CN110269646A - 用于组织采样的带偏移装置的导管组件 - Google Patents
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Abstract
本发明题为“用于组织采样的带偏移装置的导管组件”。所公开的实施方案包括导管组件、用于对组织的靶向区域进行采样的系统以及对组织的靶向区域进行采样的方法。在一个示例性、非限制性实施方案中,导管组件包括:导管,所述导管限定其中的内腔,所述导管的壁在所述导管的远侧端部处限定其中的开口;以及弯曲的柔性针,所述弯曲的柔性针能够设置在所述内腔中,并且能够以与所述内腔的轴线偏离的角度从所述导管的所述远侧端部处的开口延伸。
Description
优先权声明
本申请是2018年3月14日提交的名称为“CATHETER ASSEMBLY WITH OFFSETDEVICE FOR TISSUE SAMPLING”(用于组织采样的带偏移装置的导管组件)且申请号为15/920,966的美国专利申请的部分继续申请。
技术领域
所公开的实施方案涉及用于组织采样的导管。
背景技术
本部分中的说明仅提供与本公开相关的背景信息,并且可能不构成现有技术。
通常使用设置在导管中所限定的内腔中的针来对病灶进行采样。当针到达待采样的组织区域时,针从导管的内腔的远侧端部延伸。在常规导管中,针从导管的内腔的远侧端部沿轴向延伸。
当待采样的组织位于导管的远侧端部的正前方时,使用常规导管和针来对组织区域进行采样并不会面临挑战。
然而,针径直从导管的内腔的远侧端部延伸,这在对偏心组织区域进行采样时可面临挑战–这些偏心组织区域即为不位于导管的远侧端部的正前方或位于放置导管的体腔(诸如气道)之外的组织区域。在此类情况下,使用者可尝试通过使常规导管和针成角来对偏心组织区域进行采样。然而,准确且可控地实现这种成角的已知工具尚不存在。因此,可能难以实现所需的成角。因此,可能会进行多次采样尝试(每次尝试都可能需要穿刺体腔的壁)。多次尝试可增加程序的时间量,并且不准确、不可控的采样可导致从预期靶标的收率很低。这些额外或不准确的采样尝试还可增大针戳进血管的概率。
发明内容
所公开的实施方案包括导管组件、用于对组织的靶向区域进行采样的系统以及对组织的靶向区域进行采样的方法。应当理解,组织的靶向区域可同心地定位在体腔中或偏心地定位(即,与体腔相邻)。
在一个示例性、非限制性实施方案中,导管组件包括:导管,该导管限定其中的内腔,该导管的壁在该导管的远侧端部处限定其中的开口;柔性针,该柔性针能够设置在内腔中;以及偏移机构,该偏移机构被构造为推动针,使其以与内腔的轴线偏离的角度从导管的远侧端部处的开口延伸。
在另一个示例性、非限制性实施方案中,用于对组织的靶向区域进行采样的系统包括:柄部组件;以及导管组件,该导管组件操作性地联接到柄部组件,该导管组件被构造为能够朝向待采样的组织的靶向区域插入到体腔中,该导管组件包括:导管,该导管限定其中的内腔,该导管的壁在该导管的远侧端部处限定其中的开口;柔性针,该柔性针能够设置在内腔中;以及偏移机构,该偏移机构被构造为推动针,使其以与内腔的轴线偏离的角度从导管的远侧端部处的开口延伸。
在另一个示例性、非限制性实施方案中,对组织的靶向区域进行采样的方法包括:将导管朝向待采样的组织的靶向区域插入在体腔中;使柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸;用针穿刺组织;以及对组织进行采样。
在另一个示例性、非限制性实施方案中,导管组件包括:导管,该导管限定其中的内腔,该导管的壁在该导管的远侧端部处限定其中的开口;以及弯曲的柔性针,该弯曲的柔性针能够设置在内腔中,并且能够以与内腔的轴线偏离的角度从导管的远侧端部处的开口延伸。
在另一个示例性、非限制性实施方案中,用于对组织的靶向区域进行采样的系统包括:柄部组件;以及导管组件,该导管组件操作性地联接到柄部组件,该导管组件被构造为能够朝向待采样的组织的靶向区域插入到体腔中,该导管组件包括:导管,该导管限定其中的内腔,该导管的壁在该导管的远侧端部处限定其中的开口;以及弯曲的柔性针,该弯曲的柔性针能够设置在内腔中,并且能够以与内腔的轴线偏离的角度从导管的远侧端部处的开口延伸。
在另一个示例性、非限制性实施方案中,对组织的靶向区域进行采样的方法包括:将导管朝向待采样的组织的靶向区域插入在体腔中;使弯曲的柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸;用针穿刺组织;以及对组织进行采样。
根据本文提供的描述,其它特征、优点和适用范围将变得显而易见。应当理解,具体实施方式和具体示例仅旨在用于说明性目的,并不旨在限制本公开的范围。
附图说明
本文描述的附图仅用于说明性目的,并不旨在以任何方式限制本公开的范围。附图中的部件不一定按比例绘制,而是将重点放在说明所公开的实施方案的原理上。在附图中:
图1A是包括示例性导管组件的系统的局部示意图形式的侧平面视图。
图1B是图1A的导管组件的示例性实施方案的细节的局部示意图形式和局部剖面的侧平面视图。
图2A是图1A的导管组件的另一个示例性实施方案的细节的局部示意图形式和局部剖面的侧平面视图。
图2B是图1A的导管组件的另一个示例性实施方案的细节的局部示意图形式和局部剖面的侧平面视图。
图3A是图2A的导管组件的实施方案的一部分的侧视图,其中柔性针延伸超过导管的远侧端部。
图3B是图2B的导管组件的实施方案的一部分的侧视图,其中柔性针和设置在该针中的弯曲通管丝延伸超过导管的远侧端部。
图3C是图1B的导管组件的实施方案的一部分的侧视图,其中柔性针和设置在该针中的弯曲通管丝延伸超过导管的远侧端部。
图4A是对组织的靶向区域进行采样的示例性方法的流程图。
图4B至图4F是图4A的方法的细节的流程图。
图5是弯曲的柔性针的实施方案的局部剖面的侧视图。
图6A和图6B是弯曲的柔性针和设置在该针中的直通管丝的实施方案的局部剖面的侧视图。
图7是使用图5的弯曲的柔性针的、图1A的导管组件的示例性实施方案的细节的局部示意图形式和局部剖面的侧平面视图。
图8A和图8B是使用图6A和图6B的弯曲的柔性针和直通管丝的、图1A的导管组件的示例性实施方案的细节的局部示意图形式和局部剖面的侧平面视图。
图9A是图7或图8A的导管组件的实施方案的一部分的侧平面视图。
图9B是图8A的导管组件的实施方案的一部分的侧平面视图。
图9C是图8B的导管组件的实施方案的一部分的侧平面视图。
图10A是使用图5、图6A和图6B的弯曲的柔性针对组织的靶向区域进行采样的示例性方法的流程图。
图10B至图10D是图10A的方法的细节的流程图。
具体实施方式
以下描述本质上仅为示例性的,并不旨在限制本公开、应用或用途。
现在将参照附图描述导管组件、用于对组织的靶向区域进行采样的系统以及对组织的靶向区域进行采样的方法的各种实施方案。本文提出的描述中使用的术语并非旨在以任何限制或约束方式进行解释。相反,该术语简单地结合组件、系统、方法和相关部件的实施方案的详细描述来使用。此外,实施方案可包括若干新颖特征,这些特征中没有一个特征可单独决定其所需属性或对实施本文所述的所公开的实施方案是必不可少的。例如,虽然本文可提及本文所述的实施方案与诸如“肺”、“气道”、“结节”等术语一起使用,但这些术语是广义的,并且所述实施方案可不受限制地使用,且除非另外指明,否则可用于进入人类和动物体内存在的其他血管、通道、内腔、体腔、组织和器官。例如,可用本文所述的实施方案进入内腔(诸如胃肠系统中的那些内腔(即,肠))。
以概述的方式给出且参见图1A和图1B,示出了导管组件10的示例性、非限制性实施方案。如本文将讨论,导管组件10的实施方案以及本文所述的其他实施方案可结合用于定位、导航到感兴趣的偏心组织区域(例如,肺结节、淋巴结)和感兴趣的同心组织区域以及对其进行活检(即,采样)的现有系统和方法一起使用。应当理解,一些所公开的实施方案可允许对偏心组织区域进行采样。即,此类所公开的实施方案可允许对不位于导管的远侧端部的正前方或位于在其中放置导管组件10的体腔(诸如气道)之外的区域中的组织进行采样。因此,所公开的实施方案可提供可有助于允许使用者通过使导管和针成角来对偏心组织区域进行采样的工具(即,导管组件和系统)和方法,从而有助于比常规导管更易实现所需的成角。因此,此类所公开的实施方案可有助于降低使用者进行多次采样尝试(每次尝试都可能需要穿刺体腔的壁)的可能性,从而有助于降低针戳进血管的概率。还应当理解,一些所公开的实施方案可允许对同心组织区域进行采样。下文将以非限制性示例的方式阐述有关各种所公开的实施方案的细节。
仍然参见图1A和图1B,在导管组件10的示例性、非限制性实施方案中,导管12限定其中的内腔14。导管12的壁16在导管12的远侧端部20处限定其中的开口18。柔性针22可设置在内腔14中。偏移机构24被构造为推动针22,使其以与内腔14的轴线26偏离的角度从导管12的远侧端部20处的开口18延伸。
应当理解,偏移机构24可以以各种方式体现。在一些实施方案中,偏移机构24可包括斜面28,该斜面在导管12的远侧端部20处限定于导管12中。在一些其他实施方案中,偏移机构24可包括同轴地设置在针22内的定形的弯曲通管丝30。在一些其他实施方案中,偏移机构24可包括斜面28和通管丝30。下文将讨论这些实施方案中的每一者。
如上所述且另外参见图2A,在一些实施方案中,偏移机构24可包括斜面28,该斜面在导管12的远侧端部20处限定于导管12中。应当理解,在此类实施方案中,弯曲通管丝30(图1B)未设置在针22中,或从针22的远侧端部充分回缩,使得通管丝30不延伸超过导管12的远侧端部20。然而,在一些实施方案中,如果需要,直通管丝可设置在针22中以绷紧针22。因此,针22与轴线26的偏移仅由斜面28赋予。由于此类实施方案中可实现的偏移角范围(如下所讨论),此类实施方案可适用于要对同心组织区域进行采样的应用并且适用于要对偏心组织区域进行采样的应用。
在此类实施方案中,斜面28具有与内腔14的轴线26偏离的倾斜表面。在此类实施方案中且另外参见图3A,斜面28限定与内腔14的轴线26所成的约5度至约25度范围内的偏移角α。在一些此类实施方案中,偏移角α可为约10度左右。在一些实施方案中,偏移角α可在约20度至约25度的范围内。在一些此类实施方案中,偏移角α可为约20度左右。当针22朝向导管12的远侧端部20延伸时,不论角度α的数值如何,针22都会遇到导管12的远侧端部20处的斜面28(即,倾斜表面)并且被推向开口18。针22以大约偏移角α离开开口18(并继续延伸)。在一些实施方案中,斜面28可由任何适当硬的塑料(诸如聚碳酸酯等)制成。
也如上所述且另外参见图2B,在一些实施方案中,偏移机构24可包括同轴地设置在针22内的定形的弯曲通管丝30。应当理解,在此类实施方案中,斜面28(图1B和图2A)未设置在导管12的远侧端部20中。因此,针22与轴线26的偏移仅由通管丝30的弯曲赋予。根据设定到通管丝30中的弯曲度的量,此类实施方案可适用于要对同心组织区域进行采样的应用并且适用于要对偏心组织区域进行采样的应用。
在此类实施方案中,定形的弯曲通管丝30被构造为在针22内(连同针22一起)从导管12的远侧端部20处的开口18延伸。在此类实施方案中且另外参见图3B,通管丝30被构造为以与内腔14的轴线26偏离的角度β从导管12的远侧端部20处的开口18延伸(同时同轴地设置在针22内)。
在各种实施方案中,将定形的弯曲通管丝30插入到柔性针22中。通管丝30使针22跟随通管丝30的弯曲。当针22与同轴地设置在针22中的通管丝30的复合单元(本文称为针/通管丝组件34)被封闭在导管12内时,针/通管丝组件34是直的,从而允许针/通管丝组件34行进穿过导管12。当针/通管丝组件34延伸穿过导管12的远侧端部20中的开口18时,通管丝30及因此针/通管丝组件34可再次变为弯曲的。
应当理解,通管丝30的弯曲度的量与通管丝延伸超过导管12的远侧端部20的长度成比例。为此,当针/通管丝组件34延伸穿过开口18时,通管丝30及因此针/通管丝组件34变为弯曲的,从而引起针22与体腔偏轴。由于通管丝30的弯曲具有变化斜率,因此通管丝30延伸超过导管12的远侧端部20越远,通管丝30可变得越弯曲。因此,应当理解,针/通管丝组件34的弯曲度的量部分地取决于通管丝30的尖端42从针22的尖端32的回缩量。尖端42从尖端32的回缩越小会导致与轴线26的偏移角越大。相反,尖端42从尖端32的回缩越大会导致与轴线26的偏移角越小。在尖端42从尖端32的回缩量足够大(使得通管丝30可能并不明显地延伸超过导管的远侧端部20)的情况下,可能不会产生明显的偏移角。
在设定到通管丝30中的弯曲度的量足够大的情况下,该弯曲引起针22与体腔(诸如气道)偏轴,并且使针22能够穿刺体腔的壁(诸如气道壁),从而使针22能够对偏心定位的靶标进行采样。然而,应当理解,适当量的弯曲度可设定到通管丝30中,使得在该弯曲引起针22与体腔偏轴时,针22保持在体腔内,从而使针22能够对同心定位的靶标进行采样。
应当理解,如图3B所示,角度β是针/通管丝组件34从开口18延伸的初始角度。如图3B所示,由于通管丝30的弯曲具有变化斜率,因此当通管丝30从开口18延伸得更远时,针/通管丝组件34与轴线26偏离的角度可增加。例如且如图2B所示,针/通管丝组件34的远侧端部以角度χ与轴线26偏离。应当理解,角度χ大于在开口18近侧实现的角度β。
也如上所述且如图1B所示,在一些实施方案中,偏移机构24可包括斜面28和通管丝30(该通管丝同轴地设置在针22内)。在此类实施方案中,当针/通管丝组件34朝向导管12的远侧端部20延伸时,针22会遇到导管12的远侧端部20处的斜面28(即,倾斜表面)并且针/通管丝组件34被推向开口18。
另外参见图3C,针/通管丝组件34以偏移角δ离开开口18。应当理解,角度δ大于角度β,因为针/通管丝组件34在穿过开口18离开之前已以角度α沿着斜面28推动,于是通管丝30引起针/通管丝组件34额外地与轴线26偏离角度β。如图3C所示且如上文参照图3B所讨论,当针/通管丝组件34从开口18延伸得更远时,针/通管丝组件34与轴线26偏离的角度可增加。例如且如图3C所示,针/通管丝组件34的远侧端部以角度ε与轴线26偏离。应当理解,角度ε大于在开口18近侧实现的角度δ,这是由于通管丝30的弯曲度。
还应当理解,在此类实施方案中,一旦针/通管丝组件34已离开开口18,斜面28就可有助于使针/通管丝组件34朝向开口18取向。之所以出现该取向辅助是因为在各种实施方案中,通管丝30是圆的,因此并不限于沿特定方向进入内腔14。例如,通管丝30可沿(相对于开口18)向上、向下、向左或向右中任一者的取向同轴地配合到针22中。如果通管丝30的弯曲(即,取向)面向错误方向(诸如,例如,在斜面28向上时向下),则斜面28将迫使通管丝30重新取向到正确取向,使得通管丝30的弯曲随斜面28取向并且将偏心度加到斜面28的角度α。当通管丝30的弯曲部分经过斜面28时,通管丝30被迫沿斜面28的方向弯曲。因此,在此类实施方案中,弯曲通管丝30始终会增加斜面28的角度。
应当理解,在弯曲通管丝30设置在内腔14内时,该通管丝30适形于导管12的形状。如上所讨论,在针/通管丝组件34延伸穿过开口18之后,弯曲通管丝30及因此针/通管丝组件34变为弯曲的。因此且如下进一步讨论,弯曲通管丝30被构造为从内腔14缩回,从而拔下针22并允许经由针22对组织进行采样。
在各种实施方案中,提供了用于对组织的靶向区域进行采样的示例性系统50(图1A)。应当理解,组织可包括但不限于位于体腔(诸如气道)附近的病灶,并且可位于体腔之内(即,同心组织)或体腔之外(即,偏心组织)。在此类实施方案中,系统50包括柄部组件60(图1A)。导管组件10操作性地联接到柄部组件60,并且导管组件10被构造为能够朝向待采样的组织的靶向区域插入到体腔中。如上所讨论,导管组件10包括导管12。也如上所讨论,导管12限定其中的内腔14,并且导管12的壁16在导管12的远侧端部20处限定其中的开口18。柔性针22能够设置在内腔14中,并且偏移机构24被构造为推动针22,使其以与内腔14的轴线26偏离的角度从导管12的远侧端部20处的开口18延伸。
也如上所讨论,在一些实施方案中,偏移机构24可包括斜面28,该斜面在导管12的远侧端部20处限定于导管12中。在一些其他实施方案中,偏移机构24可包括同轴地设置在针22内的弯曲通管丝30。在一些其他实施方案中,偏移机构24可包括斜面28和弯曲通管丝30。所有这些实施方案的细节已在上文进行讨论,并且对于理解所公开的主题而言不需要再重复。
在各种实施方案中,柄部组件60执行多种功能。例如,在一些实施方案中,使用者可使用柄部组件60扭转导管12以将开口18及因此针22旋转到偏心定位的组织。另外,在一些实施方案中,可通过设置在柄部组件60的近侧端部68处的鲁尔连接器66从导管组件10移除通管丝30。此外,在一些实施方案中,在从内腔缩回通管丝30的情况下,真空装置(未示出)诸如注射器可经由柄部组件60中的鲁尔连接器66操作性地联接到针22。
系统50的各种实施方案操作如下。将内窥镜(未示出)或支气管镜(未示出)(视特定应用而定)在体腔中驱动到靶标位置。使用成像系统(诸如超声探头、光通道、荧光镜透视检查、光学相干断层扫描、X射线计算机断层扫描辅助可视化和磁共振成像)使靶标可视化。将导管组件10装载到内窥镜(或支气管镜)中,并且使用柄部组件60扭转导管12以使开口18与靶标对准。
在其中偏移机构仅包括斜面28的实施方案中,针22穿过开口18,超过导管12的远侧端部20,并朝向靶标组织延伸。在一些情况下,针22可穿刺体腔的壁。针22穿刺靶标组织。如果需要,针22可通过反复地在组织中来回移动来搅动组织。在针22处于靶标中的情况下,真空装置(未示出)诸如注射器经由柄部组件60中的鲁尔连接器66操作性地联接到针22。在直通管丝设置在针22中的实施方案中,在真空装置经由鲁尔连接器66操作性地联接到针22之前通过鲁尔连接器66移除直通管丝。真空装置抽取真空,从而经由针22对组织进行采样。
在其中偏移机构24仅包括弯曲通管丝30的实施方案中以及其中偏移机构包括斜面28和弯曲通管丝30的实施方案中,针/通管丝组件34穿过开口18,超过导管12的远侧端部20,并朝向靶标延伸。在一些情况下,针/通管丝组件34可穿刺体腔的壁。针/通管丝组件34穿刺靶标。如果需要,针/通管丝组件34可通过反复地在组织中来回移动来搅动组织。通过柄部组件60中的鲁尔连接器66从内腔14移除通管丝30,并且组织将针22保持在组织中的适当位置。在从内腔14移除通管丝30的情况下,真空装置(未示出)诸如注射器经由柄部组件60中的鲁尔连接器66操作性地联接到针22。真空装置抽取真空,从而经由针22对组织进行采样。
下面是描绘实施方式的一系列流程图。为了便于理解,这些流程图被组织成使得初始流程图经由示例性实施方式来呈现实施方式,随后接下来的流程图呈现初始流程图的替代实施方式和/或扩展,作为建立在一个或多个先前呈现的流程图之上的子部件操作或附加部件操作。本领域技术人员应当理解,本文利用的展示形式(即,一开始是呈现示例性实施方式的流程图的展示,随后在后续流程图中提供补充的和/或进一步的细节)通常使得各种过程实施方式理解起来快速而简单。
现在参见图4A,提供了对组织的靶向区域进行采样的示例性方法100。应当理解,方法100的实施方案可适于使用(但不限于)导管组件10和系统50的各种实施方案。还应当理解,在方法100开始之前已定位靶向区域。
方法100在框102处开始。在框104处,将导管朝向待采样的组织的靶向区域插入在体腔中。在框106处,使柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸。在框108处,用针穿透组织。在框110处,对组织进行采样。方法100在框112处结束。
参见图4B且在一些实施方案中,在框104处将导管朝向待采样的组织的靶向区域插入在体腔中之后并且在框106处使柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸之前,在框114处,可扭转导管,使得导管的远侧端部中限定的开口朝向待采样的组织的靶向区域取向。
参见图4C且在一些实施方案中,在框106处使柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸可包括在框116处通过导管的远侧端部中限定的斜面来推动针以从导管的远侧端部中限定的开口延伸,该斜面具有与导管的轴线偏离的倾斜表面。
参见图4D且在一些实施方案中,在框106处使柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸可包括在框118处使针和同轴地设置在针内的弯曲通管丝从导管的远侧端部中限定的开口延伸,该弯曲通管丝在离开导管时以与导管的轴线偏离的角度弯曲,该弯曲通管丝在设置在导管内时适形于导管的形状。
参见图4E且在一些实施方案中,在框108处用针穿透组织之后并且在框110处对组织进行采样之前,在框120处,从导管移除弯曲通管丝并且将真空装置操作性地联接到针。
参见图4F且在一些实施方案中,在框106处使柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸可包括在框122处通过导管的远侧端部中限定的斜面来推动针和同轴地设置在针内的弯曲通管丝以从导管的远侧端部中限定的开口延伸,该斜面具有与导管的轴线偏离的倾斜表面,并且在框124处使针和同轴地设置在针内的弯曲通管丝从导管的远侧端部中限定的开口延伸,该弯曲通管丝在离开导管时以与导管的轴线偏离的角度弯曲,该弯曲通管丝在设置在导管内时适形于导管的形状。
在其他示例性非限制性实施方案中,可使用不同形式的弯曲的柔性针在所需的采样位置处对组织进行采样。如先前所述,导管设备(或采用导管设备的系统或方法)可包括柔性针,可使用导管和/或弯曲通管丝的远侧端部处的斜面将该柔性针引导到所需的采样位置,使得弯曲通管丝延伸穿过柔性针引起针与内腔的轴线偏离。相比之下,在另一个示例性实施方案中,导管设备(或采用导管设备的系统或方法)可包括弯曲的柔性针,该弯曲的柔性针可包括大体上直的主体区段和弯曲端部区段,并且可被引导到所需的采样位置。可使用导管和/或直通管丝的远侧端部处的斜面来控制弯曲的柔性针相对于导管的偏移。直通管丝延伸穿过弯曲的柔性针可使弯曲的柔性针从其弯曲构型偏转,以便使弯曲的柔性针偏转而变直或降低其弯曲度。因此,在弯曲的柔性针延伸时或在弯曲的柔性针延伸超过内腔的远侧端部之后(不论是由导管中的斜面偏转还是从导管径直向前延伸),可通过将直通管丝选择性地延伸穿过弯曲的柔性针来改变弯曲的柔性针的弯曲度。
设备和系统的实施方案与先前所述的设备和系统共用许多共同的元件。下文使用参照先前描述中所述的附图使用的相同附图标记。不同附图标记用于描述以不同方式构造的元件。
参见图5,弯曲的柔性针23的示例性、非限制性实施方案包括沿着主体轴线61延伸的大体上直的主体区段53以及弯曲端部区段55,该弯曲端部区段包括针23的远侧端部63处的开口65。当弯曲的柔性针23在内腔12内延伸时,主体轴线61沿着内腔14的轴线26定位。靶标轴线67从开口65延伸。靶标轴线67可朝向待采样的组织的靶向区域(未示出)延伸。靶标轴线67与主体轴线61的偏离表示弯曲的柔性针23与内腔14的轴线26的偏离。如下所述,可调节靶标轴线67的姿态以使开口65指向待采样的组织的靶向区域。当弯曲区段55处于初始未变形构型时,靶标轴线67以角度θ与主体轴线61和内腔14的轴线26偏离。弯曲的柔性针23被构造为在设置在导管12的内腔14内时适形于导管的形状,如下文进一步所述。
参见图6A,针/通管丝组件35的示例性、非限制性实施方案包括针23和通管丝31。针23是弯曲的柔性针。针23是定形的弯曲针。在一个示例性、非限制性实施方案中,针23包括沿着主体轴线61延伸的大体上直的主体区段53。针23还包括弯曲端部区段55,该弯曲端部区段包括针23的远侧端部63处的开口65。与先前参照图1A、图2A、图3A和图3B所述的针/通管丝组件34的实施方案类似,通管丝31可在针23的近侧端部(未示出)处接收并且朝向针23的远侧端部处的尖端63同轴地延伸穿过针23。弯曲的柔性针23被构造为在设置在导管的内腔内时适形于导管的形状,如下文进一步所述。
当通管丝31未延伸到端部区段55中时,端部区段55呈现默认的弯曲形状。端部区段55终止于针23的尖端63中形成的开口65。靶标轴线67从开口65延伸。靶标轴线67可朝向待采样的组织的靶向区域(未示出)延伸。如下所述,可调节靶标轴线67的姿态以使开口65指向待采样的组织的靶向区域。当弯曲区段55处于初始未变形构型时,靶标轴线67以角度θ与主体轴线61及因此内腔14的轴线26偏离。
参见图6B,通管丝31延伸到针23的端部区段55中会引起横向于靶标轴线67的力施加到针23的端部区段55。该力类似于在弯曲通管丝30和针22均延伸超过导管12的端部时该弯曲通管丝对该针向外施加的力,如参照图1B、图2A和图2B所述。通管丝31向端部区段55中延伸距离69,从而使端部区段55经受横向于靶标轴线67的力。该力作用于端部区段55的部分,从而推动端部区段55朝向主体轴线61偏转。换句话讲,通管丝31延伸到端部区段55中会使端部区段55变直,从而引起端部区段从其自然弯曲构型变形。因此,靶标轴线67在端部区段55处延伸的角度从角度θ减小为ω。应当理解,通过进一步将通管丝31朝向远侧端部63延伸到端部区段55中来增加距离69将使端部区段55进一步变直,从而减小靶标轴线67从主体轴线61偏转的角度,因此减小弯曲的柔性针23与内腔14的轴线26的总体偏向。相反,通过从端部区段55部分或完全缩回通管丝31来减小距离69使端部区段55能够呈现其初始形状,从而增加靶标轴线67从主体轴线61偏转的角度,因此增加弯曲的柔性针23与内腔14的轴线61的总体偏向。
参见图7、图8A和图8B,在导管组件11的示例性、非限制性实施方案中,导管12限定其中的内腔14。导管12的壁16在导管12的远侧端部20处限定其中的开口18。柔性针23能够设置在内腔14中。
参见图7,偏移机构24被构造为推动针23,使其以与内腔14的轴线26偏离的角度α从导管12的远侧端部20处的开口18延伸。应当理解,偏移机构24可以以各种方式体现。在一些实施方案(诸如图7的实施方案)中,偏移机构24可包括斜面28,该斜面在导管12的远侧端部20处限定于导管12中。在一些其他实施方案(诸如图8A的实施方案)中,偏移机构24,除了斜面28之外,偏移机构24还可包括同轴地设置在针23内的直通管丝31。在一些其他实施方案(诸如图8B的实施方案)中,偏移机构24可仅包括直通管丝31。下文将讨论这些实施方案中的每一者。
如上所述且另外参见图7,在一些实施方案中,偏移机构24可包括斜面28,该斜面在导管12的远侧端部20处限定于导管12中。弯曲的柔性针23被构造为在插入导管12中时适形于该导管。当针23延伸超过导管12的远侧端部20时,针23与内腔14的轴线26的偏移由斜面28以及针23的端部区段55的弯曲度赋予。由于此类实施方案中可实现的偏移角范围(如下所讨论),此类实施方案可适用于待对同心组织区域进行采样的应用并且适用于待对偏心组织区域进行采样的应用。
在此类实施方案(诸如图7和图8A的实施方案)中,斜面28具有与内腔14的轴线26偏离的倾斜表面。在此类实施方案中,斜面28限定与内腔14的轴线26所成的约5度至约25度范围内的角度α的偏移。在一些此类实施方案中,偏移角α可为约10度左右。在一些实施方案中,偏移角α可在约20度至约25度的范围内。在一些此类实施方案中,偏移角α可为约20度左右。当针23朝向导管12的远侧端部20延伸时,不论角度α的数值如何,针23都会遇到导管12的远侧端部20处的斜面28(即,倾斜表面)并且被推向开口18。针23以大约偏移角α离开开口18(并继续延伸)。在一些实施方案中,斜面28可由任何适当硬的塑料(诸如聚碳酸酯等)制成。
也如上所述且另外参见图8A,在一些实施方案中,偏移机构24可包括同轴地设置在针23内的直通管丝31,如参照图6A和图6B所述。一旦针23的尖端33延伸超过导管12的远侧端部20,选择性地延伸通管丝31可限制针23的尖端33的进一步偏移。当通管丝31完全延伸穿过针23的端部区段55到达或穿过针23的尖端33时,通管丝31使针23的端部区段55变直。因此,针的尖端33的偏移限于由斜面28赋予的偏移,如进一步参照图9B所述。然而,当针23的尖端33延伸超过导管12的远侧端部20并且通管丝31从针23的端部区段55部分或完全回缩时,端部区段55可恢复为其弯曲的定形构型以在尖端33处赋予附加偏移,如进一步参照图9A所述。
参见图8B,在导管组件11的示例性、非限制性实施方案中,偏移机构24不包括导管的远侧端部20处的斜面。因此,针23的尖端33径直延伸出导管12的远侧端部20。在该构型中,与针23的尖端33的唯一偏移是由针23的端部区段55的弯曲定形构型引起的偏移,这受到由通管丝31向针23的端部区段55中的选择性延伸赋予的控制。根据设定到针23的端部区段55中的弯曲度的量,此类实施方案可适用于待对同心组织区域进行采样的应用并且适用于待对偏心组织区域进行采样的应用。
在各种实施方案中,将定形的弯曲针23插入到导管12中。导管12所引起的限制会约束针23的端部区段55以与内腔轴线26对准。通管丝31的插入进一步对针23的端部区段55施加力,这会阻碍针23的端部区段55恢复为其弯曲的定形构型,因此可易于使针23的端部区段55延伸穿过导管12。
如先前所述,一旦针23的尖端33从导管12延伸,针23的尖端33的弯曲度或偏移的量是偏移机构24是否包括斜面28和/或距离69(图6B)的结果,通管丝31延伸到针23的端部区段55中达到该距离以控制针23的端部区段55的弯曲度。
参见图9A,弯曲的柔性针23的远侧端部33的偏移是使用由斜面28赋予的偏移示出的,并且无限制弯曲的柔性针23的弯曲度的直通管丝31,如导管组件11(如图7和图8A的导管组件)所示。弯曲的柔性针23延伸超过导管12的远侧端部20。弯曲的柔性针23的尖端33与鞘12的远侧端部20偏移角度τ。弯曲的柔性针23在其离开导管12的远侧端部20时由斜面28偏移角度α。另外,当弯曲的柔性针23离开导管12的远侧端部20时,弯曲的柔性针23可呈现其弯曲形状,从而赋予附加偏移(参照图5,可达到角度θ)以达到总偏移角τ。
参见图9B,通过将直通管丝31延伸到针/通管丝组件35的端部而将总偏移角减小到角度α。直通管丝31插入在弯曲的柔性针23中会引起弯曲的柔性针23适形于直通管丝31,从而消除或减少由弯曲的柔性针23的弯曲度引起的进一步偏移。因此,当弯曲的柔性针23离开导管12时,偏移角减小到由斜面28赋予的角度α。
参见图9C,在诸如图8B所示的导管12中没有斜面28的情况下,在导管组件11的实施方案中示出了弯曲的柔性针23的偏移角。在没有由斜面28赋予的偏移的情况下,弯曲的柔性针23的远侧端部33的偏移角由弯曲的柔性针23的弯曲度引起,如可能受直通管丝31的使用的限制,如参照图6A和图6B所述。可通过从弯曲的柔性针23部分或完全缩回通管丝31来增加弯曲的柔性针23的弯曲度,或可通过将直通管丝31至少部分地延伸到弯曲的柔性针23的部分中并超过鞘12的远侧端部来减小弯曲的柔性针23的弯曲度。例如,弯曲的柔性针23以相对于内腔轴线26的偏移角μ示出。
在各种实施方案中,导管12包括鞘36和鞘衬套38。以非限制性示例的方式给出,鞘36可为编织的,并且可由任何合适的医用级聚合物材料(诸如热塑性弹性体)制成。应当理解,对鞘36使用编织材料可提供足够的刚度,使得导管12可被扭转以将开口18以及因此弯曲的柔性针23旋转到靶标组织。也以非限制性示例的方式给出,鞘衬套38可由任何合适的材料(诸如聚四氟乙烯(PTFE)等)制成。
在各种实施方案中,弯曲的柔性针23可由可部分地为弯曲的柔性针23提供所需的柔性和所需的柱强度以穿刺组织的任何合适的材料制成。当弯曲的柔性针23处于其未变形构型时,弯曲的柔性针23可由为弯曲的柔性针23的端部区段55赋予所需形状和弯曲特性的任何合适的材料(诸如形状记忆合金(“SMA”))制成。以非限制性示例的方式给出,在各种实施方案中,弯曲的柔性针23可由SMA(诸如镍钛诺等)制成。
在弯曲的柔性针23由金属或金属合金制成的此类实施方案中,如图1B所示,经由弯曲的柔性针23中限定的切口40(诸如通过激光切割)向弯曲的柔性针23赋予柔性。也作为非限制性示例,弯曲的柔性针23可由皮下注射管材(“海波管”)制成。在一些此类实施方案中,弯曲的柔性针23可为24号海波管等,具体取决于特定应用的尺寸和柔性约束条件。在此类实施方案中,海波管可适当地被构造为沿着至少近侧部分是相对平滑的,使得当引入到装置(诸如导管12的内腔14)中时,例如(但不限于此)海波管能够相对自由地沿着内腔14滑动、旋转或以其他方式移动。仅以说明而非限制的方式给出,应当理解,当弯曲的柔性针23按如上所述的那样设定尺寸并构造有切口40时,在各种实施方案中,弯曲的柔性针23可能能够在短空间中弯曲约45度左右。
如上所讨论,直通管丝31可由任何合适的材料制成。以非限制性示例的方式给出,在一些实施方案中,通管丝31可由塑料(诸如PEEK、聚醚酰亚胺等)制成。作为另外的非限制性示例,在一些实施方案中,通管丝31可由金属或金属合金诸如不锈钢(如美国钢铁协会(“AISI”)304型不锈钢)、镍钛诺、钴铬合金等制成。
在各种实施方案中,通管丝31的尺寸被设定为使得在通管丝同轴地设置在针23中时通管丝31插入弯曲的柔性针23,从而有助于在弯曲的柔性针23位于所需的感兴趣区域之前防止弯曲的柔性针23进行采样。
在各种实施方案中,提供了用于对组织的靶向区域进行采样的示例性系统50(图1A)。应当理解,组织可包括但不限于位于体腔(诸如气道)附近的病灶,并且可位于体腔之内(即,同心组织)或体腔之外(即,偏心组织)。在此类实施方案中,系统50包括柄部组件60(图1A)。该系统可配备有导管组件11,而非如图1A所示的导管组件10。导管组件11操作性地联接到柄部组件60,并且导管组件11被构造为能够朝向待采样的组织的靶向区域插入到体腔中。如上所讨论,导管组件11包括导管12。也如上所讨论,导管12限定其中的内腔14,并且导管12的壁16在导管12的远侧端部20处限定其中的开口18。弯曲的柔性针23能够设置在内腔14中,并且偏移机构24被构造为推动弯曲的柔性针23,使其以与内腔14的轴线26偏离的角度从导管12的远侧端部20处的开口18延伸。
也如上所讨论,在一些实施方案中,偏移机构24可包括斜面28,该斜面在导管12的远侧端部20处限定于导管12中。在一些其他实施方案中,偏移机构24可包括弯曲的柔性针23,其中直通管丝31同轴地设置在针23内以控制针的端部区段55的弯曲度,如先前在上文所述。在一些其他实施方案中,偏移机构24可包括作用于弯曲的柔性针23的斜面28和直通管丝31。所有这些实施方案的细节已在上文进行讨论,并且对于理解所公开的主题而言不需要再重复。
在各种实施方案中,柄部组件60执行多种功能。例如,在一些实施方案中,使用者可使用柄部组件60来扭转导管12以将开口18以及因此弯曲的柔性针23旋转到同心或偏心定位的组织。另外,在一些实施方案中,可通过设置在柄部组件60的近侧端部68处的鲁尔连接器66从导管组件11移除通管丝31。此外,在一些实施方案中,在从内腔缩回通管丝31的情况下,真空装置(未示出)诸如注射器可经由柄部组件60中的鲁尔连接器66操作性地联接到弯曲的柔性针23。
系统50的各种实施方案操作如下。将内窥镜(未示出)或支气管镜(未示出)(视特定应用而定)在体腔中驱动到靶标位置。使用成像系统(诸如超声探头、光通道、荧光镜透视检查、光学相干断层扫描、X射线计算机断层扫描辅助可视化和磁共振成像)使靶标可视化。将导管组件11装载到内窥镜(或支气管镜)中,并且使用柄部组件60扭转导管12以使开口18与靶标对准。
在其中偏移机构24仅包括斜面28的实施方案中,弯曲的柔性针23穿过开口18,超过导管12的远侧端部20,并朝向靶标组织延伸。在一些情况下,弯曲的柔性针23可穿刺体腔的壁。弯曲的柔性针23穿刺靶标组织。在弯曲的柔性针23处于靶标中的情况下,真空装置(未示出)诸如注射器经由柄部组件60中的鲁尔连接器66操作性地联接到弯曲的柔性针23。在其中直通管丝31设置在针23中的实施方案中,在真空装置经由鲁尔连接器66操作性地联接到弯曲的柔性针23之前通过鲁尔连接器66移除直通管丝31。如果需要,弯曲的柔性针23可通过反复地在组织中来回移动来搅动组织。真空装置抽取真空,从而经由弯曲的柔性针23对组织进行采样。
在其中偏移机构24仅包括弯曲的柔性针23和直通管丝31的实施方案中以及在其中偏移机构包括斜面28和弯曲的柔性针23和直通管丝31的实施方案中,针/通管丝组件35穿过开口18,超过导管12的远侧端部20,并朝向靶标延伸。在一些情况下,针/通管丝组件35可穿刺体腔的壁。针/通管丝组件35穿刺靶标。通过柄部组件60中的鲁尔连接器66从内腔14移除通管丝31,并且组织将弯曲的柔性针23保持在组织中的适当位置。在从内腔14移除通管丝31的情况下,真空装置(未示出)诸如注射器经由柄部组件60中的鲁尔连接器66操作性地联接到弯曲的柔性针23。如果需要,针/通管丝组件35可通过反复地在组织中来回移动来搅动组织。真空装置抽取真空,从而经由弯曲的柔性针23对组织进行采样。
下面是描绘实施方式的一系列流程图。为了便于理解,这些流程图被组织成使得初始流程图经由示例性实施方式来呈现实施方式,随后接下来的流程图呈现初始流程图的替代实施方式和/或扩展,作为建立在一个或多个先前呈现的流程图之上的子部件操作或附加部件操作。本领域技术人员应当理解,本文利用的展示形式(即,一开始是呈现示例性实施方式的流程图的展示,随后在后续流程图中提供补充的和/或进一步的细节)通常使得各种方法实施方式理解起来快速而简单。
现在参见图10A,提供了对组织的靶向区域进行采样的示例性方法1000。应当理解,方法1000的实施方案可适于使用(但不限于)导管组件11和系统50的各种实施方案。还应当理解,在方法1000开始之前已定位靶向区域。
方法1000在框1002处开始。在框1004处,将导管朝向待采样的组织的靶向区域插入在体腔中。在框1006处,使弯曲的柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸。在框1008处,用弯曲的柔性针穿透组织。在框1010处,对组织进行采样。方法1000在框1012处结束。
参见图10B且在一些实施方案中,在框1004处将导管朝向待采样的组织的靶向区域插入在体腔中之后并且在框1006处使弯曲的柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸之前,在框1014处,可扭转导管,使得导管的远侧端部中限定的开口朝向待采样的组织的靶向区域取向。
参见图10C且在一些实施方案中,在框1006处使弯曲的柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸可包括在框1016处使弯曲的柔性针在导管的远侧端部处的导管中限定的斜面上方延伸,该斜面具有与导管的轴线偏离的倾斜表面。
参见图10D,作为框1014的替代或补充且在一些实施方案中,在框1006处使弯曲的柔性针以与导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从导管的远侧端部延伸可包括在框1018处移动能够同轴地设置在弯曲的柔性针内的直通管丝以使弯曲的柔性针适形于直通管丝的形状。
应当理解,本文描述为用于肺和肺结节的活检系统、设备和方法的本发明描述是非限制性的,并且这些实施方案可用于活检、导航和定位患者的其他位置中的感兴趣区域,这些位置包括胃部、内窥镜或其他合适的位置。类似地,不需要支气管镜,并且也可使用能够适应本文所述实施方案的其他合适装置,包括但不限于各种内窥镜或腹腔镜插管。
还应当理解,上文所阐述的详细描述本质上仅是示例性的,并且不脱离要求保护的主题的要旨和/或实质的变型形式旨在处于权利要求的范围内。这些变型形式不应被认为脱离要求保护的主题的实质和范围。
Claims (20)
1.一种导管组件,包括:
导管,所述导管限定其中的内腔,所述导管的壁在所述导管的远侧端部处限定其中的开口;以及
弯曲的柔性针,所述弯曲的柔性针能够设置在所述内腔中,并且能够以与所述内腔的轴线偏离的角度从所述导管的所述远侧端部处的开口延伸。
2.根据权利要求1所述的导管组件,其中所述弯曲的柔性针被构造为在设置在所述内腔内时适形于所述导管的形状。
3.根据权利要求1所述的导管组件,其中所述弯曲的柔性针由形状记忆合金制成。
4.根据权利要求1所述的导管组件,还包括偏移机构,所述偏移机构被构造为控制所述针与所述内腔的轴线偏离的角度。
5.根据权利要求4所述的导管组件,其中所述偏移机构包括斜面,所述斜面在所述导管的所述远侧端部处限定于所述导管中,所述斜面具有与所述内腔的轴线偏离的倾斜表面。
6.根据权利要求5所述的导管组件,其中所述斜面限定与所述内腔的轴线所成的约5度至约25度范围内的偏移。
7.根据权利要求4所述的导管组件,其中所述偏移机构包括能够同轴地设置在所述针内的直通管丝,所述直通管丝被构造为延伸穿过所述弯曲的柔性针以使所述弯曲的柔性针适形于所述直通管丝的形状。
8.根据权利要求7所述的导管组件,其中所述弯曲的柔性针适形于所述直通管丝的形状的程度与所述直通管丝朝向所述针的尖端延伸的距离成比例。
9.根据权利要求7所述的导管组件,其中所述直通管丝被进一步构造为从所述内腔缩回。
10.根据权利要求1所述的导管组件,其中所述偏移机构包括:
斜面,所述斜面在所述导管的所述远侧端部处限定于所述导管中,所述斜面具有与所述内腔的轴线偏离的倾斜表面;以及
能够同轴地设置在所述弯曲的柔性针内的直通管丝,所述直通管丝被构造为延伸穿过所述弯曲的柔性针以使所述弯曲的柔性针适形于所述直通管丝的形状。
11.一种用于对组织的靶向区域进行采样的系统,所述系统包括:
柄部组件;以及
导管组件,所述导管组件操作性地联接到所述柄部组件,所述导管组件被构造为能够朝向待采样的组织的靶向区域插入到体腔中,所述导管组件包括:
导管,所述导管限定其中的内腔,所述导管的壁在所述导管的远侧端部处限定其中的开口;以及
弯曲的柔性针,所述弯曲的柔性针能够设置在所述内腔中,并且能够以与所述内腔的轴线偏离的角度从所述导管的所述远侧端部处的开口延伸。
12.根据权利要求11所述的系统,还包括偏移机构,所述偏移机构被构造为控制所述针与所述内腔的轴线偏离的角度。
13.根据权利要求12所述的系统,其中所述偏移机构包括斜面,所述斜面在所述导管的所述远侧端部处限定于所述导管中,所述斜面具有与所述内腔的轴线偏离的倾斜表面。
14.根据权利要求12所述的系统,其中所述偏移机构包括能够同轴地设置在所述针内的直通管丝,所述直通管丝被构造为延伸穿过所述弯曲的柔性针以使所述弯曲的柔性针适形于所述直通管丝的形状。
15.根据权利要求12所述的系统,其中所述偏移机构包括:
斜面,所述斜面在所述导管的所述远侧端部处限定于所述导管中,所述斜面具有与所述内腔的所述轴线偏离的倾斜表面;以及
能够同轴地设置在所述针内的直通管丝,所述直通管丝被构造为延伸穿过所述弯曲的柔性针以使所述弯曲的柔性针适形于所述直通管丝的形状。
16.根据权利要求15所述的系统,其中所述通管丝被进一步构造为使用所述柄部组件从所述内腔缩回,所述系统还包括:
真空装置,在从所述内腔缩回所述通管丝的情况下,所述真空装置能够经由所述柄部组件操作性地联接到所述针。
17.根据权利要求11所述的系统,其中所述柄部组件被构造为扭转所述导管。
18.一种用于对组织的靶向区域进行采样的方法,所述方法包括:
将导管朝向待采样的组织的靶向区域插入在体腔中;
使弯曲的柔性针以与所述导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从所述导管的远侧端部延伸;
用所述针穿刺所述组织;以及
对所述组织进行采样。
19.根据权利要求18所述的方法,还包括通过以下中的至少一种方式控制所述弯曲的柔性针与所述导管的轴线偏离的角度:
使所述弯曲的柔性针在所述导管的所述远侧端部处的所述导管中限定的斜面上方延伸,所述斜面具有与所述导管的轴线偏离的倾斜表面;以及
移动能够同轴地设置在所述弯曲的柔性针内的直通管丝以使所述弯曲的柔性针适形于所述直通管丝的形状。
20.根据权利要求18所述的方法,还包括:
在将所述导管朝向待采样的组织的靶向区域插入在所述体腔中之后并且在使所述弯曲的柔性针以与所述导管的轴线偏离的角度朝向待采样的组织的靶向区域从所述导管的所述远侧端部延伸之前,扭转所述导管,使得所述导管的所述远侧端部中限定的所述开口朝向待采样的所述组织的靶向区域取向。
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