CN1097319A - 无糖型口炎冲剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种无糖型口炎冲剂及其制备方 法。无糖型口炎冲剂是将用石膏、知母等中药熬制的 清膏与糊精、环拉酸钠按比例配制而成。用糊精为赋 形剂，避免了用蔗糖制成的口炎冲剂用药的局限性， 用环拉酸钠为矫味剂又掩盖了中药的苦涩味，剂量小 而疗效高。采用间歇式一步制粒机制备无糖型口炎 冲剂集混合、制粒、干燥于一道工序，工艺先进，能节 约生产时间，利于文明生产。

Description

本发明涉及的是一种中药冲剂及其制备方法，特别涉及的是一种无糖型口炎冲剂及其制备方法。

冲剂是《中国药典》收载的剂型之一，目前大多采用将中药材水煮提取所得的清膏，根据标准要求，加入适量的辅料，如蔗糖、糊精等。其制备方法是将清膏与辅料配合，制成软材，用摇摆式颗粒机，采用挤压式制成颗粒，将制成的湿颗粒用容器盛装，烘干、过筛，除去粗头和细粉，取合格之颗粒，分装即得。用此法制成冲剂，具有使用设备简单，工艺简便易行的优点。按剂量分成单包，剂量准确，便于服用、包装、运输和贮存，且兼有汤剂、糖浆剂、散剂等优点。但同时也存在下列缺点：

1.冲剂含糖量大，一般每份药膏加糖粉4-5份左右，因为含糖量大，对老年人、糖尿病患者、高血脂病人等忌食糖的病人不宜服用，限制了用药的局限性。

2.辅料用量大，故制成的冲剂用量大，成人每次服用15-30克，服用不便。

3.采用混合、制粒、干燥分段进行，每批需时间长，烘炕时受热时间长，消耗能源大，且费时。

4.药膏相对密度要求高，一般在1.35-1.38之间，浓缩时间长，易使有效成分破坏，影响药物的疗效，同时耗能源也多。

5.工人劳动强度大，生产场地卫生差，操作后不利于场地打扫，同时也达不到文明生产的要求。

四川中药厂生产的口炎冲剂是近几年的科研新产品，主要由石膏、知母、生地、儿茶、玄参、板蓝根等中药组成。具有清心胃火、解毒、养阴、利尿、导热的功能，用于心胃火热上炎，烦渴，口舌生疮，糜烂，牙龈肿溃，尿赤短涩，口腔粘膜溃疡，糜烂型口腔扁平苔藓。具有疗效高，见效快的优点。其制备方法是：①、取地黄、儿茶加水煎煮2次，每次煮沸2小时，滤液合并浓缩至相对密度1.15（65-75℃测定）放冷，加等量95%乙醇，静置沉淀，取上清液，回收乙醇，浸膏备用。

②、其余各药加水适量，煎煮2次，每次2小时，药液过滤、沉淀，取上清液浓缩，加入醇沉浸膏混合液浓缩至相对密度为1.38（65-75℃测定）。

③、制粒：取相对密度1.38药膏一份，加糖粉4.5份，用混合机混匀，用摇摆式制粒机，制成湿颗粒，用容器盛装，置蒸汽烘房干燥，筛取合格的颗粒，分装成每包15g即得。每次服15-30g。由于采用挤压式制粒法生产，故此种冲剂的制备方法与上述冲剂的制粒方法相同，故具有上述冲剂制备方法的缺点，而制成的冲剂也具有上述冲剂的缺点。

鉴于以上原因，本明发的目的是为了制备一种用量小、服量小、副作用小、药效高的无糖型口炎冲剂及工艺先进、能节约生产时间，利于文明生产的制备方法。

本发明无糖型口炎冲剂中有由石膏、知母、地黄、川木通、淡竹叶、青蒿、玄参、儿茶、芦竹根、板蓝根、甘草熬制的清膏，糊精、环拉酸钠，其配比（重量份）：

清膏    （温度60～65℃相对密度1.10～1.20）        1

糊精        0.17～0.32

环拉酸钠        0.021～0.038

糊精为赋形剂、环拉酸钠为矫味剂。

上述的清膏中各组分配比（重量比）：

石膏        30

知母        9

地黄        15

川木通        9

淡竹叶        9

青蒿        9

玄参        15

儿茶        9

芦竹根        15

板蓝根        15

甘草        3

本发明无糖型口炎冲剂的制备方法是这样来实现的：按处方将药材用水煎煮取药液，除去沉淀取上清液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（温度60～65℃测定）的清膏，按清膏1份、糊精0.17～0.32份、环拉酸钠0.021～0.038份的重量比例配料;将糊精与环拉酸钠混匀后，装入间隙式一步制粒干燥机原料容器内，放入喷雾室下对正，按气顶开关，气顶上升，将原料容器、喷雾室、过滤室联成一体，成密闭系统;开动机器，使其呈流动状;将清膏装入粘合液料斗内，连接好原料容器与粘合液料斗管道，机器运行正常后，将风压调至-6～-8kpa，进风温度调至65～85℃，出风温度调至45～60℃，调好流量后，进行喷液干燥，反覆进行，待药液喷完后，干燥，筛取合格产品分装即成。

本发明无糖型口炎冲剂及其制备方法与已有的有糖冲剂及其制备方法相比较，具有如下优点：

1.本发明采用糊精作赋形剂制成的无糖型冲剂避免了用蔗糖作赋形剂用药的局限性，适应国际市场需要，使产品易于进入国际市场。

2.本发明冲剂采用环拉酸钠作矫味剂，较好地掩盖了中药的苦涩味，使患者乐于服用。

3.本发明辅料用量少，每包冲剂3g的药效相当于原处方用量每包15g的药效，其含药量高，服用量小，成本低，疗效高。

4.本发明冲剂采用糊精，资源易得，质量稳定，便于大生产。

5.无糖冲剂适用范围广泛，不但适用于一般病人，也适用于老年人，糖尿病患者，高血脂等忌食糖的病人。

6.本发明冲剂的制备方法集混合、制粒、干燥一道工序完成，省时，与原工艺相比较能缩短生产时间，节约能源。

7.本发明采用密闭容器，符合GMP生产条件，污染少，有利于文明生产。本发明采用设备已国产化，利于推广应用。

下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明的保护范围不仅限于下面的实施例：

实施例1：

本发明无糖型口炎冲剂的制备配方：

清膏    （温度60～65℃相对密度1.17）        182kg

糊精        50kg

环拉酸钠        6kg

上述的清膏中各组分的配方（重量比）：

石膏        30

知母        9

地黄        15

川木通        9

淡竹叶        9

青蒿        9

玄参        15

儿茶        9

芦竹根        15

板蓝根        15

甘草        3

本发明无糖型口炎冲剂的制备方法：

1.按口炎冲剂生药处方标准配料，将各生药用水适量煎煮2次，每次2小时，滤液，沉淀，取上清液，浓缩成相对密度1.17（65-75℃测定）。

2.配料：按上述无糖型口炎冲剂的比例配料。

3.制粒操作：按间隙式一步制粒干燥机操作法，将糊精与环拉酸钠混匀后盛入原料容器内，旋入喷雾室下对正，按气顶开关，气顶上升，将原料容器、喷雾室、过滤室联成一体的密闭系统。开动机器使成流动状。再将清膏装入粘合液料斗内，连接好原料容器与粘合液料斗管道，检查无故障后，待机器运转正常，再将风压调至-6～-8kpa，进风温度调至65～85℃，出风温度调至45～60℃，调好流量，进行喷液每次喷液1-3分钟，干燥3-5分钟，这样往返进行，待药液喷完为止。干燥30-60分钟，取出测定水份，水份不得超过5%。将制得的颗粒放入三元振动筛内，用12目和30目筛除去粗头和细粉。

4.分装：取其合格颗粒，分装成每包3g即得。成人每次服3-6g。每日服3次。

本发明制得的无糖型口炎冲剂，每包3g，含药量与原含糖口炎冲剂每包15g相当，为原冲剂的1/5，成品符合质量标准，颗粒成型好。

实施例2：

本实施例2基本与实施例1同，不同处是配方药膏浓度和用量有所不同，其配方如下：

清膏    （温度60～65℃相对密度1.20）        161kg

糊精        50kg

环拉酸钠        6kg

上述的清膏按实施例1的处方配料煎制而成。

实施例3：

本实施例3基本与实施例1同，不同之处是配方中药膏量有所不同，其配方如下：

清膏    （温度60～65℃相对密度1.10）        296kg

糊精        50kg

环拉酸钠        6kg

上述的清膏按实施例1的处方配料煎制而成。

Claims (3)

1、无糖型口炎冲剂，其特征在于所述的口炎冲剂中有由石膏、知母、地黄、川木通、淡竹叶、青蒿、玄参、儿茶、芦竹根、板蓝根、甘草熬制的清膏，糊精，环拉酸钠，其配比(重量比)：

清膏（温度60～65℃相对密度1.10～1.20）            1

糊精                                0.17～0.32

环拉酸钠                0.021～0.038

2、如权利要求1所述的无糖型口炎冲剂，其特征在于所述的清膏中各组分配比（重量比）：

石膏        30

知母        9

地黄        15

川木通        9

淡竹叶        9

青蒿        9

玄参        15

儿茶        9

芦竹根        15

板蓝根        15

甘草        3

3、如权利要求1所述的无糖型口炎冲剂的制备方法，其特征在于所述的制备方法是按处方将药材用水煎煮提取药液，除去沉淀取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（温度60～65℃时测定）的清膏;按清膏1份、糊精0.17～0.32份、环拉酸钠0.021～0.038份的重量比例配料;将糊精与环拉酸钠混匀后，装入间歇式一步制粒干燥机原料容器内，旋入喷雾室下对正，按气顶开关，气顶上升，将原料容器、喷雾室、过滤室联成一体成密闭系统，开动机器，使其成流动状;将清膏装入粘合液料斗内，连接好原料容器与粘合液料斗管道，机器运行正常后，将风压调至-6～-8kpa，进风温度调至65～85℃，出风温度调至45～60℃，调好流量后进行喷液，干燥，反覆进行，待药液喷完后干燥、筛取合格产品分装即成。