CN110251126B - 实现基于cnap的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备 - Google Patents
实现基于cnap的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开一种实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备，包含：ABI电极片，该ABI电极片上的任意一待测ABI电极作为刺激电极，用于在植入后发出电刺激；该ABI电极片上的其他任意一电极作为该刺激电极的记录电极，用于接收刺激电极发送的电刺激信号并记录电刺激蜗核动作电位；信号采集装置；及信号处理装置。本发明提供的设备利用ABI电极片本身完成电刺激及记录，任意的ABI电极作为刺激电极以及其相邻的电机作为记录电极，无须额外在患者皮下放置记录电极等，简化术前准备工作，具有高信噪比、反应速度快、记录时间短、抗干扰能力大的优势，提高术中电极测试的效率；适合听觉脑干植入手术时使用。
Description
技术领域
本发明医疗器械领域，特别涉及一种实现基于CNAP的听觉脑干植入体(ABI)的电生理测试方法的设备。
背景技术
ABI(听觉脑干植入体)适用于耳蜗未发育、耳蜗骨化、听神经缺如等不适合进行人工耳蜗植入的患者。目前在国内尚未普遍开展，有极大地应用前景，良好的术中检测是术后听觉重建效果的保障。
ABI装置包含体外装置及体内装置两个部分。体外装置包括电声转换器、语音处理器和连接导线；体内装置包括接收器、电极导线和电极阵列(即听觉脑干电极片)。ABI的工作原理是将电极阵列放置于第四侧脑室隐窝内的蜗核表面，越过耳蜗及听神经直接刺激蜗核复合体，产生言语感知和识别。ABI植入手术为开颅手术，术中充分暴露植入区域，良好定位蜗核，蜗核位于脑干，周围邻近诸多其他神经核团，包括面神经核、三叉神经核、舌咽神经核等，因此电极阵列的准确植入至关重要，不可错误刺激周围结构，否则导致严重后果。
目前ABI植入后常规使用电刺激听觉脑干诱发电位(electrically evokedauditory brainstem responses，eABR)作为检查方法，eABR为远场电位记录，ABI的电极阵列发出电刺激，记录电极放于颅顶或乳突，参考电极置于对侧耳垂或乳突，前额电极接地，前置放大器应放于近受试者位置。eABR典型反应在脉冲刺激后10msec内发生，通常需要数千次平均扫描以实现足够的信噪比。由于ABI越过耳蜗及听神经，电极阵列直接刺激蜗核，因此仅能获得部分波III(蜗核)、波IV(橄榄核)、波V(外侧丘系核)的记录，并且与使用人工耳蜗植入物相比提早出现1-2ms。
电极片植入时听觉诱发电位监测至关重要，不仅提示电极片的位置，更是提示植入后的听觉效果。一个或多个反应波的存在有助于确认电极植入正确，但是获得eABR的过程较为繁琐，通常需要配备用于记录的外部系统，然后必须将其与刺激系统相接/同步。同时，还需要将各种记录电极放置在患者上，其位置可能易受患者移动的影响。
上述eABR为远场电位记录的听觉监测方法，植入后采取“cross-sectional check(横断面检查)”策略，通过电极实施电刺激，通过波形反馈推断电极位置，并予以调整。但是eABR的获得过程繁琐，记录时间较长，整个电极位置调整过程较长。因此，研发一种可提高术中电极测试效率以及抗干扰能力大的基于电刺激蜗核动作电位(cochlear nucleusaction potential，CNAP)的听觉脑干植入体的电生理测试方法实为必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备，其采用电刺激蜗核动作电位(CNAP，其为电刺激近场电位记录)代替现有的电刺激听觉脑干诱发电位(相当于远场电位记录)，利用ABI电极片本身完成电刺激及记录，任意的ABI电极作为刺激电极以及其相邻的电机作为记录电极，若能引出特定形状的波形，说明ABI电极安装位置准确，若不能引出特定形状波形，则认为安装位置不正确，即需要再进行电极位置微调，再复测电生理；本发明无须额外在患者皮下放置记录电极等，简化术前准备工作，具有高信噪比、反应速度快、记录时间短、抗干扰能力大的优势，可有效提高术中电极测试的效率。
为了达到上述目的，本发明提供了一种实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备，包含：ABI电极片，该ABI电极片上的任意一待测ABI电极作为刺激电极，用于在植入后发出电刺激；该ABI电极片上的其他任意一电极作为该刺激电极的记录电极，用于接收刺激电极发送的电刺激信号并记录电刺激蜗核动作电位；信号采集装置；及信号处理装置；其中，所述刺激电极对应的记录电极与该信号采集装置连接，用于将所述记录电极记录的电刺激蜗核动作电位信号发送给信号处理装置；所述信号处理装置用于接收电刺激蜗核动作电位信号，并通过信号叠加、波形自动识别，判别该刺激电极是否出现电刺激蜗核动作电位目标波形：若是，表示刺激电极的放置位置正确；若否，表示刺激电极的放置位置不正确，需对该刺激电极的位置进行微调。
优选地，所述记录电极为刺激电极的相邻电极。
优选地，所述ABI电极片设有：本体，和在该本体同一面分布的多个待测ABI电极。
优选地，待测ABI电极的数量由专家系统确定。
优选地，每个待测ABI电极对应一个或多个相邻电极，任意一相邻电极均可作为对应的待测ABI电极的所述记录电极。
优选地，所述信号处理装置包含软件识别算法模块，用于自动识别电刺激蜗核动作电位目标波形。
与现有技术相比，本发明的有益效果为包含：(1)本发明的设备采用电刺激蜗核动作电位CNAP代替现有的电刺激听觉脑干诱发电位，无须额外在患者皮下放置记录电极等，简化术前准备工作，具有高信噪比、反应速度快、记录时间短、抗干扰能力大的优势，可有效提高术中电极测试的效率；(2)本发明利用ABI电极片本身完成电刺激及记录，记录电极与刺激电极距离更近，能够观察到更大的振幅信号，并且需要更少的平均扫描以获得令人满意的波形；(3)本发明还适合听觉脑干植入手术时使用，应用更简便。
附图说明
图1为本发明的实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备的使用流程图；
图2为本发明的ABI电极片本身完成电刺激及记录原理示意图；
图3为本发明引出的正负波的记录结果示意图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
本发明提供了一种实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备，该设备包含：ABI电极片，该ABI电极片上的任意一待测ABI电极作为刺激电极，用于在植入后发出电刺激；该ABI电极片上的其他任意一电极作为该刺激电极的记录电极，用于接收刺激电极发送的电刺激信号并记录电刺激蜗核动作电位；信号采集装置；及信号处理装置；其中，所述刺激电极对应的记录电极与该信号采集装置连接，用于将所述记录电极记录的电刺激蜗核动作电位信号发送给信号处理装置；所述信号处理装置用于接收电刺激蜗核动作电位信号，并通过信号叠加、波形自动识别，判别该刺激电极是否出现电刺激蜗核动作电位目标波形：若是，表示刺激电极的放置位置正确；若否，表示刺激电极的放置位置不正确，需对该刺激电极的位置进行微调。
如图1所示，本发明还提供了实现基于CNAP(电刺激蜗核动作电位)的听觉脑干植入体(ABI)的电生理测试方法的设备的使用方法，其包含以下步骤：
S1、术中时，手术医生暴露术区，植入ABI植入体；
所述步骤S1中，ABI植入体包含ABI电极片(听觉脑干电极片，也称电极阵列)、参考电极和接地电极，用于后续检测电刺激蜗核动作电位。其中，参考电极位于头顶(优选位置)以及接地电极位于胸前皮肤处(优选位置)。术中根据解剖将ABI电极片放置在第四侧脑室隐窝内的蜗核表面，后续通过电生理测试方法来证实放置位置是否正确。
如图2所示，ABI电极片设有本体和在该本体同一面分布的多个待测试的ABI电极。
S2、ABI电极片上的某个ABI电极(待测试的ABI电极)作为刺激电极发出电刺激；
S3、上述刺激电极的任意一相邻电极可作为记录电极，接收刺激电极发送的电刺激信号，进行蜗核动作电位记录操作。
所述步骤S3中，记录电极与一信号采集装置连接，并将记录电极记录的蜗核动作电位信号发送给一信号处理装置。
S4、判断步骤S3中的记录结果是否得到一电刺激蜗核动作电位目标波形：若是，则说明刺激电极的放置位置正确；若否，则说明电极刺激电极的放置位置不正确，则需要对该刺激电极的位置进行微调，微调后复测电生理，即继续执行步骤S2-S4，直至能够引出该目标正负波形时，说明刺激电极的放置位置正确。
所述步骤S4中，信号处理装置接收上述蜗核动作电位信号，并通过信号叠加、波形自动识别，判别出对应的刺激电极是否出现电刺激蜗核动作电位目标波形，即较为稳定且具有特征的电刺激蜗核动作电位波形，该目标波形是指要在一定时间范围内出现较为明显的峰值，如图2所示，横坐标为时间，纵坐标为波幅。所述信号处理装置包含软件识别算法模块，用于自动识别电刺激蜗核动作电位目标波形。
S5、判断ABI电极片上所有的待测ABI电极是否都完成测试，若是，则结束电生理测试过程，若否，则跳转至步骤S2，继续进行下一个ABI电极的测试过程，直至完成所有的ABI电极的电生理测试过程。
其中，一般植入的ABI电极片的电极数量为12-22个。每个ABI电极均参照上述步骤S2-S4，作为刺激电极发出电刺激以及其相邻电极作为记录电极进行动作电位记录，用以验证各个ABI电极的放置位置是否正确，直至完成所有的ABI电极的电刺激过程。
示例地，待测试的ABI电极的数量由专家系统(如手术医生)判断确定。
值得说明的是，本发明的刺激电极的不相邻的其他电极也可以作为记录电极；在优选实施例中，记录电极满足与刺激电极相邻，此时效果最佳，不需要与其他设备相连接，所以不同于需要在皮下另外插电极的传统eABR测试方法，简化术前准备工作，应用更简便。
综上所述，本发明的实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备信噪比高、反应速度快、记录时间大幅缩短，抗干扰强，可用于判断电极阵列在耳蜗核上的正确放置；本发明的设备不但能用于完成听觉脑干植入后听觉电生理的检测，还更符合手术习惯，可缩短手术时间，降低手术风险，提高患者的预后；CNAP具有作为近场技术的优点，观察到更大的振幅信号，并且需要更少的平均扫描以获得令人满意的波形。
尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。
Claims (6)
1.一种实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备，其特征在于，该设备包含：
ABI电极片，该ABI电极片上的任意一待测ABI电极作为刺激电极，用于在植入后发出电刺激；该ABI电极片上的其他任意一电极作为该刺激电极的记录电极，用于接收刺激电极发送的电刺激信号并记录电刺激蜗核动作电位；
信号采集装置；及
信号处理装置；
其中，所述刺激电极对应的记录电极与该信号采集装置连接，用于将所述记录电极记录的电刺激蜗核动作电位信号发送给信号处理装置；
所述信号处理装置用于接收电刺激蜗核动作电位信号，并通过信号叠加、波形自动识别，判别该刺激电极是否出现电刺激蜗核动作电位目标波形：若是，表示刺激电极的放置位置正确；若否，表示刺激电极的放置位置不正确，需对该刺激电极的位置进行微调。
2.如权利要求1所述的实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备，其特征在于，
所述记录电极为刺激电极的相邻电极。
3.如权利要求1所述的实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备，其特征在于，
所述ABI电极片设有：本体，和在该本体同一面分布的多个待测ABI电极。
4.如权利要求1或3所述的实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备，其特征在于，
待测ABI电极的数量由专家系统确定。
5.如权利要求1所述的实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备，其特征在于，
每个待测ABI电极对应一个或多个相邻电极，任意一相邻电极均可作为对应的待测ABI电极的所述记录电极。
6.如权利要求1所述的实现基于CNAP的听觉脑干植入体的电生理测试方法的设备，其特征在于，
所述信号处理装置包含软件识别算法模块，用于自动识别电刺激蜗核动作电位目标波形。
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
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| CN110251126A (zh) | 2019-09-20 |
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Application publication date: 20190920 Assignee: Shanghai Hansheng Medical Technology Co.,Ltd. Assignor: SHANGHAI NINTH PEOPLE'S HOSPITAL SHANGHAI JIAOTONG University SCHOOL OF MEDICINE Contract record no.: X2023310000157 Denomination of invention: Equipment for implementing electrophysiological testing methods for auditory brainstem implants based on CNAP Granted publication date: 20210427 License type: Common License Record date: 20231020 |