CN109833412A - 一种痔疮湿巾及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种痔疮湿巾，它由黄芪、防风、金缕梅、芦荟、金银花、冰片、樟脑、薄荷脑、野菊花油九种原料制成，本发明还公开了制备方法。与现有的痔疮湿巾相比，本发明以中医理论为基础，通过科学组方，合理安排工艺，提高了产品的疗效，降低了过敏性和刺激性，从而提高了产品的有效性和安全性。与其它外用剂型相比，本发明具有使用方便、舒适，生产成本低等优点，而且能长期使用，从而可用于预防痔疮。

Description

一种痔疮湿巾及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种痔疮湿巾及其制备方法，属于制药领域。

背景技术

由于生活作息不规律，睡眠减少，饮食结构不合理，工作压力加大，造成痔疮患病率逐年升高。疼痛、瘙痒、便血是痔疮的三大症状，传统治疗方法主要是药物治疗和手术治疗。其中手术疗法费用高，患者痛苦大，易发后遗症，因此患者更易接受药物治疗。现有治疗痔疮的药物主要有口服和外用两大类，口服药起效慢，疗效不稳定而且副作用较大，相比之下外用药由于是针对患病部位的局部给药，因此副作用较少，起效更快。

现有的治疗痔疮的外用药主要通过清热解毒、消肿止痛等发挥治疗作用，剂型主要为栓剂、膏药、凝胶等，这些药物存在不能长期使用，使用不方便而且卫生条件差等缺点。相比之下，近几年比较盛行的痔疮湿巾可随时使用，用后无残留，具有方便快捷等优点，因此研究、应用越来越广泛。但是现有的以中药为主要成分的痔疮湿巾多数没有以中医理论为基础，存在组方不合理等缺点，导致产品疗效很差。另外，由于痔疮湿巾的使用方式和次数都不同于普通的外用剂型，因此对产品的使用舒适性、刺激性等要求更加严格，而现有的痔疮湿巾多数只关注产品的疗效，缺乏对产品的配方和工艺进行深入研究，而且大多加有化学成分，导致产品的安全性和舒适性很低。

发明内容

本发明的目的是针对上述现有技术存在的缺陷，提供一种疗效确切且刺激性低、舒适性高的痔疮湿巾及其制备方法。

本发明提供的痔疮湿巾由以下重量份数的原料制成：

黄芪50-150份 防风30-80份 金缕梅20-50份

芦荟20-50份 金银花10-30份 冰片0.01-0.1份

樟脑0.005-0.05份 薄荷脑0.005-0.05份 野菊花油0.005-0.05份。

优选地，所述原料的重量份数为：

黄芪80份 防风50份 金缕梅30份

芦荟30份 金银花15份 冰片0.05份

樟脑0.02份 薄荷脑0.02份 野菊花油0.01份。

黄芪外用可固表护屏，现代药理研究表明：黄芪对机体免疫系统具有广泛的调节作用，可增强巨噬细胞的活性，促进细胞因子的产生，促进T淋巴细胞的增强转化，从而全面提高机体的免疫防御功能，增强机体抵抗外界不良因素的侵害，有御屏固表之效；防风是传统的祛风良药，现代药理研究表明：防风有抑制迟发型超敏反应的作用，具有良好的抗炎、抗过敏功效。黄芪性钝，固表但易留邪；防风性利，驱邪但易伤正，黄芪与防风相畏配伍，固表而不留邪，驱邪而不伤正，二者配伍，急则治其标——祛风止痒，缓则治其本——巩固屏障，因此黄芪防风配伍对痔疮具有显著的协同增效作用。

金缕梅能促进组织生长和细胞新陈代谢，同时有舒缓，收敛的功效，故可软化痔核；冰片有促进愈合作用；樟脑具有利滞气、辟秽浊、杀虫止痒、消肿止痛的功效；薄荷脑有清凉止痒功效；野菊花油有疏风清热，消肿解毒的功效；芦荟具有收敛和促进愈合的功效；金银花具有清热解毒的功效。现代药理研究表明，以上药物都具有杀菌、消炎、镇痛的作用。本发明将以上药物与黄芪、防风配伍，实现抗菌消炎、舒缓止痒、消肿镇痛，从而有效缓解痔疮疼痛、瘙痒、便血等症状。以上原料均来自于天然药物，不含任何添加，因此具有很高的安全性。

本发明进一步提供痔疮湿巾的制备方法，该方法包括以下步骤：

1)将黄芪、防风、金缕梅、芦荟、金银花五味药材一起用水进行提取，收集提取液并浓缩至相对密度为1.1-1.2，然后向浓缩液中加入乙醇至含醇量达40-70％，静置过夜后取上清液，浓缩、干燥，得中药提取物；

2)将中药提取物用100-200倍重量的水溶解；将冰片、樟脑、薄荷脑用少量丙二醇溶解；将野菊花油用少量吐温20溶解，然后将三种溶液混合并加入防腐剂，搅拌均匀后用截留分子量为50000-100000道尔顿的超滤膜过滤，将湿巾放入滤液中进行浸泡，取出湿巾即得。

所述丙二醇主要用作溶剂，另外还有促进透皮吸收及提高混合后药液稳定性的作用；所述吐温20主要用作溶剂，另外还有增溶作用，可提高中药提取物在水中的溶解度。

优选地，步骤1)中，加入乙醇至含醇量达60％，为重量含量。

优选地，所述超滤膜的截留分子量为80000道尔顿。

优选地，所述提取为在常温下进行的超高压提取，所述超高压提取的压强为400-700Mpa，最佳为500Mpa(提取效率较高且能耗较低)。

该制备方法具有以下特点：

1)对黄芪、防风、金缕梅、芦荟、金银花五味药材采用了水提醇沉工艺。这是在对以上药材治疗痔疮的活性物质种类及其性质(如溶解性、极性、稳定性等)研究的基础上得出的，其中水提的目的是将药材的活性成分充分提取出来，醇沉的目的是为了将痔疮治疗的非活性成分主要包括蛋白质、鞣质、淀粉、多糖等去除，从而减少杂质对产品质量稳定性的不良影响，同时降低副作用。由于蛋白、鞣质等容易产生致敏源，因此将其去除后还有利于减少产品的过敏性和刺激性。

2)对混合后的药液进行了超滤处理。由于醇沉只能除去提取物中的部分杂质，有些溶解性比较好的杂质如多肽、寡糖等难以用乙醇去除，因此我们根据活性物质和杂质的分子大小选择了超滤工艺，采用该工艺不仅能去除提取物中的剩余杂质以及生产过程中引入的外源性致敏源，从而进一步提高产品的安全性，同时活性物质能顺利通过滤膜而不会被截留，因此不会对产品疗效产品影响。

3)采用了超高压提取方法。超高压提取也称超高冷等静压提取，是指用100-1000MPa的流体静压力作用于提取溶剂和中药的混合液上，并在预定压力下保持一段时间，使植物细胞内外压力达到平衡后迅速卸压，由于细胞内外渗透压力忽然增大，细胞膜的结构发生变化，使得细胞内的有效成分能够穿过细胞膜而转移到细胞外的提取液中，从而达到提取中药有效成分的目的，该方法可在常温下进行，具有温度低、时间短、效率高等优点。试验发现，采用超高压提取制备的痔疮湿巾具有更好的杀菌、消炎、镇痛活性，其活性不仅高于普通的热提取方式，而且也高于常见的渗漏等冷提取方式。

综上所述，与现有的痔疮湿巾相比，本发明以中医理论为基础，通过科学组方，合理安排工艺，提高了产品的疗效，降低了过敏性和刺激性，从而提高了产品的有效性和安全性。与其它外用剂型相比，本发明具有使用方便、舒适，生产成本低等优点，而且能长期使用，可用于治疗和预防痔疮。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明进行详细地说明。

实施例1

一种痔疮湿巾，它由以下原料制成：

黄芪80g 防风50g 金缕梅30g

芦荟30g 金银花15g 冰片0.05g

樟脑0.02g 薄荷脑0.02g 野菊花油0.01g

制备方法如下：

1)将黄芪、防风、金缕梅、芦荟、金银花五味药材一起粉碎成粗粉，然后加入12倍重量的水在常温下进行的超高压提取，将提取容器内的压强升高到500Mpa后保压30min，迅速泄压后过滤，收集提取液并真空浓缩至相对密度为1.12(60℃测)，然后向浓缩液中加入乙醇至含醇量(重量含量)达60％，静置过夜后取上清液，真空浓缩、干燥，得中药提取物；

2)将中药提取物用150倍重量的水溶解；将冰片、樟脑、薄荷脑用少量丙二醇溶解；将野菊花油用少量吐温20溶解，然后将三种溶液混合并加入防腐剂苯扎氯铵(浓度为0.1％)，搅拌均匀后用截留分子量为80000道尔顿的超滤膜过滤，将湿巾放入滤液中浸泡5min，取出后即得。

实施例2

一种痔疮湿巾，它由以下原料制成：

黄芪60g 防风40g 金缕梅50g

芦荟40g 金银花20g 冰片0.1g

樟脑0.01g 薄荷脑0.01g 野菊花油0.01g

制备方法如下：

1)将黄芪、防风、金缕梅、芦荟、金银花五味药材一起粉碎成粗粉，然后加入8倍重量的水在常温下进行的超高压提取，将提取容器内的压强升高到400Mpa后保压30min，迅速泄压后过滤，收集提取液并真空浓缩至相对密度为1.2(60℃测)，然后向浓缩液中加入乙醇至含醇量达50％，静置过夜后取上清液，真空浓缩、干燥，得中药提取物；

2)将中药提取物用100倍重量的水溶解；将冰片、樟脑、薄荷脑用少量丙二醇溶解；将野菊花油用少量吐温20溶解，然后将三种溶液混合并加入防腐剂苯扎氯铵(浓度为0.1％)，搅拌均匀后用截留分子量为100000道尔顿的超滤膜过滤，将湿巾放入滤液中浸泡5min，取出后即得。

实施例3

一种痔疮湿巾，它由以下原料制成：

黄芪120g 防风30g 金缕梅20g

芦荟20g 金银花10g 冰片0.01g

樟脑0.05g 薄荷脑0.05g 野菊花油0.05g

制备方法如下：

1)将黄芪、防风、金缕梅、芦荟、金银花五味药材一起粉碎成粗粉，然后加入15倍重量的水在常温下进行的超高压提取，将提取容器内的压强升高到600Mpa后保压30min，迅速泄压后过滤，收集提取液并真空浓缩至相对密度为1.1(60℃测)，然后向浓缩液中加入乙醇至含醇量达70％，静置过夜后取上清液，真空浓缩、干燥，得中药提取物；

2)将中药提取物用200倍重量的水溶解；将冰片、樟脑、薄荷脑用少量丙二醇溶解；将野菊花油用少量吐温20溶解，然后将三种溶液混合并加入防腐剂苯扎氯铵(浓度为0.1％)，搅拌均匀后用截留分子量为50000道尔顿的超滤膜过滤，将湿巾放入滤液中浸泡5min，取出后即得。

实施例4

一种痔疮湿巾，它由以下原料制成：

黄芪50g 防风65g 金缕梅45g

芦荟25g 金银花15g 冰片0.08g

樟脑0.005g 薄荷脑0.005g 野菊花油0.02g

制备方法如下：

1)将黄芪、防风、金缕梅、芦荟、金银花五味药材一起粉碎成粗粉，然后加入10倍重量的水在常温下进行的超高压提取，将提取容器内的压强升高到700Mpa后保压30min，迅速泄压后过滤，收集提取液并真空浓缩至相对密度为1.1(60℃测)，然后向浓缩液中加入乙醇至含醇量达40％，静置过夜后取上清液，真空浓缩、干燥，得中药提取物；

2)将中药提取物用150倍重量的水溶解；将冰片、樟脑、薄荷脑用少量丙二醇溶解；将野菊花油用少量吐温20溶解，然后将三种溶液混合并加入防腐剂苯扎氯铵(浓度为0.1％)，搅拌均匀后用截留分子量为60000道尔顿的超滤膜过滤，将湿巾放入滤液中浸泡5min，取出后即得。

试验例1杀菌性能试验

取实施例1-4制备的痔疮湿巾，按照《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB 15979-2002)附录C3进行杀菌性能试验，试验所用菌株为大肠杆菌和金黄色葡萄球菌，作用时间为2min，测得的杀菌率见下表1。

表1 痔疮湿巾的杀菌性能试验结果

以上结果表明，本发明制备的痔疮湿巾对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌具有很好的杀菌活性，其中实施例1的杀菌率最高。

试验例2制备工艺对痔疮湿巾疗效的影响

1.提取方法对杀菌率的影响

取实施例1中的黄芪、防风、金缕梅、芦荟、金银花五味药材，分别用水进行渗漏提取和煎煮提取，然后按实施例1中的方法制备湿巾，除提取方法不同，浓缩、醇沉、超滤等工艺均与实施例1完全相同，其中，渗漏提取属于冷提取方法，煎煮提取属于热提取方法。将制得的湿巾在与试验例1完全相同的条件下进行杀菌性能检测，结果见表2。

表2 提取方法对痔疮湿巾杀菌性能的影响

从以上结果可以看出，不同提取方法制备的痔疮湿巾均有一定的杀菌效果，但是与超高压提取方法相比，渗漏提取和煎煮提取制得的痔疮湿巾对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的杀菌率都明显偏低，说明超高压对治疗痔疮的活性成分提取更加充分。

2.醇沉方法对杀菌率的影响

将实施例1中的黄芪、防风、金缕梅、芦荟、金银花五味药材进行超高压提取，将提取液直接用截留分子量为80000道尔顿的超滤膜过滤，除了没有采用醇沉工艺，其它方法和条件都与实施例1完全相同。将制得的湿巾在与试验例1完全相同的条件下进行杀菌性能检测，结果见表3。

表3 醇沉方法对痔疮湿巾杀菌性能的影响

从以上结果可以看出，未醇沉与醇沉后制备的痔疮湿巾对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的杀菌率差别不大，说明醇沉工艺对中药提取活性成分的影响不大，但是醇沉可除去提取物中的蛋白质、鞣质、多糖、果胶等杂质，有利于降低产品的刺激性并提高产品的稳定性。

3.超滤工艺对刺激性的影响

对实施例1制备的痔疮湿巾进行急性眼刺激性试验，试验动物为日本大耳白兔，试验方法依据《消毒技术规范》(2002年版)，试验次数为3次，刺激性反应积分取3只白兔的平均值，观察时间为24h，同时以未进行超滤处理(其它工艺均与实施例1相同)制备的痔疮湿巾为对照，结果见表4。

表4 超滤工艺对家兔急性眼刺激性的影响

以上结果表明，超滤后制备的痔疮湿巾具有更低的眼刺激性。

试验例3功效性及安全性评价

采用自身前后对照设计。每日早、晚用痔疮湿巾对肛门擦拭一次，每次大便后也都用痔疮湿巾对肛门部位进行清洗。共回收有效调查问卷45份，男性20例，女性25例，均为痔疮患者，观察周期为一个月。

舒适度评价结果：全部患者使用后认为舒适度好。

治疗评价结果：37例(82.2％)患者使用一个月后反映肛门疼痛、瘙痒、便血现象有所好转，8例(17.8％)患者反映使用后没有好转。

刺激性评价结果：43例(95.6％)患者使用后未见刺激性，2例(4.4％)患者使用后发生局部红斑、水肿，停止使用后立即消失。

试验结果表明，本发明制备的痔疮湿巾对缓解痔疮症状有很好的疗效，而且使用过程无刺激和过敏现象，产品性质温和，使用舒适，有较高的安全性。

Claims (6)

1.一种痔疮湿巾，其特征在于由以下重量份数的原料制成：

黄芪50-150份 防风30-80份 金缕梅20-50份

芦荟20-50份 金银花10-30份 冰片0.01-0.1份

樟脑0.005-0.05份薄荷脑0.005-0.05份野菊花油0.005-0.05份。

2.如权利要求1所述的痔疮湿巾，其特征在于由以下重量份数的原料制成：

黄芪80份 防风50份 金缕梅30份

芦荟30份 金银花15份 冰片0.05份

樟脑0.02份 薄荷脑0.02份 野菊花油0.01份。

3.一种制备权利要求1或2所述痔疮湿巾的方法，其特征在于包括以下步骤：

1)将黄芪、防风、金缕梅、芦荟、金银花五味药材一起用水进行提取，收集提取液并浓缩至相对密度为1.1-1.2，然后向浓缩液中加入乙醇至含醇量达40-70％，静置过夜后取上清液，浓缩、干燥，得中药提取物；

2)将中药提取物用100-200倍重量的水溶解；将冰片、樟脑、薄荷脑用少量丙二醇溶解；将野菊花油用少量吐温20溶解，然后将三种溶液混合并加入防腐剂，搅拌均匀后用截留分子量为50000-100000道尔顿的超滤膜过滤，将湿巾放入滤液中进行浸泡，取出湿巾即得。

4.如权利要求3所述制备痔疮湿巾的方法，其特征在于：加入乙醇至含醇量达60％，为重量含量。

5.如权利要求3所述制备痔疮湿巾的方法，其特征在于：所述超滤膜的截留分子量为80000道尔顿。

6.如权利要求3所述制备痔疮湿巾的方法，其特征在于：所述提取为在常温下进行的超高压提取，所述超高压提取的压强为400-700Mpa。