CN109907979A - 皮内针及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械领域，涉及一种皮内针及其制备方法。具体而言，涉及一种中医埋针疗法所用到的皮内针及其制备方法。其包括针本体以及基座，针本体具有针尖和针体。基座连接于针体的远离针尖的一端，基座所在的平面与针本体所在的平面相交；基座和针本体均由生物降解材料制成；生物降解材料包括单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料或者高分子聚合材料中的至少一种。基座和针本体均由生物降解材料制成，该皮内针的生物相容性好，当作用于人体皮内或皮下时，不容易发生炎症反应。该皮内针刺入皮内或皮下埋藏并对腧穴进行较长时间的刺激，实现埋针治疗的目的。该皮内针在人体内可降解吸收，因此又能避免传统金属皮内针断针后的安全隐患。

Description

皮内针及其制备方法

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种皮内针及其制备方法。

背景技术

埋针疗法，是中医治疗中以特制的皮内针固定于腧穴的皮内或皮下，进行较长时间埋藏的一种方法，又称皮内针疗法，皮内针能给皮部以弱而长时间的刺激，调整经络脏腑功能，以达到防治疾病的目的。

目前常用的皮内针，埋针留在皮内或皮下，易引起炎症反应，红肿、疼痛、发炎、甚至是功能障碍等。起针后针刺口易留下斑痕、色斑沉着甚至形成疤痕。此外，由于行针刺入皮内后，皮肤表面形成创口，数天的留针期间一直不能愈合、易引起伤口感染，故埋针时间不易过长从而限制了其疗效。另外，在行针过程中有断针的风险，以及在皮内或皮下留针之后随着患者活动的进行也有断针的风险，这在临床使用中实际上也是时有发生的。断掉的针体会长时间留在皮内或皮下，需要二次手术取出、给患者带来二次伤害和痛苦；断掉的针体也可能会进入血管，随血流到达全身，极难发现和取出，甚至威胁患者生命，存在极大的隐患。

发明内容

本申请实施例的目的在于提供一种皮内针及其制备方法，其旨在改善现有的埋针疗法存在容易发生炎症反应以及断针后存在隐患的问题。

第一个方面，本申请提供一种技术方案：

一种皮内针，包括：

针本体，针本体具有针尖和针体；以及

基座，基座连接于针体的远离针尖的一端，基座和针本体均由生物降解材料制成；生物降解材料包括单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种。

基座和针本体均由生物降解材料制成，具有可降解特性，该皮内针的生物相容性好，当作用于人体皮内或皮下时，不容易发生炎症反应。此外，即使在使用中发生断针情况，断掉的针体在皮内或皮下也会降解、吸收，与传统金属皮内针相比降低了断针引起的隐患大大降低医生的行医风险和医患双方的心理负担。

在本申请的其他实施例中，上述基座所在的平面与针本体所在的平面相交；针体的远离针尖的一端连接于基座中心处。

基座的这种结构方便手指顶压以将针体轻松刺入皮内或皮下。

第二个方面，本申请提供一种技术方案：

上述皮内针的制备方法，包括：

将单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模；

可选地，单糖或多糖类生物材料选自纤维素材料、葡聚糖材料、透明质酸材料、几丁质、环糊精、卡拉胶、软骨素以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种；或者

肽或蛋白质类材料选自聚赖氨酸、羧甲基肌联蛋白、纤维蛋白、胶原蛋白以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种；或者

高分子聚合材料选自聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙二醇酸/聚羟基乙酸/聚乙交酯、聚乳酸/聚丙交酯、聚乳酸-乙醇酸共聚物/聚乳酸-羟基乙酸共聚物/聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚丙烯酸、聚乙醇酸、聚甲基丙烯酸、聚马来酸、聚乙醇酸、聚对二氧环己酮、聚碳酸酯、聚己内酯、聚乙丙交酯、聚羧基乙酸以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种。

皮内针由生物降解材料制成，该皮内针的生物相容性好，当作用于人体皮内或皮下时，不容易发生炎症反应。

在本申请的其他实施例中，上述注入皮内针模具中步骤前，还加入交联剂，交联剂选择EDC/NHS或者二乙烯基砜。

交联剂的加入，提高单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料的交联效果。

在本申请的其他实施例中，上述注入皮内针模具中步骤前，还加入抗过敏剂，抗过敏剂选自原花青素OPC、色甘酸钠、酮替芬、沙丁胺醇、西替利嗪、氯雷他定、地塞米松中的一种或多种。

通过加入抗过敏剂，使得制得的皮内针适用不同体质的人群并减轻病人的过敏反应。

在本申请的其他实施例中，上述当单糖或多糖类生物材料选择几丁质、高分子聚合材料选择PLA-PEG-PLA-NCO共聚物、肽或蛋白质类材料选择胶原蛋白时；

将几丁质溶液与PLA-PEG-PLA-NCO共聚物，按照-NCO与-NH2的摩尔浓度比为0.6～1.0:1混合后，加入胶原蛋白和交联剂得混合物，将混合物注入皮内针模具中，在45-65℃交联反应预设时间后脱模。

几丁质溶液与PLA-PEG-PLA-NCO共聚物以及胶原蛋白交联反应后制得的皮内针，生物相容性好，且机械强度高、韧性好。

在本申请的其他实施例中，上述胶原蛋白的浓度为2％-4％；或者

PLA-PEG-PLA-NCO共聚物的重均分子量为3000～5000；或者

几丁质溶液是通过将脱乙酰度95％以上的几丁质溶于酸中制得，几丁质溶液的质量分数为1％-5％。

在本申请的其他实施例中，上述加入胶原蛋白之后，还将混合溶液的pH调节至4～6。

在本申请的其他实施例中，上述当单糖或多糖类生物材料选择透明质酸钠、肽或蛋白质类材料选择胶原蛋白时；

将透明质酸钠溶液与胶原蛋白混合后，调节pH调节至7～9，加入交联剂得混合物，将混合物注入皮内针模具中，在20-60℃交联反应预设时间后脱模。

透明质酸钠、胶原蛋白交联制得的皮内针，生物降解速率快。

在本申请的其他实施例中，将透明质酸钠溶液与胶原蛋白混合后，加入交联剂前，将混合溶液的pH调节至7～9。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请某些实施方式提供的皮内针的一种结构示意图；

图2为本申请某些实施方式提供的皮内针的一种结构示意图；

图3为本申请某些实施方式提供的皮内针的针本体的一种结构示意图；

图4为本申请某些实施方式提供的皮内针的针本体的一种结构示意图；

图5为本申请某些实施方式提供的皮内针的针本体的一种结构示意图；

图6为本申请某些实施方式提供的皮内针的针本体的一种结构示意图；

图7为本申请某些实施方式提供的皮内针的一种结构示意图；

图8为本申请某些实施方式提供的皮内针的一种结构示意图；

图9为本申请其他实施方式提供的皮内针的一种结构示意图；

图10为本申请实施例提供的皮内针刺入小鼠皮内时的实验结果图；

图11为本申请实施例提供的皮内针刺入小鼠皮内的皮内针的20天后被完全降解吸收的实验结果图。

图标：100-皮内针；110-针本体；120-基座；111-针尖；112-针体。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本申请的范围，而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本申请实施例的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，或者是本领域技术人员惯常理解的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的设备或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

请参阅图1-9，本申请实施方式提供了一种皮内针100，该针本体110包括：针本体110和基座120。

进一步地，针本体110具有针尖111和针体112。基座120连接于针体112的远离针尖111的一端。

通过在针本体110的远离针尖111的一端设置基座120，不仅方便使用者在使用时的握持，而且当该针本体110作用在人体上后，基座120用于定位。

在本申请某些实施方式中，参照图3-6，针本体110的形状可以选择设置为圆柱体、多棱柱体、圆锥体或者多棱锥体等形状中的任一种。

圆柱体的针本体110方便加工制造；多棱柱体的针本体110方便放血使用；圆锥体或者多棱锥体的针本体110能够减轻刺入时的疼痛感。

在本申请其他可选的实施例中，该皮内针100也可以选择不设置基座120。

在本申请某些实施方式中，参照图1-2，基座120所在的平面与针本体110所在的平面相交。基座120的形状为圆盘状、方形或者其他不规则的形状中的任意一种。例如，基座120的形状为圆盘状，针本体110为圆柱状时，整个皮内针100形成图钉状的结构。

通过将基座120所在的平面设置为与针本体110所在的平面相交，方便使用时，手指顶压以将针体112刺入皮内或皮下。

在本申请某些实施方式中，针体112的远离针尖111的一端连接于基座120中心处。使得基座120定位在人体上后，人体的受力均匀。

在本申请其他可选的实施例中，参照图7-9，上述的皮内针100也可以将基座120连接在针体112远离针尖111的一端，从而方便手持和行针。例如，设置为有一定体积的其它形状的基座120。进一步地，基座120的形状包括但不限于：麦粒形、圆柱形、多棱柱形、横把型。

在本申请某些实施方式中，基座120和针本体110均由生物降解材料制成。进一步地，生物降解材料包括单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料或者高分子聚合材料中的至少一种。

进一步地，单糖或多糖类生物材料选自纤维素材料、葡聚糖材料、透明质酸材料、几丁质、环糊精、卡拉胶、软骨素以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种。

进一步地，肽或蛋白质类材料选自聚赖氨酸、羧甲基肌联蛋白、纤维蛋白、胶原蛋白以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种。

进一步地，高分子聚合材料选自聚乙二醇(PEG)、聚乙烯醇、聚乙二醇酸/聚羟基乙酸/聚乙交酯(PGA)、聚乳酸/聚丙交酯(PLA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物/聚乳酸-羟基乙酸共聚物/聚(丙交酯-共-乙交酯)(PLA-PGA/PLGA)、聚丙烯酸、聚乙醇酸、聚甲基丙烯酸、聚马来酸、聚乙醇酸、聚(对二氧环己酮)、聚碳酸酯、聚己内酯、聚乙丙交酯、聚羧基乙酸以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种。

进一步地，采用生物降解材料制成基座120和针本体110，与人体的生物相容性好。

发明人发现，由于皮内针需要长时间(数天)留在皮内或皮下，而目前常用的皮内针多为金属材料制成与人体的生物相容性差，因此容易引起炎症反应，红肿、疼痛、发炎等。

本申请实施方式提供的皮内针100采用生物降解材料制成，与人体的生物相容性好，因此不容易引起炎症反应，也不容易产生红肿、疼痛、发炎等。即使在行针过程中发生断针，由于针体由生物降解材料制成其能够降解、吸收，相对于目前使用的金属材质的皮内针，极大地降低了风险。

在本申请某些实施方式中，基座120和针本体110均由生物降解材料采用模具注塑成型。

通过模具注塑成型，使得基座120和针本体110成为一个整体，二者的连接稳固，使用效果好。

该皮内针100制作所用的材料均为生物材料和/或高分子材料，其生物相容性极好、有些还具有抗菌消炎的功效，长时间皮内/皮下留针时，不易引起炎症反应，起针后针刺口处不会或者不易留下斑痕/色斑沉着、更不会形成疤痕，减轻患者的心理负担，对于患者尤其是面部行针的患者来说是个福音，极易被患者接受。此外，因该皮内针具有上述优点，行针后故患者不用在医院等待起针，患者随治随走，不耽误时间，可回家自行起针或者不用起针、等待针体自行降解。

另外，该皮内针100使用生物降解材料，其本身可在针内载药，随着针体的降解，药物被缓慢释放，形成穴位给药，增加疗效。而传统金属针则不能载药、且不具备缓释功能。

该皮内针100使用范围：包括但不限于中医埋针治疗用。例如，一些慢性病、疼痛病、神经炎、妇科疾病、遗尿、失眠、高血压、哮喘等。该皮内针100也可用于美容、减肥、皮内采集组织液、戒烟、戒毒、延缓衰老、防病保健等方面使用。

该皮内针100使用时，将针本体110刺入人体皮下，将基座120定位在皮肤外表面。可选地，基座120下方可以附着有医用胶布、带有水凝胶的胶布等，作为针体和基座120的附着物，在使用时将针本体110刺入皮内后，该附着物粘附于皮肤上，用于固定针体。同时附着物可以形成一个对刺口有保护作用的隔离保护层，降低伤口感染的风险和机率。附着物大于基座120的部分可选覆盖有离型纸、离型膜或无离型纸、离型膜，以方便使用和粘贴于皮肤，对针体以及基座120进行固定。

本申请的一些实施方式提供了一种皮内针的制备方法，包括：

将单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模。

单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料以及高分子聚合材料均具有良好的生物相容性以及机械强度，将单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种注入皮内针模具中，能够制成包括针本体和基座的皮内针。这种皮内针采用生物降解材料制成，与人体的生物相容性好，因此使用这种皮内针在人体皮下进行埋针治疗，不容易引起炎症反应，能够降低发炎、红肿、疼痛的发生。同时又可实现皮内和皮下降解，降低传统金属皮内针埋针治疗中断针带来的风险。

在本申请某些实施方式中，将单糖或多糖类生物材料注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模，制得皮内针。

在本申请某些实施方式中，将肽或蛋白质类材料注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模，制得皮内针。

在本申请某些实施方式中，将高分子聚合材料注入皮内针模具在预设温度交联反应预设时间后脱模，制得皮内针。

在本申请某些实施方式中，将单糖或多糖类生物材料与高分子聚合材料，按照预设的比例混合后，加入肽或蛋白质类材料得混合物，将混合物注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模，制得皮内针。

单糖或多糖类生物材料与高分子聚合材料以及肽或蛋白质类材料反应后形成网状结构，使得皮内针的机械强度和韧性极大地提高。单糖或多糖类生物材料能够产生粘接的作用，将高分子聚合材料以及肽或蛋白质类材料粘接在一起，肽或蛋白质类材料高分子聚合材料能够起到骨架的作用，使得反应获得的材料的韧性和强度更高，高分子聚合材料填充于网状结构内部，进一步地提高了反应获得的材料的机械强度。因此，制得的皮内针，具有优异的机械强度以及韧性，用作埋针治疗时，能够保证刺入皮内/皮下起到对穴位的物理刺激作用。

在本申请某些实施方式中，将单糖或多糖类生物材料与肽或蛋白质类材料混合后，调节pH至预设值，得混合物，将混合物注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模，制得皮内针。

单糖或多糖类生物材料与肽或蛋白质类材料共混、交联反应复配制得的生物降解材料，能够形成网络结构，提高针体的强度和韧性。

在本申请某些实施方式中，将单糖或多糖类生物材料与高分子聚合材料混合后，得混合物，将混合物注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模，制得皮内针。

单糖或多糖类生物材料这种生物大分子材料与高分子聚合材料这种无机高分子材料共混、交联反应复配制得的生物降解材料，分别利用了二者降解快慢不同、机械强度不同等的特点，具有一定机械强度，能够确保其能有足够的强度刺入皮内和皮下，同时还具有比较好的抗菌、消炎和良好的生物相容性的特点以及可降解的特点。

在本申请某些实施方式中，将肽或蛋白质类材料与高分子聚合材料混合后，得混合物，将混合物注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模，制得皮内针。

肽或蛋白质类材料的加入，能够形成网络结构，提高针体的强度和韧性。

进一步地，注入皮内针模具中步骤前，还加入交联剂。通过加入交联剂，能够促进单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料或高分子聚合材料之间的交联反应。可选地，上述的交联剂选择EDC/NHS或者二乙烯基砜(DVS)。

在本申请某些实施方式中，注入皮内针模具中步骤前，还加入抗过敏剂，抗过敏剂选自原花青素OPC、色甘酸钠、酮替芬、沙丁胺醇、西替利嗪、氯雷他定、地塞米松中的一种或多种。

通过加入抗过敏剂，能够使得制得的皮内针的抗过敏性能提高。从而扩大皮内针的使用范围，以适用不同体质的人群并减轻病人的过敏反应。

进一步地，上述的单糖或多糖类生物材料选自纤维素材料、葡聚糖材料、透明质酸材料、几丁质、环糊精、卡拉胶、软骨素以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种。

进一步地，上述的肽或蛋白质类材料选自聚赖氨酸、羧甲基肌联蛋白、纤维蛋白、胶原蛋白以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种。

进一步地，上述的高分子聚合材料选自聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙二醇酸/聚羟基乙酸/聚乙交酯、聚乳酸/聚丙交酯、聚乳酸-乙醇酸共聚物/聚乳酸-羟基乙酸共聚物/聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚丙烯酸、聚乙醇酸、聚甲基丙烯酸、聚马来酸、聚乙醇酸、聚(对二氧环己酮)、聚碳酸酯、聚己内酯、聚乙丙交酯、聚羧基乙酸以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种。

示例性地，在本申请某些实施方式中，当单糖或多糖类生物材料选择几丁质、高分子聚合材料选择PLA-PEG-PLA-NCO共聚物、肽或蛋白质类材料选择胶原蛋白时：

将几丁质溶液与PLA-PEG-PLA-NCO(带有异氰酸酯基活性基团的聚乳酸聚乙二醇共聚)共聚物，按照-NCO与-NH2的摩尔浓度比为0.6～1.0:1混合后，加入胶原蛋白和EDC/NHS交联剂得混合物，将混合溶液的pH调节至4～6，然后，将混合物注入皮内针模具中，在45-65℃交联反应预设时间后脱模，制得皮内针。

进一步可选地，胶原蛋白的浓度为2％-4％；或者

PLA-PEG-PLA-NCO共聚物的重均分子量(Mw)为3000～5000；或者

几丁质溶液是通过将脱乙酰度95％以上的几丁质，溶于酸中制得，几丁质溶液的质量分数为1％-5％。

示例性地，在本申请某些实施方式中，当单糖或多糖类生物材料选择透明质酸钠、肽或蛋白质类材料选择胶原蛋白时：

将透明质酸钠溶液与胶原蛋白混合后，调节pH调节至7～9，加入EDC/NHS和二乙烯基砜(DVS)交联剂得混合物，将混合物注入皮内针模具中，在20-60℃交联反应预设时间后脱模，制得皮内针。

该制备方法制具有降解时间可调控的特点，能够满足不同降解时间的需要。具体而言，通过控制制备时所用材料组成成分、配比、交联度、交联剂类型和用量等的不同，能够制得具有不同降解时间和降解曲线的皮内针。例如增加高分子聚合物的含量、提高交联度，可以延长降解时间。因此，采用该制备方法制得的皮内针埋针时间可控，降低了对疗效的限制。

以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述：

实施例1

取脱乙酰度为95％的几丁质，通过超声和搅拌的方式溶于1％的盐酸中，配制成质量分数为2％的几丁聚糖溶液，再将分子量为3000的PLA-PEG-PLA-NCO共聚物与上述溶液共混，几丁聚糖溶液与PLA-PEG-PLA-NCO共聚物混合时，-NCO/-NH2摩尔浓度比为0.6:1。然后，加入分子量为10万的胶原蛋白，胶原蛋白的浓度为2％。然后，加入EDC/NHS交联剂，交联剂浓度为15mM，调节pH 4.5，注入到注塑用的模具内，然后置于真空干燥箱内，设置真空度为-0.2MPa、温度为50℃，10h后脱模，获得带有3mm厚的基座的图钉型可降解皮内针。

通过小鼠刺皮实验，检验制得的皮内针的刺皮效果，针本体可轻松刺入皮内和皮下，达到对穴位的持续刺激的目的。实验结果见图10。

通过小鼠皮内降解实验验证其降解性：研究发现，该皮内针在皮内和皮下20天左右可完全降解吸收，20天吸收结果见图11；3天降解40％左右，因此可保证数天的穴位物理刺激的作用，实现埋针治疗的目的。即使发生断针，由于该皮内针是由生物降解材料制成，可在皮内或血液、组织液内降解吸收，因此，能避免传统金属皮内针断针后的安全隐患。

实施例2

取脱乙酰度为97％的几丁质，通过超声和搅拌的方式溶于2％的盐酸中，配制成质量分数为3％的几丁聚糖溶液，再将分子量为4000的PLA-PEG-PLA-NCO共聚物与上述溶液共混，几丁聚糖溶液与PLA-PEG-PLA-NCO共聚物混合时，-NCO/-NH2摩尔浓度比为0.9:1。然后，加入分子量为15万的胶原蛋白，胶原蛋白浓度为3％，然后加入EDC/NHS交联剂，EDC/NHS交联剂浓度为35mM，调节pH 6，注入到注塑用的模具内，然后置于真空干燥箱内，设置真空度为-0.2MPa、温度为60℃，8h后脱模，获得带有3mm厚的基座的图钉型可降解皮内针。

通过小鼠刺皮实验，检验制得的皮内针的刺皮效果，针本体可轻松刺入皮内和皮下，达到对穴位的持续刺激的目的。

通过小鼠皮内降解实验验证其降解性：研究发现，该针体在皮内和皮下27天左右可完全降解吸收。。3天降解30％左右，较实施例1降解更慢，因此可保证数天的穴位物理刺激的作用。实现埋针治疗的目的。即使发生断针，由于该皮内针是由生物降解材料制成，，可在皮内或血液、组织液内降解吸收，因此，能避免传统金属皮内针断针后的安全隐患。

实施例3

取脱乙酰度为97％的几丁质，通过超声和搅拌的方式溶于2％的盐酸中，配制成质量分数为4％的几丁聚糖溶液，再将分子量为5000的PLA-PEG-PLA-NCO共聚物与上述溶液共混，几丁聚糖溶液与PLA-PEG-PLA-NCO共聚物混合时，-NCO/-NH2摩尔浓度比为1.0:1。然后，加入分子量为20万的胶原蛋白，胶原蛋白的浓度为4％。然后，加入EDC/NHS交联剂，交联剂浓度为50mM，调节pH 6，注入到注塑用的模具内，然后置于真空干燥箱内，设置真空度为-0.2MPa、温度为60℃，8h后脱模，获得带有3mm厚的基座的图钉型可降解皮内针。

通过小鼠刺皮实验，检验制得的皮内针的刺皮效果，针本体可轻松刺入皮内和皮下，达到对穴位的持续刺激的目的。

通过小鼠皮内降解实验验证其降解性：研究发现，该针体在皮内和皮下35天左右可完全降解吸收；3天降解25％左右，较实施例1和2降解更慢，因此可保证数天的穴位物理刺激的作用，实现埋针治疗的目的。即使发生断针，由于该皮内针是由生物降解材料制成，因此，能避免传统金属皮内针断针后的安全隐患。

实施例4

取分子量为2万～120万的透明质酸钠，用水配制其浓度为2％，同时加入分子量为10万的胶原蛋白，胶原蛋白的浓度4％，然后，调节pH值至7～9，加入二乙烯基砜(DVS)和EDC/NHS，混匀后注入到注塑用的模具内，然后置于真空干燥箱内，设置真空度为-0.2MPa、温度为20～60℃，2～8小时后脱模。获得带有5mm厚的基座的图钉型可降解皮内针。

通过小鼠刺皮实验，检验制得的皮内针的刺皮效果，针本体可轻松刺入皮内和皮下，达到对穴位的持续刺激的目的。

通过小鼠皮内降解实验验证其降解性：研究发现，该针体在皮内和皮下5天左右可完全降解吸收。相较于实施例1-3，该皮内针降解速度更快，针体可自行吸收，因此患者可以不用在医院等待起针，又可实现短期的穴位物理刺激的作用。实现埋针治疗的目的。又能避免传统金属皮内针断针后的安全隐患。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种皮内针，其特征在于，包括：

针本体，所述针本体具有针尖和针体；以及

基座，所述基座连接于所述针体的远离所述针尖的一端，所述基座和所述针本体均由生物降解材料制成；所述生物降解材料包括单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的皮内针，其特征在于，

所述基座所在的平面与所述针本体所在的平面相交；所述针体的远离所述针尖的一端连接于所述基座中心处。

3.权利要求1或2所述的皮内针的制备方法，其特征在于，包括：

将单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模；

可选地，所述单糖或多糖类生物材料选自纤维素材料、葡聚糖材料、透明质酸材料、几丁质、环糊精、卡拉胶、软骨素以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种；或者

所述肽或蛋白质类材料选自聚赖氨酸、羧甲基肌联蛋白、纤维蛋白、胶原蛋白以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种；或者

所述高分子聚合材料选自聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙二醇酸/聚羟基乙酸/聚乙交酯、聚乳酸/聚丙交酯、聚乳酸-乙醇酸共聚物/聚乳酸-羟基乙酸共聚物/聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚丙烯酸、聚乙醇酸、聚甲基丙烯酸、聚马来酸、聚乙醇酸、聚对二氧环己酮、聚碳酸酯、聚己内酯、聚乙丙交酯、聚羧基乙酸以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的皮内针的制备方法，其特征在于，

所述注入皮内针模具中步骤前，还加入交联剂，所述交联剂选择EDC/NHS或者二乙烯基砜。

5.根据权利要求3所述的皮内针的制备方法，其特征在于，

所述注入皮内针模具中步骤前，还加入抗过敏剂，所述抗过敏剂选自原花青素OPC、色甘酸钠、酮替芬、沙丁胺醇、西替利嗪、氯雷他定、地塞米松中的一种或多种。

6.根据权利要求3所述的皮内针的制备方法，其特征在于，

当所述单糖或多糖类生物材料选择几丁质、所述高分子聚合材料选择PLA-PEG-PLA-NCO共聚物、所述肽或蛋白质类材料选择胶原蛋白时；

将几丁质溶液与PLA-PEG-PLA-NCO共聚物，按照-NCO与-NH2的摩尔浓度比为0.6～1.0:1混合后，加入胶原蛋白和交联剂得混合物，将所述混合物注入皮内针模具中，在45-65℃交联反应预设时间后脱模。

7.根据权利要求6所述的皮内针的制备方法，其特征在于，

所述胶原蛋白的质量浓度为2％-4％；或者

所述PLA-PEG-PLA-NCO共聚物的重均分子量为3000～5000；或者

所述几丁质溶液是通过将脱乙酰度95％以上的几丁质溶于酸中制得，所述几丁质溶液的质量分数为1％-5％。

8.根据权利要求6所述的皮内针的制备方法，其特征在于，

加入所述胶原蛋白之后，加入所述交联剂之前，还将混合溶液的pH调节至4～6。

9.根据权利要求3所述的皮内针的制备方法，其特征在于，

当所述单糖或多糖类生物材料选择透明质酸钠、所述肽或蛋白质类材料选择胶原蛋白时；

将透明质酸钠溶液与胶原蛋白混合后，加入交联剂得混合物，将所述混合物注入皮内针模具中，在20-60℃交联反应预设时间后脱模。

10.根据权利要求9所述的皮内针的制备方法，其特征在于，

所述将透明质酸钠溶液与胶原蛋白混合后，加入所述交联剂前，将混合溶液的pH调节至7～9。