CN110327435B - 一种治疗溃疡性结肠炎、慢性直肠炎的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗结肠炎、直肠炎的中药组合物及其应用，所述中药组合物是由下列重量份配比的原料药制成：党参10‑15份、怀山药10‑15份、炒白术10‑15份、茯苓10‑15份、薏苡仁24‑30份、柴胡4‑8份、防风10‑15份、白芍10‑15份、陈皮4‑8份、白头翁10‑12份、败酱草10‑15份、野葡萄藤10‑15份、地锦草10‑15份、石榴皮10‑15份、煨诃子10‑15份、秦皮10‑15份和炙甘草3‑6份。本发明中药组合物具有泻木益土、痛泻自止的功效，在治疗结肠炎、直肠炎方面效果更加显著。

Description

一种治疗溃疡性结肠炎、慢性直肠炎的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地说，是一种治疗结肠炎、直肠炎的中药组合物及其应用。

背景技术

结肠炎、直肠炎是一种慢性、反复性、多发性以结肠、直肠为发病部位的疾病，是肛肠科的常见疾病，其临床表现为便血、便秘、腹痛等，部分患者有发热、贫血、体质量减轻等全身表现，对患者的日常生活造成极大影响。西医治疗主要运用抗生素进行消炎止痛、抗感染，不但只能暂时缓解症状，难以根治，过度使用抗生素还会对人体产生危害。中医治疗包括内服法和灌肠法，由于中医根据不同发病原因进行多角度针对性治疗，因而疗效显著。

目前，在中医治疗结肠炎、直肠炎方面已经有了较多的中药组方。例如，中国专利文献CN 201711133226.9，申请日：2017-11-16，公开了一种治疗结肠炎的药物，该药物是由陈皮15-25份、黄柏10-20份、灵芝5-12份、地丁10-20 份、三七15-25份、黄连5-15份、五倍子10-20份、伸筋草8-15份、地龙5-20 份、牛膝5-15份、党参1-8份、茯苓10-20份和甘草5-20份组成。组成药物具有健脾清热、利湿止痛的功效，能有效缓解治疗患者的临床症状，且疗程短，见效快。又例如，本申请人曾在中国期刊《中国中医急症》2018年7月第27 卷7期上发表了论文“陆金根教授辨治溃疡性结肠炎的临证经验”，文中公开了一种方药：柴胡15克，防风30克，杭白芍60克，陈皮12克，炒白术15 克，淮山药15克，炮姜炭12克，红藤15克，败酱草30克，地锦草15克，白头翁15克，秦皮12克，炙甘草15克。此方药需每日一剂，水煎服300毫升，分早晚两次温服，即可柔肝祛风，健脾化湿，缓解患者临床症状，且文献中提供了相关病案的临床诊断成功结果。

中医治疗讲究辨证施治，对症下药，故根据同一病症的不同发病原因有不同的配药方剂。中医药知识理论博大精深，药剂之间的配伍方法众多，申请人根据自己对中药配方的理解与认识，针对结肠炎、直肠炎的症状和病根，在现有技术基础上做了改进与提升，以提高组方的治疗效果。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗结肠炎、直肠炎的中药组合物。

本发明的另一的目的是，提供所述的中药组合物的用途。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗结肠炎、直肠炎的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药组成：党参10-15份、怀山药10-15份、炒白术10-15份、茯苓10-15 份、薏苡仁24-30份、柴胡4-8份、防风10-15份、白芍10-15份、陈皮4-8 份、白头翁10-12份、败酱草10-15份、野葡萄藤10-15份、地锦草10-15份、石榴皮10-15份、煨诃子10-15份、秦皮10-15份和炙甘草3-6份。

优选地，其由下述重量份的原料药制成：党参11-13份、怀山药11-13份、炒白术11-13份、茯苓11-13份、薏苡仁26-28份、柴胡5-7份、防风11-13份、白芍11-13份、陈皮5-7份、白头翁11-12份、败酱草11-13份、野葡萄藤11-13 份、地锦草11-13份、石榴皮11-13份、煨诃子11-13份、秦皮11-13份和炙甘草4-6份。

更优选地，其由下述重量份的原料药制成：党参12份、怀山药12份、炒白术12份、茯苓12份、薏苡仁27份、柴胡6份、防风12份、白芍12份、陈皮6份、白头翁11份、败酱草12份、野葡萄藤12份、地锦草12份、石榴皮12份、煨诃子12份、秦皮12份和炙甘草5份。

优选地，所述的中药组合物的剂型为口服剂型。

更优选地，所述的口服剂型为汤剂、合剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂，但不仅限于此。

为了实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上所述的中药组合物在制备治疗结肠炎或直肠炎的药物中的应用。

本文中的炙甘草为甘草的炮制加工品，制法：将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加生甘草片拌炒均匀，3～5min出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手；煨诃子为诃子肉的一种炮制加工品，为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.或绒毛诃子Terminaliachebula Retz.var.tomentella Kurt.的干燥成熟果实。

与现有技术相比，本发明优点在于：

1、本发明中药组合物方解如下：方中党参补气健脾，为君药，配茯苓、炒白术、白芍、炙甘草四君子，助益气健脾之功，加白芍养血柔肝，芍药甘草缓急止痛，脾虚易生湿，故用陈皮为脾经引经之药，山药、薏苡仁、理气燥湿，醒脾和胃，配少量防风、柴胡疏肝解郁，化湿醒脾；白头翁、败酱草、野葡萄藤：清热解毒，凉血止痢；石榴皮、煨诃子、秦皮：涩肠止泻；地锦草：辛苦散泄，清热解毒止痢。诸药合用，泻木益土，痛泻自止。本发明中药组合物配伍恰当，动物实验表明，本发明中药组合物能明显改善结肠炎模型大鼠的结肠黏膜损伤，降低炎症因子的表达量，临床试验表明，本发明中药组合物可有效缓解结肠炎和直肠炎患者临床症状，疗效显著。

2、相比于本申请人的原中药组方，本发明的中药组合物以党参为君药，更重补气。肛肠科疾病多与人体气血、脏腑功能相关，在治疗时应同时注重整体，讲究“内外合治”的原则，注重补气益气，则可以从整体上达到治疗效果。其次，本发明增加了野葡萄藤和煨诃子两种药物，与以上其余药物合用，相辅相成，疗效得以显著提升。最后，本发明人在中药配比上也在原中药组方基础上做了改进，如：白芍相比于防风的用量减少，柴胡与炙甘草的用量减少等，这些是发明人根据自身对中药药理药性协同作用的理解做出的改进，在动物试验、临床试验中也证实了这一配伍原则取得了意想不到的技术效果。

3、本发明原料为纯中药，毒副作用小，易于被患者接受。

具体实施方式

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1本发明中药组合物汤剂的制备(一)

按重量份，取党参10份、怀山药15份、炒白术10份、茯苓15份、薏苡仁24份、柴胡8份、防风10份、白芍15份、陈皮4份、白头翁12份、败酱草10份、野葡萄藤15份、地锦草10份、石榴皮15份、煨诃子10份、秦皮 15份、炙甘草3份，常规方法煎煮。

实施例2本发明中药组合物汤剂的制备(二)

按重量份，取党参15份、怀山药10份、炒白术15份、茯苓10份、薏苡仁30份、柴胡4份、防风15份、白芍10份、陈皮8份、白头翁10份、败酱草15份、野葡萄藤10份、地锦草15份、石榴皮10份、煨诃子15份、秦皮 10份、炙甘草6份，常规方法煎煮。

实施例3本发明中药组合物汤剂的制备(三)

按重量份，取党参10份、怀山药10份、炒白术15份、茯苓15份、薏苡仁24份、柴胡4份、防风15份、白芍15份、陈皮4份、白头翁10份、败酱草15份、野葡萄藤15份、地锦草10份、石榴皮10份、煨诃子15份、秦皮 15份、炙甘草3份，常规方法煎煮。

实施例4本发明中药组合物汤剂的制备(四)

按重量份，取党参15份、怀山药15份、炒白术10份、茯苓10份、薏苡仁30份、柴胡8份、防风10份、白芍10份、陈皮8份、白头翁12份、败酱草10份、野葡萄藤10份、地锦草15份、石榴皮15份、煨诃子10份、秦皮 10份、炙甘草6份，常规方法煎煮。

实施例5本发明中药组合物汤剂的制备(五)

按重量份，取党参10份、怀山药10份、炒白术10份、茯苓15份、薏苡仁30份、柴胡8份、防风10份、白芍10份、陈皮4份、白头翁12份、败酱草15份、野葡萄藤15份、地锦草10份、石榴皮10份、煨诃子10份、秦皮 15份、炙甘草6份，常规方法煎煮。

实施例6本发明中药组合物汤剂的制备(六)

按重量份，取党参12份、怀山药12份、炒白术12份、茯苓12份、薏苡仁27份、柴胡6份、防风12份、白芍12份、陈皮6份、白头翁11份、败酱草12份、野葡萄藤12份、地锦草12份、石榴皮12份、煨诃子12份、秦皮 12份、炙甘草5份，常规方法煎煮。

实施例7本发明中药组合物汤剂的制备(七)

按重量份，取党参11份、怀山药13份、炒白术11份、茯苓13份、薏苡仁26份、柴胡7份、防风11份、白芍13份、陈皮5份、白头翁11份、败酱草13份、野葡萄藤11份、地锦草13份、石榴皮11份、煨诃子13份、秦皮 11份、炙甘草6份，常规方法煎煮。

实施例8本发明中药组合物汤剂的制备(八)

按重量份，取党参13份、怀山药11份、炒白术13份、茯苓11份、薏苡仁28份、柴胡5份、防风13份、白芍11份、陈皮7份、白头翁13份、败酱草11份、野葡萄藤13份、地锦草11份、石榴皮13份、煨诃子11份、秦皮 13份、炙甘草4份，常规方法煎煮。

实施例9本发明中药组合物汤剂的制备(九)

按重量份，取党参11份、怀山药13份、炒白术11份、茯苓13份、薏苡仁26份、柴胡5份、防风13份、白芍11份、陈皮7份、白头翁13份、败酱草11份、野葡萄藤13份、地锦草11份、石榴皮13份、煨诃子11份、秦皮 13份、炙甘草4份，常规方法煎煮。

实施例10本发明中药组合物汤剂的制备(十)

按重量份，取党参11份、怀山药13份、炒白术11份、茯苓13份、薏苡仁26份、柴胡7份、防风11份、白芍13份、陈皮5份、白头翁13份、败酱草11份、野葡萄藤13份、地锦草11份、石榴皮13份、煨诃子11份、秦皮 13份、炙甘草4份，常规方法煎煮。

实施例11本发明中药组合物颗粒剂的制备

按照实施例1-10任一所述的重量份配比称取各原料药，分别加8倍量和4 倍量的水煎煮二次，每次煮沸后于85℃保温20分钟，煎液滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.0以上，放置10小时以上，取上清液加入糊精和甜菊素适量，混匀，干燥，粉碎成细粉，加乙醇适量制粒，干燥，即得。

实施例12本发明中药组合物胶囊剂的制备

按照实施例1-10任一所述的重量份配比称取各原料药，分别加8倍量和4 倍量的水煎煮二次，每次煮沸后于85℃保温20分钟，煎液滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.0以上，放置10小时以上，取上清液加入糊精和甜菊素适量，混匀，干燥，粉碎成细粉，加乙醇适量制粒，干燥，粉碎，填充装胶囊。

实施例13本发明中药组合物片剂的制备

按照实施例1-10任一所述的重量份配比称取各原料药，分别加8倍量和4 倍量的水煎煮二次，每次煮沸后于85℃保温20分钟，煎液滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.0以上，放置10小时以上，取上清液加入糊精和甜菊素适量，混匀，干燥，粉碎成细粉，加乙醇适量制粒，干燥，粉碎，压制成片剂。

实施例14本发明中药组合物合剂的制备

按照实施例1-10任一所述的重量份配比称取各原料药，分别加8倍量和4倍量的水煎煮二次，每次煮沸后于85℃保温20分钟，煎液滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.0以上，放置10小时以上，取上清液，分装成瓶，即得。

实施例15本发明中药组合物治疗结肠炎的动物实验

1、实验动物

7周龄清洁级Wistar雄性大鼠40只，体质量(200±20)g，由上海中医药大学动物实验中心提供。适应性喂养标准饲料7d后开始进行实验。

2、造模及分组给药

除正常组外，其余各组造模大鼠前1天均禁食不禁水24h，按100μg/g浓度TNBS给药，约TNBS溶液(1.8ml/kg)加50％乙醇0.25ml，用聚丙烯管插入肛门上段8cm后一次性注入混合试剂灌肠。

应用随机数字表进行完全随机化分组，分为4组，每组10只，即正常组、模型组(UC模型)、中药组1、中药组2。于造模开始第1天，各组分别以下列方法处理：正常组：蒸馏水灌胃；模型组：蒸馏水灌胃；中药组1：将本发明实施例6所制备中药组合物，以生药含量1.6g/kg灌胃。连续灌胃给药10 天；中药组2：将本发明中药组合物修改方(在实施例6基础上仅野葡萄藤换成等重量地榆)按常规方法煎煮，以生药含量1.6g/kg灌胃。连续灌胃给药10 天。

3、检测指标与方法

(1)大鼠结肠组织形态及黏膜损伤评分

于末次给药结束后，禁食12h。麻醉大鼠，自肛门上4～8cm处，截取结肠组织，肉眼及光学显微镜下观察黏膜组织，并按照结肠组织损伤评分标准记录：

粘连：无粘连，计0分；轻度粘连(结肠与周围组织可较易剥离)，计1 分；重度粘连(较难分离粘连组织)，计2分。

溃疡形成及炎症评分：无充血、无溃疡，计0分；局部充血、无溃疡，计 1分；1处溃疡不伴充血或肠壁增厚，计2分；1处溃疡伴炎症，计3分；≥2 处溃疡伴炎症，计4分；＞2处溃疡和(或)炎症＞1cm，计5分；溃疡和(或) 炎症＞2cm，病变范围每增加1cm，计分加1分。

(2)Western blotting法检测IL-6、STAT3蛋白表达

截取结肠组织，置于液氮中备用后，将液氮中备用的结肠组织块加400μl RIPA(含PMSF)于匀浆器中匀浆，置于冰上进行，重复几次使组织尽量碾碎。裂解30min后，即可用移液器将裂解液移至1.5ml离心管中，然后在4℃下 12000r/min离心5min，取上清分装于0.5ml离心管中并置于-80℃保存。Lowry 法测定总蛋白定量，上样量为每孔20μg蛋白。将上样缓冲液加入所制备的样品中，混匀煮沸5min。等量上样于SDS-PAGE电泳，电泳完毕后，将蛋白转移至PVDF膜，15V恒压转移1h。将膜置于湿盒中用5％BSA封闭2h，然后加入一抗(IL-6或STAT3)1：1 000，4℃摇床过夜，PBS洗15min×3，加入二抗1：5000，室温，反应1h，PBS洗5min×3。混合等体积化学发光剂 AB液，与PVDF膜共孵育1min，放入Bio-Rad化学发光仪检测结果。相应蛋白表达量为该蛋白条带的灰度值与内参GAPDH比值校正结果。

4、统计学方法

采用统计软件SPSS 19.0分析数据。计量资料数据以均数±标准差表示，均数的组间差异采用方差分析，组间两两比较采用LSD法。检验水准α＝0.05。

5、结果

5.1对大鼠结肠组织形态及黏膜损伤评分的影响

溃疡性大鼠病变结肠黏膜肉眼可见溃疡多发，肠壁增厚，黏膜糜烂并充血；中药组结肠黏膜充血程度减轻，轻度糜烂，溃疡不明显。与正常组比较，模型组大鼠组织学损伤程度严重，有统计学意义(P＜0.001)；与模型组比较，中药组结肠黏膜损伤程度均减轻，有统计学意义(P＜0.01)；与中药组1比较，中药组2结肠粘膜损伤程度较重，有统计学意义(P<0.05)。光学显微镜下，模型组大鼠结肠黏膜溃疡可达肌层，溃疡面较大，炎症反应重度，伴充血、糜烂；中药组损伤程度均较模型组轻。组织学评分结果表明，与正常组比较，模型组大鼠组织学损伤程度严重，有统计学意义(P＜0.001)；与模型组比较，中药组结肠黏膜损伤程度均减轻，有统计学意义(P＜0.01)；与中药组1比较，中药组2结肠粘膜损伤程度较重，有统计学意义(P<0.05)。具体评分见表1。

表1各组大鼠肉眼及光学显微镜下观察黏膜组织损伤分值

注：*与正常组比较，P<0.001；#与模型组比较，P<0.01；△与中药组1比较，P<0.05。

5.2对大鼠结肠组织IL-6蛋白、STAT3蛋白表达的影响

IL-6蛋白是由黏膜固有层产生的一种在炎症过程中发挥重要作用的细胞因子，可以调节免疫反应及多种细胞的增殖和分化；STAT3是一种在炎症、恶性增殖性疾病中可见高表达的蛋白质。

与正常组比较，模型组大鼠结肠组织IL-6、STAT3蛋白表达均显著增高，差异有统计学意义(P＜0.001)。与模型组比较，中药组结肠组织中IL-6、STAT3 蛋白表达水平均明显降低，接近正常组，差异有统计学意义(P＜0.01＝。中药组与正常组之间比较，IL-6、STAT3蛋白表达差异均无统计学意义(P＞0.05)。两组中药组之间比较，中药组1中两种蛋白的表达水平比中药组2低，差异有统计学意义(P<0.05)。具体情况见表2。

表2各组大鼠结肠组织IL-6、STAT3蛋白表达比较

注：*与正常组比较，P<0.001；#与模型组比较，P<0.01；△与中药组1比较，P<0.05。

6、结论

从上述实验可以得出以下：

(1)本发明中中药组合物疗效明显；

(2)本发明中药组合物配伍合理，治疗结肠炎效果更明显。

实施例16本发明中药组合物治疗结肠炎的临床试验

1、一般资料

收集2018年6月至2019年3月就诊于复旦大学附属金山医院肛肠科门诊患者共80例，其中男46例，女34例。根据随机表法分为两组，其中治疗组 40例，男24例，女16例；年龄25-56岁，平均年龄(40.66±5.28)岁；对照组40例，男22例，女18例；年龄28-58岁，平均年龄(42.01±6.37)岁。两组在临床症状，年龄性别上并无明显差异(P>0.05)，可用于比较。试验过程遵循自愿、知情同意原则，且患者在治疗期间不服用其他疗效相近药物。

2、诊断标准

出现以下明显症状：排便次数增加，粪质多呈糊状，混有大量黏液，甚至带脓血；出现腹痛、腹胀、消化不良现象，时常口干口苦；病情反复并且出现症状已达两月以上。

通过医院肠镜检查明确诊断为溃疡性结肠炎。

3、治疗方法

治疗组给予本发明中药组合物内服：党参12克、怀山药12克、炒白术12 克、茯苓12克、薏苡仁27克、柴胡6克、防风12克、白芍12克、陈皮6克、白头翁11克、败酱草12克、野葡萄藤12克、地锦草12克、石榴皮12克、煨诃子12克、秦皮12克、炙甘草5克，每日1剂，水煎服300毫升，分早晚 2次温服。

对照组给予申请人已公开方药内服：柴胡15克、防风30克、杭白芍60 克、陈皮12克、炒白术15克、淮山药15克、炮姜炭12克、红藤15克、败酱草30克、地锦草15克、白头翁15克、白扁豆12克、秦皮12克、炙甘草 15克、每日1剂，水煎服300毫升，分早晚2次温服。

试验期间不能变更剂量。将合格入选后的首天作为研究用药的第1天。2 周为1个疗程，共治疗4周。

4、疗效诊断指标

(1)IBD症状得分

治疗前以及治疗28天后，对以下症状进行评定打分：排便次数、便血、内镜发现和医师总体评价。按照表3的评分准则，对各项目进行打分。

表3 IBD相关症状积分表(分)

(2)整体指标

显效：中医临床症状、体征消失或基本消失，观察两个月无复发。

好转：中医临床症状、体征有改善。

无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚至加重。

(3)统计学处理方法

数据采用SPSS19.0软件进行分析，数据以

表示，计量资料用t检验及方差分析，计数资料用χ²检验作统计学处理。

5、治疗结果

5.1疗效结果比较

经过治疗后两组患者的症状均有显著的改善：排便次数正常，粪状成型且无脓血、粘液，无腹痛、腹胀现象，舌红苔薄。总有效率统计结果见表4。

表4两组症状疗效比较

注：与对照组相比，*P＜0.05。

5.2治疗疗程长短比较

经过2个疗程的治疗，治疗组和对照组的疗程长短与疗效情况的比较如表 5所示。

表5两组治疗疗程长短与疗效的情况

5.3治疗前后患者IBD症状得分

经过2个疗程的治疗观察与统计分析，得出治疗组和对照组在治疗整个过程中的IBD症状得分如表6所示。

表6两组治疗前后的IBD症状得分

注：与对照组相比，**P＜0.05。

6、结果讨论

经过4周的治疗后，可针对治疗组和对照组的治疗结果得出以下结论：

(1)治疗组的总有效率为92.5％，高于对照组的总有效率82.5％。

(2)治疗组达到治疗效果的总疗程相对于对照组较短，也可说治疗组的疗效见效快。

(3)从治疗前后患者的IBD症状得分表可以看出，治疗组的治疗效果明显好于对照组。

综上所述，本发明中药组合物在临床治疗上，相比于本申请人原中药组方，提高了疗效，缩短了疗程。

实施例17本发明中药组合物治疗直肠炎的临床试验

1、一般资料

收集60例通过门诊确诊为慢性直肠炎患者，其中男性患者37例，女性患者23例。根据随机表法分为两组，其中治疗组30例，男19例，女11例；年龄25-62岁，平均年龄(43.76±5.08)岁；对照组30例，男18例，女12例；年龄28-60岁，平均年龄(42.33±4.67)岁。两组在临床症状，年龄性别上并无明显差异(P>0.05)，可用于比较。

2、用药及判定标准

治疗组给予本发明中药组合物内服：党参12克、怀山药12克、炒白术12 克、茯苓12克、薏苡仁27克、柴胡6克、防风12克、白芍12克、陈皮6克、白头翁11克、败酱草12克、野葡萄藤12克、地锦草12克、石榴皮12克、煨诃子12克、秦皮12克、炙甘草5克，每日1剂，水煎服300毫升，分早晚 2次温服。

对照组给予申请人已公开方药内服：柴胡15克、防风30克、杭白芍60 克、陈皮12克、炒白术15克、淮山药15克、炮姜炭12克、红藤15克、败酱草30克、地锦草15克、白头翁15克、白扁豆12克、秦皮12克、炙甘草 15克、每日1剂，水煎服300毫升，分早晚2次温服。

试验期间不能变更剂量。将合格入选后的首天作为研究用药的第1天。2 周为1个疗程，共治疗4周。

综合疗效的判定标准：

临床治愈，即临床症状消失，肠镜等检查肠黏膜恢复正常，停药后半年内无复发。

显效：临床症状基本消失，肠镜等检查肠黏膜轻度炎症反应及部分假息肉形成。

有效：临床症状好转，肠镜等检查粘膜病变有所好转。

无效：临床症状和肠镜等检查无改善。

3、治疗效果

(1)大肠湿热内蕴症状的变化：

经过治疗后，患者的腹泻、粘液便、腹痛、便血等相应临床症状都有了明显改善，具体情况见表7和表8。

表7治疗组大肠湿热内蕴症状变化

表8对照组大肠湿热内蕴症状变化

(2)舌象脉象的影响：

治疗后患者的舌质状况和脉象滑数都有了明显的改善，说明患者的湿热症状得到了改善。具体情况见表9和表10。

表9治疗组脉象变化情况

表10治疗组脉象变化情况

(3)综合疗效评定：

治疗组：显效：16例，显效率53.33％；有效：12例，有效率40％；无效： 2例，无效率6.66％；总有效率93.33％。

对照组：显效：10例，显效率33.33％；有效；15例，有效率50％；无效： 5例，无效率16.66％；总有效率83.33％。

与对照组相比，治疗组的总有效率高，差异具有统计学意义(P<0.05)。

综上所述，应用本发明中药组合物对慢性直肠炎患者进行治疗，对患者的临床症状有了良好的治疗效果，证实了本发明中药组合物应用于治疗直肠炎患者的功效。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗溃疡性结肠炎、慢性直肠炎的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份配比的原料药制成：党参10-15份、怀山药10-15份、炒白术10-15份、茯苓10-15份、薏苡仁24-30份、柴胡4-8份、防风10-15份、白芍10-15份、陈皮4-8份、白头翁10-12份、败酱草10-15份、野葡萄藤10-15份、地锦草10-15份、石榴皮10-15份、煨诃子10-15份、秦皮10-15份和炙甘草3-6份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份配比的原料药制成：党参11-13份、怀山药11-13份、炒白术11-13份、茯苓11-13份、薏苡仁26-28份、柴胡5-7份、防风11-13份、白芍11-13份、陈皮5-7份、白头翁11-12份、败酱草11-13份、野葡萄藤11-13份、地锦草11-13份、石榴皮11-13份、煨诃子11-13份、秦皮11-13份和炙甘草4-6份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份配比的原料药制成：党参12份、怀山药12份、炒白术12份、茯苓12份、薏苡仁27份、柴胡6份、防风12份、白芍12份、陈皮6份、白头翁11份、败酱草12份、野葡萄藤12份、地锦草12份、石榴皮12份、煨诃子12份、秦皮12份和炙甘草5份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的剂型为口服剂型。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述的口服剂型为汤剂、合剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。

6.权利要求1-5任一所述的中药组合物在制备治疗溃疡性结肠炎或慢性直肠炎的药物中的应用。