CN1100549C - 一种治疗皲裂和皲裂性湿疹的外用中药的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗皲裂和皲裂性湿疹的外用中药及其制备方法。该外用药是由下列组分组成：三七、红花、王不留行、白矾等。该药物治疗皲裂及皲裂性湿疹疗程短、疗效好、治愈率高。

Description

一种治疗皲裂和皲裂性湿疹的外用中药的制备方法

本发明涉及一种外用中药，特别是涉及一种治疗皲裂和皲裂性湿疹的外用中药。

皲裂和皲裂性湿疹是一种常见的皮肤病。手足皮肤因气候寒冷、干燥或化学物质、机械性刺激等原因，导致皮肤干燥开裂，常使局部皮肤肿痛、发痒，甚至裂口出血，经久不愈，使人不得安宁，影响工作、学习和生活。皲裂日久，还会引起继发感染，可致皮肤溃烂，以及导致其它疾病。但目前医药市场针对上述病症的治疗药物很少，尤其是气雾剂型药物更为少见。为适应患者的需要，发明人根据中医学理论，研制出了本发明药物。

祖国医学认为：手足皲裂的病因、病机是由于素体气血虚弱，津液不足，不能滋润营养肢体皮肤，加之外受寒冷风燥，致血脉阻滞，气血不和，肌肤失养，从而发生局部皮肤枯槁破裂，日久开裂增大，则有红肿及出血作痛。发明人根据上述病因、病机，选用活血止痛，散瘀消肿，生肌平裂的中草药使血脉通畅，肌肤荣润，瘀散痛止，消肿生肌，皲裂平复。

本发明目的是提供一种用于治疗皲裂及皲裂性湿疹的外用中药；

本发明目的还在于提供一种治疗皲裂和皲裂性湿疹的外用中药的制备方法。本发明是通过下述技术方案实现的。原料组分：(按重量份)三七100～300  红花100～300  王不留行100～300  白矾10～70制法：

以上述药物，三七粉碎成粗粉，与红花、王不留行用75％乙醇回流提取三次，第一次用6倍量，回流2小时；第二次用5倍量，回流2小时；第三次用5倍量，回流1小时，合并三次提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，加入白矾(用少量热水溶解)和甘油100ml(以克为单位计重量份时)，混匀，加入乙醇适量，加入氮酮30ml(以克为单位计重量份时)，加热60℃～70℃10分钟，混匀加水1000ml(以克为单位计重量份时)，混匀，滤过，滤液分装，灌封于特制的瓶中，压入抛射剂(二氯二氟甲烷)60g(以克为单位计重量份时)，即碍。

本发明药物组分，优选下列配比：(按重量份)

三七230  红花230  王不留行200  白矾25；

还优选下列配比：(按重量份)

三七120  红花180  王不留行215  白矾60

本发明制备方法中，乙醇的浓度第一次提取时还优选40度，第二次，第三次提取时均优选60度。

本发明所选药物中三七性味甘、微苦、温。归肝、胃经。有活血止痛、散瘀消肿，止血之功能，常用于跌打损伤，外伤出血等证。《本草纲目》认为：“本品能止血、散血、定痛”。《玉揪药解》载录：三七和营止血，通脉行瘀，能行瘀血而敛新血。

三七在本发明中为君药，能活血，散瘀，使皲裂部位皮肤气血通畅，散瘀消肿，从而可达止痛之效。同时三七尚有行瘀血而敛新血之功能，从而又是理血生肌的妙品，对皲裂有生肌平裂之效。

红花性味辛温。归心、肝经。有活血通经，去瘀止痛功能，主治跌打损伤，瘀血作痛，以及妇女产后瘀血诸症。《纲目》记载：红花有“活血、润燥、止痛、散肿、通经”之功能。《临床皮肤病学》载录：以15％红花油加入甘油、青黛、乙醇等专治皲裂。红花在本发明中为臣药，佐助君药活血通经之力，增其润燥，散瘀，止痛之功，以解除“皲裂”干裂痛痒之苦。

王不留行性味苦、辛。归肝、胃经。《中药大辞典》称其具有行血通经，消肿敛疮，催生下乳之功能。《药典》记载：能活血通经，消肿止痛，本品在方中为佐药，佐君药通以止痛，消肿散瘀。白矾性味酸涩。归肺、脾、肝、大肠经。具有解毒杀虫，收敛止痒之功能。外用治疗疔肿恶疮、疥癣、耳流脓等。由于白矾具有酸涩而收敛功效，故本发明中亦用其为佐药，佐助君药以达敛疮而生肌。

发明人在研究中还发现，按照中医理论，以上述四味为母方再在药物中加透骨草100-300重量份，优选215重量份，也能产生良好的治疗效果。为实现本发明目的，发明人还进行了药学方面的研究。

发明人在工艺研究过程中考虑到既要遵从原用药经验，又要适应大生产的要求，在一般提取条件的基础上，对乙醇提取工艺的乙醇浓度，乙醇用量，提取时间采用正交试验，以提取液中三七所含人参皂甙Rg1的含量为考察指标，采用薄层扫描法进行测定。考察结果表明，影响因素中以乙醇浓度对提取率的影响最大；并确定该工艺为用75％乙醇提取3次，也可以第二次提取乙醇浓度为40度，第二和第三次提取乙醇浓度为60度，提取时间依次为2、2、1小时，乙醇用量依次为6、5、5倍量。经三批样品生产证明该工艺可行。

本发明制备的外用中药药效学实验结果表明，本品有较好的消炎、止痛、止痒、促进创伤愈合作用。主要试验如下：(1)皲裂气雾剂可促进大鼠创伤皮肤伤口愈合。(2)可明显抑制角叉莱胶所致的大鼠足肿胀。(3)可明显抑制巴豆油所致小鼠的耳肿胀。(4)对皮下注射组胺所致的大鼠皮肤血管通透性增加有一定的抑制作用。(5)小鼠足部外用本品能延长热板所致的痛阈时间。(6)对组胺所致的豚鼠皮肤瘙痒有显著的止痒作用。

皲裂气雾剂的上述各项药效作用均强于对照药润宝防裂护肤霜。本发明临床试验研究如下：

处方源于大连北辰红斑狼疮研究所兰金初所长的经验方。是由三七、红花、王不留行、白矾组成。原名为软皮裂愈剂，为外涂软膏。1995年2月至1997年1月，试验病人60例，以软皮裂愈剂治疗，其治疗结果如下：

一、一般资料：所治疗的60例皲裂病人均为门诊病人，其中男性36例，女性24例。年龄最大65岁，最小18岁，平均年龄38.5岁。病程最长5年，最短3个月，平均病程6个月。60例病人均属中医血脉阻滞型皲裂。

二、病例选择(一)诊断标准：参照中医药高等院校教材《外科学》的内容。1、中医诊断标准：

主证：足掌面、足跟、足侧面、手指等处皮肤粗糙和增厚，有裂纹、红肿、疼痛、严重时出血。

兼证：局部皮肤干燥、发紧、发硬、触之弹性减低。2、中医辨证：

血脉阻滞型：①有长期户外作业，接触寒冷，风燥刺激，及皮肤有摩擦，受压史。②足、手局部皮肤干燥，变硬，出现深浅不一的裂纹。③裂纹严重者深入皮下，疼痛、红肿或出血。④舌质红暗，苔燥，脉弦紧。

三、治疗方法和疗程：

60例皲裂病人，按轻、中、重度的不同，均以软皮裂愈剂，外涂患处治疗，每日外涂3次。轻症每次外涂1毫升，中症每次外涂2毫升，重症外涂2毫升左右，均一周为一疗程。

四、治疗结果：60例皲裂病人，治疗后疗效均良好，其中轻症痊愈率为100％，中症痊率愈为94.4％，有效率为100％，重症痊愈率为88.8％，总有效率为96.2％。

五、小结与讨论：

①经过60例皲裂病人临床试验疗效表明，本药疗效好，治愈率高，疗程短。

②通过对病人治疗后随访，基本不复发，无毒副作用，是一种有前途的治疗皲裂的外用药。

③不管皲裂程度轻、中、重，每日外涂药3次，每次1毫升即可。

本发明皲裂气雾剂对皲裂临床试验研究的同时原料药中的“白矾”用量增大，并加入透骨草，对皲裂性湿疹病人进行床疗效的观察，其结果如下：

一、一般资料：所有治疗的30例皲裂性湿疹病人，其中男性23例，女性7例。年龄最大61岁、最小23岁，平均年龄31岁。病程最长16年，最短4年，平均病程6年。30例病人均属中医湿邪内蕴、血脉阻滞者。

二、病人选择诊断标准、参照中医高等院校教材《外科学》的内容。

三、中医诊断标准：

主证：手掌、足掌等处皮肤粗糙和增厚、角化、裂口，少量渗出液并搔痒。舌颀暗红或绛红、苔腻、脉弦滑。

四、治疗方法和疗程：

30例皲裂性湿疹病人、按轻、中、重度不同，均以已加倍量“白矾”的气雾剂外涂患处，每日外涂3次。轻症每次外涂1毫升，中症每次涂2毫升、重症涂3毫升左右，均2同为一疗程。

五、治疗结果：

30例皲裂性湿疹病人，治疗后效果良好、其中轻症全愈率为100％。中症全愈摔为86％重症全愈率为63％总有率为100％。六、小结与讨论：

1、通过60例皲裂病人和30例皲裂性湿疹病人的疗效表明、本药疗效好、治愈率高，疗程短。

2、通过对病人治疗后随访、基本不复发、无毒副作用、是一种有前途的皲裂性湿疹外用药。

3、不管皲裂的皲裂性湿疹程度轻、中、重，每日外涂药3次，每次外涂1毫升左右即可。

实施例：

[原料药]三七230g  红花230g  王不留行200g  白矾25g

[制法]以上述药物，三七粉碎成粗粉，与红花、王不留行用75％乙醇回流提取三次，第一次用6倍量，回流2小时；第二次用5倍量，回流2小时；第三次用5倍量，回流1小时，合并三次提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，加入白矾(用少量热水溶解)和甘油100ml，混匀，加入乙醇适量，加入氮酮30ml，加热60℃～70℃10分钟，混匀加水1000ml，混匀，滤过，滤液分装，灌封于特制的瓶中，压入抛射剂(二氯二氟甲烷)60g，即得。

Claims (7)

1、一种治疗皲裂和皲裂性湿疹的外用中药，其特征在于该药物由以下重量配比的原料制成：

三七100-300  红花100-300  王不留行100-300  白矾10-70。

2、如权利要求1所述的外用中药，其特征在于该药物由以下重量配比的原料制成：

三七230    红花230    王不留行200    白矾25。

3、如权利要求1所述的外用中药，其特征在于该药物由以下重量配比的原料制成：

三七120    红花180    王不留行215    白矾60。

4、如权利要求1、2、3所述的外用中药，其特征在于原料中还可以加入100-300重量份的透骨草。

5、如权利要求2或3所述的外用中药，其特征在于原料中的透骨草为215重量份。

6、如权利要求1、2或3所述的一种治疗皲裂和皲裂性湿疹的外用中药的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

称取原料药三七、红花、王不留行、白矾；

以上述药物，三七粉碎成粗粉，与红花、王不留行用75％乙醇回流提

取三次，第一次用6倍量，回流2小时；第二次用5倍量，回流2小

时；第三次用5倍量，回流1小时，合并三次提取液，滤过，滤液回

收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15-1.2.0(50℃)的清膏，加入用少量

热水溶解后的白矾和甘油100ml/克，混匀，加入乙醇适量，加入氮酮

30ml/克，加热60℃-70℃10分钟，混匀加水1000ml/克，混匀，滤过，

滤液分装，灌封于特制的瓶中，压入抛射剂二氯二氟甲烷60g/克，即

得。

7、如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：第一次回流提取的乙醇浓度为40度，第二次60度、第三次回流提取的乙醇浓度为60度。