CN109932309A - 一种骨钉体外降解用试验装置及试验方法 - Google Patents
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Abstract
一种骨钉体外降解用试验装置，包括上位机、单片机、注射器、推动机构和循环机构，推动机构与注射器的活塞柄固定连接并且在连接处设置有压力传感器，注射器内容纳有模拟体液和仿生骨，仿生骨没入到模拟体液中并且仿生骨的两端分别抵在注射器的活塞和喷嘴上，待试验的可降解骨钉设置在仿生骨上，循环机构与注射器相连通用于循环模拟体液，上位机、推动机构、压力传感器和循环机构均与单片机电连接。本发明能够保证可降解骨钉始终在类似于人体的腐蚀环境和力学环境中进行降解，从而精确试验出可降解骨钉的体外降解性能。
Description
技术领域
本发明涉及生物医用材料技术领域，具体的说是一种骨钉体外降解用试验装置及试验方法。
背景技术
随着我国交通、建筑等行业的发展、人口平均寿命的延长及人口老龄化加剧，导致交通伤、建筑伤和老年骨质疏松性骨折患者快速增加，骨折的发病率在过去几十年内大幅上升，并且呈现持续上升的趋势，骨折已成为当今中国居民健康的一个重要问题。临床上治疗骨折时常采用复位和固定的方法，复位是按照原有的解剖关系将发生移位的断裂骨头恢复到原位置，是骨折修复顺利进行的基本条件。固定是骨折治疗中关键的一步，临床上常见的固定方法是通过夹板、石膏绷带、接骨螺钉、钢板等进行固定。其中外固定需要夹板和石膏绷带，内固定需要接骨螺钉和接骨板。
目前，用于制造骨钉的材料主要包括碳钢、不锈钢、纯钛、钛合金等，这些材料都存在一定的局限性。不锈钢、纯钛和钛合金等金属材料制成的骨钉在植入人体之后，会不同程度地刺激周边肌体组织引起炎症反应；伴随着断骨的生长，由于材料的弹性模量过高，可能产生“应力遮挡效应”，严重的还可能发生二次骨折；此外，这些金属材料是不可降解的，当骨折恢复到一定程度时，需要进行二次手术取出，这不仅增加了患者的痛苦及经济负担，还延长了治疗周期。
可降解骨钉的出现和应用避免了二次手术带来的痛苦和负担，已成为研究的热点。可降解骨钉应具备以下特点：①较高的生物安全性，植入体内无毒性，降解产物不对人体造成危害，可通过正常代谢排出人体；②良好的生物相容性，降解过程中不发生过敏或炎症反应；③力学性能与人骨相似，既要起到固定和支撑的作用，又不破坏骨骼愈合过程中正常的应力环境；④降解速率与骨折愈合速率相匹配。
可降解骨钉在植入人体之后，在体内的降解与材料本身的特性和所受的应力水平有一定的关系。为了研究应力水平对骨钉降解的影响，直接将骨钉植入体内进行试验显然是不现实的，因此需要进行体外降解试验。现有的骨钉体外降解试验方法主要有：①直接在模拟体液中进行腐蚀试验；②电化学腐蚀法；③动物试验。这几种方法都存在与人体复杂的环境相差甚远的缺陷，得到的试验结果也存在很大的误差。另一方面，现有的骨钉体外降解试验主要依赖于传统简单的试验设备进行，难以对骨钉在体内的环境进行模拟。
发明内容
为了解决现有技术中的不足，本发明的第一个目的是提供一种骨钉体外降解用试验装置，同时实现了对体液环境、骨骼承受压力和体液循环的模拟，充分对人体内环境进行了仿真，以便能够更精确地评价可降解骨钉的体外降解性能。
为了实现上述第一个目的，本发明采用的具体方案为：一种骨钉体外降解用试验装置，包括上位机、单片机、注射器、推动机构和循环机构，推动机构与注射器的活塞柄固定连接并且在连接处设置有压力传感器，注射器内容纳有模拟体液和仿生骨，仿生骨没入到模拟体液中并且仿生骨的两端分别抵在注射器的活塞和喷嘴上，待试验的可降解骨钉设置在仿生骨上，循环机构与注射器相连通用于循环模拟体液，上位机、推动机构、压力传感器和循环机构均与单片机电连接。
作为一种优选方案，试验装置包括结构框架，所述推动机构包括固定设置在结构框架上的步进电机，步进电机驱动连接有丝杆，丝杆上配合套设有加力板，加力板上穿设有滑杆，滑杆与所述活塞柄固定连接，滑杆上套设有弹簧，弹簧的两端分别于加力板和活塞柄固定连接。
作为一种优选方案，所述结构框架上固定设置有导轨和挡板，并且导轨和挡板相互垂直，所述加力板与导轨滑动连接，所述丝杆的一端与挡板转动连接，丝杆的另外一端固定套设有从动轮，所述步进电机的输出轴上固定套设有主动轮，主动轮和从动轮通过皮带相连接。
作为一种优选方案，所述压力传感器上固定设置有弹簧座，所述滑杆和所述弹簧均与弹簧座固定连接，滑杆远离弹簧座的一端固定连接有限位板，限位板的面积大于滑杆的截面积。
作为一种优选方案，所述活塞上开设有进液孔，所述循环机构包括依次连通的出液管、循环泵、流量计和进液管，其中出液管与所述喷嘴相连通，进液管与进液孔相连通。
作为一种优选方案，所述活塞上开还开设有透气孔。
作为一种优选方案，所述注射器的进口端固定连接有活塞垫片，活塞垫片上开设有四个与注射器的活塞轴的四个侧棱一一对应的缺口。
在采用上述试验装置的基础上，本发明的第二个目的是提供一种试验方法，操作简单，参数设定准确，能够精确地试验出可降解骨钉的体外降解性能。
为了实现上述第二个目的，本发明采用的技术方案为：一种骨钉体外降解用试验装置的试验方法，包括如下步骤：
S1、取待试验的可降解骨钉，测算骨钉表面积，清洗并且吹干后进行称重得到初始质量W0；
S2、对仿生骨做折断处理，并且将可降解骨钉植入到折断的仿生骨中对仿生骨进行固定；
S3、配制模拟体液并且高温灭菌；
S4、检测注射器的摩擦力和压力传感器的所受的重力；
S5、将仿生骨和可降解骨钉置入到注射器中，并且向注射器中注入模拟体液；
S6、通过上位机向单片机输入推力的设定值和加载时间以及循环机构的循环速度，单片机驱动推动机构和循环机构；
S7、推动机构推动压力传感器和活塞柄，过程中单片机采集压力传感器的测定值，并且利用测定值计算仿生骨的受力值；
S8、将受力值与设定值进行比较，直到受力值等于设定值时控制推动机构停止；
S9、将试验装置放入37℃恒温箱中，到达加载时间后取出；
S10、取出可降解骨钉并去除表面沉积物，吹干后进行称重得到终止质量W1；
S11、根据初始质量W0、终止质量W1、骨钉表面积、加载时间和可降解骨钉的密度共同计算平均降解速率。
作为一种优选方案，S7中，计算受力值的方法为：
F＝F传+G传-f，其中F传为测定值，G传为压力传感器所受的重力，f为注射器的摩擦力。
作为一种优选方案，S11中，计算平均降解速率的方法为：
其中，ΔW为质量损失，并且有ΔW＝W0-W1，A为骨钉表面积，T为加载时间，D为可降解骨钉的密度。
有益效果：本发明能够保证可降解骨钉始终在类似于人体的腐蚀环境和力学环境中进行降解，从而精确试验出可降解骨钉的体外降解性能，并且装置结构科学合理、方案经济环保、试验操作简单、结果准确可靠。
附图说明
图1是本发明试验装置的整体结构主视图；
图2是本发明试验装置的整体结构轴测图；
图3是图2中I部分的放大图；
图4是本发明试验装置的注射器的结构主视图；
图5是图4的A-A向剖视图。
附图标记：1-结构框架，2-注射器，3-进液孔，4-透气孔，5-仿生骨，6-可降解骨钉，7-模拟体液，8-骨头座，9-活塞垫片，10-步进电机，11-主动轮，12-皮带，13-从动轮，14-丝杆，15-导轨，16-挡板，17-加力板，18-滑杆，19-弹簧，20-弹簧座，21-压力传感器，22-出液管，23-循环泵，24-流量计，25-进液管。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1至5，一种骨钉体外降解用试验装置，包括上位机、单片机、注射器、推动机构和循环机构，推动机构与注射器2的活塞柄固定连接并且在连接处设置有压力传感器21，注射器2内容纳有模拟体液7和仿生骨5，仿生骨5没入到模拟体液7中并且仿生骨5的两端分别抵在注射器2的活塞和喷嘴上，待试验的可降解骨钉6设置在仿生骨5上，循环机构与注射器2相连通用于循环模拟体液7，上位机、推动机构、压力传感器21和循环机构均与单片机电连接。
本试验装置在使用时，利用模拟体液7对可降解骨钉6进行腐蚀、利用推动机构向仿生骨5施加压力、利用循环机构对模拟体液7进行循环，从而模拟可降解骨钉6在人体内所承受的腐蚀情况、骨骼受力情况和体液循环情况，因此本试验装置能够更加精确地获取可降解骨钉6的体外降解性能，从而不断对可降解骨钉6进行升级改进，使其更加满足医疗需求，为骨折患者造福。并且，本试验装置的结构简单，利用非常常见的注射器2作为可降解骨钉6的试验容器，能够降低试验成本。
进一步的，试验装置还包括结构框架1，推动机构包括固定设置在结构框架1上的步进电机10，步进电机10驱动连接有丝杆14，丝杆14上配合套设有加力板17，加力板17上穿设有滑杆18，滑杆18与活塞柄固定连接，滑杆18上套设有弹簧19，弹簧19的两端分别于加力板17和活塞柄固定连接。在进行试验时，步进电机10驱动丝杆14转动，丝杆14驱动加力板17向活塞柄的方向移动，移动过程中推动弹簧19和活塞柄同步移动，进而依次通过活塞柄、活塞轴和活塞向仿生骨5施加压力，从而对可降解骨钉6在人体内的受力情况进行模拟，而弹簧19起到缓冲的作用，避免压力的突然变化对试验结果的精确度造成不利影响，滑杆18对加力板17起导向作用，确保加力板17能够向活塞施加沿活塞轴的方向延伸的力，进而更加精确地控制对仿生骨5的压力方向。通过丝杆14来控制加力板17的移动幅度，能够精确可控制压力大小。
丝杆14和加力板17的设置方式为：结构框架1上固定设置有导轨15和挡板16，并且导轨15和挡板16相互垂直，加力板17与导轨15滑动连接，丝杆14的一端与挡板16转动连接，丝杆14的另外一端固定套设有从动轮13，步进电机10的输出轴上固定套设有主动轮11，主动轮11和从动轮13通过皮带12相连接。导轨15对加力板17进行限位，避免加力板17转动。主动轮11和从动轮13可以采用常规的皮带轮，为了提高控制压力的精确度，在本实施例中，主动轮11和从动轮13均采用齿轮，而皮带12采用内侧固定连接有软质齿条的结构，有效避免皮带12松动造成压力不稳定的情况发生。
进一步的，压力传感器21上固定设置有弹簧座20，滑杆18和弹簧19均与弹簧座20固定连接，具体的说，在弹簧座20上开设有圆形卡槽，滑杆18和弹簧19均卡到圆形卡槽中。滑杆18远离弹簧座20的一端固定连接有限位板，限位板的面积大于滑杆18的截面积，在试验结束之后，步进电机10反向转动，驱动丝杆14反向转动，由丝杆14驱动加力板17远离弹簧座20，当加力板17触及到限位板之后，推动限位板、滑杆18和活塞柄同步移动，从而将活塞从注射器筒中抽出，以方便取出仿生骨5和可降解骨钉6。
在本发明其它的实施方式中，推动机构也可以采用其它具有输出直线推力能力的装置，例如电动推杆、气缸等等，需要说明的是，采用此类装置时需要保证其精确度。
循环机构的具体结构为：活塞上开设有进液孔3，循环机构包括依次连通的出液管22、循环泵23、流量计24和进液管25，其中出液管22与喷嘴相连通，进液管25与进液孔3相连通。在试验过程中，循环泵22通过出液管22将注射器内的模拟体液7抽出，然后经过进液管25和进液孔3再送入到注射器2内部，以模拟体液循环，进一步提高试验环境与人体内部环境的相似度，从而对可降解骨钉6的性能进行精确试验。流量计24和循环泵23均与单片机电连接，通过流量计24可以对模拟体液7的循环速度进行监测。
为了保证在抽出活塞的过程中模拟体液7能够保持稳定而不外泄，在活塞上还开设有透气孔4。
进一步的，注射器2的进口端固定连接有活塞垫片9，活塞垫片9上开设有四个与注射器2的活塞轴的四个侧棱一一对应的缺口，活塞垫片9对活塞轴的移动方向进行限制，保证活塞的移动方向与仿生骨5的延伸方向一致，进而确保压力的方向与仿生骨5的延伸方向一致，避免压力产生沿仿生骨5的侧向延伸的分力，对试验结果的精确度造成不利影响。相应的，在注射器的喷嘴处固定有骨头座8，仿生骨5固定在骨头座8上，避免仿生骨5的位置发生偏移。
在本实施例中，上位机可以采用普通计算机，单片机可以采用STM32单片机，循环泵23可以采用微量循环泵。
一种骨钉体外降解用试验装置的试验方法，包括S1至S11。
S1、取待试验的可降解骨钉6，测算骨钉表面积，清洗并且吹干后进行称重得到初始质量W0。清洗的方法可以采用将可降解骨钉6置入到丙酮中超声清洗10min，吹干过程需要采用冷风吹干，避免温度升高造成可降解骨钉6发生形变，称重过程可以采用万分之一电子天平，以提高初始质量的精度。此外，在确定好待试验可降解骨钉6之后，需要根据其尺寸选择合适量的模拟体液7和合适尺寸的注射器2，其中模拟体液7的体积可以参考ASTM G31-72标准，在本实施例中，模拟体液7的体积与骨钉表面积之间的比例为30ml/cm2。
S2、对仿生骨5做折断处理，并且将可降解骨钉6植入到折断的仿生骨5中对仿生骨5进行固定。具体的方法为，首先将仿生骨5折断，然后钻出安装孔，再利用医用丝锥攻丝，最后将可降解骨钉6植入到安装孔中对断裂的仿生骨5进行固定。
S3、配制模拟体液7并且高温灭菌，并且调节pH值为7.40±0.05。
S4、检测注射器2的摩擦力和压力传感器21的所受的重力。
S5、将仿生骨5和可降解骨钉6置入到注射器2中，并且向注射器2中注入模拟体液7。
S6、通过上位机向单片机输入推力的设定值和加载时间以及循环机构的循环速度，单片机驱动推动机构和循环机构。
S7、推动机构推动压力传感器21和活塞柄，过程中单片机采集压力传感器21的测定值，并且利用测定值计算仿生骨5的受力值。计算受力值的方法为：F＝F传+G传-f，其中F传为测定值，G传为压力传感器所受的重力，f为注射器的摩擦力。
S8、将受力值与设定值进行比较，直到受力值等于设定值时控制推动机构停止。
S9、将试验装置放入37℃恒温箱中，到达加载时间后取出，过程中需要定时测量模拟体液7的pH值，并且通过调节保证pH值的范围是7.40±0.05。
S10、取出可降解骨钉6并去除表面沉积物，吹干后进行称重得到终止质量W1。吹干同样采用冷风机吹干，称重同样采用万分之一电子天平。
S11、根据初始质量W0、终止质量W1、骨钉表面积、加载时间和可降解骨钉6的密度共同计算平均降解速率。计算平均降解速率的方法为：
其中，ΔW为质量损失，并且有ΔW＝W0-W1，A为骨钉表面积，即腐蚀面积，T为加载时间，D为可降解骨钉的密度。
最后，可以根据可降解骨钉6的降解情况评估其性能。
本试验方法同时兼顾了模拟体液7、仿生骨5受到的压力和模拟体液7的循环几种因素，能够更加精确地对人体内的环境进行模拟，从而精确试验出可降解骨钉6的性能，以对可降解骨钉6进行升级改进。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (10)
1.一种骨钉体外降解用试验装置，其特征在于：包括上位机、单片机、注射器、推动机构和循环机构，推动机构与注射器(2)的活塞柄固定连接并且在连接处设置有压力传感器(21)，注射器(2)内容纳有模拟体液(7)和仿生骨(5)，仿生骨(5)没入到模拟体液(7)中并且仿生骨(5)的两端分别抵在注射器(2)的活塞和喷嘴上，待试验的可降解骨钉(6)设置在仿生骨(5)上，循环机构与注射器(2)相连通用于循环模拟体液(7)，上位机、推动机构、压力传感器(21)和循环机构均与单片机电连接。
2.如权利要求1所述的一种骨钉体外降解用试验装置，其特征在于：包括结构框架(1)，所述推动机构包括固定设置在结构框架(1)上的步进电机(10)，步进电机(10)驱动连接有丝杆(14)，丝杆(14)上配合套设有加力板(17)，加力板(17)上穿设有滑杆(18)，滑杆(18)与所述活塞柄固定连接，滑杆(18)上套设有弹簧(19)，弹簧(19)的两端分别于加力板(17)和活塞柄固定连接。
3.如权利要求2所述的一种骨钉体外降解用试验装置，其特征在于：所述结构框架(1)上固定设置有导轨(15)和挡板(16)，并且导轨(15)和挡板(16)相互垂直，所述加力板(17)与导轨(15)滑动连接，所述丝杆(14)的一端与挡板(16)转动连接，丝杆(14)的另外一端固定套设有从动轮(13)，所述步进电机(10)的输出轴上固定套设有主动轮(11)，主动轮(11)和从动轮(13)通过皮带(12)相连接。
4.如权利要求2所述的一种骨钉体外降解用试验装置，其特征在于：所述压力传感器(21)上固定设置有弹簧座(20)，所述滑杆(18)和所述弹簧(19)均与弹簧座(20)固定连接，滑杆(18)远离弹簧座(20)的一端固定连接有限位板，限位板的面积大于滑杆(18)的截面积。
5.如权利要求1所述的一种骨钉体外降解用试验装置，其特征在于：所述活塞上开设有进液孔(3)，所述循环机构包括依次连通的出液管(22)、循环泵(23)、流量计(24)和进液管(25)，其中出液管(22)与所述喷嘴相连通，进液管(25)与进液孔(3)相连通。
6.如权利要求5所述的一种骨钉体外降解用试验装置，其特征在于：所述活塞上开还开设有透气孔(4)。
7.如权利要求1所述的一种骨钉体外降解用试验装置，其特征在于：所述注射器(2)的进口端固定连接有活塞垫片(9)，活塞垫片(9)上开设有四个与注射器(2)的活塞轴的四个侧棱一一对应的缺口。
8.如权利要求1所述的一种骨钉体外降解用试验装置的试验方法，其特征在于：包括如下步骤：
S1、取待试验的可降解骨钉(6)，测算骨钉表面积，清洗并且吹干后进行称重得到初始质量W0；
S2、对仿生骨(5)做折断处理，并且将可降解骨钉(6)植入到折断的仿生骨(5)中对仿生骨(5)进行固定；
S3、配制模拟体液(7)并且高温灭菌；
S4、检测注射器(2)的摩擦力和压力传感器(21)的所受的重力；
S5、将仿生骨(5)和可降解骨钉(6)置入到注射器(2)中，并且向注射器(2)中注入模拟体液(7)；
S6、通过上位机向单片机输入推力的设定值和加载时间以及循环机构的循环速度，单片机驱动推动机构和循环机构；
S7、推动机构推动压力传感器(21)和活塞柄，过程中单片机采集压力传感器(21)的测定值，并且利用测定值计算仿生骨(5)的受力值；
S8、将受力值与设定值进行比较，直到受力值等于设定值时控制推动机构停止；
S9、将试验装置放入37℃恒温箱中，到达加载时间后取出；
S10、取出可降解骨钉(6)并去除表面沉积物，吹干后进行称重得到终止质量W1；
S11、根据初始质量W0、终止质量W1、骨钉表面积、加载时间和可降解骨钉(6)的密度共同计算平均降解速率。
9.如权利要求8所述的试验方法，其特征在于：S7中，计算受力值的方法为：
F＝F传+G传-f，其中F传为测定值，G传为压力传感器(21)所受的重力，f为注射器(2)的摩擦力。
10.如权利要求8所述的试验方法，其特征在于：S11中，计算平均降解速率的方法为：
其中，ΔW为质量损失，并且有ΔW＝W0-W1，A为骨钉表面积，T为加载时间，D为可降解骨钉(6)的密度。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20190625 |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |