CN110115720A - 包含淫羊藿草本提取物的口腔疾病预防或治疗用组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及包含淫羊藿草本提取物的口腔疾病预防或治疗用组合物，更具体地，涉及对龋齿、牙周病、牙痛、牙齿过敏和口臭具有预防或改善效果的医药外品组合物。本发明的组合物对引发龋齿和牙周病的细菌具有优异的抗菌活性，并且根据浓度来抑制作为疼痛和炎症标记物的PGE2，并且具有优异的抑制牙龈炎形成的效果、抑制牙齿过敏症状的效果和去除口臭的效果，从而作为预防或改善选自由龋齿、牙周病、牙痛、牙齿过敏和口臭组成的组中的一种以上的口腔疾病的医药外品组合物的应用度很高。此外，本发明的组合物可以用作药物组合物和食物组合物。
Description
技术领域
本发明涉及包含淫羊藿草本提取物(Epimedium Herb extract)的口腔疾病预防或治疗用组合物，更具体地，涉及对龋齿、牙周病、牙痛、牙齿过敏和口臭具有预防或改善效果的医药外品(Quasi-drug)组合物。此外，本发明涉及包含淫羊藿草本提取物的药物组合物、食品组合物和包含淫羊藿草本提取物的口腔用组合物。
背景技术
健康的牙齿可谓是五福之一，是决定生活质量的重要因素。口腔疾病中龋齿(dental cavities，蛀牙)和牙周病(periodontal disease，风齿)作为世界上发病率高的疾病，被公知为引发如疼痛、咀嚼功能障碍、牙周组织破坏、口臭和牙齿过敏等多种临床症状，并造成失去牙齿的主要原因，且由于饮食的改变，口腔疾病的原因要素正进一步增加。
众所周知，在人的口腔内存在大约600至800种以上的微生物，并且这些微生物由诸如唾液分泌的溶菌酶(lysozyme)等酶来控制。然而，富含营养成分和水分的口腔环境为微生物提供了良好的生长条件，并且舌头或者牙菌斑(dental plaque)为微生物提供了理想的栖息地。这些微生物中一部分作为机会病原菌，是引发诸如龋齿、牙周病和牙齿过敏(牙本质知觉过敏症)等疾病和口臭的原因。
作为抑制栖息在牙菌斑中而引起龋齿、牙周病、口臭和牙齿过敏的口腔病原菌的增殖的方法，有抗菌剂，已经开发了各种作为蛀牙、牙周病、齿髓和根尖周炎感染的抑制剂和治疗剂的抗菌制剂，所述抗菌制剂包含对口腔病原菌具有杀菌和抑菌作用的抗生素。
但是，由于抗生素会对我们的身体产生全身性的副作用，同时可能会引起口腔内耐性菌的出现和二次感染(superinfection)，所以具有很难长期使用而只能用作治疗剂的弊端。此外，作为用作口腔清洁剂的抗菌制剂，有血根碱(Sangquinarine)、李施德林(Listerine)、过氧化物(Peroxide)、氯己定(Chlorhexidine)等，血根碱具有在口腔内对细菌的作用尚不明确，对牙周病的治疗效果更不明确且价格高的缺点，李施德林的主要成分是乙醇，虽然具有一定的抑菌作用，但其缺点是在口腔中仅显现出暂时的效果，在长期使用时可能对组织造成有害影响。并且，最近，为了美白效果而添加的过氧化物虽然对细菌有毒性，但同时对人体组织也显示毒性，因此不仅有安全问题，而且偶尔也会在细菌中出现对过氧化物的耐性菌。此外，氯己定是目前已知的用于抑制牙菌斑形成和预防及治疗牙周病的制剂中最优异的制剂，然而，氯己定不仅引发对组织的刺激、组织的着色和变性，特别是具有刺激性味道强烈且味重等副作用，且还会引发二次感染，具有致癌性，因此具有对于孕妇使用受限等不能以治疗或特别是预防为目的而长期使用的缺点。
一方面，淫羊藿草本提取物(Epimedium Herb extract)是属于小檗科的作为多年生草本植物的淫羊藿草本提取物，淫羊藿草本的果实是蓇葖且具有长度为10mm至13mm的两端尖尖的圆柱形状。淫羊藿草本在中医药方中，将整株植物体用作称为淫羊藿的药材，其对催淫、强脏、强精、祛风有效果。在民间，用于阳痿、神经衰弱、健忘症、癔病、勃起力不足等。此外，即使泡酒喝，也可以获得同样的效果。其分布在韩国、中国东北部等地。
在这些背景下，本发明的发明人为得出在不用担心如上所述的副作用的同时，对预防和改善诸如龋齿、牙周病、牙痛、牙齿过敏和口臭的口腔疾病有优异效果的天然材料而进行了研究。其结果，作为能够在体内安全而放心使用的源于天然的组合物，查出淫羊藿草本提取物对引发龋齿和牙周病的细菌显示出抗菌效果、PGE2抑制效果、牙龈炎形成抑制效果、牙齿过敏抑制效果及口臭去除效果，并且可制备出使用淫羊藿草本提取物的医药外品组合物、药物组合物、食品组合物和口腔用组合物。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：韩国专利公开第10-2015-0050239号
发明内容
所要解决的问题
本发明的目的是提供一种用于预防或改善口腔疾病的医药外品组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
本发明的另一个目的是提供一种用于预防或治疗口腔疾病的药物组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
本发明的又一个目的是提供一种用于预防或改善口腔疾病的食品组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
本发明的又一个目的是提供一种口腔用组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
解决问题的手段
本发明为了解决上述问题并实现本发明的目的，提供了一种用于预防或改善口腔疾病的医药外品组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
本发明的一个方面，提供了一种用于预防或治疗口腔疾病的药物组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
本发明的另一方面，提供了一种用于预防或改善口腔疾病的食物组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
本发明的另一方面，提供了一种口腔用组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
本发明提供了一种医药外品组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
在本发明中，“淫羊藿草本提取物(Epimedium Herb extract)”是属于小檗科的作为多年生草本植物的淫羊藿草本提取物，淫羊藿草本的果实是蓇葖且具有长度为10至13mm的两端尖尖的圆柱形状。
淫羊藿草本以其他生药材名又称淫羊藿，用于观赏和药方，在中医药方和民间中，将叶和茎及全草用作强脏、利尿、疮肿、嗓子、壮筋骨、健忘症、阳痿及强精等的药材。
本发明不特别限制获得淫羊藿草本提取物的方法，可以通过本领域公知的方法化学合成，或者可以使用市售物质。
本发明中的术语“提取物(extract)”是指将目标物质浸入各种溶剂中后，在常温、低温或加热状态下提取一定时间而获得的液体成分，从所述液体成分中去除溶剂而获得的固体粉等的结果物。不仅如此，应当概括性地解释，加上所述结果物，还包含所述结果物的稀释液、其浓缩液、其调节产物、精制物等。
在本发明中，所述提取物是指淫羊藿草本提取物。所述淫羊藿草本提取物不仅可以从天然、杂种和变种植物的各种器官例如，根、地上部、茎、叶、花、果实的主体、果皮中提取，还可以从植物组织培养物中提取。所述淫羊藿草本提取物可以通过水或各种有机溶剂等提取而获得。此时，所使用的有机溶剂没有特别限制，只要其可以获得具有预防或治疗口腔疾病效果的提取物即可，具体地，可以为水、极性溶剂或非极性溶剂，更具体地，可以为水、含有1至6个碳原子的低级醇(甲醇、乙醇、丙醇或丁醇等)或其混合溶剂，最具体地，可以为乙醇或其混合溶剂。
此外，获得所述提取物的方法没有特别限制，只要其可以获得具有预防或治疗口腔疾病效果的提取物即可，具体地，可以将所述淫羊藿草本的根、茎、叶、果实、花、及其干燥物、加工物等浸入所述溶剂中，并使用常温下提取的冷浸提取法、加热40至100的加热提取法、施加超声波提取的超声波提取法、利用回流冷凝器的回流提取法等方法。
本发明提供了一种用于预防或改善口腔疾病的医药外品组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
此外，具体地，本发明可以提供一种用于预防或改善选自由龋齿、牙周病(牙周炎或牙龈炎)、牙痛、牙齿过敏及口臭组成的组中的一种以上的口腔疾病的医药外品组合物，其包含作为有效成分的所述淫羊藿草本提取物。
在本发明中，“口腔疾病”是指在口腔区域中发生的各种疾病，并且所述口腔区域是指从前唇到后咽峡连接到咽头的口腔内空间。在本发明中，所述口腔疾病是指与病症无关的在口腔内发生的所有疾病，所述口腔疾病的非限制性实例包括龋齿、牙周病(牙周炎或牙龈炎)、牙痛、牙齿过敏、口臭等。
在本发明中，“龋齿(dental cavities)”作为由栖息在牙齿表面上的细菌引起的传染性疾病，也被称为蛀牙，是牙齿的硬组织被侵蚀而出现了缺损的症状。具体地，覆盖牙头部分表面，保护牙齿牙本质的乳白色的半透明且坚硬的物质被称为牙齿珐琅质或牙釉质，这是指由于在口腔中栖息的口腔病原菌分解糖和淀粉等而产生的酸使牙齿的珐琅质遭破坏，从而产生蛀牙。造成龋齿的主要原因可列举作为在牙齿表面形成的细菌膜的牙菌斑(dental plaque，齿菌斑)，唾液在牙齿上形成薄而粘的膜，在其上粘附作为链球菌之一的茸毛链球(Streptococcus sobrinus)菌和变形链球菌(Streptococcus mutans)等口腔微生物以形成生物膜(biofilm)，从而形成牙菌斑(dental plaque，齿菌斑)，因梭杆菌而变得更厚。本发明的龋齿包括各种引起龋齿的病原菌，而无关其种类，具体地，可以为选自由变形链球菌(Streptococcus mutans)、血链球菌(Streptococcus sanguinis)、茸毛链球菌(Streptococcus sobrinus)、大鼠链球菌(Streptococcus ratti)、仓鼠链球菌(Streptococcus criceti)、咽峡炎链球菌(Streptococcus anginosus)和乳酸菌组成的组中的一种以上的菌，更具体地，可以为变形链球菌。
所述变形链球菌作为链球菌之一，是革兰氏阳性菌，也称为蛀牙菌。所述变形链球菌只在牙齿的表面增殖，且直到出生后的30个月前后乳齿不完整。因此，直到这个时期，变形链球菌很难像婴儿期以后那样增殖。婴儿期没有从成人的口腔感染到变形链球菌，因此口腔中其他口腔细菌着床时，变形链球菌就难以进入已平衡的口腔内的生态系统，使得婴儿期以后的一生中患蛀牙的机会显著降低。如果已经通过成人的口腔感染了病原菌，则应经常刷牙并保持口腔清洁，这种做法有助于预防蛀牙。然而，一旦变形链球菌着床于口腔中，就不可能根除变形链球菌。
在本发明的一个实施例中，在涂有变形链球菌的培养基中接种含有淫羊藿草本提取物的盘后测量生长抑制环的大小的结果，在含有所述淫羊藿草本提取物的实验组的情况下，生长抑制环直径为11.0mm以上，显示出对变形链球菌的相当优异的抗菌活性，并且确认了含有淫羊藿草本提取物的组合物可用于预防或改善龋齿的用途(表2)。
在本发明中，“牙周病(periodontal disease)”作为支撑牙齿的牙龈和牙周韧带及骨组织发生炎症而引发的疾病，常被称为风齿，根据疾病的程度分为牙龈炎(gingivitis)和牙周炎(periodontitis)。作为相对轻且恢复快的牙周病，将仅限于牙龈，即软组织的形态称为牙龈炎，当这种炎症蔓延至牙龈和牙龈骨周围时，称为牙周炎。齿龈(牙龈)和牙齿之间有V字形的缝隙，该槽(sulcus)的牙龈线下方部分受口腔病原菌攻击，释放作为炎症刺激源的脂多糖(Lipopolysaccharide，LPS)，因此产生例如牙龈肿胀、出血等炎症，从而损伤牙周韧带和邻近组织。如果进行牙周炎，会损伤牙周韧带，甚至还会损伤牙槽骨，最终牙齿会受损。蛋白质、维生素等营养不良、怀孕的情况或糖尿病等激素障碍、吸烟、艾滋病(AIDS)等会恶化疾病。此外，牙周病的其他原因可列举牙菌斑和牙结石。本发明的牙周病包括所有引起牙周病的病原菌，而无关其种类，具体地，可以为选自由伴放线放线杆菌(Actinobacillus actinomycetemcomitans)、牙龈卟啉单胞菌(Porphyromonasgingivalis)、福赛斯坦纳菌(Tannerella forsythia)、齿垢密螺旋体(Treponemadenticola)和具核梭杆菌(Fusobacterium nucleatum)组成的组中的一种以上的菌，更具体地，可以为牙龈卟啉单胞菌。
所述牙龈卟啉单胞菌作为拟杆菌属(Bacteroide)类缘菌之一，是革兰氏阴性菌，是厌氧菌。所述牙龈卟啉单胞菌发现于发生牙周病的口腔内，此外，还发现于胃肠管上部、呼吸道及结肠。慢性牙周病患者通过所述菌的胶原酶分解胶原蛋白，所述菌可以侵入牙龈纤维芽细胞中，且在相当高浓度的抗生素下也能存活。此外，所述菌侵入牙龈上皮细胞中，可长时间存活。
在本发明的一个实施例中，在涂有牙龈卟啉单胞菌的培养基中接种含有淫羊藿草本提取物的盘后测量生长抑制环的大小的结果，在含有所述淫羊藿草本提取物的实验组的情况下，生长抑制环直径为11.0mm以上，显示出对牙龈卟啉单胞菌的相当优异的抗菌活性，并且确认了含有淫羊藿草本提取物的组合物可用于预防或改善牙周病的用途(表2)。
此外，在本发明的一个实施例中，通过选择患有牙龈炎症的实验对象进行临床实验的结果，在使用含有所述淫羊藿草本提取物的实验组牙膏的实验组的情况下，抑制牙龈炎症的效果优异，即使经过6个月仍保持正常出血状态，持续牙龈炎症抑制效果，并且确认了含有淫羊藿草本提取物的组合物可用于预防或改善包含牙龈炎的牙周病的用途(表4)。
在本发明中，“牙痛”是指当吃甜食或非常冷或热的食物等时牙齿受到的疼痛，一般来说，不仅包含牙齿本身的疼痛，还包含将牙齿支撑于颌骨的牙周组织的疼痛。通常，当咀嚼时发生疼痛，牙龈肿胀并分泌出恶臭味的分泌物。牙痛的原因根据疾病，疼痛会略有不同，具体地，龋齿引起的疼痛初期是没有疼痛的，但逐渐发展至深度腐蚀牙齿内部神经时会出现疼痛，当有埋伏牙时，会因牙齿周边组织的炎症而引发疼痛，当牙齿碎裂或出现裂痕时，当接触到生冷食物或强力咬合时，牙齿会劈开而刺激神经，从而引起疼痛。当齿髓炎的情况下，在初期接触到生冷食时会感到疼痛，当进一步恶化时，则会对温热食物感到疼痛，如果炎症发展而导致齿髓组织死亡，则对凉和热没有反应而产生由牙根尖(牙根端)炎症引起的疼痛。
在本发明的一个实施例中，确认称为疼痛和炎症标记物的PGE2抑制效果的结果，在含有所述淫羊藿草本提取物的实验组的情况下，显示出根据浓度来抑制PGE2的效果，并且确认了含有淫羊藿草本提取物的组合物可用于预防或改善牙痛的用途(图1)。
在本发明中，“牙齿过敏”是指牙本质过敏症牙齿(hypersensitive dentine)，而牙齿过敏症状是指牙本质知觉过敏症(dentine hyperesthesia)。牙齿过敏症状是当暴露的牙齿的牙本质部分接触冷空气或刺激性食物等时感觉到敏感，在患有牙周病的成人中，有60％至98％的人都呈现该症状。牙齿过敏症状可能在如下情况下出现：由于不正确的刷牙习惯或过度的咬合力、由酸溶解而导致在牙龈侧牙齿缺损的情况、口腔卫生状态不良的情况、牙周治疗后，经过修复治疗后，因酸性化导致牙齿溶解的情况。牙齿过敏症状的根本原因在于牙齿的牙本质中存在的很多细管暴露于外部，由于暴露，使所有刺激都直接传递到齿髓内部神经上，因此对相同的刺激也会比平时更加敏感，从而引发疼痛。牙齿过敏症状呈现出多种从轻微症状到剧烈且持续性疼痛，由于牙齿的特性无法再生，因此服用镇痛剂或消炎剂等无法从根本上解决牙齿过敏现象。牙齿过敏症状不仅出现在整个牙齿上，还会局限在上颚或下颚或者右侧或左侧等特定部位而出现。经常发病的部位根据原因而不同，但主要是虎牙、小臼齿部位，最严重的疼痛部位90％以上是牙龈和牙齿的边界部分的牙颈部。
在本发明的一个实施例中，通过选择具有牙本质过敏症牙齿的实验对象进行临床实验的结果，使用含有所述淫羊藿草本提取物的实验组牙膏的实验组的情况具有优异的抑制牙龈过敏症状的效果，并且确认了含有淫羊藿草本提取物的组合物可用于预防或改善牙齿过敏的用途(表6)。
在本发明中，“口臭”是来自口腔及邻近器官的气味，口臭的85％至90％来自口腔，特别是来自舌的后部。口臭的主要成分是挥发性硫化合物，挥发性硫化合物的总量中90％是由半胱氨酸产生的硫化氢和由甲硫氨酸(hydrogen sulfide)产生的甲硫醇(methylmercaptan)和二甲硫醚(dimethyl sulfide)。这些成分主要由厌氧细菌分泌的蛋白酶产生，舌的后部是最重要的栖息地。该部位因唾液无法清理干净，并且有许多小凹陷，从而成为细菌持续生存的场所。由厌氧性细菌引起的挥发性硫化合物的生成是口臭的最重要原因，但除此之外，也会由龋齿、牙周炎、口腔干燥症等口腔疾病引发口臭。很多种类的厌氧性细菌参与产生口臭，引发口臭的病原菌的非限制性实例包括分泌多种且大量酶的牙龈卟啉单胞菌(Porphyromonas gingivalis)。
在本发明的一个实施例中，对没有龋齿的实验对象进行临床实验的结果，使用含有所述淫羊藿草本提取物的实验组牙膏的实验组的情况具有优异的去除口臭的效果，并且确认了含有淫羊藿草本提取物的组合物可用于预防或改善口臭的用途(表7)。
本发明的医药外品组合物可包含口腔用医药外品。本发明的医药外品组合物中包含的成分作为有效成分除了所述有效成分以外还可以包含口腔用医药外品组合物中常用的成分，例如，可包含研磨剂、润湿剂、粘合剂、发泡剂、甜味剂、防腐剂、药效成分、香味剂、色素、溶剂、增白剂、增溶剂或pH调节剂。
本发明的口腔用医药外品组合物还可以制备为本领域通常制备的任何剂型，例如，可以为牙膏、口腔清洗剂、口腔清洁剂、口香糖、糖果类、口腔喷雾剂、口腔用软膏剂、口腔用脱敏剂、口腔漱口液和牙龈按摩霜等的剂型，但不限于此。
作为一例，本发明的口腔用医药外品组合物为牙膏剂型时，可以包含润湿剂、研磨剂、粘合剂、发泡剂、香味剂、甜味剂、着色剂、保存剂、药效成分、溶剂和pH调节剂等。
所述润湿剂用于使牙膏剂成分中的粉末呈膏状，防止牙膏剂在空气中硬化，可以将甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇等单独或混合两种以上并以组合物总重量的1至60重量％，具体是10至50重量％的用量来进行使用。
所述发泡剂用于使牙膏剂扩散到口腔中以提高清洁效果，且用作表面活性剂而清洗口腔污垢，可以将十二烷基硫酸钠、十二烷基肌氨酸钠、烷基磺基琥珀酸钠和蔗糖脂肪酸酯等表面活性剂单独或混合两种以上并以组合物总重量的0.5至10重量％，具体是0.5至5重量％的用量来进行使用。
所述粘合剂用于防止牙膏剂中的粉末和液体成分间的分离，可以将羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙基纤维素等的纤维素衍生物和海藻酸钠、角叉菜胶、黄原胶等单独或混合两种以上并以组合物总重量的0.1至5重量％，具体是0.3至2重量％的用量来进行使用。
所述研磨剂用于除去牙齿表面的附着物而不损伤牙齿表面，以显现出牙齿本身的光泽，可以将碳酸钙(CaCO3)、磷酸氢钙(CaHPO4,CaHPO42H2O)、无水硅酸(SiO22H2O)、氢氧化铝(Al(OH)3)、焦磷酸钾、碳酸镁等单独或混合两种以上并以组合物总重量的1至60重量％，具体是10至50重量％的用量来进行使用。
所述香味剂用于赋予牙膏凉爽感和气味来增强使用感，可以将薄荷油、留兰香油、薄荷醇等单独或混合两种以上并以组合物总重量的1至60重量％，具体是0.01至5重量％的用量来进行使用。
所述甜味剂用于除去牙膏剂原料所致的不快的味道并改善清凉感，可以将糖精酸、阿斯巴甜、木糖醇、甘草酸等单独或混合两种以上并以组合物总重量的1至60重量％，具体是0.01至5重量％的用量来进行使用。
药效成分用于预防龋齿、预防牙周病、预防牙痛、预防牙齿过敏、去除口臭等的效果，可以将氟化物、氯化锌、氯己定、氨基己酸、氨甲环酸、氯化十六烷基吡啶、氯化吡哆醇、二氯苯氧氯酚、醋酸生育酚、单氟磷酸钠等单独或混合两种以上来进行使用。在本发明中，淫羊藿草本提取物可以用作附加的药效成分。
本发明的口腔用医药外品组合物可以单独或组合使用，或者，也可以与本发明以外的其他口腔用医药外品组合物组合使用。
本发明的另一方面，提供了包含作为有效成分的所述淫羊藿草本提取物的药物组合物。此外，具体地，本发明可以提供一种用于预防或治疗选自由龋齿、牙周病(牙周炎或牙龈炎)、牙痛、牙齿过敏及口臭组成的组中的一种以上的口腔疾病的药物组合物，其包含作为有效成分的所述淫羊藿草本提取物。淫羊藿草本、口腔疾病、龋齿、牙周病、牙痛、牙齿过敏和口臭如上所述。
本发明的药物组合物根据用于预防和治疗口腔疾病的常规方法，可以剂型化为片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、悬浮剂、内容液剂、乳剂、糖浆剂、气雾剂、无菌注射溶液等的形式。
用于口服的固体制剂包含片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂等，这些固体制剂可以通过混合至少一种赋形剂，例如淀粉、碳酸钙、蔗糖、乳糖、明胶等来制备。此外，除了简单的赋形剂外，还可以使用润滑剂如硬脂酸镁和滑石。用于口服的液体制剂包含悬浮剂、内容液剂、乳剂、糖浆剂等，除了作为通常使用的简单稀释剂的水和液体石蜡之外，可以使用各种赋形剂，例如润湿剂、甜味剂、芳香剂、保存剂等。
用于非口服的制剂可以包含无菌水溶液、非水性溶剂、悬浮剂、乳剂、冻干制剂、栓剂等。非水性溶剂和悬浮剂可以使用植物油如丙二醇、聚乙二醇和橄榄油等，可注射酯如油酸乙酯等。
此外，本发明的药物组合物还可包含载体、赋形剂或稀释剂。载体、赋形剂或稀释剂可以使用乳糖、右旋糖、蔗糖、山梨糖醇、甘露醇、木糖醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇、淀粉、阿拉伯胶、藻酸盐、明胶、磷酸钙、硅酸钙、纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、水、羟基苯甲酸甲酯、羟基苯甲酸丙酯、滑石、硬脂酸镁、二氧化硅等的矿物油等。
本发明的药物组合物的具体投入量可以由本领域技术人员根据制剂化方法、患者的状况和体重、患者的性别、年龄、疾病的程度、药物形状、投入途径和期间、排泄速度、反应感应性等因素进行各种选择，并且投入量和次数不以任何方式限制本发明的范围。
本发明的药物组合物可以通过各种途径来投给哺乳动物如老鼠、小家鼠、家畜、人类等。所有的投入方式是可以预料的，并且可以通过例如口服、静脉、肌肉或皮下注射进行投入。
本发明的又一方面，提供了包含作为有效成分的所述淫羊藿草本提取物的食品组合物。此外，具体地，本发明可以提供一种用于预防或改善选自由龋齿、牙周病(牙周炎或牙龈炎)、牙痛、牙齿过敏及口臭组成的组中的一种以上的口腔疾病的食品组合物，其包含作为有效成分的所述淫羊藿草本提取物。淫羊藿草本、口腔疾病、龋齿、牙周病、牙痛、牙齿过敏和口臭如上所述。所述食品组合物可以以健康功能食品的形式使用，但不限于此。
本发明的食品组合物中所含的所述淫羊藿草本提取物可以以含有淫羊藿草本提取物的动植物、其提取物、其馏分或其加工物的形式包含。此外，所述组合物除了有效成分之外，还可以包含食品学可允许的食品辅助添加剂。
在本发明中，“食品辅助添加剂”是指可以以辅助方式添加到食品中的构成要素，是在制备各种剂型的健康功能食品时添加的，本领域技术人员可适当选择来进行使用。食品辅助添加剂的实例包括各种营养剂、维生素、矿物质(电解质)、诸如合成风味剂和天然风味剂的风味剂、着色剂和填充剂、果胶酸及其盐、藻酸及其盐、有机酸、保护性胶体增稠剂、pH调节剂、稳定剂、防腐剂、甘油、醇、碳酸饮料中使用的碳氧化剂等，但本发明的食品辅助添加剂的类型不受上述例子的限制。
本发明的食品组合物可以包含健康功能食品。在本发明中，“健康功能食品”是指使用具有对人体有用的功能性的原料或成分以片剂、胶囊、粉末、颗粒、液体和丸等形式制备和加工的食品。这里的“功能性”是指对人体的结构和功能调节营养素，或对生理作用等保健用途具有有益效果。本发明的健康功能食品可以通过本领域常用的方法制备，并且可以通过添加本领域通常添加的原料和成分来制备。此外，所述健康功能食品的剂型只要被认为是健康功能食品的剂型就可以不受限制地制备。本发明的食品组合物可以以各种形式的剂型来制备，并且与普通药品不同，当用食品作为原料时，其优点是没有因长期服用药物而产生的副作用，并且具有优异的可携带性使得本发明的健康功能食品可以作为预防或改善口腔疾病的辅助剂来摄入。
本发明的健康功能食品可采用的形式没有限定，可以包含常规含义下的全部食品，也可以与功能性食品等本领域中已知的术语混合使用。并且，本发明的健康功能食品可以根据本领域技术人员的选择，通过混合可以包含在食品中的合适的其他辅助成分和公知的添加剂来制备。作为可以添加的食品的示例有包含肉类、香肠、面包、巧克力、糖果类、小吃类、饼干类、披萨、方便面、其他面类、口香糖类、冰淇淋类的乳制品、各种汤、饮料、茶、口服液、酒精饮料和维生素复合剂等，并且添加至本发明使用淫羊藿草本提取物作为主要成分制备的汁液、茶、果冻、果汁等来制备。此外，还包括用作动物饲料的食品。
发明效果
本发明的包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物的医药外品组合物对预防或改善口腔疾病具有优异的效果。具体地，本发明的组合物对引发龋齿和牙周病的细菌具有优异的抗菌活性，并且通过浓度抑制作为疼痛和炎症标记物的PGE2，并且具有优异的抑制牙龈炎形成的效果、抑制牙齿过敏症状的效果和去除口臭的效果，从而作为预防或改善选自由龋齿、牙周病、牙痛、牙齿过敏和口臭组成的组中的一种以上的口腔疾病的医药外品组合物的应用度很高。此外，本发明的包含淫羊藿草本提取物的组合物可以用做药物组合物和食品组合物。
附图说明
本说明书的以下附图例示出本发明的优选实施例，以便与上述发明内容一起更容易地理解发明的技术构思，因此，不能理解为本发明受限于这些附图中描述的内容。
图1显示通过对巨噬细胞分别处理作为炎症刺激源的LPS(对照组)以及LPS和淫羊藿草本提取物(实验组)来确定PGE2抑制效果的结果。
具体实施方式
以下，通过实施例和实验例，更详细地描述本发明的构成和效果。这些实施例和实验例仅用于例示本发明，但本发明的范围不受这些实施例和实验例的限制。
实施例1：淫羊藿草本提取物的制备
在粉碎或切断的淫羊藿草本干燥样品中加入乙醇，超声波处理(sonication)15分钟后，在室温状态下静置2小时的过程一日内重复10次，将获得的提取溶液过滤并浓缩后，将在超低温冰箱(deep freezer)中冷冻的样品通过在冷冻干燥机中干燥的方法来获得淫羊藿草本(Epimedium Herb)提取物。为了将如上所述地获得的淫羊藿草本提取物用于实验，将其分别溶解在0.5％CMC(羧甲基纤维素：carboxy methylcellulose)溶液和DMSO(二甲基亚砜：dimethyl sulfoxide)中来进行使用。
实验例1：对龋齿或牙周炎原因菌的抗菌效果
为了确定所述淫羊藿草本提取物对龋齿及牙周炎的预防或治疗效果，进行了抗菌活性试验。为了确定口腔病原菌生长抑制效果，利用作为引发龋齿的代表性细菌的变形链球菌(Streptococcus mutans)和作为引发牙周病的代表性细菌的牙龈卟啉单胞菌(Porphyromonas gingivalis)通过使用纸盘检查法实施了抗菌力测试。
将上述各口腔病原菌在下表1的最佳培养条件下增加活性后，在各菌的最佳培养基中培养4至6小时，使培养液的浊度调整为麦克法兰氏浊度(Macfarland turbidity)No.0.5(1.5X108)，将上述各口腔病原菌0.1ml均匀地涂在平板培养基上。此后，在上述无菌纸盘上以10mg/disc的浓度接种所述淫羊藿草本提取物并吸收干燥1小时。然后，在上述各口腔病原菌的最佳温度下培养24至48小时后，测量生长抑制环的大小(直径mm)，其结果示于下表2中。
[表1]
[表2]
对淫羊藿草本提取物的口腔病原菌的抗菌活性的测定结果
如上表2所示，与未用淫羊藿草本提取物处理过的无处理组相比，用淫羊藿草本提取物处理过的组对上述2种口腔病原菌的生长抑制环直径为约11.0mm左右，显示出对变形链球菌和牙龈卟啉单胞菌相当优异的抗菌活性。因此，可以看出淫羊藿草本提取物可以用于预防或治疗龋齿或牙周病的用途。
实验例2：牙龈炎形成抑制效果
为了确定所述淫羊藿草本提取物对牙龈炎的预防或治疗效果，通过选择实验对象组进行了临床实验。
首先，使用制造牙膏时常用的羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、甘油、胶体二氧化硅、二氧化硅类、椰油酰羟乙磺酸酯钠、多敌菌(dodicin)和甜味剂、芳香剂、着色剂等来制备对照组牙膏，并且向上述对照组牙膏中加入0.01重量％的所述淫羊藿草本提取物来制备实验组牙膏。
为了选出实验对象，以牙齿整齐无缺损的牙龈炎患者为对象，按年龄从30岁到50岁以10岁为间隔，根据性别对每30人实施了精密的口腔检查。然后，选出120名实验对象组后，各分成60名，进行了如下对牙龈炎症治疗效果的临床实验。
具体地，将实验对象组分为对照组和实验组，并且指导对照组在餐后2小时后且睡前每天使用三次上述制备的对照组牙膏，指导实验组在同一时间每天使用三次上述制备的实验组牙膏。之后，实施齿面洗磨，对初期牙龈炎指数进行评分，对照组使用上述对照组牙膏，实验组使用上述制备的实验组牙膏，在1周、1个月、3个月及6个月后进行口腔检查来检查牙龈炎指数。牙龈炎指数的测定方法是将牙周探针(periodontal probe)插入牙龈裂口中，在不施加力的状态下燃烧各牙齿周围来进行探测，经过30秒后，测定出血的状态，并根据下表3中所示的标准记录分数，其结果示于表4中。
[表3]
牙龈炎指数标准
| 分数 | 内容 |
| 0分 | 无出血状态 |
| 1分 | 正常出血状态 |
| 2分 | 线状出血状态 |
| 3分 | 齿间部位三角形出血状态 |
| 4分 | 整个牙龈出血状态 |
[表4]
牙龈炎症抑制效果
| 时间 | 对照组 | 实验组 |
| 0周 | 1.05 | 1.03 |
| 1周 | 1.65 | 1.04 |
| 1个月 | 2.70 | 1.04 |
| 3个月 | 2.79 | 1.06 |
| 6个月 | 2.86 | 1.06 |
如上表4所示，与对照组相比，使用含有淫羊藿草本提取物的牙膏的实验组即使经过6个月仍保持正常出血状态，持续牙龈炎症抑制效果。因此，可以看出淫羊藿草本提取物可以用于预防或治疗牙龈炎的用途。
实验例3：作为疼痛和炎症标记物的PGE2抑制效果
为了确定所述淫羊藿草本提取物的预防或治疗效果，确定了作为疼痛和炎症标记物的PGE2抑制效果。
首先，将巨噬细胞在含有10％FBS的DMEM培养基中以1.5X105cells/ml浓度进行接种，并在37℃和5％CO2条件下在24孔板中培养24小时。然后，用作为炎症诱导刺激源的LPS1μg/ml和淫羊藿草本提取物按浓度处理，进一步培养24小时后，购买PGE2 ELISA检测试剂盒(Thermo SCIENTIFIC)，利用上层液分析了根据淫羊藿草本提取物浓度的PGE2抑制能力(图1)。
如图1所示，与仅用LPS处理的组相比，50ppm浓度的淫羊藿草本提取物抑制PGE2的效果达到约50％，并且100ppm浓度的淫羊藿草本提取物抑制PGE2的效果达到约80％。因此，可以看出淫羊藿草本提取物可以用于预防或治疗牙痛的用途。
实验例4：牙齿过敏抑制效果
为了确定所述淫羊藿草本提取物对牙齿过敏的预防或治疗效果，通过选择实验对象进行了临床实验，用于临床实验的对照组牙膏和实验组牙膏各自以与上述实验例2的牙膏相同的方法制造。
实验对象作为具有牙本质过敏症牙齿的人是40名同意参加该实验的志愿者，总实验对象的牙齿是80个。此外，实验对象中20名为男性，20名为女性，年龄介于20岁至50岁之间。不允许实验对象知道牙膏内容物，并且总实验期限为2周。
实验是通过在施加温度刺激后测定实验对象的反应的方法来进行的。在实施实验前，事先检查各实验对象的牙本质过敏症牙齿的过敏部位，用滴管将约5℃的冷水滴在牙齿过敏部位上，并根据表5所示的标准进行评分后，要求对照组在2周内每天使用三次上述对照组牙膏，要求实验组在2周内每天使用三次上述实验组牙膏，2周后，再用滴管滴约5℃的冷水来进行评分。统计处理是将实验实施前和2周后的刺激分数通过对应标本T-检验(paired Student-t test，配对学生-t检验)来进行检验的，并且对温度刺激的2周后的反应分数示于下表6中。
[表5]
刺激后实验对象的评分标准
| 分数 | 内容 |
| 0分 | 没有任何不适感 |
| 1分 | 稍感不适或有些凉 |
| 2分 | 很凉 |
| 3分 | 疼 |
[表6]
牙齿过敏抑制程度
| 时间 | 对照组 | 实验组 |
| 0周 | 2.14±0.10 | 2.14±0.11 |
| 2周 | 2.13±0.21 | 1.80±0.02<sup>*</sup> |
| p>0.05 | *p<0.05 |
※p>0.05:95％可信度，统计上无明显差异。*p<0.05:95％可信度，统计上有明显差异。
如上表6所示，与对照组相比，使用含有淫羊藿草本提取物的牙膏的实验组在2周后抑制了牙齿过敏的现象。因此，可以看出淫羊藿草本提取物可以用于预防或治疗牙齿过敏的用途。
实验例5：口臭去除效果
为了确定所述淫羊藿草本提取物对口臭的预防或治疗效果，通过选择实验对象进行了临床实验，用于临床实验的对照组牙膏和实验组牙膏各自以与上述实验例2的牙膏相同的方法制造。
选择50名没有龋齿的男女作为实验对象，并对上述对照组牙膏和实验组牙膏进行交叉反复测试。将市售的大蒜粉末分散在水中，静置24小时后，稀释使口气测量仪的测定值为700ppb以上，将上述稀释液用作口臭诱发源。实验对象用15ml大蒜粉末稀释液漱口30秒，1分钟后用口气测量仪测定口臭程度后，对照组和实验组各自使用上述对照组牙膏和上述实验组牙膏进行30秒至1分钟的刷牙。刷牙后1分钟、5分钟和30分钟后，通过口气测量仪测定口臭程度，并测定口臭抑制的持续与否，其结果示于下表7中。
[表7]
口臭去除效果
| 时间 | 对照组 | 实验组 |
| 1分钟 | 55.2％ | 97.9％ |
| 5分钟 | 48.1％ | 94.4％ |
| 30分钟 | 39.2％ | 91.2％ |
如上表7所示，与对照组相比，使用含有淫羊藿草本提取物的牙膏的实验组在刷牙后将口臭去除至约98％，即使刷牙后过了30分钟，口臭去除率仍达到91％以上，口臭去除效果明显优于对照组。因此，可以看出淫羊藿草本提取物可以用于预防或治疗口臭的用途。
Claims (14)
1.一种用于预防或改善口腔疾病的医药外品组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
2.根据权利要求1所述的医药外品组合物，其中，所述口腔疾病是龋齿。
3.根据权利要求2所述的医药外品组合物，其中，所述龋齿是由变形链球菌引起的。
4.根据权利要求1所述的医药外品组合物，其中，所述口腔疾病是牙周病。
5.根据权利要求4所述的医药外品组合物，其中，所述牙周病是牙周炎或牙龈炎。
6.根据权利要求4所述的医药外品组合物，其中，所述牙周病是由牙龈卟啉单胞菌引起的。
7.根据权利要求1所述的医药外品组合物，其中，所述口腔疾病是牙痛。
8.根据权利要求1所述的医药外品组合物，其中，所述口腔疾病是牙齿过敏。
9.根据权利要求1所述的医药外品组合物，其中，所述口腔疾病是口臭。
10.根据权利要求1所述的医药外品组合物，其中，所述医药外品是口腔用的。
11.根据权利要求10所述的医药外品组合物，其中，所述医药外品组合物的剂型是选自由牙膏、口腔清洗剂、口腔清洁剂、口香糖、糖果、口腔喷雾剂、口腔用软膏剂、口腔用脱敏剂、口腔漱口液和牙龈按摩霜组成的组中的一种以上的剂型。
12.一种用于预防或治疗口腔疾病的药物组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
13.一种用于预防或改善口腔疾病的食品组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
14.一种口腔用组合物，其包含作为有效成分的淫羊藿草本提取物。
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