CN110225735B - 用于伤口处理的具有改善性能的纤维材料 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及包含纤维材料和试剂的材料,所述试剂具有至少一个、优选至少两个能够形成氢键的基团,相对于本领域已知的纤维材料,所述材料具有改善的拉伸强度,特别是湿拉伸强度。尽管这些纤维材料可以用于各种领域,特别是家用产品、卫生产品等,但是这些纤维材料特别用于伤口处理。本发明还涉及生产这些材料的方法。
Description
技术领域
本发明涉及具有改善的性能、特别是改善的机械性能的纤维材料。这些改善尤其通过提供非织造纤维基底,优选非织造纤维网以及具有至少一个、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂来实现。所得纤维材料相对于未用这样的试剂处理的纤维材料尤其具有改善的拉伸强度,特别是湿拉伸强度。
尽管根据本发明的纤维材料可以用于各种领域,特别是作为载体材料、家用产品、卫生产品等,但是这些纤维材料特别用于伤口处理。
本发明还涉及生产这些材料的方法。
背景技术
纤维材料,特别是能够吸收和保留液体(流体)的纤维材料,可用于多种应用,包括用作载体基底、家用产品、卫生产品以及用于伤口处理。伤口处理的领域对纤维材料提出了特别的挑战,因为不仅需要足够的流体管理,而且需要整个含纤维产品的完整性,特别是在敷用、使用和移除期间。正如整个伤口护理产品一样,纤维材料也必须是无菌的,与体液接触使用安全,并且理想地,对于患者来说佩戴舒适。
US2013/0323195公开了高性能纤维材料以及相关的生产方法。该文献还公开了这样的纤维或纤维结构作为含有这样的纤维或纤维结构的载体材料、卫生产品、化妆品和绷带或伤口敷料的用途。
在Geliperm(Geistlich Pharma AG)中实现了一种获得伤口护理产品的替代方法,该方法不是基于改变纤维材料的性质,所述伤口护理产品是由两种不同的交织聚合物,即琼脂凝胶和聚丙烯酰胺组成的水凝胶片材。水合片形式含有约96%水、1%琼脂和3%聚丙烯酰胺,而干片形式不同于水合形式在于添加35%甘油以使该片可快速吸水(参见“Surgical Dessings and Wound Management”,Stephan Thomas,Medetec,2010)。
为了改善或改变这些应用中所用纤维材料的性能,本领域已获得各种方法来物理和/或化学处理/改变给定的纤维材料。根据本领域,这些改进主要集中在改进纤维材料的处理性能。
例如,US2 273 636公开了由纤维素水溶液获得的再生纤维素产品,其用甘油衍生物处理,用于浸渍或软化的目的。特别地,描述了含有1.5%甘油-单甲基醚和1.5%三醋精的溶液用于软化再生纤维素产品,产生具有降低的吸湿行为的柔软且弹性的纤维素箔的目的。
在伤口护理中,能够吸收并保留流体的纤维材料通常优于其它可想到的基底材料,这是由于改善伤口渗出物管理的原因。特别优选当与流体接触时能够形成凝胶,即能够吸收流体的纤维材料。
然而,纤维材料的润湿和/或溶胀(凝胶)以及因此与其相关的伤口护理产品可能导致关于伤口护理产品,特别是其纤维材料组分的稳定性/完整性的问题。例如,整个伤口护理产品可在层/膜之间和/或层/膜内分离。因此,纤维材料,特别是形成凝胶的纤维材料在使用期间,包括在敷料更换期间应理想地保持它们的完整性,以避免崩解、性能降低和/或敷料残留物保留在伤口中的可能性。
发明内容
鉴于现有技术的上述和其它缺点或未实现的需要,本发明的一个目的是提供一种具有改善的稳定性/完整性(特别是在潮湿或湿润条件下)的纤维材料。
本发明的基本概念基于:当纤维材料与包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂接触时,纤维材料的完整性/稳定性,特别是如以下更详细描述的纤维材料的湿拉伸强度,可以得到改善,从而得到有利改性的纤维材料。
根据本发明的第一个方面,这些和其它目的通过一种纤维材料实现,所述纤维材料包含:
·非离子非织造纤维的基底,优选非离子非织造纤维的网,
·至少一种附加组分,其是包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂。
优选地,所述纤维材料能够吸收并保留流体。
根据本发明,并且特别是在权利要求中,术语“包含(comprising)”和"包含“(comprise(s))”不排除其它元素或步骤。不定冠词“一(a)”或“一(an)”的使用不排除多个元素或步骤。特别地,所述纤维材料中可以存在多于一种(非离子或其它)类型的纤维,并且本发明的材料中可以存在多于一种能够形成氢键的试剂。在根据本发明的纤维材料中可以存在既不是纤维材料也不是能够形成氢键的试剂的其它适合的材料。
在互不相同的从属实施方案或权利要求中叙述某些措施的单一事实不表示这些措施的组合不能被使用以有利。
根据本发明,纤维的基底是在(x-y)面中的延伸大于在垂直于其的方向(z-方向)中的延伸的任何排列的纤维。所述基底能够与所述至少一种包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂接触。优选地,所述纤维基底的面积重量(“克重”)为20-500g/m2,优选50-350g/m2。
根据本发明,以及也根据本领域技术人员普遍接受的理解,“非织造”定义为通过机械、热或化学缠结纤维或长丝而非(如织物常规进行的)通过织造或针织而结合在一起的片或网结构。非织造物由ISO标准9092和CEN EN29092定义。非织造基底或网通常是直接由单独的纤维或由熔融塑料或塑料膜制成的平坦的、多孔的片。
根据本发明,并且根据所述术语的普遍接受的定义,特征“至少一个能够形成氢键的基团”中的“氢键”理解为涉及分子或其中X比H更具电负性的分子片段X-H中的氢原子与相同或不同分子中的原子或原子团之间的吸引的相互作用,其中存在键形成的证据(参见Pure Appl.Chem.,第83卷,第8期,1637-1641页,2011中对“氢键”的IUPAC定义)。
如本领域技术人员所知,并如从上述IUPAC参考文献中总结的,使用下列官方认可的实验标准(E1)-(E6)中的一个或任何一组可以容易地鉴定能够形成氢键的基团:
(E1)氢键X-H···Y-Z的形成中涉及的力包括静电起源的那些力、由导致H和Y之间部分共价键形成的给体和受体之间的电荷转移产生的那些力和源自分散的那些力。
(E2)原子X和H彼此共价键合,并且X-H键被极化,H···Y键强度随着X电负性的增加而增加。
(E3)X-H···Y角通常是线性的(180°),并且该角越接近180°,氢键越强,H···Y距离越短。
(E4)X-H键的长度通常在氢键形成时增加,这导致红外X-H拉伸频率的红移和X-H拉伸振动的红外吸收截面的增加。X-H···Y中X-H键越长,H···Y键越强。同时,产生与H···Y键的形成有关的新振动模式。
(E5)X-H···Y-Z氢键导致特有的NMR特征,其通常包括通过X和Y之间的氢键自旋-自旋耦合对X-H中的H的显著质子去屏蔽,以及核Overhauser增强。
(E6)氢键形成的吉布斯能应大于待实验检测的氢键体系的热能。
在本发明的一个实施方案中,所述包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂包含下列基团中的至少一种:羟基(OH)、羧基(COOH)、氨基(NH)、巯基(SH)和/或氢供体键;所述氢供体键包括但不限于糖酵解键、肽键。
优选地,这些基团是羟基、氨基或巯基。
根据本发明,术语“纤维”应理解为通常指线或线状结构,并且通常理解为涉及柔性结构,其相对于其长度是薄的。纤维具有小直径,并且可以通过相应的粘合工艺彼此集结,以产生纤维结构或纤维材料。根据本发明,构成所述纤维材料的纤维的平均直径优选在50nm至1000μm、优选1μm至100μm、进一步优选5-25μm的范围内。
根据本发明,所述纤维材料包含至少一种非离子纤维材料。根据本发明,“非离子”纤维描述了在pH值为7的水溶液中基本上不离子化的纤维。
在本发明的实施方案中,相对于复合材料的总重量,所述纤维材料中试剂的量为1%w/w至40%w/w,优选5%w/w至35%w/w,进一步优选15%w/w至25%w/w。
在本发明的实施方案中,相较于未用所述至少一种试剂处理过的其它方面相同的纤维材料,根据本发明的纤维材料的湿拉伸强度(如下所定义)增加至少5%、优选至少10%、进一步优选至少15%。
在本发明的实施方案中,所述纤维材料包含抗微生物剂,特别地,所述纤维材料包含:
·非离子非织造纤维的基底,优选非离子非织造纤维的网,
·至少一种附加组分,其是包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂,
·至少一种抗微生物剂。
根据本发明,所述抗微生物剂可以与具有至少一个、优选两个能够形成氢键的基团的试剂一起施用或可以存在于终产品中。因此,整个纤维材料不仅在湿润状态下的完整性方面得到均匀的改善,而且特别适合于伤口处理。
在本发明的实施方案中,所述抗微生物剂包含银。在本发明的实施方案中,所述银是金属银。在本发明的实施方案中,所述银是银盐。在本发明的实施方案中,所述银盐为硫酸银、氯化银、硝酸银、磺胺嘧啶银、碳酸银、磷酸银、乳酸银、溴化银、乙酸银、柠檬酸银、银CMC、氧化银。在本发明的实施方案中,所述银盐是硫酸银。在本发明的实施方案中,所述抗微生物剂包含单胍或双胍。在本发明的实施方案中,所述单胍或双胍是氯己定二葡糖酸盐、氯己定二乙酸盐、氯己定二盐酸盐、聚六亚甲基双胍(PHMB)或其盐、或聚六亚甲基单胍(PHMG)或其盐。在本发明的实施方案中,所述双胍是PHMB或其盐。在本发明的实施方案中,所述抗微生物剂包含季铵化合物。在本发明的实施方案中,所述季铵化合物是氯化十六烷基吡啶、苄索氯铵或聚-DADMAC。在本发明的实施方案中,所述抗微生物剂包含三氯生、次氯酸钠、铜、过氧化氢、木糖醇或蜂蜜。
在本发明的实施方案中,所述纤维材料还包含抗微生物涂层,所述抗微生物涂层包含抗微生物剂和一种或多种聚合物,其中所述一种或多种聚合物选自由纤维素聚合物、中性聚(甲基)丙烯酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯聚吡咯烷酮及其组合组成的组。
在本发明的实施方案中,所述纤维材料包含聚乙烯醇,优选其中所述聚乙烯醇是交联的。
在本发明的实施方案中,所述抗微生物涂层中的一种或多种聚合物是纤维素聚合物,优选选自由羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、甲基纤维素(MC)和乙基纤维素(EC)组成的组,优选羟丙基纤维素(HPC)。在本发明的实施方案中,所述抗微生物涂层中的一种或多种聚合物是羟丙基纤维素(HPC)。
在本发明的实施方案中,所述抗微生物涂层中的抗微生物剂是银或包含银,优选氧化银或银盐。
在本发明的实施方案中,所述纤维材料包含至少一种吸收材料,优选超吸收材料,进一步优选超吸收聚合物,进一步优选为颗粒形式。
这样的(附加)吸收材料的存在允许进一步控制纤维材料的流体吸收和管理能力,这在伤口处理中特别有利。
根据本发明的第二个方面,上述和其它目的通过一种制造纤维材料的方法实现,所述方法包含以下步骤:
·提供至少一种非离子纤维材料,其存在于非织造基底中、优选非织造网中;
·使所述至少一种非离子纤维材料与至少一种包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂接触。
在本发明的实施方案中,所述方法还包含在上述“接触”步骤之后进行的以下步骤:
·干燥彼此接触的非离子纤维材料和试剂。
优选地,将所述与至少一种非离子纤维材料接触的试剂提供为溶解或分散在液体中的化合物,特别以溶液、浆体、乳液等形式。根据本发明,特别优选所述试剂(化合物)作为溶质存在于溶剂中。
然而,在没有溶剂的情况下,直接施用所述试剂(化合物),包括以固体形式施用,也在本发明的范围内。
关于所述溶剂,除了所述溶剂必须能够溶解所述试剂并且所述溶剂在应用期间或之后确实引起非离子纤维材料的不可逆溶胀之外,没有限制或局限。这些溶剂的实例是但不限于乙醇、异丙醇和甲醇。乙醇是优选的溶剂。
根据本发明,术语“接触”应理解为通常涉及本领域技术人员已知的方法,其涉及使固体材料与另一种材料物理接触,所述另一种材料可以是固体或流体。这样的“接触”的实例包括但不限于:向(纤维)材料上通过(喷雾)沉积、压延、涂布、浸渍等涂覆固体或粘性物质或涂覆和/或喷射流体介质,将(纤维)材料浸渍到流体介质中,将(纤维)材料在流体介质中浸透/浸泡,或形成(纤维)材料与流体介质的浆体、悬浮液或混合物。所述流体介质可以是例如所述试剂和至少一种上述溶剂的混合物(例如悬浮液或溶液)。
根据本发明,特别优选的是,用所述至少一种试剂浸渍所述纤维材料和/或将所述至少一种试剂涂覆到所述纤维材料上。
在本发明的一个实施方案中,将所述纤维材料在与所述至少一种试剂接触时暴露于其中流体介质的分压低于纯液体(即流体介质)的压力的气氛中,使得流体介质至少部分地蒸发。这样的降低的压力可以例如通过施加降低的压力(包括真空)的方式实现。
根据本发明,“干燥”步骤可以在环境条件下(即在大气压力和室温下)进行,优选进行6至12小时,或可以在高温和/或低压下进行。
相对于已知的纤维材料,本发明的纤维材料显示出改善的性能。虽然根据本发明的纤维材料可能不显示下面讨论的所有潜在改善,或不显示相同程度或最大程度的所有潜在改善,但通常在根据本发明的材料中发现以下的改善。
如上所述,纤维材料在湿润状态下的完整性是特别重要的。测量此“完整性”或“稳定性”的一种方法是测量这样的纤维材料的湿拉伸强度(如以下更详细地定义)。
本发明人已经发现,相对于其它相同的但不包含所述试剂和/或未与所述试剂接触的纤维材料,根据本发明的纤维材料具有增加的湿拉伸强度,所述根据本发明的纤维材料包含至少一种附加组分(除了非离子纤维材料之外),所述附加组分是包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂,其中非离子纤维材料和所述试剂通过氢键的方式连接。
不希望受理论的束缚,本发明人认为,非离子纤维材料的改善的(机械)性能归因于在构成所述纤维材料的聚合物的主链与所述试剂的亲水基团之间的氢键的形成,在所述非离子纤维材料中,非离子纤维材料已经与所述至少一种试剂接触(用所述至少一种试剂处理),所述至少一种试剂包含至少一个、优选两个能够形成氢键的基团。据信,这种机理有助于改善性能,如改善湿强度、凝胶速度和防止产品过快地变干。由将PVA主链通过与甘油形成氢键的方式来使其稳定而示意性地说明此效果(参见图1)。
术语“湿拉伸强度”应理解为根据EN 29073-3:1992(具有如下规定的修正)测量的每单位宽度的最大拉伸力,即在所述拉伸强度试验中所述试验片在吸收了根据“自由溶胀吸收能力的方法”EN 13726-1的最大量的溶液A(在23±2℃下具有10±1分钟的吸收时间)的湿润状态下在其断裂之前将承受的最大拉伸力。
根据本发明,测量“湿拉伸强度”的方法按照以下方式相对于EN29073-3:1992进行了改进:i)按照EN13726-1浸泡(23±2℃下10±1分钟的吸收时间,并且在切割测试片之前)所述材料;ii)根据图2切割测试片,得到20mm的宽度;iii)使用50mm的标距长度(即根据EN29073-3:1992的7.2节的钳夹(jaws)之间的距离);和iv)方法在23±2℃的温度和50±5%相对湿度下进行。这些偏差都是E N29073-3:1992的允许的改变(参见,例如EN29073-3:1992的第6和7部分的注释)。
如EN 13726-1中定义的,溶液A由含有142mmol钠离子和2,5mmol钙离子作为氯化物盐的氯化钠和氯化钙溶液组成。此溶液具有与人血清或伤口渗出物相当的离子组成。所述溶液是通过在容量瓶中将8,298g氯化钠和0,368g二水合氯化钙溶解在去离子水中直至“1L”标记来制备的。
根据另一个方面,包含凝胶形成纤维材料(即当暴露于流体时溶胀的纤维材料)的产品在它们变干时可能变得僵硬(更硬),例如由于伤口渗出物的流动减少。这可能导致患者的不适和/或疼痛,尤其是在更换敷料期间。本发明人已经发现,相较于不包含所述试剂和/或未与所述试剂接触的其它相同的纤维材料,根据本发明的纤维材料较不可能变得僵硬,并且因此对患者来说感觉“更柔软”且更舒适,所述根据本发明的纤维材料包含至少一种附加组分(除了非离子纤维材料之外),所述附加组分是包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂,其中非离子纤维材料和所述试剂通过氢键的方式连接。
在本发明的实施方案中,为了有效地吸收渗出物,所述非离子纤维材料应该至少是部分亲水性的。在起始材料不(足够)亲水,特别是同样就其宏观行为而言如果纤维材料看起来不足够快地吸收水的情况下,在一些实施方案中,例如通过等离子体处理将纤维材料处理为(更)亲水的。在某些情况下,此处理可能随着时间的推移而丧失其有效性。本发明人已经发现,相较于不包含所述试剂和/或未与所述试剂接触的其它相同的纤维材料,根据本发明的纤维材料较不可能随着使用时间的推移而失去亲水性,所述根据本发明的纤维材料包含至少一种附加组分(除了非离子纤维材料之外),所述附加组分是包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂。
根据本发明,术语“亲水性”应理解为如A.D.McNaught和A.Wilkinson编辑的IUPAC:Compendium of Chemical Terminology,第二版(Gold Book)BlackwellScientific Publications,Oxford(1997),ISBN 0-9678550-9-8中所定义的,通常指分子实体或取代基与极性溶剂,特别是与水或与其它极性基团相互作用的能力。
包含本领域已知的亲水性纤维材料的伤口敷料可能不会立即形成凝胶,或者不能如所期望的那样快。这通常被视为一种劣势。本发明人已经发现,相较于不包含含有至少一个、优选两个能够形成氢键的基团的试剂和/或不与所述试剂接触的其它方面相同的纤维材料,根据本发明的纤维材料具有改善的凝胶形成性能。
虽然本发明主要在伤口处理/伤口护理的背景中进行示例和说明,但是本发明的纤维材料通常适合于其中具有增加的强度和完整性的纤维材料是有利的所有用途,包括但不限于作为基底/载体材料的用途、在家用产品中的用途和在化妆品或卫生制品中的用途,例如女性卫生制品、尿布、吸收垫等。
因此,在第三个方面中,本发明涉及根据本发明的纤维材料或根据本发明生产的纤维材料,作为基底/载体材料或在基底/载体材料中,用于家用产品,用于化妆品或卫生制品,特别是女性卫生制品、尿布、吸收垫,或用于伤口处理。
在伤口护理/伤口处理中的用途包括开放性或闭合性伤口的护理/处理,例如,尤其包括(但不限于)慢性伤口、急性伤口和术后伤口,例如闭合性切口或疤痕处理。
本发明的纤维材料能够吸收并保留液体,并且在需要吸收能力的任何用途中可以“独立”[即不存在另一种(超)吸收材料]使用。然而,在本发明的实施方案中,纤维材料与另外的吸收材料,特别是超吸收材料,特别是超吸收聚合物,优选以颗粒形式一起使用。
具体实施方式
没有限制,合适的非离子纤维材料包括或是聚乙烯醇、多糖和包含聚乙二醇(PEG)和/或聚丙二醇的聚合物(例如具有PEG官能团的聚氨酯),如WO2013/041620中公开的聚合物纤维。
在一些实施方案中,所述非离子纤维材料是或包含聚乙烯醇。在一些实施方案中,所述非离子纤维材料包含多个包含聚乙烯醇的纤维,例如US2013/0323195和/或US2013/0274415中公开的多个纤维,其涉及纤维材料的内容通过引用并入本文。
在一些实施方案中,所述非离子纤维材料包含具有聚乙二醇(PEG)和/或聚丙二醇官能团的聚氨酯聚合物,例如WO2013/041620中公开的聚合物纤维。
在本发明的优选实施方案中,所述非离子纤维材料是或包含聚乙烯醇。也可使用至少一种聚乙烯醇共聚物。在聚乙烯醇共聚物的情况下,例如可以使用聚乙烯乙烯醇。
如果聚乙烯醇共聚物用作非离子纤维材料,则可以以目标方式适当地调节所述纤维的性质。因此,在使用例如聚乙烯乙烯醇的情况下,可以减少OH基团的数目。然而,也可能通过共聚将其它官能团引入纤维中。因此,聚乙烯醇共聚物使得其它非离子纤维材料是可获得的。
根据本发明,聚乙烯乙烯醇、聚乙烯醇苯乙烯、聚乙烯醇乙酸乙烯酯、聚乙烯醇乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇乙二醇和/或聚乙烯醇,特别优选聚乙烯乙烯醇、聚乙烯醇乙酸乙烯酯、聚乙烯醇乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇乙烯胺、聚乙烯醇丙烯酸酯、聚乙烯醇丙烯酰胺、聚乙烯醇乙二醇和/或聚乙烯醇,特别优选聚乙烯醇都可以用作非离子纤维材料。嵌段共聚物和/或接枝共聚物和/或嵌段接枝共聚物、统计或交替体系和这些的任何混合物用作非离子纤维材料。
聚乙烯醇共聚物可以以未取代或部分取代的形式使用。在部分取代的情况下,包括OH基团被-O(C=O)-R或-OR部分取代,其中R在每种情况下彼此独立地代表C1-C4烷基。在此情况下,C1-C4烷基应理解为甲基、乙基、丙基、异丙基、1-丁基、2-丁基或叔丁基。
此外,非离子纤维材料可以形成为聚合物共混物。在此情况下,聚合物共混物应理解为来自熔体或来自溶液的至少两种聚合物的物理混合物。
为了形成这样的聚合物共混物,可以使用其它聚合物,如,例如藻酸盐、纤维素醚,如羧甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟烷基甲基纤维素、羟丙基纤维素、纤维素酯,如醋酸纤维素、氧化纤维素、细菌纤维素、纤维素碳酸酯、明胶、胶原、淀粉、透明质酸、果胶、琼脂、聚丙烯酸酯、聚乙烯胺、聚乙酸乙烯酯、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚乙烯吡咯烷酮、聚氨酯或非凝胶性的其它聚合物,如聚烯烃、纤维素、纤维素衍生物、再生纤维素例如纤维胶、聚酰胺、聚丙烯腈、聚氯乙烯、壳聚糖、聚丙交酯、聚乙交酯、聚酯酰胺、聚己内酯、聚对苯二甲酸六亚甲基酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯或聚酯。
在一些实施方案中,所述非离子纤维材料包含交联的聚合物,特别是交联的聚乙烯醇。本文使用术语“交联”以描述包含多个聚合物分子的材料,所述聚合物分子通过化学键(特别是共价键或离子键)或通过物理交联(如在热塑性弹性体中)互连。
在一些实施方案中,所述非离子纤维材料通过热或化学处理(特别是通过热)进行交联。交联的非离子纤维材料在吸收液体后能够形成溶胀的连贯凝胶。因此,包含这样的纤维材料的伤口敷料基底可以从伤口上连贯地移除。根据本发明,使用(已经)交联的非离子纤维材料,据信(参见下文的讨论)使非离子纤维材料与至少一种包含一个、优选两个能够形成氢键的基团的试剂接触导致非离子纤维材料的(进一步)交联。
总之,在本发明的实施方案中,所述非离子纤维材料包含聚乙烯醇(PVA)、多糖和/或具有聚乙二醇(PEG)和/或聚丙二醇官能团的聚氨酯聚合物,和/或其共聚物,或由其组成;所述聚乙烯醇(PVA)优选交联的PVA。
在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料,特别是包含本发明的纤维材料的伤口敷料基底,在已经吸收了根据EN13726-1的最大量的溶液A(吸收时间为10±1分钟,温度为23±2℃)的湿润状态下,具有通过EN29073-3:1992(具有如上所述的改进)测量的至少0.2N/2cm的湿拉伸强度。
在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料,特别是如上定义的在湿润状态中的伤口敷料基底,具有至少0.2N/2cm,优选至少0.6N/2cm或至少0.8N/2cm或至少1.0N/2cm,或至少1.5N/2cm,或至少2N/2cm,进一步优选至少2.5N/2cm,或至少3N/2cm,例如至少4N/2cm,例如至少5N/2cm或至少6N/2cm或至少7N/2cm或至少8N/2cm或至少9N/2cm,或至少10N/2cm,进一步优选至少15N/2cm,例如至少20N/2cm或至少25N/2cm的湿拉伸强度(如上定义)。满足这样的对湿拉伸强度的“最小”要求在伤口处理中是特别重要的,其中应避免伤口敷料在湿润时的崩解的情况。
在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料,特别是如上定义的在湿润状态中的伤口敷料基底,具有0.2至15N/2cm的湿拉伸强度(如上定义)。在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料,特别是在湿润状态中的伤口敷料基底,具有1至10N/2cm的湿拉伸强度(如上定义)。在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料,特别是如上定义的在湿润状态中的伤口敷料基底,具有2至10N/2cm的湿拉伸强度(如上定义)。
如本文所用,术语“在湿润状态中的伤口敷料基底”应当理解为已经湿润(或浸泡)至根据EN 13726-1:2002(吸收时间为10±1分钟,温度为23±2℃)的最大吸收能力的伤口敷料基底。因此,本文中给出的拉伸强度是指对根据本发明的这样的湿伤口敷料基底和/或纤维材料所测量的拉伸强度。
在一些实施方案中,相较于未用至少一种包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂处理过的其它方面相同的纤维材料,所述湿拉伸强度(如上定义)增加至少5%,优选至少10%,进一步优选至少15%。
原则上,对包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂不存在限制。所述试剂优选为化合物,所述化合物可以是单体/小分子或聚合物。
在一些实施方案中,所述包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂选自:多元醇,特别是糖醇(糖多元醇)、聚合物多元醇;多糖、α-羟基酸;纤维素醚或纤维素酯;二异氰酸酯或多异氰酸酯;聚醚或聚酯。
这样的试剂的非限制性实例是:二醇、丙二醇、甘油、山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、己二醇、丁二醇、三乙酸甘油酯、聚葡萄糖、乳酸、泛酸(panthtothenic acid)、透明质酸、2-吡咯烷酮-5-羧酸钠(“PCA钠”)、聚乙二醇(PEG)(也称为聚环氧乙烷或聚氧乙烯)、聚丙二醇(PPG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)(也称为聚维酮(polyvidone)或聚维酮(povidone))。
在一些实施方案中,所述包含至少一个能够形成氢键的基团、优选至少两个能够形成氢键的基团的试剂为甘油或聚乙二醇。
如上所述,根据本发明的非离子纤维优选在使用期间和/或使用时与流体/水分(即凝胶)接触后纤维直径增加。凝胶应理解为由至少一种固相和一种液相组成的精细分散体系,其中固相形成三维网络,其孔被液相填充。两相基本上完全彼此渗透,因此可以以关于例如压力较稳定的方式储存液相,例如渗出物。优选选择本发明的纤维或纤维结构是凝胶性的,特别是水凝胶性的,并因此对相应的液相具有突出的保留能力。根据本发明的纤维或纤维结构优选以干燥状态施用于伤口,并且它们与伤口渗出物形成稳定的凝胶,从而产生潮湿的伤口氛围。这样的潮湿伤口处理可以帮助愈合过程。
同样,对于潮湿伤口处理,根据本发明的纤维或纤维结构可以以具有液相的凝胶形式使用。在这种情况下,优选使用水作为液相,特别优选0.9%氯化钠水溶液、Ringer溶液或含有活性物质的溶液。因此,凝胶性应理解为通过吸收液相形成凝胶的能力,而水凝胶性应理解为形成水凝胶的能力,所述水凝胶具有作为液相的水或水溶液,特别优选0.9%的氯化钠水溶液。
在本发明的一些实施方案中,根据本发明的纤维材料的自由溶胀吸收能力(对应于根据本发明的纤维材料的最大吸收能力)为如由EN 13726-1:2002(“自由溶胀吸收能力”)所测量的自身重量的至少1倍。例如,在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料的自由溶胀吸收能力(对应于根据本发明的纤维材料的最大吸收能力)为如由EN 13726-1:2002所测量的自身重量的至少3倍。例如,在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料的自由溶胀吸收能力(对应于根据本发明的纤维材料的最大吸收能力)为如由EN 13726-1:2002所测量的自身重量的至少5倍。例如,在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料的自由溶胀吸收能力(对应于根据本发明的纤维材料的最大吸收能力)为如由EN 13726-1:2002所测量的自身重量的至少10倍。例如,在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料的自由溶胀吸收能力(对应于根据本发明的纤维材料的最大吸收能力)为如由EN 13726-1:2002所测量的自身重量的至少15倍。例如,在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料的自由溶胀吸收能力(对应于根据本发明的纤维材料的最大吸收能力)为如由EN 13726-1:2002所测量的自身重量的至少20倍。例如,在一些实施方案中,根据本发明的纤维材料的自由溶胀吸收能力(对应于根据本发明的纤维材料的最大吸收能力)为如由EN 13726-1:2002所测量的自身重量的至少25倍。
在一些实施方案中,所述基底包含吸收颗粒。在一些实施方案中,所述吸收颗粒分散在所述纤维材料内。在一些实施方案中,所述基底也包括非吸收纤维。在一些实施方案中,所述吸收纤维和/或吸收颗粒通过喷射、针刺或梳理与非吸收纤维一起气流成网。
本发明的优点已在以下实施例中得到证实。
实施例
实施例1-样品的制备
通过将各自量的每种试剂,包括甘油(由Sigma-Aldrich市售)、PEG200(由AlfaAesar市售)和PEG400(由Alfa Aesar市售)加入乙醇(200proof,由Merck市售)中来制备如表1中所列的制剂。将制剂在室温下搅拌15分钟。
通过用移液管加入制剂(0.15g/cm2)以用不同制剂处理包含(非离子)交联聚乙烯醇纤维的非离子且非织造纤维敷料(由Health Care市售;尺寸:20×30cm,250gsm),从而产生如表1所示的试剂浓度递增的具有不同试剂的样品。随后,将样品在室温下干燥3天(在根据实施例2进一步测试之前,参见下文)。
另外,用具有甘油制剂的移液管处理(0.15g/cm2)包含离子形式(例如钠盐形式)的羧甲基纤维素(CMC)纤维的非织造但离子(带电)的纤维敷料(由ConvaTec市售,尺寸:15×15cm,100gsm),随后在室温下干燥3天,以产生如表1中所公开的以不同浓度包含甘油的测试样品。也制备了具有和的参比样品,不添加根据本发明的试剂,而是用100%乙醇相应地处理,并且随后干燥。
实施例2
根据以下方法测试湿拉伸强度:如上所述制备样品(尺寸应足够大以在吸收后可能的收缩之后匹配冲压工具)(参见实施例1),并首先使其吸收(10±1分钟)根据EN 13726-1:2002的最大量的溶液A。将样品置于切板上,并用根据图2的颈缩冲头沿非织造机器方向进行冲压。使用拉伸测试仪器(Zwick Z005TE)以100mm/min的十字头速度和50mm的标距长度测量样品的湿拉伸强度。
根据实施例2的湿拉伸强度测试的结果示于下表1中。每个测试分别重复三次,并且表1中所示的值因此是计算的平均值。
表1
可以看出,对于非织造纤维敷料,与参比样品(无试剂)的拉伸强度相比,添加甘油令人惊讶地显著提高了纤维的湿拉伸强度,8%w/w甘油提高了4.4%,20%w/w甘油提高了29.5%,35%w/w甘油提高了63.4%。此外,具有35%w/w PEG200和35%w/w PEG400的测试样品显示显著的和同样令人惊讶的改善的湿拉伸强度,分别增加36.5%和44.9%。相反,用甘油(分别为20%w/w和35%w/w)处理的样品没有引起湿拉伸强度的增加。
不希望受理论的束缚,据信交联聚乙烯醇纤维的非离子性质促进与试剂的化学相互作用,例如通过聚乙烯醇纤维上的羟基和试剂的羟基之间的氢键键合相互作用,从而在纤维中的聚乙烯醇聚合物链之间产生氢键键合桥(例如交叉连接)。
实施例3
使用秒表通过目测来测量根据EN 13726-1:2002浸泡于溶液A中之后的样品1-4(如上所述制备)凝胶时间。在浸泡样品的同时启动秒表。当样品从其原始纤维状态变成透明凝胶时,记录时间。
表2
所有实施例1至3在23±2℃的温度和50±5%相对湿度下进行。
Claims (22)
1.一种用于伤口处理的纤维材料,其包含:
·非离子非织造纤维的基底,
·至少一种附加组分,其是包含至少一个能够形成氢键的基团的试剂;
其中所述非离子非织造纤维包含聚乙烯醇(PVA)、具有聚乙二醇(PEG)官能团和聚丙二醇官能团中的一种或两种的聚氨酯聚合物,和/或其共聚物;
其中相对于复合材料的总重量,所述纤维材料中试剂的量为5%w/w至35%w/w;
其中所述包含至少一个能够形成氢键的基团的试剂选自:多元醇;多糖、α-羟基酸;纤维素醚或纤维素酯;二异氰酸酯或多异氰酸酯;聚醚或聚酯。
2.根据权利要求1所述的纤维材料,其中所述非离子非织造纤维由聚乙烯醇(PVA)、具有聚乙二醇(PEG)官能团和聚丙二醇官能团中的一种或两种的聚氨酯聚合物,和/或其共聚物组成。
3.根据权利要求1所述的纤维材料,其中所述多元醇是糖醇或聚合物多元醇。
4.根据权利要求1所述的纤维材料,其中所述包含至少一个能够形成氢键的基团的试剂包含至少两个能够形成氢键的基团。
5.根据权利要求1所述的纤维材料,其中所述非离子非织造纤维的基底是非离子非织造纤维的网。
6.根据权利要求1所述的纤维材料,其中所述聚乙烯醇(PVA)是交联的聚乙烯醇。
7.根据权利要求1或4所述的纤维材料,其中所述包含至少一个能够形成氢键的基团的试剂包含下列基团中的至少一种:羟基、羧基、氨基、巯基或氢供体键;所述氢供体键包括但不限于糖酵解键、肽键。
8.根据权利要求1所述的纤维材料,其中相对于复合材料的总重量,所述纤维材料中试剂的量为15%w/w至25%w/w。
9.根据权利要求1所述的纤维材料,其还包含至少一种抗微生物剂。
10.根据权利要求1所述的纤维材料,其还包含至少一种吸收材料。
11.根据权利要求10所述的纤维材料,其中所述至少一种吸收材料为超吸收材料。
12.根据权利要求10所述的纤维材料,其中所述至少一种吸收材料为超吸收聚合物。
13.根据权利要求10所述的纤维材料,其中所述至少一种吸收材料为颗粒形式。
14.根据权利要求1或4所述的纤维材料,其中相较于未用至少一种包含至少一个能够形成氢键的基团的试剂处理过的其它方面相同的纤维材料,所述纤维材料的湿拉伸强度增加至少5%。
15.根据权利要求14所述的纤维材料,其中相较于未用至少一种包含至少一个能够形成氢键的基团的试剂处理过的其它方面相同的纤维材料,所述纤维材料的湿拉伸强度增加至少10%。
16.根据权利要求15所述的纤维材料,其中相较于未用至少一种包含至少一个能够形成氢键的基团的试剂处理过的其它方面相同的纤维材料,所述纤维材料的湿拉伸强度增加至少15%。
17.制备权利要求1-16中任一项所述的纤维材料的方法,所述方法包含以下步骤:
·提供至少一种非离子纤维材料,其作为非织造基底存在;
·使所述至少一种非离子纤维材料与至少一种包含至少一个能够形成氢键的基团的试剂接触。
18.根据权利要求17所述的方法,其中所述至少一种非离子纤维材料作为非织造网存在。
19.根据权利要求17所述的方法,其还包含以下步骤:
·干燥彼此接触的非离子纤维材料和试剂。
20.根据权利要求17-19中任一项所述的方法,其中将至少一种包含至少一个能够形成氢键的基团并且与至少一种非离子纤维材料接触的试剂提供为溶解或分散在液体中的化合物。
21.根据权利要求20所述的方法,其中将至少一种包含至少一个能够形成氢键的基团并且与至少一种非离子纤维材料接触的试剂提供为以溶液、浆体、乳液的形式溶解或分散在液体中的化合物。
22.根据权利要求20所述的方法,其中至少一种包含至少一个能够形成氢键的基团并且与至少一种非离子纤维材料接触的试剂作为溶质存在于溶剂中。
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