CN109825591A - 乳腺癌临床用药基因检测标准品及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及乳腺癌临床用药基因检测标准品及其应用，所述标准品包括：最低检出限参考品。本发明的乳腺癌临床用药基因检测标准品，根据结果可以判断现有试剂盒是否能够检出基因突变及基因频次，验证现有试剂盒检测结果的准确性，也为临床用药提供更准确的指导，具有很好的商业前景。
Description
技术领域
本发明涉及一种乳腺癌临床用药基因检测标准品及其应用。
背景技术
女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的，乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。乳腺癌中99％发生在女性，男性仅占1％。乳腺并不是维持人体生命活动的重要器官，原位乳腺癌并不致命；但由于乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间连接松散，容易脱落。癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞可以随血液或淋巴液播散全身，形成转移，危及生命。目前乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。现有的乳腺癌检测试剂盒在使用过程中其检测结果偏差较大，因此，需要对乳腺癌检测试剂盒的准确性进行验证。
发明内容
本发明的一个目的在于提出一种乳腺癌临床用药基因检测标准品。
本发明的乳腺癌临床用药基因检测标准品，包括：最低检出限参考品。
本发明的乳腺癌临床用药基因检测标准品，根据结果可以判断现有试剂盒是否能够检出基因突变及基因频次，验证现有试剂盒检测结果的准确性，也为临床用药提供更准确的指导，具有很好的商业前景。
另外，本发明上述的乳腺癌临床用药基因检测标准品，还可以具有如下附加的技术特征：
进一步地，所述最低检出限参考品至少包括两个不同级别的变异频率的DNA混合物。
进一步地，每个级别的变异频率的DNA混合物包括以下突变位点或基因拷贝数异常：BRCA1和BRCA2基因的各十种插入，缺少或点突变位点；或HER2基因的拷贝数异常；或ESR1基因Y537S、Y537C和D538G突变位点。
进一步地，所述HER2基因的拷贝数异常为HER2基因的扩增。
本发明的另一个目的在于提出所述的基因检测标准品在验证乳腺癌检测试剂盒的准确性中的应用。
本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
实施例1
实施例1提出了一种乳腺癌临床用药基因检测标准品，包括：最低检出限参考品。
实施例2
实施例2提出了一种乳腺癌临床用药基因检测标准品，包括：最低检出限参考品。所述最低检出限参考品至少包括两个不同级别的变异频率的DNA混合物。
实施例3
实施例3提出了一种乳腺癌临床用药基因检测标准品，包括：最低检出限参考品。所述最低检出限参考品至少包括两个不同级别的变异频率的DNA混合物。
每个级别的变异频率的DNA混合物包括以下突变位点或基因拷贝数异常：BRCA1和BRCA2基因的各十种插入，缺少或点突变位点；或HER2基因的拷贝数异常；或ESR1基因Y537S、Y537C和D538G突变位点。
实施例4
实施例4提出了一种乳腺癌临床用药基因检测标准品，包括：最低检出限参考品。所述最低检出限参考品至少包括两个不同级别的变异频率的DNA混合物。
每个级别的变异频率的DNA混合物包括以下突变位点或基因拷贝数异常：BRCA1和BRCA2基因的各十种插入，缺少或点突变位点；或HER2基因的拷贝数异常；或ESR1基因Y537S、Y537C和D538G突变位点。所述HER2基因的拷贝数异常为HER2基因的扩增。
综上，本发明的乳腺癌临床用药基因检测标准品，根据结果可以判断现有试剂盒是否能够检出基因突变及基因频次，验证现有试剂盒检测结果的准确性，也为临床用药提供更准确的指导，具有很好的商业前景。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。
Claims (5)
1.一种乳腺癌临床用药基因检测标准品，其特征在于，包括：最低检出限参考品。
2.根据权利要求1所述的乳腺癌临床用药基因检测标准品，其特征在于，所述最低检出限参考品至少包括两个不同级别的变异频率的DNA混合物。
3.根据权利要求2所述的乳腺癌临床用药基因检测标准品，其特征在于，每个级别的变异频率的DNA混合物包括以下突变位点或基因拷贝数异常：BRCA1和BRCA2基因的各十种插入，缺少或点突变位点；或HER2基因的拷贝数异常；或ESR1基因Y537S、Y537C和D538G突变位点。
4.根据权利要求2所述的乳腺癌临床用药基因检测标准品，其特征在于，所述HER2基因的拷贝数异常为HER2基因的扩增。
5.权利要求1-4任一项所述的基因检测标准品在验证乳腺癌检测试剂盒的准确性中的应用。
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