CN109922757A - 假体二尖瓣保持器 - Google Patents

Abstract

用于将假体心脏瓣膜递送到植入部位的瓣膜保持器和导引器在各种实施例中被配置成便于假体瓣膜通过患者身体上的小切口或进入部位插入。瓣膜保持器也能够被配置成在植入期间减少或消除缝合线打环或对假体瓣膜的其他损伤的发生。根据本发明的实施例的瓣膜保持器包括减少或消除假体瓣膜植入期间的错误的特征，例如在正确部署或调整保持器之前防止瓣膜的植入的可移除的激活器拨盘和可移除的手柄。提供了一种导引器，其能够便于假体瓣膜在患者的相邻肋骨之间穿过。根据各种实施例的瓣膜保持器和导引器能够用于微创程序，例如开胸手术程序。

Description

假体二尖瓣保持器

技术领域

本公开大体涉及医疗设备、部署机构和用于部署这种医疗设备的方法。更具体地，本公开涉及具有畸形和/或功能障碍的原生心脏瓣膜的外科手术置换。本公开还涉及假体心脏瓣膜，并且具体地，涉及能够通过最小尺寸的切口被植入的假体二尖瓣。本发明的实施例涉及用于便于在原生心脏瓣膜处植入生物假体置换心脏瓣膜的保持器(holder)，例如，用于二尖瓣置换程序。本发明的实施例还涉及使用保持器以便于植入假体心脏瓣膜的方法。

背景技术

首先参见图1，人类的心脏通常被分成四个泵室，其泵送血液通过身体。每个室都配有其自己的单向出口瓣膜。左心房接收来自肺部的含氧血液，并通过二尖瓣(或僧帽瓣)将含氧血液推进到左心室。左心室收集来自左心房的含氧血液并推动其通过主动脉瓣到达主动脉，然后在主动脉处将含氧血液分配到身体的其余部分。来自身体的去氧血液然后被收集在右心房处并通过三尖瓣被推进到右心室。然后右心室将去氧血液推进通过肺动脉瓣和肺动脉到肺部，以便再次向血液供应氧气。

与心脏的室相关联的每个瓣膜都是单向瓣膜，其具有小叶以控制血液通过心脏的定向流动并防止血液回流到特定的室上游的其他室或血管中。例如，如上所述，二尖瓣控制含氧血液从左心房流向左心室，同时防止血液流回到左心房中。每个瓣膜均由具有致密纤维环的瓣环支撑，所述致密纤维环直接或间接附接到心房肌纤维或心室肌纤维。当瓣膜患病或受损时，可能发生泄漏或反流，其中一些血液通过患病或受损的瓣膜行进回到上游，并且心脏的效率和/或总体功能可能受到损害。

能够执行各种外科手术技术来修复或置换患病或受损的瓣膜。在一些瓣膜置换程序中，至少部分地移除患病或受损的原生瓣膜的小叶以准备瓣膜瓣环用于接收假体置换瓣膜。图2示出了一种类型的流行的假体置换瓣膜1的示例，其是通常由天然组织瓣膜小叶2构成的组织型生物假体瓣膜，小叶2例如由猪组织或牛心包制成或由合成的或半合成的材料制成，小叶2安装在周围的瓣膜支架结构3上。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架结构3周向定位的若干连合部柱(commissure post)4支撑。在这些瓣膜中，生物相容的包织物的缝合线或缝合环5也能够被设置在瓣膜1的支架结构3的流入端上，以便于更容易地附接到原生瓣膜瓣环。这种假体瓣膜的功能与天然人类心脏瓣膜非常相似，其中小叶抵靠彼此接合以实现单向血液流动。

当在原生瓣膜瓣环处植入如上所述的组织型假体瓣膜时，在附接过程中可能涉及若干缝合线，其中许多缝合线可以预先安装以提供瓣膜在其上被推进到并被正确地定位在植入部位处的轨道。在正确放置之后，还可以在假体瓣膜和心脏壁之间施加另外的缝合线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当位置。同时，在一些情况下，使用各种微创外科手术程序中的一种通过小进入通道植入假体瓣膜，其中植入部位处的可见性可能被阻碍或遮挡。另外，例如，根据一些二尖瓣置换程序相关植入的方向，，假体瓣膜的支架或框架或其他部分的连合部柱可以向远侧指向并且在瓣膜的盲侧上推进，从而在推进和植入期间遮挡柱或其他部分的可见性。

上述因素中的每一个都可能导致缝合线与瓣膜假体缠结，最常见的是与框架的连合部柱缠结，因为连合部柱提供了突起，缝合线能够容易地环绕并缠结在该突起上。缝合线与假体瓣膜的这种类型的缠结被称为“缝合线打环(suture looping)”，其具体指的是缝合线无意中缠绕在连合部柱尖端中的一个或更多个连合部柱上的情况，其中当缝合线被绷紧或固定时，它然后能够向小叶移动并损伤小叶或干涉正确的小叶接合或其他瓣膜操作，导致错误瓣膜操作。在某些情况下，这种缠结在植入时对于执业医生来说可能并不明显，并且只有在观察到瓣膜操作错误或患者出现其他并发症一段时间以后才会显露，在这种情况下，可能必须启动另一个程序来修复或置换假体瓣膜。

此外，许多现有的生物假体瓣膜不适于通过最小尺寸切口植入，例如在开胸手术程序中。这种程序会要求外科手术瓣膜及其保持器在其最窄的方向或维度上适合通过大约15-20mm的切口。

已经尝试解决缝合线打环的问题，其中一些尝试涉及保持器，所述保持器在将瓣膜递送到原生瓣膜瓣环期间保持假体瓣膜。在一个示例中，保持器具有在递送期间促使假体瓣膜的连合部柱径向向内的机构，使得连合部柱的端部向内指向，以降低缝合线钩在连合部柱上或在连合部柱上打环的可能性。在将瓣膜假体递送到植入部位之后，移除保持器，从而释放连合部柱并使其扩展到其原始位置。然而，这种保持器可能不适合微创手术技术，因为保持器和瓣膜的组合可能具有高或大的轮廓，例如其中整个保持器系统定位在瓣膜外部，或者保持器可能无法充分拉入连合部来减小瓣膜轮廓。

同时，爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences)已经开发了一种瓣膜保持器系统，该系统能够用于二尖瓣置换程序，以保护瓣膜在瓣膜植入期间免于缝合线打环。该系统包括单丝缝合线，该单丝缝合线附接到假体瓣膜的保持器和连合部二者，使得缝合线在连合部的端部之间的瓣膜的流出端上延伸。当保持器被致动时，中心柱向远侧延伸穿过小叶之间的假体瓣膜并推挤延伸穿过连合部之间的瓣膜中间的缝合线，从而向远侧推动缝合线并在缝合线上产生成角度的帐篷状或“伞状”效果。缝合线上的压力使连合部稍微向内偏转，同时还相对于缝合线形成成角度的表面或轨道，该表面或轨道从中心柱向外倾斜至连合部柱。这些成角度的表面使否则会在连合部或小叶上远离假体瓣膜打环的任何其他缝合线偏转。然而，该系统可能不太适合微创外科手术方法。该系统不足以拉入连合部内以减小瓣膜轮廓，并且保持器的中心柱一旦部署就增加了瓣膜的整体高度，从而妨碍微创外科手术程序。

除了上述之外，许多较新的保持器设计还包含必须由执业医生或其他最终用户组装的许多附加零件，这也可能导致额外的复杂性。一些保持器包含了各种机构和线路连接，使得执业医生必须采取若干额外的步骤来正确地操作保持器。这些保持器中的许多已被证明太复杂和/或容易出现用户失误。例如，一些保持器可以允许植入瓣膜而不需要在递送之前激活或部署其机构，例如，保持器允许在不部署其机构以在插入之前促使连合部柱径向向内的情况下递送。因此，当执业医生错误地使用这些保持器时，缝合线打环仍然经常发生，而植入过程也可能因用户失误引起的问题而进一步复杂化。此外，一些保持器可能需要执业医生手动调整保持器到假体瓣膜的绷紧。绷紧太少会使保持器无法有效防止缝合线打环，而过度绷紧会有使系统的一根或更多根缝合线断裂或损伤瓣膜的风险。

发明内容

因此，一种新的置换瓣膜保持器包括内置的防错措施以确保防缝合线打环机构接合。在一些实施例中，新的置换瓣膜保持器能够被设计成使外科医生能够通过最小的切口植入瓣膜，例如在开胸手术程序中。

在一个示例中，为了适合通过最小尺寸的切口(例如通过大约15-20mm的切口)，瓣膜和保持器的组合能够在至少一个方向上可塌缩。然而，这种保持器和瓣膜可以不包括主动使瓣膜塌缩成用于递送的减小尺寸的构造的机构。因此，根据本发明的另一些实施例的导引器能够与可塌缩的外科手术瓣膜和/或保持器一起使用，以将它们引入狭窄的手术切口，例如开胸手术。

本公开的特征提供了新的保持器系统和使用该保持器系统的方法，其减少或消除了在植入期间缝合线打环或对假体瓣膜的其他损伤的发生，例如，用于采用微创程序或其他程序的二尖瓣置换。还简化了保持器的操作，借以防止(例如，通过可移除的激活器拨盘)瓣膜在部署保持器之前被植入，从而减少或消除由用户失误引起的错误。根据实施例，拨盘不能被移除直到系统被激活为止，并且，在适当的位置，激活器防止瓣膜被植入。在一些实施例中，保持器包括可移除的手柄，该手柄不能被连接到系统直到可移除的激活器拨盘被移除。保持器还提供集成的对准/对齐(alignment)特征或其他安全特征，使得防止保持器的过度部署或欠部署。

根据本发明的实施例，用于假体瓣膜递送的保持器减少或消除在植入瓣膜时缝合线打环和/或对瓣膜的其他损伤的发生，同时用于部署这些特征的机构以在使用和部署时减少或消除错误的方式被集成到保持器中。

在一些实施例中，提供了二尖瓣保持器和手柄系统，该系统使用棘轮机构将瓣膜的连合部朝向瓣膜的中心拉入，从而消除了缝合线打环的风险。保持器具有防止医生在不接合系统的情况下植入瓣膜的防错特征。在一些实施例中，通过使瓣膜的轮廓变平，保持器系统能够允许通过小的或最小的切口植入瓣膜。根据一些实施例，提供导引器以帮助通过最小尺寸的切口植入置换瓣膜，例如，通过帮助塌缩或以其他方式减小瓣膜和/或瓣膜保持器的轮廓。导引器能够与例如二尖瓣和/或主动脉外科手术瓣膜一起使用。在一些实施例中，这种导引器能够相对较短并且长度仅足以使瓣膜经过患者的肋骨。在另一些实施例中，导引器能够相对较长并且例如充当心房牵开器，从而在二尖瓣的情况下形成直到植入部位的通道。

附图说明

根据使用附图对实施例的描述，本发明的更多特征和优点将变得显而易见。在附图中：

图1示出了人类心脏的示意性横截面视图；

图2示出了能够与本发明的实施例一起使用的假体瓣膜的示例的示意性透视图；

图3示出了根据本发明的第一实施例的用于假体二尖瓣的瓣膜保持器的分解透视图；

图4示出了处于组装状态的图3的瓣膜保持器的透视图；

图5示出了图3和图4的瓣膜保持器的横截面视图；

图6A和图6B分别示出了图3至图5的瓣膜保持器的主体的俯视图和仰视图；

图7示出了图3至图5的瓣膜保持器的转子的透视图；

图8示出了附接到图6A和图6B的主体的图7的转子的横截面视图；

图9示出了图3至图5的瓣膜保持器的激活器的透视图；

图10示出了图3至图5的瓣膜保持器的递送底座的俯视图；

图11示出了附接到手柄的图10的递送底座的透视图；

图12示出了处于部署构造的图3至图5的瓣膜保持器的透视图，其中激活器被移除并且递送底座枢转以便用缝合线插入；

图13A示出了图3至图5的瓣膜保持器的侧视图，其中假体瓣膜处于未附接状态；

图13B示出了处于未部署构造的图3至图5的瓣膜保持器的侧视图，其中置换瓣膜被附接到瓣膜保持器；

图13C示出了处于部署构造的图3至图5的瓣膜保持器的侧视图，其中置换瓣膜被附接到瓣膜保持器；

图13D示出了处于部署构造的图3至图5的瓣膜保持器的侧视图，其中激活器被移除并且递送底座枢转以便插入，并且其中置换瓣膜被附接到瓣膜保持器；

图14示出了根据本发明的第二实施例的用于假体二尖瓣的瓣膜保持器的分解透视图；

图15示出了处于组装状态的图14的瓣膜保持器的透视图；

图16示出了图14和图15的瓣膜保持器的横截面视图；

图17示出了带有缝合线的处于组装状态的图14至图16的瓣膜保持器的透视图；

图18A示出了根据本发明的第三实施例的用于假体二尖瓣的瓣膜保持器的分解透视图；

图18B示出了图18A的瓣膜保持器的引导件的底侧的透视图；

图18C示出了图18A的瓣膜保持器的激活器拨盘的透视图；

图19示出了处于组装状态的图18A的瓣膜保持器的透视图；

图20示出了图18A和图19的瓣膜保持器的横截面视图；

图21示出了带有缝合线的处于组装状态的图18A至图20的瓣膜保持器的透视图；

图22示出了处于组装状态的图18A至图21的瓣膜保持器的透视图，其中闩锁被移除；

图23示出了能够与图18A至图22的瓣膜保持器一起使用的手柄的透视图；

图24示出了附接到图18A至图22的瓣膜保持器的图23的手柄的透视图；

图25示出了与瓣膜保持器一起使用的导引器的透视图；以及

图26示出了图25的导引器的正视图。

具体实施方式

本文公开了用于辅助递送假体心脏瓣膜(例如二尖瓣心脏瓣膜)并在植入部位处植入假体心脏瓣膜的各种工具，例如瓣膜保持器和导引器。还公开了用于针对这样的程序准备假体心脏瓣膜的方法。瓣膜保持器的实施例减少了植入期间可能出现的各种并发症的发生，同时使最终用户易于使用。通过提供这些改进的瓣膜保持器，能够减少外科手术程序中对假体瓣膜的损伤，并且能够避免延长或附加程序和/或置换瓣膜的额外费用。

本文公开的瓣膜保持器可特别用于在假体瓣膜被推进到植入部位期间以及在原生瓣膜瓣环处最终缝合瓣膜期间避免缝合线打环及其他瓣膜损伤。在许多现有的二尖瓣置换手术中，假体瓣膜的连合部柱远离执业医生向远侧指向，并且在瓣膜推进的方向上可能更易于发生缝合线打环或其他缠结。对于这样的程序，根据本发明的实施例的瓣膜保持器能够促使连合部柱朝向瓣膜的中心径向向内以减少或消除缝合线打环。所提出的实施例还能够包括防止瓣膜植入直到瓣膜保持器处于激活或部署位置的特征。保持器还能够包括防止过度部署或欠部署的对准特征。以这种方式，保持器提供易用性，同时最小化或减少用户失误。

所公开的二尖瓣保持器和手柄系统被专门设计用于解决以前的瓣膜保持器中的缺点。所公开的系统通过防错拨盘来防止临床医生忘记部署系统。拨盘本身不能被移除直到系统被激活，并且在拨盘就位时，拨盘防止瓣膜通过以下方式被植入：(1)物理上使系统过于庞大以无法植入；(2)防止瓣膜相对于手柄旋转或枢转到正确的植入取向；以及(3)阻碍进入缝合环，从而难以将缝合线放入瓣膜中。

图3至图5示出了根据第一实施例的瓣膜保持器100的视图。图3示出了瓣膜保持器100的分解透视图，图4示出了处于组装状态的瓣膜保持器100的透视图，并且图5示出了处于组装状态的瓣膜保持器100的横截面视图。

瓣膜保持器100包括主体102、转子104、回转式递送底座106、递送手柄108和激活器拨盘110。如下面更详细描述的，假体心脏瓣膜能够附接到主体102。转子104位于主体102的镗孔中并且可使用拨盘110调整以部署或激活瓣膜保持器100，以将假体瓣膜调整到递送位置或构造。联接到递送手柄108的递送底座106附接到主体102，用于将瓣膜递送到植入部位。假体瓣膜能够包括具有很大灵活性的镍钛诺圆形截面耐纶丝。

瓣膜保持器100的主体102在图6A和图6B中更详细地示出。主体102包括大体圆环形的中心毂112，其中多个臂114从中心毂112延伸。臂114用作传送点，用于经由缝合线或其他柔性材料将假体瓣膜的连合部柱连接到瓣膜保持器100。在所示的实施例中，主体102包括三个臂114，但在另一些实施例中，能够包括更多或更少的臂114，这取决于瓣膜保持器要保持的假体瓣膜。臂114的数量通常对应于假体瓣膜上的连合部柱的数量。当三个臂114被包括在主体102中时，臂114能够相对于彼此以大约120度从主体102延伸。

臂114中的每一个包括用于传送缝合线的一个或更多个通孔或镗孔117。如下面将更全面地描述的，缝合线用于部署或激活瓣膜保持器100并将瓣膜放置在递送位置，在该递送位置，连合部柱被促使朝向瓣膜的中心径向向内以减少或消除缝合线打环。通孔117横向延伸穿过臂114。通孔117将缝合线传送跨过臂114的顶部到臂114下方的区域，在该区域，例如，通过使缝合线越过和/或穿过瓣膜的其他部分，缝合线能够连接到连合部柱的尖端。能够提供多个通孔117。更靠近中心毂112的通孔117a能够用于将缝合线的一端紧固或系牢到主体102，并且便于瓣膜更容易从瓣膜保持器100释放。更靠近臂114的自由端定位的通孔117b用于传送和定位缝合线以连接到连合部柱。在一个实施例中，缝合线如下述被传送通过臂114。缝合线的一端例如经由结被紧固到臂114的通孔117a。然后将缝合线朝向并穿过孔117b传送跨过臂114的一段距离。于是，缝合线的自由端就位以连接到瓣膜的连合部柱。在另一些实施例中，能够提供不同数量的通孔117，并且在一些实施例中，在每个臂114上仅设置一个通孔117。此外，臂114的表面包括凹部或狭槽123。当在孔117a和117b之间延伸时，缝合线延伸跨过凹部123，使得在凹部123的区域中在缝合线下面存在空隙以提供用于切割缝合线的空间。在凹部123的区域处切割缝合线将从瓣膜保持器102释放瓣膜。如果瓣膜处于递送位置，切割缝合线还将通过释放连合部柱允许连合部弹回到正常或无偏的几何形状。连接到臂114的每根缝合线被切割以释放瓣膜。

为了在瓣膜的连合部、缝合线和保持器100之间有一个好角度用于传递力以拉入连合部，缝合线从连合部的尖端被传送到主体102的相对尖头区域。

在主体102中，镗孔116设置有用于接收其中的转子104的邻接表面116a。邻接表面116a用作转子104的止动件。镗孔116延伸到主体102的底部部分118中，该底部部分118是圆环形的并且能够具有比中心毂112更小的外径，例如，以提供用于连接的假体瓣膜的空隙。通孔或镗孔119位于底部部分118中，用于将转子104联接到主体102。底部部分118另外包括通孔或孔120，用于将缝合线从连合部柱的尖端传送到镗孔116的内部，以用于附接到转子104。通孔120的数量大体对应于臂114的数量。通孔120能够与臂114的延伸方向共线并且能够沿底部部分118的外围定位。通孔120能够与臂114的位置相对地定位。

如图3至图5所示，当主体102连接到递送底座106和递送手柄108时，臂114a中的一个与手柄108对齐，例如与手柄108共线，并且臂114b中的两个延伸远离手柄108。在与臂114a的基部相邻的区域中，中心毂112包括向上延伸的突出部121。突出部121具有与手柄108的内部轮廓匹配的轮廓。在主体102的与臂114a相反的一侧上，设置有突片122，用于将递送底座106连接到主体102。同时，臂114b能够经成形为递送底座106和递送手柄108提供空隙。类似地，中心毂112的在与臂114b相邻的区域中的外表面还能够具有切口或其他表面特征，以为递送底座106和递送手柄108提供空隙。

虽然在所述实施例中中心毂112和底部部分118被描绘为大体圆环形部分，但是在另一些实施例中这些部分能够具有不同的横截面形状。

图7示出了瓣膜保持器100的转子104的透视图，以及图8示出了附接到主体102的转子104的横截面视图。转子104经配置位于主体102的镗孔116的内部并且可相对于主体102旋转。转子104可连接到缝合线，以用于使用激活器拨盘110将假体瓣膜调整到递送位置，如下面进一步描述的。转子104包括具有纵向轴线的中心部分124和多个向外延伸的柔性臂125。柔性臂125是有弹力的，使得臂能够朝向中心部分124向内偏转并且然后释放，从而使臂125在不再被偏转时弹回到松弛形状。

转子104经配置接受/容纳(received)在主体102的镗孔116中。转子104包括位于中心部分124上的联接底座128，以可旋转地联接到主体102的底部部分118中的孔119。当联接时，联接底座128和孔119之间的连接允许转子104相对于主体102的旋转，但是限制转子104相对于主体102的平移运动。联接底座128被描绘为延伸到主体102下方的位置的突起，并且可以卡扣配合到孔119中。在另一些实施例中，联接底座能够以任何数量的不同方式设计，只要连接允许转子104相对于主体102的旋转并限制转子104相对于主体102的平移即可。在一些实施例中，转子104可以是整体零件。在另一些实施例中，转子104可包括连接到主体102的单独的部件，例如卡环、销和/或螺母或其他紧固件。单独的部件可以定位在主体102内部，例如，放置在主体102的底部部分118中的狭槽中(未示出)。单独的部件可以附加地或替代地定位在主体102的外部，例如，围绕联接底座128的一部分。同时，在另一些实施例中，联接底座128能够例如具有孔的形式，其可旋转地连接到主体102的底部部分118中的突起。在另一些实施例中，递送底座106和/或缝合线将转子固定在主体内。

如图8所示，臂125的端部部分具有齿或棘爪形式的接合部分126，以接合中心毂112的内表面的对应的接合部分127(形式为多个凹口或凹槽)。转子104的齿126与主体102的凹口127接合，以提供允许转子104在相对于主体102的一个方向上旋转的单向棘轮机构。齿126能够具有不对称形状，例如三角形形状，并且凹口127能够具有对应的不对称切口，例如三角形切口，该不对称切口允许转子104仅在相对于图8中的取向的一个方向(例如，如图所示的顺时针方向)上旋转但是防止转子104逆向或在相反的方向(例如，如图所示的逆时针方向)上移动。当转子104旋转时，齿126沿凹口127的棱角表面滑动，使得柔性臂125向内压缩并且齿126从其当前接合的凹口127脱离。当转子104旋转到足以使齿126接近随后的凹口127时，有弹力的柔性臂125弹回到它们的原始形状并接合随后的凹口127。由于齿126和凹口127的形状，从而防止了转子104沿相反方向旋转并返回到先前接合的凹口127中。单向棘轮机构提供易用性并防止在操作期间误用转子。同时，虽然所公开的实施例中的接合部分126、127被描绘为具有三角形形状，但是在另一些实施例中接合部分126、127能够以任何数量的不同方式设计，只要连接允许转子104相对于主体102的单向旋转运动或枢转即可。此外，在一些实施例中，转子104的臂125的接合部分能够具有凹口或凹槽的形式，并且主体102的接合部分能够具有齿或棘爪的形式，所述齿或棘爪具有与臂的接合部分对应的形状。

此外，转子104包括用于连接到激活器拨盘110的中心开口129，如下面更详细描述的。转子104另外包括一个或更多个孔130，孔130突出穿过转子104的侧壁并进入中心开口129。孔130提供用于将缝合线的端部区域连接到转子104的附接点。在缝合线被如上所述传送通过主体102的底部部分118中的通孔120之后，缝合线的端部部分能够经由孔130连接到转子104。当缝合线连接到转子104时，转子104的旋转将在缝合线中产生张力，并且进一步使缝合线沿移动的转子104的方向被拉动。由于缝合线被连接到假体瓣膜的连合部柱，该拉力激活或部署瓣膜保持器100，以通过将力传递到假体瓣膜的连合部柱上来将假体值调整到塌缩或递送位置。由此，连合部柱被促使朝向假体瓣膜的中心径向向内。

图9示出了瓣膜保持器100的激活器拨盘110的透视图。拨盘110由操作者或用户使用以旋转转子104并将瓣膜保持器100调整到部署构造。在用于手术室中的外科手术程序之前，激活器拨盘110能够与瓣膜保持器100组装在一起。在一个实施例中，例如，在由瓣膜保持器100的制造商进行的组装过程期间，能够将激活器拨盘110与瓣膜保持器100预组装在一起。在用于外科手术程序之前的这种组装步骤能够被完成以便帮助正确使用瓣膜保持器100并降低无意中的用户失误的风险。

拨盘110包括具有中心轴线的中心轴131以及从其延伸的扩大的抓握部分132。中心轴131的尺寸被设计并经配置容纳在转子104的中心开口129中。中心轴或杆131包括具有纵向延伸的狭槽或凹部形状的对准键槽133，用于联接到转子104。转子104包括具有纵向延伸的突起形状的对应对准键134，其定位在中心开口129的内部以配合激活器拨盘110的对准键133。对准特征133、134的配合使得当激活器拨盘110的抓握部分132转动时转子104能够与拨盘110一起旋转。在各种实施例中，拨盘110能够手动地(例如，通过操作者的手)或通过马达或其他装置自动地转动。同时，虽然分别示出了三个配合对准特征133、134，但是在各种实施例中，配合对准特征133、134的数量能够不同。在一个实施例中，例如，能够使用单个配合对准特征133、134。

图10至图11示出了保持器100的递送底座106和递送手柄108的视图。递送底座106和手柄108用于将瓣膜递送到植入部位并将瓣膜置入适当的构造中以便植入。递送底座106经配置定位在主体102的上表面上(例如，抵靠中心毂112)并且具有与主体102的形状对应的大体圆环形形状。在递送底座106的与手柄108相反的外边缘上，递送底座包括一个或更多个突片135，突片135经配置与主体102的突片122对齐。突片122、135用于经由单根缝合线或其他连接器将递送底座106连接到主体102。为了通过单根缝合线连接突片122、135，突片122、135能够包括对齐的通孔或镗孔以传送缝合线。通过使用单根缝合线将递送底座106连接到主体102，递送底座106和手柄108能够快速且容易地从主体102移除。

递送底座106和手柄108用于使保持器100在用于递送到植入部位的第一构造和用于最终植入的第二构造之间移动。在第一构造中，手柄108在与突片122(图6A)、135相反的方向上远离主体102延伸，使得保持器100和所联接的瓣膜具有用于插入体内的低轮廓。例如，在该第一构造中，保持器100和所联接的瓣膜能够具有允许组件经过患者的肋骨被插入的纤薄的横截面轮廓。在第二构造中，递送底座106在联接到主体102的同时相对于手柄108旋转或回转，使得手柄108远离假体瓣膜(例如在基本上同轴或平行于假体瓣膜的中心轴线的方向上)延伸。在该第二构造中，假体瓣膜处于待被植入人体的心脏的构造中(参见例如图12和图13D)。

为了在第一和第二构造之间旋转，递送底座106经由紧固件139(图3)可旋转地联接到递送手柄108。递送底座106能够沿着在紧固件139之间延伸的轴线相对于手柄108旋转。为了使递送底座106相对于手柄108回转，保持器100包括在与手柄108相反的一侧上连接到递送底座106的上表面的枢转连接器或U形夹138。枢转连接器138连接到柔性张力线缆的一端，并且柔性张力线缆的另一端连接到位于手柄的抓握部(未示出)上的滑动件或旋转机构。因此，能够利用位于手柄108的抓握部上的滑动件来控制瓣膜相对于手柄108的旋转。滑动件或旋转机构可包括拇指旋轮或控制杆。滑动件或旋转机构能够被致动以将张力施加到张力线缆上，从而拉动或推动枢转连接器138并使递送底座106和所联接的瓣膜从第一构造旋转到第二构造。同时，如图4所示，当激活器拨盘110连接到瓣膜保持器100时，拨盘110阻止递送底座106和手柄108进入第二构造。因此，拨盘110用作止动件，其防止保持器100移动到第二构造中，直到保持器100已经由拨盘110部署以将瓣膜调整到塌缩或递送位置并且拨盘110已经从保持器100中移除为止。因此增强了使用保持器100的程序的安全性，从而有助于减少或消除操作期间保持器100的误用。

递送底座106另外包括用于与拨盘110一起使用的两个对准键槽136a、136b。对准键槽136a、136b提供易用性并防止在部署期间误用保持器100。对准键槽136a、136b为激活器拨盘110提供对准，并且用作限制拨盘110和转子104相对于主体102旋转的止动件。为此，对准键槽136a、136b的尺寸被设计并经配置当拨盘110联接到转子104时接收激活器拨盘110的穿过其间的键或突起137(图9)。更具体地，键137位于激活器拨盘110的中心轴或杆131上以与底座106的键槽136a、136b相互作用。当将激活器拨盘110的中心轴131定位在转子104的中心开口129中时，键137必须放置在键槽136a中，以便完全使激活器拨盘110落座并允许激活器拨盘110旋转。在使用中，转子104仅能够在一个方向上旋转，例如，如上所述的顺时针方向。

如上所述，在用于外科手术程序之前，激活器拨盘110能够与瓣膜保持器100预组装在一起。为此，将拨盘110的中心轴131插入转子104，其中拨盘110的键137插入到递送底座106的键槽136a中。然后拨盘110和转子104相对于主体102旋转，使得齿126和凹口127接合，从而将拨盘110锁定到瓣膜保持器100中。在该构造中，拨盘110与瓣膜保持器100预组装在一起，以便稍后用于外科手术程序。因为齿126和凹口127的接合提供单向棘轮机构，所以激活器拨盘110不能逆时针旋转以从键槽136穿过移除。齿126和凹口127的接合可以通过转子104旋转时在配合部件之间的“咔哒”声被听到或感知。当拨盘110和转子104旋转发出至少一次“咔哒”声时，齿126和凹口127能够被识别为接合。

在使用中，在外科手术程序之前或期间，将键137插入键槽136a中。在将键137插入键槽136之后，拨盘110能够在外科手术程序期间顺时针旋转，直到键137与键槽136b对齐，此时进一步旋转是不可能的并且拨盘110能够被移除。键137和键槽136b不对齐，直到拨盘110旋转到完全接合系统的点。在键槽136b的位置，激活器拨盘110不能通过转子104和主体102的单向棘轮机构逆时针旋转。此外，当键137插入键槽136a时，激活器拨盘110也不能沿逆时针方向旋转。最后，递送底座106在键槽136a、136b之间的一部分能够稍微加厚以形成键137的附加止动件，以防止拨盘110过度旋转。因此，键槽136a、136b将激活器拨盘110的旋转量限制为小于一整圈。

键槽136a、136b通过消除瓣膜的过度绷紧或欠绷紧而增强了保持器100的安全性。使用保持器100的程序的安全性得到增强，因为键槽136、136b仅能够以一种方式使用。由于拨盘110在用于外科手术程序之前能够与保持器100预组装在一起，因此也提高了安全性。同时，一旦拨盘110与保持器100组装在一起，当键137到达键槽136b时，激活器拨盘110仅能够从保持器100移除，从而在拨盘能够被移除之前需要将保持器100调整到第二构造。

当激活器拨盘110被移除时，保持器100能够具有用于穿过微创切口植入的低轮廓。在一个实施例中，当保持器100处于部署位置并且瓣膜的连合部被向下且径向向内拉动时，保持器与所附接的瓣膜的高度在约12-20mm之间。在一些实施例中，瓣膜和保持器的组合可以具有小于或等于约14mm的高度，使得组件将容易地适配在大多数患者的肋骨之间而不会使肋骨展开。这会很重要，因为展开肋骨会导致患者更痛苦的恢复。相比之下，在部署时典型的瓣膜的高度(不包括保持器)约为27mm或更高。另外，保持器100的将保持器100调整到第二构造中的枢转点可以仅在瓣膜的流入边缘上方约0至2mm之间。在一个实施例中，枢转点可以仅在瓣膜的流入边缘上方约1.27mm处。此外，保持器100的棘轮机构大部分位于瓣膜本身的边界内。

可以选择或优化手柄108的长度以用于微创程序，例如开胸手术程序。手柄108可以由可塑性材料(例如，铝或镍钛诺)制成。

图12示出了瓣膜保持器100的透视图，其中递送底座106处于第二构造中。单根缝合线能够通过突片122、135将主体102连接到递送底座106和手柄108。一旦瓣膜被投放或以其他方式推进到原生瓣膜瓣环，手柄108就能够在切割该单根缝合线后被移除，这使主体102快速地从底座106和手柄108释放。此时主体102依然附接到瓣膜，并且拉入连合部的机构保持激活。

图13A至图13D示出了根据一个实施例的使用保持器100的步骤。图13A示出了保持器100和待植入的假体置换瓣膜的侧视图。瓣膜尚未联接到保持器100，并且激活器拨盘110也从保持器100脱开。在该构造中，瓣膜能够经由三根缝合线附接到保持器100，该三根缝合线将瓣膜的连合部柱连接到主体102和转子104。如上所述，每根缝合线的一端连接到主体102的相应臂114并穿过相应的连合部柱。每根缝合线的相反端被传送穿过主体102的相应孔120和转子104中的孔130。当初始连接时，保持器100处于未部署状态，并且瓣膜的连合部柱处于扩展或无偏位置，如图13B所示。

在图13B所示的状态中，激活器拨盘110联接到保持器100以调整保持器100的构造。为了将拨盘110联接到保持器100，激活器拨盘110的中心轴131被放置在转子104的中心开口129的内部，其中拨盘110的键137对齐并穿过递送底座106的键槽136a被插入。最小化或防止误用保持器100的键槽136a、136b有利于拨盘110的正确使用。例如，键槽136a、136b使得拨盘110能够在用于外科手术程序之前与保持器100预组装在一起，如上所述。在另一示例中，如果带有键137的拨盘110对齐并插入键槽136b而不是键槽136a，则由于主体102和转子104的单向棘轮机构，激活器拨盘110将不会旋转。

根据图13B所示的构造，激活器拨盘110然后能够沿顺时针方向旋转(例如，几乎一个完整旋转)，直到键137与键槽136b对齐。当激活器拨盘110旋转时，保持器100移动到部署状态，借以将瓣膜的连合部柱向下且向内拉向保持器100的中心，如图13C所示。在这种状态下，瓣膜已准备好插入身体内，但激活器拨盘110保持连接到保持器100，并防止由于拨盘110的大尺寸而将瓣膜插入小的或微创的切口中。当激活器拨盘110被连接时，拨盘110还防止手柄108旋转以将保持器100移动到第二构造用于最终植入。

根据图13C所示的构造，当键137与键槽136b对齐时，激活器拨盘110然后能够从保持器100移除。一旦移除了激活器拨盘110，组合的瓣膜和保持器100的低轮廓就允许组件插入到患者中并移动经过患者的肋骨。一旦经过患者的肋骨，手柄108上的滑动件或旋转机构就能够被致动以使保持器100从第一构造旋转或枢转到第二构造。

图13D示出了处于第二构造的保持器100，其中瓣膜的流出端背向手柄108。在该构造中，组件就位并且准备植入在患者的原生心脏瓣膜处。在保持器100的使用期间的稍后步骤中，操作者能够通过切割或解开连接突片122和135的缝合线而将递送底座106和手柄108从保持器100移除。在保持器100的使用期间的又一稍后步骤中，操作者能够通过切割或解开将连合部柱连接到保持器100的三根缝合线而将瓣膜从保持器100移除。可以在主体102的臂114的凹部123的区域中切割所述三根缝合线。

图14至图16示出了根据另一实施例的瓣膜保持器200的视图。图14示出了瓣膜保持器200的分解透视图，图15示出了处于组装状态的瓣膜保持器200的透视图，以及图16示出了处于组装状态的瓣膜保持器200的横截面视图。与第一实施例类似，第二实施例的瓣膜保持器200包括主体202、转子204、递送底座206、递送手柄208和激活器拨盘210。第二实施例的瓣膜保持器200与第一实施例的瓣膜保持器的不同之处在于：主体202、递送底座206的设计，以及瓣膜与主体102的连接。

该实施例的主体202不包括第一主体的曾用于缝合线传送的臂114。相反，主体202被成形为圆形或圆环形构件，其中缝合线底座212位于主体202的与手柄208相反的一侧的外围处。缝合线底座212用作将瓣膜从保持器200释放的单个点。例如，在使用三根缝合线附接到假体瓣膜上的连合部柱的实施例(见图17)中，每根缝合线穿过缝合线底座212被传送。类似于第一实施例，转子204能够通过激活器拨盘210旋转，以部署假体瓣膜并导致连合部柱被促使向下且朝向假体瓣膜的中心径向向内。

另外，在一个实施例中，单根缝合线能够用于将假体瓣膜连接到保持器200以简化瓣膜的释放。在这样的实施例中，缝合线的一端经由一个或更多个孔214连接到转子204，孔214延伸穿过转子204的侧壁并进入转子204的中心开口216。然后缝合线从孔214被传送穿过第一连合部柱，并且然后越过主体202的缝合线底座212。缝合线然后被传送穿过第二连合部柱并再次围绕缝合线底座212打环。最后，缝合线被传送穿过第三连合部柱并且再次返回到缝合线底座212，且然后在缝合线底座212处被系牢。当完成时，单根缝合线将所有三个连合部柱连接到缝合线底座212并且还连接到转子204。

同时，第二实施例的递送底座206与第一实施例的不同之处在于包括防护装置218。防护装置218位于递送底座206的与手柄208相反的一侧的外围处。防护装置218用于将递送底座206连接到主体202。主体202包括竖直延伸穿过主体202的两个通孔220(图15)。当主体202和递送底座206连接时，主体202的通孔220与防护装置218相邻。单根缝合线能够用于经由孔220和防护装置218将主体202连接到递送底座206。为此，防护装置218包括凹口222，以便于传送单根缝合线。该缝合线能够被切割或解开以快速地将主体202从底座206和手柄208释放。

此外，防护装置218提供额外的安全特征以防止瓣膜从保持器200中无意或过早地释放。当递送底座206联接到保持器200时，防护装置218与主体202的缝合线底座212对准，并且定位在缝合线底座212的上表面上方，以覆盖缝合线底座212。防护装置218阻止接近将瓣膜连接到保持器200的缝合线，以防止当递送底座206保持联接到保持器200时将引起保持器200从瓣膜释放的任何无意或意外切割或断裂缝合线或者使其变得困难。因此，当递送底座206连接到主体202时，约束所连接的瓣膜过早或无意中被移除。当递送底座206被移除时，显露缝合线底座212，并且然后缝合线能够被切割或解开以释放瓣膜。

根据一个实施例的保持器200的组装如下。首先，类似于第一实施例，转子204被容纳在主体202中。接下来，使用一根或更多根缝合线将保持器200连接到假体瓣膜。所述一根或更多根缝合线的一端连接到转子204，并且可以连接到延伸穿过转子204的侧壁的孔214，如上所述。所述一根或更多根缝合线的另一端被传送穿过瓣膜的连合部柱并连接到主体202的缝合线底座212。接下来，递送底座206和手柄208联接到主体202。递送底座206在与瓣膜相反的一侧上连接到主体202。递送底座206定位成使得紧固件224以及递送底座206和手柄208的相应部分226、228被容纳在主体202中的狭槽230中。然后，使用一根或更多根缝合线经由主体中的孔220和防护装置218将递送底座206联接到主体202。当组装好所有所述特征时，瓣膜就位以待使用激活器拨盘210来部署，类似于关于第一实施例所讨论的那样。另外，一旦移除了激活器拨盘210，手柄208上的滑动件或旋转机构能够被致动以使瓣膜从用于插入患者的第一构造旋转进入用于最终植入的第二构造，同样类似于关于第一实施例所描述的。在另一些实施例中，组装顺序能够变化以实现相同或相似的组装组合。

图18A至图20示出了根据第三实施例的瓣膜保持器300的视图。图18A示出了瓣膜保持器300的分解透视图，图18B示出了瓣膜保持器300的引导件306的底侧的透视图，图18C示出了瓣膜保持器300的激活器拨盘310的透视图，图19示出了处于组装状态的瓣膜保持器300的透视图，以及图20示出了处于组装状态的瓣膜保持器300的横截面视图。

第三实施例的瓣膜保持器300允许使用便宜的、可重复使用的手柄系统，其具有被激活或部署以减少或消除缝合线打环的发生的二尖瓣保持器。如在第一和第二实施例中那样，第三实施例的瓣膜保持器300包括集成的对准特征或其他安全特征，使得防止或避免瓣膜保持器300的过度部署或欠部署。第三实施例的瓣膜保持器300与第一和第二实施例的瓣膜保持器100、200的不同之处在于，例如，第三实施例去除了第一和第二实施例中的递送底座106、206和递送手柄108、208的回转功能。相反，瓣膜保持器300能够通过便宜的、可重复使用的手柄附接和植入。因此，第三实施例的瓣膜保持器300能够比第一和第二实施例需要更少的部件，瓣膜保持器300的更简单的组装，并且可以提供更低成本的系统。

第三实施例的瓣膜保持器300包括主体302、转子304、引导件306、递送闩锁308和激活器或激活器拨盘310。类似于第一和第二实施例，假体心脏瓣膜能够附接到第三实施例的瓣膜保持器300的主体302(见图21、图22和图24)。转子304位于主体302的镗孔中，并且可使用拨盘310进行调整以部署或激活瓣膜保持器300，以用于将假体瓣膜调整到递送位置，如第一和第二实施例中那样。在递送位置，假体瓣膜的连合部柱被促使向下且朝向瓣膜的中心径向向内，以减少或消除缝合线打环。如下面进一步详细描述的，瓣膜保持器300包括对准键槽336，用于限制拨盘310和转子304相对于主体302的旋转。这是为了防止瓣膜的过度部署或欠部署。对准键槽336设置在引导件306上，引导件306附接到主体302。与第一和第二实施例不同，第三实施例不包括联接到递送手柄的回转递送底座。相反，递送闩锁308附接到主体302，并且用于连接到递送手柄305(见图23和图24)。

第三实施例的主体302和转子304能够与第二实施例的主体202和转子204具有相同的部件或类似的部件。具体地，主体302和转子304能够使用与上面关于第一和第二实施例所述相同的缝合线附接到假体瓣膜。即，如上所述，三根缝合线能够用于将瓣膜保持器300附接到假体瓣膜上的连合部柱，并且在一些实施例中，也如上所述，能够使用单根缝合线将假体瓣膜连接到保持器300。另外，主体302包括缝合线底座312，其与第二实施例的缝合线底座212相同或相似，并且能够提供从保持器释放瓣膜的单个进入点。

同时，主体302、转子304和拨盘310包括第一和第二实施例的单向棘轮机构，以通过将假体瓣膜的连合部向下且朝向瓣膜的中心径向向内拉动而将保持器300移动到部署状态，并且将不再重复其描述。如上面关于第一和第二实施例所述，拨盘310的中心轴或杆331能够被插入并连接到转子304，使得转动拨盘310使转子304旋转。同样如上面关于第一和第二实施例所述，转子304中(例如，在转子304的侧壁中)的孔能够提供用于连接和传送缝合线附接点。在一些实施例中，中心轴331是中空的并且具有内腔(见图20)，例如，以为连接到转子304内部的缝合线提供空隙。中心轴331能够被插入转子304使得中心轴331的底表面定位成邻近或靠近转子304的对应水平表面。在这样的实施例中，中心轴331的下部能够包括开口(例如，凹口)309以辅助缝合线传送(见图20)。开口309能够延伸穿过中心轴331的壁并暴露转子304中的用于连接到缝合线的孔。

与第一和第二实施例的递送底座106、206类似，第三实施例的引导件306提供易用性并防止在部署期间误用保持器300。如图20所示，引导件306定位在转子304之上，使得拨盘310在拨盘310能够连接到转子304之前必须穿过引导件306的中心开口316。引导件306包括键槽336和壁344，它们通过拨盘310的中心轴331上的键或突起337为激活器拨盘310提供对准(见图18A和图18C)。引导件306的键槽336和壁344用作限制拨盘310和转子304相对于主体302的旋转的止动件。

如图18C所示，在一些实施例中，拨盘310的键337可以定位在中心轴331的柔性臂339上。柔性臂339可以通过柔性臂339任一侧上的间隙341与中心轴331的其余部分间隔开，使得柔性臂339相对于中心轴331的其余部分可移动(例如，可弯曲)。柔性臂339可相对于中心轴331的其余部分向内并朝向拨盘310的腔343弯曲。柔性臂339可以是有弹力的，使得柔性臂339可以通过施加力而弯曲，并且当力被移除时返回到其原始形状。柔性臂339可以连接到拨盘310的上部345。

在一些实施例中，拨盘310可以与引导件306结合使用，以将瓣膜保持器300置于部署构造中，如下所述。拨盘310的中心轴331可以在使得拨盘310的键337与引导件306的一部分对齐(例如，旋转对齐)的取向上插入引导件306的中心开口316。在一些实施例中，键337可以与引导件306的标示物342旋转对齐。拨盘310的键337从拨盘310延伸一大于引导件306的中心开口316的直径的长度。这样，在将中心轴331插入引导件306时，键337的下表面337b将接触引导件306的上表面332。由于拨盘310的柔性臂339的灵活性，拨盘310的键337与引导件306的上表面332之间的接触使柔性臂339向内弯曲进入腔343，使得键337可以穿过引导件306的中心开口。键337的下表面337b相对于引导件306的上表面332具有倾斜或歪斜的形状(例如，通过倒角或倒圆角)，以便于柔性臂339的向内弯曲(见图18C)。一旦键337穿过引导件306的中心开口316，柔性臂339就返回到其原始(例如，未弯曲)形状。键337的上表面337a具有与引导件306的底侧表面346匹配的扁平形状，以在键337一旦穿过引导件306的中心开口316时就防止或阻碍柔性臂339弯曲(见图18C)。这是为了将拨盘310保持在引导件306中并防止在完成瓣膜保持器300的部署之前无意或意外地移除拨盘310。

一旦键337穿过引导件306的中心开口316并且拨盘310被连接到转子304，拨盘310就可以旋转以使转子304旋转并部署瓣膜，类似于以上关于前面的实施例所描述的。转子304具有单向棘轮机构，使得拨盘310可以仅在一个方向(例如，相对于图18A和图19中所示的取向的顺时针方向)上旋转，并且防止拨盘310沿相反的方向旋转。引导件306的底侧具有通道或凹槽348，以便于拨盘310相对于引导件306的旋转，这在旋转期间为拨盘310的键337提供空隙。通道348具有包围引导件306的部分圆周的形状。也就是说，通道348具有小于360度的圆周，使得激活器拨盘310在使用中被约束为小于一个完整旋转。引导件306另外具有壁344，以防止瓣膜的过度部署或过度绷紧。当键337在通道348中旋转时，壁334用作针对键337的止动件以限制拨盘310的进一步旋转。壁344邻近引导件306的键槽336，使得当拨盘310已经在通道348中完全旋转时，可以通过穿过键槽336向上移除键337来移除拨盘310。键槽336的尺寸经设计允许拨盘310的键337适合穿过其中。在移除拨盘310时，瓣膜保持器300处于完全部署构造中。另外，键槽336和单向棘轮机构防止瓣膜的欠部署。防止或阻碍拨盘310从引导件306移除，直到键337与键槽336对齐。

如图20所示，引导件306位于主体302的膛孔311中，并与主体302的中心轴线及转子304同轴。在一些实施例中，引导件306定位在主体302中，使得引导件306的上表面322相对于主体302的上表面324齐平或凹陷。引导件306包括具有中心开口316的大体圆环形的中心毂314以及从中心毂314延伸的多个臂317。在一些实施例中，中心毂314可具有其他形状(例如，三角形、正方形、矩形、不规则形状或其他形状)。如上所述，引导件306的中心开口316的尺寸经设计允许激活器拨盘的中心轴331延伸穿过其中，以使拨盘310与转子304接合以部署瓣膜保持器。在一些实施例中，引导件306可包括标示物342，用于识别引导件306相对于主体302的连接取向。标示物342可与臂317中的一个对齐。

引导件306的臂317用于将引导件306连接到主体302。在图20所示的实施例中，引导件306包括三个臂317，但是在另一些实施例中能够包括更多或更少的臂317。当三个臂317被包括在引导件306中时，臂317能够相对于彼此以大约120度从引导件306延伸。主体302包括多个开口或通道320，以将引导件306连接到主体302。主体302的开口320能够从主体302的上表面延伸穿过主体302到主体302的下表面326。引导件306的臂317包含连接元件328，连接元件328被设计成当臂317插入主体302的开口320时连接到主体302。在一些实施例中，引导件306的连接元件328可以包括与主体302的下表面326配合(例如，毗邻)的平坦表面。引导件306的臂317可以是有弹力的。在一些实施例中，臂317可通过卡扣配合、压接配合或其他连接而连接到主体302。在一些实施例中，引导件306可以通过螺纹接合和/或通过销或其他紧固件或连接类型连接到主体302。

递送闩锁308定位在引导件306上，如图20所示，并且与主体302的中心轴线、转子304和引导件306同轴。在一些实施例中，递送闩锁308定位在引导件306的上表面322上。

递送闩锁308包括穿过其延伸的中心开口330。中心开口330被设计成接收拨盘310，如上所述，拨盘310用于部署或激活瓣膜保持器300以将假体瓣膜调整到递送位置。具体地，递送闩锁308使拨盘310的杆331能够插入闩锁308、插入引导件306，并连接到转子304，用于部署瓣膜保持器300。当拨盘310从闩锁308被移除时，递送闩锁308的中心开口330被设计成接收并连接到递送手柄305，用于植入假体瓣膜。然而，当拨盘310位于递送闩锁308内部时，拨盘310防止手柄305插入递送闩锁308中。因此，拨盘310用作防止植入直到拨盘310已经从瓣膜保持器300移除的特征。因此，增强了使用瓣膜保持器300的程序的安全性，从而有助于减少或消除操作期间保持器300的误用。

递送闩锁308的中心开口330的尺寸经设计允许拨盘310的杆331和键337插入开口330并穿过闩锁308，使得杆331接合主体302和转子304的棘轮机构，并且如上所述使得拨盘310的键337与引导件306接合。在一些实施例中，中心开口330包括大体圆形的横截面。在一些实施例中，中心开口330包括具有凹口332的大体圆形横截面，凹口332用于以特定的旋转取向引导拨盘310的键337穿过递送闩锁308，如图18、图20和图21所示。

递送闩锁308的中心开口330包括接合部分334，以与手柄305的相应接合特征338配合。手柄305经配置插入闩锁308的中心开口330并可移除地联接到闩锁308用于植入。在一些实施例中，闩锁308的接合部分334和手柄305的接合特征338包括配合螺纹334a、338a。在这样的实施例中，闩锁308的开口330能够包括位于螺纹334a附近的无螺纹引入部分340。当手柄305插入闩锁308的中心开口330时，手柄305的螺纹338a可在到达闩锁308的螺纹334a之前首先到达闩锁308的无螺纹部分340。无螺纹部分340通过确保手柄305的螺纹338a和闩锁308的螺纹334a的轴向对准来帮助防止潜在的螺纹错扣和颗粒产生。手柄305的螺纹338a被设置在手柄305的端部或尖端上。在一些实施例中，螺纹338a由单件制成并且压接到手柄305的镍钛诺轴上。

在一些实施例中，中心开口330中的螺纹334a之间的内径的尺寸经设计使得拨盘的杆331和键337能够穿过其中。在包含中心开口330中的凹口332的实施例中，凹口332能够延伸穿过闩锁308的螺纹334a，用于引导拨盘310的键337通过递送闩锁308。在这样的实施例中，中心开口330中的螺纹334a之间的内径的尺寸可以经设计使得只有拨盘310的杆331能够穿过螺纹而不是键337穿过(即，键337适合穿过凹口332而不是穿过螺纹334a之间的内径)。这允许拨盘310的杆331的直径更小并且手柄305的螺纹338a更小。在一些实施例中，配合螺纹334a、338a例如具有从#10-24螺纹到7/16”-14螺纹，或M4×0.7螺纹到M12×1.75螺纹。

同时，第三实施例的递送闩锁308包括与第二实施例的递送底座206的防护装置218相同或相似的防护装置318。防护装置318位于递送闩锁308的外围处。与防护装置相对的是用于接合主体302上的水平开口321的突起319。防护装置318和突起319用于将递送闩锁308连接到主体302。防护装置318允许单根缝合线将递送闩锁308连接到主体302，如上文针对递送底座206所述。此外，防护装置318提供额外的安全特征以防止瓣膜从保持器300无意或过早地释放。当递送闩锁308联接到保持器300时，防护装置318与主体302的缝合线底座312对准，并且定位在缝合线底座312上方并覆盖缝合线底座312，从而防止或减少无意或意外的切割或断裂将保持器300连接到瓣膜的缝合线。当递送闩锁308被移除时，显露缝合线底座312，并且将瓣膜保持器300连接到瓣膜的一根或更多根缝合线然后能够被切割或解开以释放瓣膜。

根据一些实施例的保持器300的组装如下。首先，类似于第二实施例，转子304被容纳在主体302中。接下来，引导件306在转子304上方的适当位置被联接到主体302。具体地，引导件306的臂317被插入到主体302的开口320中。接下来，使用一根或更多根缝合线将保持器300连接到假体瓣膜，如上面关于第二实施例所述。在一些实施例中，在引导件306联接到主体302之前，保持器300可以连接到假体瓣膜。接下来，递送闩锁308在引导件306上方的适当位置被联接到主体302。使用一根或更多根缝合线、防护装置318和突起319将递送闩锁308联接到主体302。当组装好所有所述特征时，瓣膜保持器300就位以待使用激活器拨盘310来部署，类似于关于第一和第二实施例所讨论的。具体地，激活器拨盘310插入闩锁308的中心开口330、穿过闩锁308和引导件306，并连接到转子304。激活器拨盘308旋转以部署瓣膜保持器300，并且然后从保持器300移除。一旦移除了激活器拨盘310，手柄305就能够插入并连接到闩锁308，以便将所附接的瓣膜插入并植入患者。在另一些实施例中，组装顺序能够变化以实现相同或相似的组装组合。

同时，来自上述不同实施例的各种不同特征也能够组合成单个修改的瓣膜保持器。另外，还能够根据上述实施例对瓣膜保持器进行各种其他修改或替代构造。

所提出的实施例还包括导引器，该导引器有助于在微创外科手术程序中递送瓣膜保持器。导引器能够与可塌缩的外科手术瓣膜一起使用，以将瓣膜引入狭窄的外科手术切口，例如开胸手术。导引器能够用于例如将假体二尖瓣膜递送到二尖瓣位置。导引器具有漏斗状形状，用于通过狭窄的开口(例如两个肋骨之间的空间)将可塌缩的心脏瓣膜从身体外部传到身体内部。在开胸手术程序中，通过胸壁将切口引入胸腔。在肋间方法中，在相邻肋骨之间做出切口，以最小化穿过骨骼、神经和肌肉的伤口。在典型的开胸手术程序中，肋骨之间的距离(在不展开肋骨的情况下)为约15mm至约20mm。平行于肋骨，切口能够根据需要更长，例如，大约45mm或更长。可塌缩瓣膜保持器能够具有在开胸手术程序中特别适配于肋骨之间的小间隙的小尺寸。

图25至图26示出了根据另一实施例的用于将瓣膜和保持器引入人体的导引器400的视图。导引器400提供用于通过最小尺寸的切口(例如在开胸手术程序中)植入连接到柔性保持器的可塌缩心脏瓣膜的简单替代方法。由于人类肋骨之间的间隙小，因此导引器400用作辅助工具，用于在开胸手术或其他微创程序中将安装在替代柔性保持器上的瓣膜经过肋骨插入并进入胸腔。

导引器400具有中空的漏斗状形状，用于接收带有所安装的瓣膜的柔性保持器，其中瓣膜的中心轴线沿插入方向指向，例如，其中瓣膜的流出端指向或针对导引器400。导引器400具有第一近端402和第二远端404。导引器的远端404面向切口，而近端402背向切口并面向保持器的操作者。近端402具有对应于假体心脏瓣膜的圆形形状的圆形横截面形状。在使用中，近端402位于切口的外部。在一个实施例中，近端402的横截面直径为45mm。远端404具有对应于开胸手术程序中的肋骨之间的外科手术开口的尺寸和形状的椭圆形横截面形状。在一个实施例中，远端404的横截面的大直径约为45mm的直径，并且横截面的小直径从约为15mm至约20mm的直径。在近端402和远端404之间，导引器400包括连接端部402、404的平滑过渡区或区域406。过渡区域406可在端部402、404之间具有平滑、连续的内轮廓，该内轮廓基本上没有拐角。

导引器400能够作为供应给瓣膜的一次性物品非常便宜地制造。例如，导引器400能够由聚丙烯制成或包括聚丙烯，或由具有低摩擦系数的任何其他合适的材料制成或包括具有低摩擦系数的任何其他合适的材料。导引器400能够是模制件。同时，待植入的瓣膜能够由具有高度弹性的镍钛诺圆形截面耐纶丝制成。在一个实施例中，瓣膜具有超弹性特性。

在使用中，导引器400首先被引入胸腔中的切口，其中远端404定位在两根肋骨之间。连接到柔性保持器的瓣膜被插入导引器400的近端402。然后将瓣膜推向导引器400的较小的远端404，其中瓣膜弹性变形以挤压通过较小的横截面形状。瓣膜能够呈现导引器的椭圆形形状或随着其被推动穿过的另一种大体塌缩的形状。一旦瓣膜越过导引器400的远端404，瓣膜就恢复其未变形的形状(例如，圆形形状)。以这种方式，瓣膜和保持器的变形是被动的，由导引器的形状施加或决定，而不是由保持器本身上的机构施加或决定。该构造的优点在于保持器能够是非常便宜的模制部件。

在一个实施例中，导引器400的长度足以经过肋骨架将瓣膜引入的胸壁的内部表面。在这样的实施例中，导引器从近端402到远端404的长度可以高达约40mm长。在另一些实施例中，导引器的长度能够做得更长。在一个实施例中，远端404可以延伸更多厘米，以便它将例如延伸到心脏的左心房中用于二尖瓣置换，以用作心房牵开器。同时，导引器400的近端402能够保持定位在胸腔中的切口外部。这将提供从身体外部一直到瓣环处的植入部位的通道。

在替代实施例中，导引器400能够包括各种附加特征，例如，能够在导引器400的壁中设置狭缝以在外科手术程序中为穿过导引器的侧面的缝合线提供空隙。另外，诸如发光二极管(“LED”)和/或至少一个光纤的照明设备能够与用以给照明设备供电的诸如电池的电源一起被添加到导引器。LED照明设备能够被廉价地添加到具有内置电池的导引器中。对于加长版的导引器，照明设备能够特别有用。照明设备能够在植入部位提供极好的照明，并减少对额外的外部照明设备的需求。

出于本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开内容针对各种公开的实施例单独以及彼此的各种组合和子组合的所有新颖且非显而易见的特征和方面。所述方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或更多个特定优点或待解决的问题。

尽管为了方便呈现，以具体的顺序次序描述了所公开的实施例中的一些的操作，但是应当理解，除非下面阐述的特定语言需要具体的排序，否则这种描述方式包括重新布置。例如，顺序描述的操作在一些情况下能够重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出所公开的方法能够与其他方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作能够根据具体实施方式而变化，并且本领域普通技术人员可以容易地辨别。

鉴于本公开的原理能够应用的许多可能的实施例，应认识到，所示实施例仅是优选示例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围由随附的权利要求限定。

Claims (20)

1.一种用于保持和植入包括框架和多个柔性小叶的假体心脏瓣膜的瓣膜保持器，所述瓣膜保持器包括：

用于保持所述假体心脏瓣膜的主体，所述主体具有顶表面、底表面和在所述顶表面和所述底表面之间延伸的中心轴线；

定位在所述主体中的转子，其中当所述假体心脏瓣膜被联接到所述主体时，所述转子可围绕所述主体的所述中心轴线旋转，以将所述假体心脏瓣膜调整至递送位置；和

闩锁，其具有可与手柄联接的开口，并且激活器可穿过所述闩锁联接到所述转子，以用于使所述转子围绕所述主体的所述中心轴线旋转。

2.根据权利要求1所述的瓣膜保持器，还包括所述手柄，其中所述闩锁的所述开口包括可与所述手柄的螺纹部分配合的螺纹部分。

3.根据权利要求2所述的瓣膜保持器，其中所述可移除手柄的所述螺纹部分位于所述手柄的尖端处。

4.根据权利要求3所述的瓣膜保持器，其中所述闩锁的所述开口包括无螺纹部分，所述无螺纹部分后面是所述螺纹部分，使得当所述手柄插入所述闩锁时，所述尖端在进入所述螺纹部分之前穿过所述无螺纹部分。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的瓣膜保持器，其中所述转子包括被配置为接收所述激活器的开口，并且其中所述转子中的所述开口和所述闩锁中的所述开口与所述主体的所述中心轴线同轴。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的瓣膜保持器，还包括所述手柄和所述激活器，其中当所述手柄被接收在所述闩锁中的所述开口中时，所述手柄阻止所述激活器连接到所述闩锁。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的瓣膜保持器，还包括所述手柄和所述激活器，其中所述激活器可连接到所述转子，以用于使所述转子围绕所述主体的所述中心轴线旋转，并且其中当所述激活器连接到所述转子时，所述激活器阻止所述手柄联接到所述闩锁。

8.一种包括权利要求1-7中任一项所述的瓣膜保持器和所述假体心脏瓣膜的系统，所述系统还包括所述激活器，其中所述激活器可连接到在所述主体的所述顶表面处的转子，并且其中所述假体心脏瓣膜被联接到所述主体的所述底表面。

9.一种包括权利要求1-8中任一项所述的瓣膜保持器和所述假体心脏瓣膜的系统，所述系统还包括所述手柄，其中所述假体心脏瓣膜为：其中当所述假体心脏瓣膜连接到所述主体的所述底表面并且所述手柄连接到所述闩锁时，所述主体的所述顶表面面向所述手柄。

10.一种用于保持和植入包括框架和多个柔性小叶的假体心脏瓣膜的瓣膜保持器，所述瓣膜保持器包括：

用于保持所述假体心脏瓣膜的主体，所述主体具有顶表面、底表面和在所述顶表面和所述底表面之间延伸的中心轴线；

定位在所述主体中的转子，所述转子可围绕所述主体的所述中心轴线旋转，以将所述假体心脏瓣膜调整至递送位置；和

可连接到所述转子的激活器，用于围绕所述主体的所述中心轴线旋转所述转子；

其中，止动件将所述激活器的所述旋转限制为围绕所述主体的所述中心轴线小于一整圈，并且

其中，当所述激活器被连接到所述转子时，防止用于植入所述假体心脏瓣膜的可移除手柄连接到所述瓣膜保持器。

11.根据权利要求10所述的瓣膜保持器，其中所述转子可围绕所述主体的所述中心轴线在第一方向上旋转，并且不可在与所述第一方向相反的第二方向上旋转。

12.根据权利要求10或权利要求11所述的瓣膜保持器，还包括联接到所述主体的引导件以及联接到所述主体的闩锁，其中所述止动件位于所述引导件上，并且其中所述闩锁可连接到所述可移除手柄。

13.根据权利要求12所述的瓣膜保持器，其中所述主体的所述顶表面被联接到所述引导件和所述闩锁，并且其中所述主体的所述底表面可附接到所述假体心脏瓣膜。

14.根据权利要求12或权利要求13所述的瓣膜保持器，其中所述引导件和所述闩锁限定允许所述激活器接近所述转子的开口，并且其中所述引导件位于所述闩锁和所述转子之间。

15.根据权利要求14所述的瓣膜保持器，其中所述闩锁中的所述开口可连接到所述可移除手柄。

16.根据权利要求15所述的瓣膜保持器，其中所述闩锁的所述开口包括可与所述可移除手柄的螺纹部分配合的螺纹部分。

17.根据权利要求16所述的瓣膜保持器，其中所述可移除手柄的所述螺纹部分位于所述手柄的尖端处。

18.根据权利要求12-17中任一项所述的瓣膜保持器，其中所述激活器包括键，并且所述引导件包括键槽，所述键槽具有与所述键的形状相对应的形状，当将所述激活器从所述转子断开时，所述键槽允许所述键穿过其中。

19.根据权利要求18所述的瓣膜保持器，其中，当所述键与所述键槽旋转地对齐时，所述激活器仅能够从所述转子断开。

20.根据权利要求19所述的瓣膜保持器，其中所述转子可围绕所述主体的所述中心轴线在第一方向上旋转，并且不可在与所述第一方向相反的第二方向上旋转，并且其中当所述激活器的所述键与所述键槽对齐时，防止所述激活器在所述第一方向上旋转。