CN110121317B

CN110121317B - 用于将冠脉支架安全定位在冠状动脉内的装备和方法

Info

Publication number: CN110121317B
Application number: CN201780081335.2A
Authority: CN
Inventors: S·A·沙拉宁; A·A·科巴克
Original assignee: Seventh RN 515985570 Ltd
Current assignee: Seventh RN 515985570 Ltd
Priority date: 2016-12-30
Filing date: 2017-04-14
Publication date: 2021-03-12
Anticipated expiration: 2037-04-14
Also published as: GB2571673A; RU2652732C1; CN110121317A; BR112019013479A2; MX2019007931A; JP6867512B2; IL267463B2; GB201908635D0; US20200146857A1; IL267463B1; WO2018124925A1; EP3578144A1; KR20190091479A; IL267463A; JP2020511283A; CA3048991A1; KR102268348B1; EP3578144A4

Abstract

本发明适于在医学中使用以使得能够在冠脉床的简单或复杂解剖病变的情况下最大程度地精确、快速且安全地定位冠脉支架，以及适于对肾脏、内脏动脉放置支架。所要求保护的装置包括外壳，所述外壳具有截头式前部部分和在内表面侧带有螺纹的圆筒形后部部分，夹紧器件具有翼板、位于一侧的压力突起、位于夹紧器件引导部上的突起，释放机构具有压力表面、翼板，并且释放机构位于外壳的前部部分中。在准备使用中，由递送系统运载的冠脉支架提前逐渐插入装置中，之后由递送系统运载的冠脉支架被手动地推进至冠状动脉的受影响区域，递送系统由夹紧器件翼板固定在装置中，然后通过周向地旋转装置的圆筒形后部部分而将支架定位在冠状动脉内。

Description

用于将冠脉支架安全定位在冠状动脉内的装备和方法

技术领域

本发明旨在用于医学中，使得能够在冠脉床的简单或复杂解剖病变的情况下最大程度地精确、快速且安全地定位冠脉支架，特别是在血管内手术的情况下借助冠脉支架法复通因病变而受限的动脉部分来将冠脉支架定位在冠状动脉中。

本发明装置旨在用于冠脉口病变、冠脉分岔病变(包括左冠状动脉主干病变和右冠状动脉口病变)的情况、以及用于“支架到支架”植入的情况以减少“重叠区域”。

该装置的使用允许显著地减少患者和医务人员的辐射暴露以及患者对不透射线的造影剂的暴露。

在介入心脏学领域中没有经验的专业人员在进行专业研发时可以成功地使用该装置。

此外，所要求保护的装置还可以用于以类似的方式对肾脏、内脏动脉置入支架。

背景技术

在医疗设备市场中可获得大量用于在冠状动脉中定位支架的装置。

特别地，专利No.US 6293964公开了可从Merit Medica(美国)获得的OSTIAL PRO。根据该专利的装置包括由可随着冠脉支架一同插入引导导管中的四个舌片组成的锥形体。引导导管选择性地定位在冠脉口中。冠脉支架沿着导管被引导至比冠脉口更远端的位置，之后将引导导管从冠脉口撤出并且部署装置。随着装置离开引导导管，装置的舌片展开并且抵靠主动脉壁，使得不能根据对左冠状动脉主干和右冠状动脉主干的口设置支架的需要而选择性地将引导导管尖端定位在冠脉口中。手动地进行冠脉支架在受影响区域中的整个后续定位。

已知装置的缺点是其受限的适用性，特别是仅在左冠状动脉主干和右冠状动脉主干的口病变的情况下适用、以及冠脉支架的手动定位。

根据Seven Sons OJSC持有的俄罗斯联邦专利No.2598798还已知用于将冠脉支架安全地定位在冠状动脉中的装置。

发明内容

所要求保护的装置的主要区别在于：

-更快速且更精确地将冠脉支架定位在冠状动脉中，

-机械地定位支架而非手动地定位支架，

-由于减少了冠脉支架定位的时间而减少了患者和医务人员的辐射暴露，

-装置在冠脉床的任何部位内病变的情况下的适用性，

-由于减少了冠脉支架定位的时间而减少了患者对不透射线的造影剂的暴露，

-单一适用性，

-该装置可被方便地构造为外科医生手臂的延伸，

-最小的重量和尺寸参数，

-使用的简易性，

-制造划算。

该装置可在产业上适用。

所要求保护的装置具有外壳，所述外壳包括两个半部：制成为呈玻璃杯形状的圆筒形后部部分和截头式前部部分。外壳通过注射模制由塑料制成，其中外壳的接触操作者手臂的表面具有卵石纹理。外壳设置有水平地延伸的孔，用于接收冠脉支架递送系统，外壳的截头式前部部分在其两侧处具有用于操作者的左手拇指和左手食指将装置保持固定在合适的位置处的凹部，其中用于左手拇指的凹部也用作用于固定冠脉引导部的垫。圆筒形后部部分连接至前部部分，使得圆筒形后部部分可以围绕其轴线旋转。外壳的前部部分和后部部分具有用于将冠脉支架递送系统插入外壳中的孔。

在外壳的圆筒形后部部分的内表面上，周向地设置螺纹，所述螺纹接触形成在滑动件的一侧上的突起，滑动件设置在外壳的后部部分的引导部上并且能够沿着外壳内侧的引导部水平地移动。

夹紧器件具有在将夹紧器件固定至夹紧器件主体的点处彼此连接的两个翼板，夹紧器件能够在外壳内侧水平地移动；一个翼板是刚性的，而另一翼板是弹性的并且具有边缘。

夹紧器件允许刚性地固定冠脉支架递送系统。

释放器件布置在外壳的截头式前部部分中，释放器件包括位于外壳的截头式前部部分的外侧的压力表面、以及设置在外壳内侧的翼板。

在压力施加到设置在外壳外侧的压力表面上时，释放器件翼板压在压力辊上，压力辊致使夹紧器件翼板上的突起收缩，使得具有弹性部件的翼板(所述翼板可围绕其轴线自由旋转地设置于衬套内侧)在递送系统的夹紧点处打开，以释放夹紧器件中的通孔，用于将冠脉支架递送系统放在装置内侧，之后释放压力表面，夹紧器件翼板、压力辊和夹紧器件翼板上的突起返回至其初始位置，而具有弹性部件的翼板固定递送系统，由于滑动件突起与外壳的圆筒形后部部分的内螺纹的接合，操作者用他/她的右臂使外壳的圆筒形后部部分周向地旋转，用于根据操作者的判断沿着引导部将递送系统纵向地前后推进至所需的距离处。

一旦递送系统放在合适的位置处，则停止外壳的圆筒形后部部分的旋转。

在这种情况下，如果操作者希望将递送系统返回至初始位置并且继续工作，则他/她压在释放机构上，释放递送系统并且旋转外壳的后部部分，由此使释放机构返回至初始位置，释放该机构并且继续工作。这样，当在具有弹性部件的翼板在递送机构的衬套侧处的夹紧点处收缩之后释放机构处于无压力状态时，递送系统冠脉支架保持被固定，并且在压力表面上施加压力时在压力辊(所述压力辊在夹紧器件翼板上的突起上施加压力并且使得具有弹性部件的翼板在系统夹紧侧处打开)收缩之后，递送系统冠脉支架被释放。

在准备使用时，由递送系统运载的冠脉支架首先逐渐地插入装置内侧，为此操作者将压力施加在释放器件压力表面上，释放器件翼板使压力辊收缩，压力辊继而使设置在夹紧器件翼板上且位于压力辊内侧的突起收缩并且使具有弹性部件的夹紧器件的翼板在递送系统的衬套侧处的夹紧点处打开，使得操作者通过位于外壳的圆筒形后部部分中的孔、通过形成在夹紧器件翼板之间的孔、以及通过位于外壳的截头式前部部分中的孔而将冠脉支架递送系统放在装置的外壳内侧。当未在释放器件的外部压力表面上施加压力时，翼板不再在压力辊上施加压力，压力辊内的夹紧器件翼板上的突起展开，具有弹性部件的夹紧器件的翼板在递送系统的衬套侧处的夹紧点处收缩并且保持递送系统。操作者手动地将由放在装置中的递送系统承载的冠脉支架推进至冠状动脉的受影响区域。然后，压力再次施加在释放机构的外部压力表面上，压力辊使夹紧器件翼板上的突起收缩，翼板在递送系统的衬套侧处的夹紧点处打开，并且操作者用他/她的左臂使装置处于必须的距离处以固定装置，释放压力表面，并且用他/她的右臂旋转外壳的圆筒形后部部分，以将外壳的后部部分的旋转运动转换成滑动件与夹紧器件沿着外壳内的引导部的纵向平移运动，以将递送系统移动至必须的距离处以用于定位冠脉支架。

当在释放器件的压力表面上施加压力时，操作者还可以通过在所需方向上旋转外壳的圆筒形后部部件而使得固定冠脉支架递送系统的机构返回至其初始位置，从而可以继续在每个方向上进一步前后定位冠脉支架。

在一个实施例中，装置可以已经设置有固定于其中的递送系统。在这种情况下，省略了提前将由递送系统承载的冠脉支架插入装置内的阶段。递送系统运载的冠脉支架被手动地推进至冠状动脉的受影响区域，并且随后压力施加在压力表面上，翼板在递送系统的夹紧点处展开，并且操作者用他/她的左臂使装置处于必须的距离处以固定装置，释放压力表面，并且用他/她的右臂旋转外壳的圆筒形后部部分，以将递送系统逐步地移动至用于将冠脉支架定位在动脉内的必须距离处。当压力施加在压力表面上时，通过固定递送系统，操作者还可以通过在所需方向上旋转外壳的圆筒形部分而使固定冠脉支架递送系统的机构返回至初始位置，从而可以在每个方向上在外壳内侧的引导部的尺寸之内继续进行进一步前后定位冠脉支架。

在一个实施例中，为了将支架安全地放在递送系统上，还可以使用预先设置在装置内侧的中空管，中空管用于将承载支架的递送系统插入其中，之后，从装置移除该中空管。

附图说明

下列是附图，其中：

图1是装置的全视图，示出了：

1-装置外壳，

2-外壳的截头式前部部分，

3-外壳的截头式前部部分中的用于递送系统的孔，

4-用于左臂手指的凹部，

6-外壳的前部部分的圆筒形部分，

7-用于连接外壳的前部部分和外壳的圆筒形后部部分的通道，

8-外壳的圆筒形后部部分，

21-释放机构压力表面。

图2是顶视图，示出了：

1-装置外壳，

2-外壳的截头式前部部分，

4-用于左臂手指的凹部，

6-外壳的前部部分的圆筒形部分，

8-外壳的圆筒形后部部分，

21-释放机构压力表面。

图3是侧视图，示出了：

1-装置外壳，

2-外壳的截头式前部部分，

4-用于左臂手指的凹部，

6-外壳的前部部分的圆筒形部分，

8-外壳的圆筒形后部部分，

21-释放机构压力表面。

图4是剖切侧视图，示出了：

1-装置外壳，

3-外壳的截头式前部部分中的用于递送系统的孔，

4-用于左臂手指的凹部，

5-用于在外壳内移动夹紧器件的切口

8-外壳的圆筒形后部部分，

9-外壳的圆筒形后部部分中的用于递送系统的孔，

10-圆筒形后部部分中的内螺纹，

11-夹紧器件，

12-用于与外壳的圆筒形后部部分的螺纹连接的夹紧器件突起，

14-夹紧器件引导部，

15-夹紧器件翼板上的弹性元件，

16-夹紧器件中的用于放置递送系统的孔，

18-夹紧器件的弹性翼板，

19-夹紧器件的刚性翼板，

20-释放机构，

21-释放机构压力表面，

23-递送系统。

图5是组装有闭合的释放机构翼板的递送机构的底视图，示出了：

11-夹紧器件，

13-用于打开夹紧器件的弹性翼板突起，

14-夹紧器件引导部，

15-夹紧器件翼板上的弹性元件，

16-夹紧器件中的用于放置递送系统的孔，

18-夹紧器件的弹性翼板，

19-夹紧器件的刚性翼板，

20-释放机构，

22-释放机构的翼板。

图5a是组装有打开的释放机构翼板的递送机构的底视图，示出了：

11-夹紧器件，

13-用于打开夹紧器件的弹性翼板突起，

14-夹紧器件引导部，

16-夹紧器件中的用于放置递送系统的孔，

18-夹紧器件的弹性翼板，

20-释放机构。

图6是拆解的装置的视图，示出了：

1-装置外壳，

3-外壳的截头式前部部分中的用于递送系统的孔，

5-用于在外壳内移动夹紧器件的切口

8-外壳的圆筒形后部部分，

9-外壳的圆筒形后部部分中的用于递送系统的孔，

10-外壳的圆筒形后部部分中的内螺纹，

11-夹紧器件，

14-夹紧器件引导部，

17-用于打开翼板的夹紧器件压力表面，

20-释放机构，

21-释放机构压力表面。

具体实施方式

下文将参考附图描述本发明。

本发明实施例，外壳1(图1)通过注射模制由塑料制成，其中外壳的表面(其中外壳接触操作者的手臂)具有卵石纹理(图1)，并且外壳的左右半部(图1)分开地制造且在将夹紧器件11(图4、图5、图5a、图6)和释放机构20(图4、图5、图5a、图6)放在其中之后被组装，夹紧器件11包括弹性翼板18和刚性翼板19(图5、图6)，弹性翼板18具有粘附至压力表面17(图6)上的突起13(图5a)，刚性翼板19具有位于夹紧器件的一侧处的突起12(图4、图5、图5a)并且放置在压力表面17的一侧处(图6)，所述突起12与外壳1(图1、图4)的后部部分8的内螺纹10(图4、图6)接合，压力表面17设计成用于打开夹紧器件11(图4、图5、图5a、图6)的弹性翼板18(图4、图5、图5a),释放机构20包括设置在外壳1的外侧(图1、图4)的压力表面21(图1、图2、图3、图4、图5)、和设计成用于与夹紧器件11的压力表面17相互作用的翼板22(图5、图6)。

外壳具有截头式前部部分2(图1、图2、图3)和圆筒形后部部分8(图1、图2、图3、图4)，截头式前部部分2具有用于递送系统23的通孔3(图4)以及用于左臂手指的凹部4(图1、图2、图3)，圆筒形后部部分8具有用于递送系统23(图4)的通孔9(图4)。在外壳1的上部部分中(图1)具有释放机构20(图4、图5、图6)的压力表面21(图1、图2、图3)。外壳1(图1、图2、图3)的截头式前部部分2(图1、图2、图3)通过通道7(图6)连接至外壳的圆筒形后部部分8(图1、图2、图3)。在外壳内侧具有用于夹紧器件引导部的通道5(图6)。

设置在外壳1中的机构(图1、图2、图3)包括夹紧器件11(图4、图5、图5a、图6)和释放机构20(图4、图5、图5a、图6)，夹紧器件11包括弹性翼板18(图4、图5、图5a)和刚性翼板19(图4、图5)，弹性翼板18具有设计成接触压力表面17(图6)的突起13(图5、图5a)，刚性翼板19具有位于内表面(图4、图5)上的弹性元件15、设计成用于连接至外壳1(图1、图2、图4)的圆筒形后部部分8(图1、图2、图4)的内螺纹10(图4、图6)上且放置在引导部14(图4、图5、图5a、图6)上的突起12(图4、图5)，夹紧器件11的压力表面17(图6)用于打开夹紧器件11(图4、图5、图5a、图6)的弹性翼板18(图4、图5)，释放机构20包括位于外壳1(图1、图2、图3、图4)的外部截头式前部部分2(图1、图2、图3、图4)上的压力表面21(图1、图2、图3、图4、图6)、和释放机构(图5)的翼板22，所述翼板22接触夹紧器件11(图5、图5a)的弹性翼板18的突起13，用于打开和关闭夹紧器件11(图5、图5a)的翼板18(图5、图5a)。

为了将递送系统23(图4)放在装置内侧，操作者使用右臂手指压在放置在外壳1(图4)的截头式前部部分2中的释放机构20(图4、图5、图5a、图6)的压力表面21(图1、图2、图3)上，释放机构20的翼板22(图5)在与压力表面21(图4)相反的一侧处放在外壳内侧，当操作者压在压力表面21上(图1、图2、图3)，压在夹紧器件11的突起12(图5、图6)上并且使用弹性翼板18的突起13(图5、图5a)移动翼板18(图5)，打开夹紧器件11(图4、图5a)的通孔16以将递送系统23(图4)插入装置的外壳1中。使用外壳1的前部部分和后部部分中的孔3、9(图4)以及位于夹紧器件11(图4、图5a)的翼板18、19(图4、图5a)之间的孔16，将递送系统23(图4)插入装置中，之后操作者释放压力表面21(图1、图2、图4)并且递送系统23(图4)借助位于夹紧器件11(图4)的内侧(图4)的弹性元件15而被固定在翼板18、19(图5)之间，并且操作者使用右臂手指在所需的方向上绕周向(图1、图3)旋转外壳1的圆筒形后部部分8，将外壳的圆筒形后部部分8的旋转运动转换成夹紧器件11(图4)的前进运动，其中夹紧器件11(图4)的与外壳1的圆筒形后部部分8(图4)的内螺纹10(图4)接触的突起12(图4)在外壳1内沿着夹紧器件的外壳中的通道5纵向地移动夹紧器件11(图4)与递送系统23至所需的距离处。

在操作者推在释放机构20(图5、图5a、图6)的压力表面21(图1、图2、图3)上时，他/她可以通过在所需方向上旋转外壳1的圆筒形后部部分8而使固定冠脉支架递送系统的机构返回至初始位置，这允许在外壳1内在任一方向上沿着引导部5(图4、图6)继续进一步前后定位。

本发明的另一实施例具有预先固定在其中的递送系统23(图4)，其中不再需要提前将递送系统放在装置中。

本发明的另一实施例用于将支架安全地定位在递送系统中，可以使用空管，该空管已经预先放在装置内，在空管中插入带有支架的递送系统23(图4)，随后从装置移除空管。

Claims

1.一种用于将冠脉支架定位在冠状动脉中的装置，其特征在于，所述装置包括外壳，所述外壳具有用于放置冠脉支架递送系统的通孔，所述外壳包括截头式前部部分和圆筒形后部部分，所述截头式前部部分具有用于操作者的手臂的凹部，所述圆筒形后部部分相对于截头式前部部分可旋转地连接至截头式前部部分、并且设置有周向螺纹，所述周向螺纹与放置在设置于圆筒形后部部分内侧的引导部上的夹紧器件的突起接触，以使得夹紧器件能够沿着外壳内侧的引导部移动，其中夹紧器件的具有弹性元件的两个翼板设置在冠脉支架递送系统的捕获区域处，其中一个翼板是弹性翼板并且具有突起，而另一翼板是刚性翼板；在外壳的截头式前部部分中具有释放机构，释放机构可以接触夹紧器件的压力表面和夹紧器件的弹性翼板的突起，释放机构的外部部分是设置在外壳外侧的压力板，并且释放机构的内部部分制成翼板形式并且在与压力表面相对的一侧处放置在外壳内。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，外壳由塑料制成，其中外壳的接触操作者手臂的表面具有卵石纹理。

3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置设置有提前固定在其中并运载支架的递送系统。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置设置有旨在放置运载支架的递送系统的空管。