JP6562919B2 - 医療処置確認のためのシステム及び方法 - Google Patents

Description

本開示は、最小侵襲的な外科処置を行うシステム及び方法に向けられており、より具体的には、最小侵襲的な外科処置の標的に達したか否かを確認するシステム及び方法に向けられている。

最小侵襲的な医療技法は、侵襲的な医療処置中に損傷させられる組織の量を減少させ、それにより、患者の回復時間、不快さ、有害な副作用を減少させることを意図する。そのような最小侵襲的な技法は、患者の解剖学的構造における自然開口部を通じて或いは１つ又はそれよりも多くの外科的な切開部を通じて執り行われてよい。これらの自然開口部又は切開部を通じて、臨床医は、標的組織場所に達するように医療装置を挿入する。医療装置は、治療的又は診断的な器具のような外科器具や、体内に一時的に又は恒久的に移植されてよい他の装置を含む。幾つかの処置のために、最小侵襲的な医療装置が、解剖学的システムにおける自然の又は外科的に創り出される通路を進んで、標的組織場所に達してよい。例えば、最小侵襲的な医療装置は、肺、結腸、腸、腎臓、心臓、循環系、又は類似物にある、自然通路を進む。幾つかの最小侵襲的な医療装置は遠隔操作されてよく、或いはコンピュータ支援を受けてその他の方法で操作されてよい。

最小侵襲的な医療処置は、多くの場合に、極度の精度を要求するが、処置が成功裡に完了したか否かを確認する従来的な方法は不十分なことがある。例えば、センチメートル未満(sub-centimeter)の大きさの結節に対して生検を行うとき、臨床医は診断器具（例えば、生検器具）が成功裡に標的組織に生検を実施したか否かを素早く正確に決定し得ないことがある。生検のような最小侵襲的な医療処置が成功裡に執り行われたか否かを確認するシステム及び方法が必要とされる。

様々な実施態様が本記述に続く請求項によって要約される。

１つの実施態様において、方法は外科器具を標的組織に向かって前進させることを含む。外科器具はマーカを含み、マーカは標的組織にある或いはその付近にある場所に置かれる。マーカを置いた後に、外科器具は標的組織から離れる方向に引かれる。外科器具を引いた後に、置いたマーカの場所を用いて標的組織にある或いはその付近にある外科器具の遠位端の軌跡を決定する。

他の実施態様において、システムは、細長い器具と、軌跡表示装置とを含む。軌跡表示装置は、患者の解剖学的構造内の標的組織にある或いはその付近にある細長い器具の遠位端の軌跡を示すように構成される。軌跡表示装置は、標的組織にある或いはその付近にある場所に置くために細長い器具から取り外し可能なマーカを含む。

本開示の追加的な特徴(aspects)、構成(features)、及び利点(advantages)は、後続の詳細な記載から明らかになるであろう。

本開示の特徴は、添付の図面と共に判読されるときに、後続の詳細な記載から最良に理解される。業界における標準的な実務に従い、様々な構成を原寸通りに描写していないことを強調する。実際には、議論の明確性のために、様々な構成の寸法は随意に増大させられ或いは減少させられることがある。加えて、本開示は、様々な実施例において参照番号及び／又は符号を繰り返すことがある。この繰返しは簡潔性及び明確性のためであり、それ自体は議論する様々な実施態様及び／又は構成の間の関係を決定しない。

本開示の実施態様に従った遠隔操作医療システムを示す図である。 本開示の特徴を用いる医療器具システムを示す図である。 この開示の実施態様に従った医療処置を確認する方法を示す図である。 この開示の実施態様に従った生検処置を示す図である。 この開示の実施態様に従った生検処置を示す図である。 この開示の様々な実施態様に従った軌跡表示装置の使用を示す図である。 この開示の様々な実施態様に従った軌跡表示装置の使用を示す図である。 この開示の様々な実施態様に従った軌跡表示装置の使用を示す図である。 この開示の様々な実施態様に従った軌跡表示装置の使用を示す図である。 この開示の様々な実施態様に従った軌跡表示装置の使用を示す図である。 この開示の他の実施態様に従った軌跡表示装置を含む器具システムを示す図である。

本発明の特徴の後続の詳細な記載では、開示する実施態様の網羅的な理解をもたらすために、数多くの特別な詳細を示す。しかしながら、この開示の実施態様はこれらの特別な詳細がなくても実施されてよいことが当業者に明らかである。他の例では、本発明の実施態様の特徴を不必要に曖昧にしないように、周知の方法、手順、構成部品、及び回路を詳細に記載していない。そして、不必要な記載の繰返しを避けるために、１つの例示的な実施態様に従って記載する１つ又はそれよりも多くの構成部品又は作用(action)を用い得るし或いは他の例示的な実施態様から適用可能であるとして省略し得る。

以下の実施態様は、様々な器具及び器具の部分を三次元空間内のそれらの状態に関して記載する。ここで用いるとき、「位置」(“position”)という用語は、三次元空間における物体又は物体の部分の場所（例えば、デカルトＸ、Ｙ、Ｚ座標に沿う３つの並進自由度（即ち、スウェイ、ヒーブ、サージ）を指す。ここで用いるとき、「向き」(“orientation”)という用語は、三次元空間における物体又は物体の部分の回転的な配置（例えば、デカルトＸ、Ｙ、Ｚ座標の周りの３つの回転自由度（即ち、ピッチ、ヨー、ロール））を指す。ここで用いるとき、「姿勢」(“pose”)という用語は、少なくとも１つの並進自由度における物体又は物体の部分の位置及び少なくとも１つの回転自由度における物体又は物体の部分の向き（最大で６つの自由度）を指す。ここで用いるとき、「形状」(“shape”)という用語は、細長い物体に沿って測定される姿勢、位置、又は向きのセット（組）を指す。そして、ここで用いるとき、自由度は、物体の位置及び向きを変える機械的な自由度を指す−梃子の周りの握り作用又は押しボタンの動作のような他の機械的な自由度を必要に応じて特別に議論する。

生検のような最小侵襲的な医療処置中、生検器具の軌跡を査定することによって精度を評価してよい。この開示中に詳細に記載するように、処置中に生検される組織の領域内に１つ又はそれよりも多くのマーカを置いてよい。マーカを画像化（イメージング）し或いはその他の方法において感知して、器具軌跡情報を臨床医に伝えて、生検器具が標的組織を成功裡に査定したか否かを確認する。

様々な実施態様によれば、器具給送を案内する遠隔操作システムを用いて、生検処置のような医療処置を執り行ってよい。図面の図１を参照すると、例えば、診断処置、治療処置、又は外科処置を含む、医療処置における使用のための遠隔操作医療システムが、参照番号１００によって概ね示されている。記載するように、この開示の遠隔操作医療システムは、外科医の遠隔操作制御の下にある。代替的な実施態様では、遠隔操作医療システムは、処置又は副処置を遂行するようプログラムされたコンピュータの部分的な制御の下にあってよい。更なる他の実施態様では、処置又は副処置を遂行するようプログラムされたコンピュータの完全制御の下で、完全自動化された医療システムを用いて処置又は副処置を遂行してよい。

図１に示すように、遠隔操作医療システム１００は、一般的には、手術台Ｏに又はその付近に取り付けられる遠隔操作アセンブリ１０２を含み、手術台Ｏには、患者Ｐが位置付けられる。医療器具システム１０４が、遠隔操作アセンブリ１０２に動作可能に連結される。操作者入力システム１０６は、外科医又は他の種類の臨床医Ｓが、外科部位（手術部位）の画像又は外科部位を表す画像を見て、医療器具システム１０４の動作を制御することを可能にする。

操作者入力システム１０６は、外科医コンソール（サージョンコンソール）に配置されてよく、外科医コンソールは、手術室と同じ部屋内に配置されるのが普通である。しかしながら、外科医Ｓを患者Ｐと異なる部屋又は完全に異なる建物内に配置し得ることが理解されるべきである。操作者入力システム１０６は、一般的には、医療器具システム１０４を制御するための１つ又はそれよりも多くの制御装置を含む。制御装置は、握り(hand grip)、ジョイスティック、トラックボール、データグローブ、トリガガン(trigger-gun)、手動コントローラ、音声認識装置、タッチスクリーン、身体動作又は存在センサ、及び類似物のような、如何なる数の様々な入力装置のうちの１つ又はそれよりも多くを含んでよい。幾つかの実施態様において、制御装置は、遠隔操作アセンブリの医療器具と少なくとも同じ自由度を備えて、外科医にテレプレゼンス、即ち、外科医が恰も外科部位に存在するかのように器具を直接的に制御しているという強い感覚を有するよう、制御装置が器具と一体的であるという知覚、をもたらす。他の実施態様において、制御装置は関連する医療器具よりも多くの又は少ない自由度を有して、外科医に依然としてテレプレゼンスをもたらしてよい。幾つかの実施態様において、制御装置は６つの自由度で動く手動入力装置であり、器具を作動させるための（例えば、把持ジョーを閉じる、電極に電位を印可する、医療処置を行う、及び同等のことのための）作動可能なハンドルを含んでもよい。

遠隔操作アセンブリ１０２は、医療器具システム１０４を支持し、遠隔操作マニピュレータ及び１つ又はそれよりも多くの非サーボ制御リンク（例えば、一般的にはセットアップ構造と呼ぶ、手動で位置付けられて所定の場所に係止されてよい１つ又はそれよりも多くのリンク）の運動学的構造を含んでよい。遠隔操作アセンブリ１０２は、医療器具システム１０４上の入力を駆動させる複数のモータを含む。これらのモータは、制御システム（例えば、制御システム１１２）からの命令に応答して動く。モータは、駆動システムを含み、駆動システムは、医療器具システム１０４に連結されるときに、医療器具を自然の又は外科的に創り出される解剖学的開口内に前進してよい。他の電動駆動システムが医療器具の遠位端を多数の自由度において動かしてよく、それらの自由度は、３つの程度の直線運動（例えば、Ｘ、Ｙ、Ｚデカルト軸に沿う直線運動）及び３つの程度の回転運動（例えば、Ｘ、Ｙ、Ｚデカルト軸についての回転）を含んでよい。加えて、生検装置又は同等物のジョー内に組織を把持するために、モータを用いて器具の関節接合可能なエンドエフェクタを作動させ得る。

遠隔操作医療システム１００は、遠隔操作アセンブリの器具に関する情報を受信するための１つ又はそれよりも多くのサブシステムを備えるセンサシステム１０８も含む。そのようなサブシステムは、位置センサシステム（例えば、電磁（ＥＭ）センサシステム）、器具システム１０４の可撓な本体に沿う１つ又はそれよりも多くのセグメントの及び／又はカテーテル先端の位置、向き、速度、速さ、姿勢、及び／又は形状を決定するための形状センサシステム、並びに／或いはカテーテルシステムの遠位端から画像（イメージ）をキャプチャ（捕捉）する視覚化システムを含んでよい。

遠隔操作医療システム１００は、センサシステム１０８のサブシステムによって生成される医療器具システム１０４及び外科部位の画像又は表現を表示するディスプレイシステム１１０も含む。操作者がテレプレゼンスの知覚を用いて医療器具システム１０４及び操作者入力システム１０６を制御し得るよう、ディスプレイ１１０及び操作者入力システム１０６を方向付けてよい。

代替的に又は追加的に、ディスプレイシステム１１０は、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、蛍光透視法、サーモグラフィ、超音波、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）、感熱イメージング(thermal imaging)、インピーダンスイメージング(impedance imaging)、レーザイメージング(laser imaging)、ナノチューブＸ線イメージング(nanotube X-ray imaging)、及び同等物のような画像化技法（イメージング技法）を用いて、術前又は術中に記録され且つ／或いは画像化される外科部位の画像を提示してよい。提示される術前又は術中の画像は、二次元画像、三次元画像、又は（時間ベースの又は速度ベースの情報を含む）四次元画像、及び画像を再生するための関連するイメージデータセットを含んでよい。

幾つかの実施態様において、ディスプレイシステム１１０は、仮想の視覚化画像を表示してよく、その場合には、医療器具の実際の場所が術前の又は同時の画像と位置合わせされ（例えば、動的に関係付けられ）、医療器具の先端の場所での内部外科部位の仮想の画像を外科医に提示する。

他の実施態様において、ディスプレイシステム１１０は、仮想の視覚化画像を表示してよく、その場合には、医療器具の実際の場所が（術前に記録される画像を含む）以前の画像又は同時の画像と位置合わせされ、外科部位での医療器具の仮想の画像を外科医に提示する。医療器具システム１０４の部分の画像を仮想の画像の上に重ね合わせて、外科医が医療器具を制御するのを助けてよい。

遠隔操作医療システム１００は、制御システム１１２も含む。制御システム１１２は、少なくとも１つのメモリ及び少なくとも１つのプロセッサ（図示せず）を含み、典型的には、医療器具システム１０４と、操作者入力システム１０６と、センサシステム１０８と、ディスプレイシステム１１０との間の制御をもたらすための、複数のプロセッサを含む。制御システム１１２は、ここに開示する特徴に従って記載する方法の一部又は全部を実施するよう、プログラムされる指令（例えば、指令を格納するコンピュータ読出し可能な媒体）も含む。制御システム１１２は単一のブロックとして図１の概略図に示されているが、制御システム１１２は、２つ又はそれよりも多くのデータ処理回路を含んでよく、処理の１つの部分は、遠隔操作アセンブリ１０２上で又は遠隔操作アセンブリ１０２に隣接して任意的に遂行され、処理の他の部分は、操作者入力システム１０６及び同等物で遂行される。広範囲の集中型又は分散型データ処理アーキテクチャのいずれかを利用してよい。同様に、プログラムされる指令は、多数の別個のプログラム又はサブルーチンとして実施されてよく、或いは、プログラムされる指令は、ここに記載する遠隔操作システムの多数の他の特徴に統合されてよい。１つの実施態様において、制御システム１１２は、Bluetooth、IrDA、HomeRF、IEEE802.11、DECT、及びWireless Telemetryのような、無線通信プロトコルをサポートする。

幾つかの実施態様において、制御システム１１２は、医療器具システム１０４から力及び／又はトルクフィードバックを受信する１つ又はそれよりも多くのサーボコントローラを含んでよい。フィードバックに応答して、サーボコントローラは、操作者入力システム１０６に信号を送信する。サーボコントローラは、遠隔操作アセンブリ１０２に指令して、体の開口を介して患者の体内の内部外科部位内に延びる医療器具システム１０４を動かす信号を送信してもよい。如何なる適切な従来的な又は特殊のサーボコントローラを用いてもよい。サーボコントローラは遠隔操作アセンブリ１０２と別個であってよく、或いは遠隔操作アセンブリ１０２と一体的であってよい。幾つかの実施態様において、サーボコントローラ及び遠隔操作アセンブリは、患者の体に隣接して位置付けられる遠隔操作アームカートの一部として設けられる。

制御システム１１２は、医療器具システム１０４にナビゲーション補助をもたすために、仮想の視覚化システムを更に含んでよい。仮想視覚化システムを用いる仮想ナビゲーションは、解剖学的通路の三次元構造と関連付けられる取得データセットへの参照に基づく。より具体的には、仮想視覚化システムは、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、蛍光透視法、サーモグラフィ、超音波、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）、感熱イメージング、インピーダンスイメージング、レーザイメージング、ナノチューブＸ線イメージング、又は同等物のような、画像化技法を用いて、画像化される外科部位の画像を処理する。ソフトウェアを用いて、記録される画像を部分的又は全体的な解剖学的器官又は解剖学的領域の二次元又は三次元の複合表現に変換する。画像データセットを複合表現に関連付ける。複合表現及び画像データセットは、通路の様々な場所及び形状並びにそれらの接続性を記述する。複合表現を生成するために用いられる画像を臨床処置の間に術前又は術中に記録してよい。代替的な実施態様において、仮想の視覚化は、標準的な表現（即ち、患者特異でない表現）又は標準的な表現及び患者特異データの混成を用いてよい。複合表現及び複合表現によって生成される如何なる仮想画像も、１つ又はそれよりも多くの動きの段階の間（例えば、肺の吸息／呼息周期の間）の変形可能な解剖学的領域の静止姿勢を提示してよい。

仮想の視覚化処置の間、センサシステム１０８を用いて患者の解剖学的構造に対して器具の近似的な場所を算出してよい。その場所を用いて患者の解剖学的構造のマクロレベル追跡画像及び患者の解剖学的構造の仮想内部画像の両方を生成し得る。仮想の視覚化システムからの画像のような術前に記録される画像と共に医療器具を位置合わせし且つ表示するために光ファイバセンサを用いるための様々なシステムが知られている。例えば、ここにその全文を参照として援用する(２０１１年５月１３日に出願された)(”Medical System Providing Dynamic Registration of a Model of an Anatomical Structure for Image-Guided Surgery”を開示する）米国特許出願第１３／１０７，５６２は、１つのそのようなシステムを開示している。

遠隔操作医療システム１００は、内部画像化のための照明をもたらす照明システム、挿入される医療装置の１つ又はそれよりも多くの部分のための操縦制御システム、外科部位での使用のための吸引システム及び／又は洗浄システムのような、任意的な手術システム及びサポートシステム（図示せず）を更に含んでよい。代替的な実施態様において、遠隔操作システムは、１つよりも多くの遠隔操作アセンブリ及び／又は１つよりも多くの操作者入力システムを含んでよい。マニピュレータアセンブリの正確な数は、幾つかある要因の中でも特に、外科処置及び手術室内の空間制約に依存する。多数の操作者入力システムを並べて配置してよく或いはそれらを別個の場所に位置付けてよい。多数の操作者入力システムは、１つよりも多くの操作者が様々な組み合わせにおいて１つ又はそれよりも多くのマニピュレータアセンブリを制御するのを可能にする。

図２は、遠隔操作医療システム１００の医療器具システム１０４として用いてよい医療器具システム２００を例示している。代替的に、非遠隔操作探究処置のために或いは手動内視鏡のような従来的な手動医療器具を含む処置において医療器具システムを用いてよい。

器具システム２００は、器具本体２０４に連結されるカテーテルシステム２０２を含む。カテーテルシステム２０２は、近位端２１７と遠位端又は先端部分２１８とを有する、細長い可撓なカテーテル本体２１６を含む。１つの実施態様において、可撓な本体２１６は、約３ｍｍの外径を有する。他の可撓な本体外径は、様々な解剖学的通路内の挿入に適するよう、より大きくてもより小さくてもよい。カテーテルシステム２０２は、本体２１６に沿う１つ又はそれよりも多くのセグメント２２４の及び／又は遠位端２１８にあるカテーテル先端の位置、向き、速さ、速度、姿勢、及び／又は形状を決定する形状センサ２２２を任意的に含む。遠位端２１８と近位端２１７との間の本体２１６の全長を効果的にセグメント２２４に分割してよい。器具システム２００が遠隔操作医療システム１００の医療器具システム１０４であるならば、形状センサ２２２は、センサシステム１０８の構成部品であってよい。器具システム２００が手動操作されるか或いは非遠隔操作処置のためにその他の方法で用いられるならば、形状センサ２２２を追跡システムに連結してよく、追跡システムは形状センサに呼び掛け(interrogate)、受信する形状データを処理して、本体２１６の一部又は全部の形状の表示を生成する。

形状センサシステム２２２は、（例えば、内部流路（図示せず）内に設けられる或いは外部的に取り付けられる）可撓なカテーテル本体２１６と整列させられる光ファイバを含んでよい。１つの実施態様において、光ファイバは、約２００μｍの直径を有する。他の実施態様において、その寸法はより大きくてもより小さくてもよい。

形状センサシステム２２２の光ファイバは、カテーテルシステム２０２の形状を決定するための光ファイバ曲げセンサ(fiber optic bend sensor)を形成する。１つの代替では、ファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ）を含む光ファイバを用いて、１つ又はそれよりも多くの次元における構造におけるひずみ測定をもたらす。三次元における光ファイバの形状及び相対位置を監視する様々なシステム及び方法が、（２００５年７月１３日に出願された)(”Fiber optic position and shape sensing device and method relating thereto”を開示する）米国特許出願第１１／１８０，３８９号、（２００４年７月１６日に出願された)(”Fiber-optic shape and relative position sensing”を開示する）米国特許出願第１２／０４７，０５６号、及び（１９９８年６月１７日に出願された)(”Optical Fiber Bend Sensor”を開示する）米国特許第６，３８９，１８７号に記載されており、それらの全文をここに参照として援用する。代替的な実施態様におけるセンサは、レイリー散乱、ラマン散乱、ブリルアン散乱、及び蛍光散乱のような、他の適切なひずみ感知技法を利用してよい。他の代替的な実施態様では、他の技法を用いてカテーテルの形状を決定してよい。例えば、カテーテルの遠位先端姿勢の履歴を用いて、時間の間隔に亘る装置の形状を再構築し得る。他の例として、呼吸のような交互の運動のサイクルに沿う器具システムの既知の地点について履歴的な姿勢、位置、又は向きデータを格納してよい。この格納データを用いてカテーテルに関する形状情報を開発してよい。代替的に、形状感知のために、カテーテルに沿って位置付けられるＥＭセンサのような一連の位置センサを用い得る。代替的に、特に解剖学的通路が概ね静止的であるならば、処置中の器具システム上のＥＭセンサのような位置センサからのデータの履歴を用いて器具の形状を提示してよい。代替的に、形状感知のために、外部磁場によって制御される位置又は向きを備える無線装置を用いてよい。無線装置の位置の履歴を用いて操縦（ナビゲート）される通路のための形状を決定してよい。

この実施態様において、光ファイバは、単一のクラッディング内に多数のコアを含んでよい。各コアは、各コア内の光が他のコア内で運ばれる光と有意に相互作用しないように、コアを分離する十分な距離及びクラッディングを備える単一モードであってよい。他の実施態様において、コアの数は異なってよく、或いは各コアは別個の光ファイバ内に含められてよい。

幾つかの実施態様では、ＦＢＧのアレイ（配列）が各コア内に設けられる。各ＦＢＧは、屈折率中に空間的な周期性を生成するために、コアの屈折率の一連の変調を含む。間隔は、各指数変化からの部分反射が狭帯域の波長のために加わり、従って、この狭帯域の波長のみを反射し、より一層広い帯域を通すように選択されてよい。ＦＢＧの製造中、変調は既知の距離だけ離間され、それにより、既知の帯域の波長の反射を引き起こす。しかしながら、ひずみがファイバコア上で誘起されるとき、変調の間隔はコア内のひずみの量に応じて変化する。代替的に、光ファイバの屈曲に伴って変化する後方散乱又は他の光学現象を用いて各コア内のひずみを決定し得る。

よって、ひずみを測定するために、光がファイバを下行させられ、戻る光の特性が測定される。例えば、ＦＢＧはファイバ上のひずみ及びファイバの温度の関数である反射波長を生成する。このＦＢＧ技法は、Bracknell, EnglandのSmart Fibres Ltd.のような様々なソースから商業的に入手可能である。遠隔操作手術のための位置センサにおけるＦＢＧ技法の使用は、ここにその全文を参照として援用する、（２００６年７月２０日に出願された)(“Robotic Surgery System Including Position Sensors Using Fiber Bragg Gratings”を開示する）米国特許第７，９３０，０６５号に記載されている。光ファイバを用いてカテーテルシステム２０２の少なくとも一部の形状を監視してよい。より具体的には、カテーテルシステム２０２の形状を検出し、形状情報を利用して外科処置を支援するために、光ファイバを通過する光を処理する。センサシステム（例えば、センサシステム１０８）は、カテーテルシステム２０２の形状を決定するために用いられる光を生成し且つ検出する呼掛けシステム(interrogation system)を含んでよい。次に、この情報を用いて、医療器具システムの部品の速度及び加速度のような、他の変数を決定し得る。感知することは、遠隔操作システムによって作動される自由度にのみ限定されてよく、或いは、感知することは、受動的な自由度（例えば、関節間の剛性部材の作動させられない曲げ）及び能動的な自由度（例えば、器具の作動させられる動き）の両方に適用されてよい。

医療器具システムは、任意的に、位置センサシステム２２０を含んでよい。位置センサシステム２２０は、外部的に生成される電磁場に晒されることがある１つ又はそれよりも多くの導電コイルを含むセンサを備えるＥＭセンサシステムの構成部品であってよい。次に、ＥＭセンサシステム２２０の各コイルは、外部的に生成される電磁場に対するコイルの位置及び向きに依存する特性を有する誘起電気信号を生成する。１つの実施態様では、６つの自由度、例えば、３つの位置座標Ｘ，Ｙ，Ｚ、並びに、基点のピッチ、ヨー、及びロールを示す３つの配向角(orientation angles)、又は、５つの自由度、例えば、３つの位置座標Ｘ，Ｙ，Ｚ、並びに、基点のピッチ及びヨーを示す２つの配向角を測定するように、ＥＭセンサシステムを構成し且つ位置付けてよい。ＥＭセンサシステムの更なる記載は、ここにその全文を参照として援用する（１９９９年８月１１日に出願された)(“Six-Degree of Freedom Tracking System Having a Passive Transponder on the Object Being Tracked”を開示する）米国特許第６，３８０，７３２号に提供されている。

可撓なカテーテル本体２１６は、補助器具２２６を受け入れるような大きさ及び形状とされる流路を含む。補助器具は、例えば、イメージキャプチャプローブ、生検器具、レーザ焼灼ファイバ、又は他の外科的、診断的、若しくは治療的ツールを含んでよい。補助器具は、外科用メス(scalpel)、鈍い刃(blunt blade)、光ファイバ、又は電極のような、単一の作業部材を有する、エンドエフェクタを含んでよい。他のエンドエフェクタは、例えば、鉗子(forceps)、グラスパ(grasper)、ハサミ(scissor)、又はクリップアプライヤ(clip applier)を含んでよい。電気的にアクティブ化されるエンドエフェクタの例は、電気外科電極、トランスデューサ、センサ、及び同等物を含む。様々な実施態様において、補助器具２２６は、イメージキャプチャプローブであってよく、イメージキャプチャプローブは、ディスプレイのために処理される（ビデオ画像を含む）画像をキャプチャするために可撓なカテーテル本体２１６の遠位端２１８に又はその付近に立体又は平面カメラを備える遠位部分を含む。イメージキャプチャプローブは、キャプチャされる画像データを送信するためにカメラに連結されるケーブルを含んでよい。代替的に、イメージキャプチャ器具は、画像化システム（イメージングシステム）に繋がるファイバスコープのような光ファイバ束であってよい。イメージキャプチャ器具は、単スペクトル又は多スペクトルであってよく、例えば、可視スペクトル、赤外スペクトル、又は紫外スペクトルのうちの１つ又はそれよりも多くにおいて画像データをキャプチャする。

可撓なカテーテル本体２１６は、例えば、遠位端の破線描写２１９によって図示するように、器具本体２０４と遠位端２１８との間に延びて遠位端２１８を制御可能に曲げる、ケーブル、リンク装置、又は他の操縦制御装置（図示せず）も収容してよい。器具システム２００が遠隔操作アセンブリによって作動させられる実施態様において、器具本体２０４は、遠隔操作アセンブリの電動駆動要素に取り外し可能に繋がり且つ電動駆動要素から電力を受け取る、駆動入力を含んでよい。器具システム２００が手動操作される実施態様において、器具本体２０４は、把持構成、手動アクチュエータ、又は器具システムの動きを手動制御する他の構成部品を含んでよい。カテーテルシステムは操縦可能であってよく、或いは、代替的に、カテーテルシステムは、器具の曲げの操作者制御のための統合された機構を備えないで、操縦不能であってよい。更に又は代替的に、１つ又はそれよりも多くの内腔が可撓な本体２１６内に定められてよく、医療器具を１つ又はそれよりも多くの内腔を通じて標的外科場所に配置して用い得る。

様々な実施態様において、医療器具システム２００は、肺の検査、診断、生検、又は治療における使用のために、気管支鏡又は気管支カテーテルのような、可撓な気管支器具を含んでよい。医療器具システム２００は、結腸、腸、腎臓、脳、心臓、循環系、及び同等物を含む、様々な解剖学的系統（システム）のいずれかにおける、自然の又は外科的に創り出される通路を介した、他の組織の治療及びナビゲーションにも適する。

カテーテルシステム２０２、又は、他の生検システム、治療供給システム、及び移植システムを含む、他の既知の医療システムを、小さい（例えば、センチメートル未満の(sub-centimeter)）標的組織にアクセスするのに極度の精度を必要とする処置において用いてよい。図３は、この開示の１つの実施態様に従った、医療処置を確認する方法を例示している。方法３００は、生検処置において用いられる確認技法を概ね記載しているが、ここに記載する確認技法を、治療供給処置及び移植処置を含む様々な処置のいずれかにおいて用いてよい。図４−６も、例示の生検処置の特徴を例示している。

３０２で、方法３００は、標的組織に向かってカテーテルを前進させることを含む。図４は、解剖学的通路４０４内に延び且つ標的組織４０６に向かって前進させられるカテーテル４０２を例示している。細長い生検器具４０８が、カテーテル４０２から標的組織４０６に向かって伸張可能である。マーカ４１０が、器具４０８に取り外し可能に連結される。図５に示すように、器具４０８はカテーテル４０２から前進させられ、標的組織４０６にアクセスする。器具４０８は、組織のサンプルを抽出するために、標的組織４０６内に延び或いは標的組織４０６を通じてよい。器具４０８は、遠位端収集ポート、側方開放収集ポート、組織切断機構、又は他の既知の生検ツール構成を含む、当該技術分野において既知の如何なる生検収集構成を有してよい。

図３を再び参照すると、３０３で、標的組織４０６内にあると推定される或いは十分に標的組織内にあると推定される場所まで器具４０８を前進させて、標的組織の適切なサンプルを得る。

３０４で、マーカを器具から標的組織内に又はその付近に置く（堆積させる）。図６に示すように、マーカ４１０は器具４０８から標的組織４０６内に置かれる。この実施態様において、マーカ４１０は、単シード(単粒)(single seed)又はその他の点状の基準マーカであってよい。マーカ４１０は、生検器具の最も遠い貫入深さを示す基準機能としての役割を果たしてよい。画像化されるときに或いはその他の方法において感知されるときに、マーカの場所は、生検器具が標的組織から効果的にサンプル採取したか、標的組織に達し損なったか、或いはサンプルを得るために標的組織を越えて延出させられたか否かを示してよい。

３０８で、置かれるマーカを用いて標的組織にある或いはその付近にある生検器具の遠位端の軌跡も決定する。軌跡を決定するための並びに軌跡を用いて生検処置の成功を確認するための様々な技法を以下に記載する。３１０で、任意的に、その軌跡を用いて他の生検の試みが必要とされるか否かを決定する。追加的な生検が必要とされるならば、成功裡の生検が確認されるまで、ステップ３０２−３１０を繰り返す。その場合には、３１２で、処置を完了する。

様々な技法を用いて標的組織４０６内にある及びその付近にある器具４０８の軌跡を決定してよい。図６を再び参照すると、マーカ４１０は器具４０８の遠位端の最も遠位の伸張位置に又はその付近に置かれてよい。近位マーカ４１２をカテーテル４０２の遠位先端に配置してよい。カテーテル４０２の遠位先端にある近位マーカ４１２は、それが標的組織内に前進させられるときに、器具４０８の軌跡４１４上の他の地点の近似としての機能を果たす。２つのマーカ４１０，４１２を画像化し或いはその他の方法において感知してよい。２つのマーカの間の直線経路が前進させられる生検器具の軌跡４１４を推定することがある点において、２つのマーカ４１０，４１２は軌跡表示装置としての機能を果たす。マーカ及びマーカを感知する技法の更なる記載を以下に詳細に提供する。生検組織は軌跡に沿って或いは軌跡に直ぐ隣接して解剖学的構造から除去されるので、器具軌跡の知識は生検が成功したか否かを臨床医に示す。軌跡が標的組織内に延びるならば、臨床医は標的組織の生検が成功したことの高度の自信を有するであろう。軌跡が標的組織を迂回して標的組織に達しないか或いは標的組織を実質的に越えて延びるならば、臨床医は追加的な生検が必要とされてよいことを素早く決定し得る。

図７は、生検器具４０８の軌跡を決定する代替的な技法を例示している。この実施態様において、遠位マーカ４１６は、生検器具４０８から器具軌跡４１８に沿う遠位場所に置かれる。近位マーカ４１２は、器具軌跡４１８に沿う他の場所で生検器具４０８から置かれる。２つのマーカ４１６，４２０を画像化し或いはその他の方法において感知して、前進させられる器具の軌跡を推定してよい。その場合、マーカ４１６，４２０は、生検が成功したか（即ち、軌跡が生検の標的とされる組織内に進んだか或いは組織を通過したか或いは軌跡が生検の標的とされる組織の中心にどれぐらい近くなったか）或いは生検が繰り返されるべきか否かを決定する軌跡表示装置としての機能を果たす。そのような追加的なマーカを用いて、例えば、湾曲する生検器具又は器具が非線形の三次元経路に従う任意の他の生検処置の軌跡を推定してよい。

図８は、器具４０８の軌跡を決定する代替的な技法を例示している。この実施態様において、マーカは、器具軌跡４２４に沿って器具４０８から置かれる細長いマーカ４２２である。マーカ４１０と比較すると、マーカ４２２はより長く、画像化されるときに又はその他の方法において感知されるときに二次元において見える。マーカ４２２は近位部分４２８と線形に整列させられる遠位部分４２６を有する。従って、単一の細長いマーカ４２２それ自体を用いて前進させられる器具の軌跡４１４を推定してよい。よって、マーカ４２２は生検が成功したか或いは繰り返されるべきか否かを決定する軌跡表示装置としての役割を果たす。

図９は、器具４０８の軌跡を決定する代替的な技法を例示している。この実施態様において、マーカは流路４３１を含むシースマーカ４３０であり、器具が標的組織４０６に向かって前進させられると、器具４０８の少なくとも一部は流路４３１を通じて延びる。生検処置中又は生検処置後に器具４０８がカテーテル４０２内に引っ込められると、シースマーカ４３０は器具から離れる方向に滑動（スライド）し、器具の軌跡４３２に沿って置かれる。シースマーカ４３０は、画像化されるときに又はその他の方法において感知されるときに、二次元において見える。よって、シースマーカ４３０の向きを用いて器具の軌跡を推定してよい。従って、マーカ４３０は、生検が成功したか或いは繰り返されるべきか否かを決定する軌跡表示装置としての機能を果たす。

図１０は、器具４０８の軌跡を決定する代替的な技法を例示している。この実施態様において、マーカは、軌跡４４２に沿って器具４０８から置かれる後端材料４４０(trailing material)である。後端材料４４０は、画像化されるときに又はその他の方法において感知されるときに、二次元において見える。よって、後端材料４４０の向きを用いて器具の軌跡及び処置の成功度を推定してよい。後端材料は、例えば、軌跡に沿って器具から展開される可撓なフィラメント又はスレッド（糸）であってよい。他の代替において、後端材料は、軌跡に沿って器具から置かれる、染料のような液体マーキング剤であってよい。

図１１は、マーキング剤をパッシブ（受動的）に供給する構成を例示している。この実施態様では、器具４５０がマーキング剤４５４を保持するための１つ又はそれよりも多くの材料ホルダ４５２を含む。マーキング剤は、例えば、液体（例えば、蛍光染料、固体（例えば、チョーク状の物質）、又はゲルであってよい。材料ホルダ４５２は、グローブ、一連の圧痕、吸収剤ストリップ、又はマーキング剤を収容する或いはマーキング剤を器具４５０に接着させる、任意の他の装置であってよい。器具４５０及びマーキング剤４５４が組織を通じて動くとき、マーキング剤は材料ホルダ４５２から摩擦的に取り除かれ、器具の軌跡に沿って組織上に置かれるようになる。代替的な実施態様では、ポンプのようなアクティブ供給システムによってマーキング剤を分散させてよい。

本発明の特徴に従ったマーカは、様々な形態又は形態の組み合わせにおいて存在する。マーキング剤を含むマーカのいずれかはアクティブ（能動的）であってよく、それはそれらが画像化システムによって検出可能なエネルギを放出することを意味する。アクティブマーカの例は、放射性マーカ又は超音波マーカを含む。同様に、２つ又はそれよりも多くのアクティブ構成を備える単一のマーカを用いて器具の軌跡を表示し得るよう、単一のマーカの１つ又はそれよりも多くの部分はアクティブであってよい。代替的に、マーキング剤を含むマーカのいずれかはパッシブであってよく、それはマーカが画像化又は感知のために外部エネルギを必要とすることを意味する。例えば、放射性マーカはパッシブマーカであり、ＣＴ映像法のようなＸ線技術を用いて画像化するときに放射線マーカを検出してよい。他の種類のパッシブマーカは、ＥＭセンサを含んでよい。更に他の種類のパッシブマーカは、両端に放射線透過構成を備える単一の放射線不透過性の細長いマーカが、例えば、器具の軌跡を示す働きをするように、１つ又はそれよりも多くの放射線透過性構成又はシンボルを備えるマーカである。マーカは、ポリマ材料、金属、セラミック材料、又は、固体、液体、ゲル、若しくは他の検出可能な物質を創り出すための他の適切な生体適合性材料を含んでよい。マーカは、外部画像化又は感知システムによって検出可能であり、マーカを識別し且つ／或いはその向きを示す働きをする、図９に示すようなアクティブ若しくはパッシブ識別表示４３３(identifications)又は他の記号パターンを含んでよい。各々が特異な識別表示を有する２つ又はそれよりも多くのマーカを互いに区別し得る。

様々な実施態様では、マーカが恒久的であってよく、それはマーカが解剖学的構造内で時間の経過（例えば、１年又はそれよりも長く）に亘って実質的に不変であることを意味する。他の実施態様において、マーカは一時的であってよく、それはマーカが吸収されてよく、放出されてよく、或いは患者の体内でその他の方法において暫時の存在を有してよいことを意味する。例えば、マーカは、それが受け取る放射線の量に基づき、吸収可能であってよい。よって、マーカの存在又は大きさは、マーカ及び周囲組織が受け取る放射線の投与量を示してよい。この例において、完全に吸収されるマーカは、多数の治療セッション中に十分な総投与量の放射線を受け取ったことを示してよい。代替的に、マーカは恒久的であってよいが、受け取る放射線の量を示すよう、外部的に検出可能な方法で変更されるようになってよい。

様々な実施態様において、マーカは、受け取る放射線のようなエネルギに応答して変化する或いは隣接する組織の化学的性質に応答して変化するバイオマーカであってよい。例えば、マーカは癌組織に対して検出可能な方法において反応してよい。バイオマーカを用いるならば、変化表示は、可視的（例えば、蛍光）、放射線学的（例えば、放射線不透過性）、又は生理学的（例えば、温度又は密度）であってよい。代替的に、バイオマーカは、バイオマーカが、周囲組織の所定の特性の検出後に、周囲組織を治療する或いは画像化システムを含むセンサによって周囲組織を検出可能にならせる物理的又は化学的な変化を受けることがあるように、周囲組織に応答してよい。

様々な実施態様において、マーカは、マーカが移植と生検確認との間に動かないよう、周囲組織に固定可能であってよい。マーカの固定(anchoring)は、放射線療法のような後続の治療計画を通じてマーカの位置を維持するのに十分な程に強固であってよい。よって、固定されるマーカは、放射線療法の場所を方向付けるガイドとしての機能を果たす。

様々な実施態様において、マーカはセンサとして機能してよい。例えば、小さいセンチメートル未満の病変(lesion)が画像化システムで明瞭に見えないならば、移植されるマーカは、周囲組織についての情報を感知し、処理及び診断のために感知したデータを外部受信器に無線送信してよい。例えば、マーカは、可視光イメージング又はＯＣＴのようなイメージングを用いることによって、顕微鏡感知を提供してよい。これらの技法を用いて光生検を行ってよい。

様々な実施態様において、マーカは、組織の領域を横断して標的場所に達するよう、（例えば、磁性又は無線遠隔制御装置によって）外部的に操作されてよい。マーカを標的場所に移動させた後に、放射線又は手術のような治療をマーカに向かって行ってよいよう、検出されるマーカは標的組織場所の表示としての機能を果たし得る。

様々な実施態様において、マーカは、局在化信号(localization signal)をもたらし得る小型のＸ線源（例えば、カーボンナノチューブベースの電界放出Ｘ線源）を含んでよい。そのようなマーカのアレイ（配列）を用いて局所(local)を内部的又は外部的に位置付けられるＸ線検出器上にＸ線写真画像化してよい。

例示的な実施態様では、例えば、ＣＴイメージングを用いて、幾つかのセンチメートル未満の直径の関心の組織を肺組織内で識別してよい。能動的に案内される生検プローブ（例えば、カテーテルシステム２０２）を、組織サンプルを採取してよい各関心の組織の場所に案内してよい。プローブは、前述のようにマーカを置く。各関心の組織のための生検処置が完了すると、生検場所の全全部が画像化される。マーカ及び／又はマークされた（印付けられた）軌跡が識別される。いずれかの場所での生検が適切なサンプルを収集し損なったことを生検後画像が示すならば、第２の生検がその場所で試みられてよい。第２のマーカを用いて第２の生検場所及び軌跡を示してよい。初期的な試みの直後に生検不良が決定されるならば、臨床リソースが最大限化され且つ患者の不快さが最小限化されるよう、単一の患者生検外科処置の脈絡内で第２の試みが行われ得る。

他の例示的な実施態様では、マークされた軌跡を用いて当初の軌跡を再ナビゲートして標的組織に治療を加えてよい。例えば、標的組織がアクセスされたことを確認処置が確認するならば並びに治療が示されていることを生検解析が示すならば、置かれたマーカは、治療器具と共に標的組織の場所に戻って治療を行うよう、臨床医に案内をもたらしてよい。一例として、治療器具を本来のマーカの場所に案内して標的組織の治療のための放射性シード(radioactive seed)を供給してよい。

他の例示的な実施態様では、初期偵察器具(initial scouting instrument)を用いてマーカを標的組織に運んでよい。初期偵察器具はマーカを置き、偵察器具は取り外される。マーカ及び／又は偵察器具の軌跡を評価して、標的組織がマークされたことを決定した後に、別個の生検器具をマーカの場所に前進させて生検処置を行ってよい。この実施態様では、偵察器具及び生検器具はカテーテルを通じて前進させられてよく、カテーテルは偵察器具が取り外された後に解剖学的構造内に残ってよく、カテーテルは引き続き生検器具を受け入れてよい。

他の例示的な実施態様では、カテーテルガイドを省略してよい。生検針（生検ニードル）又は他の種類の治療ツールはマーカを標的場所に運んで、カテーテルガイドを用いずに生検又は他の種類の治療を行ってよい。例えば、患者の自然の解剖学的通路は、解剖学的通路内に或いはその近傍付近に配置される標的組織に必要な案内をもたらしてよい。

記載の実施態様における１つ又はそれよりも多くの要素は、制御システム１１２のようなコンピュータシステムのプロセッサを実行するソフトウェアにおいて実施されてよい。ソフトウェアにおいて実施されるとき、本発明の実施態様の要素は、本質的に、所要のタスクを行うコードセグメントである。送信媒体又は通信リンク上の搬送波において具現されるコンピュータデータ信号によってダウンロードされてよいプログラム又はコードセグメントをプロセッサ読出し可能な記憶媒体又は装置内に格納し得る。プロセッサ読出し可能な記憶装置は、光媒体、半導体媒体、及び磁気媒体を含む、情報を格納し得る如何なる媒体を含んでもよい。プロセッサ読出し可能な記憶装置の例は、電子回路、半導体装置、半導体メモリ装置、読出し専用記憶装置（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、消去可能なプログラム可読読取り専用記憶装置（ＥＰＲＯＭ）、フロッピーディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、光ディスク、ハードディスク、又は他の記憶装置を含む。コードセグメントは、インターネット、イントラネット等のような、コンピュータネットワークを介してダウンロードされてよい。

ここに記載するプロセス及びディスプレイは、本質的には、如何なる特定のコンピュータ又は他の装置にも関係しない。様々なこれらのシステムのための所要の構造は、請求項中の要素として現れる。加えて、本発明の実施態様は、如何なる特定のプログラミング言語を参照しても記載されない。ここに記載する発明的な特徴の教示を実施するために様々なプログラミング言語を用いてよいことが理解されよう。

本発明の特定の例示的な実施態様を記載し且つ添付の図面に示したが、そのような実施態様は、広義の発明的な特徴の例示であるに過ぎず、広義の発明的な特徴を限定しないこと、並びに本発明の実施態様は、図示され且つ記載される特定の構造及び配置に限定されないことが理解されるべきである。なぜならば、様々な他の変更が当業者の心に思い浮かぶことがあるからである。

Claims (12)

1. 細長い器具と、
   該細長い器具を滑動可能に受け入れるような大きさとされるカテーテルと、
   患者の解剖学的構造内の標的組織にある或いはその付近にある前記細長い器具の遠位端の軌跡を示すように構成される軌跡表示装置とを含み、
   該軌跡表示装置は、
   前記患者の解剖学的構造内の前記細長い器具の最も遠い前進地点を示すための遠位マーカと、
   前記カテーテルの遠位端に配置され、前記細長い器具の前記軌跡に沿う第２の場所に位置付けられる、近位マーカとを含み、
   前記遠位マーカは、前記標的組織にある或いはその付近にある第１の場所に置くために前記細長い器具から取り外し可能である、
   システム。
2. 前記近位マーカは、センサを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記遠位マーカは、エネルギ放出成分を含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記遠位マーカは、放射線不透過性成分を含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記遠位マーカは、前記患者の解剖学的構造内の前記標的組織が疾病しているならば物理的な変化を受ける成分を含む、請求項１に記載のシステム。
6. 前記遠位マーカは、アンカ成分を含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記遠位マーカは、センサと、無線送信器とを含む、請求項１に記載のシステム。
8. 前記遠位マーカは、吸収可能である、請求項１に記載のシステム。
9. 前記細長い器具は、前記軌跡表示装置を含む取り外し可能なシースを含む、請求項１に記載のシステム。
10. 細長い器具と、
    該細長い器具を滑動可能に受け入れるような大きさとされるカテーテルと、
    患者の解剖学的構造内の標的組織にある又はその付近にある前記細長い器具の遠位端の軌跡を示すように構成される軌跡表示装置とを含み、
    該軌跡表示装置は、
    前記患者の解剖学的構造内の前記細長い器具の最も遠い前進地点を示すための遠位マーカであって、前記患者の解剖学的構造内の前記標的組織にある又はその付近にある第１の場所における配置のために前記細長い器具から取り外し可能である遠位マーカと、
    前記カテーテルの遠位端に配置され、前記細長い器具の前記軌跡に沿う第２の場所における配置のために前記細長い器具から取り外し可能である、近位マーカと、
    該近位マーカ及び前記遠位マーカを含む痕跡を形成するよう投与可能な液体マーキング剤とを含む、
    システム。
11. 前記細長い器具は、前記液体マーキング剤を保持する少なくとも１つの材料ホルダを含む、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記遠位マーカは、前記患者の解剖学的構造内の前記細長い器具の最も遠い前進地点を示す、請求項１０に記載のシステム。

Images