CN109998479A - 治疗睡眠呼吸暂停的方法和设备 - Google Patents

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Abstract

公开了一种以防止睡眠中舌头和/或软腭发生塌陷的方式向患者舌头提供电刺激的口腔矫治器。更具体地，所述矫治器以缩短患者腭舌肌的方式沿着横向方向横跨舌头诱发一个或多个可逆电流，进而朝着舌头根部下拉患者的软腭和/或减小舌头的体积。

Description

治疗睡眠呼吸暂停的方法和设备
本申请是2015年01月06日提交的、名称为“治疗睡眠呼吸暂停的方法和设备”、申请号为201580012330.5的中国发明专利申请的分案申请。
技术领域
当前的实施方案总体涉及睡眠呼吸暂停，并且具体地涉及用于治疗一种或多种睡眠呼吸暂停的根本原因的非侵入性技术。
背景技术
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种病人的上呼吸道在睡眠中被反复闭塞的疾病。上呼吸道的这种反复闭塞可能引发睡眠片段化，继而可能引发睡眠剥夺、白天疲劳、以及心神不安。更严重的OSA状况可能增大病人发生中风、心律不齐、高血压、和/或其它疾病的风险。
OSA的特征是上呼吸道的软组织在睡眠中塌陷并且由此闭塞上呼吸道的倾向。更具体地，OSA通常是由于病人的软腭发生塌陷和/或病人的舌头发生塌陷(例如，塌陷到咽的后方)并且继而阻碍正常呼吸而引起的。
现在已经有多种可用于OSA治疗的方法，例如包括外科手术、持续气道正压(CPAP)机、以及与舌头移动相关的肌肉的电刺激。外科手术包括气管切开术、移动患者的部分舌头和/或软腭的手术方法、以及试图防止舌头塌陷进入咽后部的手术方法。这些外科手术都是非常侵入性的。CPAP机试图通过在患者的鼻子和嘴上施加空气正压来维持气道打开。然而，这些机器都不舒服并且可能具有低依从率。
一些电刺激技术通过在睡眠过程中促使舌头向前(例如，沿着朝前的方向)突出而避免舌头塌陷进入咽后部。例如，发明人为Meer的美国专利4,830,008公开了一种侵入技术，其中电极被植入到患者身体中刺激颏舌肌以向前(例如，远离咽后部)移动舌头的神经所在的位置或其附近。例如另一个例子，发明人为Lattner的美国专利7,71 1,438公开了一种非侵入性技术，其中安装在口内装置上的电极凭借电力刺激颏舌肌，使得舌头在呼气吸气过程中向前移动。此外，发明人为McCreery的美国专利8,359,108公开了一种口内装置，其向舌下神经施加电刺激以收缩颏舌肌，如上所述，这样可以通过在睡眠过程中向前移动舌头来防止舌头塌陷。
在睡眠中移动患者的舌头可能使患者醒来，这是不希望的。此外，目前用于电刺激舌下神经和/或颏舌肌的技术可能引发不适和/或疼痛，这是不希望的。此外，不理想地是，电刺激舌下神经和/或颏舌肌的侵入性技术需要手术并且引导异物进入患者的组织，这是不希望的。
因此，需要一种在使用过程中不会打扰或者使患者醒来的非侵入性的治疗OSA的技术。
发明内容
本发明内容用于以简化形式介绍在下面的详细说明中进一步描述的构思的选取部分。本概述不是用于限定要求保护的主题的关键特征或者本质特征，也不是用于限制要求保护的主题的范围。
一种用于减少这里公开的呼吸障碍，例如OSA，的发生和/或严重性的方法和设备。根据当前的实施方案，公开了一种非侵入性和可移除的口腔矫治器，其以在睡眠过程中防止患者的舌头和/或软腭塌陷从而不会打扰患者(例如，不会使患者醒来)的方式对患者口腔(嘴)的横向和/或舌下部分提供电刺激。对于至少某些实施方案来说，由矫治器产生的电流可以以使腭舌肌变硬并且变短的方式来刺激患者的腭舌肌，进而推动患者的软腭和/或腭弓沿着向下的方向朝向患者舌头的根部移动以防止软腭塌陷和/或拍打患者喉咙的后部。腭舌肌的变硬和/或变短还可以防止舌头沿着向后的方向(例如，朝向患者的咽)塌陷的方式使患者舌头收缩和/或变硬。此外，使用这里描述的技术刺激腭舌肌还可以降低舌头T的上表面，由此使舌头以进一步防止阻塞患者的上呼吸道的方式向下束紧(例如，“沉下去”)。通过同时防止患者软腭和舌头塌陷，可以以非侵入性方式保持患者的上呼吸道打开。对于某些实施方案来说，矫治器可以刺激患者的腭舌肌，并且使舌头不会沿着向前的方向发生移动。对于至少一个实施方案来说，刺激患者的腭舌肌还可以提升患者舌头的后部，进而进一步防止舌头塌陷到患者咽后部。
附图说明
通过举例对当前的实施方案进行说明并且这些实施方案并不受限于附图给出的图，在整个附图中，相同的参考数字指代相应的部分。
图1A为描述患者上呼吸道的侧面剖视图。
图1B为患者口腔的正面主视图。
图1C为患者舌头的抬高剖视图。
图1D为患者舌头的侧面剖视图。
图2A为根据某些实施方案的安装在患者牙齿上的口腔矫治器的顶部主视图。
图2B为图2A的口腔矫治器的升高立体图。
图2C为根据其它实施方案的安装在患者牙齿上的口腔矫治器的顶部主视图。
图2D为图2C的口腔矫治器的升高立体图。
图3A为描绘患者的上呼吸道在呼吸受妨碍时的侧面剖视图。
图3B为描绘根据当前实施方案的患者上呼吸道响应于电刺激的侧面剖视图。
图4为图2A-2B的口腔矫治器的电子部件的框图。
图5为描绘患者舌头的电学模型的电路图。
图6为根据某些实施方案的描绘一种典型操作的示例性流程图。
图7A为根据其它实施方案的口腔矫治器的升高立体图。
图7B为图7A的口腔矫治器安装在患者牙齿上的升高立体图。
图7C为图7A的口腔矫治器安装在患者牙齿上的后方主视图。
图7D为图7A的口腔矫治器安装在患者牙齿上的前方主视图。
具体实施方式
这里公开了一种用于治疗睡眠障碍，例如阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或打鼾的非侵入性方法和设备。在后面的描述中，提供多个具体的细节以完整理解本公开。同样，在后面的描述中并且出于解释目的，提供具体命名方法用于完整理解给出的实施方案。然而，对本领域技术人员来说，显而易见的是这些具体的细节对于实现给出的实施方案并不是必须的。在其它情况下，在框图中示出的公知的电路和装置用于避免使得本公开不清楚。这里使用的术语“联接(coupled)”指的是直接连接或者通过一个或多个中间部件、电路或者物理物质连接。这里描述的通过多个总线提供的任何信号可以与其它通过一个或多个公共总线提供的信号时分复用。此外，电路元件或者软件框图间的相互连接可以采用总线或者单独信号线的形式显示。每个总线可以替代地为单独信号线，并且每个所述的单独信号线可替代地为总线，并且单个线或总线可以表示用于部件之间通信的多种物理或逻辑机构中的一个或多个。此外，分配给下面描述的多个信号的逻辑层和时序是任意和/或近似的，并且由此可以根据需要修改(例如，极性反转，时序改变，等等)。
如这里使用的，术语“基本上横向的方向”指的是横跨患者口腔的方向，其中所述方向的横向分量大于所述方向的前后方向分量(例如，基本上横向的方向可以指的是如下面参照附图所定义的与横向方向的夹角小于约45度的任何方向)。此外，如这里所使用的，术语“可逆电流”意味着电流在两个可控电压电位之间可以不时地改变或者颠倒极性。
为了更加充分地理解给出的实施方案，首先参照图1A-1D所示的标记为100的患者口腔来描述OSA的动态分析，图1A-1D示出患者上呼吸道的结构性组成部分(例如，包括所示患者的鼻腔、口腔、以及咽)。首先参照图1A-1B，硬腭HP覆在舌头T上方并且形成口腔OC(例如，嘴)的顶。硬腭HP包括骨支撑BS，并且由此在呼吸中通常不会变形。软腭SP由诸如膜、纤维材料、脂肪组织、以及肌肉组织构成，其从硬腭HP向后延伸(例如，沿着向后的方向)到达咽PHR的后部。更具体地，软腭SP的前端1被锚定到硬腭HP后端，并且软腭SP的后端2是非附着的。由于软腭SP不包含骨头或者硬的软骨，因此，软腭SP是有弹性的并且可以塌陷到咽PHR的后部和/或前后翻转(例如，尤其是在睡眠中)。
咽PHR使空气从口腔OC和鼻腔NC通过进入气管TR，其构成位于鼻腔NC之下(下方)、口腔OC之后(后方)、以及食管ES之上(上方)的喉咙的一部分。咽PHR通过腭舌弓PGA与口腔OC分隔开，腭舌弓PGA在舌头T的根部任一侧向下延伸。
尽管为了简单起见没有示出，但咽PHR包括鼻咽、口咽、以及喉咽。鼻咽位于软腭SP的上表面和喉咙壁之间(即，口腔OC的上部)。口咽位于口腔OC的后方，并且从小舌U延伸到舌骨HB的高度。口咽向前打开进入口腔OC。口咽的横向壁由腭扁桃体构成，并且位于腭舌弓PGA和腭咽弓之间。口咽的前壁由舌头T的根部和会厌谷构成。口咽的上壁由软腭SP的内表面和小舌U构成。由于食物和空气通过咽PHR，因此当吞咽食物时，被称作会厌EP的结缔组织的翻转关闭声门(为了清晰起见，未示出)。咽喉构成连接到食管ES并且位于会厌EP下方的喉咙的一部分。
还是参照图1C-1D，舌头T包括被归类为内附肌和外附肌的多块肌肉。完全位于舌头T中并且用于改变舌头T的形状(例如，用于谈话和吞咽)的内附肌包括上纵肌SLM、下纵肌ILM、垂直肌VM、以及横肌TM。上纵肌SLM沿着黏膜下方的舌头T的上表面SS延伸，并且可以被用于抬升、收缩以及偏移舌头T的尖部。下纵肌ILM位于舌头的侧方，并且附接到突舌肌SGM。垂直肌VM沿着舌头T的中线分布，并且将上纵肌和下纵肌连接到一起。横肌TM在中间分割舌头并且被附接到沿着舌头T的侧部延伸的黏膜。
外附肌将舌头T附接到其它结构并且作用于重新定位(例如，移动)舌头，其包括颏舌肌GGM、舌骨舌肌HGM、突舌肌SGM、以及腭舌肌PGM。颏舌肌GGM可以被用于使舌头T伸出并且压低舌头T的中心。突舌肌SGM可以被用于抬高并且收缩舌头T。腭舌肌PGM可以被用于压低软腭SP和/或抬高舌头T的后方(后部)。还是参照图1A和1B，腭舌肌PGM将舌头T连接到腭舌弓PGA的两侧，并且插入到舌头T的根部的横向后方区域101中。
注意到舌头T的所有肌肉，除了腭舌肌PGM之外，都受舌下神经(为清晰起见，未示出)的神经支配，腭舌肌PGM受迷走神经(为清晰起见，未示出)的咽分支的神经支配。
在清醒时，上呼吸道的肌肉(以及舌下神经)被激活并且受到刺激，同时通过防止软腭SP塌陷和/或通过防止舌头T下垂到咽PHR的后部而维持上呼吸道打开。然而，在睡眠期间，软腭SP相对放松的状态会允许软腭SP塌陷并且妨碍正常呼吸，同时舌头T相对放松的状态会允许舌头T沿着向后的方向移动(例如，到达咽PHR的后部)并且妨碍正常呼吸。
因此，传统的OSA的电刺激治疗通常包括使舌头T在呼吸暂停期间沿着向前方向移动以使得舌头T不会沿着向后方向塌陷。更具体地，某些传统技术(例如，美国专利5,190,053和6,212,435所公开的)在呼吸暂停期间电刺激颏舌肌以沿着向前方向移动舌头，而其它的传统技术(例如，美国专利8,359,108所公开的)电刺激舌下神经，由此通过神经支配颏舌肌而促使舌头沿着向前方向移动。
不幸的是，重复向前移动舌头T(例如，沿着向前方向)以防止其下垂到咽PHR的后部会不期望地使患者醒来，这就违背了OSA治疗的真正目的并且还可能使舌头在牙齿上磨破。事实上，电刺激相对较大的颏舌肌可能引发不适或者疼痛。此外，由于舌下神经神经支配除了腭舌肌PGM之外的每个舌头肌肉，因此电刺激舌下神经不仅仅会刺激颏舌肌，同时也会刺激上纵肌SLM、下纵肌ILM、垂直肌VM、横肌TM、舌骨舌肌HPM、和/或突舌肌SSM。同时刺激多个舌头肌肉，试图在呼吸暂停期间向前移动舌头不仅仅可能过度刺激患者舌头肌肉，同时也可能使舌头T不正常动作(例如，重复伸出和收缩)。例如，同步刺激颏舌肌GGM和突舌肌SGM可能分别导致舌头重复伸出和收缩，这有可能扰乱患者的睡眠规律或者甚至使患者醒来。
申请人发现通过锁定电刺激腭舌肌PGM(例如，不是锁定电刺激颏舌肌GGM或者舌下神经)可以更加有效地治疗OSA。更具体地，申请人发现在患者的横向或舌下神经组织的选定部分上施加一个或多个电压差可横跨舌头诱发电流，从而以使腭舌肌PGM变短(例如，减小其长度)的方式电刺激腭舌肌PGM。对于至少某些实施方案来说，所诱发的电流可沿着横跨患者的舌头根部的横向方向(例如，与腭舌肌插入到舌头T的横向点相邻)流动。使用这里描述的技术缩短腭舌肌，可以(1)使舌头T变硬并且减小其体积以及(2)可朝向舌头T的根部(例如，沿着向下方向)拉低腭舌弓PGA。
如下面更具体的描述，使用这里描述的技术减小舌头T的体积可以防止舌头T下垂到咽PHR的后部，并且使用这里描述的技术拉低腭舌弓PGA可以防止软腭SP塌陷到咽PHR的后部上。此外，使用这里描述的技术刺激腭舌肌PGM还可以降低舌头的上表面SS，由此使舌头以进一步防止阻碍患者上呼吸道的方式向下束紧(例如，“下沉”)。
可能同样重要的是，由于给出的实施方案没有锁定电刺激舌下神经或者颏舌肌GGM，因此给出的实施方案不会在实施电刺激时使舌头T沿着向前方向移动，由此降低了不期望的使患者醒来的可能性。事实上，对于至少某些实施方案来说，可以以使患者的舌头维持在基本静止的位置同时缩短患者的腭舌肌PGM的方式在患者的横跨舌下神经组织施加电压差。采用这种方式，给出的实施方案可以以细微但有治疗效果的方式维持患者的上呼吸道打开。使用这里描述的腭舌肌GPM电刺激并不打算刺激颏舌肌GGM，任何对颏舌肌GGM的无意刺激相对较小并且最多作用使舌头T维持在基本静止的位置。
图2A-2B示出根据至少某些实施方案的可被用于通过电刺激腭舌肌PGM来防止舌头T和软腭SP塌陷进入咽PHR的后部从而治疗OSA的可移除口腔矫治器200。矫治器200在图2A-2B中被示出包括在其上安装有多个电极210(1)-210(2)的矫治器主体205、控制电路220、以及电源230，矫治器200可以被安装(或者被附接)以形成完整并且可移除的装置，其可以总体地装配在患者空腔OC中(同样参见图1A-1B)。对于这样的实施方案来说，在患者体外没有任何部件，并且由此矫治器200不会关联从患者嘴或身体伸出的线或者其它连接器。对于某些实施方案，例如图2A所示，口腔矫治器200可以装配在患者下方的牙齿上并且定位成装配在患者口腔OC的舌下部分中。对于其它实施方案来说，矫治器200可以具有其它合适的配置或结构，并且电极210(1)-210(2)可以设置在其它合适的位置。对于某些实施方案来说，口腔矫治器可能会有一小部分略微伸出嘴唇或者嘴外面。
尽管图2A-2B中仅仅示出两个电极210(1)-210(2)，但可以理解的是在其它实施方案中，矫治器200可以包括更多或更少数量的电极。例如，在其它实施方案中，矫治器200可以包括以相对于患者的舌下组织成相对样式(例如，“X”)布置的四个或其它数量的电极210，其中成对的电极可以以横跨患者的舌下组织交替地诱发两个或更多个电流的方式被选择性地启用和禁用。对于这样的实施方案来说，每个这样的电极可以独立于其它电极被打开和/或关闭，例如，用于确定对于患者来说在特定时刻与电刺激优化相关的一对(或者更多)电极。所确定的一对电极可以通过(1)直接关联电刺激和即时呼吸反应或者通过(2)间接使用口腔矫治器200“寻找”最低阻抗电极“对”来动态地选择。所确定的电极可以位于或者不位于“X”样式的端部，并且可以彼此相对而设。
可以使用任何适合的材料形成第一电极210(1)和第二电极210(2)，并且第一电极210(1)和第二电极210(2)可以具有任何合适的大小和/或形状，第一电极210(1)和第二电极210(2)通过线221连接到控制电路220。控制电路220和电极210(1)-210(2)通过线221电联接到电源230。注意到，线221可以设置在矫治器主体205的内部或者矫治器主体205的外表面上，并且由此不会伸入患者舌头或口腔组织或者以其它方式与患者舌头或口腔组织接触。电源230可以安装在任意的若干个合适的位置并且可以是任何合适的为控制电路220和/或电极210(1)-210(2)提供电力的电源(例如，电池)。双向闸控技术可以被用于控制线221内部的电压和/或电流，例如，使得线221可以交替地为电极210(1)-210(2)输送电力并且在电极240(1)-240(2)和控制电路220之间交换电信号(例如，传感器信号)。
对于图2A-2B所示的示例性实施方案，第一电极210(1)包括传感器240(1)或者还起到传感器240(1)的作用，并且第二电极210(2)包括传感器240(2)或者还起到传感器240(2)的作用，其可以感测感兴趣的呼吸或者其它功能。换句话说，对于某些实施方案来说，电极210(1)-210(2)中的一个或二者还起到传感器，例如呼吸传感器的作用。对这样的实施方案来说，可以使用双向闸控技术来控制电极210(1)-210(2)的有效功能。例如，当第一电极210(1)被用作受驱动电极时，所述双向闸控技术可以将第一电极210(1)连接到例如电压和/或电流驱动器(例如，包含在控制电路220内或者与其相关联)的电路的输出，例如用于在第一电极210(1)处提供第一电压电位；相反，当第一电极210(1)作为呼吸传感器或者其它传感器240(1)时，所述双向闸控技术可以将传感器240(1)连接到例如放大器和/或ADC(模拟到数字)转换器(例如，包括在控制电路220内或者与其相关联)的电路的输入，例如用于感测患者的呼吸功能。类似的，当第二电极210(2)作为受驱动电极时，所述双向闸控技术可以将第二电极210(2)连接到例如电压和/或电流驱动器(例如，包括在控制电路220中或者与其相关联)的电路的输出，例如用于在第二电极210(2)处提供第二电压电位；相反，当第二电极210(2)作为睡眠传感器或者其它传感器时，所述双向闸控技术可以将传感器240(2)连接到例如放大器和/或ADC(模拟到数字)转换器(例如，包括在控制电路220中或者与其相关联)的电路的输入，例如用于感测患者的呼吸功能。
位于电极210(1)-210(2)内部或者与电极210(1)-210(2)相关联的呼吸传感器或者其它传感器240(1)-240(2)可以是任何合适的测量可以指示或者确定存在和/或不存在受干扰呼吸的患者的身体、化学、机械、电、神经性、和/或其它特征的传感器。这些呼吸传感器240(1)-240(2)还可以被用于探测打鼾。对于至少某些实施方案来说，电极210(1)-210(2)中的一个或两个可包括例如探测患者舌头T内部，与舌头T相连接，或者与舌头T相关联的肌肉的电活动的肌电图(EMG)传感器。对于至少一个实施方案来说，电极210(1)-210(2)中的一个或两个可包括探测患者呼吸行为的麦克风(或者任何其它感测声学和/或振动能量的传感器)。对于其它实施方案来说，电极210(1)-210(2)中的一个或两个包括下面罗列的非详尽列表中的一个或多个传感器：加速计、压电传感器、电容式接近传感器、电容式传感元件、光学系统、EMG传感器等等。
对于其它实施方案来说，电极210(1)-210(2)可以不包括任何传感器。对于至少一个其它实施方案来说，电极210(1)-210(2)通过舌下组织向患者的腭舌肌PGM连续地提供电刺激。就一个替代的实施方案来说，在矫治器主体205上或者在控制电路220内部可以设置计时器(为简单起见，未示出)并且计时器被配置成基于预定的刺激程序选择性地启用/禁用电极210(1)-210(2)。在另一种闭环实施方案中，可以基于从患者反馈回来的一个或多个传感器源选择性地启用/禁用电极210(1)-210(2)。
对图2A-2B的示例性实施方案来说，第一和第二电极210(1)-210(2)可以分别安装在矫治器200的主体205的横向臂205(1)-205(2)上，使得当矫治器200被放置在患者口腔OC的舌下部分中时，第一和第二电极210(1)-210(2)被定位到患者口腔OC的后方舌下区域207的相对侧部。对于其它实施方案来说，第一和第二电极210(1)-210(2)可以与矫治器主体205分离开但是连接到各自的横向臂205(1)-205(2)，例如由此在患者舌头T的下方或者任一侧“浮动”，或者替代性地被定向成设置在舌头T的上表面的相对两侧上。对某些实施方案来说，第一和第二电极210(1)-210(2)设置在口腔OC的后方舌下区域207中以使得第一和第二电极210(1)-210(2)的每一个的至少一部分与患者的臼齿209相邻近。按照这种方式，第一和第二电极210(1)-210(2)可以与患者邻近于横向后方区域101的舌下组织物理接触，腭舌肌PGM在所述横向后方区域101处插入到舌头T中(还是参见图1A-1B)。此外，如图2A-2B所示，第一和第二电极210(1)-210(2)可以相对于口底成一定角度定向，以使得第一和第二电极210(1)-210(2)基本上面向和/或接触舌头T的与横向后方区域101相邻近的相对侧部，其中腭舌肌PGM在所述横向后方区域101处插入到舌头T中(还是参见图1A-1B)。对于其它实施方案来说，第一和第二电极210(1)-210(2)可以设置在一个或多个其它位置和/或方向上。
控制电路220可以为第一和第二电极210(1)-210(2)提供一个或多个信号以沿着横向方向横跨患者的舌下组织(例如，在横跨舌头根部)产生电压差。为了便于这里讨论，第一电极210(1)可以提供第一电压电位V1，并且第二电极210(2)可以提供第二电压电位V2。第一和第二电极210(1)-210(2)之间的电压差(例如，V2-V1)可以沿着基本上横向的方向横跨患者的舌下组织诱发电流201。对于某些实施方案来说，沿着基本上横向的方向横跨患者的舌头诱发产生电流201。所述电流201对于某些实施方案来说可以是可逆电流(如下面更加详细地描述的那样)，其以缩短腭舌肌PGM的方式电刺激患者的腭舌肌PGM。
当腭舌肌PGM响应于由第一和第二电极210(1)-210(2)诱发的电流201而被刺激和/或变短时，腭舌肌PGM使舌头T以减小舌头体积的方式变硬，并且这样还可以稍微束紧一部分的舌头T使其更靠近口腔OC的口底。减小舌头体积和/或稍微向下朝着口腔OC的口底束紧舌头T可以防止舌头塌陷到咽PHR的后部上，由此维持患者的上呼吸道打开(例如，在没有沿着向前的方向移动舌头的情况下)。腭舌肌PGM的这种缩短还可以沿着向下方向朝着舌头T的根部拉动患者的腭舌弓PGA，由此可以防止软腭SP塌陷并阻塞患者的上呼吸道。
例如，图3A示出在呼吸受干扰过程中患者的舌头T和软腭SP沿着向后的方向朝向咽(PHR)的后部塌陷的侧视图300A。如图3A所描绘的，患者的上呼吸道被下垂到咽PHR的后壁上的舌头T和/或被塌陷到咽PHR的后壁上的软腭SP所阻塞。
相反，图3B示出描绘了响应于根据本公开的实施方案所提供的电刺激的患者的上呼吸道的患者的侧视图300B。更具体地，由矫治器200的一个或多个实施方案所提供的电刺激可以使腭舌肌PGM变硬并且缩短，这进而可沿着向下方向拉动患者的软腭SP和/或腭弓，由此防止软腭SP塌陷到咽PHR的后壁上。此外，使腭舌肌PGM变硬和/或缩短还可以使患者的舌头T以在防止舌头朝着咽PHR后方塌陷的同时基本上不会沿着向前的方向移动舌头T的方式向下收缩和/或束紧。
控制电路220可以是任何合适的能够通过电极210(1)-210(2)向与患者舌头T的根部相邻的区域提供电刺激能量的电路或装置(例如，处理器)。更具体地，控制电路220可以生成一个或多个电压波形，当电压波形作为信号和/或驱动信号被提供给第一和第二电极210(1)-210(2)时，电压波形主要以使患者的腭舌肌PGM缩短的方式横跨患者舌头T的舌下部分(例如，沿着基本上横向的方向)诱发电流。由控制电路220提供的波形可以包括连续电压波形、一系列脉冲、或者二者的组合。可以使用数字分量、模拟分量、或者模拟和数字分量的组合形成控制电路220。
对于某些实施方案来说，控制电路220可以以横跨患者舌头T的舌下部分(例如，横跨舌头根部)诱发可逆电流的方式改变或者修改波形。申请人发现横跨舌头T的舌下部分诱发可逆电流可以降低患者不适的可能性(例如，与提供恒定电流或者沿着单一方向的电流相比)。更具体地，申请人注意到当在患者舌下组织中诱发电流时，舌下组织会经历载流子消耗，这进而会需要更大的电压差和/或更大的电流强度来维持期望的腭舌肌PGM的电刺激水平。然而，诱发更大的电压和/或电流强度以抵消升高的载流子消耗水平可能使患者不适。因此，为了防止患者舌下组织发生载流子消耗，控制电路220可以限制横跨舌下组织诱发电流201的脉冲持续时间和/或可以不时地反转横跨患者的舌下组织诱发的电流201的方向(例如，极性)。
对于某些实施方案来说，控制电路220可以响应于一个或多个表征患者呼吸行为的输入信号和/或和来自其它特征和感测方法的输入来动态调整提供给第一和第二电极210(1)-210(2)的波形和/或驱动波形。所述输入信号可以由集成在相应电极210(1)-210(2)中的一个或多个传感器240(1)-240(2)提供。
对于其它实施方案来说，可以使用除集成在相应电极210(1)-210(2)中的传感器240(1)-240(2)之外的传感器生成所述输入信号。例如，图2C-2D示出根据其它实施方案的可移除的口腔矫治器270。矫治器270包括图2A-2B所示的矫治器200的全部元件，加上附加的传感器240(3)-240(4)。对于图2C-2D所示的示例性实施方案来说，传感器240(3)可以是氧饱和(O2饱和)传感器，其提供表示患者氧饱和水平的信号，并且传感器240(4)可以是振动传感器，其提供表示患者睡眠活动(通过测量患者口腔内部的振动获得)的信号。对于其它实施方案来说，传感器240(3)-240(4)可以是其它类型的传感器，例如包括测量空气成分(尤其是O2和CO2)、心率、呼吸、温度、头位、打鼾、pH值、以及其它参数的传感器。
图4示出矫治器400的电子部件的框图，矫治器400是图2A-2B所示的矫治器200的一个实施方案。矫治器400被示出包括处理器410，多个电极210(1)-210(n)、电源230、传感器240、以及可选的收发器420。处理器410为图2A-2B的控制电路220的一个实施方案，包括波形发生器411、存储器412、以及电力模块413。电源230，如上面提到的可以是任何合适的电源(例如，电池)，为处理器410提供电力(PWR)。对于某些实施方案来说，处理器410可以使用电力模块413以选择性地为传感器240提供电力，例如，仅在传感器240被激活的期间(例如，仅当其被期望接收来自传感器240的输入信号时)。向传感器240选择性地提供电力不仅可以降低电力消耗(由此延长了电源230的电池寿命)，而且还使沿着线221传递给处理器410的电信号最小化。对于其它实施方案来说，电源230可以直接向传感器240供电。
传感器240包括图2A-2B的传感器240(1)-240(2)和/或图2C-2D的传感器240(3)-240(4)，可以向处理器410提供输入信号。所述输入信号可以表示患者的呼吸行为或者其它功能，并且可以被用于探测存在和/或不存在例如参照图2A-2D所描绘的受干扰的呼吸。
处理器410可接收来自传感器240或者其它位置的传感器的一个或多个输入信号，并且响应于这些信号可向多个电极210(1)-210(n)提供信号和/或驱动信号(DRV)。如上所述，由波形发生器411产生的所述信号和/或驱动信号(例如，电压和/或电流波形)可以使一个或多个电极210(1)-210(n)以缩短患者腭舌肌PGM的方式电刺激患者口腔OC的舌下部分。响应于由一个或多个电极210(1)-210(n)提供的电刺激而缩短腭舌肌PGM可以(1)使舌头T变硬并且减小其体积，(2)使舌头向下束紧，以及(3)使腭舌弓PGA朝向舌头T的根部下拉(例如，沿着向下方向)。按照这种方式，由一个或多个电极210(1)-210(n)提供的电刺激可以防止舌头T下垂到咽PHR的后部和/或防止软腭SP塌陷到咽PHR的后部。
如上所述，由波形发生器411产生的波形在作为提供给电极210(1)-210(n)的信号和/或驱动信号时主要以使患者的腭舌肌PGM变短的方式横跨患者的舌下组织诱发电流。由波形发生器411产生的波形可包括连续的(模拟)电压波形、形状和时长可按照脉冲序列变化的任意数量的脉冲，或者所述脉冲可以组合以模拟一个模拟波形或者二者的组合，并且可以由波形发生器411动态地修改。
可选的收发器420可以用于发送控制信息(CTL)和/或数据，和/或通过合适的有线或无线连接从外部装置接受控制信息和/或数据。所述外部装置(为简单起见，未示出)可以是任何可用的显示装置、存储装置、分配系统、传输系统等等。作为举例，所述外部装置可以为显示器(例如，显示患者的呼吸行为或者模式，警告观察者电刺激时间段，如果呼吸停止发出警报，等等)。
作为另一个例子，所述外部装置可以为存储由矫治器200产生的任何数据的存储装置，所述数据可能包括患者的呼吸行为、由矫治器200提供的电刺激、由波形发生器411产生的波形和/或上述两个或更多个之间的关系。更具体地，对于某些实施方案来说，所述外部装置可以存储多个患者的数据，所述数据例如指示为患者施加电刺激以及患者响应于这种电刺激的呼吸之间的关系，并且可以包括其它信息。大量患者的这种关系数据可以进行汇总并且随后被用于确定各种人口统计的OSA趋势或者共同组成。所述存储装置可以是本地存储装置，或者可以是远程存储装置(例如，通过一种或多种装置和/或网络可以接入，所述网络包括但不限于例如广域网(WAN)、无线局域网(WLAN)、虚拟专用网(VPN)、和/或互联网)。可以本地和/或远程操作提供和/或操作所述数据和信息，并且所述数据和信息可以立即被利用和/或保存以供随后利用和/或操作。
存储器412包括存储下面的模块和/或信息的永久性计算机可读存储介质(例如，一种或多种非易失性存储元件，例如EPROM、EEPROM、闪存、硬盘等等)：
·在电极模式(例如，由一个或多个电极210提供)和传感器模式(例如，由一个或多个传感器240提供)之间选择性地切换电极210的有效功能的功能选择模块；
·选择性地向电极210提供信号和/或驱动信号(例如，用于根据给出的实施方案在患者口腔的一部分上诱发电流)和/或接收来自传感器240的输入信号的控制模块；以及
·存储表征患者呼吸或者其它行为的数据和/或将这样的数据传输给外部装置的数据收集模块。
每个软件模块包括当被处理器410执行时可以驱使矫治器400执行相应功能的指令。因此，存储器412的永久性计算机可读存储介质可包括执行下面参照图6描述的全部或者一部分操作的指令。处理器410可以是能够执行存储在矫治器400中(例如，位于存储器412中)的一个或多个软件程序指令的脚本的任何合适的处理器。对于至少某些实施方案来说，存储器412可以包括合适的易失性存储器或者与合适的易失性存储器有关，例如用于存储与患者的呼吸功能相对应和/或与由矫治器200提供的电刺激相对应的数据。
如上面所提到的，控制电路220可以控制横跨患者的舌下组织诱发电流201的脉冲时间，例如，用于使患者舌下组织中的载流子消耗最小，和/或可以不时反转所诱发的电流201的方向，例如，用于提供零和的驱动波形(例如，最小化或者排除电化学活性和/或最小化患者意识到与口腔矫治器200相关的任何电活动的可能性)。对于至少一个实施方案来说，控制电路220可以基于患者舌头T的阻容(RC)时间常数模型选择脉冲长度。例如，图5示出患者舌头T的RC时间常数模型500。模型500被示出包括电容C和电阻R1和R2。对于一个示例性实施方案来说，电容C可约为0.5μF，电阻R1可约为600ohms，并且电阻R2可约为4,000ohms。因此，对于所述示例性实施方案来说，时间常数τ＝R1*C的值可约等于300μs。电阻R2表示模型中流动的最小“直流电流”，其中在大于5倍的常数之后或者当直流被施加给电极时，所述电流稳定在小但是非零的值上。
更具体地，申请人发现典型的患者舌头T最容易接受等于或者短于时长约等于τ＝R1*C≈300μs的电流“脉冲时长”。在所述时长3τ≈1ms耗尽后，患者舌头T的阻抗将表现出更大的增加，或者可能经历载流子消耗，这进而需要更高的电压水平以横跨患者的舌下组织持续诱发电流201。如上所述，增加电压水平以横跨患者的舌下组织持续诱发电流201不仅会浪费电池或者有线电力，而且还可使患者感到不适(甚至疼痛)。事实上，由于当负载阻抗增加或者当有效驱动电压降低时电流调节器通常利用它们可提供的电压“余量”来提高驱动电压并且维持不变的电流，因此动态管理由电机210(1)-210(2)提供的有效驱动电压非常重要。
当患者舌头中有增加的阻抗，或者可能的载流子消耗时，所述有效驱动电压可能降低，并且当电机210(1)-210(2)中的一个(或者两个)与患者舌下组织失去接触时，所述驱动阻抗可能增加，这通常会驱使控制电路220增加其驱动电压以试图维持前面描述的电流。因此，对于至少某些实施方案来说，控制电路220可被配置成将驱动电压和/或电流限制到公知的对于患者来说是安全并且舒服的水平，即使所述驱动阻抗变得异常的高。此外，控制电路220配置成不时反转诱发的电流201的极性或者方向。电流201的反转可以随时进行。电流201反转的时间设置可以选择为横跨患者的舌下组织没有电荷的净转移(例如，零和波形)。
图6为流程图600，描绘出根据给出的实施方案向患者提供电刺激的示例性操作。尽管下面参照图2A-2B的矫治器200描述流程图600，但流程图600同样可以应用于这里描述的其它实施方案。在操作前，矫治器200被设置在患者口腔的舌下部分中，例如，使得电极210(1)-210(2)设置在患者舌头的邻近于横向后方区域101的相对两侧上，腭舌肌PGM在所述横向后方区域101处插入到舌头T中(还是参见图1A-1B)。一旦矫治器200被正确地装配在患者口腔中时，矫治器200就使用设置在矫治器200上或者与矫治器200相关联的多个感测电路接收零个或者多个输入信号(601)。如上所述，所述输入信号可以表示患者的呼吸状态或者其它行为，并且可以从任何合适的传感器推导得出或者由任何合适的传感器生成。控制电路220基于所述输入信号生成多个控制和/或驱动信号(602)。
响应于所述信号和/或驱动信号，电极210(1)-210(2)沿着横向方向横跨患者舌头的一个舌下部分诱发电流(603)。横跨患者舌头的舌下部分诱发的电流电刺激患者的腭舌肌(604)。如上所述，电刺激患者的腭舌肌可以缩短腭舌肌的长度(604A)，可以朝向舌头根部下拉患者的软腭(604B)，可以减小舌头的体积(604C)，和/或可以防止舌头向前移动(604D)。
对于某些实施方案来说，所诱发的电流可以是可逆电流。对于至少一个实施方案来说，所述可逆电流可以为零和波形。对于这样的实施方案来说，控制电路220可以基于患者舌头的RC时间常数模型不时地反转所述可逆电流的极性(605)，和/或可以调整电压和/或电流脉冲和/或波形的时长和/或大小(606)。
图7A-7D示出根据其它实施方案的可移除的口腔矫治器700。口腔矫治器700可以通过以使腭舌肌变短的方式向患者舌下组织提供电刺激来治疗OSA，其被示出包括矫治器主体705(包括图中所示的部分705(1)-705(3))，电极210(1)-210(2)、控制电路220、电源230可安装(或者附接)至矫治器主体705以形成可以完全装配在患者口腔OC中的整体性和可移除装置(还是参见图1A-1B)。口腔矫治器700以与图2A-2B所示的口腔矫治器200相同的方式操作，包括替代图2A-2B中的矫治器主体205的矫治器主体705。具体地，矫治器主体705包括两个锚固部分705(1)-705(2)和支撑线705(3)。锚固部分705(1)-705(2)可以装配在患者相对或者近似相对的臼齿上方，其中支撑线705(3)连接在锚固部分705(1)-705(2)之间并且沿着患者的牙龈线延伸。
更具体地，对于这里描述的示例性实施方案来说，第一电极210(1)可以附接到第一锚固部分705(1)或者与其相关联，并且第二电极210(2)可以附接到第二锚固部分705(2)或者与其相关联。控制电路220可以附接到支撑线705(3)和/或第二锚固部分705(2)，电源230可以附接到支撑线705(3)和/或第一锚固部分705(1)和/或第二锚固部分705(2)。线221(为简单起见，图7A-7D中未示出)可以附接到支撑线705(3)或者位于支撑线705(3)内部。
在前述说明中，参照具体的示例性实施方案对给出的实施方案进行了描述。然而，显而易见的是可以做出各种修改和改变而不会脱离所附的权利要求中所限定的本公开较宽的范围。说明书和附图相应地被看作是说明性目的而不是限制性目的。

Claims (10)

1.一种向患者的口腔提供电刺激的可移除装置，所述装置包括：
装配在所述口腔中的口腔矫治器；以及
安装在所述口腔矫治器上并且设置在患者的舌头的相对两侧上的多个电极，其中所述电极沿着横向方向横跨舌头诱发电流。
2.权利要求1所述的可移除装置，其中所述多个电极通过横跨舌头提供电压差来诱发所述电流。
3.权利要求1所述的可移除装置，其中所述电极中的一个或多个的至少一部分被设置成邻近于患者的臼齿位置或者位于患者的臼齿位置的后方。
4.权利要求1所述的可移除装置，其中所述多个电极邻近于患者的腭舌肌的至少一部分并且电联接至患者的腭舌肌的至少一部分。
5.权利要求1所述的可移除装置，还包括：
控制电路，联接至所述口腔矫治器以生成信号，其中所述电极响应于所述信号。
6.权利要求5所述的可移除装置，还包括：
电源，安装在所述口腔矫治器上，用于向所述控制电路供电。
7.权利要求6所述的可移除装置，其中所述电极、所述控制电路以及所述电源包括适于完全装配在患者的口腔中的整体性装置。
8.权利要求1所述的可移除装置，其中所述电流包括沿着一个或多个基本上横向的方向横跨舌头的一个或多个可逆电流。
9.权利要求8所述的可移除装置，其中至少一个所述可逆电流包括零和波形。
10.权利要求8所述的可移除装置，其中至少一个所述可逆电流的脉冲长度基于舌头的阻容(RC)时间常数模型。
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