具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂,下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施,本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进,因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
需要说明的是,当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件,它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件,它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的,并不表示是唯一的实施方式。
除非另有定义,本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的,不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
在介入医疗领域,通常定义器械距操作者近的一端为近端,距操作者远的一端为远端。
请参阅图1,本发明提供了一种输送系统500,包括管腔支架100,以及与该管腔支架100配合的输送装置300。
管腔支架100包括裸支架101,以及连接在裸支架101上的覆膜102。管腔支架100为中空的管腔结构,管腔支架100的管腔构成血流流通的通道。
其中,裸支架101采用具有良好生物相容性的材料制成,如镍钛、不锈钢等材料。覆膜102采用具有良好生物相容性的高分子材料制成,如PTFE、FEP、PET等。裸支架101包括多圈波形环状物1011,每圈波形环状物1011包括多个波峰、多个波谷及多个分别连接相邻波峰与波谷的连接杆,多圈波形环状物1011从近端到远端依次排布,优选为平行间隔排布。波形环状物1011为闭合圆柱状结构,多圈波形环状物1011间可以具有相同或相似的波形形状,例如,波形环状物1011可以是Z形波、M形波、V形波、正弦型波结构、或其它可径向压缩为很小直径的结构等。可以理解的是,本实施例并不限定波形环状物1011的具体结构,波形环状物1011的波形可以根据需要设置,同时每圈波形环状物1011中的波形个数以及波形高度均可根据需要设置。实际制备中,可采用镍钛丝编织或镍钛管切割定型形成裸支架101,然后在裸支架101表面通过缝合或高温加压等方式将覆膜102固定在裸支架101上。
请参阅图2,管腔支架100包括管状主体11,以及连接在管状主体11上的半释放装置200。半释放装置200包括限位导丝21,以及与限位导丝21活动连接、对管状主体11进行周向约束的束缚单元20。当管腔支架100从输送装置300中释放后,在半释放装置200的约束下,管腔支架100处于半释放状态,此时管腔支架100与血管壁不贴合,操作者仍可对管腔支架100的轴向和周向位置进行调整,待定位准确后,再将限位导丝21与束缚单元20分离,使半释放装置200的约束解除,从而使管腔支架100展开贴壁。
管状主体11上连接有至少一个与该管状主体11连通的分支10,该分支10可以为内分支,也可以为外分支。至少一个分支10内设置有预置导丝15,预置导丝15从分支10内贯穿。当输送装置300撤出体外后,预置导丝15仍留在分支10内,此时可通过导丝抓捕器(未示出)从管状主体11的远端11a抓捕该预置导丝15,将预置导丝15的一端抓到体外,利用预置导丝15建立从体外至分支10的血管通道。然后通过此通道,使延长支架(未示出)的一端套接至分支10内,使延长支架的另一端位于分支血管内。在图2所示的实施例中,分支10包括四个,分别为两个内分支,两个外分支,两个内分支内分别设置有预置导丝15。
请参阅图3,输送装置300包括鞘管组件31、端头32和手柄组件33。端头32连接在鞘管组件31的远端,端头32为中空结构,其内腔与鞘管组件31的管腔相连通,一起作为导丝通道。手柄组件33连接在鞘管组件31的近端,用于控制鞘管组件31的各部件的轴向移动,使管腔支架100从输送装置300中释放。
请参阅图4,鞘管组件31包括内芯管311、外芯管312、推管313、鞘管314和固定锚315。
其中,端头32连接在内芯管311的远端,内芯管311的管腔与端头32的内腔相连通,一起作为导丝通道。外芯管312套在内芯管311外且可相对内芯管311轴向移动,固定锚315连接在外芯管312的远端,并跟随外芯管312一起轴向移动,端头32上设置有固定锚限位槽322,固定锚315可分离地连接在固定锚限位槽322内。推管313套在外芯管312外、并位于外芯管312与鞘管314之间,鞘管314套在推管313外且可相对推管313轴向移动,手柄组件33连接在鞘管314的近端。当鞘管314套在外芯管312外时,鞘管314与外芯管312之间形成一个环形腔体,压缩后的管腔支架100收容于该环形腔体内。请再次参阅图1,管腔支架100一端的裸支架101钩挂在固定锚315上,管腔支架100的另一端与推管313的远端端面相抵,使管腔支架100轴向压缩在固定锚315与推管313之间。由于管腔支架100整体被约束在鞘管314内,在到达病变位置前,管腔支架100与输送装置300可保持相对静止的状态,当装载有管腔支架100的输送装置300到达病变位置后,将管腔支架100释放。
手术时,首先,利用手柄组件33将鞘管314后撤,使管腔支架100从输送装置300中释放,此时在半释放装置200的约束下,管腔支架100处于半释放状态。其次,对管腔支架100的轴向和周向位置进行调整,待定位准确后,再将限位导丝21与束缚单元20分离,使半释放装置200的约束解除,从而使管腔支架100展开贴壁。然后,将外芯管312相对内芯管311后移,固定锚315跟随外芯管312一起后移,并逐渐与固定锚限位槽322分离,从而将裸支架101的约束解除,此时管腔支架100完全展开。最后,将输送装置300撤出体外,并通过导丝抓捕器(未示出)将分支10内的预置导丝15的一端抓到体外,利用预置导丝15建立从体外至分支10的血管通道,在分支10内套接延长支架。
在实际手术过程中,鞘管组件31的远端部分进入人体血管,其远端需要有足够的柔顺性,而鞘管组件31的近端需要提供足够的支撑力,以减小管腔支架释放时所需的推动力。故,请参阅图5,鞘管组件31还包括支撑件316,支撑件316位于推管313内,且支撑件316的长度不长于推管313的长度,该支撑件316可以为金属管等材质较硬的管件。在图5所示的实施例中,支撑件316为中空管状结构,其固定在推管313的内壁上,支撑件316的近端延伸至推管313的近端,支撑件316的远端延伸至推管313的远端,支撑件316可通过胶水粘接或热熔等方式固定在推管313内。可以理解的是,本实施例并不限定支撑件316的具体结构,例如,在其它实施例中,支撑件316为呈细条状的实心的金属件,其固定在推管313内壁上。
推管313内设置有分别沿轴向贯穿的管腔通道3131与导丝通道3132。支撑件316固定在管腔通道3131的内壁上,外芯管312从管腔通道3131内穿设,限位导丝21或/和预置导丝15从导丝通道3132中穿设。在图5所示的实施例中,导丝通道3132包括三个,三个导丝通道3132中的两个供预置导丝15穿设,另一个供限位导丝21穿设。
其中,限位导丝21和/或预置导丝15可以为表面粗糙度较小、且与人体生物相容性较好的金属导丝,如镍钛丝等。为了不增大输送系统的整体轮廓尺寸,同时避免限位导丝21与预置导丝15受力弯折,限位导丝21与预置导丝15的丝径均为0.2mm~0.6mm。
为了避免限位导丝21与预置导丝15的远端对血管造成损伤,限位导丝21与预置导丝15的近端段一般为较柔软的柔性段。但是,由于预置导丝15的近端段较柔软,在输送过程中,预置导丝15的近端段容易发生移位,若预置导丝15从裸支架101的波峰下方穿过裸支架101,当裸支架101展开贴壁后,会使预置导丝15挤压在裸支架101与血管壁之间,导致无法套接延长支架。
请参阅图6,端头32上设置有限位机构321,限位导丝21和/或预置导丝15的前端可分离地连接至该限位机构321,在外力作用下,导丝与限位机构321可分离。组装时,使限位导丝21和/或预置导丝15从管腔支架100的前端穿出,并使限位导丝21和/或预置导丝15的前端连接至该限位机构321,确保在输送过程中,限位导丝21和/或预置导丝15的前端始终连接在该限位机构321上。在图6所示的实施例中,限位机构321为限位槽,该限位槽沿端头32的轴向延伸至端头32的近端,限位导丝21和/或预置导丝15收容在该限位槽内、并与限位槽过盈配合,在外力作用下,导丝与限位槽可分离。可以理解的是,本实施例并不限定限位槽的具体结构,例如,在图7所示的实施例中,限位槽大致为U形槽,限位导丝21和/或预置导丝15的前端延伸至U形槽的弯曲段,避免导丝从限位槽中脱落,限位导丝21和/或预置导丝15与U形槽也可以过盈配合,进一步避免导丝从限位槽中脱落。
还可以理解的是,本实施例并不限定限位机构321的具体结构,只要确保限位导丝21和/或预置导丝15能被束缚在限位机构321上,且在外力作用下能使导丝与限位机构321脱离即可。例如,在其他实施例中,限位机构321为由两个弹片组成的夹持机构,两个弹片设置在端头上,导丝夹持在两个弹片之间,在外力作用下,使导丝从两个弹片中脱离。
请再次参阅图3,手柄组件33包括固定手柄331、滑动手柄332、导杆333、锁止组件334、连通管335及接头组件336。
其中,接头组件336连接至鞘管组件31的近端,连通管335连接在接头组件336上、并与鞘管组件31的内腔相连通。导杆333的近端与接头组件336固定连接,固定手柄331固定在导杆333的远端。滑动手柄332可滑动的连接在导杆333上,滑动手柄332与鞘管314固定连接,鞘管314跟随滑动手柄332一起沿轴向移动。锁止组件334分别与滑动手柄332及导杆333连接,用于控制滑动手柄332与导杆333之间沿轴向的相对移动。当锁止组件334处于锁定状态时,滑动手柄332与导杆333不可相对移动,当锁止组件334处于非锁定状态时,滑动手柄332与导杆333可相对移动。
在图3所示的实施例中,导杆333与滑动手柄332通过螺纹结构可滑动的连接。可以理解的是,本实施例并不限定导杆333与滑动手柄332间滑动连接的具体方式,只要能使二者相对滑动即可。例如,在其他实施例中,导杆333上设置有滑轨,滑动手柄332上设置有可滑动的连接在该滑轨内的滑块。
请参阅图8,接头组件包括推管接头34、导杆接头35及导丝接头36。导杆接头35连接在导杆333的近端,推管接头34固定在导管接头35内,导丝接头36固定在导杆接头35外。推管接头34固定在推管313外,推管313内的限位导丝及预置导丝分别通过导丝接头3352延伸至手柄组件外。
请参阅图9,推管313内还设置有沿轴向分布的交换通道3133,交换通道3133与管腔通道3131及导丝通道3132相隔离、并与外界相连通。交换通道3133的远端延伸至推管313的远端,推管313上设置有使交换通道3133与外界连通的开口3134,操作者可通过交换通道3133向体内注入液体或气体等注入物,来保证输送系统的排水或排气功能。由于交换通道3133与管腔通道3131相互隔离,则交换通道3133与管腔通道3131内的支撑件316不会相互影响,在保证输送系统的排水或排气功能的同时,还可确保输送装置的近端具有足够的支撑力。
推管接头34大致为中空结构,其固定在推管313外,推管接头34上设置有与开口3134相连通的交换口341。请参阅图9和图10,连通管335的一端连接至推管接头34、并与交换口341相导通,另一端延伸至接头组件外。操作者可通过连通管335向交换通道3133内注入液体或气体等注入物。
在图9所示的实施例中,推管接头34套设在推管313的近端外,交换通道3133沿轴向贯穿推管313的两端,开口3134设置在推管313的侧壁上,交换通道3133的近端填充有密封件343,避免注入物从推管313的近端流出,该密封件343可以为胶水或其他填充物。推管接头34上设置有与交换口341连通的环形凸台345,连通管335与该环形凸台345插接相连。为了使注入物平缓的进入交换通道3133,推管接头34的内壁设置有过渡槽342,过渡槽342位于开口3134与交换口341之间。为了避免注入物流入推管接头34与推管313之间的缝隙内,过渡槽342的槽口边缘与推管313之间填充有密封件343,该密封件343可以为胶水或其他填充物。为了方便加工,过渡槽342的近端延伸至推管接头34的近端,推管接头34的近端套设有压块344,压块344套设在过渡槽342与推管313之间用于密封过渡槽342与推管313,以避免注入物从过渡槽342的近端流出。
可以理解的是,本实施例并不限定开口3134在推管313上的具体位置,只要能使交换通道3133与连通管335相导通即可。例如,在其它实施例中,开口3134还可以位于推管313的近端端面上,此时连通管335可直接插设至该开口3134内。
请参阅图11,推管接头34套设在导杆333的近端内,导杆333的侧壁上设置有连通管固定件3331,连通管335穿过该连通管固定件3331与推管接头34连接。在图12所示的实施例中,导杆333大致为圆筒结构,该圆筒结构由两个半圆形的连接筒拼接组成,两个连接筒可以通过粘接或卡扣连接等方式拼接在一起。连通管固定件3331为U形槽结构,其开设在两个连接筒的连接处,连通管固定件3331的近端延伸至导杆333的近端,当推管接头34装配在导杆333内时,连通管335的侧壁抵接至连通管固定件3331的远端。
可以理解的是,本实施例并不限定连通管固定件3331的具体形状,只要能使连通管335穿过即可。例如,在其他实施例中,连通管固定件3331还可以为圆孔结构,连通管335穿过该连通管固定件3331与推管接头34上的交换口341连接。还可以理解的是,本实施例并不限定导杆333的具体结构,其还可以由多个连接筒拼接组成。
请再次参阅图11,导杆接头35大致为中空结构,其套设在导杆333外。导杆接头35上设置有连通管定位件351,连通管335从该连通管定位件351中穿设。
在图11所示的实施例中,连通管定位件351为U形槽结构,其远端延伸至导杆接头35的远端,当导杆接头35装配在导杆333上时,连通管335的侧壁抵接至连通管定位件351的近端。可以理解的是,本实施例并不限定连通管定位件351的具体形状,只要能使连通管335穿过即可。例如,在其他实施例中,连通管定位件351还可以为圆孔结构。
可以理解的是,由于连通管335连接在推管接头34上,若连通管335发生移位,则推管接头34及连接在推管接头34上的推管313会一起移位,不利于管腔支架的准确定位。本实施例通过使连通管335抵接至连通管定位件351的近端,并使连通管335抵接至连通管固定件3331的远端,可以对连通管335进行轴向定位,避免连通管335发生轴向移位。进一步的,为了避免连通管335的周向移位,连通管固定件3331或连通管定位件351沿周向的宽度与位于其间的连通管335的外径相同。
由于导杆接头35套设在导杆333外,为了避免导杆接头35与导杆333发生相对移动,导杆接头35与导杆333之间设置有第一定位结构(未示出)。该第一定位结构可以包括设置在导杆接头35的内壁上的卡槽,以及设置在导杆333的外壁上的卡扣,当导杆接头35套设在导杆333外时,卡扣与卡槽扣合连接,避免导杆接头35与导杆333之间发生移位。可以理解的是,本实施例并不限定该第一定位结构的具体结构,只要能避免导杆接头35与导杆333发生相对移动即可。
请参阅图13,导杆接头35的内壁凸置有环形卡台352,推管313从推管接头34、环形卡台352中穿设,并延伸至导杆接头35的近端或其近端附近。当导杆接头35套设在推管接头34外时,推管接头34的近端抵接至该环形卡台352,该环形卡台352不仅可以限制推管接头34的轴向移动,还可以支撑推管313。
请参阅图14、图15和图16,导丝接头36大致为中空结构,其套设在导杆接头35外,推管313与导丝接头36的内腔相连通。导丝接头36上设置有多个与其内腔相连通的穿孔365,从推管313的近端伸出的导丝(预置导丝15或限位导丝21)及外芯管312分别通过对应的穿孔365延伸至导丝接头36外。
为了方便操作人员对导丝及外芯管312进行移位,导丝接头36的内表面设置有导丝限位槽361和芯管限位槽362,从推管313的近端伸出的导丝通过导丝限位槽361从对应的穿孔365中穿出,从推管313的近端伸出的外芯管312通过芯管限位槽362从对应的穿孔365中穿出。
在图14、图15和图16所示的实施例中,推管313的近端延伸至导丝接头36内,导丝接头36内设置有一个芯管限位槽362,以及两个导丝限位槽361,两个预置导丝15分别安装在对应的导丝限位槽361内。芯管限位槽362沿外芯管312的轴向分布,两个导丝限位槽361大致呈弧形、分设在内芯管限位槽362的两侧。导丝限位槽361的近端处设置有导丝锁紧装置367,当导丝锁紧装置367锁紧时,导丝固定在导丝接头36内,当导丝锁紧装置367解锁时,导丝可相对导丝接头36移动。
可以理解的是,导丝限位槽361的近端与远端之间的连线与推管313的纵向中心轴之间的夹角越大,导丝的推送阻力越大,不利于推进和拉出导丝,但是上述夹角越小,导丝越容易与导丝接头36近端侧的其他部件发生干涉。故,在本实施例中,当导丝接头36套设在导杆接头35外时,导丝限位槽361的近端与远端之间的连线与推管313的纵向中心轴之间的夹角为20°~40°。
还可以理解的是,由于导丝的硬度较低,若推管313的近端与导丝限位槽361的远端之间有间隙,则导丝在向前推进的过程中在该间隙处容易出现折弯,影响导丝的推进。故,在本实施例中,当导丝接头36套设在导杆接头35外时,推管313内的导丝通道3132的近端与导丝限位槽361的远端共轴线,推管313的近端端面与导丝限位槽361的远端端面位于同一平面内。
进一步的,导丝接头36与导杆接头35之间设置有第二定位结构,以避免导丝接头36与导杆接头35发生相对移动。
第二定位结构包括设置在导丝接头36的内壁上的第一定位槽363,以及设置在导杆接头35的外壁上、沿周向分布的第一定位筋353。当导丝接头36套设在导杆接头35外时,第一定位筋353卡持在第一定位槽363内,避免导丝接头36与导杆接头35发生轴向移动。第二定位结构还包括设置在导丝接头36的内壁上、沿轴向分布的第二定位筋364,以及设置在导杆接头35上的第二定位槽354,第二定位槽354为开设在第一定位筋353上的缺口。当导丝接头36套设在导杆接头35外时,第二定位筋364卡持在第二定位槽354内,避免导丝接头36与导杆接头35发生周向移动。组装时,只需将第二定位筋364插入第二定位槽354内,直至第一定位筋353卡持在第一定位槽363内,即可实现导丝接头36与导杆接头35的轴向和周向定位,操作简单,加工方便。可理解的是,本实施例并不限定第二定位结构的具体结构,只要能避免导丝接头36与导杆接头35发生相对移动即可。
请参阅图17、图18和图19,输送装置还包括设置在导丝接头36外表面的分步释放机构37,从导丝接头36的穿孔365中穿出的导丝(限位导丝21或预置导丝15)与分步释放机构37固定连接。
分步释放机构37包括连接在导丝接头36的外表面的导轨371、与导轨371滑动连接的导丝固定组件372,以及多个间隔设置、分别对导丝固定组件372进行限位的限位件373,限位件373与导丝固定组件372以可分离的方式连接。从导丝接头36的穿孔365中穿出的导丝(限位导丝21或预置导丝15)固定在导丝固定组件371上。
限位件373为设置在导轨371内的凸起部,多个限位件373包括从远端到近端沿导轨371的轴向依次排列的第一限位件、第二限位件、…,以及第N限位件,在初始状态时,导丝固定组件371与远端的第一限位件相抵接。当需要将导丝从体内取出时,可对导丝固定组件371施加外力,使导丝固定组件372与第一限位件分离,并使导丝固定组件372抵接至第二限位件;然后,继续对导丝固定组件371施加外力,使导丝固定组件372与第二限位件分离,并使导丝固定组件372抵接至第三限位件,直至导丝固定组件372与第N限位件分离。
故,当需要将导丝从体内取出,或者将导丝向近端移动一段距离时,本申请的分步释放机构37可以实现导丝的分步释放,将导丝的行程分解为多个子行程,从而实现对导丝的精确定位。请参阅图20,若限位导丝21固定在导丝固定组件372上,当需要将限位导丝21与束缚单元20分离,使半释放装置的约束解除时,将限位导丝21的行程分解为多个子行程,可以提高管腔支架100释放时的稳定性。并且,当导丝固定组件372由一个限位件373移动至另一个限位件373时,若限位导丝21与束缚单元20的约束未完全解除,操作者仍可对管腔支架100的轴向和周向位置进行微调,从而使管腔支架100准确定位。
在本实施例中,导丝固定组件372包括两个间隔设置的第一滑板3721与第二滑板3722,以及连接在两个滑板之间的滑板连接件3723,在初始状态时,第一滑板3721与远端的第一限位件相抵接。第一滑板3721为由柔性材料制成的弹片结构,其受力可弹性变形,使第一滑板3721与限位件373之间的连接解除。第一滑板3721的外表面设置有按压部374,按压部374延伸至导轨371外,以方便操作者按压第一滑板3721。
进一步的,导丝固定组件372还包括设置在滑板连接件3723上的固定槽3724,及设在固定槽3724内的固定件3725。装配时,将导丝固定在固定件3725上,再将固定件3725装配在固定槽3724内,使固定件3725固定安装在固定槽3724内。由于导丝的丝径较小,不方便直接将导丝固定在导丝固定组件372上,通过上述固定槽与固定件的结构,可以增加导丝与导丝固定组件372连接的稳定性。
具体的,固定件3725大致为圆柱体结构,固定件3725的侧壁设置有沿径向贯穿的第一导引通道,滑板连接件3723上设置沿导丝接头的轴向贯穿的第二导引通道,第二导引通道与固定槽3724相连通。装配时,使导丝的近端穿过第一导引通道和第二导引通道,将导丝固定在导丝固定组件372上。
可以理解的是,本实施例并不限定导丝固定组件372的具体结构,例如,导丝固定组件372还可以为由柔性材料制成的块状结构,该块状结构受力弹性变形,将导丝固定组件372与限位件373之间的连接解除。还可以理解的是,本实施例并不限定导丝与导丝固定组件372固定连接的具体方式,在其它实施例中,导丝还可以直接通过粘接或焊接等方式固定在导丝固定组件372上。
在本实施例中,导轨371包括两个相对的导板,导板大致为弧形结构,导板固定在导丝接头36上、朝向另一导板的一侧延伸。可以理解的是,本实施例并不限定导轨371的具体结构,只要导轨371与导丝固定组件372滑动连接即可。例如,在其它实施例中,导轨371为设置在导丝接头36外表面的凸块(或凹槽),导丝固定组件372上设置有与该凸块(或凹槽)滑动连接的凹槽(凸块),使导丝固定组件372与导轨371滑动连接。还可以理解的是,本实施例并不限定导轨371的轨迹,即导丝固定组件372沿导轨导面运动时其运动轨迹可以为直线或曲线。
还可以理解的是,本实施例并不限定限位件373的具体结构,只要能对导丝固定组件372进行限位即可。例如,在其它实施例中,限位件373的一端直接固定在导丝接头36的外表面,另一端朝远离导丝接头36的一侧延伸、并与导丝固定组件372相抵接。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合,为使描述简洁,未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述,然而,只要这些技术特征的组合不存在矛盾,都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式,其描述较为具体和详细,但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是,对于本领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明构思的前提下,还可以做出若干变形和改进,这些都属于本发明的保护范围。因此,本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。