CN110035685B - 偏心结节组织采集的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及内窥镜检查领域。具体地，本公开涉及用于体内通道内的目标组织的实时可视化和取样的系统和方法。特别地，本公开涉及一种系统，其提供偏心肺结节的实时可视化，并且允许在活检针第一次致动之前确定其位置/取向。

Description

偏心结节组织采集的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.§119的规定要求对2016年12月7日提交的第NO.62/431,006号美国临时专利申请的优先权，其通过引用整体并入以用于所有目的。
技术领域
本公开涉及内窥镜检查领域。具体地，本公开涉及用于体内通道内的目标组织的实时可视化和取样的系统和方法。
技术背景
当临床表现指示肺部通道内的组织活检是必要的时候，径向支气管内超声(R-EBUS)提供了微创的选择性。传统的R-EBUS经支气管针吸(TBNA)包括通过支气管镜的工作通道向目标气道输送径向超声探头，在R-EBUS上可视化目标肺结节，锁定进入套管的位置，从进入套管中移除径向超声探头然后盲目地推进活检针以获得细胞物质以进行细胞学评估。这种盲目取样可能经常导致活检针完全错过目标结节。为了确保目标结节被成功地活检，医疗专业人员通常在旋转内窥镜的同时将活检针多次致动到肺组织中。这种重复的活检针致动可能导致各种负面医疗结果，例如，对目标结节周围的健康组织造成不必要的创伤、出血减少、假阴性结果的可能性增加，以及手术持续时间和成本增加。不能始终如一地和可预测地获得活组织检查样本对于偏心(例如，偏移)肺结节尤其成问题，这出现在所有肺部手术的约40％中。偏心肺结节的取样要求导管或活检针能够在狭窄的肺通道内弯曲或转动。
因此，通过提供偏心肺结节的实时可视化的系统可以实现各种优点，并且该系统允许在其第一次致动之前确定活检针的位置/取向。
发明内容
本公开在其各个方面提供了医学领域的优点，例如肺内窥镜检查领域，允许实时可视化偏心肺结节的取样系统，并且允许活检针在第一次致动之前确定其位置/取向。在各种实施例中，公开了偏置活检针和径向超声换能器，其可以允许偏心肺结节组织的准确且有效的活检。
在一个方面，本公开涉及一种端盖，包括：近端；远端；第一内腔，其在近端和远端之间延伸，以限定第一开口；和第二内腔，其在端盖的近端和外表面之间延伸，以限定第二开口。第一和第二内腔可以由可变厚度内壁分开。内壁的厚度可以从远端向近端逐渐变细，以在第二内腔内限定倾斜表面。倾斜表面可包括相对于端盖的纵向轴线约5度至约10度的角度。第一内腔可以配置为接收超声换能器。第二内腔可以配置为接收组织取样元件。端盖可包括各种材料，包括但不限于金属或陶瓷材料。
在另一方面，本公开涉及一种系统，包括：输送装置，其包括第一和第二工作通道；和端盖，其包括第一和第二内腔，所述第一和第二内腔分别限定第一和第二开口。端盖的近端可以附接到输送装置的远端，使得第一工作通道与第一内腔相接，并且第二工作通道与第二内腔相接。第一和第二内腔可以由可变厚度内壁分开，其中内壁的厚度可以从远端向近端逐渐变细，以在第二内腔内限定倾斜表面。该系统还可包括设置在第一工作通道和第一内腔内的超声换能器。超声换能器可以向远侧延伸超出端盖的远端。该系统还可包括可滑动地设置在第二工作通道和第二内腔内的组织取样元件。端盖的近端可通过绕端盖的近侧部分的外表面和输送装置的远侧部分的外表面设置的热收缩衬套附接到输送装置的远端。输送装置的远侧部分可包括口袋，该端盖配置成装配在其中。口袋可包括切口，该切口配置成与第二开口对齐。超声换能器可以设置在套管内，其中套管的一部分包括不透射线的材料。不透射线的材料可包括，例如，沿着套管的长度延伸的不透射线材料条带。套管的一部分可以向远侧延伸超出超声换能器。不透射线材料条带和端盖外表面中的第二开口可偏移大约180度。
在另一方面，本公开涉及一种方法，包括：使组织取样系统前进穿过身体通道，其中组织取样系统包括输送装置和端盖，输送装置包括第一和第二工作通道，且端盖包括第一和第二内腔，第一和第二内腔分别限定第一和第二开口，其中端盖的近端附接到输送装置的远端，使得第一工作通道与第一内腔相接，且第二工作通道与第二内腔相接；成像身体通道内的目标组织；将组织取样元件向远侧推进超出端盖的第二开口进入目标组织，使得一部分目标组织被捕获在组织取样元件的内腔中；并从身体通道中取出系统。可以使用超声换能器在超声下对目标组织成像。组织取样元件可以在目标组织成像的同时前进到目标组织中。
附图的简要说明
参考附图描述了本公开的非限制性示例，附图是示意性的并且不旨在按比例绘制。在附图中，所示的每个相同或几乎相同的部件通常由单个数字表示。出于清楚的目的，并非每个部件都在每个图中标记，并且本公开的每个实施例中其说明对于本领域技术人员理解本公开而言不是必需的每个部件也未示出。在图中：
图1提供了根据本公开的一个实施例的导管端盖的截面图。
图2A-2B提供了根据本公开的一个实施例的图1的导管端盖附接至导管的远端的示意图。
图3A-3B提供了根据本公开的一个实施例的组织取样系统的示意图。
图4A-4B提供了根据本公开的一个实施例的同心(图4A)和偏心(图4B)肺结节的代表性超声图像。
图5A-5F示出了根据本公开的一个实施例的对偏心肺结节进行取样所涉及的步骤。
图6A-6D示出了根据本公开的一个实施例的对偏心肺结节进行取样所涉及的步骤。
应注意，附图旨在仅描绘本发明的典型或示例性实施例。因此，附图不应被视为限制本公开的范围。现在将参考附图更详细地描述本公开。
具体实施例
在进一步详细描述本发明之前，应理解，本发明不限于所描述的特定实施例，因为这些实施例可以变化。还应理解，本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在限制超出所附权利要求的范围。除非另外定义，否则本文使用的所有技术术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。最后，尽管具体参考偏心肺结节的实时可视化和取样来描述本公开的实施例，但是本文公开的系统和方法可用于从各种体腔内获得活检样本，包括例如，心脏、血管系统、循环系统、胃肠道(GI)、胃、食道、泌尿生殖系统等。在各种实施例中，除了活检针之外，导管端盖还可适用于与各种组织取样工具(例如，抓握或切割元件)一起使用。
如这里所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”也旨在包括复数形式，除非上下文另有明确说明。将进一步理解，当在本文中使用时，术语“包括”和/或“包含”指定所述特征、区域、步骤元件和/或组件的存在，但是不排除一个或多个其他特征、区域、整数、步骤、操作、元件、组件和/或组的存在或添加。
如本文所用，术语“远侧”是指当将装置引入患者时离医疗专业人员最远的一端，而术语“近侧”是指当将装置引入患者时离医疗专业人员最近的一端。
本公开通常提供双腔导管端盖，其支持组织取样元件和径向超声换能器的并排和同时使用。其中一个腔的倾斜或成角度的构造可以提供取样偏心结节的能力，而不需要组织取样元件包括预先形成的曲率。双腔端盖具有与径向超声换能器一同使用的兼容性，径向超声换能器配置成提供目标肺结节的实时可视化，同时在活检针第一次致动之前指示其相对于径向超声换能器的位置/取向。双腔端盖和径向超声换能器还可以提供目标肺结节的实时可视化和活检针的位置/取向，以便随后致动到相同(或不同)的结节中。
参照图1，在一个实施例中，本公开提供了一种导管端盖110，其包括近端112、远端114以及由可变厚度内壁122分开的第一和第二内腔116,118。第一内腔116可在近端和远端112,114之间延伸，以限定第一开口116a。第二内腔118可以在近端112和端盖110的外表面之间延伸，以限定第二开口118a。第一开口116a和第二开口118a不分别限于大致圆形和椭圆形，而是可以包括各种其他形状和/或构造。可变厚度内壁122可从远端114向近端112逐渐变细，使得第二内腔118限定倾斜表面122a(例如，倾斜、成角度等)。倾斜表面122a可以包括相对于端盖110的纵向轴线(L1)大约5度至大约10度的角度，并且可以包括其间的任何角度。如本领域中已知的，端盖可以由各种金属、陶瓷或硬化塑料材料整体形成。
在一个实施例中，本公开的端盖可以被配置用于附接到输送装置(例如，导管)。参照图2A，输送装置230可包括远侧部分233，其限定配置成接收端盖210的凹入部分233a(例如，口袋)。端盖210的外表面220可在凹入部分233a内形成足以防止端盖在使用期间(例如，在患者体内)移位的过盈或摩擦配合。另外或可替代地，端盖210可通过合适的焊接、钎焊、铜焊、粘合剂、胶水和/或树脂固定在凹入部分233a内。凹入部分233a还可包括切口(skivedopening)233b，其配置成与端盖210的第二开口218a对齐。参照图2B，端盖210的近端212可通过衬套235附接到输送装置230的远端234，衬套235围绕端盖210的近侧部分212a的外表面220和输送装置230的远侧部分233的外表面设置。衬套235可以覆盖第二开口218a的有限部分。在一个实施例中，衬套235可包括热收缩材料，该热收缩材料配置成将端盖210固定到输送装置230，而基本上不增加输送装置或端盖的厚度。另外或替代地，衬套235可通过过盈配合和/或合适的焊接、钎焊、铜焊、粘合剂、胶水或树脂固定到输送装置和端盖。
参照图3A，输送装置330可包括第一和第二工作通道336,338，使得当端盖310固定到输送装置时，第一工作通道336与第一内腔316对齐并与第一内腔316形成相接的内腔，第二工作通道338与第二内腔318对齐并与第二内腔318形成相接的内腔。相接的第一工作通道336和第一内腔316可以配置成接收设置在柔性套管344内的超声换能器340。套管344可以向远侧延伸超过超声换能器340，以在输送装置330前进通过身体通道时保护超声换能器。套管344还可以提供导管，医疗专业人员可以通过该导管间歇地引入合适的流体(例如，等渗盐水等)，以便一致且可靠地传播超声能量。在一个实施例中，套管344和超声换能器340可以固定地设置在相接的第一工作通道336和第一内腔316内。在另一个实施例中，套管344和超声换能器340可以可滑动地设置在相接的第一工作通道336和第一内腔316内。在又一个实施例中，超声换能器可以包括径向超声探头，其可旋转地设置在套管344内。相接的第二工作通道338和第二内腔318可以配置成可滑动地接收组织取样元件350(例如，活检针)。参照图3B，组织取样元件350可以沿着端盖310的倾斜表面322a向远侧前进，使得组织取样元件350在离开第二开口318a时偏转(例如，弯曲)远离端盖310的纵向轴线。当组织取样元件350被致动超过端盖310的远端314时，组织取样元件350和超声换能器340相对于彼此偏移大约180度。换句话说，组织取样元件350在端盖310上与超声换能器340直接相对(例如，正上方)的位置处离开第二开口318a。或者，组织取样元件和超声换能器可相对于彼此偏移小于180度的角度(例如，大约90度、大约100度、大约110度、大约120度、大约130度、大约140度、大约150度、大约160度、大约170度)，或者大于180度的角度(例如，大约190度、大约200度、大约210度、大约220度、大约230度、大约240度、大约250度、大约260度、大约270度)。
图4A-4B的超声图像显示了占据肺通道中心部分的同心肺结节(图4A)和设置在肺通道侧部的偏心肺结节(图4B)之间的形态差异。
参照图5A-5F，在使用中并且作为示例，支气管镜(未示出)可以通过气管前进并进入目标组织部位(例如肺结节)附近的支气管通道。图3A的输送装置330(例如，导管)可以通过支气管镜的工作通道向远侧推进并超出支气管镜的工作通道，以提供支气管通道的超声图像。当输送装置接近目标组织部位时，超声换能器340可提供偏心结节8的超声图像(图5A)。如图5B中所示，偏心结节8可以表现为超声图像的左上象限中的暗病变，相对而言超声换能器340可被识别为超声图像的中心中的黑色圆圈。在超声换能器340定位在偏心结节8附近的情况下，医疗专业人员可以通过端盖310的第二开口318a致动(例如，向远侧推进)组织取样元件350进入肺通道的壁(图5C)。如图5D所示，组织取样元件350在被致动(例如，向远侧推进)超出超声换能器340之后首先出现在超声图像上。如果组织取样元件350在第一次致动之后没有穿透偏心结节，则医疗专业人员可以将组织取样元件350缩回到端盖310中，基于组织取样元件350和偏心结节8的相对位置旋转整个输送装置330(图5C-5D)，以使第二开口318a与偏心结节8对齐(图5E)，然后通过端盖310的第二开口318a将组织取样元件350重新致动到偏心结节8中(图5F)。然后，组织取样元件350可以缩回到端盖310中，并且输送装置330向近侧缩回到支气管镜中并从患者体内取出。然后可以从组织取样元件350的内腔中移除偏心结节的活检样本用于细胞学评估。尽管图5C的组织取样元件350示出为在不进入偏心结节8的位置处穿透支气管通道的壁(例如，目标结节被“错过”)，在各种实施例中，组织取样元件350可以向远侧致动超出超声换能器340，使得组织取样元件350的末端(例如，尖锐的点)出现在超声图像上，但不延伸到支气管通道的壁中。然后，医疗专业人员可以旋转整个输送装置330以使暴露的组织取样元件350与偏心结节8对齐，然后将组织取样元件350完全或充分致动到偏心结节8中。尽管图3A的输送装置可以优于传统的针吸系统，当活检针被容纳在端盖和/或输送装置内时(例如，在其第一次致动之前)，医疗专业人员确定活检针相对于目标肺结节的位置/取向可能是有益的。
参照图6A，在一个实施例中，图3A的输送装置可包括设置在柔性套管344内的超声换能器340，柔性套管344还包括沿着套管的一部分的长度设置的“条带”346中的不透射线材料。例如，不透射线材料可以在挤出过程中在套管344内整体形成。参照图6B所示，不透射线材料的条带346可以提供不透射线的标记，其在超声图像上作为暗部分(例如，切片)可见。如上所述，因为组织取样元件350离开端盖310的第二开口318a并且直接相对超声换能器340(例如，直接在其上方)延伸，所以套管344和不透射线条带346的固定位置允许医疗专业人员识别组织取样元件350在其致动之前将出现的位置。
在使用中，并且作为示例，支气管镜(未示出)可以通过气管前进并进入目标组织部位(例如肺结节)附近的支气管通道。包括套管344和不透射线条带346的输送装置330(例如，导管)可以前进通过并向远侧超出支气管镜的工作通道，以提供支气管通道的超声图像。当输送装置接近目标组织部位时，超声换能器340可提供偏心结节8和不透射线条带346的超声图像(图6A-6B)。然后可以旋转输送装置330，使得不透射线条带346和偏心结节8出现在超声图像的相对侧上(图6C)。然后，组织取样元件350可以被致动通过端盖310的第二开口318a进入偏心结节8(图6D)。根据所需的活检组织的量，组织取样元件350可以重复地缩回并致动到偏心结节中，而不用担心周围的健康组织。然后，组织取样元件350可以缩回到端盖310中，并且输送装置330向近侧缩回到支气管镜中并从患者体内取出。然后可以从组织取样元件550的内腔中移除偏心结节的活检样本，用于细胞学评估。
本公开的医疗装置不限于支气管镜，并且可包括用于进入身体通道的各种医疗装置，包括例如导管、输尿管镜、十二指肠镜、结肠镜、关节镜、膀胱镜、宫腔镜等。
最后，尽管已经描述了本公开的实施例与支气管镜一起使用，但是本公开的输送装置可以在没有伴随的医疗装置的情况下定位在患者体内。例如，可以通过医疗器械本身的工作通道将医疗装置引入患者体内。
根据本公开，无需过度实验即可制造和实施本文公开和要求保护的所有装置和/或方法。尽管已经根据优选实施例描述了本公开的装置和方法，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，可以对本申请所述的装置和/或方法以及方法的步骤或步骤顺序进行变化而不脱离本公开的概念、实质和范围。对于本领域技术人员显而易见的所有这些类似的替代和修改被认为是在由所附权利要求限定的本公开的实质、范围和概念内。

Claims (13)

1.一种系统，包括：
输送装置，其包括第一工作通道和第二工作通道；
端盖，其包括第一内腔和第二内腔，所述第一内腔和第二内腔分别限定第一开口和第二开口；
套管，其设置在所述第一工作通道和所述第一内腔中，所述套管包括标记，所述标记定位成当组织取样元件的一部分向远侧推进超过所述端盖的第二内腔的所述第二开口时在超声图像中指示所述组织取样元件的一部分的投影位置；以及
超声换能器，其设置在所述套管内，
其中所述端盖的近端附接到所述输送装置的远端，使得所述第一工作通道与所述第一内腔相接，并且所述第二工作通道与所述第二内腔相接。
2.如权利要求1所述的系统，其中所述第一内腔和第二内腔由可变厚度内壁分开；且其中所述内壁的厚度从所述远端向所述近端逐渐变细，以在所述第二内腔内限定倾斜表面。
3.如权利要求1-2中任一项所述的系统，其中所述超声换能器向远侧延伸超出所述端盖的所述远端。
4.如权利要求1-2中任一项所述的系统，其中所述超声换能器可旋转地设置在所述第一工作通道和所述第一内腔内。
5.如权利要求1-2中任一项所述的系统，还包括可滑动地设置在所述第二工作通道和所述第二内腔内的所述组织取样元件。
6.如权利要求1-2中任一项所述的系统，其中所述端盖的所述近端通过焊剂、胶水、粘合剂、环氧树脂或树脂中的至少一种附接到所述输送装置的远端。
7.如权利要求1-2中任一项所述的系统，其中所述端盖的所述近端通过绕所述端盖的近侧部分的外表面和所述输送装置的远侧部分的外表面设置的热收缩衬套附接到所述输送装置的远端。
8.如权利要求7所述的系统，其中所述热收缩衬套基本上不覆盖所述第二开口。
9.如权利要求1-2中任一项所述的系统，其中所述输送装置的远侧部分包括口袋，并且所述端盖配置成装配在所述口袋中。
10.如权利要求9所述的系统，其中所述口袋包括切口，所述切口配置成与所述第二开口对齐。
11.如权利要求1所述的系统，其中所述标记包括沿着所述套管的长度延伸的不透射线材料的条带。
12.如权利要求1所述系统，其中所述套管的一部分向远侧延伸超出所述超声换能器。
13.如权利要求11所述的系统，其中所述不透射线材料的条带和所述端盖的外表面上的所述第二开口偏移180度。
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