CN109758267B - 一种骨修复用多孔支架及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械设计技术领域，公开了一种骨修复用多孔支架，包括若干结构单元，所述结构单元的外轮廓呈正四棱柱状，此正四棱柱的底面边长为a，高度为h，所述结构单元包括支撑梁柱、中心梁柱和连接杆，所述支撑梁柱分别设置于正四棱柱的四条侧棱处，所述中心梁柱设置于正四棱柱的中心，并与支撑梁柱平行等高，所述支撑梁柱与中心梁柱之间对应设置有连接杆，所述支撑梁柱和中心梁柱的截面半径均为R，若干结构单元阵列形成多孔支架。本发明还提供了一种骨修复用多孔支架的制备方法。本多孔支架具有孔隙率高、弹性模量低、承载能力高等优点。

Description

一种骨修复用多孔支架及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械设计技术领域，具体涉及一种骨修复用多孔支架及其制备方法。

背景技术

外伤或者疾病导致的大面积骨缺损修复方法中植入物修复是最有优势的一种修复手段。例如股骨粉碎性骨折，所需植入物需要低弹性模量匹配自体骨防止应力屏蔽，同时具有一定承载力防止植入物断裂。金属多孔植入体可以满足上述需求，且具有良好的生物相容性。

现有产品中，钛合金植入体具有绝对的优势，因为其优良的力学相容性和生物学相容性。钛合金弹性模量相对其他金属与自然骨组织更加接近，合金中无致病或者少致病元素。尽管如此，实心钛合金植入体的弹性模量依然高于自然骨，由此，多孔支架应运而生。多孔工程支架的设计可以提高植入体孔隙率，降低其弹性模量，增加血液运输通道，促进细胞粘附与增殖。多孔支架设计过程中需要平衡弹性模量与强度两者要求。一味的追求低弹性模量可能导致该植入体承载力不够，导致植入体断裂失效。而过度追求承载能力将导致工程支架弹性模量限制高于自然骨组织，从而出现应力屏蔽导致植入体早期失效。此外，合理结构设计可以降低多孔支架中的残余应力，减少残余应力导致的打印精度及应力集中等问题。因此，研发一种合理的单元结构对提高金属植入物的适用性，促进骨修复具有重要的科学意义和实用价值。

现有植入体中多孔支架单元多是具有立方体晶格结构或者正四面体类金刚石结构，单元结构在立方体顶点、体心、面心位置设置球形节点，并通过圆柱形连接杆相互连接。中国专利CN 107847327 A公开文本中所述结构为正四面体金刚石晶格结构，但是其结构相对复杂、棱长较长、强度较低，无法同时满足孔隙率与强度的双向需求。中国专利CN107174382 A公开文本中所述单元结构为体心立方晶格结构，专利中没有注明具体的强度数值，参照其设计方法，经试验对比，发现其强度仅为39.04MPa，远远低于自然骨组织抗压强度100-230MPa。中国专利CN108601662 A公开文本中所述多孔支架为非规则结构，尽管该结构与人体骨组织结构更为接近，但是设计过程相对复杂，耗时较长，不利于创伤性骨修复治疗中时间控制。上述结构单元支架力学性能在一定范围内可以与天然骨组织相匹配，实现促进骨生长的目的，但是较长的棱长导致整体结构强度较低，承载能力不足，从而限制骨细胞生长微环境，影响骨组织整合。

发明内容

本发明的目的是为了克服以上现有技术存在的不足，提供了一种低弹性模量、低残余应力、合适孔隙率和承载力的骨修复用多孔支架。本发明还提供了一种骨修复用多孔支架的制备方法。

本发明的目的通过以下的技术方案实现：

一种骨修复用多孔支架，包括若干结构单元，所述结构单元的外轮廓呈正四棱柱状，此正四棱柱的底面边长为a，侧棱高度为h，所述结构单元包括支撑梁柱、中心梁柱和连接杆，所述支撑梁柱分别设置于正四棱柱的四条侧棱处，所述中心梁柱设置于正四棱柱的中心，并与支撑梁柱平行等高，所述支撑梁柱与中心梁柱之间对应设置有连接杆，所述支撑梁柱和中心梁柱的截面半径均为R，其中，R≥0.5mm；若干所述结构单元阵列形成多孔支架，其中，处于同一层的结构单元之间的支撑梁柱相互连接，处于同一列的结构单元的中心梁柱之间相互连接，支撑梁柱之间也相互连接。所述支撑梁柱呈四分之一圆柱状，所述支撑梁柱两直角面之间的交线为正四棱柱的侧棱，所述支撑梁柱的曲面朝向中心梁柱。

进一步地，所述连接杆的截面呈圆形，此圆形的半径为r1，其中，

所述连接杆呈四分之一圆环状，此圆环的半径为r2，其中，

进一步地，四根所述连接杆均分为两组，其中一组的连接杆的内环面相对设置，另一组的连接杆的外环面相对设置。

进一步地，四根所述连接杆均分为两组，且每组连接杆的内环面相对设置。

进一步地，四根所述连接杆的内环面依次成顺时针或逆时针排列。

进一步地，所述支撑梁柱呈四分之一圆柱状，所述支撑梁柱两直角面之间的交线为正四棱柱的侧棱，所述支撑梁柱的曲面朝向中心梁柱。

进一步地，所述中心梁柱的圆柱面沿其圆周方向均分为四个连接面，四根所述连接杆的一端分别与相对应的连接面的中心位置连接，四根所述连接杆的另一端分别与相对应的支撑梁柱的中心位置连接。

进一步地，所述多孔支架的孔隙率为50％-90％。

一种骨修复用多孔支架的制备方法，包括如下步骤：

S01、通过计算机辅助设计软件绘制结构单元的模型，将该模型阵列后形成多孔支架的模型；

S02、对多孔支架的模型进行分层处理，并将其转化为SLI格式文件；

S03、将S02中的文件导入金属打印设备，采用激光烧结技术打印成型。

进一步地，所述多孔支架采用纯钛粉末、钛合金粉末、钴铬合金粉末或不锈钢粉末经激光烧结技术打印而成。

本发明相对于现有技术具有如下优点：

1、本发明的结构单元，其结构简单，设计合理，省略球形节点，结构单元阵列组成多孔支架后，处于同一层的结构单元之间的支撑梁柱相互连接，处于同一列的结构单元的中心梁柱之间相互连接，支撑梁柱之间也相互连接，此设置不但提高多孔支架的承载力，还使多孔支架具有合适的孔隙率。

2、本发明的结构单元中支撑梁柱呈四分之一圆环状，当多个结构单元阵列成多孔支架时，相邻的支撑梁柱之间拼接成圆柱形或二分之一圆柱形，使得多孔支架的结构更加稳固，且连接杆的一端与支撑梁柱的曲面的中心位置连接，其另一端与中心圆柱的中心位置连接，相交线简单，无复杂的应力集中，避免了多孔支架中因应力集中导致断裂问题。

3、本发明中采用呈圆环形的连接杆，增加连接杆可变形范围，降低连接杆与支撑梁柱、中心梁柱连接时的弹性模量和残余应力，减小由于残余应力引起的整体形变和破坏；圆环形的半径和连接杆的半径与中心梁柱的直径之间存在一定的比例关系，可根据患者的不同需求，调节多孔支架的孔径和孔隙率；因结构单元中的连接杆呈圆环形，在具体使用时，连接杆的排布结构可形成不同的孔隙结构，以满足不同患者的需求。

附图说明

图1是本发明的实施例1的骨修复用多孔支架的轴侧图；

图2是本发明的实施例1的骨修复用多孔支架的俯视图；

图3是本发明的实施例1的结构单元的轴侧图；

图4是本发明的实施例1的结构单元的主视图；

图5是本发明的实施例1的结构单元的俯视图；

图6是本发明的实施例1中随孔隙率与抗压强度之间的数据变化图；

图7是本发明的实施例1中随孔隙率与弹性模量之间的数据变化图；

图8是本发明的实施例2的骨修复用多孔支架的轴侧图；

图9是本发明的实施例2的骨修复用多孔支架的俯视图；

图10是本发明的实施例2的结构单元的俯视图；

图11是本发明的实施例3的骨修复用多孔支架的轴侧图；

图12是本发明的实施例3的骨修复用多孔支架的俯视图；

图13是本发明的实施例3的结构单元的俯视图；

图中，1为多孔支架；2为结构单元；3为支撑梁柱；4为中心梁柱；5为连接杆。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明。

实施例1：

如图1-图5所示的一种骨修复用多孔支架，包括若干结构单元2，所述结构单元2的外轮廓呈正四棱柱状，此正四棱柱的底面边长为a，侧棱高度为h，所述结构单元2包括支撑梁柱3、中心梁柱4和连接杆5，所述支撑梁柱3分别设置于正四棱柱的四条侧棱处，所述中心梁柱4设置于正四棱柱的中心，并与支撑梁柱3平行等高，所述支撑梁柱3与中心梁柱4之间对应设置有连接杆5，所述支撑梁柱3和中心梁柱4的截面半径均为R，其中，R≥0.5mm；若干结构单元2连续阵列以形成多孔支架1，其中，处于同一层的结构单元2之间的支撑梁柱3相互连接，处于同一列的结构单元2的中心梁柱4之间相互连接，支撑梁柱3之间也相互连接。本发明中的多孔支架1设计合理，省略了球形节点，不但提高了多孔支架1的承载力，还使多孔支架1具有合适的孔隙率。本发明中的多孔支架1由若干个结构单元2阵列而成，多孔支架1的外形轮廓可以是规则的几何形状，也可是随患者的需求个性化定制。

所述连接杆5的截面呈圆形，此圆形的半径为r1，其中，

所述连接杆5呈四分之一圆环状，此圆环的半径为r2，其中，

采用呈四分之一圆环状的连接杆5可以增加连接杆可变形范围，降低结构单元2阵列时产生的残余应力，减少因残余应力引起的整体形变和损坏。通过调整正四棱柱的边长a，侧棱高h，连接杆5半径r1，圆环半径r2，支撑梁柱3和中心梁柱4的半径R，从而控制孔隙率和孔隙直径等参数，以满足多孔支架1与人体骨组织相匹配的弹性模量，减小甚至消除应力屏蔽现象。

四根所述连接杆5均分为两组，其中一组的连接杆5的内环面相对设置，另一组的连接杆5的外环面相对设置。此设置，使多孔支架1内孔径的尺寸统一。因连接杆5呈四分之一圆环形，因此多孔支架1中的孔隙可设计成不同结构，满足不同患者的需求。

所述支撑梁柱3呈四分之一圆柱状，所述支撑梁柱3两直角面之间的交线为正四棱柱的侧棱，所述支撑梁柱3的曲面朝向中心梁柱4。当多个结构单元2连续阵列时，相邻的支撑梁柱3可拼接成圆柱状或半圆柱状，提高多孔支架1的稳固性。

所述中心梁柱4的圆柱面沿其圆周方向均分为四个连接面，四根所述连接杆5的一端分别与相对应的连接面的中心位置连接，四根所述连接杆的另一端分别与相对应的支撑梁柱的曲面的面心(即曲面的中心位置)连接。四根连接杆5在中心梁柱4的圆柱面的中心位置均匀分布。此设置，使连接杆5与支撑梁柱3和中心梁柱4连接形成的相交线位置简单，无复杂的应力集中，从而避免多孔支架1中因应力集中产生的断裂问题。

所述多孔支架1的孔隙率为50％-90％。孔隙率可以根据患者的需求做出调整。

一种骨修复用多孔支架的制备方法，包括如下步骤：

S01、通过计算机辅助设计软件(CAD)绘制结构单元2的模型，将该模型阵列后形成多孔支架1的模型；

S02、对多孔支架1的模型进行分层处理(利用Materialise Magics切片软件)，并将其转化为SLI格式文件；

S03、将S02中的文件导入金属打印设备(EOS M280金属3D打印设备)，采用激光烧结技术打印成型。

利用EOS M280金属打印机进行选择性激光烧结加工Ti-6Al-4V(钛合金)粉末，打印设计孔隙率为50％-90％的多孔支架1，并采用万能力学试验机进行压缩测试。具体测试结果见下表：(根据表中数据可知，多孔支架1的抗压强度和弹性模量均可与自然骨匹配)具体数据曲线参见图6和图7，其中图6为采用Ti-6Al-4V粉末打印不同孔隙率的多孔支架1的抗压强度的变化图；图7为采用Ti-6Al-4V粉末打印不同孔隙率的多孔支架1的弹性模量的变化图。

孔隙率％	抗压强度Mpa	弹性模量Gpa
			50	266	6.85
60	234	6.90
			70	180	5.42
80	144	4.49
			90	33	2.35

实验对比例：

EOS M280金属打印机进行选择性激光烧结加工Ti-6Al-4V粉末，打印设计孔隙率为50％的晶格结构工程支架，并采用万能力学试验机进行压缩测试。晶格结构单元支架其抗压强度为39～63MPa，弹性模量为1～3GPa，可见尽管晶格结构单元支架的弹性模量与自然骨相匹配，但是其抗压强度方面相对较弱。(此对比例基于中国专利CN107174382A公开文本)

实施例2：

本实施例除以下技术特征外同实施例1：

利用EOS M280金属打印机进行选择性激光烧结加工纯钛粉末，打印设计孔隙率为60％的多孔支架1，并采用万能力学试验机进行压缩测试。其抗压强度为130MPa，弹性模量为6.05GPa，可见抗压强度、弹性模量方面均与自然骨匹配。

实施例3：

本实施例除以下技术特征外同实施例1：

利用EOS M280金属打印机进行选择性激光烧结加工钴铬合金粉末，打印设计孔隙率为70％的多孔支架1，并采用万能力学试验机进行压缩测试。其抗压强度为301MPa，弹性模量为12.85GPa，通过调节多孔支架1的孔隙率以满足不同患者的需求。

实施例4：

本实施例除以下技术特征外同实施例1：

利用EOS M280金属打印机进行选择性激光烧结加工不锈钢粉末，打印设计孔隙率为90％的多孔支架1，并采用万能力学试验机进行压缩测试。其抗压强度为30.3MPa，弹性模量为9.05GPa，通过调节多孔支架1的孔隙率以满足不同患者的需求。

实施例5：

本实施1除以下技术特征外同实施例1：

如图8-图10所示，四根所述连接杆5均分为两组，且每组连接杆5的内环面相对设置。此设置使得结构单元2阵列后产生的孔隙为圆形结构。

实施例6：

本实施例除以下技术特征同实施例1：

如图11-图13所示，四根所述连接杆5的内环面依次成顺时针排列。此设置使得结构单元2阵列后产生的孔隙具有两种结构。

上述具体实施方式为本发明的优选实施例，并不能对本发明进行限定，其他的任何未背离本发明的技术方案而所做的改变或其它等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种骨修复用多孔支架，其特征在于：包括若干结构单元，所述结构单元的外轮廓呈正四棱柱状，此正四棱柱的底面边长为a，侧棱高度为h，所述结构单元包括支撑梁柱、中心梁柱和连接杆，所述支撑梁柱分别设置于正四棱柱的四条侧棱处，所述中心梁柱设置于正四棱柱的中心，并与支撑梁柱平行等高，所述支撑梁柱与中心梁柱之间对应设置有连接杆，所述支撑梁柱和中心梁柱的截面半径均为R，其中，R≥0.5mm；若干所述结构单元阵列形成多孔支架，其中，处于同一层的结构单元之间的支撑梁柱相互连接，处于同一列的结构单元的中心梁柱之间相互连接，支撑梁柱之间也相互连接；

所述连接杆的截面呈圆形，此圆形的半径为r1，其中，

所述连接杆呈四分之一圆环状，此圆环的半径为r2，其中，

2.根据权利要求1所述的骨修复用多孔支架，其特征在于：四根所述连接杆均分为两组，其中一组的连接杆的内环面相对设置，另一组的连接杆的外环面相对设置。

3.根据权利要求1所述的骨修复用多孔支架，其特征在于：四根所述连接杆均分为两组，且每组连接杆的内环面相对设置。

4.根据权利要求1所述的骨修复用多孔支架，其特征在于：四根所述连接杆的内环面依次成顺时针或逆时针排列。

5.根据权利要求1所述的骨修复用多孔支架，其特征在于：所述支撑梁柱呈四分之一圆柱状，所述支撑梁柱两直角面之间的交线为正四棱柱的侧棱，所述支撑梁柱的曲面朝向中心梁柱。

6.根据权利要求1所述的骨修复用多孔支架，其特征在于：所述中心梁柱的圆柱面沿其圆周方向均分为四个连接面，四根所述连接杆的一端分别与相对应的连接面的中心位置连接，四根所述连接杆的另一端分别与相对应的支撑梁柱的中心位置连接。

7.根据权利要求1所述的骨修复用多孔支架，其特征在于：所述多孔支架的孔隙率为50％-90％。

8.一种基于权利要求1-7中任一项所述的骨修复用多孔支架的制备方法，其特征在于：包括如下步骤，

S01、通过计算机辅助设计软件绘制结构单元的模型，将该模型阵列后形成多孔支架的模型；

S02、对多孔支架的模型进行分层处理，并将其转化为SLI格式文件；

S03、将S02中的文件导入金属打印设备，采用激光烧结技术打印成型。

9.根据权利要求8所述的骨修复用多孔支架的制备方法，其特征在于：所述多孔支架采用纯钛粉末、钛合金粉末、钴铬合金粉末或不锈钢粉末经激光烧结技术打印而成。

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