JP6867512B2 - 冠状動脈内に冠動脈ステントを安全に位置決めするための装置及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、冠動脈床の複雑な及び複雑ではない解剖学的病変の場合、特に病変の結果狭窄した動脈部分の再疎通のための冠動脈ステント留置による血管内手術において冠動脈内に冠動脈ステントを最大限に正確、迅速かつ安全に位置決めできるようにするために医療において使用するためのものである。

装置は、左冠動脈幹の病変及び右冠動脈口病変を含めて冠動脈口病変、冠動脈分岐部病変並びに「オーバーラップ」ゾーンを縮小するための「ステントインステント」の埋植に使用するためのものである。

この装置の使用は、患者及び医療スタッフの放射線被ばく並びに患者の放射線不透過造影剤被ばくを著しく減少できる。

装置は、インターベンション心臓病学（interventional cardiology、介入性心臓病学）の分野において職能開発時に若手専門家が容易に使用できる。

更に、請求対象の装置は、腎臓、内臓動脈のステント留置にも同様に使用できる。

冠動脈内でのステント位置決めのための多数の装置が医療設備市場において入手可能である。

特に、特許文献１（米国特許第６２９３９６４号明細書）は、Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａ（米国）から市販されるＯＳＴＩＡＬ ＰＲＯを開示する。この特許に係る装置は、冠動脈ステントと一緒に案内カテーテルの中へ挿入可能な４つのトングから成るコーンを備える。案内カテーテルは、冠動脈口内に選択的に位置決めされる。冠動脈ステントは、カテーテルに沿って冠動脈口より遠位の場所まで案内され、その後、案内カテーテルは冠動脈口から引き出され、装置が配備される。装置が案内カテーテルから離れるとき、そのトングは広がって、大動脈壁に当接するので、左冠動脈幹及び右冠動脈幹の動脈口ステント留置のために要求されるように案内カテーテル先端を冠動脈口内に選択的に位置決めできない。その後の患部内での冠動脈ステントの位置決め全体が手動で実施される。

既知の装置の不利点は、その限定された適用可能性特に左冠動脈幹及び右冠動脈幹の動脈口病変に限定されること並びに冠動脈ステントの手動による位置付けである。

Ｓｅｖｅｎ Ｓｏｎｓ ＯＪＳＣが所有する特許文献２（ロシア特許第２５９８７９８号明細書）に従った冠動脈内に冠動脈ステントを安全に位置決めするための装置も既知である。

米国特許第６２９３９６４号明細書 ロシア特許第２５９８７９８号明細書

請求対象の装置は、主に下記の点で異なる。即ち、
−冠動脈内への冠動脈ステントのより迅速かつより正確な位置決め
−ステントの手動による位置決めより機械的位置決め
−冠動脈ステントの位置決めの時間短縮による患者及び医療スタッフの放射線被ばくの減少
−冠動脈床のいずれの区間内の病変においても装置の適用可能性
−冠動脈ステント位置決めの時間短縮による患者の放射線不透過造影剤被ばくの減少
−単一適用性
−外科医の手の延長として便利に構成された装置
−最小限の重量及び寸法パラメータ
−使い易さ
−コスト効率の良い生産。
該装置は産業上利用可能である。

請求対象の装置は、２つの半体即ち切頭前部分及びグラス形状に作られた円筒形後部分を備えるハウジングを有する。ハウジングは、射出成形によってプラスチックで形成され、操作者の手に接する面はぺブリング加工される（pebbled）。ハウジングは、冠動脈ステント送達システムを受け入れるための水平に延びる孔を備え、ハウジングの切頭前部分は、操作者の左親指及び左人差し指が装置を固定位置に保持するために両側に凹部を有し、左親指用の凹部は、冠動脈ガイドを固定するためのパッドとしても役立つ。円筒形後部分は、その軸線の周りで回転できるように、前部分に接続できる。ハウジングの前部分及び後部分は冠動脈ステント送達システムをハウジングの中へ挿入するための孔を有する。

ハウジングの円筒形後部分の内側面には、ハウジングの前部分のガイド上に配列されハウジング内部でガイドに沿って水平に移動可能なランナの一方の側に形成された突出部に当接するネジ部が、円周方向に配置される。

グリップ手段は、グリップ手段をグリップ手段の本体に固定する点において相互に接続される２つのフラップ（一方は剛性で、他方は弾性でありエッジを有する）を有し、ハウジング内部で水平に移動可能である。

グリップ手段は、冠動脈ステント送達システムをしっかりと固定できるようにする。

解除機構は、ハウジングの切頭前部分の中に配列され、ハウジングの切頭前部分の外側に圧力面と、ハウジング内部に配列されたフラップと、を備える。

ハウジングの外側に配列された圧力面に圧力が加えられたとき、解除手段のフラップは圧力ローラーを押圧して、圧力ローラーはグリップ手段フラップ上の突出部を収縮させるので、その軸線の周りで自由に回転可能できるようにブッシング内部に配列される送達システムのグリップ点に弾性部材を持つフラップは、開いて、装置内部に冠動脈ステント送達システムを配置するためにグリップ手段の貫通孔を解放する。その後、圧力面が解除されて、グリップ手段フラップ、圧力ローラー及びグリップ手段フラップ上の突出部は、その初期位置へ戻り、弾性部材を持つフラップは、送達システムを固定する。操作者は、ハウジングの円筒形後部分の雌ネジ部とのランナ突出部の係合によって、操作者の裁量でガイドに沿って前方へ又は後方へ長手方向に必要な距離まで送達システムを進行させるために、ハウジングの円筒形後部分を右手で円周方向に回転させる。

送達システムが所定の位置に配置されたら、ハウジングの円筒形後部分の回転は停止される。

この場合、操作者が送達システムを初期位置へ戻して、作業を継続したい場合、操作者は解除機構を押圧し、送達システムを解除し、ハウジングの後部分を回転し、それによって、解除機構をその初期位置へ戻し、機構を解除して、作業を継続する。このようにして、弾性部材を持つフラップがブッシング側で送達機構のグリップ点において収縮した後に解除機構が無圧力状態にあるとき、冠動脈ステント送達システムは固定された状態に保持され、グリップ手段フラップ上の突出部に圧力を加える圧力ローラーを収縮した後圧力面に圧力が加えられて、弾性部材を持つフラップをシステムグリップ側で開かせると、冠動脈ステント送達システムは解除される。

使用準備において、送達システムによって運ばれる冠動脈ステントは、まず装置内部に徐々に挿入され、操作者は、装置の端部まで解除手段圧力面に対して圧力を加え、解除手段フラップは、圧力ローラーを収縮させ、これがローラー内部に配列されたグリップ手段フラップ上の突出部を収縮させ、ブッシング側で送達システムのグリップ点において弾性部材を持つグリップ手段のフラップを開くので、操作者は、ハウジングの円筒形後部分の孔を通過し、グリップ手段フラップの間に形成された孔を通過し、更にハウジングの切頭前部分の孔を通過して、装置のハウジング内部に冠動脈ステント送達システムを配置する。解除手段の外側圧力面に圧力が加えられないとき、フラップは圧力ローラーに圧力を加えなくなり、圧力ローラー内のフラップ上の突出部は広がり、弾性部材を持つグリップ手段のフラップはブッシング側で送達システムのグリップ点において収縮して、送達システムを保持する。操作者は、手で、装置内に配置された送達システムによって運ばれる冠動脈ステントを、冠動脈の患部まで前進させる。その後、解除機構の外側圧力面に再び圧力が加えられ、圧力ローラーはフラップ上の突出部を収縮させ、フラップがブッシング側で送達システムのグリップ点において開いて、操作者は、装置を操作者の左手で固定するために必要な距離まで動かし、圧力面を解除し、ハウジングの円筒形後部分を右手で回転して、ハウジングの後部分の回転運動をハウジング内部でガイドに沿ったグリップ手段とランナの長手方向の並進運動へ転換して、冠動脈ステントの位置決めのために必要な距離まで送達システムを移動する。

解除手段の圧力面に圧力を加えるとき、操作者は、各方向において前方へ又は後方へ冠動脈ステントの位置決めを更に継続できるように、必要な方向にハウジングの円筒形後部分を回転することによって、冠動脈ステント送達システムを固定する機構をその初期位置へ戻すこともできる。

１つの実施形態において、装置は、その中に送達システムがすでに固定された状態で提供できる。この事例において、装置内部で送達システムによって運ばれる冠動脈ステントを事前に挿入する段階は、省略される。送達システムによって運ばれる冠動脈ステントは、冠動脈の患部まで手で前進され、その後圧力が圧力面に加えられ、フラップが送達システムのグリップ点において広がって、操作者は、装置をその左手で固定するために必要な距離まで持って行き、圧力面を解除し、右手でハウジングの円筒形後部分を回転して、動脈内で冠動脈ステントを位置決めするために必要な距離まで送達システムを徐々に移動する。圧力が圧力面に加えられたとき、送達システムを固定することによって、操作者は、冠動脈ステントのそれ以上の前後の位置決めを各方向においてハウジング内部でガイドの寸法範囲内で続けられるように、必要な方向にハウジングの円筒部分を回転することによって、冠動脈ステント送達システムを固定する機構を初期位置へ戻すことができる。

１つの実施形態において、送達システムへのステントの安全な配置のために、装置内部に予備配列された中空チューブを使用して、ステントを運ぶ送達システムを装置の中へ挿入でき、その後、チューブは装置から取り外される。

下に添付図面を列記する。

装置の全体図である。 装置の上面図である。 装置の側面図である。 装置の側面断面図である。 閉鎖された解除機構フラップが組み立てられた状態の送達機構の底面図である。 開放された解除機構フラップが組み立てられた状態の送達機構の底面図である。 装置の分解図である。

本発明について、添付図面を参照して以下で説明する。

本発明の実施形態において、実施例１（図１）は、射出成形によってプラスチックで形成され、操作者の手に触れる面４はぺブリング加工され（図１）、ハウジングの左半分及び右半分（図１）は別個に製造されて、グリップ手段１１（図４、図５、図５ａ、図６）をその中に配置した後に組み立てられる。グリップ手段は、圧力面１７（図６）に付着するための突出部１３（図５ａ）を持つ弾性フラップ１８と、グリップ手段の片側にハウジング１（図１、図４）の後部分８の雌ネジ部１０（図４、図６）に接続するための突出部１２（図４、図５、図５ａ）を持つ剛性フラップ１９（図５、図６）とから成り、グリップ手段１１（図４、図５、図５ａ、図６）の弾性フラップ１８（図４、図５、図５ａ、図６）を開くように設計された圧力面１７（図６）及び解除機構２０（図４、図５、図５ａ、図６）の側に配置され、解除機構は、ハウジング１（図１、図４）の外側に配置された圧力面２１（図１、図２、図３、図４、図５）と、グリップ手段１１（図５、図６）の圧力面１７と相互作用するように設計されたフラップ２２と、を備える。

ハウジングは、送達システム２３（図４）用の貫通孔３（図４）及び左手の指用の凹部４（図１、図２、図３）を持つ切頭前部分２（図１、図２、図３）と、送達システム２３（図４）用の貫通孔９（図４）を持つ円筒形後部分８（図１、図２、図３、図４）とを有する。ハウジング１（図１）の上側部分には解除機構２０（図４、図５、図６）の圧力面２１（図１、図２、図３）がある。ハウジング１（図１、図２、図３）の切頭前部分２（図１、図２、図３）は、溝７（図６）でハウジング（図１、図２、図３）の円筒形後部分８に接続される。ハウジング内部にはグリップ手段ガイドのための溝５（図５）がある。

ハウジング１（図１、図２、図３）の中に配置された機構は、圧力面１７（図６）に当接するように設計された突出部１３（図５、図５ａ）を持つ弾性フラップ１８（図４、図５、図５ａ）と、ガイド１４（図４、図５、図５ａ、図６）上に配置された内側面（図４、図５）上に弾性要素１５を持つ剛性フラップ１９（図４、図５）と、ハウジング１（図１、図２、図４）の後部分８（図１、図２、図４）の雌ネジ部１０（図４、図６）に接続するように設計された突出部１２（図４、図５）と、グリップ手段１１（図４、図５、図５ａ、図６）の弾性フラップ１８（図４、図５）を開くためのグリップ手段１１（図６）の圧力面１７とから成るグリップ手段１１と、ハウジング１（図１、図２、図３、図４）の外側切頭前部分２（図１、図２、図３、図４）に配置された圧力面２１（図１、図２、図３、図４）と、グリップ手段１１（図５、図５ａ）のフラップ１８を開閉するためにグリップ手段１１（図５、図５ａ）の弾性フラップ１８の突出部１３に当接する解除機構（図５）のフラップ２２とから成る解除機構２０（図４、図５、図５ａ、図６）と、を含む。

装置内部に送達システム２３（図４）を配置するために、操作者は、ハウジング１（図４）の前部分２に配置された解除機構２０（図４、図５、図５ａ、図６）の圧力面２１（図１、図２、図３）を右手指で押圧する。圧力面２１（図４）と反対側でハウジング内部に配置された解除機構のフラップ２２（図５）は、操作者が圧力面２１（図１、図２、図３）を押圧したとき、グリップ手段１１の突出部１７（図５、図６）を押圧し、弾性フラップ１８（図５、図５ａ）の突出部１３を使用して、フラップ１８（図５）を移動し、装置のハウジング１の中へ送達システム２３（図４）を挿入するためにグリップ手段（図４、図５ａ）の貫通孔１６を開く。ハウジング１（図４）の前及び後部分の孔３、９（図４）及びグリップ手段１１（図４、図５ａ）のフラップ１８、１９（図４、図５ａ）の間の孔１６を使用して、送達システム２３（図４）は、装置の中に挿入され、その後、操作者は、圧力面２１（図１、図２、図４）を解除し、送達システム２３（図４）は、グリップ手段１１（図４）の内側（図４）に弾性要素１５を持つフラップ１８、１９（図４）の間に固定され、操作者は、右手の指で、要求される方向に円周（図１、図３）の周りでハウジング１の円筒形後部分８を回転して、ハウジングの後部分８の回転運動をグリップ手段１１（図４）の前進運動へ変換する。ハウジング１の円筒形部分８（図４）の雌ネジ部１０（図４）に当接するグリップ手段１１（図４）の突出部１２（図４）は、グリップ手段のハウジングの溝５に沿って要求される距離をハウジング１の内部で長手方向に送達システム２３（図４）と一緒にグリップ手段１１（図４）を移動する。

操作者が解除機構２０（図５、図５ａ、図６）の圧力面２１（図１、図２、４図３）を押すと、操作者は、ハウジング１の円筒形後部分８を要求される方向に回転することによって、冠動脈ステント送達システムを固定する機構を初期位置へ戻すことができる。それによって、ハウジング１内部でガイド５（図４、図６）に沿って各側に前後に更に位置決めを続けることができる。

本発明の別の実施形態において、送達システム２３（図４）は事前に固定されており、装置内部に送達システムを事前に配置する必要は除外される。

送達システムの中にステントを安全に位置決めするための本発明の別の実施形態において、中空チューブを使用できる。中空チューブは装置内部に事前に配置され、ステントと一緒に送達システム２３（図４）がその中へ挿入され、その後チューブは装置から取り外される。

１．装置ハウジング
２．ハウジングの切頭前部分
３．送達システムのためのハウジングの切頭前部分の孔
４．左手指用の凹部
５．ハウジング内部におけるグリップ手段の移動のためのカット
６．ハウジングの前部分の円筒形部分
７．ハウジングの前部分と円筒形後部分の接続用溝
８．ハウジングの円筒形後部分
９．送達システムのためのハウジングの円筒形後部分の孔
１０．円筒形後部分の雌ネジ部
１１．グリップ手段
１２．ハウジングの円筒形後部分のネジ部に接続するためのグリップ手段突出部
１３．グリップ手段を開くための弾性フラップ突出部
１４．グリップ手段ガイド
１５．グリップ手段フラップ上の弾性要素
１６．送達システムを配置するためのグリップ手段の孔
１７．フラップを開くためのグリップ手段圧力面
１８．弾性グリップ手段フラップ
１９．剛性グリップ手段フラップ
２０．解除機構
２１．解除機構圧力面
２２．解除機構のフラップ
２３．送達システム

Claims (5)

1. 冠動脈内で冠動脈ステントを位置決めするための装置であって、前記装置が、ステント送達システムを配置するための貫通孔を持つハウジングを備え、前記ハウジングが、操作者の手用の凹部を持つ前部分の切頭部と、前記前部分に対して回転可能に前記前部分に接続された円筒形後部分と、を備え、かつ前記ハウジング内部でガイドに沿って移動可能であるように前記円筒形後部分内部に配列された前記ガイド上のグリップ手段突出部と当接する円周ネジ部を備え、前記ステント送達システムの捕捉エリアにおいて弾性要素を有する２つのフラップを持ち、一方のフラップが弾性フラップであり突出部を有し、他方のフラップが剛性フラップであり、
   前記ハウジングの前記前部分の中には解除機構があり、前記解除機構がグリップ手段の圧力面及び前記弾性フラップの前記突出部に当接し、前記弾性フラップの外側部分が前記ハウジングの外側に配置された圧力板であり、内側部分が、フラップの形式であり、前記圧力面の反対側において前記ハウジング内部に配置される、ことを特徴とする、装置。
2. 前記ハウジングがプラスチックで形成され、前記操作者の手に触れる前記ハウジングの面がぺブリング加工されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記装置が、予めその中に固定されてステントを運ぶステント送達システムを備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記装置が、ステントを運ぶ前記ステント送達システムの配置を目的とする中空チューブを備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 冠動脈内に冠動脈ステントを位置決めするための装置であって、
   ステント送達システムを配置するための貫通孔を持つハウジングと、フラップを有するグリップ手段と、圧力面を有する解除機構とを備え、前記ハウジングは、前部分と、前記前部分に接続された円筒形後部分とを備え、前記グリップ手段は、グリップ手段突出部を有するグリップ手段ガイドを備え、
   前記ステント送達システムが前記ハウジングの中に配置されたとき、前記解除機構の前記圧力面が前記ハウジングの外側にて押圧され、前記解除機構の内側部分は、前記圧力面の反対側にハウジング内部に配置され、かつ、前記解除機構は、前記ハウジングの前記円筒形後部分に配置されグリップ手段圧力面に当接するフラップを備え、前記グリップ手段は、２つのフラップを備え、前記２つのフラップの一方が弾性フラップでありかつ弾性フラップ突出部を有し、他方が剛性フラップであり前記弾性フラップ突出部を移動させかつ孔を形成し、
   前記ステント送達システムが前記ハウジングの前側及び後側の孔を通過して配置され、その後前記圧力面が解除され、前記ステント送達システムが前記装置の前記ハウジング内部に固定され、その後前記ハウジングの前記円筒形後部分を前記ハウジングの前記前部分に対して円周に沿って回転することによって、前記グリップ手段ガイドに配置された前記グリップ手段突出部が前記ハウジングの前記円筒形後部分の内側面のネジ部でグリップされる結果として前記ハウジングの前記円筒形後部分の回転運動が前進運動に変換されて前記ステント送達システムが必要な距離まで移動する、ことを特徴とする、装置。

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