CN110244067A - 一种血液样本分析测试系统 - Google Patents

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Abstract

一种血液样本分析测试系统，用于检测血液样本的凝血参数，包括凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原定量测定（FTB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）等，其中针对不同批次的检测试剂，使用标准质控品进行血液凝固反应曲线的校正，从而能够提高检测试剂的批间精密度，提高检测结果的准确性。

Description

一种血液样本分析测试系统
技术领域
本申请涉及血液样本分析测试系统，尤其是涉及一种血液样本的凝血性能分析测试系统。
背景技术
凝血是血浆中可溶性纤维蛋白原转化为非溶性纤维蛋白的过程。凝血是人体重要的生理机能，在正常的情况下，人体内的凝血和溶血过程应该保持在一个动态的平衡状态，这是血液完成其功能的重要保证。当血液处于高凝状态时，可能导致心梗、糖尿病、血栓、肾病综合症等疾病，而血友病、弥散性血管内凝血等疾病与血液处于低凝状态有关。因此，人们希望通过对血液中各种与凝血相关因子例如凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原定量测定（FTB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）等的检测从不同侧面、不同环节了解发病原因及病理过程，从而对疾病进行诊断、疗效观察以及抗凝药剂量监测和疾病愈后分析。
光学检测方法是凝血检测所使用最多的一种方法，反应容器中的血液样品与试剂混合后，在凝固过程中, 纤维蛋白原逐渐变成纤维蛋白，随着样品本中纤维蛋白凝块的形成, ，样品的散射光或者透射光强度也逐渐增加,，样品凝固完全以后,光强度到达稳定状态。将样品与试剂混合时的光强度设置为0%，将样品凝固稳定以后的光强度设置为100%，可以绘制随光强度百分比值随时间变化的血液凝固反应曲线，可以设置反应曲线上的特定点（例如50%）对对应的时间为凝血时间。
光学检测方法中所使用的凝血试剂是生物制剂，含有凝血因子，在制备以及存储过程中容易受环境因素影响，因此不同批次试剂生物活性存在差异，影响血液样品的检测结果的一致性。现有技术中，日立高新技术株式会社在CN201480063430.6的发明中提出了一种校正不同批次试剂检测结果的方法，其通过改变检测试剂与标准试样的反应曲线的基准百分比，将检测试剂对于标准试样的检测值修正到其期待值。然而，该发明中是通过改变中间参数的方法修正检测值，而非对于检测值的直接修正；由于反应曲线的基准点通常位于反应曲线斜率较大的部分，较小的曲线区别也会导致基准点发生较大的变化，如果检测试剂在标准试剂的期待值处误差较大时，会导致修正的基准点误差增大，从而影响检测结果。
发明内容
本发明提供一种血液样本分析测试系统，能够直接对于凝血参数检测值进行修正，同时能够减小修正的误差。
作为本发明的一个方面，提供一种血液样本分析测试系统，包括：血样添加部，试剂添加部，反应部，光学测量部，分析部，试剂存储部，标准试样存储部以及信息存储部；血样添加部，用于向反应部中添加检测血样；试剂存储部，用于存储不同批次的反应试剂；试剂添加部，用于将试剂存储部中的特定批次的反应试剂添加到反应部中；反应部，用于血样与反应试剂进行反应；光学测量部，通过光学仪器对于反应部进行测量；分析部，其基于光学测量部的测量数据确定血液样品的凝血参数；标准试样存储部，其存储已知凝血参数的标准试样；所述信息存储部中存储所述标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线，所述参考试剂使所述标准试样的凝血参数的测量值在血液凝固反应曲线的光强度百分比为特定百分比时等于其期待值；还包括修正值确定部，其基于所述标准试样与所述特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线以及所述标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线，确定该特定批次反应试剂的修正值；所述分析部基于光学测量部的测量数据以及所述修正值，确定血液样本的凝血参数。
优选的，所述特定百分比为45%~55%。
优选的，所述修正值确定部基于第一强度百分比值和第二强度百分比值，确定所述标准试样与所述特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线和所述标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线的间隔区域后，计算该间隔区域的面积以及所述标准试样与所述特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线和所述标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线在该间隔区域的长度，根据所述面积以及所述长度确定该间隔区域的平均时差，将该平均时差作为修正值。
优选的，所述第一强度百分比为30%~40%，所述第二强度百分比为70%~80%。
优选的，所述分析部根据将光学测量部测量的血液样本与所述特定批次的反应试剂的血液凝固反应曲线中对应于所述特定百分比位置的时间确定为修正前的凝血参数，将所述修正前的凝血参数加上或者减去所述修正值，确定所述血液样品的凝血参数。
优选的，所述间隔区域中所述标准试样与所述特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线位于所述标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线左边时，所述分析部将修正前的凝血参数加上所述修正值；所述间隔区域中所述标准试样与所述特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线位于所述标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线右边时，所述分析部将修正前的凝血参数减去所述修正值。
优选的，所述血液样本与所述标准试样为同一浓度。
优选的，还包括光源，用于向反应部发射探测光。
可选的，所述光学测量部测量反应部的透射光。
可选的，所述光学测量部测量反应部的散射光。
优选的，所述凝血参数为APTT或TT或PT或Fbg。
优选的，还包括加热模块，用于对样品以及试剂进行加热。
作为本发明的另外一个方面，提供上述血液样本分析测试系统的测试方法，包括如下步骤：（1）在应用特定批次试剂前，将特定批次试剂与不同浓度的标准试样进行反应后检测，通过修正值确定部确定该特定批次试剂对于不同浓度的标准试样的修正值；（2）在应用该特定批次试剂检测血液样本时，通过光学测量部测量血液样本与该特定批次试剂反应的血液凝固反应曲线，将血液凝固反应曲线中对应于上述特定百分比位置的时间确定为修正前的凝血参数；（3）查找该特定批次试剂对应于该血液样本浓度的标准试样的修正值，将修正前的凝血参数加上或者减去该修正值即得到凝血参数的检测值。
优选的，所述步骤（3）中，间隔区域中标准试样与特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线位于标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线左边时，分析部将修正前的凝血参数加上修正值得到检测值；间隔区域中标准试样与特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线位于标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线右边时，分析部将修正前的凝血参数减去修正值得到检测值。
附图说明
图1为本发明实施例的标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线和标准试样与所述特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线的示意图。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面将使用实施例对本发明进行简单地介绍，显而易见地，下面描述中的仅仅是本发明的一个实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些实施例获取其他的技术方案，也属于本发明的公开范围。
本发明实施例的血液样本分析测试系统，用于检测血液样本的凝血参数，例如凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原定量测定（FTB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）等，包括血样添加部，试剂添加部，反应部，光学测量部，分析部，试剂存储部，标准试样存储部以及信息存储部。血样添加部，用于向反应部中添加检测血样。试剂存储部，用于存储不同批次的反应试剂，反应试剂可以是具有凝血因子的生物试剂。试剂添加部，用于将试剂存储部中的特定批次的反应试剂添加到反应部中。还可以包括加热模块，在样品和试剂反应试剂混合之前对样品以及试剂进行预加热。
反应部，用于样本与反应试剂进行反应，在反应凝固过程中样本中纤维蛋白原逐渐变成纤维蛋白直到到达稳定状态。光学测量部，其包括光强度传感器，通过光强度传感器对于反应部进行测量。可以通过光源发射出探测光照射到反应部，光学测量部的光强度传感器用于测量反应部的散射光或者透射光，并且将测量结果传送到分析部。
标准试样存储部，其存储已知凝血参数的标准试样，该凝血参数可以是标准试样的凝血时间，其为标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线的光强度百分比为特定百分比时对应的时间，该特定百分比可以是45%~55%，优选的该特定百分比设置为50%。信息存储部，其存储标准试样与该参考试剂的血液凝固反应曲线，如图1中的曲线C1。参见图1，由于不同批次试剂的生物活性存在差异，使用试剂存储部中特定批次的试剂对于标准试样进行检测时，其血液凝固反应曲线C2不同于标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线C1。
修正值确定部，其基于标准试样与特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线C2以及所述标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线C1，确定该特定批次反应试剂的修正值。具体的，修正值确定部确定低于特定百分比值的第一强度百分比值W1和高于特定百分比值的第二强度百分比值W2，第一强度百分比值W1可以设置为30%~40%，所述第二强度百分比W2为70%~80%，优选的，特定百分比值为50%时，第一强度百分比值设置为35%，第二强度百分比值设置为75%。修正值确定部根据第一强度百分比值W1和第二强度百分比值W2，确定标准试样与特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线C2和标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线C1的间隔区域10，确定该间隔区域10的面积S，以及血液凝固反应曲线C1位于间隔区域10内的曲线长度L1和血液凝固反应曲线C2位于间隔区域10内的曲线长度L2。其中面积S，曲线长度L1和L2可以通过常规的图像处理方法确定，例如根据图像像素个数确定面积以及长度。修正值确定部根据面积S以及曲线长度L1和L2，计算间隔区域10的平均宽度L=2S/（L1+L2），将平均宽度L对应的平均时差t作为该特定批次反应试剂的修正值。
血液样本分析测试系统通过特定批次的试剂对应血液样本进行检测前，首先将该特定批次试剂与不同浓度的标准试样进行反应后检测，通过修正值确定部确定该特定批次试剂对于不同浓度的标准试样的修正值；在应用该特定批次试剂检测血液样本时，通过光学测量部测量血液样本与该特定批次试剂反应的血液凝固反应曲线，将血液凝固反应曲线中对应于上述特定百分比位置的时间确定为修正前的凝血参数；然后，查找该特定批次试剂对应于该血液样本浓度的标准试样的修正值，将修正前的凝血参数加上或者减去该修正值即得到凝血参数的检测值。具体的，间隔区域10中标准试样与特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线C2位于标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线C1左边时，分析部将修正前的凝血参数加上修正值得到检测值；间隔区域10中标准试样与特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线C2位于标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线C1右边时，分析部将修正前的凝血参数减去修正值得到检测值。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其限制，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细的说明，所属领域的普通技术人员依然可以对本发明的具体实施方式进行修改或者等同替换，而未脱离本发明精神和范围的任何修改或者等同替换，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (8)

1.一种血液样本分析测试系统，包括：血样添加部，试剂添加部，反应部，光学测量部，分析部，试剂存储部，标准试样存储部以及信息存储部；血样添加部，用于向反应部中添加检测血样；试剂存储部，用于存储不同批次的反应试剂；试剂添加部，用于将试剂存储部中的特定批次的反应试剂添加到反应部中；反应部，用于血样与反应试剂进行反应；光学测量部，通过光学仪器对于反应部进行测量；分析部，其基于光学测量部的测量数据确定血液样品的凝血参数；标准试样存储部，其存储已知凝血参数的标准试样；其特征在于：所述信息存储部中存储所述标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线，所述参考试剂使所述标准试样的凝血参数的测量值在血液凝固反应曲线的光强度百分比为特定百分比时等于其期待值；还包括修正值确定部，其基于所述标准试样与所述特定批次反应试剂的血液凝固反应曲线以及所述标准试样与参考试剂的血液凝固反应曲线，确定该特定批次反应试剂的修正值；所述分析部基于光学测量部的测量数据以及所述修正值，确定血液样本的凝血参数。
2.根据权利要求1所述的血液样本分析测试系统，其特征在于：所述特定百分比为45%~55%。
3.根据权利要求2所述的血液样本分析测试系统，其特征在于：所述血液样本与所述标准试样为同一浓度。
4.根据权利要求3所述的血液样本分析测试系统，其特征在于：还包括光源，用于向所述反应部发射探测光。
5.根据权利要求4所述的血液样本分析测试系统，其特征在于：所述光学测量部测量反应部的透射光。
6.根据权利要求5所述的血液样本分析测试系统，其特征在于：所述光学测量部测量反应部的散射光。
7.根据权利要求6所述的血液样本分析测试系统，其特征在于：所述凝血参数为APTT或TT或PT或Fbg等。
8.根据权利要求7所述的血液样本分析检测系统，其特征在于：还包括加热模块，用于对样品以及试剂进行预加热。
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CN110596239A (zh) * 2019-10-22 2019-12-20 世纪亿康（天津）医疗科技发展有限公司 一种凝血功能检测装置及方法
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