CN109700569B - 覆膜支架及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种覆膜支架，包括：可径向压缩的内层支架，所述内层支架包括内层支撑骨架及设置于所述内层支撑骨架上的内层覆膜；套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架包括外层支撑骨架及设置于所述外层支撑骨架上的外层覆膜，所述外层覆膜的一端与所述内层覆膜密封连接，所述外层覆膜的透光率大于所述内层覆膜的透光率。上述覆膜支架，有助于内层支架实现弯曲变形，提高内层支架的柔顺性及贴壁性，外层覆膜之间不易发生相互粘结，有利于降低覆膜支架的释放阻力。本申请还提供一种制备方法。

Description

覆膜支架及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种覆膜支架及其制备方法。

背景技术

现有的覆膜支架一般由金属支架和防渗漏的覆膜构成，覆膜材料可以为塑料、涤纶、聚酯。例如，塑料可以为聚四氟乙烯(PTFE)，聚酯可以为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚氨基甲酸乙酯(PU)等。其中PET和PTFE为最常用的两种材料。PET材质的覆膜一般采用手工缝合的方式固定在金属支架上，而PTFE材质的覆膜具有延伸率高易变形，且高温状态下会融化相互粘合的特性，该特性使PTFE材质更容易实现内外PTFE膜高温粘合将金属支架固定在覆膜中的加工工艺，较手工缝合的方式有明显的效率优势。同时PTFE材料本身具有的纤维状微孔结构也使得它生物相容性更好，易于细胞爬覆。

发明内容

本发明的目的是提供一种覆膜支架及其制备方法。

一种覆膜支架，包括：

可径向压缩的内层支架，所述内层支架包括内层支撑骨架及设置于所述内层支撑骨架上的内层覆膜；

套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架包括外层支撑骨架及设置于所述外层支撑骨架上的外层覆膜，所述外层覆膜的一端与所述内层覆膜密封连接，所述外层覆膜的透光率大于所述内层覆膜的透光率。

在其中一实施例中，所述内层覆膜的透光率小于50％，所述外层覆膜的透光率为50％～70％。

在其中一实施例中，所述外层覆膜的厚度小于所述内层覆膜的厚度。

在其中一实施例中，所述外层覆膜的厚度为10μm～50μm，所述内层覆膜的厚度为20μm～70μm。

在其中一实施例中，所述内层覆膜及所述外层覆膜均采用PTFE膜。

在其中一实施例中，所述外层支撑骨架的径向支撑力小于所述内层支架的径向支撑力。

在其中一实施例中，所述外层支撑骨架及所述内层支撑骨架均采用金属丝编织形成，且所述外层支撑骨架采用的金属丝的丝径小于所述内层支撑骨架采用的金属丝的丝径。

在其中一实施例中，所述外层支架包括锥度段及与所述锥度段连接的直管段，所述锥度段远离所述直管段的一端与所述内层支架密封连接。

在其中一实施例中，所述直管段的直径不小于所述内层支架的直径的1.5倍

一种覆膜支架的制备方法，包括：

将外层支架固定在内层支架上，并将所述内层支架固定在模具上；

在所述内层支架的表面与所述外层支架的表面包裹导热材料，其中所述内层支架的表面包裹的导热材料的厚度大于所述外层支架的表面包裹的导热材料；

在所述外层支架与所述内层支架之间设置隔热材料；

将上述整体进行加压、加热处理，并冷却，得到所述覆膜支架。

上述覆膜支架，通过设置外层覆膜的透光率大于内层覆膜的透光率，内层覆膜的透光率较低，内层覆膜微观的纤维结构会比较完整，使得内层覆膜的生物相容性较好，植入后细胞更易爬覆，同时内层支架也可以具有较好的弹性，有助于内层支架实现弯曲变形，提高内层支架的柔顺性及贴壁性，而外层覆膜的透光率较高，可以使得外层覆膜较内层支架更光滑，在装入鞘管后，外层覆膜之间不易发生相互粘结，有利于降低覆膜支架的释放阻力，而且释放后外层覆膜更容易恢复到原始尺寸，实现与管腔壁间隙的封堵。

附图说明

图1本申请一实施例的覆膜支架的结构示意图；

图2为图1所示的覆膜支架与主体支架配合植入血管后的结构示意图；

图3为图1所示的覆膜支架在制备过程中的示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

为方便描述，以血管为例来阐述管腔，该血管可以是主动脉弓，或胸主动脉，或腹主动脉等。本领域的普通技术人员应当知晓，采用血管来阐述仅用作举例，并不是对本发明的限制，本发明的方案适用于各种人体管腔，例如消化道管腔等，基于本发明教导的各种改进和变形均在本发明的保护范围之内。另外，在阐述血管中，可按照血流方向定义方位，本发明中定义血流从近端流向远端。

请参阅图1，本发明的覆膜支架10包括内层支架100及外层支架200，外层支架200套设于内层支架100上，外层支架200至少覆盖部分内层支架100，外层支架200的一端与内层支架100密封连接。

具体而言，内层支架100及外层支架200均具有径向压缩能力，可在外力作用下可被压缩并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀(例如球囊扩张膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入管腔后可通过其径向支撑力紧贴管腔壁而固定于管腔内。内层支架100为两端开口、中间封闭的管腔结构，植入管腔后，内层支架100可作为新的流体通道，例如植入血管后可作为新的血流通道。外层支架200的一端与内层支架100的外周表面密封连接，形成封闭管口，另一端开放，外层支架200释放后可以自动展开以填充内层支架100与管腔壁之间的缝隙。

覆膜支架10可用于烟囱技术中分支血管的重建，请一并参阅图2，其为覆膜支架10作为分支支架与主体支架20配合的结构示意图。植入后，覆膜支架10与主体支架20近端开口朝向一致，且并排设于主血管30中，覆膜支架10的外层支架200的近端端面可与主体支架20的近端端面至少部分齐平，内层支架100的近端端面伸出主体支架20，内层支架100的远端则置入分支血管中进行锚定，血流可以通过内层支架100搭建的管道进入分支血管，从而起到重建分支血管的作用。当主血管30的脉动收缩时，覆膜支架10与主体支架20的近端区域在主血管30内相互径向挤压，外层支架200可顺应血管壁及主体支架20的形貌变形，从而在外层支架200与内层支架100之间形成空腔，流入该空腔的血液可作为填充材料封堵Ⅰ型内漏通道，避免血流进入瘤体或夹层处，同时确保内层支架100通畅，血液可顺利流入分支血管。应当知晓，覆膜支架10不仅可以与主体支架20配合使用，也可以单独使用。

在图示的实施例中，外层支架200包括锥度段201及与锥度段201连接的直管段202，锥度段201远离直管段202的一端与内层支架100连接。锥度段201的一端与内层支架100密封连接，另一端沿远端指向近端的方向向外辐射展开，形成近似锥形结构，直管段202与锥度段201的近端连接，并与内层支架100平行设置。为了提高外层支架200的封堵效果，直管段202的直径不小于内层支架100的直径的1.5倍，可以使得外层支架较好地贴附管腔壁并同时顺应外力变形，较好地阻止Ⅰ型内漏。在一实施例中，直管段202的直径不小于内层支架100的直径的2倍。

请继续参阅图1，内层支架包括内层支撑骨架110及设置于内层支撑骨架110上的内层覆膜120，内层支撑骨架110与内层覆膜120配合形成内层支架100的侧壁。外层支架200包括外层支撑骨架210及设置于外层支撑骨架210上的外层覆膜220。在一实施例中，外层支撑骨架210的径向支撑力小于内层支撑骨架100的径向支撑力。由于外层支撑骨架210的径向支撑力较小，外层支架200易于顺应管腔内壁变形，从而避免在外层支架200与管腔内壁形成间隙，较好地避免Ⅰ型内漏，而且内层支撑骨架110的径向支撑力较大，内层支架100可以较紧密地贴附在管腔壁上而使整个覆膜支架10固定于管腔中，避免移位或从管腔中脱离。

内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均可由各种生物相容的材料制成，包括植入医疗器械制造中所使用的已知材料或各种材料的组合，例如316L不锈钢、钴-铬-镍-钼-铁合金、镍钛合金(镍钛诺)，或其它生物相容的金属。内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均可以由金属丝编织而成或由金属管切割形成。例如，内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均可沿轴向包括多圈编织形成的波形环状物，如多圈Z形波；或者包括螺旋缠绕结构；或者包括金属丝编织而成的网状结构，也可以是通过金属管切割而成的切割网状结构。本领域的普通技术人员可根据需要选择合适的内层支撑结构110及外层支撑结构，此处不再赘述。在本实施例中，内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均采用镍钛丝编织形成，外层支撑骨架210采用的镍钛丝的丝径小于内层支撑骨架110采用的镍钛丝的丝径，有利于降低覆膜支架10所需的鞘管尺寸。

外层覆膜220及内层覆膜120均采用PTFE膜，内层覆膜120通过热熔的方式将内层支撑骨架110包裹，外层覆膜220通过热熔的方式将外层支撑骨架210包裹，外层覆膜200通过热熔的方式与内层覆膜120的外表面密封连接。

外层覆膜220的透光率大于内层覆膜120的透光率。透光率与覆膜材料的微观特征相关。以PTFE为例说明，PTFE膜原材料的透光率较低，通过工艺处理后成品覆膜材料的透光率越低，其表面特性会越接近原材料，即微观纤维结构越完整，此时覆膜成品更柔然，更易变形，同时具有一定的粘性，而随着工艺条件的强化(如增加加热时间等)，覆膜材料表面纤维结构发生融合，成品覆膜材料的透光率会进一步上升，体现出不同的物理特性，覆膜成品的硬度会更高，更光滑，同时也无法拉伸。通过设置外层覆膜220的透光率大于内层覆膜120的透光率，内层覆膜120的透光率较低，内层覆膜120微观的纤维结构会比较完整，使得内层覆膜120的生物相容性较好，植入后细胞更易爬覆，同时内层支架120也可以具有较好的弹性，有助于内层支架100实现弯曲变形，提高内层支架100的柔顺性及贴壁性，而外层覆膜220的透光率较高，可以使得外层覆膜220较内层支架210更光滑，在装入鞘管后，外层覆膜220之间不易发生相互粘结，有利于降低覆膜支架10的释放阻力，而且释放后外层覆膜220更容易恢复到原始尺寸，实现与管腔壁间隙的封堵。当然，在其他实施例中，外层覆膜220与内层覆膜120也可以不局限于PTFE膜，也可以为其他与PTFE性质类似的材料。

在本申请中，透光率是透过物体的光通量与照射到物体的光通量的比值，即当入射光的强度I₀一定时，介质吸收光的强度I_a越大，则透过光的强度I_t越小，用I_t/I₀表示光线透过介质的能力，称为透光率，以T表示，即，T＝I_t/I₀。本申请中的透光率可使用分光光度计进行测试。

在一实施例中，内层覆膜120的透光率小于50％，外层覆膜220的透光率为50％～70％，可以有助于内层支架100能较好地顺应曲折的血管解剖形态，保证覆膜支架10远期的通畅，外层覆膜220表面较光滑，可以降低覆膜支架10的释放阻力，而且外层覆膜220释放后较易展开，可以有效防止内漏的发生。

在一实施例中，外层覆膜220的厚度小于内层覆膜120的厚度，可以降低覆膜支架10所需的鞘管的尺寸。具体的，外层覆膜220的厚度为10μm～50μm，内层覆膜120的厚度为20μm～70μm。在一实施例中，内层覆膜120的透光率为30％～48％，厚度为20μm～30μm，外层覆膜220的透光率为60％～70％，外层覆膜的厚度为15μm～25μm。

本申请还提供一种覆膜支架10的制备方法，包括：

S11、将外层支架200固定在内层支架100上，并将内层支架100固定在模具40上。

具体地，请一并参阅图3，将外层支撑骨架210与内层支撑骨架120固定，将外层覆膜220覆盖在外层支撑骨架210的内外表面上，将内层覆膜120覆盖在内层支撑骨架110的内外表面上，同时将内层支撑骨架110套在模具40上。模具40可以为玻璃或金属材料的固定装置上。

S12、在内层支架100的表面与外层支架200的表面包裹导热材料50，其中内层支架100的表面包裹的导热材料50的厚度大于外层支架200的表面包裹的导热材料50。

具体地，请一并参阅图3，将外层支架200的内外表面包裹导热材料50，将内层支架100的外表面包裹导热材料50，其中内层支架100表面的导热材料的厚度大于外层支架200表面的导热材料，以此降低内层支架100热处理温度，实现较低的纤维结构破坏，实现较低的透光率。

S13、在外层支架200与内层支架100之间设置隔热材料60。

在本实施例中，隔热材料60可以为锡箔纸、铝箔纸、隔热沙粒或粉末等填充物，通过隔热材料，以实现内层支架100与外层支架200不同的热处理温度。

S14、将上述整体进行加压、加热处理，并冷却，得到覆膜支架10。

在本实施例中，加热的温度为400℃～450℃，温度不够会导致热处理不充分，覆膜材料无法粘合，温度过高会导致纤维完全破坏，覆膜失去弹性和韧性，并在此温度下保温20min以上，随后快速冷却至室温。需要说明的是，在其他实施例中，也可以根据具体的要求，选择合适的温度及保温时间。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：

可径向压缩的内层支架，所述内层支架包括内层支撑骨架及设置于所述内层支撑骨架上的内层覆膜；

套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架包括外层支撑骨架及设置于所述外层支撑骨架上的外层覆膜，所述外层覆膜的一端与所述内层覆膜密封连接，所述外层覆膜的微观纤维结构的完整性比所述内层覆膜的微观纤维结构的完整性低。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述内层覆膜的透光率小于50%，所述外层覆膜的透光率为50%~70%。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜的厚度小于所述内层覆膜的厚度。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜的厚度为10μm~50μm，所述内层覆膜的厚度为20μm~70μm。

5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜的透光率大于所述内层覆膜的透光率，所述内层覆膜及所述外层覆膜均采用PTFE膜。

6.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层支撑骨架的径向支撑力小于所述内层支架的径向支撑力。

7.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层支撑骨架及所述内层支撑骨架均采用金属丝编织形成，且所述外层支撑骨架采用的金属丝的丝径小于所述内层支撑骨架采用的金属丝的丝径。

8.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层支架包括锥度段及与所述锥度段连接的直管段，所述锥度段远离所述直管段的一端与所述内层支架密封连接。

9.根据权利要求8所述的覆膜支架，其特征在于，所述直管段的直径不小于所述内层支架的直径的1.5倍。

10.一种覆膜支架的制备方法，其特征在于，包括：

将外层支架固定在内层支架上，并将所述内层支架固定在模具上，其中，所述外层支架包括外层支撑骨架和覆盖在所述外层支撑骨架上的外层覆膜，所述内层支架包括内层支撑骨架和覆盖在所述内层支撑骨架上的内层覆膜；

在所述内层支架的表面与所述外层支架的表面包裹导热材料，其中所述内层支架的表面包裹的导热材料的厚度大于所述外层支架的表面包裹的导热材料，以此降低所述内层支架热处理温度，实现对所述内层覆膜的较低的纤维结构破坏，从而实现所述外层覆膜的微观纤维结构的完整性比所述内层覆膜的微观纤维结构的完整性低；

在所述外层支架与所述内层支架之间设置隔热材料；

将上述整体进行加压、加热处理，并冷却，得到所述覆膜支架。

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