，13为卡带，8为电极。

图11为使用本发明治疗仪时的刺激组合示意图。

图12为不同频率电针刺激对PD大鼠转棒行为的影响统计结果。

图13为不同频率电针刺激对PD大鼠旷场运动能力的影响统计结果。

图14为不同部位施加电针刺激对PD大鼠转棒行为的影响的统计结果。

图15不同部位施加电针刺激对PD大鼠旷场行为的影响的统计结果。

具体实施方式

如上所述，本发明的目的在于提供一种针对PD患者脑内皮层-基底节核团广泛存在的异常同步化beta振荡及其同步化，采用非损伤的经颅多模态电刺激(所述多模态电刺激指的是，电刺激治疗仪上的各个电极之间可以互相独立地输出电流，电刺激电流的强度、频率、波宽呈可随意调节，各电极输出的电流可形成多种组合模式)的治疗仪器，从而有效调控脑内的异常脑电活动，使PD患者脑内异常的电活动恢复正常，从而改善PD患者症状。

本发明优选的技术方案中，经颅多模态电刺激治疗仪包括电刺激信号控制装置、电刺激信号发生装置和头戴电刺激电流输出装置，其中，所述头戴电刺激电流输出装置上设置两个以上电极，所述电极在头戴电刺激电流输出装置上的定位对应于头部督脉穴位。其中，电刺激信号控制装置和电刺激信号发生装置可调节电极的输出电流，每个电极可独立输出特定波形、频率和强度的电流。各电极的刺激电流可形成多种组合模式。

本发明进一步优选的技术方案中，经颅多模态电刺激治疗仪的头戴电刺激电流输出装置输出电流强度可达到10mA，电流频率可在0-1000Hz之间任意调节。头戴电刺激电流输出装置可输出的电流波形包括矩形波、三角波、锯齿波和梯形波。

本发明进一步优选的技术方案中，电刺激信号控制装置包括电刺激信号波形编辑模块和电刺激信号波形储存模块。例如，以上位机作为电刺激信号控制装置，其中设置编程软件，实现脉冲波形的可编程化设计，自由调节所有刺激参数。基于实际的医生临床实践积累，在电刺激信号波形储存模块中预置多个刺激参数输出模式，在使用过程中可简便快速的将预置好的刺激波形参数直接发送给电刺激信号发生装置(简称为刺激器)。

本发明进一步优选的技术方案中，电刺激信号发生装置包括电源管理单元、命令接收单元、主控单元和电流脉冲生成单元。优选的方案中，所述电源管理单元包括隔离电源和电源管理电路。所述命令接收单元包括命令转换芯片。主控单元中包括主控芯片，进一步可以设置急停关断模块、波形显示模块和工作指示模块。电流脉冲生成电源包括了脉冲产生电路。

本发明进一步优选的技术方案中，所述头戴电刺激电流输出装置选用对耳麦式电极帽，佩戴稳定且易于清洗维护，同时便于观察电极刺激的位置。耳麦式电极帽中部采用弧形电极支架6，支架内设置多个电极8，耳麦式电极帽戴在患者头上时，电极8的位置对应于患者头部督脉穴位的位置。用于固定或支撑弧形电极支架的是耳麦式固定支架7，耳麦式固定支架7的形状类似头戴式耳麦(或者耳机)，可像戴耳麦一样方便戴在患者头部。优选的是，耳麦式固定支架设置伸缩梁，实现耳麦式固定支架的长度可根据患者头部形状和大小进行调节，并保证的佩带者的舒适性。

本发明进一步优选的技术方案中，所述头戴电刺激电流输出装置选用对耳麦式电极帽，采用符合人头颅形状的弧形电极卡槽片的为中间支架，卡槽中可设置多个电极，保证电极固定牢靠，导电性好，可靠性高，易清洗维护，可根据实验要求灵活设置刺激电极之间的回路。两侧支架为耳麦式，设置的伸缩梁保证其长度可伸缩，其作用是固定中间支架，并保证的佩带者的舒适性。

本发明另一优选的技术方案中，所述头戴电刺激电流输出装置选用头盔式刺激电极帽，采用头盔10作为电极的固定装置，头盔中间对应于头部督脉穴位的位置设置电极8，优选的是，头盔式刺激电极帽设置系带11，患者佩戴时，辅助头盔式电极帽时电极与头皮接触良好。

本发明另一优选的技术方案中，所述头戴电刺激电流输出装置选用箍式卡带电极帽，以弧形支架12作为固定或支撑电极8的固定装置，两侧设置软质卡带13，从而使得患者佩戴时头盔式电极帽时电极与头皮接触良好。

本发明提供的另一个技术方案是本发明的治疗仪使用方法，可方便将本发明的治疗仪用于PD患者的治疗中。所述使用方法包括如下步骤：

步骤1：电刺激信号控制装置设置电刺激信号参数；

步骤2：电刺激信号发生装置根据所述信号参数输出电刺激信号；

和步骤3：头戴电刺激电流输出装置输出电流。

本发明进一步优选的技术方案中，输出电流采用了双向对称矩形脉冲波，能在保证输出足够能量的同时，提高输出效率，能更有效地降低神经元兴奋阈值，提高对脑深部核团的刺激效率。

本发明进一步优选的技术方案中，电流频率设置为100-130Hz，这是基于高频电刺激被广泛应用于DBS和电针刺激治疗PD动物模型的科学依据，试验证实，高频电刺激能有效改善PD大鼠的运动行为，同时也降低了其皮层-基底节环路的同步化振荡。

本发明进一步优选的技术方案中，头戴电刺激电流输出装置上的电极定位的穴位包括百会、后顶、强间和脑户，从而形成上述穴位之间的刺激回路。进一步可以增加独立电刺激电流输出装置，例如采用单独外置线缆链接电极，可以根据需求施加于督脉颈背部穴位，从而可以灵活设置刺激回路，扩增刺激范围，增强治疗效果，更好地用于改善疗效。

在上述技术方案中，进一步优选的是，电流强度的设置，以患者能耐受且无明显刺激痛感为基础，采用脉冲强度逐步递增的刺激方式，可有利于减少刺激的耐受，增强患者的舒适度。

本发明优选的技术方案中，从神经病理学(PD病理机制)和神经调控工程学(电刺激参数)出发，选择特定的刺激部位(包括百会、后顶、强间和脑户，以及大椎穴)、特定的刺激频率(100-130Hz)以及特定的电流脉冲模式(双向对称矩形脉冲波)，通过对头颅表皮局部施加特定双向脉冲电刺激，改变帕金森病患者脑内皮层-基底节核团之间广泛存在的异常同步化beta振荡，以多模态电刺激策略来调控患者脑内的异常电活动(强度、频率、相位、相干性等)，使帕金森病患者脑内异常的电活动恢复正常，从而显著改善帕金森病患者的多种症状。

本发明的电刺激治疗仪不仅可用于帕金森病患者，还可用于抑郁症、老年痴呆症等同属于多种中枢神经系统病变的疾病。

下面通过具体实施例来说明本发明的电刺激治疗仪及其使用方法。

实施例1

如图1所示，该设备主要由三部分组成，包括含有自动配置并可编程化控制软件的上位机(即电刺激信号控制装置)、刺激器(即电刺激信号发生装置)和耳麦式电极固定帽(即头戴电刺激电流输出装置)，另配独立电极。上位机通过USB接口连接于刺激器，从而控制刺激器主机输出电流脉冲以达到对整个仪器控制的目的。

可编程化的控制软件界面如图2所示：该软件可设置各波形的参数信息，输入基础的幅值，脉宽，参数信息后分别设置时间1，时间2和时间3，每个时间点可设置不同的电刺激时间段，以及在其时间段内对应的幅值改变，实现随时间改变幅值变化的电流脉冲。该软件设置为四通道输出，每个通道的输出是双向脉冲刺激波形，其脉冲强度、频率、脉宽呈可自由设置并具有多种组合模式，设置好的波形可直观的显示于上位机屏幕输出通道。具备开启与关闭按钮，点击开启后，USB接口将命令发送给刺激器主机，对应通道将开启电流输出，点击关闭按钮将关闭对应通道的输出。此外，该软件基于实际的医生临床实践积累，可预置多个刺激参数输出模式，在使用过程中可简便快速的将预置好的刺激波形参数直接发送给刺激器。通过电极预置1按钮，将临床医生根据患者实际情况推荐的参数值自动填入对应的参数框，避免每次启动时重输参数的问题。

图3和图4分别为刺激器和后面板和前面板，图5为多模态电刺激治疗仪的逻辑框图。

刺激器后面板(图3)是由壳体、电源开关(ON/OFF)、电源插孔(P1)、USB插口(U1)等组成。当外接交流电接入电源插口后，打开电源输入开关(ON)时，电源指示灯开启。

刺激器前面板(图4)是由壳体、刺激信号四通道输出电极插孔(4)、指示灯(3)和波形显示屏等组成。刺激信号输出插孔通过电缆连接到电极帽上的电极触电，从而有效输出刺激脉冲电流。在每刺激通道上方设有刺激指示灯，当某个通道有电流输出时，对应的指示灯亮起，提醒使用者该通道已有电流输出。另外，在刺激器主机上设置有急停按钮，当遇紧急情况时可直接点击按钮停止所有通道的输出。

刺激器主机采用双路供电方式，即内置电池供电电路和外接电源隔离转换供电电路方式；当未连接外接电源时，采用内置电池电路供电。来自上位机控制软件的命令，通过USB数据线由上位机输入到刺激器中。当刺激器主机的USB接口收到上位机命令后，由主控单元进行解析，主控芯片控制波形发生电路、耦合隔离和信号放大电路，将产生的电流波形通过电极实时输出；输出电流、回路阻抗检测电路将检测到的实际电流值和阻抗值反馈给主控芯片，主控芯片实时修正输出波形参数，以维持输出波形符合设置的参数。在刺激器主机中具备限流、限压保护电路，可实时限制刺激回路中电流、电压，使它们不超过极限值，以免被试人员受到电击伤害。

图5为刺激器的逻辑框图(除上位机命令模块和电极输出模块分别属于上位机和耳麦式电极固定帽，其余部分属于刺激器)，由电源管理、命令接收、主控单元、电流脉冲生成四个单元组成。

电源管理单元灵活切换刺激仪的电源输入，并将其整流稳压成适合实际电路使用的电压。市电经隔离电源，通过电源管理电路的转化，为刺激器供电，另外也可通过开关调整为将电池供电通过电源管理电路的转化，为刺激器供电。

命令接收单元接收来自上位机的参数命令，将其转化为主控芯片可以识别的信息。命令接收单元包括命令转换芯片，刺激器通过USB连接线与上位机相连，命令接收单元接收上位机发出的指令，命令转换芯片将指令转化为主控芯片可识别的参数信息，主控芯片收到的命令后做相应的处理。

主控单元中包括主控芯片、急停关断模块、波形显示模块和工作指示模块。主控芯片根据上位机的命令，设置相关寄存器，控制电流脉冲产生电路产生对应的电流脉冲；主控芯片还可以实时采集输出电流，经计算与预定的电流值进行比较，当有差距时自行调整输出命令，实现输出电流的精准与稳定。工作指示模块包括指示灯，对应电流输出通道的工作状态，当某通道的电流产生时对应的指示灯亮起表明该通道正在工作。急停关断模块设有急停电路，当出现意外情况时点击按钮急停按钮，可以立即停止电流输出通道的电流输出，防止意外伤害的出现。波形显示模块包括显示屏，与主控芯片连接，在对应通道开启输出后显示屏会显示响应的刺激电流波形。

电流脉冲生成单元包括脉冲产生电路，与主控单元相连，依据主控单元传送过来的信号输出电流脉冲。最终电流脉冲通过导线连接到电极输出单元。

如图6和图7所示，电极帽包括固定支架和中间支架。以符合人头颅形状的弧形支架(长度a约为32cm)，并以PU皮包裹透气性高弹海棉材料做成两侧耳麦式固定支架；以耐弯折的硬质塑胶材料作为中间支架。两侧耳麦式固定支架，其单侧长度b可在17-20cm间可伸缩调节，其作用是帮助固定中间支架，保证电极帽紧密贴敷头皮并适当增强佩带者的舒适性。中间支架位于耳麦式固定支架的中间，为半弧状卡槽式电极支架，可覆盖头部巅顶及头颅后部中线，内置多个可调节式电极触点，通过电缆线与刺激器电极插孔相连，并保证电极触点与佩戴者头部表皮部位能紧密贴合，导电性好，可靠性高，易清洗维护，并可根据头部穴位位置偏差进行个性化精确调节，灵活设置刺激回路。

实施例2

本实施例采用头盔式刺激电极帽(图8所示)替换实施例1中的耳麦式电极固定帽。刺激电极设置在头盔后部，针对头颅后部的督脉穴位(包括百会、后顶、强间、脑户)。头盔附至下颌部系带，可保证电极与头皮接触良好。

实施例3

本实施例采用头箍式卡带电极帽(图9所示和图10)替换实施例1中的耳麦式电极固定帽。以符合头颅后部弧度的头箍式硬质材料为中间支架，设置为四个电极刺激触点，对应于头颅后部的督脉穴位(包括百会、后顶、强间、脑户)，此头箍的两侧有软质卡带，可系于前额部，也可保证电极与头皮接触良好。

使用方法1

采用实施例1的多模态电刺激治疗仪，耳麦式电极固定帽上的电极和独立电极均插入电极插孔，在上位机控制软件中设置电刺激参数并开启通道，拟在PD患者头顶部的百会穴部位联合大椎穴位按照图11所示刺激组合Ⅱ施加双向脉冲刺激波形。

电流强度的设置，考虑到各患者的感受阈值不同的前提下，以患者能耐受且无明显刺激痛感为基础，采用其强度逐步递增的刺激方式，即在刺激前10分钟内其强度为3mA，中间10分钟其强度为4mA，后10分钟其刺激强度为5mA，每次刺激治疗30分钟，每周治疗6天休息一天为一个疗程，共治疗四个疗程。这种电流强度的设置模式，既能保证双向脉冲刺激波形可有效地降低神经元兴奋阈值，提高对脑深部核团的刺激效率的优势，同时电流强度的递增又有利于减少刺激的耐受，增强患者的舒适度。

刺激波宽，按照电生理学的要求,每个脉冲的波宽固定设置为1ms。

刺激频率的设置，百会穴部位对应电极设置100Hz，大椎穴部位对应独立电极设置100Hz。

使用方法2

采用实施例1的多模态电刺激治疗仪，耳麦式电极固定帽上的电极插入电极插孔，在上位机控制软件中设置电刺激参数并开启通道，拟在PD患者头顶部的百会穴部位联合脑户穴位按照图11所示刺激组合I施加双向脉冲刺激波形。

仪器疗效测试例1

以12只正常大鼠和60只PD患病大鼠作为测试对象，采用实施例3的头箍式卡带电极帽，PD患病大鼠分为5组，每组12只，对其中4组PD患病大鼠采用不同的电流频率对大鼠督脉穴位给予刺激，将PD患病大鼠按照刺激频率分为0Hz组，2Hz组、15Hz组和100Hz组，统计不同频率电刺激对PD大鼠的运动行为影响结果，如图12和图13所示。

图12为不同频率电针刺激对PD大鼠转棒行为的影响统计结果，图中正常大鼠和PD大鼠均未经电刺激。如图所示，在电刺激之前，可以看出PD大鼠比正常大鼠在转棒仪上的运动时间明显减少(*p＜0.05)。经过电刺激的0Hz组、2Hz组和15Hz组大鼠与未经过电刺激的PD大鼠相比，在转棒仪上的运动时间没有显著差别；而经过电刺激的100Hz组大鼠在转棒上的运动时间比未经过电刺激的PD大鼠明显增加(*p＜0.05)，表明高频100Hz刺激选择性地增强了PD大鼠的运动能力。

图13为不同频率电针刺激对PD大鼠旷场运动能力的影响统计结果，图中正常大鼠和PD大鼠均未经电刺激。如图所示，PD大鼠比正常大鼠在旷场内运动的距离明显减少(***p＜0.001)。经过电刺激的0Hz组、2Hz组和15Hz组大鼠与未经过电刺激的PD大鼠相比，矿场运动距离没有显著差别；而在经过电刺激的100Hz组大鼠在旷场内的运动距离比未经过电刺激的PD大鼠组明显增加(***p＜0.001)，表明高频100Hz刺激选择性地增强了PD大鼠的运动能力。

仪器疗效测试例2

以12只正常大鼠和48只PD患病大鼠作为测试对象，采用实施例3的头箍式卡带电极帽，PD患病大鼠分为PD大鼠组、0Hz组、100Hz组和非穴位组4组，每组12只，将其中0Hz组、100Hz组和非穴位组3组PD患病大鼠给予电刺激，其中0Hz组和100Hz组分别以0Hz和100Hz电流刺激大鼠的大椎和百会穴位，非穴位组以100Hz电流刺激大鼠臀部非穴位位置。统计不同频率电刺激对PD大鼠的运动行为影响结果，如图14和图15所示。

图14为不同部位施加电针刺激对PD大鼠转棒行为的影响的统计结果。如图所示，PD大鼠组比正常大鼠组在转棒仪上的运动时间明显减少(***p<0.001)。在PD患病大鼠的臀部上非穴位施加100Hz的电针刺激，发现非穴位组与PD大鼠组没有显著差别；同时，在PD患病大鼠的治疗穴位(大椎、百会)施加了0Hz刺激作为对照，发现0Hz组与PD大鼠组也未见差别。但是，在PD患病大鼠的穴位(大椎、百会)施加100Hz刺激，发现100Hz组大鼠在转棒上的运动时间比0Hz组明显增加(###p<0.001)，表明高频100Hz在穴位刺激能特异性地增强了PD大鼠的运动能力，非治疗穴位的100Hz刺激并未产生疗效。

图15不同部位施加电针刺激对PD大鼠旷场行为的影响的统计结果。如图所示，PD大鼠比正常大鼠在旷场中的运动距离明显减少。非穴位组与PD大鼠组没有显著差别；同时，0Hz组与PD大鼠组也未见差别。但是，100Hz组大鼠在旷场内运动距离比PD大鼠明显增加(##p<0.01)，表明高频100Hz在穴位刺激能特异性地增强了PD大鼠的运动能力，非治疗穴位的100Hz刺激并未产生疗效。

通过以上实施例可以看出，本发明能提供便捷、有效的电刺激器用于防治帕金森病等中枢神经系统疾病。

Claims (10)

1.一种经颅多模态电刺激治疗仪，其特征在于，所述治疗仪包括电刺激信号控制装置、电刺激信号发生装置和头戴电刺激电流输出装置，其中，所述头戴电刺激电流输出装置上设置两个以上电极，所述电极在头戴电刺激电流输出装置上的定位对应于头部督脉穴位。

2.根据权利要求1所述的治疗仪，其中，所述头部督脉穴位选自神庭、上星、颅会、前顶、百会、后顶、强间、脑户、风府和哑门中的一个或两个以上；进一步优选的是，所述头部督脉穴位选自百会、后顶、强间和脑户中的一个或两个以上。

3.根据权利要求1或2所述的治疗仪，其中，所述头戴电刺激电流输出装置选自支架式电极帽、头盔式电极帽或头箍式卡带电极帽；优选的是，所述支架式电极帽包括弧形电极支架(6)和耳麦式固定支架(7)；进一步优选的是，所述弧形电极支架设置电极卡槽(9)，和/或，所述耳麦式固定支架设置伸缩梁。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗仪，其中，所述头戴电刺激电流输出装置输出电流的波形包括矩形波、三角波、锯齿波和梯形波；进一步优选的是，所述输出电流包括单向脉冲、双向非对称脉冲和双向对称脉冲；进一步优选的是，所述输出电流为双向对称矩形脉冲电流，进一步优选的是，所述双向对称矩形脉冲电流的参数包括电流强度、频率和/或脉冲宽度；

进一步优选的是，所述电流强度为0-10mA，和/或所述频率为0-1000Hz，和/或所述脉冲宽度为0-1000ms；

进一步优选的是，所述电流强度为0.5-5mA，和/或所述频率为15-200Hz，和/或所述脉冲宽度为1-100ms；

进一步优选的是，所述电流强度为3-5mA，所述频率为100-130Hz，所述脉冲宽度为1-10ms。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗仪，其中，所述治疗仪包括独立电刺激电流输出装置，优选的是，所述独立电刺激电流输出装置包括贴片式电极片和/或吸盘式电极。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗仪，其中，所述电刺激信号控制装置包括电刺激信号波形编辑模块和/或电刺激信号波形储存模块；优选的是，所述信号波形包括矩形波、三角波、锯齿波、梯形波和正玄波中的一种或两种以上；进一步优选的是，所述信号波形包括单向脉冲、双向非对称脉冲和双向对称脉冲的一种或两种以上；进一步优选的是，所述信号波形为双向对称矩形脉冲。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗仪，其中，所述电刺激信号发生装置包括电源管理单元、命令接收单元、主控单元和电流脉冲生成单元，优选的是，所述电源管理单元包括电源管理电路，和/或，所述命令接收单元包括命令转化芯片。

8.根据权利要求7所述的治疗仪，其中，所述主控单元包括主控芯片，优选的是，所述主控单元包括急停关断模块、波形显示模块和工作指示模块中的一种或两种以上；和/或，电流脉冲生成单元包括脉冲产生电路。

9.根据权利要求1-8任一项所述的治疗仪，其中所述电刺激信号发生装置包括壳体、电源开关、USB插孔、电极插孔、指示灯和显示屏中的一种或两种以上。

10.一种权利要求1-9任一项所述的治疗仪的使用方法，包括如下步骤：

步骤1：电刺激信号控制装置设置电刺激信号参数；

步骤2：电刺激信号发生装置根据所述信号参数输出电刺激信号；

和步骤3：头戴电刺激电流输出装置输出电流；

优选的是，设置信号参数使得所述输出电流的频率为90-1000Hz，进一步优选100-200Hz，进一步优选100-130Hz。