CN109876122A - 一种感冒清胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种感冒清胶囊及其制备方法。本发明提供的感冒清胶囊，包括以下组分及其重量份数：南板蓝根900‑980份，大青叶300‑500份，金盏银盘620‑700份，岗梅820‑900份，山芝麻420‑500份，穿心莲叶粉20‑60份，对乙酰氨基酚20‑28份，盐酸吗啉胍20‑28份，滑石粉5‑15份，硬脂酸镁5‑15份，山梨醇3‑5份，生姜汁3‑5份，菊苣粉1‑3份，蜂蜜1‑3份，马来酸氯苯那敏0.5‑1.5份。本发明提供的感冒清胶囊采用中西组分结合的方式，具有疏风解表，清热解毒的功能，且功效稳定显著，制备工艺简单，成本低，副作用少。

Description

一种感冒清胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种感冒清胶囊及其制备方法。

背景技术

感冒是一种常见病，主要症状是打喷嚏、鼻塞、流鼻涕、咽干、咽痛、咳嗽、声音嘶哑等，给工作和生活带来很大影响，严重者甚至会出现并发症，导致生命危险。引起感冒的原因有很多，如受惊、淋雨、过度疲劳等。中国传统教科书中，根据引起感冒的原因不同，将感冒分为风寒型感冒、风热型感冒及寒包火型感冒。由于感冒类型不同，在药学领域也已经研发出多种治疗感冒的药物，剂型主要有颗粒剂，片剂及胶囊剂。其中，胶囊剂可有效治疗风热感冒、发烧、流鼻涕、嗓子痛。但是现在市场上售卖的胶囊剂中，西药存在抗生素含量高、副作用大的问题，而中药易出现潮解，胶囊易老化，崩开时间长等问题。

中国专利申请CN106177278A公开了一种治疗感冒的胶囊，所述感冒胶囊由羌活、防风、石菖蒲、牛蒡子、白药子、杏仁、西青果、冬花、半枝莲及辅料组成，具有清热利湿、祛风除痰、宜肺解表、益气固本的功效，但是该胶囊中并没有加入可以延长胶囊保存时间的药物，因此，容易出现胶囊老化、潮解的问题。

中国专利申请CN104997844A公开了一种中药感冒胶囊，所述中药感冒胶囊是纯中药制剂，由银花藤、藿香、荆芥、防风、紫苏叶、黄芪及薄荷组成，可制成汤剂或内服胶囊，该胶囊可以有效替代西药抗生素的使用，避免滥用抗生素对人身体健康造成的危害，但是，该胶囊所用药物组分均为中药，具有见效慢，成本较高，操作复杂等缺点。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中存在的不足，提供了一种感冒清胶囊及其制备方法。本发明提供的感冒清胶囊具有防潮解，崩解时间短，见效快，效果稳定，制作简单的优点。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种感冒清胶囊，按重量份数计，包括以下组分：南板蓝根900-980份，大青叶300-500份，金盏银盘620-700份，岗梅820-900份，山芝麻420-500份，穿心莲叶粉20-60份，对乙酰氨基酚20-28份，盐酸吗啉胍20-28份，滑石粉5-15份，硬脂酸镁5-15份，山梨醇3-5份，菊苣粉1-3份，生姜汁3-5份，蜂蜜1-3份，马来酸氯苯那敏0.5-1.5份。

优选地，所述感冒清胶囊，按重量份数计，包括如下组分：南板蓝根940份，大青叶400份，金盏银盘660份，岗梅860份，山芝麻460份，穿心莲叶粉40份，对乙酰氨基酚24份，盐酸吗啉胍24份，滑石粉10份，硬脂酸镁10份，山梨醇4份，生姜汁4份，菊苣粉2份，蜂蜜2份，马来酸氯苯那敏1份。

优选地，所述穿心莲叶粉的制备方法为：

a.取穿心莲叶药材用流动饮用水洗净，滤去洗涤用水，得干净的穿心莲叶；

b.将步骤a所得的干净的穿心莲叶，于70-80℃下烘干，干燥至水分≤5.0％时，停止干燥，得干燥后的穿心莲叶；

c.将步骤b所得干燥后的穿心莲叶置于干燥机中粉碎，过50目筛，即得。

本发明还提供了一种感冒清胶囊的制备方法，包括以下步骤：

S1、取金盏银盘、大青叶、岗梅、南板蓝根、山芝麻置于提取罐内，加入水，煎煮两次，第一次煎煮2小时，第2次煎煮1小时，过80目筛，合并煎液，减压浓缩，得浓缩液；

S2、向步骤S1制得的浓缩液中加入体积分数为95％的乙醇溶液，至含醇量达到51％，静置12小时，取上清液过300目筛，回收乙醇，待溜出液含醇量小于10％，停止回收，继续浓缩至相对密度1.28～1.32，停止浓缩，测定相对密度时的温度为75℃，然后在60-80℃的温度下干燥，收膏，得干浸膏；

S3、将步骤S2所得的干浸膏粉碎成细粉，均分成两份，取1/2的干浸膏细粉按梯度与马来酸氯苯那敏混合，得粗混合粉；

S4、取剩余1/2的干浸膏细粉与对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍及穿心莲叶粉，混合均匀，过500目筛，加入步骤S3所得粗混合粉及辅料硬脂酸镁、滑石粉，菊苣粉，山梨醇，生姜汁，蜂蜜，混合均匀，于70℃下烘干处理10-20min，得感冒清胶囊总混合粉；

S5、将步骤S4所得的感冒清胶囊混合粉装入空心胶囊，即得。

优选地，所述步骤S1中，水的加入量为金盏银盘、大青叶、岗梅、南板蓝根和山芝麻总重量的的7倍，煎煮时温度为75-95℃。

优选地，所述步骤S3中，1/2的干浸膏细粉按梯度与马来酸氯苯那敏混合时，具体操作为：将马来酸氯苯那敏与1/31的干浸膏细粉混合均匀，过30-50目筛，得混合粉I，向混合粉I中加入2/31的干浸膏细粉混合均匀，过30-50目筛，得混合粉II，向混合粉II中加入4/31的干浸膏细粉混合均匀，过30-50目筛，得混合粉III，向混合粉III中加入8/31的干浸膏细粉混合均匀，过30-50目筛，得混合粉IV，向混合粉IV中加入16/31的干浸膏细粉混合均匀，过30-50目筛，得粗混合粉。

优选地，所述步骤S5中，每粒空心胶囊中装填0.5g感冒清胶囊混合粉。

所述干浸膏粉的制备方法为：

1)将干浸膏装入粉碎机中进行粉碎，过80目筛网，得粗粉；

2)将步骤1)所得粗粉过50目筛，并混合30min至均匀，即得；

所述干浸膏粉的回收率为96％-100％。

本发明提供的感冒清胶囊各中药组分药理如下：

大青叶，为马鞭草科植物大青的茎、叶，于夏、秋季采收，叶内含大青甙、蜂花醇、半乳糖醇等，洗净、切段晒干使用。性苦，寒，归心，胃经；具有清热解毒，凉血止血，治疗咽喉肿痛的作用。

金盏银盘，为一年生晚春性杂草，于夏、秋季采收，晒干。可以内服煎汤，捣敷或煎水外用。味干，微苦，性凉。具有清热解毒，活血散瘀，治疗风湿关节痛的作用。

岗梅，为冬青科冬青属植物梅叶冬青，以根、叶入药，全年可采摘，洗净切片晒干使用。性苦，甘，凉。具有清热解毒，生津止渴，用于治疗感冒，扁桃体炎，咽喉炎，气管炎的作用，同时，岗梅叶可以捣烂敷于患处直接使用。

南板蓝根，为爵床科植物马蓝的干燥根、茎及根，夏、秋两季采挖，除去地上的茎，洗净、晒干使用。性苦，寒。具有清热解毒，凉血，用于治疗温病发斑，丹毒，流感，流脑的作用。

山芝麻，为梧桐科植物剑叶山芝麻的根，于冬季采挖根部，洗净泥沙，切片，晒干使用。性辛，苦，寒。具有清热解毒，用于治疗感冒发热，咳嗽，麻疹，痢疾，疟疾的作用。

穿心莲叶，为爵床科植物穿心莲的叶子，在播种当年9-10月花盛期和种子成熟初期采收，齐地割取全株晒干或割取全株后，摘下叶子分别晒干使用，叶内含穿心莲内酯。味辛，苦，性凉。具有解热、抗炎的作用。

本发明使用的菊苣粉是由菊苣根经干燥、减压、磨碎制得，本身具有清热解毒、利尿消肿的功效。本发明意外的发现，菊苣粉与山梨醇配合使用时，菊苣粉中的脂肪可以与山梨醇反应形成一种酯类物质，这种物质可以加速人体对药物的吸收，提高生物利用率。

本发明使用的山梨醇，具有一定的调味作用，与蜂蜜混合，去除胶囊中的苦味，同时，山梨醇具有一定的吸湿功能，可以提高胶囊的防潮性，还可以与空心胶囊中的明胶反应，产生交联反应，加速胶囊的崩解；生姜汁本身可以暖胃驱寒，本发明意外的发现，生姜汁与山芝麻混合使用，可以加速感冒的药效效果，并对保持药效的稳定具有一定的支持作用。

与现有技术相比，本发明提供的感冒清胶囊的有益效果为：

(1)本发明提供的感冒清胶囊，采用中药与西药混合的方式，具有见效快，成本低，操作简单等优点，同时避免了滥用抗生素带来的危害；

(2)本发明提供的感冒清胶囊，采用的大青叶、金盏银盘及岗梅，均具有清热解毒的功能，三者结合使用，不仅提高了胶囊的解毒功效，而且具有见效快的优点；

(3)本发明提供的感冒清胶囊，加入了辅料山梨醇，本身具有一定的甜味，可以减弱胶囊中的苦味，同时山梨醇可以与胶囊壳中的明胶产生交联反应，加快胶囊的崩解。

具体实施方式

为了更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。

空心胶囊为明胶空心胶囊，可购自绍兴康可胶囊有限公司，型号：01，国药准字号：F20050011。

实施例1一种感冒清胶囊

所述感冒清胶囊，按重量份数计，包括以下组分：南板蓝根900份，大青叶300份，金盏银盘620份，岗梅820份，山芝麻420份，穿心莲叶粉20份，对乙酰氨基酚20份，盐酸吗啉胍20份，滑石粉5份，硬脂酸镁5份，山梨醇3份，生姜汁3份，菊苣粉1份，蜂蜜1份，马来酸氯苯那敏0.5份。

所述穿心莲叶粉的制备方法为：

a.取穿心莲叶药材用流动饮用水洗净，滤去洗涤用水，得干净的穿心莲叶；

b.将步骤a所得的干净的穿心莲叶，于70℃下烘干，干燥至水分≤5.0％时，停止干燥，得干燥后的穿心莲叶；

c.将步骤b所得干燥后的穿心莲叶置于干燥机中粉碎，过50目筛，即得。

所述感冒清胶囊的制备方法为：

S1、称取金盏银盘，大青叶，岗梅，南板蓝根，山芝麻置于提取罐内，加入金盏银盘，大青叶，岗梅，南板蓝根，山芝麻总重量7倍的水，于75℃下煎煮两次，第一次煎煮2小时，第2次煎煮1小时，合并煎液，过80目筛，减压浓缩，得浓缩液；

S2、向步骤S1制得的浓缩液中加入体积分数为95％的乙醇溶液，至含醇量达到51％，静置12小时，取上清液过300目筛，回收乙醇，待溜出液含醇量小于10％。停止回收，继续浓缩至相对密度1.28，停止浓缩，测定相对密度时的温度为75℃，在60℃干燥，收膏，得干浸膏；

S3、将步骤S2所得的干浸膏粉碎成细粉，均分成两份，取1/2的干浸膏细粉按梯度与马来酸氯苯那敏混合，混合时，将马来酸氯苯那敏与1/31的干浸膏细粉混合均匀，过30目筛，得混合粉I，向混合粉I中加入2/31的干浸膏细粉混合均匀，过30目筛，得混合粉II，向混合粉II中加入4/31的干浸膏细粉混合均匀，过30目筛，得混合粉III，向混合粉III中加入8/31的干浸膏细粉混合均匀，过30目筛，得混合粉IV，向混合粉IV中加入16/31的干浸膏细粉混合均匀，过30目筛，得粗混合粉；

S4、取剩余1/2的干浸膏细粉与对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍及穿心莲叶粉，混合均匀，过500目筛，加入步骤S3所得粗混合粉及辅料硬脂酸镁、滑石粉，菊苣粉，山梨醇，生姜汁，蜂蜜，混合均匀，于70℃下烘干处理10min，得感冒清胶囊总混合粉；

S5、将步骤S4所得的感冒清胶囊混合粉装入空心胶囊，每粒空心胶囊装0.5g感冒清胶囊粉，即得。

所述干浸膏粉的制备方法为：

1)将干浸膏装入粉碎机中进行粉碎，过80目筛网，得粗粉；

2)将步骤1)所得粗粉过50目筛，并混合30min至均匀，即得；

所述干浸膏粉的回收率为96％。

实施例2一种感冒清胶囊

所述感冒清胶囊，按重量份数计，包括以下组分：南板蓝根980份，大青叶500份，金盏银盘700份，岗梅900份，山芝麻500份，穿心莲叶粉60份，对乙酰氨基酚28份，盐酸吗啉胍28份，滑石粉15份，硬脂酸镁15份，山梨醇5份，生姜汁5份，菊苣粉3份，蜂蜜3份，马来酸氯苯那敏1.5份。

所述穿心莲叶粉的制备方法为：

a.取穿心莲叶药材用流动饮用水洗净，滤去洗涤用水，得干净的穿心莲叶；

b.将步骤a所得的干净的穿心莲叶，于80℃下烘干，干燥至水分≤5.0％时，停止干燥，得干燥后的穿心莲叶；

c.将步骤b所得干燥后的穿心莲叶置于干燥机中粉碎，过50目筛，即得。

所述感冒清胶囊的制备方法为：

S1、称取金盏银盘，大青叶，岗梅，南板蓝根，山芝麻置于提取罐内，加入金盏银盘，大青叶，岗梅，南板蓝根，山芝麻总重量的7倍的水，于95℃温度下煎煮两次，第一次煎煮2小时，第2次煎煮1小时，过80目筛，合并煎液，减压浓缩，得浓缩液；

S2、向步骤S1制得的浓缩液中加入体积分数为95％的乙醇溶液，至含醇量达到51％，静置12小时，取上清液过300目筛，回收乙醇，待溜出液含醇量小于10％。停止回收，继续浓缩至相对密度1.32，停止浓缩，测定相对密度时的温度为75℃，在80℃干燥，收膏，得干浸膏；

S3、将步骤S2所得的干浸膏粉碎成细粉，均分成两份，取1/2的干浸膏细粉按梯度与马来酸氯苯那敏混合，混合时，将马来酸氯苯那敏与1/31的干浸膏细粉混合均匀，过50目筛，得混合粉I，向混合粉I中加入2/31的干浸膏细粉混合均匀，过50目筛，得混合粉II，向混合粉II中加入4/31的干浸膏细粉混合均匀，过50目筛，得混合粉III，向混合粉III中加入8/31的干浸膏细粉混合均匀，过50目筛，得混合粉IV，向混合粉IV中加入16/31的干浸膏细粉混合均匀，过50目筛，得粗混合粉；

S4、取剩余1/2的干浸膏细粉与对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍及穿心莲叶粉，混合均匀，过500目筛，加入步骤S3所得粗混合粉及辅料硬脂酸镁、滑石粉，菊苣粉，山梨醇，生姜汁，蜂蜜，混合均匀，于70℃下烘干处理20min，得感冒清胶囊总混合粉；

S5、将步骤S4所得的感冒清胶囊混合粉装入空心胶囊，每粒空心胶囊装0.5g感冒清胶囊粉，即得。

所述干浸膏粉的制备方法为：

1)将干浸膏装入粉碎机中进行粉碎，过80目筛网，得粗粉；

2)将步骤1)所得粗粉过50目筛，并混合30min至均匀，即得；

所述干浸膏粉的回收率为98％。

实施例3一种感冒清胶囊

所述感冒清胶囊，按重量份数计，包括如下组分：南板蓝根940份，大青叶400份，金盏银盘660份，岗梅860份，山芝麻460份，穿心莲叶粉40份，对乙酰氨基酚24份，盐酸吗啉胍24份，滑石粉10份，硬脂酸镁10份，山梨醇4份，生姜汁4份，菊苣粉2份，蜂蜜2份，马来酸氯苯那敏1份。

所述穿心莲叶粉的制备方法为：

a.取穿心莲叶药材用流动饮用水洗净，滤去洗涤用水，得干净的穿心莲叶；

b.将步骤a所得的干净的穿心莲叶，于75℃下烘干，干燥至水分≤5.0％时，停止干燥，得干燥后的穿心莲叶；

c.将步骤b所得干燥后的穿心莲叶置于干燥机中粉碎，过50目筛，即得。

所述感冒清胶囊的制备方法为：

S1、称取金盏银盘，大青叶，岗梅，南板蓝根，山芝麻置于提取罐内，加入金盏银盘，大青叶，岗梅，南板蓝根，山芝麻总重量的7倍的水，于85℃的条件下煎煮两次，第一次煎煮2小时，第2次煎煮1小时，过80目筛，合并煎液，减压浓缩，得浓缩液；

S2、向步骤S1制得的浓缩液中加入体积分数为95％的乙醇溶液，至含醇量达到51％，静置12小时，取上清液过300目筛，回收乙醇，待溜出液含醇量小于10％。停止回收，继续浓缩至相对密度1.30，停止浓缩，测定相对密度时的温度为75℃，在70℃干燥，收膏，得干浸膏；

S3、将步骤S2所得的干浸膏粉碎成细粉，均分成两份，取1/2的干浸膏细粉按梯度与马来酸氯苯那敏混合，混合时，将马来酸氯苯那敏与1/31的干浸膏细粉混合均匀，过40目筛，得混合粉I，向混合粉I中加入2/31的干浸膏细粉混合均匀，过40目筛，得混合粉II，向混合粉II中加入4/31的干浸膏细粉混合均匀，过40目筛，得混合粉III，向混合粉III中加入8/31的干浸膏细粉混合均匀，过40目筛，得混合粉IV，向混合粉IV中加入16/31的干浸膏细粉混合均匀，过40目筛，得粗混合粉；

S4、取剩余1/2的干浸膏细粉与对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍及穿心莲叶粉，混合均匀，过500目筛，加入步骤S3所得粗混合粉及辅料硬脂酸镁、滑石粉，菊苣粉，山梨醇，生姜汁，蜂蜜，混合均匀，于70℃下烘干处理15min，得感冒清胶囊总混合粉；

S5、将步骤S4所得的感冒清胶囊混合粉装入空心胶囊，每粒空心胶囊装0.5g感冒清胶囊混合粉，即得。

所述干浸膏粉的制备方法为：

1)将干浸膏装入粉碎机中进行粉碎，过80目筛网，得粗粉；

2)将步骤1)所得粗粉过50目筛，并混合30min至均匀，即得；

所述干浸膏粉的回收率为100％。

对比例1一种感冒清胶囊

所述感冒清胶囊，按重量份数计，包括如下组分：南板蓝根940份，大青叶400份，金盏银盘660份，岗梅860份，山芝麻460份，穿心莲叶粉40份，对乙酰氨基酚24份，盐酸吗啉胍24份，滑石粉10份，硬脂酸镁10份，山梨醇7份，生姜汁4份，菊苣粉2份，蜂蜜2份，马来酸氯苯那敏1份。

所述穿心莲叶粉的制备方法与实施例3类似；

所述感冒清胶囊的制备方法与实施例3类似；

所述干浸膏粉的制备方法与实施例3类似；

与实施例3的区别在于，对比例1中的山梨醇大于实施例给的最大值。

对比例2一种感冒清胶囊

所述感冒清胶囊，按重量份数计，包括如下组分：南板蓝根940份，大青叶400份，金盏银盘660份，岗梅860份，山芝麻460份，穿心莲叶粉40份，对乙酰氨基酚24份，盐酸吗啉胍24份，滑石粉10份，硬脂酸镁10份，山梨醇4份，生姜汁4份，蜂蜜2份，马来酸氯苯那敏1份。

所述穿心莲叶粉的制备方法与实施例3类似；

所述感冒清胶囊的制备方法与实施例3类似；

所述干浸膏粉的制备方法与实施例3类似；

与实施例3的区别在于，对比例2中不包含菊苣粉。

对比例3一种感冒清胶囊

所述感冒清胶囊，按重量份数计，包括如下组分：南板蓝根940份，大青叶400份，金盏银盘660份，岗梅860份，山芝麻460份，穿心莲叶粉40份，对乙酰氨基酚24份，盐酸吗啉胍24份，滑石粉10份，硬脂酸镁10份，山梨醇4份，菊苣粉2份，蜂蜜2份，马来酸氯苯那敏1份。

所述感冒清胶囊的制备方法与实施例3类似；

所述干浸膏粉的制备方法与实施例3类似；

所述穿心莲叶粉的制备方法与实施例3类似；

与实施例3的区别在于，对比例3中不包含生姜汁。

对比例4一种感冒清胶囊

所述感冒清胶囊，按重量份数计，包括如下组分：南板蓝根940份，大青叶400份，金盏银盘660份，岗梅860份，山芝麻460份，穿心莲叶粉40份，对乙酰氨基酚24份，盐酸吗啉胍24份，滑石粉10份，硬脂酸镁10份，菊苣粉2份，生姜汁4份，蜂蜜2份，马来酸氯苯那敏1份。

所述穿心莲叶粉的制备方法与实施例3类似；

所述感冒清胶囊的制备方法与实施例3类似；

所述干浸膏粉的制备方法与实施例3类似；

与实施例3的区别在于，对比例4中不包含山梨醇。

试验例1流动性试验

1.试验样品：实施例1、实施例2、实施例3、对比例1、对比例2、对比例3及对比例4制得的感冒清胶囊及市售修正药业感冒清胶囊。

2.试样方法：分别取实施例1、实施例2、实施例3、对比例1、对比例2、对比例3及对比例4中空心胶囊内装的混合粉末，采用固定圆锥法测定休止角。

判定方法：休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般来说，粉粒的休止角小于40°时满足生产流动性的需求。

3.试验结果见表1。

表1不同试验样品的休止角大小

由表1可知，本发明实施例1-3制得的胶囊休止角显著低于对比例制得的胶囊及市售胶囊，说明本发明制得的胶囊的流动性更好，其中，实施例3的休止角为15°，比其他实施例休止角小，粉粒的流动性好，为本发明的最佳实施例。而且，对比例2与对比例4分别去除了菊苣粉与山梨醇，流动性最差，侧面证明了二者相互作用的重要性。

试验例2吸湿性试验

1.试验样品：实施例1，实施例2，实施例3，对比例1，对比例2，对比例3及对比例4步骤S3所得感冒清胶囊混合粉，市售修正药业感冒胶囊混合粉。

2.试验方法：(1)将氯化钠过饱和溶液置于玻璃干燥器中，室温放置，使其内部湿度平衡构成不同相对湿度的环境，此时，干燥器的相对湿度为75％

(2)将实施例1-3及对比例1-4所得的感冒清胶囊混合粉，市售修正药业感冒胶囊混合粉分别干燥至恒重，取已干燥至恒重的混合粉1.0g置于恒重的扁称量瓶中，精密称重，打开称量瓶盖，加入上述相对湿度为75％的干燥器中，48h后称量，计算吸湿率。

吸湿率＝(吸湿后重量-吸湿前重量)/吸湿前重量×100％

3.试验结果：各试验样品的吸湿性结果见表2。

表2不同试验样品的吸湿性结果

由表2可知，本发明所得的感冒清胶囊混合粉吸湿性显著低于对比例及修正药业混合粉的吸湿性，尤其是实施例3的吸湿率低至12.89％，为本发明最佳实施例，防潮性能最佳。对比例1-4中，对比例4与对比例1-3相比，防潮性显然更差，这是引物对比例4去除了山梨醇，而山梨醇具有良好的吸湿防潮性能。

试验例3崩解时限试验

1.试验样品：实施例1-3及对比例1-4制得的感冒清胶囊，市售修正药业感冒胶囊。

2.试验方法：按照中国药典2010年版附录XIIA测定。

3.试验结果：不同试验样品崩解时限的结果见表3。

表3不同试验样品的崩解时限

由表3可知，本发明制得的感冒清胶囊崩解时间显著低于对比例1-4及市售感冒胶囊的崩解时限，以实施例3的崩解时限最低，因此，实施例3为本发明的最佳实施例。而对比例中，对比例4的崩解时间明显比对比例1-3高很多，体现出山梨醇对崩解时间的巨大影响。

试验例4临床疗效试验

1.试验样品：实施例1-3及对比例1-4制得的感冒清胶囊，市售修正药业感冒胶囊。

2.试验对象：动物，KM小鼠，体重15±1g，雌雄小鼠各1半，共200只；毒种，腺病毒，由吉满生物科技有限公司提供，经小鼠增强毒力后，于鸡胚尿囊腔培养两次。

3.试验方法：

(1)病毒稀释：取毒种用水冲浸溶化，用无菌的生理盐水稀释成每0.05mL含有10个LD₅₀，最后放负20℃冰箱保存备用；

(2)感染小鼠：把小鼠随机分成10组，分别为空白对照组，模型对照组，实施例1-3组及对比例1-4组及市售修正药业组，其中，空白对照组对小鼠不做任何处理，其他9组对小鼠进行麻醉处理，并在鼻子处滴5滴病毒液；

(3)给药：空白对照组及模型对照组给予蒸馏水灌胃，实施例1-3组，对比例1-4组及市售修正药业组分别将胶囊中的粉末按1：50的比例加水稀释，然后灌入胃中，灌胃过程中，按每次0.2mL/10g的体重进行灌胃，每天2次，共胃药5天。

(4)测定肺指数

五天后，给小鼠禁食禁水4h，称量小鼠体重，然后将小鼠杀死，取出鼠肺，将鼠肺用0.9％的生理盐水洗涤3次，用吸水纸吸干表面水分，称出肺重，计算肺指数及肺指数抑制率；

肺指数＝小鼠肺重/小鼠体重×100％

肺指数抑制率＝(模型对照组平均肺指数-给药组平均肺指数)/模型对照组平均肺指数×100％

4.试验结果：服用各试验样品的小鼠的肺指数如表4。

表4服用不同试验样品的小鼠的肺指数

由表4可知，与模型对照组相比，本发明制得的感冒清胶囊对流感病毒感染小鼠肺炎抑制效果较好，且差异显著；与对比例相比，本发明实施例制得的感冒清胶囊具有更好的抑制效果，同时，本发明实施例制得的感冒清胶囊对肺炎的抑制效果也显著高于市售修正药业的感冒胶囊，尤以实施例3抑制效果最好，为本发明的最佳实施例。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明做了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (8)

1.一种感冒清胶囊，其特征在于，包括如下组分及其重量份数：南板蓝根900-980份，大青叶300-500份，金盏银盘620-700份，岗梅820-900份，山芝麻420-500份，穿心莲叶粉20-60份，对乙酰氨基酚20-28份，盐酸吗啉胍20-28份，滑石粉5-15份，硬脂酸镁5-15份，山梨醇3-5份，生姜汁3-5份，菊苣粉1-3份，蜂蜜1-3份，马来酸氯苯那敏0.5-1.5份。

2.如权利要求1所述的感冒清胶囊，其特征在于，由如下组分及其重量份数组成：南板蓝根940份，大青叶400份，金盏银盘660份，岗梅860份，山芝麻460份，穿心莲叶粉40份，对乙酰氨基酚24份，盐酸吗啉胍24份，滑石粉10份，硬脂酸镁10份，山梨醇4份，生姜汁4份，菊苣粉2份，蜂蜜2份，马来酸氯苯那敏1份。

3.如权利要求1或2所述的感冒清胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，穿心莲叶粉的制备方法为：

a.取穿心莲叶药材用流动饮用水洗净，滤去洗涤用水，得干净的穿心莲叶；

b.将步骤a所得的干净的穿心莲叶，于70-80℃下烘干，干燥至水分≤5.0％时，停止干燥，得干燥后的穿心莲叶；

c.将步骤b所得干燥后的穿心莲叶置于干燥机中粉碎，过50目筛，即得。

4.一种如权利要求1或2所述的感冒清胶囊的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

S1、取金盏银盘、大青叶、岗梅、南板蓝根、山芝麻置于提取罐内，加入水，煎煮两次，第一次煎煮2小时，第2次煎煮1小时，过80目筛，合并煎液，减压浓缩，得浓缩液；

S2、向步骤S1制得的浓缩液中加入体积分数为95％的乙醇溶液，至含醇量达到51％，静置12小时，取上清液过300目筛，回收乙醇，待溜出液含醇量小于10％，停止回收，继续浓缩至相对密度1.28～1.32，测量相对密度时的温度为75℃，停止浓缩，在60-80℃的温度下干燥，收膏，得干浸膏；

S3、将步骤S2所得的干浸膏粉碎成细粉，均分成两份，取1/2的干浸膏细粉按梯度与马来酸氯苯那敏混合，得粗混合粉；

S4、取剩余1/2的干浸膏细粉与对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍及穿心莲叶粉，混合均匀，过500目筛，加入步骤S3所得粗混合粉及辅料硬脂酸镁、滑石粉，菊苣粉，山梨醇，生姜汁，蜂蜜，混合均匀，于70℃下烘干处理10-20min，得感冒清胶囊总混合粉；

S5、将步骤S3所得的感冒清胶囊混合粉装入空心胶囊，即得。

5.如权利要求4所述的感冒清胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，水的加入量为金盏银盘、大青叶、岗梅、南板蓝根和山芝麻总重量的的7倍，煎煮时温度为75-95℃。

6.如权利要求4所述的感冒清胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，干浸膏粉碎成细粉的具体步骤为：

1)将干浸膏装入粉碎机中进行粉碎，过80目筛网，得粗粉；

2)将步骤1)所得粗粉过50目筛，并混合30min至均匀，即得；

所述干浸膏粉的回收率为96％-100％。

7.如权利要求4所述的感冒清胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，1/2的干浸膏细粉按梯度与马来酸氯苯那敏混合时，具体操作为：将马来酸氯苯那敏与1/31的干浸膏细粉混合均匀，过30-50目筛，得混合粉I，向混合粉I中加入2/31的干浸膏细粉混合均匀，过30-50目筛，得混合粉II，向混合粉II中加入4/31的干浸膏细粉混合均匀，过30-50目筛，得混合粉III，向混合粉III中加入8/31的干浸膏细粉混合均匀，过30-50目筛，得混合粉IV，向混合粉IV中加入16/31的干浸膏细粉混合均匀，过30-50目筛，得粗混合粉。

8.如权利要求4所述的感冒清胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中，每粒空心胶囊中装填0.5g感冒清胶囊混合粉。