CN109789253A - 传感器位于壳体表面上的血泵 - Google Patents

Abstract

一种血泵具有内部壳体和致动器，所述致动器至少部分地被所述内部壳体包围、被配置成驱动所述身体内的血液流动。与所述壳体的表面相关联的电子部件包括一个或多个薄膜有源电子设备，所述一个或多个电子设备实施被配置成基于与所述血泵的操作相关联的移动来生成信号的一个或多个换能器。电磁定子至少部分地包围所述内部壳体、并且被配置成在所述电磁定子的通电状态下与所述致动器磁耦合，其中所述电磁定子可以覆盖在所述电子部件的至少一部分上。

Description

传感器位于壳体表面上的血泵

技术领域

本公开涉及血泵以及相关联的监测设备和方法。

背景技术

血泵可以插入或植入身体内，用于各种医疗目的。例如，当心脏的输出不足以满足人或动物的循环需要时，可以植入泵以促进循环。在特定应用中，泵可以增强从心脏功能已经减弱的人的心脏左心室到身体的血流量，这种泵被称为左心室辅助设备(“LVAD”)。

发明内容

本发明有利地提供了一种植入式血泵，所述植入式血泵包括内部壳体，所述内部壳体的尺寸取为用以植入患者的身体内。转子至少部分地被所述内部壳体包围并且被配置成驱动所述身体内的血液流动。电子部件与所述内部壳体的表面相关联，所述电子部件包括一个或多个薄膜有源电子设备，所述一个或多个电子设备实施被配置成基于与所述血泵的操作相关联的移动来生成信号的一个或多个换能器。定子至少部分地包围所述内部壳体，所述定子与所述转子磁耦合并且覆盖在所述一个或多个换能器中的至少一个换能器上。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器包括被配置成感测与所述转子的移动相关联的磁场变化的至少一个换能器。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器包括至少在与血流的向下游方向相平行的第一方向上彼此间隔开的至少第一换能器和第二换能器。

在本实施例的另一方面，所述第一换能器被配置成发射声能，并且所述第二换能器相应地被配置成接收声能，其中能相对于由所述第一换能器发射的声能处理由所述第二换能器接收到的声能以确定穿过所述泵的血流速率。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器包括被配置成发射红外能量的第一换能器、以及被配置成相应地接收红外能量的第二换能器，其中能相对于由所述第一换能器发射的红外能量处理由所述第二换能器接收到的红外能量以确定所述泵的操作速度。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个电子设备被制造在所述壳体的表面处的电绝缘区域上。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器包括红外能量发射器和红外能量检测器，其中所述红外能量发射器和所述红外能量检测器被安排成跨过所述血泵的内腔，所述内腔被配置成在所述血泵的操作状态下承载血液，并且所述检测器被配置成接收穿过所述内腔中的血液的红外能量。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器包括第一多个换能器，其中所述电子部件进一步包括第二多个换能器，所述第二多个换能器包括红外能量发生器和红外能量检测器，其中所述检测器被配置成从所述发生器接收穿过所述泵内的血液的红外能量。

在本实施例的另一方面，所述第二多个换能器被配置成根据在穿过所述泵内的血液之后被接收到的红外能量来生成第二信号，所述第二信号表示所述血液内的氧饱和度水平。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器包括超声能量发生器和超声能量检测器，其中所述发生器和所述检测器被安排成跨过所述血泵的内腔，在所述血泵的操作状态下血液流过所述内腔，并且所述检测器被配置成从所述发生器接收穿过所述血液的超声能量。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器包括至少一个加速度计，并且所述至少一个加速度计被配置成监测与所述血泵的操作相关联的振动。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器被配置成直接接收所述身体内的表示所监测的身体机能的电磁波或机械能、并且被配置成生成表示所述所监测的身体机能的电信号。

在另一实施例中，一种植入式循环系统包括血泵，所述血泵具有定子、被配置成由所述血泵内的定子电磁转动的转子、以及与所述血泵的内部壳体的表面相关联的电子部件，所述电子部件包括一个或多个薄膜有源电子设备，所述一个或多个电子设备实施被配置成基于与所述血泵的操作相关联的移动来生成信号的一个或多个换能器，所述定子至少部分地包围所述内部壳体并且覆盖在所述一个或多个电子设备中的至少一个电子设备上。包括植入式信号处理器，并且所述植入式信号处理器被配置成处理来自所述一个或多个换能器的信号并且生成指示穿过所述血泵的血流速率的信号。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器被定位在所述血泵的密封空间内，所述密封空间防止了在所述血泵的操作状态下血液与所述一个或多个换能器之间接触。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器被配置成基于由所述转子的位置和所述转子相对于其先前位置的位移组成的组中的至少一个来生成信号。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器包括超声能量发生器和超声能量检测器，其中所述发生器和所述检测器被安排成跨过所述血泵的内腔，在所述血泵的操作状态下血液流过所述内腔，并且所述检测器被配置成从所述发生器接收穿过所述血液的超声能量。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器包括至少一个加速度计，并且所述至少一个加速度计被配置成监测与所述血泵的操作相关联的振动。

在本实施例的另一方面，所述一个或多个换能器被配置成直接接收所述身体内的表示所监测的身体机能的电磁波或机械能、并且被配置成生成表示所述所监测的身体机能的电信号。

在又一实施例中，一种血泵被配置用于以插入或植入中的至少一种方式置于活体内，包括限定主纵向轴线的内部壳体。叶轮被所述内部壳体沿周向包围并且被配置成沿所述主纵向轴线推动血液。电子部件与所述内部壳体的面向外的表面相关联并且包括一个或多个薄膜有源电子设备，所述一个或多个电子设备实施一个或多个换能器，所述一个或多个换能器被配置成基于由所述叶轮的移动、位置、以及位移组成的组中的至少一个来生成信号。所述一个或多个换能器被定位在所述血泵的密封空间内，所述密封空间防止了在所述血泵的操作状态下血液与所述一个或多个换能器之间接触。

附图说明

当结合附图考虑时，通过参考以下详细说明，将更容易更全面理解本发明及其伴随优点和特征，其中：

图1是根据本发明的实施例的可以植入身体内以补充心脏向身体泵送血液的功能的血泵的图示；

图2是根据本发明的实施例的可以植入或插入身体内的血泵的详细视图；

图3展示了根据本发明实施例的血泵，血泵上具有被配置成监测血泵的操作的附加电子部件；

图4是进一步展示出根据本发明的实施例的图3中所示的血泵的截面视图；

图5是进一步展示出根据本发明的实施例的图3和图4中所示的血泵的透视图；

图6是进一步展示出血泵监测系统的部件的示意图；

图7描绘了根据本发明的实施例的电子部件；

图8描绘了根据图7中看到的本发明实施例的变型的电子部件；

图9是展示出替代性实施方式的正视图，其中血泵的叶轮由磁耦合到叶轮的电动机驱动；

图10是展示出替代性实施方式的另一正视图，其中血泵的叶轮由磁耦合到叶轮的电动机驱动；

图11是展示出根据本发明的实施例的血泵的分解透视图；并且

图12是进一步展示出图11中看到的根据本发明的实施例的血泵的截面视图。

具体实施方式

可以以若干种方式监测插入或植入到身体内的血泵的操作。然而，更多用于监测血泵操作的选项将是期望的。参见图1和图2，可以在共同拥有的题为“Axial Flow Pumpwith Multi-Grooved Rotor(具有多槽转子的轴流泵)”的美国专利8,007,254中看到植入人体内的血泵10，该专利的公开内容通过援引并入本文。植入的血泵10在心脏的顶点处联接至缝合环11，其中泵的一部分10A延伸到心脏的左心室中。延伸到心脏内部的部分10A可以具有叶轮，所述叶轮被致使绕旋转轴线旋转，以在泵内沿轴向方向18向下游驱动血液。如在图2中进一步看到的，叶轮可以与泵的电动机的转子14成一体，通过转动由电磁定子36的线圈产生的磁极来使转子绕其旋转轴线15旋转，所述电磁定子在转子的径向方向上围绕转子。参见图1和图2，与泵的在心脏内的部分10A相联接的下游结构64可以包括直的或弯曲的腔室或蜗壳，所述腔室或蜗壳被配置成将经加压的血液引导到插管66中，所述插管进而连接至升主动脉。在图1中未示出的另一示例中，取而代之，插管66可以连接至降主动脉。

监测泵的操作和穿其而过的血流的速率可以提高对关于泵的当前状况、治疗对患者的有效性以及患者的循环系统状况的了解。在各种参数中，可以监测泵的旋转速度。

一种确定如图1和图2所示的旋转血泵的旋转速度的可用方式是通过测量“反EMF”。在操作期间，血泵的线圈中的一个或多个线圈在任何时刻都是空载的。转子的移动磁体在空载线圈(idle coil)中感应出电压，称为“反EMF”。与为泵供电的电路系统耦合的传感器可以被安排成在线圈中的一个或多个线圈的空载状态期间对其中的反EMF进行采样，并且将所产生的样本序列供应给处理器，处理器然后可以检查样本以检测反EMF波形的零交叉或其他循环特征、并且确定循环之间的时间。此时间与转子的旋转速度成反比。处理器则可以例如以患者心率许多倍的重复频率来重复计算泵速度。

穿过血泵的血流速率可以基于多个泵参数来确定，所述泵参数可以包括：线圈中的电流；泵的转子的速度和转子的加速度，以及患者血液的粘度。例如，如美国专利8,897,873所描述的，所述专利的公开内容通过援引并入本文，可以基于此信息来估计穿过泵的瞬时流量。速度和加速度可以取自于旋转速度数据。患者血液的粘度通常可以作为常数(例如，基于患者的血细胞比容水平)输入到控制系统、或者可以例如通过响应于泵的电力供应的瞬时中断而测量泵的减速度来进行估计，如美国专利8,961,390中所描述的那样，所述专利的公开内容通过援引并入本文。线圈中的电流与由泵接口施加到线圈的脉冲宽度调制电压的占空比成比例。这种测量可以周期性地重复，例如每小时或每天。使用这种模型产生动态范围约为15Hz的估计。

在其他示例中，可以使用指示流量的其他参数和/或可以采用不同的计算来估计血液的流率。

如在图2中进一步看到的，当定子36通电时，示例性轴流血泵10的转子可以通过在径向方向上围绕转子14的电磁定子36而部分地磁悬浮在泵的内腔60内。围绕内腔60的内部壳体52可以由非铁磁材料构成，从而允许由定子36和转子产生的磁场穿过所述内部壳体。在一个实施例中，内部壳体可以具有管状形状。在特定示例中，泵壳体的内部壳体52可以由陶瓷材料、玻璃或聚合物制成，例如可以通过模制和/或机加工工艺形成，或者可替代地，由氧化铝、钛或其他合适的金属制成。因此，由与转子的磁极耦合的定子36产生的旋转磁场使转子旋转。在图2所示的示例中，电磁定子36可以由铁芯38构成，总体上用39表示的绕组缠绕在铁芯上，所述绕组当通电时产生使转子旋转的旋转磁场。转子用作泵的叶轮，具有用作从转子的前端21延伸到后端23的流体流动路径的通道22，用于在平行于泵的旋转轴线15的大致轴向方向18上推动血液。

在一些情况下，转子14在操作期间可以通过转子上的磁极与相应的磁极之间的磁力或者由定子36产生的磁场而悬浮。另外，转子与定子之间的磁力的相互作用还有助于将转子的轴向位置保持在内部壳体52内，并且在某种程度上转子的径向位置亦是如此。典型地，转子和电磁定子36彼此非常靠近地布置，使得源自所述转子和电磁定子之一的磁场几乎没有减小地到达另一个。将转子和定子彼此靠近放置还可以在泵操作期间辅助保持泵的径向或轴向刚度。

可替代地，或除此之外，转子可以在其上具有流体动压推力轴承表面20，所述流体动压推力轴承表面靠近血泵的内腔60的内表面。在转子在泵内旋转时的操作中，流体动压止推轴承表面有助于将转子的径向位置保持在内腔内、并且在操作期间提供径向稳定性。

图2进一步示出了泵10可以与例如上游结构和下游结构64的另外的结构联接，所述上游结构诸如位于转子的前端21附近或上游的泵入口壳体62，所述下游结构诸如在转子的后端23附近或下游的蜗壳、引流器、壳体、或插管。泵入口壳体62和下游结构64可以附接至内部壳体52，或者在一些情况下可以与内部壳体成一体。

现在参考图3至图6，示出了用于监测适于植入或插入人体或动物体内的血泵的操作状态的系统。如图3、图4和图6所描绘的，示出的电子部件100与内部壳体152的表面153相关联，所述表面至少部分地围绕血泵的致动器，如血泵的转子14或叶轮。电子部件100可以被配置成基于与血泵的操作相关联的致动器的移动来生成信号。

图4和图5进一步展示了泵10的细节，所述泵可以包括外部壳体162，所述外部壳体覆盖并包围定子36、电子部件100、内部壳体的表面153或密封空间内的其他结构，并且所述外部壳体的构造防止了定子、电子部件以及内部壳体的表面153与血液之间的接触。如图所示，通过泵从用164所示的泵的入口朝向下游结构64的出口166驱动血液。进一步展示了电力电缆168，所述电力电缆包括用于向泵供电和将其接地的多个电导体、并且可以包括附加导体，所述附加导体可以与电子部件100电耦合以监测泵的操作。

电子部件100包含一个或多个薄且相对平坦的有源电子设备110。参考图7，每个设备100的典型厚度128是0.1毫米(“mm”)或更小。在一个实施例中，每个设备110可以被相对薄的封装件120(图7)覆盖，所述封装件具有例如25微米至500微米的厚度。典型地，电子部件的整体厚度129是1mm或更小。在特定示例中，整体厚度129可以是0.5mm或更小、0.3mm或更小或者0.2mm或更小。电子部件进一步包括在电子设备之间沿多个方向延伸的多个导电迹线114，所述多个导电迹线可以被配置成传导电力、接地和/或传输到达或来自各个电子设备的信号。在一个示例中，电子设备可以是薄膜有源电子设备。电子设备可以是传统的IV族(硅、锗)或III-V族化合物半导体材料的薄膜晶体管，其可以制造成所需的尺寸。在一些情况下，电子设备可以是或包括有机薄膜晶体管。

在特定示例中，电子设备包括或实施一个或多个换能器，所述一个或多个换能器被配置成基于与血泵的操作状态相关联的移动来生成信号。例如，一个或多个换能器可以被安排在分布在内部壳体的表面153的区域上的一个或多个位置处，并且被配置成检测或感测泵的致动器的移动，所述致动器被配置成驱动血液的流动。如在图3和图4中进一步看到的，因为电子部件100很薄并且与内部壳体的表面153适形，所以电磁定子36可以布置成覆盖在电子部件的一些或所有电子设备上。因此，所述一个或多个电子设备、或者在特定示例中电子部件100的整体可以布置在内部壳体的表面153与电磁定子36之间。

如在图3和图6中进一步看到的，在一个实施例中，电子设备110可以被安排成M xN的电子设备阵列，所述电子设备分布在相对于表面153的第一横向方向132和第二横向方向134上的离散位置处。M和N中的至少一个大于或等于二。典型地，M和N都大于或等于二。

电子设备可以分布在跨越绕转子的旋转轴线15的某一圆弧的区域上，并且在边缘处与其他电路系统122、124耦合，所述电路系统可以包括放大器、状态逻辑、开关和/或解码器电路系统等，所述电路系统可以用于确定和放大从各个设备110或设备110的组接收到的信号。部件上还可以包括接口和控制电路系统126，这样的电路系统被配置成帮助处置来自电子器件模块140的命令，所述电子器件模块还可以被植入身体内。在另一示例中，天线170可以耦合到接口和控制电路系统126，所述天线可以用于接收和/或发射来自和/或到达身体外部的电路系统的数据和/或命令。在一个实施例中，电路系统126通过延伸穿过患者皮肤的经皮传动系统(未示出)而耦合到外部电路系统，所述外部电路系统可包括电子器件模块140。

当所述电子器件模块被植入身体内时，在一些示例中，模块可以结合有收发器，所述收发器被配置成经由天线150发射和/或接收到达和/或来自布置在身体外部的协作收发器的数据和命令。示出了可以包括用于接收和转换来自身体外部的电源、可选是电池的电力的部件的电力电路160，所述电力电路耦合到电子器件模块、并且进而耦合到电子部件100。在一个示例中，电力电路可以包括经皮能量传递系统(“TET”)(未示出)，通过到达经皮能量传递系统，电力穿过皮肤从外部线圈传递到与之电磁耦合的植入内部线圈，从而不需要传动系统刺穿皮肤。

进一步参考图7，电子部件100可以包括典型地由介电材料构成的薄的柔性支撑结构112，一个或多个电子设备110和导电迹线114支撑在所述支撑结构上。在一个示例中，柔性支撑结构可以包括厚度典型地大于50微米(“μm”)的诸如柔性聚酰亚胺材料的介电材料，支撑结构在与支撑结构的厚度方向相正交的方向上基本上不可延伸。在一个示例中，柔性支撑结构由诸如来自DuPont^TM以商标出售的聚酰亚胺材料制成。

在一个示例中，电子设备和迹线可以制造、例如印刷或图案化在具有柔性构造的支撑结构112上。然后，支撑结构112可以附连到内部壳体的面向外的表面153。

在另一示例中，电子设备和迹线可以制造在柔性支撑结构112上，所述柔性支撑结构作为贴花临时支撑在底层结构上。然后贴花可以从底层结构转移到内部壳体的表面153。

在又一示例中，电子设备和迹线可以制造在转移结构上，并且然后转移到柔性支撑结构的表面。然后，柔性支撑结构可以附连到内部壳体的表面153。在一个实施例中，可以如图所示提供封装件120，所述封装件覆盖所述一个或多个设备110和迹线114。

在特定实施例中，支撑结构112可以由柔性介电材料制成或包括柔性介电材料，所述柔性介电材料具有使其能够在沿平行于支撑结构112的表面的方向132、134对支撑结构施加拉伸力时被拉伸的特定性质。在这种情况下，所述一个或多个电子设备110可以被配置成输出与这种设备被拉伸的程度有关的信号。

在变型中，如在图8看到的，所述一个或多个电子设备和迹线可以直接印刷或图案化在壳体的围绕转子14的表面153上。以其他方式，所述一个或多个电子设备和迹线可以制造在其他结构上，并且然后在制造后转移到壳体的表面153。在任一情况下，电子设备和迹线可以直接接触表面153，并且可以省去柔性支撑结构112。第三示例与图7或图8所示的结构的不同之处在于，可以将介电材料层(未示出)附接到表面153，并且然后可以在所述材料层已经附接到表面153之后在这种层上制造所述一个或多个电子设备和迹线。

在特定实施例中，电子部件可以包括被配置成基于泵的血流驱动致动器的移动来感测磁场变化的一个或多个换能器。例如，在图1至图5中所看到的实施方式中，致动器是泵的叶轮，所述叶轮与由泵的电磁定子驱动的转子成一体。转子14上具有多个磁极56，在泵的操作期间在由定子产生的磁场的影响下致使所述多个磁极旋转。在这种情况下，部件100的所述一个或多个电子设备110可以实施被配置成感测磁场变化的一个或多个换能器。参考图3，在特定实施例中，所述一个或多个换能器116可以包括被配置成检测由转子的磁极的移动引起的磁场变化的一个或多个霍尔效应传感器。例如，为了检测具有磁极的转子的旋转速度，所述磁极在转子的圆周方向上彼此间隔开，可以使用来自霍尔效应传感器的信号。在这种情况下，霍尔效应传感器可以生成表示转子的每个磁极经过最靠近霍尔效应传感器的频率的信号，这样的信号与转子的旋转速度密切相关。

在一个实施例中，所述一个或多个换能器可以输出表示血泵的转子的旋转速度的信号。进一步参考图6，在一些情况下，电子器件模块140可以包括信号处理器，所述信号处理器被配置成处理来自所述一个或多个换能器的信号以由此生成如以上所讨论的血流速率的估计值。电子器件模块140可以进一步包括发射器，所述发射器被配置成基于所估计的血流速率来发射第二信号，第二信号通过空气或通过经皮传动系统传输到身体外部的电路系统。

在其他变型中，所述系统可以用于监测脉动血泵(未示出)的操作。脉动血泵与图1至图5中所看到的血泵的不同之处在于，脉动血泵的致动器可以是在泵的内腔中往复运动的活塞。在这种情况下，所述一个或多个换能器被安排在脉动泵的壳体的表面上、被配置成检测活塞的往复运动速率。根据此信息和关于活塞行程及活塞在其中移动的孔的信息，可以估计脉动泵的血流速率。

在另一示例中，由电子设备110实施的换能器可以包括光波长能量的发射器和光波长能量的检测器，其中发射器和检测器被安排成跨过血泵的内腔，致动器在内腔中驱动血流，使得所发射的红外能量穿过内部壳体进入内腔并且在第二位置撞击检测器之前穿过血液。在这种情况下，内部壳体对于所关注波长的光学波长能量是半透明或透明的。在特定实施例中，内部壳体可以由对于所关注波长的光学波长能量是半透明或透明的陶瓷材料、玻璃或聚合材料制成或可以包括所述陶瓷材料、玻璃或聚合材料。在一个实施例中，光学波长能量可以是红外能量。参考图3，例如，红外检测器118-2可以布置在从红外发射器118-1跨过内腔的某一部分的位置处，使得检测器118-2可以接收穿过血液并绕过致动器的红外能量。根据所检测到的红外能量的信号特性，可以确定与泵的操作相关的参数。通过产生和检测光学波长能量的换能器，内部壳体是对于光学波长能量半透明的，使得所关注波长的光学波长能量可以从光学发射器穿过内部壳体行进到内腔中并穿过血液并且然后被检测器接收。以这种方式，发射器和检测器都可以在内部壳体与外部壳体之间的空间内防止与血液接触，使得发射器和检测器都不需要生物相容性构造，因为它们都不会与血液接触。

在特定示例中，可以通过分析由所发射的红外能量的一个或多个检测器检测到的能量特性来直接确定泵送腔室内转子的位置或泵送腔室内转子的位移。在血泵的操作期间，转子在一个或多个自由度上的位移可以变化，所述位移可以包括在侧向方向(x，y)、轴向方向(z)、和/或角方向(例如，倾斜)上的位移。转子动态位移的测量结果可以提供关于泵在正常的以及不同的操作状况和负载下的功能的有价值信息。

在另一示例中，可以确定转子的旋转速度，根据所述旋转速度并且与其他泵参数一起，可以确定血流速率的估计值。

在特定示例中，由电子设备实施的所述多个换能器可以被配置成根据穿过泵内的血液之后接收到的红外能量生成第二信号。在一个实施例中，第二信号可以表示血液内的氧饱和度水平。

在另一示例中，实施红外信号能量发生器和红外信号能量检测器的红外换能器可以排他地用于检测血液中的氧饱和度水平。在一个实施例中，这种换能器可以是电子部件100的唯一换能器。

在又一示例中，所述多个换能器可以包括声波或超声能量的发生器和检测器。如在包含红外发射器和红外检测器对118-1、118-2的上述示例中那样，发生器和检测器可以布置在跨越血泵的内腔60一定距离的位置处，在泵操作时血液流过所述内腔。检测器可以布置在发生器下游的位置，并且可以被配置成从发生器接收穿过血液之后的超声能量。在一个示例中，可以分析所检测到的信号的信号特性以确定穿过泵的血流速率。在一个示例中，在下游位置处检测到的超声信号可以相对于在上游位置处施加的超声信号经历频移，所述频移与流过内部壳体的血液的速度相关。以这种方式，可以确定血流速率。

在一个实施例中，所述一个或多个换能器可以包括加速度计。加速度计可以被配置成生成表示与血泵的操作状态相关联的振动的信号。

在如在图9和图10中看到的另一示例中，血泵系统200包括围绕旋转驱动组件的壳体210，所述旋转驱动组件包括电动机220和诸如叶轮231的流体驱动元件。在一些实施例中，系统200包括与以下文献中描述的相类似的旋转驱动组件：美国公开号2016/0193396，其是题为“Axial Flow Rotor With Downstream Bearing Wash Flow(具有下游轴承冲洗流的轴流式转子)”的美国申请号14/590,485的公开版本，所述申请的公开内容通过援引并入本文并且作为证据D附于此处；或可替代地，题为“Blood Pump(血泵)”的美国专利6,116,862；或题为“Intravascular Blood Pump(血管内血泵)”的美国专利6,176,848，其公开内容通过援引并入本文。叶轮231与旋转驱动机构220磁耦合并被其绕旋转轴线驱动，所述旋转驱动机构具有一组磁极252，所述一组磁极通过磁吸引力而跨过间隙212与叶轮231的相应磁极254耦合。驱动机构220包括电动机，所述电动机使磁极252绕驱动电动机和叶轮的共用轴线237旋转。诸如轴221的支撑元件可以延伸穿过叶轮的中央开口214，并且可以在叶轮旋转时支撑叶轮并通过来自驱动机构220的磁吸力而轴向地保持就位。泵室215包括位于壳体210的管状部分与泵的诸如叶轮231、轴221和电动机220的其他部件之间的开放空间。

在如图9和图10所示的血泵系统中，泵的流体驱动致动器是叶轮231，所述叶轮由驱动它的电动机驱动但在物理上不同。在一个示例中，如以上所讨论的电子部件100的一个或多个电子设备110或设备110'可以提供或分布在泵的壳体的表面上，在与叶轮231相邻的位置处，或可替代地，在与电动机220的旋转元件相邻的位置处。例如，可以提供如以上所讨论的任何或所有换能器，所述换能器与血泵的内部壳体的表面相关联以用于监测泵的操作、确定血流速率或其他参数。在另一示例中，血流测量结果可以由电子部件300的超声换能器310-1、310-2提供，所述超声换能器与下游结构的表面353、插管或循环辅助系统的其他部件相关联，其中部件300具有上述电子部件100的特征。在特定示例中，外部壳体362可以覆盖在电子部件300上并且将部件300封闭在密封空间内。

现在参考图11和图12，在另一实施例中，如上所述的电子部件可以应用或集成到如在共同拥有的美国专利7,997,854中公开的旋转血泵410中，所述专利的公开内容通过援引并入本文。如在所述专利中看到的，旋转泵具有外壳，所述外壳包括一起限定总体上圆柱形的泵送腔室403的上外壳401和下外壳402。泵送腔室内的总体上圆柱形的电动机转子422用作叶轮(下文中称为“叶轮422”)，以驱动血液从位于泵送腔室403的入口处的中心柱424附近的位置流动到在径向方向上超出叶轮422的周缘425的位置，在该位置血液然后通过出口413在与叶轮422的圆柱形周缘大致相切的方向上离开泵。泵410的上外壳401和下外壳402可以由诸如氧化铝、钛、陶瓷、玻璃或聚合物材料的生物相容性材料制成。在图11和图12所展示的实施例中，陶瓷或其他耐用材料的盘形件427、428可以定位在上外壳401的内表面和下外壳的内表面402处，所述盘形件起到使泵启动时的摩擦最小化并提供非常平坦的表面的作用，叶轮顶部表面处的流体动压止推轴承可以抵靠所述表面进行操作。

图12中进一步示出了铁磁棒或铁棒471和绕组469，这些部件被配置成产生旋转磁场，所述旋转磁场与叶轮的磁极、例如叶轮的永磁体468或磁化区域耦合而导致叶轮422旋转并驱动血液流过泵410。绕组469和铁棒471作为旋转血泵的电磁定子470进行操作。

图12展示了电子部件100，所述电子部件可以布置在旋转血泵的内部壳体的表面与电磁定子470之间。在一个实施例中，电子部件100可以附连到或印刷在内部壳体的由上外壳401限定的面向外的表面430上，所述表面上的一个或多个电子设备可以布置在此表面430与电磁定子之间。具有如上述电子部件的结构和功能的另一电子部件100-2可以附连到或印刷在内部壳体的由下外壳402限定的面向外的表面432上，所述表面上的一个或多个电子设备可以布置在此表面432与电磁定子之间。在一个实施例中，电子部件100可以附连到或印刷在上外壳401中所提供的盘形件427的面向外的表面上。类似地，另一个这样的电子部件100-2可以附连到或印刷在上外壳401中所提供的盘形件427的面向外的表面上。

如在上述示例中那样，电子部件100、100-2可以布置在被封闭在旋转泵410的由上外壳401和下外壳402限定的外部壳体内的位置处，并且因此不与血液接触。因此，在这种情况下，电子部件不需要由生物相容性材料制成。

在一个实施例中，可以检测由于叶轮的磁体或磁化部分经过布置有电子部件的换能器、例如霍尔效应传感器的位置而导致的磁场变化，然后可以使用所检测到的变化来确定叶轮的旋转速度并提供其他信息，例如转子在其一个或多个自由度的位置或位移。在旋转泵的特定情况下，由于朝向出口413的血液流动在圆周方向上位于泵送腔室403的环形部分内、在径向方向上超出叶轮422的周缘425，所以换能器可以被安排在此环形部分内的不同圆周位置处，以收集相对于环形部分内的血液流动在上游和下游的不同圆周位置处的数据。

因此，在一个实施例中，电子部件100的光学发射器和光学检测器可以被安排在不同的圆周位置处，以用于收集关于泵的操作、旋转速度、氧饱和度水平、以及流动特性的数据。在另一实施例中，电子部件可以包括实施声波或超声能量的发生器和检测器并可以在如上面关于图3和图4讨论的示例中使用的电子设备。

将领会到，本文申请中阐述的各个从属特征可以用与以下段落所呈现的不同的方式进行组合。还将领会到，结合单独实施例描述的特征可以与所述实施例中的其他实施例共享。

本发明的某些实施例包括：

实施例1、一种被配置用于以插入或植入中的至少一种方式置于活体内的血泵，所述血泵包括：

内部壳体；

致动器，所述致动器至少部分地被所述内部壳体包围、被配置成驱动所述身体内的血液流动；

电子部件，所述电子部件与所述内部壳体的表面相关联、包括一个或多个薄膜有源电子设备，所述一个或多个电子设备实施被配置成基于与所述血泵的操作相关联的移动来生成信号的一个或多个换能器；以及

电磁定子，所述电磁定子至少部分地包围所述内部壳体，所述电磁定子与所述致动器磁耦合，所述电磁定子覆盖在所述一个或多个换能器中的至少一个换能器上。

实施例2、如实施例1所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括被配置成感测由所述致动器的移动引起的磁场变化的至少一个换能器。

实施例3、如实施例1所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器至少包括至少在与血流的向下游方向相平行的第一方向上彼此间隔开的第一换能器和第二换能器。

实施例4、如实施例3所述的血泵，其中，所述第一换能器被配置成发射声能，并且所述第二换能器相应地被配置成接收声能，其中能相对于由所述第一换能器发射的声能处理由所述第二换能器接收到的声能以确定穿过所述泵的血流速率。

实施例5、如实施例3所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括被配置成发射红外能量的第一换能器、以及被配置成相应地接收红外能量的第二换能器，其中能相对于由所述第一换能器发射的红外能量处理由所述第二换能器接收到的红外能量以确定所述泵的操作速度。

实施例6、如实施例1所述的血泵，其中，所述一个或多个电子设备被制造在所述壳体的表面处的电绝缘区域上。

实施例7、如实施例5所述的血泵，其中，所述血泵包括电动机，所述电动机包括与所述叶轮一体的转子，其中所述电磁定子覆盖在所述表面的至少一部分上并且被配置成使所述转子旋转。

实施例8、一种血泵，包括：

壳体，所述壳体被配置成植入或插入活体内；

致动器，所述致动器至少部分地被所述壳体包围、被配置用于移动以驱动所述身体内的血液流动；

驱动机构，所述驱动机构被配置成使所述致动器移动；

电子部件，所述电子部件与所述壳体的表面相关联，所述表面至少部分地包围所述致动器或所述驱动机构中的至少一个，所述电子部件包括一个或多个薄膜有源电子设备，所述一个或多个电子设备实施被配置成基于与身体内所述血泵的操作相关联的移动来生成信号的一个或多个换能器。

实施例9、如实施例8所述的血泵，其中，所述致动器是叶轮，所述叶轮具有多个磁极并且被配置成在一组旋转磁极的影响下旋转，所述一组旋转磁极在相对于所述旋转轴线的径向方向上与所述叶轮的所述磁极间隔开。

实施例10、如实施例8所述的血泵，其中，所述血泵是脉动泵，并且所述致动器是所述血泵的能往复运动的元件。

实施例11、如实施例8所述的血泵，其中，所述一个或多个电子设备是多个电子设备、被安排成相对于所述壳体的表面分布在离散位置的M x N电子设备阵列，M和N各自大于或等于二，所述部件进一步包括在所述电子设备之间延伸的多个导电迹线。

实施例12、如实施例1或8所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器被配置成基于所述致动器的移动来感测磁场变化。

实施例13、如实施例1或8所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括红外能量发射器和红外能量检测器，其中所述发射器和所述检测器被安排成跨过所述血泵的内腔，所述内腔被配置成在所述血泵的操作状态下承载血液，并且所述检测器被配置成接收穿过所述内腔中的血液的红外能量。

实施例14、如实施例1或8所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器是第一多个换能器，其中所述电子部件进一步包括第二多个换能器，所述第二多个换能器包括红外能量发生器和红外能量检测器，其中所述检测器被配置成从所述发生器接收穿过所述泵内的血液的红外能量。

实施例15、如实施例14所述的血泵，其中，所述第二多个换能器被配置成根据穿过所述泵内的血液之后接收到的红外能量来生成第二信号，所述第二信号表示所述血液内的氧饱和度水平。

实施例16、如实施例1或8所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括超声能量发生器和超声能量检测器，其中所述发生器和所述检测器被安排成跨过所述血泵的内腔，在所述血泵的操作状态下血液流过所述内腔，并且所述检测器被配置成从所述发生器接收穿过所述血液的超声能量。

实施例17、如实施例1或8所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括至少一个加速度计，并且所述至少一个加速度计被配置成监测与所述血泵的操作状态相关联的振动。

实施例18、如实施例1或8所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器被配置成直接接收所述身体内的表示所监测的身体机能的电磁波或机械能、并且被配置成生成表示所述所监测的身体机能的电信号。

实施例19、如实施例1或8所述的血泵，其中，所述多个换能器被配置成生成表示穿过所述血泵的血流速率的信号。

实施例20、一种植入式循环辅助系统，包括如实施例19所述的包括血泵，进一步包括植入式信号处理器，其中所述植入式信号处理器被配置成处理来自所述一个或多个换能器的信号以由此生成指示穿过所述血泵的血流速率的信号。

实施例21、如实施例20所述的植入式循环辅助系统，其中，所述信号是第一信号，所述系统进一步包括植入式发射器，所述植入式发射器被配置成基于所述第一信号发射第二信号，以被身体外部的接收器接收。

实施例22、如实施例1或8所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器被定位在所述血泵的密封空间内，所述密封空间防止了在所述血泵的操作状态下血液与所述一个或多个换能器之间接触。

实施例23、如实施例1或8所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器被配置成基于所述致动器的位置或所述致动器相对于其先前位置的位移中的至少一个来生成信号。

实施例24、一种电子部件，包括：

柔性支撑结构；

一个或多个薄膜有源电子设备，所述一个或多个电子设备在所述支撑结构上、实施换能器，所述换能器被配置成基于与所述血泵的操作状态相关联的移动生成信号，所述血泵被配置用于插入或植入身体内。

实施例25、如实施例24所述的电子部件，其中，所述多个换能器被配置成生成表示所述血泵的血流驱动致动器的移动的信号。

实施例26、如实施例25所述的电子部件，其中，所述多个换能器被配置成基于所述致动器的移动来感测磁场变化。

实施例27、如实施例24所述的电子部件，其中，所述多个换能器包括红外能量发射器和红外能量检测器，其中所述发射器和所述检测器被定位在所述支撑结构上，使得在所述电子部件与所述血泵的被配置用于让血液泵送穿其而过的内腔机械耦合的状态下，所述检测器被配置成接收从所述发射器穿过所述内腔的红外能量。

实施例28、如实施例24所述的电子部件，其中，所述多个换能器是第一多个换能器，其中所述电子部件进一步包括第二多个换能器，所述第二多个换能器包括红外能量发射器和红外能量检测器，所述红外能量发射器和红外能量检测器被定位在所述支撑结构上，使得在所述电子部件与所述血泵的被配置用于让血液泵送穿其而过的内腔机械耦合的状态下，所述检测器被配置成接收从所述发射器穿过所述内腔的红外能量。

实施例29、如实施例28所述的电子部件，其中，所述第二换能器被配置成生成表示所述血液内氧饱和度水平的第二信号。

实施例30、如实施例24所述的电子部件，其中，所述多个换能器包括超声能量发射器和超声能量检测器，所述超声能量发射器和超声能量检测器被定位在所述支撑结构上，使得在所述电子部件与所述血泵的被配置用于让血液泵送穿其而过的内腔机械耦合的状态下，所述检测器被配置成接收从所述发射器穿过所述内腔的红外能量。

实施例31、如实施例24所述的电子部件，其中，所述多个换能器包括至少一个加速度计，并且所述至少一个加速度计被配置成监测所述血泵的振动。

实施例32、一种被配置用于以插入或植入中的至少一种方式置于活体内的血泵，所述血泵包括：

内部壳体；

致动器，所述致动器至少部分地被所述内部壳体包围、被配置成驱动所述身体内的血液流动；

电子部件，所述电子部件与所述内部壳体的面向外的表面相关联、包括一个或多个薄膜有源电子设备，所述一个或多个电子设备实施一个或多个换能器，所述一个或多个换能器被配置成基于所述致动器的移动、位置或位移中的至少一个来生成信号，

其中所述一个或多个换能器被定位在所述血泵的密封空间内，所述密封空间防止了在所述血泵的操作状态下血液与所述一个或多个换能器之间接触。

实施例33、一种被配置用于以插入或植入中的至少一种方式置于活体内的血泵，所述血泵包括：

内部壳体；

致动器，所述致动器至少部分地被所述内部壳体包围、被配置成驱动所述身体内的血液流动；

电子部件，所述电子部件与所述内部壳体的面向外的表面相关联、包括一个或多个薄膜有源电子设备，所述一个或多个电子设备实施一个或多个换能器，所述一个或多个换能器被配置成基于由所述致动器的位置、或所述致动器相对于其先前位置的位移中的至少一个来生成信号。

虽然本文已经参考具体实施例描述了本发明，但是应当理解的是，这些实施例仅说明本文所描述的各个实施例的原理和应用。因此，应当理解的是，在不脱离本发明的上述实施例的精神和范围的情况下，可以对说明性实施例做出众多修改并且可以设想到其他安排。

Claims (12)

1.一种植入式血泵，包括：

内部壳体，所述内部壳体的尺寸取为用以植入患者的身体内；

转子，所述转子至少部分地被所述内部壳体包围并且被配置成驱动所述身体内的血液流动；

电子部件，所述电子部件与所述内部壳体的表面相关联，所述电子部件包括一个或多个薄膜有源电子设备，所述一个或多个电子设备实施被配置成基于与所述血泵的操作相关联的移动来生成信号的一个或多个换能器；以及

定子，所述定子至少部分地包围所述内部壳体，所述定子与所述转子磁耦合并且覆盖在所述一个或多个换能器中的至少一个换能器上。

2.如权利要求1所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括被配置成感测与所述转子的移动相关联的磁场变化的至少一个换能器。

3.如权利要求1或2所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括至少在与血流的向下游方向相平行的第一方向上彼此间隔开的至少第一换能器和第二换能器。

4.如权利要求3所述的血泵，其中，所述第一换能器被配置成发射声能，并且所述第二换能器被配置成相应地接收声能，其中能相对于由所述第一换能器发射的声能处理由所述第二换能器接收到的声能以确定穿过所述泵的血流速率。

5.如权利要求3所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括被配置成发射红外能量的第一换能器、以及被配置成相应地接收红外能量的第二换能器，其中能相对于由所述第一换能器发射的红外能量处理由所述第二换能器接收到的红外能量以确定所述泵的操作速度。

6.如权利要求1-5中任一项所述的血泵，其中，所述一个或多个电子设备被制造在所述壳体的表面处的电绝缘区域上。

7.如权利要求1-6中任一项所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括红外能量发射器和红外能量检测器，其中所述红外能量发射器和所述红外能量检测器被安排成跨过所述血泵的内腔，所述内腔被配置成在所述血泵的操作状态下承载血液，并且所述检测器被配置成接收穿过所述内腔中的血液的红外能量。

8.如权利要求1-7中任一项所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括第一多个换能器，其中所述电子部件进一步包括第二多个换能器，所述第二多个换能器包括红外能量发生器和红外能量检测器，其中所述检测器被配置成从所述发生器接收穿过所述泵内的血液的红外能量。

9.如权利要求8所述的血泵，其中，所述第二多个换能器被配置成根据在穿过所述泵内的血液之后被接收到的红外能量来生成第二信号，所述第二信号表示所述血液内的氧饱和度水平。

10.如权利要求1-9中任一项所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括超声能量发生器和超声能量检测器，其中所述发生器和所述检测器被安排成跨过所述血泵的内腔，在所述血泵的操作状态下血液流过所述内腔，并且所述检测器被配置成从所述发生器接收穿过所述血液的超声能量。

11.如权利要求1-10中任一项所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器包括至少一个加速度计，并且所述至少一个加速度计被配置成监测与所述血泵的操作相关联的振动。

12.如权利要求1-11中任一项所述的血泵，其中，所述一个或多个换能器被配置成直接接收所述身体内的表示所监测的身体机能的电磁波或机械能、并且被配置成生成表示所述所监测的身体机能的电信号。