CN109875722A - 一种复合疝修补片及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种复合疝修补片及其制造方法，复合疝修补片包括底片、上片、以及夹在底片与上片之间的中间层，其中，底片的至少一部分与上片的至少一部分形成连接部分，连接部分将中间层的至少一部分包围，并且连接部分的孔隙率为底片和上片这两个片当中的除了连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。所述复合疝修补片具有异物含量低、表面光滑、层间剥离强度高、无化学试剂残留和/或容易平铺植入的优点。

Description

一种复合疝修补片及其制造方法

技术领域

本发明属于植入类医疗器械领域，具体涉及一种外科手术用的复合疝修补片及其制造方法。

背景技术

疝是指人体内某个脏器或组织离开其正常解剖位置，通过先天或后天形成的薄弱点、缺损或孔隙进入另一部位。目前用于治疗疝的补片发展趋势是复合疝修补片(以下有时也简称为补片)，复合疝修补片是将两种或两种以上材料复合在一起，目的是改善单一材料补片的缺陷，提高补片的力学性能或生物性能，通常是通过缝合、热压、化学粘接等方式制备而成的。

当复合疝修补片采用缝合线缝合时，会影响补片的美观，并且缝合线会增加复合疝修补片的异物含量及表面粗糙感，从而可能会加重患者的异物不适感，另外，缝合线的接头也存在着脱散的风险。

当复合疝修补片采用热压时，例如专利WO2009079271A2报道了一种多层补片，该补片由聚丙烯网片、聚对二氧环己酮和氧化再生纤维素三层复合而成。上述复合方式为具有一定含水量的氧化再生纤维素层与聚对二氧环己酮层和聚丙烯网直接热压复合，通过一定的含水量增加各层之间的结合力，但该方法生产的产品的层间剥离强度较低，从而各层之间容易发生分离。

当复合疝修补片采用化学粘接时，例如专利CN101035574A及WO2005105172A1报道的补片由下述方法制成：聚丙烯和聚乙醇酸丝线共同编织成双层网片，将聚乙醇酸层在改性的透明质酸/羧甲基纤维素及改性的聚乙二醇溶液中浸渍而成，其中透明质酸/羧甲基纤维素通过碳化二亚胺类交联剂交联，而聚乙二醇衍生物为末端含丙烯酸酯封端的聚乙二醇衍生物，在溶液中通过光引发聚合而成。该产品的生产需要采用多种化学试剂，生产工艺复杂且成本高，并且化学试剂的残留可能会引发异物反应，引起炎症，从而造成手术失败。

此外，当使用疝修补片进行腹膜前间隙修补术时，虽然现有的疝修补片比较柔软，方便收拢，但是却不方便展平覆盖，也不易于平铺植入，有人提出在疝修补片中加入一种弹力丝或金属丝结构以使平铺植入变得容易，专利US005634931A报道了一种弹力环结构。然而，如果这种弹力环结构被剪断或损坏，容易损伤组织周围神经血管，也可能发生肠管和皮肤穿孔或感染。

发明内容

为了至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一，本发明的目的在于提供一种异物含量低、表面光滑、层间剥离强度高、无化学试剂残留和/或容易平铺植入的复合疝修补片。

解决本发明技术问题所采用的一个技术方案是一种复合疝修补片，其包括底片、上片、以及夹在所述底片与所述上片之间的中间层，其中，所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分形成连接部分，所述连接部分将所述中间层的至少一部分包围，并且所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。

另一个技术方案是一种复合疝修补片的制造方法，其包括：提供底片和上片，将中间层设置在所述底片与所述上片之间、以及所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分连接，从而形成将所述中间层的至少一部分包围的连接部分并且使得所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。

可以采用超声波熔接形成所述连接部分。

优选地，超声波的频率为15KHz至40KHz，所述熔接时间为0.05s至1s。

本发明的有益效果

根据本发明，能够简便且低成本地制备异物含量低、表面光滑、层间剥离强度高、无化学试剂残留和/或容易平铺植入的复合疝修补片。

附图说明

需要说明的是，本发明的附图仅仅是示意性的，并且其尺寸和比例关系可能会与实际情况有所不同。

[图1]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的正视图。

[图2]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。

[图3]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的正视图。

[图4]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。

[图5]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的正视图。

[图6]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。

[图7]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的正视图。

[图8]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。

[图9]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的正视图。

[图10]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。

[图11]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的正视图。

[图12]示出本发明一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。

[图13]示出采用显微镜观察而得的根据本发明的网状聚丙烯(a)、例子3的补片的连接部分(b)以及例子4的补片的连接部分(c)的表面形貌。

[图14]示出用于测定剥离强度的装置的示意图。

符号说明：

1-底片；2-上片；3-中间层；4-连接部分；5-贯通孔；6-定位指带；7-通孔；11-上夹持器；12-下夹持器。

具体实施方式

[本发明的实施方案的说明]

根据本发明的一个实施方案的复合疝修补片包括：底片、上片、以及夹在所述底片与所述上片之间的中间层，其中，所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分形成连接部分，所述连接部分将所述中间层的至少一部分包围，并且所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。优选的是，所述连接部分的结晶度为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的结晶度的90％至99％。进一步优选的是，所述连接部分通过超声波熔接形成。更进一步优选的是，所述连接部分的层间剥离强度为10N/cm至150N/cm。

根据本发明的一个实施方案的复合疝修补片，可以通过超声波熔接而得到，因而复合疝修补片中没有诸如缝合线之类的异物，表面光滑，并且异物含量低。另外，由于在超声波熔接过程中不添加其他化学试剂，因而在复合疝修补片中不会有化学试剂的残留。此外，由于复合疝修补片的底片与上片通过超声波熔接而形成连接部分，因而底片与上片的层间剥离强度高。由此，能够得到异物含量低、表面光滑、层间剥离强度高、无化学试剂残留和/或容易平铺植入的复合疝修补片。

根据本发明的一个实施方案的复合疝修补片，优选的是，所述连接部分将整个所述中间层包围。更优选的是，所述连接部分的形状选自由圆环形、椭圆环形、方环形、星形及它们的组合所组成的组中的至少任意一种。由此，能够使复合疝修补片的形状更加适合于疝发生部位，使修补效果更为理想。

根据本发明的一个实施方案的复合疝修补片，优选的是，所述连接部分的宽度为2mm至50mm。由此，增加了复合疝修补片的刚性和抗皱缩性，使其在手术过程中保持平整而不易发生卷曲，从而能够有利于复合疝修补片平铺植入于体内。

根据本发明的一个实施方案的复合疝修补片，优选的是，所述连接部分在厚度方向上形成有均匀分布的贯通孔，该贯通孔的数目为4个至8个。由此，贯通孔的存在能够有利于患者肉芽组织的长入。

根据本发明的一个实施方案的复合疝修补片，优选的是，复合疝修补片进一步包括定位指带，在所述上片的中心部分和所述中间层的中心部分在厚度方向上形成有通孔，所述定位指带的两端位于所述通孔内并与所述底片连接。由此，医生在使用复合疝修补片时能够捏紧定位指带，快速调整补片的位置，使得复合疝修补片的植入变得更加容易。

根据本发明的另一个实施方案的复合疝修补片的制造方法包括：提供底片和上片、将中间层设置在所述底片与所述上片之间、以及将所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分连接，从而形成将所述中间层的至少一部分包围的连接部分并且使得所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。可以采用超声波熔接形成所述连接部分。所述超声波的频率为15KHz至40KHz，熔接的时间为0.05s至1s。由此，可提供一种能够得到异物含量低、表面光滑、层间剥离强度高、无化学试剂残留和/或容易平铺植入的复合疝修补片的制造方法。

根据本发明的另一个实施方案的复合疝修补片的制造方法，优选的是，复合疝修补片的制造方法进一步包括采用超声波将定位指带的两端熔接于所述底片。由此，医生在使用上述制造方法所制造的复合疝修补片时能够捏紧定位指带，快速调整补片的位置，使得所制造的复合疝修补片的植入变得更加容易。

[本发明的实施方案的详细说明]

为使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图和具体实施方案对本发明作进一步详细描述。

<复合疝修补片>

如图1和2所示，本发明的第一实施方案提供一种复合疝修补片，其包括底片1、上片2、以及夹在底片1与上片2之间的中间层3。底片1和上片2的外边缘形成了一定宽度的环形的连接部分4，优选地，通过超声波熔接形成连接部分4。底片1和上片2均为网状聚丙烯层，形状为圆形，直径大小一致。中间层3为水溶性纤维素醚化衍生物材料层，形状为圆形，并且直径比底片1小至少两个连接部分4的宽度。上片2和中间层3的中部位置开有同等大小的通孔7。底片1、上片2和中间层3的中心重合。定位指带5的两端位于通孔7内并与底片1连接。

如图3和4所示，本发明的第二实施方案提供一种复合疝修补片，其包括底片1、上片2、以及夹在底片1与上片2之间的中间层3。底片1和上片2的外边缘形成了一定宽度的环形的连接部分4，优选地，通过超声波熔接形成连接部分4。底片1和上片2均为网状聚丙烯层，形状为圆形，直径大小一致。中间层3为水溶性纤维素醚化衍生物材料层，形状为圆形，并且直径比底片1小至少两个连接部分4的宽度。上片2和中间层3的中部位置开有同等大小的通孔7。底片1、上片2和中间层3的中心重合。定位指带5的两端位于通孔7内并与底片1连接。连接部分4在厚度方向上形成有均匀分布的贯通孔5，贯通孔5的数量为4个，并且直径小于连接部分4的宽度，成轴对称分布。

如图5和6所示，本发明的第三实施方案提供一种复合疝修补片，其包括底片1、上片2、以及夹在底片1与上片2之间的中间层3。底片1和上片2的外边缘形成了一定宽度的环形的连接部分4，优选地，通过超声波熔接形成连接部分4。底片1和上片2均为网状聚丙烯层，形状为椭圆形，形状大小一致。中间层3为水溶性纤维素醚化衍生物材料层，形状为椭圆形，并且大小比底片1小至少两个连接部分4的宽度。底片1、上片2和中间层3的中心重合。连接部分4在厚度方向上形成有均匀分布的贯通孔5，贯通孔5的数量为6个，并且直径小于连接部分4的宽度，成轴对称分布。

如图7和8所示，本发明的第四实施方案提供一种复合疝修补片，其包括底片1、上片2、以及夹在底片1与上片2之间的中间层3。底片1和上片2均为网状聚丙烯，形状为圆形，直径大小一致。中间层3为水溶性纤维素醚化衍生物材料层，形状为圆形，并且直径比底片1和上片2小至少四个连接部分的宽度。底片1和上片2在距离外边缘一个连接部分4的宽度处形成了一定宽度的环形的连接部分4，优选地，通过超声波熔接形成连接部分4。在外边缘留出一个连接部分4的宽度，是为了方便医生根据患者部位大小进行适当裁剪。上片2和中间层3的中部位置开有同等大小的通孔7。底片1、上片2和中间层3的中心重合。定位指带5的两端位于通孔7内并与底片1连接。连接部分4在厚度方向上形成有均匀分布的贯通孔5，贯通孔5的数量为4个，并且直径小于连接部分4的宽度，成轴对称分布。

如图9和10所示，本发明的第五实施方案提供一种复合疝修补片，其包括底片1、上片2、以及夹在底片1与上片2之间的中间层3。底片1和上片2的外边缘形成一定宽度的环形的连接部分4，并且底片1和上片2的中部形成一定宽度的星形的连接部分4，优选地，通过超声波熔接形成连接部分4。底片1和上片2均为网状聚丙烯层，形状为圆形，直径大小一致。中间层3由三个类似于扇形的水溶性纤维素醚化衍生物材料层组成。上片2的中部位置开有通孔7。底片1和上片2的中心重合。定位指带5的两端位于通孔7内并与底片1连接。

如图11和12所示，本发明的第六实施方案提供一种复合疝修补片，其包括底片1、上片2、以及夹在底片1与上片2之间的中间层3。底片1和上片2均为网状聚丙烯层，形状为圆形，形状大小一致。中间层3由两个具有同心圆的环形水溶性纤维素醚化衍生物材料层组成。底片1和上片2的外边缘以及两个环形的中间层3之间均形成有一定宽度的环形的连接部分4，优选地，通过超声波熔接形成连接部分4。上片2和中间层3的中部位置开有同等大小的通孔7。底片1、上片2和中间层3的中心重合。定位指带5的两端位于通孔7内并与底片1连接。在中间层3之间通过超声波熔接成一定宽度的环形的连接部分4，进一步加强了补片的硬度，更有利于在体内的展平

在本实施方案的复合疝修补片中，底片1及上片2的形状包括圆形、椭圆形、方形、星形以及适合于植入的其他形状，并且其厚度分别为0.2mm至1mm，优选分别为0.4mm至0.8mm，更优选分别为0.4mm至0.6mm。中间层3的形状可以根据连接部分4来确定，并且其厚度为0.05mm至0.6mm，优选为0.1mm至0.4mm，更优选为0.15mm至0.2mm。

另外，形成底片1和上片2的材料的例子包括网状的聚丙烯、聚酯、聚四氟乙烯以及含热塑性材料成分超过75％的材料，并且形成上片的热塑性材料的结构单元中的至少一者与形成下片的材料的结构单元中的至少一者是相同的，更优选的是，形成上片的热塑性材料的结构单元与形成下片的材料的结构单元是完全相同的，由此，能够提高熔接而得的连接部分的剥离强度。

在本实施方案的复合疝修补片中，底片1与上片2之间设置有中间层3。形成中间层3的材料的例子包括水溶性纤维素醚化衍生物材料等，并且遇水可变为凝胶体。当形成中间层3的材料遇水后变为凝胶体时，该凝胶体逐渐渗出底片1和上片2并将底片1与上片2的外表面包裹以形成保护层，从而避免了底片1及上片2的表面直接与人体组织接触，保护神经血管以免再损伤。并且同时，该凝胶体直接与人体组织接触，可以形成局部封闭，减少组织液渗出。此外，该凝胶体堵塞毛细血管口，起到了止血的作用，并且同时，该凝胶体还对补片起到良好的隔离和润滑的作用，在植入时可以第一时间避免与人体组织粘连，防止因粘连而造成补片挛缩，方便医生使用时将补片表面张开铺平。

由此，本实施方案的复合疝修补片通过具有中间层3，从而能够相应地减少患者术后异物感和短期疼痛，降低感染和复发，加快手术后的复原。

此外，中间层3还可以作为功能层而提供相应的功能，例如，可作为药物的载体。通过载入药物，可以进一步减轻复合疝修补片的异物反应，或者可以抗术后感染。

需要说明的是，形成中间层3的材料在体内易于被吸收，并水解成二氧化碳和水，最终完全被排出体外，因而可以认为该材料是无毒无副作用。

在本实施方案的复合疝修补片中，连接部分4的孔隙率为底片1和上片2这两片当中的除了连接部分4以外的部分的孔隙率的80％至99％，更优选为85％至97％，进一步优选为90％至95％，连接部分4的结晶度为底片1和上片2这两片当中的除了连接部分4以外的部分的结晶度的90％至99％，更优选为93％至98％，进一步优选为95％至96％，由此，能够使连接部分4的表面光滑并且层间剥离强度高。

此外，在本实施方案的复合疝修补片中，底片1与上片2所形成的连接部分4的层间剥离强度的下限值可以为5N/cm，优选为8N/cm，更优选为10N/cm；此外，连接部分4的层间剥离强度的上限值没有特别的限定，但是从材料本身及使用的角度考虑，剥离强度的上限值优选为150N/cm。由此，能够抑制底片1与上片2之间的分离，从而能够提高复合疝修补片在人体内的安全性和有效性。

另外，在本实施方案的复合疝修补片中，底片1、上片2及中间层3的中心位置可以相互重合，并且在上片2和中间层3的中心位置处可以形成大小相同的通孔5。通孔5的形状可以包括圆形、椭圆形及方形等。此外，定位指带6的两端位于通孔5内并通过超声波熔接而与底片1的中部两端连接。

<复合疝修补片的制造方法>

本发明的实施方案也提供一种复合疝修补片的制造方法，其包括：提供底片和上片、将中间层设置在所述底片与所述上片之间、以及讲所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分连接，从而形成将所述中间层的至少一部分包围的连接部分并且使得所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。

可以采用超声波对所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分进行熔接以形成连接部分。所述超声波的频率为15KHz至40KHz，所述熔接的时间为0.05s至1s。

需要说明的是，在本发明中，超声波熔接是本发明的一个优选实施方案，除了超声波的频率以及熔接的时间以外，超声波熔接所使用的超声波模具的类型和模具的行程也对复合疝修补片的熔接质量起到了显著的影响。

在采用环形超声波模具的情况下，为了达到较好的熔接效果，环形超声波模具的行程可以为3.0cm至7.3cm，更优选为4.5cm至6.2cm，进一步优选为5.0cm至5.3cm。

在采用方形超声波模具的情况下，为了达到较好的熔接效果，方形超声波模具的行程可以为3.0cm至7.3cm，更优选为4.8cm至6.5cm，进一步优选为5.3cm至5.5cm。

需要说明的是，超声波模具的行程指的是在超声波熔接机制备补片时模具下降的直线距离。

例子

虽然下面将通过具体例子来说明本发明，但是本发明并不受下述例子的任何限制。

(例子1)

首先，采用激光切割机将网状聚丙烯切割为2片直径为76mm的圆片，并将其分别作为底片和上片。然后，在上片的中心部位切出直径为23mm的通孔。

接下来，采用辊压机将水溶性纤维素醚化衍生物材料切割为直径为60mm的圆片，并将其作为中间层。然后，在中间层的中心部位切出直径为23mm的通孔。

接下来，将中间层放置于底片与上片之间，放置时需要将底片与上片对齐，并且使上片的通孔与中间层的通孔对齐。然后，在超声波熔接机上采用环形模具对底片和上片的外边缘进行熔接。环形模具的宽度为7mm，也就是说，底片和上片经由超声波熔接而形成的连接部分的宽度为7mm。需要说明的是，在超声波熔接过程中，将超声波设备频率设为14.73KHz，超声波模具行程设为5.0cm，熔接时间设为0.4s，延时时间设为0.5s，冷却时间设为0.3s，振落时间设为0s，超声波输出振幅与功率百分比设为80％。

然后，将定位指带的两端置于上片和中间层的通孔中，经由超声波熔接而将定位指带的两端连接到底片上。需要说明的是，在超声波熔接过程中，将超声波设备频率设为19.75KHz，超声波模具行程设为5.3cm，熔接时间设为0.27s，延时时间设为0.5s，冷却时间设为0.5s，振落时间设为0s，超声波输出振幅与功率百分比设为90％。

由此，得到了例子1的复合疝修补片。

(例子2)

首先，采用激光切割机将网状聚丙烯切割为2片直径为76mm圆片，并将其分别作为底片和上片。然后，在上片的中心部位切出直径为23mm的通孔。

然后，采用辊压机将水溶性纤维素醚化衍生物材料切割为直径为64mm的圆片，并将其作为中间层。然后，在中间层的中心部位切出直径为23mm的通孔。

接下来，将中间层放置于底片与上片之间，放置时需要将底片与上片对齐，并且使上片的通孔与中间层的通孔对齐。然后，在超声波熔接机上采用环形模具对底片和上片的外边缘进行熔接。环形模具的宽度为5mm，也就是说，底片和上片经由超声波熔接而形成的连接部分的宽度为5mm。需要说明的是，在超声波熔接过程中，将超声波设备频率设为19.85KHz，超声波模具行程设为4.5cm，熔接时间设为0.8s，延时时间设为0.5s，冷却时间设为0.5s，振落时间设为0s，超声波输出振幅与功率百分比设为90％。

然后，将定位指带的两端置于上片和中间层的通孔中，经由超声波熔接而将定位指带的两端连接到底片的中部两端。需要说明的是，在超声波熔接过程中，将超声波设备频率设为19.75KHz，超声波模具行程设为4.8cm，熔接时间设为0.2s，延时时间设为0.5s，冷却时间设为0.5s，振落时间设为0s，超声波输出振幅与功率百分比设为90％。

由此，得到了例子2的复合疝修补片。

(例子3)

首先，采用激光切割机将网状聚丙烯切割为2片直径为76mm的圆片，并将其分别作为底片和上片。然后，在上片的中心部位切出直径为23mm的通孔。

接下来，采用辊压机将水溶性纤维素醚化衍生物材料切割为直径为68mm的圆片，并将其作为中间层。然后，在中间层的中心部位切出直径为23mm的通孔。

接下来，将中间层放置于底片与上片之间，放置时需要将底片与上片对齐，并且使上片的通孔与中间层的通孔对齐。然后，在超声波熔接机上采用环形模具对底片和上片的外边缘进行熔接。环形模具的宽度为3mm，也就是说，底片和上片经由超声波熔接而形成的连接部分的宽度为3mm。需要说明的是，在超声波熔接过程中，将超声波设备频率设为19.95KHz，超声波模具行程设为6.2cm，熔接时间设为0.3s，延时时间设为0.5s，冷却时间设为0.5s，振落时间设为0s，超声波输出振幅与功率百分比设为90％。

然后，将定位指带的两端置于上片和中间层的通孔中，经由超声波熔接而将定位指带的两端连接到底片上。需要说明的是，在超声波熔接过程中，将超声波设备频率设为19.75KHz，超声波模具行程设为7.0cm，熔接时间设为0.67s，延时时间设为0.5s，冷却时间设为0.5s，振落时间设为0s，超声波输出振幅与功率百分比设为90％。

由此，得到了例子3的复合疝修补片。

(例子4)

首先，采用激光切割机将网状聚丙烯切割为2片直径为76mm的圆片，并将其分别作为底片和上片。然后，在上片的中心部位切出直径为23mm的通孔。

接下来，采用辊压机将水溶性纤维素醚化衍生物材料切割为直径为64mm的圆片，并将其作为中间层。然后，在中间层的中心部位切出直径为23mm的通孔。

接下来，将中间层放置于底片与上片之间，放置时需要将底片与上片对齐，并且使上片的通孔与中间层的通孔对齐。然后，在热熔机上采用环形模具对底片和上片的外边缘进行熔接。环形模具的宽度为5mm，也就是说，底片和上片经由热压熔接而形成的连接部分的宽度为5mm，然后将定位指带的两端置于上片和中间层的通孔中，经由热熔机方形模具而将定位指带的两端连接到底片上。由此，得到了例子4的复合疝修补片。

[评价]

通过以下方法对网状聚丙烯、例子1至4中所得的复合疝修补片进行评价。

<表面形貌>

对于网状聚丙烯、以及例子3和例子4中所得的复合疝修补片，采用显微镜观察连接部分的表面形貌，结果如图13所示。

如图13所示，在例子3中所得的复合疝修补片中，连接部分的显微镜表面形貌接近于未连接部分的网状聚丙烯的形貌，纤维几乎没有变形，上下片的表面及熔接界面均匀光滑美观，并且仅在底片和上片的接合面发生一定的形变。这是因为超声波熔接是一种固相熔接法，属于内部热熔接，不需要外加热。高频超声波在固体中传播时穿透力很强，能定向传播，衰减很小，当超声波传播至待熔接的网状聚丙烯的接合面时，由于在接合面处，网状聚丙烯对弹性振动能量的吸收远远超过了网状聚丙烯内部的吸收，因此只是在接合面产生局部发热并熔化，然后在压力作用下发生塑性变形，接触点由此接合定形和固化，从而得到了均匀的熔接效果。

相对地，在例子4中所得的复合疝修补片中，连接部分的显微镜表面纤维受热熔融，被压扁纤维的粘连在一起，形成大面积变形。这是因为在热压熔接中，对网状聚丙烯的表面进行加热，并经由网状聚丙烯内部而将热量传递到接合面并使其熔化，然后在压力的作用下形成接合面。热压熔接属于外部加热熔接。在网状聚丙烯传递热量的过程中，纤维大分子链段运动剧烈，各大分子链间可以发生相对位移，产生不可逆变形，纤维呈现出粘性液体状。在压力作用下，纤维整体受热被压扁粘接在一起，这种熔接粘连的状态不仅发生在接合面，而且整个网状聚丙烯内的纤维都形成粘连。热压熔接后所形成的连接部分的外观粗糙杂乱，粘连多，组织间孔隙变小。

<孔隙率>

对于网状聚丙烯、例子1至4中所得的复合疝修补片的连接部分，采用计算机图像处理法分别得到它们的孔隙率。

具体而言，将网状聚丙烯以及各个复合疝修补片的连接部分使用数码显微镜进行拍摄，并使用图像处理软件将所拍摄的照片的纤维部分刷白，孔洞刷黑，然后对其进行灰度处理，再利用灰度图像的阈值来实现灰度图像的二值化，从而得到黑白二色图。通过统计白色部分(纤维部分)和黑色部分(孔洞部分)的像素的数目，从而计算出各个样品的孔隙率，即黑色部分的像素数目占全部像素数目的比例。结果示出于表1中。

[表1]

由表1可知，对于例子1至3中所得的复合疝修补片，其连接部分的孔隙率相对于网状聚丙烯的孔隙率的比率分别为94.9％，96.9％，89.0％。而相对地，例子4中所得的复合疝修补片的连接部分的孔隙率相对于网状聚丙烯的孔隙率的比率为38.9％，该比率远远小于例子1至3中的值。这是因为，热压熔接时网状聚丙烯的内部纤维熔融并被压扁，横向面积增大，从而使所得复合疝修补片的连接部分处的孔隙率减少。

需要说明的是，上述测得的网状聚丙烯的孔隙率也对应于例子1至3中所得的复合疝修补片中底片和上片这两个片当中的除了连接部分以外的部分的孔隙率。

孔隙率与补片的生物性能息息相关，较大的孔隙率和平滑的表面可以提升补片的生物相容性，降低补片中粘连的发生，同时也能增加体内积液和细胞的通过，避免炎症的发生。

<结晶度>

通过X射线粉末衍射法测定聚合物结晶度的依据如下：聚合物是由两个明显不同的相构成，由于晶区的电子密度大于非晶区,相应地产生晶区衍射峰和非晶区弥散峰,通过分峰处理后,计算晶区衍射峰的强度占所有峰总强度的份数即为聚合物的结晶度。

相应地，对于网状聚丙烯、例子1至4中所得的复合疝修补片的连接部分，采用X射线粉末衍射法分别得到它们的结晶度。

具体而言，将网状聚丙烯以及各个复合疝修补片的连接部分研磨成粉末状试样。接下来，采用D8ADVANCE型X射线粉末衍射仪对各个粉末状试样进行扫描，扫描速度为2°/分钟，扫描角度为5°至35°，然后，对所得的X射线衍射曲线进行分峰拟合，得到衍射峰及弥散峰的峰面积，采用图解分峰进行结晶度计算。结果示出于表2中。

[表2]

由表2可知，对于例子1至3中所得的复合疝修补片，其连接部分的结晶度相对于网状聚丙烯的结晶度的比率分别为96.2％、97.6％、93.2％。

而相对地，例子4中所得的复合疝修补片的连接部分的结晶度相对于网状聚丙烯的结晶度的比率为81.7％，该比率远远小于例子1至3中的值。这是因为，热压熔接对聚丙烯结晶区破坏较大导致的结晶度较明显地下降。

热压熔接是在温度高于材料熔融温度，将材料从外表面开始熔融，通过热传导，材料整体在高温作用下导致大分子链段发生剧烈运动，再通过一定的压力使得较大一部分结晶区转变为非结晶区，而超声波熔接只是在材料的接触面发生熔融，所以只有较少一部分结晶区转变为非结晶区。

需要说明的是，上述测得的网状聚丙烯的结晶度也对应于例子1至3中所得的复合疝修补片中底片和上片这两个片当中的除了连接部分以外的部分的结晶度。

纤维的结晶度与其拉伸强度及尺寸稳定性直接相关。结晶度越高，结晶区所占整根纤维的百分比就越大，因为结晶区结构致密、密度大、分子间有较多坚固的连接点，致使纤维的拉伸强度及尺寸稳定性相应增大；结晶度降低，使得纤维拉伸强度及尺寸稳定性下降。

纤维的拉伸强度下降，会导致补片老化速度加快，纤维的尺寸稳定性下降，会导致补片容易变形引起皱缩，从而大大影响补片的寿命和使用性能。

可以看到，相对于热压熔接来说，超声波熔接的连接部分有着更高的孔隙率和结晶度，这使得超声波熔接所制得的补片的使用性能远高于热压熔接所制得的补片。

<剥离强度>

对于例子1至4中所得的复合疝修补片，采用英斯特朗电子拉力机对其连接部分进行剥离强度测试。

具体而言，采用激光切割机对各个复合疝修补片进行剪裁，使得每个复合疝修补片分别得到5个长20mm、一边宽15mm，另一边为弧形(连接部分为外边缘)的试样。然后，分别将所得的试样置于20±2℃、相对湿度65％±4的环境中平衡4小时。接下来，采用英斯特朗电子拉力机对所得试样进行剥离强度测试。在测试时，如图14所示，采用上夹持器11和下夹持器12分别垂直地夹持试样的非连接部分的上片和底片，使试样成T型，并且试样的连接部分4的纵轴与上下夹持器的中心连接线重合，松紧适宜。两个夹持器之间的隔距为15mm，并使两夹持器的夹持面位于拉力轴线的同一平面上，以保证剥离时试样不发生扭曲。然后，设置拉力机的拉伸速度为50mm/分钟，在垂直方向上进行拉拽，直至试样的连接部分剥离或撕裂。记录从夹持器开始拉拽至连接部分完全剥离或撕裂的过程中的最大拉拽力，取5个试样的平均值，即复合疝修补片的连接部分的剥离强度。表3示出了例子1至4中所得的复合疝修补片的连接部分的剥离强度。

[表3]

	例子1	例子2	例子3	例子4
					剥离强度(N/cm)	15.5	16.7	12.4	8.1

如表3所示，例子1至3的剥离强度分别是15.5N/cm、16.7N/cm、12.4N/cm。例子4中的剥离强度为8.1N/cm。

因此，相比于例子4的热压熔接的方式，例子1至3的超声波熔接的方式能够获得更高的剥离强度，能够抑制补片层间在体内因错位拉拽力而产生的分层。

超声波熔接法的质量是非常稳定的，因为能量传递和内部产生的摩擦热是恒定的，并且超声波就其本身来说较易控制。因此，用此法连接的整体件，接合面上的性能不低于其他部位。

可以理解的是，以上实施方式和例子仅仅是为了说明本发明的原理而采用的示例性实施方式和例子，然而本发明并不局限于此。对于本领域内的普通技术人员而言，在不脱离本发明的精神和实质的情况下，可以做出各种变型和改进，这些变型和改进也视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种复合疝修补片，其包括：

底片，

上片，以及

夹在所述底片与所述上片之间的中间层，其中，

所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分形成连接部分，

所述连接部分将所述中间层的至少一部分包围，并且

所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。

2.根据权利要求1所述的复合疝修补片，其中，

所述连接部分的结晶度为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的结晶度的90％至99％。

3.根据权利要求1或2所述的复合疝修补片，其中，

所述连接部分通过超声波熔接形成。

4.根据权利要求1或2所述的复合疝修补片，其中，所述连接部分的层间剥离强度为10N/cm至150N/cm。

5.根据权利要求1或2所述的复合疝修补片，其中，所述连接部分的形状选自由圆环形、椭圆环形、方环形、星形及它们的组合所组成的组中的至少任意一种，

优选地，所述连接部分的宽度为2mm至50mm。

6.根据权利要求1或2所述的复合疝修补片，其中，所述连接部分在厚度方向上形成有均匀分布的贯通孔。

7.根据权利要求1或2所述的复合疝修补片，其进一步包括定位指带，在所述上片的中心部分和所述中间层的中心部分在厚度方向上形成有通孔，所述定位指带的两端位于所述通孔内并与所述底片连接。

8.一种复合疝修补片的制造方法，其包括

提供底片和上片，

将中间层设置在所述底片与所述上片之间，以及

所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分连接，从而形成将所述中间层的至少一部分包围的连接部分并且使得所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。

9.根据权利要求8所述的制造方法，其中采用超声波熔接形成所述连接部分，优选地，超声波的频率为15KHz至40KHz，进一步优选地，熔接的时间为0.05s至1s。

10.根据权利要求8或9所述的制造方法，其进一步包括采用超声波将定位指带的两端熔接于所述底片。