CN109821068A - 由聚合物预成形件制成的多孔金属结构 - Google Patents

Abstract

本发明涉及由聚合物预成形件制成的多孔整形外科植入物及其制造方法。聚合物材料可诸如通过注射模制过程或加法式制造过程成形为预成形件。在一个示例性实施例中，预成形件的整体形状和多孔框架预先确定为与最终整形外科植入物的整体形状和多孔框架基本相同。接着，预成形件可热解并利用金属涂覆，以形成最终整形外科植入物。

Description

由聚合物预成形件制成的多孔金属结构

技术领域

本发明涉及多孔整形外科植入物。特别是，本发明涉及由聚合预成形件制成的多孔整形外科植入物以及用于制造所述多孔整形外科植入物的方法。

背景技术

整形外科植入物可由多孔生物材料构成，以促进骨成长到整形外科植入物中。此材料的一个实例是使用通常可从印第安纳州华沙市的齐默公司获得的 TrabecularMetalTM 技术制造的材料。在下文中也称为“TM”的此材料可由网状玻璃质碳（RVC）泡沫基底形成， 所述基底被以卡普兰申请的第 5,282,861 号美国专利中详细披露的方式渗透并涂覆有生 物相容材料，该美国专利的披露内容以引用的方式明确并入本文中。所生成的涂覆材料重 量轻且坚固，并且具有类似自然网状骨结构的开孔，从而提供网状骨可成长到其中的基体 而将整形外科植入物固定至患者的骨头。

此过程中的起始材料（原材料）是开孔聚合物泡沫块或板。聚合物泡沫在聚合过程期间可由受控的气体膨胀形成。举例而言，标准聚氨酯通过聚异氰酸酯和多元醇的反应制成。另一方面，聚氨酯泡沫通常通过聚异氰酸酯、多元醇以及额外的发泡剂（诸如水）的反应制成。在聚合过程中，水反应，以形成二氧化碳气体，所述二氧化碳气体膨胀并从周围的聚氨酯逃逸，从而留下由聚氨酯条带围绕的开孔。

聚合物泡沫起始材料接着转变成 RVC 泡沫基底。此步骤可能涉及首先利用含碳树 脂浸渍聚合物泡沫，接着加热浸渍的泡沫至适当的热解温度（大约为 800 摄氏度至2000 摄 氏度），从而将聚合物泡沫和任何含碳树脂转变成玻璃质碳。该过程在斯坦齐维奇申请的第6,103,149 号美国专利中描述，该专利的披露内容以引用的方式并入本文中。如上所述，RVC泡沫基底接着利用生物相容金属浸透和涂覆。

使用开孔聚合物泡沫作为多孔整形外科植入物的起始材料存在某些挑战。

首先，获得所需的整形外科植入物的最终形状可能很难，因为聚合物泡沫通常设置在块或板中，所述块或板必须在该过程的某些点处机加工成所需的最终形状。举例而言，组件可在呈聚合物泡沫形式、RVC 泡沫形式或涂覆金属形式的同时被机加工。所述机加工不仅昂贵而且耗时。而且，此机加工可能损害限定泡沫的开孔孔隙的条带，尤其当组件在呈易碎的 RVC 泡沫形式的同时成形时更是如此。最后，此机加工是浪费的，因为来自大的块或 板的废料可能必须被废弃。

其次，多孔整形外科植入物的最小厚度受限。总体上，多孔整形外科植入物必须至少如若干支撑聚合物条带一样厚，其每个长度可能约为 0.5 毫米。因此，难以使用基于聚合 物泡沫的方法制造小植入物，诸如牙齿植入物和整形外科紧固件。

再次，聚合物泡沫完全是多孔的。因此，聚合物泡沫不能提供无孔区域，而所述无孔区域在整形外科植入物中可能是需要的。

发明内容

本发明提供了由聚合物预成形件制造的多孔整形外科植入物以及制造多孔整形外科植入物的方法。聚合物材料可诸如通过注射模制过程或加法式制造过程成形为预成形件。在一个示例性实施例中，预成形件的整体形状和多孔框架可以与最终整形外科植入物的整体形状和多孔框架基本相同。接着，预成形件可被热解并利用金属涂覆，以形成最终整形外科植入物。

本发明呈现了一种新概念，其可以制造多孔材料和 / 或多孔部分，诸如多孔植入物。在一个实例中，特别设计的网状聚合物结构可用作新植入物类型的基础。可使用任何适当的起始材料，包括当前使用的 PUR 泡沫。举例而言，所述网状结构可通过现有的快速制 造或注射模制技术由聚合物制造而成。这些聚合物预形状或预成形件可以是随后的植入物 组件的精确加大骨干，且可限定外部形状和内部结构。如果适用，随后的热解步骤可涉及明 显但一致且可预测地收缩至最终植入物的尺寸，这便利了高度可复制的制造过程。通过钽 的 CVD 涂覆（例如应用于当前制造中）可完成该过程。

涂覆步骤可包括执行化学气相沉积过程，以将金属沉积至预成形件上，和 / 或渗透孔，以将金属沉积至预成形件的多个条带（韧带）上。

所述多个条带可在涂覆步骤期间呈现基本各向同性的成长。

根据本发明的一个方面，提供一种制造多孔整形外科植入物的方法。该方法包括以下步骤 ：成形与整形外科植入物的三维几何形状基本相同的三维几何形状的聚合物预成 形件，所述预成形件包括多个条带，所述多个条带在它们之间限定出孔隙 ；热解预成形件 ； 以及利用金属涂覆预成形件，以产生整形外科植入物。

根据本发明的另一个方面，提供一种制造多孔整形外科植入物的方法。该方法包括如下步骤 ：成形具有适用于植入患者身体内的基本最终形状的聚合物预成形件，所述预成形件包括多个条带，所述多个条带在它们之间限定出孔隙 ；热解预成形件 ；以及利用金属涂覆预成形件，以产生整形外科植入物。

根据本发明的又一个方面，提供一种制造多孔整形外科植入物的方法。该方法包括如下步骤 ：成形多个聚合物条带，每个条带具有预定位置、预定尺寸和预定形状，所述多个条带在它们之间限定出孔隙，所述多个条带协作，以限定预成形件的至少一部分 ；以及利 用金属涂覆预成形件，以产生整形外科植入物。在此方法中以及根据本发明的其他方法中， 热解预成形件的步骤可以执行或可以不执行。

本发明还涉及通过根据本发明的方法获得或可获得的多孔植入物。虽然在上述现有技术中，在热解步骤后执行用以获得所需三维几何形状的机加工，以使得植入物呈现机加工所导致的特征化、可识别特性，但是根据本发明的植入物不会呈现这种特性。因此，不存在这种特性会使得难以区分根据本发明的植入物和根据上述现有技术的植入物。

根据一个方面，在根据本发明的植入物中，条带可呈现与随机空间结构不同的空间结构。具体言之，条带的空间结构可使得植入物具有（i）各向异性和 / 或局部变化结构；（ii）各向异性和 / 或局部变化机械特性 ；（iii）各向异性和 / 或局部变化孔隙度和（iv）取 决于外部施加负载的方向的机械特性中的至少一个。因此，此非随机空间结构使得可以区 分根据本发明的植入物与根据上述现有技术的植入物。

可按需要特别设计条带的非随机空间结构。因此，不仅可设计并按需要预先确定植入物的三维几何形状，而且也可设计并按需要预先确定其表面特性和 / 或其内部结构。

Claims (6)

1. 一种制造多孔整形外科植入物的方法，包括以下步骤 ： 成形与整形外科植入物的三维几何形状基本相同的三维几何形状的聚合物预成形件，

所述预成形件包括多个条带，所述多个条带在它们之间限定出孔隙 ； 热解所述预成形件 ；以及 利用金属涂覆所述预成形件，以产生所述整形外科植入物。

2.如权利要求 1 所述的方法，其特征在于，在所述成形步骤期间产生的所述预成形件与在所述涂覆步骤期间产生的所述整形外科植入物在尺度上不同。

3.如权利要求 1 或 2 所述的方法，其特征在于，在所述成形步骤期间产生的所述预成形 件在尺度上比在所述涂覆步骤期间产生的所述整形外科植入物大，以导致所述多个条带在 所述热解步骤期间收缩。

4.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述成形步骤包括将聚合物材料和未聚合材料之一注射到模具中，以成形所述预成形件，

和 / 或其中所述成形步骤包括执行快速制造过程，以成形所述预成形件，

和 / 或其中所述成形步骤包括逐层沉积聚合物材料，以成形所述预成形件，

和 / 或其中所述成形步骤包括从起始材料切割出所述预成形件，以成形所述预成形

件。

5.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述成形步骤包括单独成形所

述预成形件的第一部分和所述预成形件的第二部分，所述方法进一步包括使所述预成形件 的所述第一和第二部分接合在一起的步骤。

6.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，进一步包括在所述成形步骤之前提供未成形聚合物材料的步骤，其中在无需所述聚合物材料的进一步聚合的情况下发生所述成形步骤，尤其是其中所述未成形聚合物材料处于粉末状态和熔化状态之一。