CN109820592A - 一种基于心电波形的自适应脉冲消融仪 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物组织消融技术领域，现有消融仪的消融脉冲在有效不应期内的时间窗口固定，有效不应期变化时不能及时调整，易进一步对有效不应期产生不良影响；本发明提供了一种基于心电波形的自适应脉冲消融仪，包括：至少两个电极，被配置用于在使用期间将消融脉冲递送至组织；脉冲波形发生器，耦接于电极，用于以向所述电极递送15kv‑35kv电压的纳秒脉冲；心电检测装置，用于采集心电波形信号；以及控制装置，与心电检测装置信号连接，与所述脉冲发生器控制连接；控制装置通过控制脉冲波形发生器与电极在有效不应期内脉冲释放的时间长短和脉冲能量大小，并根据患者实时心跳迅速作出动态调整，增加了有效不应期内脉冲释放时间的占有率，也增了安全性。
Description
技术领域
本发明涉及生物组织消融技术领域，更具体地说是一种基于心电波形的自适应脉冲消融仪。
背景技术
高压纳秒脉冲治疗仪是一种靶向诱导细胞凋亡的医疗器械，其工作原理是通过在两个正负电极之间产生超短的高压突变（陡脉冲）电场，将电极之间及周围附近的某类型细胞（包括癌细胞）膜和细胞器上产生短暂的纳米微孔，这些临时纳米孔允许离子如钙（Ca2+）、钾（K+）和钠（Na+）穿过这些膜，破坏细胞结构以及功能，改变细胞信号传导，进而诱导细胞的程序性死亡，最后死亡对细胞被临近细胞或巨噬细胞吞噬。
相比于传统物理治疗肿瘤手段，如射频、微波治疗等，利用高压纳秒脉冲来诱导靶细胞（癌变细胞）执行凋亡程序，最终被消融的治疗手段，其副作用小。在一定的范围内，脉冲的电压越高，周期越短，其对人体的副作用越小，治疗效果也愈佳。
现有产生高压纳秒脉冲的方法主要采用高压电容放电、marx放电、高压同轴电缆构成的但传输线和双传输线放电以及来采用多级等效电感电容集中参数来模拟同轴电缆的放电实现。利用这些放电技术产生的高压纳秒脉冲，受技术限制，其电压大多在15kv左右，这极大的限制了治疗效果。
另外，现有的高压纳秒消融设备一般只有两个电极，消融作用范围有限，随手术过程推进，需根据病变组织在术中的消融，不断调整电极位置，以确保达到较佳的治疗效果，这无疑增加了手术时间，也增加了病人的在术中的潜在风险。同时，在消融过程中，组织渗透出来的体液会改变两电极之间的阻抗，降低了作用在病变细胞上的实际脉冲电压，进而降低了治疗效果。
此外，在手术过程中，病人的某些生理情况受手术影响会有变化，尤其是心律变化，如不及时应对，会危及病人的生命。例如，申请号为201710948333.0的中国专利公示了一种用于高压抖脉冲消融的心电同步系统，该系统是在识别心电R波后50ms–200ms的时间内输出脉冲，输出脉冲的时间窗口固定，并没有针对特定的个体进行心脏不应期的计算，而当患者心跳因电脉冲刺激出现心跳加速变快的情况下，该系统的输出脉冲也会变快，进一步加剧这种不良反应，不能有效判断并做出及时的反馈，存在安全隐患。
因此，如何在维持消融脉冲在有效不应期内高占比的同时，减小高压纳秒脉冲对有效不应期的不良影响，是一个急需待解决的问题之一。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服上述现有消融仪释放的消融脉冲在有效不应期内的时间窗口固定的缺陷，提供一种基于心电波形的自适应脉冲消融仪，能随着心电波形（有效不应期）变化动态调整脉冲能量的释放，释放时机更合理，安全性和有效性更高。
为实现上述目的，本发明通过以下技术方案得以实现：一种基于心电波形的自适应脉冲消融仪，包括：
至少两个电极，被配置用于在使用期间将消融脉冲递送至组织；
脉冲波形发生器，耦接于电极，用于以向所述电极递送15kv-35kv电压的纳秒脉冲；
心电检测装置，用于采集心电波形信号；以及
控制装置，与心电检测装置信号连接，与所述脉冲发生器控制连接；
所述控制装置接收所述心电波形信号；在电极首次递送消融脉冲前，控制装置通过接收一段心电波形信号来确定心律范围和有效不应期时间的上、下限阈值；
所述控制装置根据前一有效不应期时间来控制当前有效不应期内脉冲波形发生器与电极之间处于连接状态的时长；当前有效不应期内脉冲波形发生器与电极之间处于连接状态的时长与前一有效不应期时间的长度呈正相关；
所述控制装置将当前有效不应期的极值与有效不应期时间的上、下限阈值进行对比，若当前有效不应期的极值在有效不应期时间的上、下限阈值之间，则在下一有效不应期内继续控制电极与脉冲波形发生器再次接通；否则减小脉冲能量后再控制电极递送消融脉冲。
采用上述技术方案，通过心电检测装置采集（患者）的一段心电信号（在电极首次递送消融脉冲前），分析识别波形，计算出患者未接受消融脉冲时的心跳范围以及有效不应期时间范围。操作者根据实际情况，在上述计算结果的基础上，可以作出适当调整，并在控制装置内设置心率和有效不应期时间上下限阈值。实施脉冲后，实时监控患者心率和不应期时间，相邻的两个释放脉冲的有效不应期之间至少间隔一个（仅监测不释放脉冲的）有效不应期。当心跳和不应期时间接近预先设置的阈值时，减少释放脉冲的能量，包括降低脉冲电压，减少不应期内发送的脉冲个数或脉冲长度。由于不同患者的身体健康状况存在差异，心律范围和有效不应期时间也不尽相同，相比于现有技术，本方案中电极在有效不应期内脉冲释放的时间长短和脉冲能量大小根据患者实时心跳迅速作出动态调整，尽可能在减少对患者心跳的影不良影响的同时能灵活调整脉冲能量，增加了有效不应期内脉冲释放时间的占有率，也增了安全性。
本发明进一步优选方案为：所述减小脉冲能量的措施包括降低脉冲波形发生器产生的脉冲电压、减少电极在单个有效不应期时间内释放脉冲的个数或脉冲长度。
本发明进一步优选方案为：所述脉冲宽度在100ns-300ns之间。
本发明进一步优选方案为：所述控制装置还连有一用存储健康人群的心跳有效不应期时间数据库的存储器；当当前有效不应期的极值超出有效不应期时间的上、下阈值时，所述控制装置将当前心跳有效不应期的极值与存储器内的数据库进行对比；若当前心跳有效不应期的极值在健康人群的心跳有效不应期的上、下阈值之内时，则控制装置控制脉冲波形发生器减小脉冲能量后，再接通脉冲波形发生器与电极；若当前心跳有效不应期的极值在健康人群的心跳有效不应期的上、下阈值之外，则控制装置在下一有效不应期保持脉冲波形发生器与电极处于断路状态。
本发明进一步优选方案为：所述控制装置在控制脉冲波形发生器减小脉冲能量时，减小脉冲能量的范围在50%以内。
本发明进一步优选方案为：所述健康人群的心跳有效不应期时间的数据库包括与患者性别相同、年龄相近的健康人群心律统计信息。
本发明进一步优选方案为：所述步骤d中，减小脉冲能量的范围在50%以内。
本发明进一步优选方案为：所述健康人群的心跳有效不应期时间的数据库包含不同性别、不同年龄段的健康人群心律信息统计数据；所述控制装置在将当前有效不应期与该数据库中的信息进行对比时，选择与当前被采样者性别相同、年龄相近的健康人群心律统计信息来对比。
本发明进一步优选方案为：所述有效不应期为心电波形的RT期，RT期通过动态差分阈值方法检测QRS波确定。
本发明进一步优选方案为：还包括通过两电极间病变组织的阻抗来判断治疗效果的反馈电路；所述反馈电路包括电压检测电路和电流检测电路。
本发明进一步优选方案为：所述脉冲能量E与脉宽t、单个心跳不应期内脉冲个数N、两电极间的电压U以及两电极间组织阻抗R的关系如下：E=(U2Nt)/R。
综上所述，本发明具有以下有益效果：一方面通过自适应患者心律对脉冲能量进行调整，可通过降低脉冲电压、减少在心跳有效不应期时间内释放脉冲的个数或脉冲宽度以及其组合的方式来减低脉冲能量；另一方面通过检测电极间病变组织的阻抗来判断治疗效果、排除故障或是中止在下一心跳有效不应期内释放脉冲，极大的增加了安全性。
附图说明
图1是本实施例的系统原理框图。
图2是脉冲发生器与电极的原理图。
图3是反馈电路的原理框图。
图4是本发明的电气控制图。
图5是电流采样电路的电路原理图。
图6是D/A转换器II及其外围电路的原理图。
图7是FPGA处理器及其外围电路的原理图。
图8是控制装置根据有效不应期来判断是否释放高压脉冲的流程图
附图标记
1、心电检测装置；2、控制装置；3、脉冲波形发生器；4、电极选择电路；5、电流采样电路；6、电流检测电路；7、电压采样电路；8、电压检测电路。
具体实施方式
以下结合附图对本发明作进一步详细说明。
本实施例仅仅是对本发明的解释，其并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。
本发明公示了一种基于心电波形的自适应脉冲消融仪，包括电极、脉冲波形发生器3、心电检测装置1，以及控制装置2。
电极至少有两个，可以是三个或四个等，用机械爪固定，被配置用于在使用期间将消融脉冲递送至组织；
脉冲波形发生器3，耦接于电极，用于以向电极递送15kv-35kv电压的纳秒脉冲，脉冲宽度在100ns-300ns之间，每次仅接通其中两个电极；
心电检测装置1，用于采集心电波形信号，并将该信号实时传输给控制装置2。
控制装置2，与心电检测装置1信号连接，与脉冲发生器控制连接。控制装置2接收持续的心电波形信号，对心电波形信号进行计算分析后按照预设条件进行判断，满足预设条件则控制脉冲发生器完成预设的动作。
在电极首次递送消融脉冲前，控制装置2通过接收一段心电波形信号来确定心律范围和有效不应期时间的上、下限阈值（通过DSP芯片）。该段心电波形信号包括多个连续的心跳（有效不应期）。一般选取连续的十几秒或几十秒为一段，也可以在此基础上选多段来进行分析、计算并确定心跳的有效不应期的上、下限阈值，以下对电极首次递送消融脉冲前，通过一段或多端心电波形信号分析计算获得的有效不应期的上、下限阈值简称有效不应期时间的上、下限阈值。需要说明的是，有效不应期为心电波形的RT期，RT期通过动态差分阈值方法检测QRS波确定，此处不再详述。
在控制装置2每次控制脉冲波形发生器3与电极接通时，控制装置2根据前一有效不应期时间来控制当前有效不应期内脉冲波形发生器3与电极之间处于连接状态的时长。当前有效不应期内脉冲波形发生器3与电极之间处于连接状态的时长与前一有效不应期时间的长度呈正相关。
举例说明，对控制装置2接持续收到的心电波形信号进行连续的编号，每一个心跳对应一个序号。假设控制装置2在第N个心跳有效不应期内（也即上述的当前有效不应期），控制脉冲波形发生器3与电极接通，则控制脉冲波形发生器3与电极接通的时长随第N-1个心跳有效不应期（也即上述的前一有效不应期）时间的长短来定。若第N-１个心跳有效不应期长，则脉冲波形发生器3与电极接通的时间也就长，即释放脉冲的个数（或者称脉宽长度）也多；若第N-１个心跳有效不应期短，则脉冲波形发生器3与电极接通的时间也就短，即释放脉冲的个数也少。也即尽量保持脉宽长度在有效不应期中的高占比。
因此，相邻的两个释放脉冲的有效不应期之间至少间隔一个（仅监测不释放脉冲的）有效不应期。
为了增加安全性，及时调整释放脉冲能量大小或中断脉冲。控制装置2先将当前有效不应期的极值与有效不应期时间的上、下限阈值进行对比，若当前有效不应期的极值在有效不应期时间的上、下限阈值之间，则在下一有效不应期内继续控制电极与脉冲波形发生器3再次接通；否则减小脉冲能量后再控制电极递送消融脉冲。
减小脉冲能量的措施包括降低脉冲波形发生器3产生的脉冲电压、减少电极在单个有效不应期时间内释放脉冲的个数或脉冲长度。
脉冲能量E与脉宽t、单个心跳不应期内脉冲个数N、两电极间的电压U以及两电极间组织阻抗R的关系如下：E=(U2Nt)/R。控制装置2在控制脉冲波形发生器3减小脉冲能量时，减小脉冲能量的范围在50%以内。
控制装置2还连有一用存储健康人群的心跳有效不应期时间数据库的存储器。健康人群的心跳有效不应期时间的数据库包含不同性别、不同年龄段的健康人群心律信息统计数据。控制装置2在将当前有效不应期与该数据库中的信息进行对比时，选择与当前被采样者性别相同、年龄相近的健康人群心律统计信息来对比。
当当前有效不应期的极值超出有效不应期时间的上、下阈值时，控制装置2将当前心跳有效不应期的极值与存储器内的数据库进行对比。若当前心跳有效不应期的极值在健康人群的心跳有效不应期的上、下阈值之内时，则控制装置2控制脉冲波形发生器3减小脉冲能量后，再接通脉冲波形发生器3与电极。若当前心跳有效不应期的极值在健康人群的心跳有效不应期的上、下阈值之外（或当前心跳有效不应期的极值低于健康人群的心跳有效不应期的下限），则控制装置2在下一有效不应期保持脉冲波形发生器3与电极处于断路状态。
如图１和图4所示，示出了一种基于心电波形的自适应脉冲消融仪的电路原理框图及电气控制图。在本实施例中，消融仪的控制装置2包括主控板，与主控板相连的PLC、DSP和数据存储器，以及与PLC相连的各种输入、输出设备。输入设备包括按键（开关）、脚踏（开关），输入、输出设备包括触摸屏。主控板上带有CPU，本实施例中采用上位机。
心电检测装置1包括软电极、放大电路、滤波电路和D／A转换电路。软电极测得ECG信号后由放大电路和滤波电路整形处理，再由D／A转换电路（本实施例采用型号为ADS550的数模转换器）将该模拟信号转换成数字信号，最后传输给DSP（本实施例采用TMS320F28x系列的数字信号处理芯片），由DSP分析计算处理，获得心率、有效不应期长度和有效不应期上下限阈值等数据给主控板。
如图2所示，脉冲波形发生器3包括高压直流（电源）、储能电路、高压脉冲变压器、闸流管（本实施例采用氢闸流管）以及用于驱动闸流管动作的开关驱动电路。高压直流（电源）受控于PLC，能制备15kv-35kv的直流，开关驱动电路受控于主控板。
高压直流通过一高压硅堆和限流电阻对储能电路充电，当充电至设定电压后（如30kv），闸流管受开关驱动电路控制瞬间闭合，储能电路则通过闸流管对高压脉冲变压器的初级放电，次级耦合到能量后最终对负载放电，在负载端形成高压脉冲。
本实施例中，PLC采用日本三菱FX3U系列，其与主控板通讯接口采用隔离的RS232通讯方式，以保证可靠性和稳定性，其与按键、脚踏和触控屏连接的接口电路较为常见，属于现有技术，此处不再详述。
为了方便在多个电极间切换，负载端连有电极选择电路4。在本实施例中，以六个电极举例说明，每一电极的同一输入端并联两开关，两开关分别称为高压开关和低压开关，所有的高压开关均耦接于次级绕组的高压端，所有的低压开关均耦接于次级绕组的低压端。在释放脉冲时，次级绕组的高压端和低压端一次只能同时接通一个开关，即在释放脉冲时，六个高压开关和六个低压开关中，只有一个高压开关和一个低压开关闭合（同时）。
为了方便了解电极上脉冲的工作效果，消融仪还包括通过两电极间病变组织的阻抗来判断治疗效果的反馈电路。如图3所示，反馈电路包括电压检测电路8和电流检测电路6，电压检测电路8包括电压采样电路7、D/A转换器I以及用于处理电压采样信息的FPGA处理器。电流检测电路6包括电流采样电路5、D/A转换器II以及用于处理电流采样信息的FPGA处理器。电压检测电路8额电流检测电路6共用一个FPGA处理器，FPGA处理器将经过处理的电压和电流信息传输给主控板，主控板根据实时电压和实时电流计算出实时阻抗并通过触控板显示阻抗关于时间的关系图象。
如图5所示，电压采样电路7包括高压检测探头、衰减电路I和抗干扰电路I。由于电极悬浮用于组织上，所以没有办法直接测得高压脉冲变压器次级的高压脉冲电压。因此，将高压检测探头放置在高压脉冲变压器的初级端，通过检测初级绕组上的电压，通过两绕组的匝数比间接获得次级绕组的电压。
电流采样电路5包括宽频高精度电流探头、衰减电路II和抗干扰电路II，高精度电流探头耦接于高压脉冲变压器的次级端。宽频高精度电流探头可采样最高200A脉冲幅值电流值，通过探头内的电流传感器将电流信号转化为电压信号，经过衰减电路II（由电阻R9、R10、R13构成的T型衰减电路）进一步衰减和阻抗匹配后送入抗干扰电路II（本实施例采用型号为TH4513的全差分运算放大器），把单端信号转化为差分信号后送入D/A转换器II（本实施例采用型号为ADS5520的全差分模数转换器，芯片引脚及其外围电路连接详见图6），数据经模数转换后变为数字量，送入FPGA处理器（本实施例采用型号为EP4CE6E22C8N，芯片引脚及其外围电路连接详见图7）进行运算处理，FPGA处理器与主控板采用隔离RS485通讯。
本实施例的主要工作原理如下：在电极首次递送脉冲前，控制装置2通过接收一段心电波形信号来确定心律范围和有效不应期时间的上、下限阈值（通过DSP计算获得）。
然后才开始控制脉冲波形发生器3与电极接通，通过电极在有效不应期内组织递送脉冲。当前有效不应期内脉冲波形发生器3与电极之间处于连接状态的时长（也即递送脉冲的长度或脉冲个数）由控制装置2根据前一有效不应期时间来控制调节。该时长与前一有效不应期时间的长度呈正相关。相比于现有技术（在有效不应期内释放固定的脉冲长度或脉冲个数），本消融仪在有效不应期内释放的脉冲长度（或脉冲个数）可随前一有效不应期的时间动态调节，以确保释放的脉冲长度在当前有效不应期中的高占比。
同时，控制装置2还根据之前确定的有效不应期时间的上、下限阈值，将当前有效不应期的极值与之进行对比以便判断在下一有效不应期内是否采取减小脉冲能量的措施，来降低消融脉冲对有效不应期的影响。在采取减小脉冲能量的措施前，控制装置2进一步的将当前有效不应期的极值与数据存储器中健康人群的心跳有效不应期的上、下阈值（事先采集、统计、分析、录入）进行对比，再决定是再下一有效不应期内减小脉冲能量后继续释放，还是中断下一有效不应期内脉冲的释放。
本实施例中减小脉冲能量的措施采用减小脉冲个数（即减小脉冲长度），方便调节。
如图8所示，通过两次对比和判断确保在保证有效不应期在维持正常的情况下，尽可能的提高当前有效不应期内释放脉冲的长度，实现脉冲自适应调节。
Claims (9)
1.一种基于心电波形的自适应脉冲消融仪，包括：
至少两个电极，被配置用于在使用期间将消融脉冲递送至组织；
脉冲波形发生器，耦接于电极，用于以向所述电极递送15kv-35kv电压的纳秒脉冲；
心电检测装置，用于采集心电波形信号；
以及控制装置，与心电检测装置信号连接，与所述脉冲发生器控制连接；
所述控制装置接收所述心电波形信号；在电极首次递送消融脉冲前，控制装置通过接收一段心电波形信号来确定心律范围和有效不应期时间的上、下限阈值；
所述控制装置根据前一有效不应期时间来控制当前有效不应期内脉冲波形发生器与电极之间处于连接状态的时长；当前有效不应期内脉冲波形发生器与电极之间处于连接状态的时长与前一有效不应期时间的长度呈正相关；
所述控制装置将当前有效不应期的极值与有效不应期时间的上、下限阈值进行对比，若当前有效不应期的极值在有效不应期时间的上、下限阈值之间，则在下一有效不应期内继续控制电极与脉冲波形发生器再次接通；否则减小脉冲能量后再控制电极递送消融脉冲。
2.根据权利要求1所述的消融仪，其特征在于：所述减小脉冲能量的措施包括降低脉冲波形发生器产生的脉冲电压、减少电极在单个有效不应期时间内释放脉冲的个数或脉冲长度。
3.根据权利要求1所述的消融消融仪，其特征在于：所述脉冲宽度在100ns-300ns之间。
4.根据权利要求2所述的消融仪，其特征在于：所述控制装置还连有一用存储健康人群的心跳有效不应期时间数据库的存储器；当当前有效不应期的极值超出有效不应期时间的上、下阈值时，所述控制装置将当前心跳有效不应期的极值与存储器内的数据库进行对比；若当前心跳有效不应期的极值在健康人群的心跳有效不应期的上、下阈值之内时，则控制装置控制脉冲波形发生器减小脉冲能量后，再接通脉冲波形发生器与电极；若当前心跳有效不应期的极值在健康人群的心跳有效不应期的上、下阈值之外，则控制装置在下一有效不应期保持脉冲波形发生器与电极处于断路状态。
5.根据权利要求4所述的消融仪，其特征在于：所述控制装置在控制脉冲波形发生器减小脉冲能量时，减小脉冲能量的范围在50%以内。
6.根据权利要求4所述的消融仪，其特征在于：所述健康人群的心跳有效不应期时间的数据库包含不同性别、不同年龄段的健康人群心律信息统计数据；所述控制装置在将当前有效不应期与该数据库中的信息进行对比时，选择与当前被采样者性别相同、年龄相近的健康人群心律统计信息来对比。
7.根据权利要求1所述的消融仪，其特征在于：所述有效不应期为心电波形的RT期，RT期通过动态差分阈值方法检测QRS波确定。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的消融仪，其特征在于：还包括通过两电极间病变组织的阻抗来判断治疗效果的反馈电路；所述反馈电路包括电压检测电路和电流检测电路。
9.根据权利要求8所述的消融仪，其特征在于，所述脉冲能量E与脉宽t、单个心跳不应期内脉冲个数N、两电极间的电压U以及两电极间组织阻抗R的关系如下：E=(U2Nt)/R。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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