CN109789298A - 用于将介质施加到中耳中的导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于将介质施加到中耳中的导管，该导管包括：具有远侧端部和近侧端部的轴；可膨胀的第一球囊，其内部与第一膨胀内腔连通；可膨胀的第二球囊，其相对于第一球囊在远侧布置，该第二球囊的内部与第二膨胀内腔连通；施加内腔，其具有入口开口、出口开口和从入口开口延伸到出口开口的中部区段，入口开口布置在轴的外侧，中部区段至少部分地延伸通过轴，并且出口开口相对于第二球囊的近侧端部在远侧布置；以及通气内腔，其具有入口开口、出口开口和从入口开口延伸到出口开口的中部区段，入口开口相对于第二球囊的近侧端部在远侧布置，中部区段至少部分地延伸穿过轴，并且出口开口布置在轴的外侧。通过所述类型的导管可以将介质施加到中耳中，所述介质不会经由咽鼓管排出并且不损坏听骨。

Description

用于将介质施加到中耳中的导管

描述

本发明涉及一种用于将介质施加到中耳中的导管(catheter)。

中耳经由咽鼓管(Eustachian tube)连接到鼻子和喉咙，其中咽鼓管允许这些区域之间的压力平衡。由于很难通过狭窄的咽鼓管进入中耳，所以通常通过经鼓膜注射施加到中耳中。

在现有技术中施加导管是已知的。现有技术中已知的这些施加导管主要用于泌尿学、放射学和其他医学领域，但不适于将介质施加到中耳中。

现有技术中已知的施加导管的缺点是：它们不能精确地放置；它们可能会损坏中耳中的听骨(auditory ossicles)；它们不会密封咽鼓管；以及它们只允许施加少量的介质，如果有的话。

本发明的目的是提供一种导管，其允许将导管的远侧端部精确地放置在鼓室内，其最小化听小骨(ossicular)损伤的风险，其允许施加介质，并且其防止介质经由咽鼓管排出。

为了实现该目的，提供了一种用于将介质施加到中耳中的导管，该导管包括：具有远侧端部和近侧端部的轴(shaft)；可膨胀的第一球囊(inflatable first balloon)，其内部与第一膨胀内腔连通；可膨胀的第二球囊，其相对于第一球囊在远侧布置，第二球囊的内部与第二膨胀内腔连通；施加内腔，其具有入口开口(inlet opening)、出口开口(outletopening)和从入口开口延伸到出口开口的中部区段(center section)，入口开口布置在轴的外侧，中部区段至少部分地延伸穿过轴，并且出口开口相对于第二球囊的近侧端部在远侧布置；以及通气内腔，其具有入口开口、出口开口和从入口开口延伸到出口开口的中部区段，入口开口相对于第二球囊的近侧端部在远侧布置，中部区段至少部分地延伸穿过轴，并且出口开口布置在轴的外侧。

除其他优点之外，本发明所获得的优点包括第一近侧球囊在膨胀后密封咽鼓管，使得所施加的介质保留在中耳中这一事实。此外，导管被这个球囊稳定在其位置中。膨胀的第二远侧球囊防止导管的远侧端部由于近侧球囊膨胀回到咽鼓管中而被拉出中耳，并且还保护听骨免受损伤，例如被轴的远侧端部损伤。此外，远侧球囊还密封咽鼓管。通过施加内腔可以施加介质。出乎意料的是，还发现当存在通气内腔时，介质的施加被极大地促进，这确保了在施加期间中耳的通气。由从属权利要求，本发明的其它优点将变得明显。

该导管用于将介质，特别是液体或悬浮液施加到中耳中，特别是施加到通向内耳的膜。为此目的，首先将导管的轴的远侧端部推入，通过插入工具(insertion tool)，导管从耳管(auditory tube)的开口穿过咽鼓管，直到包括第二远侧球囊的轴的远侧端部到达鼓室。在该位置，第一近侧球囊至少部分位于咽鼓管内。在该位置，通过使第一球囊和第二球囊膨胀来固定导管，并且通过施加内腔注入施加介质，同时允许空气通过通气内腔逸出。经由轴的近侧端部可移除插入工具。在施加过程中，如果患者的头部侧向定位，使得待治疗的耳朵的耳廓指向地板方向，则是有利的。因此，施加和通气(ventilation)是基于“淋浴头原理("shower head principle")”。

因此，根据本发明，轴的远侧端部指的是首先被推入咽鼓管中的端部。结果是，离轴的远侧端部距离最短的球囊被称为远侧球囊。轴的与远侧端部相对的另一个端部因此称为轴的近侧端部。根据本发明，当物品从相应的参考点沿轴的近侧端部方向布置时，该物品被认为是近侧的。根据本发明，当物品从相应的参考点沿轴的远侧端部方向布置时，该物品被认为是远侧的。

根据本发明，导管因此包括具有远侧端部和近侧端部的轴。轴包裹导管的内腔的至少一个区段。

导管还包括可膨胀的第一球囊。该第一球囊的内部与第一膨胀内腔连通。此外，导管包括可膨胀的第二球囊，该第二球囊的内部与第二膨胀内腔连通。第二球囊相对于第一球囊在远侧布置。

通过经连接到球囊的内腔(根据本发明称为膨胀内腔)引入流体，优选地液体，更优选地盐水(saline)，特别是等渗NaCl溶液(0.9％)，根据本发明的导管的第一球囊和第二球囊可以膨胀，即可以扩大(expanded)。为了缩瘪(deflation)，膨胀介质可以通过这些连接到球囊的内腔排出。

第一膨胀内腔和第二膨胀内腔分别从第一球囊和第二球囊延伸到它们的布置在轴的外侧的近侧开口。第一膨胀内腔和第二膨胀内腔可以(在轴的内侧或外侧)合并成一个共同的膨胀内腔(common inflation lumen)，从而它们共享一个共同的近侧开口。优选地，第一膨胀内腔和第二膨胀内腔或共同的膨胀内腔在轴内从第一球囊和第二球囊向轴的近侧端部延伸，并通过至少一个轴开口(shaft opening)，优选地通过轴的近侧端部处的至少一个轴开口从轴伸出。

施加内腔具有入口开口、出口开口和从入口开口延伸到出口开口的中部区段。入口开口布置在轴的外侧。从入口开口开始，中间区段延伸穿过轴开口(优选地在轴的近侧端部处)，进入轴内部，中部区段在轴内沿轴的远侧端部的方向延伸，并通过轴的开口离开轴内部，并终止于出口开口，出口开口相对于第二球囊的近侧端部在远侧布置。待施加的介质可以被引入入口开口，行进穿过中间区段，并在出口开口处离开内腔。

根据本发明，合适的介质优选为液体和悬浮液。特别优选的是生物活性化合物(biologically active compounds)，非常特别优选地药物。

通气内腔具有入口开口、出口开口和从入口开口延伸到出口开口的中部区段。出口开口布置在轴的外侧。从出口开口开始，中部区段延伸通过轴开口(优选地在轴的近侧端部处)，进入轴内部，中部区段在轴内朝着轴的远侧端部进一步延伸，并通过轴开口从轴内部离开，并终止于入口开口，该入口开口相对于第二球囊的近侧端部在远侧布置。

通气内腔用于在施加期间对中耳通气，并确保内耳中没有过压，这防止了施加介质的施加或损坏中耳的组成结构。因此，位于中耳中的空气、施加介质或其它液体可以通过该通气内腔进入入口开口，通过中部区段到达出口开口，并通过出口开口离开。

施加内腔的出口开口和通气内腔的入口开口位于轴的从第二球囊(即远侧球囊)的近侧端部延伸到轴的远侧端部的区域中。因此，施加内腔和通气内腔终止于第二球囊的水平(level of the second balloon)处或相对于所述第二球囊在远侧终止。

第一膨胀内腔、第二膨胀内腔或共同的膨胀内腔在轴的外部的区域中具有诸如阀、滑块(slide)、挡板(flap)或龙头(tap)的装置，通过该装置可以调节流速(flow rate)，施加内腔和通气内腔也在以下区域中具有该装置：在施加内腔的情况下，在轴的外侧朝向入口开口延伸的区域；在通气内腔的情况下，在轴的外侧沿出口开口的方向延伸的区域。所有内腔也可以在轴外侧的这些区域中具有针对导管联接器(catheter couplings)的连接结构。

除了以上描述的第一膨胀内腔、第二膨胀内腔、施加内腔和通气内腔之外，导管还可以包括附加的内腔。除了第一球囊和第二球囊之外，根据本发明的导管还可以包括另外的球囊。

在本发明的有利构造中，第一膨胀内腔和第二膨胀内腔不彼此流体连通。因此，第一球囊和第二球囊各自通过单独的内腔可膨胀。这允许第二球囊首先膨胀，且然后第一球囊膨胀，由此一旦近侧第一球囊膨胀，则轴的远侧端部就不能滑回咽鼓管中。

在本发明的有利构造中，导管因此总共具有四个内腔。第一球囊和第二球囊可以分别通过第一膨胀内腔和第二膨胀内腔单独膨胀，分别地，介质可以通过施加内腔施加，且中耳在施加过程中可以通过通气内腔通气。

在本发明的有利构造中，施加内腔的出口开口和通气内腔的入口开口布置在轴的远侧端部处。在这种构造中，这些内腔的中部区段在轴开口中终止于轴的远侧端部处。这种布置确保，在施加介质期间或之后，如果待治疗的患者耳朵的耳廓不指向地板的方向，并且介质因此聚集在第二远侧球囊周围的鼓室中，则所聚集的介质不会直接通过通气内腔或施加内腔离开。

在本发明的有利构造中，施加内腔和通气内腔在轴内从轴的远侧端部处的轴开口延伸到轴的近侧端部，并且在施加内腔的情况下终止于入口开口，或者在通气内腔的情况下终止于轴的近侧端部外侧的出口开口，其中，在通气内腔的情况下的出口开口，或者在施加内腔的情况下的入口开口布置在轴的远侧端部处的轴开口处。

在本发明的有利构造中，根据本发明称为第二球囊的远侧球囊布置在轴的远侧端部处。在这种有利的构造中，施加内腔的出口开口和通气内腔的入口开口以及第二球囊因此位于轴的远侧端部处。根据本发明，球囊布置在轴的远侧端部处，当处于膨胀状态时，球囊至少在一个端部处沿着轴的纵向轴线延伸到轴的远侧端部。这种构造的优点在于，由于在远侧布置的球囊，没有导管部件突出，这种突出的导管部件可能会损伤中耳。

在本发明的有利构造中，第一球囊和第二球囊在它们沿着轴的纵向轴线延伸的区域中完全包裹轴的侧表面(lateral surface)。

出乎意料地是，已经发现，如果通气内腔具有比施加内腔大的直径，那么将介质施加到中耳中得到极大的促进。在本发明的有利构造中，通气内腔因此具有比施加内腔大的直径。优选地，通气内腔的直径比施加内腔的直径大至少5％，特别优选地至少10％，以及非常特别优选地至少20％。在本发明的有利实施例中，每个导管内腔均具有在0.05-0.5mm之间的直径。

在本发明的有利构造中，轴直径小于2mm，优选地小于1.5mm，特别优选地小于1.2mm，特别地小于1mm。根据本发明，轴直径被理解为是垂直于轴的纵向轴线的直径。具有如此小的轴直径的导管确保导管可以在没有很大压力的情况下插入，并被推动通过咽鼓管。

在本发明的有利构造中，第一球囊和/或第二球囊是低压球囊。根据本发明，导管因此包括可以用小于1巴，优选地小于0.75巴，非常特别优选地小于0.5巴的规格膨胀的第一球囊和/或第二球囊。与高压球囊相比，这种低压球囊的优点在于，它们更好地保护咽鼓管的粘膜免受损伤，由于球囊的增加的柔韧性，更好地密封咽鼓管，并确保足够的稳定性。

在本发明的有利构造中，处于膨胀状态的第一球囊具有5至30mm，优选地8至20mm，特别优选地10至16mm的长度，和/或3至12mm，优选地5至10mm，特别优选地7至8mm的直径。在本发明的有利构造中，处于膨胀状态的第二球囊具有2至8mm，优选地4至6mm的长度，和/或2至8mm，优选地4至6mm的直径。根据本发明，球囊的长度平行于导管的纵向轴线测量，而直径垂直于导管的纵向轴线测量。

在本发明的有利构造中，第一球囊与第二球囊间隔开3-10mm，优选地5-8mm。为了确定该距离，根据本发明，在膨胀状态下，该距离在第一球囊的远侧端部和第二球囊的近侧端部之间测量。在本发明的这种构造中，球囊因此通过轴(包括施加内腔、通气内腔和用于第二球囊的膨胀内腔)彼此分离。这样，导管既可以很好地固定在施加位置，又可以密封咽鼓管。

在本发明的另一构造置中，第一球囊可以通过网状物(web)连接到第二球囊，使得第一球囊和第二球囊由相同的球囊封套(balloon envelope)形成。因此，网状物被理解为是指球囊封套，其在第一球囊的远侧端部和第二球囊的近侧端部之间的区域中包裹轴。在这种构造中，包括网状物的轴的直径在膨胀状态的球囊中比该区域中不包括网状物的轴直径大不超过15％，优选地不超过10％，特别优选地不超过5％，特别地0.5％。

根据本发明，球囊可以具有各种形状。在本发明的有利构造中，处于膨胀状态的第二远侧球囊具有这样的形状，即，球囊的近侧端部的直径小于球囊的远侧端部的直径。优选地，圆锥形(cone)、截头圆锥形(truncated cone)、棱锥形(pyramid)或截头棱锥形(truncated pyramid)形状的第二球囊，其中，尖端或顶表面朝向轴的近侧端部。这种或类似的形状提供了这样的优点，即导管的远侧端部在球囊膨胀时自动吸入鼓室中。

在本发明的有利构造中，处于膨胀状态的第二球囊沿着轴的纵向轴线延伸，部分超出轴的远侧端部。在这种导管中，当垂直于纵向轴线观察轴时，施加内腔的出口开口和通气内腔的入口开口凹入延伸超过导管远侧端部的球囊区段的后面。这提供了进一步改善的保护效果，从而使听骨受伤的风险最小化。

根据本发明的轴还可以具有X射线标记，通过该X射线标记可以确定轴的位置。优选地，这些标记位于轴的远侧端部处、位于第一球囊和第二球囊之间、和/或相对于第二球囊位于近侧。

因此，本发明涉及一种用于将介质施加到中耳中的导管，该导管包括：具有远侧端部和近侧端部的轴；可膨胀的第一球囊，其内部与第一膨胀内腔连通；可膨胀的第二球囊，其相对于第一球囊在远侧布置，第二球囊的内部与第二膨胀内腔连通；施加内腔，其具有入口开口、出口开口和从入口开口延伸到出口开口的中部区段，入口开口布置在轴的外侧，中部区段至少部分地延伸通过轴，并且出口开口相对于第二球囊的近侧端部在远侧布置；以及通气内腔，其具有入口开口、出口开口和从入口开口延伸到出口开口的中部区段，该入口开口相对于第二球囊的近侧端部在远侧布置，中部区段至少部分地延伸穿过轴，并且出口开口布置在轴的外侧。

-其中，第一膨胀内腔和第二膨胀内腔不彼此流体连通，

-其中，第一球囊和第二球囊分别通过一个内腔膨胀，

-其中，施加内腔的出口开口和通气内腔的入口开口布置在轴的远侧端部处，

-其中，第二球囊布置在轴的远侧端部处，

-其中，通气内腔具有比施加内腔大的直径

-其中，轴直径小于2mm，特别优选地小于1.5mm，特别优选地小于1.2mm，特别地小于1mm，

-其中用小于1巴，优选地小于0.75巴，非常特别优选地小于0.5巴的规格使第一球囊和/或第二球囊膨胀，

-其中，处于膨胀状态的第一球囊具有5至30mm，优选地8至20mm，特别优选地10至16mm的长度，和/或3至12mm，优选地5至10mm，特别优选地7至8mm的直径，

-其中，处于膨胀状态的第二球囊具有2至8mm，优选地4至6mm的长度，和/或2至8mm，优选地4至6mm的直径，

-其中，第一球囊与第二球囊间隔开3-10mm，优选地5-8mm，

-其中，第一球囊和第二球囊通过网状物相互连接，

-其中，处于膨胀状态的第二球囊具有这样的形状，即，球囊的近侧端部的直径小于球囊的远侧端部的直径，和/或

-其中，处于膨胀状态的第二球囊沿着轴的纵向轴线部分延伸超过轴的远侧端部。

为了解决该问题，因此提供了一种用于施加介质的导管，该导管包括第一膨胀内腔、第二膨胀内腔、施加内腔和通气内腔、第一球囊、第二球囊(其相对于第一球囊在远侧布置)，其中，第一球囊通过第一膨胀内腔可膨胀，且第二球囊通过第二膨胀内腔可膨胀，并且其中，施加内腔和通气内腔延伸到导管的远侧端部。

下面将参照附图再次解释本发明。

图1示出了根据本发明的导管的实施例的局部区段。

图2示出了沿着根据本发明的导管的实施例的纵向轴线的横截面的示意图。

图3示出了沿着根据本发明的导管的实施例的纵向轴线的横截面的示意图。

图1示出了根据本发明的导管1的实施例的一个区段，导管1包括轴2，轴2具有轴的远侧端部3和轴的近侧端部4(未示出)。在图示的实施例中，导管1包括可膨胀的第一球囊5，第一球囊5的内部与第一膨胀内腔6连通。相对于第一球囊5在远侧布置有可膨胀的第二球囊7，第二球囊7的内部与第二膨胀内腔8连通。第一膨胀内腔和第二膨胀内腔在所图示的导管区段内在轴2内延伸。此外，导管具有施加内腔9，该施加内腔9具有位于轴外侧的入口开口10(未示出)，并且具有出口开口12和从入口开口延伸到出口开口的中部区段11。施加内腔的出口开口12相对于第二球囊7的近侧端部在远侧布置。同样，导管1包括具有入口开口14的通气内腔13，该入口开口14相对于第二球囊7的近侧端部在远侧布置。中间区段15在入口开口14和出口开口16(未示出，在轴的外侧)之间延伸。

图2示出了沿着导管1的纵向轴线的根据本发明的导管1的示意性横截面图，导管1包括具有远侧端部3和近侧端部4的轴2。导管1还包括第一球囊5和第二球囊7，第一球囊5通过第一膨胀内腔6可膨胀，第二球囊7通过第二膨胀内腔8可膨胀。施加内腔9的出口开口和通气内腔的入口开口14相对于第二球囊7的近侧端部在远侧布置。施加内腔的中部区段11从施加内腔的出口开口12延伸穿过轴的近侧端部并终止于入口开口10。通气内腔的中部区段15从通气内腔的入口开口14延伸穿过轴的近侧端部，并终止于出口开口16。

图3示出了图2所示的根据本发明的导管1的示意性横截面图，其中处于膨胀状态的第二球囊7具有这样的形状，即球囊的近侧端部的直径小于球囊的远侧端部的直径。如图所示，第二球囊7在膨胀状态下沿导管的纵向方向延伸，部分地超出轴的远侧端部3。

参考标号列表

1 导管

2 轴

3 轴的远侧端部

4 轴的近侧端部

5 第一球囊

6 第一膨胀内腔

7 第二球囊

8 第二膨胀内腔

9 施加内腔

10 施加内腔的入口开口

11 施加内腔的中部区段

12 施加内腔的出口开口

13 通气内腔

14 通气内腔的入口开口

15 通气内腔的中部区段

16 通气内腔的出口开口

Claims (13)

1.一种用于将介质施加到中耳中的导管，其包括具有远侧端部和近侧端部的轴，

可膨胀的第一球囊，所述第一球囊的内部与第一膨胀内腔连通，

可膨胀的第二球囊，其相对于所述第一球囊在远侧布置，所述第二球囊的内部与第二膨胀内腔连通，

施加内腔，其具有入口开口、出口开口和从所述入口开口延伸到所述出口开口的中部区段，所述入口开口布置在所述轴的外侧，所述中部区段至少部分地延伸穿过所述轴，并且所述出口开口相对于所述第二球囊的所述近侧端部在远侧布置，以及

通气内腔，其具有入口开口、出口开口和中部区段，所述通气内腔的所述中部区段从所述通气内腔的所述入口开口延伸到所述通气内腔的所述出口开口，所述入口开口相对于所述第二球囊的所述近侧端部在远侧布置，所述中部区段至少部分地延伸穿过所述轴，并且所述出口开口布置在所述轴的外侧。

2.如权利要求1所述的导管，其中，所述第一膨胀内腔和所述第二膨胀内腔彼此不流体连通。

3.根据权利要求1或2所述的导管，其中，所述施加内腔的所述出口开口和所述通气内腔的所述入口开口布置在所述轴的所述远侧端部处。

4.如权利要求1至3中任一项所述的导管，其中，所述第二球囊布置在所述轴的所述远侧端部处。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的导管，其中，所述通气内腔具有比所述施加内腔大的直径。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的导管，其中，所述轴的直径小于2mm，优选地小于1.5mm，特别优选地小于1.2mm，特别地小于1mm。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的导管，其中，能够用小于1巴、优选地小于0.75巴、非常特别优选地小于0.5巴的规格使所述第一球囊和/或所述第二球囊膨胀。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的导管，其中，处于膨胀状态的所述第一球囊具有5至30mm，优选地8至20mm，特别优选地10至16mm的长度，和/或处于膨胀状态的所述第一球囊具有3至12mm，优选地5至10mm，特别优选地7至8mm的直径。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的导管，其中，处于膨胀状态的所述第二球囊具有2至8mm，优选4至6mm的长度，和/或处于膨胀状态的所述第二球囊具有2至8mm，优选4至6mm的直径。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的导管，其中，所述第一球囊与所述第二球囊间隔开3-10mm，优选地5-8mm。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的导管，其中，所述第一球囊和所述第二球囊通过网状物互相连接。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的导管，其中，处于膨胀状态的所述第二球囊具有这样的形状，即，所述球囊的所述近侧端部的直径小于所述球囊的所述远侧端部的直径。

13.如权利要求1至12中任一项所述的导管，其中，处于膨胀状态的所述第二球囊沿着所述轴的所述纵向轴线部分地延伸超过所述轴的所述远侧端部。