CN109568792A - 输送鞘管以及起搏器系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种输送鞘管及起搏器系统，所述输送鞘管包括内鞘管和外鞘管，所述内鞘管包括由近及远依次连接的第一直线段、第一弯曲段以及第二弯曲段，且在自然状态下，所述第一弯曲段的曲率半径大于第二弯曲段的曲率半径，所述外鞘管套在所述内鞘管上并沿所述内鞘管的延伸方向滑动，且当所述外鞘管的远端移动到所述第二弯曲段上后或者所述外鞘管的远端超过所述第二弯曲段时，能使所述第二弯曲段的曲率半径变大，由此，可以为传统的主动电极导线的头端提供较为平缓的输送通道，进而使该传统的主动电极导线的头端的刚性部分很容易地通过弯鞘管部分。

Description

输送鞘管以及起搏器系统

技术领域

本发明涉及心脏起搏技术领域，尤其涉及一种输送鞘管以及起搏器系统。

背景技术

目前常见的人工心脏起搏主要为右室心尖部、右室间隔部及双心室起搏。右室心尖部起搏是传统的起搏模式，具有技术成熟、操作简单、容易到位、脱位率低及长期稳定等优势，但存在心室激动顺序异常的弊端，可引起心室间及心室内的电、机械活动不同步的问题，增加了心衰和房颤的风险。右室间隔部起搏可部分解决左右心室不同步问题，获得较心尖部起搏更短的QRS时程(QRS波群反映左、右心室除极电位和时间的变化，第一个向下的波为Q波，向上的波为R波，接着向下的波是S波，且自QRS波群起点至QRS波群终点的时间为QRS时程)，研究表明右室间隔部起搏和心尖部起搏在心衰、再入院、死亡、房颤发生及BNP(Brain natriuretic peptide，脑利钠肽)水平变化方面并无明显差异。双心室起搏即在传统双腔起搏基础上增加了左室起搏，实现左右心室同步，但仍有局限性。因此，探讨接近生理的起搏部位成为近年来心脏起搏技术的发展方向。

希氏束起搏(HBP)的电激动沿心脏正常传导系统下传，保持了相对正常的心室电激动顺序和心室收缩同步性，能获得较好的血流动力学效果，是较理想的心室生理性起搏，成为目前起搏治疗领域研究的热点之一(参考文献如：国际心血管病杂志2016年5月第43卷第3期Int J Cardiovasc Dis,May 2016,Vol.43,No.3作者：陆敏)。

由于希氏束区域没有梳状肌结构，常规翼状被动电极导线根本无法固定于此，只能使用头端具有螺旋结构的主动电极导线才能有效地固定，但由于主动电极头端螺旋长度只有2mm左右，为保证电极能牢固地固定在心肌上，电极头端螺旋应尽可能与希氏束区域表面垂直，使2mm左右长的螺旋尽可能全部旋入到心肌内，然而，医生在植入过程中在无工具辅助下难以达到上述垂直的要求。

尽管有一些输送鞘管，如图1所示，其鞘管头端41能很容易到达希氏束部位且与希氏束部位垂直，电极导线(未图示)通过输送鞘管4输送并固定至希氏束位置。然而这种输送鞘管4在实际应用上有很大局限性，因为，为了保证鞘管头端41与希氏束部位或其它预期的植入部位保持垂直，必需在鞘管头端41的后端设计一个过渡圆弧42，但由于常规主动电极导线的头端有约13mm长的刚性部分，此刚性部分因为无法弯曲从而无法通过过渡圆弧42，所以，此技术不能应用于常规主动电极导线，只能用于经过特殊设计而使头端具有柔顺性的主动电极导线，然而，这种特殊设计的主动电极导线价格昂贵，使希氏束起搏技术难以大规模推广应用。

发明内容

本发明的一目的在于提供一种输送鞘管，以解决传统主动电极导线的头端的刚性部分无法通过固定弯鞘管的问题以及特殊设计的主动电极导线成本太高的问题；

本发明的另一目的在于提供一种起搏器系统，能通过其特殊设计的输送鞘管使其主动电极导线很容易地固定于希氏束区域等指定位置。

为了实现上述目的，本发明提供一种输送鞘管，包括内鞘管和外鞘管；其中，所述内鞘管包括第一直线段、第一弯曲段以及第二弯曲段，所述第一直线段的远端连接所述第一弯曲段的近端，所述第一弯曲段的远端连接所述第二弯曲段的近端，且在自然状态下，所述第一弯曲段的曲率半径大于第二弯曲段的曲率半径；所述外鞘管套在所述内鞘管上并沿所述内鞘管的延伸方向滑动，且当所述外鞘管的远端移动到所述第二弯曲段上后或者所述外鞘管的远端超过所述第二弯曲段时，能使所述第二弯曲段的曲率半径变大。

可选地，所述内鞘管还包括第二直线段，所述第二直线段位于所述内鞘管的远端，且所述第二直线段的近端连接所述第二弯曲段的远端。

可选地，所述第一直线段、所述第一弯曲段、所述第二弯曲段以及所述第二直线段的线长依次减小。

可选地，在自然状态下，所述第一弯曲段的曲率半径是均一的或由近及远逐渐变小，所述第二弯曲段的曲率半径是均一的或由近及远逐渐变小或由近及远逐渐变大。

可选地，所述内鞘管的至少所述第二弯曲段的材料为弹性变形材料。

可选地，所述内鞘管还包括具有贯穿孔的第一连接头，所述第一连接头位于所述内鞘管的近端且连接所述第一直线段的近端，所述第一连接头的贯穿孔与所述第一直线段的鞘管连通且同轴。

可选地，在所述外鞘管沿所述内鞘管的延伸方向滑动的过程中，当所述外鞘管的近端从所述第一直线段上的一近点移动到所述第一直线段上的一远点时，所述外鞘管的远端能相应地从所述第二弯曲段的近端至少移动到所述第二弯曲段的远端，以使所述第二弯曲段的曲率半径变大。可选地，所述第一直线段上的所述近点和所述远点均设有标记。

可选地，所述外鞘管包括第一段和第二段，所述第一段的远端连接所述第二段的近端，且在自然状态下，所述第一段为直线段，所述第二段为直线段或固定弯曲弧度的弯曲段；所述第二段的远端为所述外鞘管的远端，且当所述第二段为弯曲段时，所述第二段在自然状态下的曲率半径大于所述内鞘管的所述第二弯曲段在自然状态下的曲率半径。

可选地，所述第二段的线长等于所述第一弯曲段的线长。

可选地，当所述第二段为弯曲段时，所述第二段在自然状态下的曲率半径是均一的或由近及远逐渐变小。

可选地，所述外鞘管还包括具有贯穿孔的第二连接头，所述第二连接头位于所述外鞘管的近端且连接所述第一段的近端，所述第二连接头的贯穿孔与所述第一段的鞘管连通且同轴，并能够从所述内鞘管的第一直线段上的所述近点移动到所述第一直线段上的所述远点，以使得所述第二段的远端相应地从所述第二弯曲段的近端至少移动到所述第二弯曲段的远端。

可选地，所述外鞘管为可被撕裂的结构。

本发明还提供一种起搏器系统，包括：

起搏器，用于产生起搏脉冲信号；

主动电极导线，其尾端连接所述起搏器，其头端固定在一指定位置，所述主动电极导线用于传递所述起搏脉冲信号；以及，

本发明所述的输送鞘管，用于将所述主动电极导线的头端输送到所述指定位置，并使所述主动电极导线的头端与所述指定位置的表面垂直或近似垂直。

与现有技术相比，本发明的技术方案具有以下有益效果：

1、本发明的输送鞘管包括内鞘管和外鞘管，所述内鞘管包括由近及远依次连接的第一直线段、第一弯曲段以及第二弯曲段，且在自然状态下，所述第一弯曲段的曲率半径大于第二弯曲段的曲率半径，所述外鞘管套在所述内鞘管上并沿所述内鞘管的延伸方向滑动，且当所述外鞘管的远端移动到所述第二弯曲段上后或者所述外鞘管的远端超过所述第二弯曲段时，能使所述第二弯曲段的曲率半径变大，由此，可以为传统的主动电极导线的头端提供较为平缓的输送通道，进而使该传统的主动电极导线的头端的刚性部分很容易地通过弯鞘管部分，使得传统的主动电极导线得以大规模的用于希氏束起搏技术，同时还避免使用特殊设计且具有柔顺性的主动电极导线而带来的成本问题。

2、本发明的起搏器系统，其主动电极导线能够通过其输送鞘管输送至希氏束区域(即指定位置)，且能够使得主动电极导线的头端与所述希氏束区域的表面垂直或近似垂直而固定于所述希氏束区域，从而满足日益增长的生理性起搏需求，使希氏束起搏技术得以大规模推广应用，造福心律失常患者。

附图说明

图1是一种输送鞘管的结构示意图；

图2是本发明一实施例的输送鞘管的结构示意图；

图3是本发明一实施例的输送鞘管中的内鞘管的结构示意图；

图4是本发明一实施例的输送鞘管中的外鞘管的结构示意图；

图5是本发明另一实施例的输送鞘管中的外鞘管的结构示意图；

图6是本发明一实施例的输送鞘管中的扩张鞘管的结构示意图；

其中，附图标记如下：

1-内鞘管；10-第一连接头；L11-第一直线段；L12-第一弯曲段；L13-第二弯曲段；L14-第二直线段；L15-标记段；13c-第二弯曲段的近端；13d-第二弯曲段的远端；16a-近端标记；16b-远端标记；

2-外鞘管；20-第二连接头；L21-第一段；L22-第二段；

3-扩张鞘管；30-第三连接头；31-扩张鞘管的鞘管主体；32-扩张头；

4-输送鞘管；41-输送鞘管的远端；42-过渡圆弧。

具体实施方式

为使本发明的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本发明的技术方案作详细的说明，然而，本发明可以用不同的形式实现，不应只是局限在所述的实施例。此外，本文中的用语“自然状态”均是指相应的部件单独放置在自然环境中的状态，该状态与相应的部件插入到另一部件中的状态是相对的两个不同的状态。

在本文中，术语“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

请参考图2，本发明一实施例提供一种输送鞘管，在此输送鞘管的辅助下，可以将常规的主动电极导线(即头端具有刚性部分)很容易地放置并固定于希氏束区域的心脏组织上，实现希氏束起搏。主动电极导线的一个实施例为：主动电极导线包括螺旋头端，在植入主动电极导线的过程中，螺旋头端可以旋入希氏束区域的心肌，以实现固定。

所述输送鞘管包括内鞘管1、外鞘管2和扩张鞘管3。所述内鞘管1的远端在自然状态下为弯形状，所述外鞘管2具有可撕裂功能，并可套在所述内鞘管1上，以在所述内鞘管1上沿所述内鞘管1的延伸方向滑动，所述扩张鞘管3可插入内鞘管1内。

请参考图2和图3，所述内鞘管1包括依次连接的第一连接头10、第一直线段L11、第一弯曲段L12、第二弯曲段L13以及第二直线段L14，具体地，所述第一连接头10的远端连接所述第一直线段L11的近端，所述第一直线段L11的远端连接所述第一弯曲段L12的近端，所述第一弯曲段L12的远端连接所述第二弯曲段L13的近端，所述第二弯曲段L13的远端连接所述第二直线段L142的近端。且在自然状态下，第一弯曲段L12、第二弯曲段L13具有固定的弯曲角度，且所述第一弯曲段L12的曲率半径(即曲率的倒数)大于第二弯曲段L13的曲率半径，即所述第一弯曲段L12的曲率小于第二弯曲段L13的曲率，由此通过第一弯曲段L12实现第一直线段L11和第二弯曲段L13之间相对平缓的过渡，通过第一弯曲段L12和第二弯曲段L13这两个弯曲段相互配合，实现内鞘管1的垂直转向(即从第一直线段L11所在的方向转为第二直线段L14所在的方向)时，相对仅通过一段弯曲段(即半圆弧)来实现垂直转向的方式而言，本实施例的这种结构，有利于本实施例的输送鞘管在血管中的移动，降低内鞘管1的远端进入到指定的心脏位置的难度，同时还为外鞘管2的远端提供相对平缓的移动路线，降低在内鞘管1上移动外鞘管2的操作难度。

本实施例中，第一直线段L11、第一弯曲段L12、第二弯曲段L13以及第二直线段L14的线长依次减小，一方面可以使得内鞘管1的近端较直，远端弯曲，且远端的弯曲部分相对较短，有利于内鞘管1在血管中的移动，降低内鞘管1的远端进入到指定的心脏位置的难度；另一方面，可以通过依次降低的线长，相对比较容易地控制内鞘管1的远端的弯曲方向，使得穿过内鞘管1的主动电极导线的头端在从第二直线段L14中伸出后，能与希氏束区域的心肌表面垂直或近似垂直，从而使该主动电极导线很容易的固定在希氏束区域的心肌组织上。且在自然状态下，所述第一弯曲段L12的曲率半径是均一的(即所述第一弯曲段L12为一段圆弧)，所述第二弯曲段L13的曲率半径是均一的(即所述第二弯曲段L13为一段圆弧)，此时第一弯曲段L12的线长也可以被称为第一弯曲段L12的弧长，第二弯曲段L13的线长也可以被称为第二弯曲段L13的弧长，这种内鞘管1的结构使得内鞘管1相对容易制作，制作成本低。

第一连接头10具有贯穿孔(未图示)，所述第一连接头10位于所述内鞘管1的近端且连接所述第一直线段L11的近端，所述第一连接头10的贯穿孔与所述第一直线段L11的鞘管连通且同轴，所述第一连接头10一方面能够使一主动电极导线(未图示)的头端能经由第一连接头10进入第一直线段L11的鞘管，即主动电极导线的头端通过第一连接头10能方便地进入内鞘管；另一方面还能够阻挡扩张鞘管3的第三连接头30继续前进；第一弯曲段L12、第二弯曲段L13以及第二直线段L14相互配合，以使得穿过内鞘管1的主动电极导线的头端在从第二直线段L14中伸出后，能与希氏束区域的心肌表面垂直或近似垂直，从而使该主动电极导线很容易的固定在希氏束区域的心肌组织上，其中，第一弯曲段L12、第二弯曲段L13相互配合能够使得主动电极导线的头端从第一直线段L11的延伸方向逐渐过渡到与希氏束区域的心肌表面垂直或近似垂直的方向(即第二直线段L14的延伸方向)，第二直线段L14能够使得从第二弯曲段L13远端出来的主动电极导线的头端保持直线前进的方向(即与希氏束区域的心肌表面垂直或近似垂直的方向)，以防止主动电极导线的头端在靠近希氏束区域的过程中发生不必要的偏移，使得主动电极导线的头端最终能够以与希氏束区域的心肌表面垂直或近似垂直的方式固定在希氏束区域的心肌组织上。当然在本发明的其他实施例中，当第二弯曲段L13的远端与希氏束区域的心肌组织足够近的情况下，也可以省略第二直线段L14的设置。

第一连接头10由有机聚合物等医用高分子材料制成，第一直线段L11、第一弯曲段L12、第二弯曲段L13以及第二直线段L14均由有机聚合物等医用高分子材料和金属材料通过挤出成型工艺制成，因此，第一直线段L11、第一弯曲段L12、第二弯曲段L13以及第二直线段L14可以弹性变形。其中，所述有机聚合物包括聚氨酯、聚丙烯、聚酰胺、聚醚酰胺、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸和聚乙烯等中的至少一种。

第一直线段L11的外表面有两个标记：一个用于标记近点16a，一个用于标记远点16b，近点16a和远点16b这两个点能够用于限定外鞘管2在内鞘管1上轴线滑动区域并定位外鞘管2在内鞘管1上的位置，用于标记这两个点的标记能够给操作输送鞘管的操作者提供显著的提示作用。所述远点16b和近点16a之间的距离L15应大于或等于第二弯曲段L13的线长(即弧长)，这样当外鞘管2的近端(即第二连接头20)从近点16a移动到远点16b时，外鞘管2的远端(即第二段L22的远端)可从第二弯曲段L13的近端13c至少移动到第二弯曲段L13的远端13d，确保外鞘管2的第二段L22完全覆盖内鞘管1的第二弯曲段L13，使第二弯曲段L13的曲率半径变大，即趋于平缓，从而使一主动电极导线(未图示)的具有刚性部分的头端能很容易穿过第二弯曲段L13，也能使得在需要回撤外鞘管2的第二段L22以恢复第二弯曲段L13在自然状态下的曲率半径时，确保外鞘管2的第二段L22完全回撤到内鞘管1的第二弯曲段L13以外。

应当认识到，在本发明的其他实施例中，在自然状态下，所述第一弯曲段L12的曲率半径还可以是由近及远逐渐变大的(即所述第一弯曲段L12并非是一段圆弧，其上各点的曲率半径是不同的，对应的其上由近及远的各点的曲率逐渐变小)，所述第二弯曲段L13的曲率半径还可以是由近及远逐渐变大的(即所述第二弯曲段L13并非是一段圆弧，其上各点的曲率半径是不同的，对应的其上由近及远的各点的曲率逐渐变大或者由近及远逐渐变小)，只要所述第一弯曲段L12和所述第二弯曲段L13之间能够实现平滑的过渡、所述第一弯曲段L12和第一直线段L11之间能够实现平滑的过渡以及所述第二弯曲段L13和第二直线段L14之间能够实现平滑的过渡即可。此外，由于外鞘管2的远端主要是使得所述内鞘管1的第二弯曲段L13变形，因此，在外鞘管2能够顺利套在内鞘管1上且在自然状态下外鞘管2的远端的曲率半径大于第二弯曲段L13的曲率半径时，所述内鞘管1中可以仅所述第二弯曲段L13的材料为弹性变形材料，或者所述第二弯曲段L13连同第一弯曲段L12和第二直线段L14中的至少一个的材料为弹性变形材料，由此，使得内鞘管1的第二弯曲段L13相对于外鞘管2的第二段L22容易变形，以实现第二段L22覆盖第二弯曲段L13的时候第二弯曲段L13的曲率半径变大，同时还能降低内鞘管1的制作成本。

请参考图2和图4，所述外鞘管2套在所述内鞘管1上并在所述内鞘管1上沿所述内鞘管1的延伸方向滑动，所述外鞘管2的近端(即第二连接头20)的滑动区域可由第一直线段L11上的近点16a和远点16b限定，且当所述外鞘管2的近端从所述第一直线段L11上的近点16a移动到所述第一直线段L11上的远点16b时，所述外鞘管2的远端能相应地从所述第二弯曲段L13的近端13c移动到所述第二弯曲段L13的远端13d(外鞘管2的远端还可以相应地从所述第二弯曲段L13的近端13c移动过所述第二弯曲段L13的远端13d)，且当所述外鞘管2的远端在所述第二弯曲段L13上移动时，能使所述第二弯曲段了3的曲率半径变大。

本实施例中，所述外鞘管2包括第二连接头20、第一段L21和第二段L22，其中第二连接头20的远端连接所述第一段L21的近端，所述第一段L21的远端连接所述第二段L22的近端。所述第一段L21为直线段，其线长小于内鞘管1的第一直线段L11的线长，用于限定所述外鞘管1的移动距离，避免所述外鞘管1从内鞘管2上脱出，所述第二段L22为固定弯曲弧度的弯曲段，所述第二段L22的远端为所述外鞘管2的远端，且所述第二段L22的曲率半径为均一的，且大于所述内鞘管1的所述第二弯曲段L13在自然状态下的曲率半径。优选地，所述第二段L22的弧长(即线长)等于所述第一弯曲段L12的线长(即弧长)，由此，一方面，可以使得外鞘管2能相对容易地套在内鞘管1上，且相对较为容易地沿内鞘管1的延伸方向移动，另一方面，可以避免因第二段L22过短时无法使第二弯曲段L13的全部区域弯曲到所需的曲率的问题，也可以避免因第二段L22过长时有可能造成回撤第二段L22的远端时不能使其完全从第二弯曲段L13上脱离，进而无法恢复第二弯曲段L21在自然状态下的曲率半径，造成主动电极导线的头端的伸出方向不能与希氏束区域的心肌表面垂直或近似垂直的问题。所述第二连接头20、第一段L21和第二段L22均由有机聚合物等医用高分子材料制成。所述第二连接头20具有位于中心的贯穿孔，所述贯穿孔与所述第一段L21连通且同轴，所述贯穿孔的孔径大小需能使得内鞘管1的第一直线段L11的近点16a至第二直线段L14的部分均通过，且使得第二连接头20能在内鞘管1的第一直线段L11的近点16a和远点16b之间滑动，从而使得内鞘管1的第二直线段L14能够从第二连接头10的贯穿孔内通过，进而带动第二弯曲段L13、第一弯曲段L12以及第一直线段L11依次进入到外鞘管2中，以最终使得外鞘管2能够顺利套在内鞘管1上并沿内鞘管1的延伸方向滑动。第二连接头10从所述内鞘管1的第一直线段L11上的所述近点16a移动到所述第一直线段L11上的所述远点16b时，所述第二段L22的远端相应地从所述内鞘管1的第二弯曲段L13的近端13c至少移动到所述第二弯曲段L13的远端13d。由于所述第二段L22在自然状态下的曲率半径大于所述内鞘管1的所述第二弯曲段L13在自然状态下的曲率半径，即在自然状态下，第二段L22的曲率小于第二弯曲段L13的曲率，这时，当外鞘管2的第二段L22移动到第二弯曲段L12上后，第二弯曲段L12在第二段L22的力的作用下，曲率半径变大，即第二段L22使得第二弯曲段L12相对变直一些。

应当认识到，只要第二段L22能够与第一段L21平滑过渡且能够使得内鞘管1的第二弯曲段L13的曲率半径变大，所述第二段L22可以为任意形状，例如在自然状态下，所述第二段L22为弯曲段时，所述第二段L22的曲率半径由近及远逐渐变小，或者，如图5所示，所述第二段L22为直线型。

优选地，为了方便外鞘管2的取下，所述外鞘管2为可被撕裂的结构，在受到撕裂外力时可以被撕裂，其优选的撕裂方向为沿外鞘管2的延伸方向，以缩短撕裂轨迹和撕裂时间，并使得撕裂的外鞘管2整体被取下，但本发明的技术方案并不限定于此，在撕裂的环境条件允许的情况下，所述外鞘管2的撕裂方向可以是任意的，撕裂的开口可以使得外鞘管2整体被取下，也可以被分段取下。为了实现所述外鞘管2的可被撕裂的功能，所述第二连接头20、第一段L21和第二段L22可由可被撕裂的材料制成，该材料本身在受到外力时容易断裂；或者，在制作外鞘管2时可以同时在外鞘管2上形成至少一条能从第二连接头20的近侧连续延伸至第二段L22的远端的撕裂带或撕裂线，沿此区域用力可以将外鞘管2撕开。

请参考图6，所述扩张鞘管3包括由远及近依次连接的第三连接头30、鞘管主体31和扩张头32。第三连接头30、鞘管主体31和扩张头32均由有机聚合物等医用高分子材料制成。本实施例中，鞘管主体31在自然状态下可以为直线型鞘管，第三连接头30的中心设有贯穿孔，该贯穿孔与所述鞘管主体31连通且同轴，可通导丝，用于使得扩张鞘管3沿所述导丝移动。鞘管主体31可以插入到内鞘管1中，鞘管主体31的长度至少要接近、等于或大于内鞘管1的第一直线段L11至第二直线段L14的总长，以使得所述扩张鞘管3的扩张头32能从所述内鞘管的远端(即第二直线段L14的远端)中伸出。本实施例中，鞘管主体31具有一定的弹性变形能力，在自然状态下呈直线型的鞘管主体31在放入到所述内鞘管1中后，能够变形为与所述内鞘管1相似或相同的形状。在本发明的其他实施例中，鞘管主体31可以不具有弹性变形能力，其形状在自然状态下与所述内鞘管1的形状相似或相同，以能顺利的插入到内鞘管1中，且使得所述扩张鞘管3的扩张头32能从所述内鞘管的远端(即第二直线段L14的远端)中伸出。为了有利于扩张鞘管3的扩张头32能够顺利地在心脏静脉系统中移动，所述扩张鞘管3的扩张头32为由近及远逐渐变宽的锥形结构。

利用本实施例的输送鞘管将一头端带有刚性部分的主动电极导线(未图示)送入到希氏束区域的过程具体如下：

第一步，将扩张鞘管3插入到内鞘管1内至扩张鞘管3的扩张头32从内鞘管1的第二直线段L14的远端伸出，如图2所示的位置，再将外鞘管2套在内鞘管1外表面，并调节外鞘管2位置，使外鞘管2的第二连接头20的近端(或远端)到达内鞘管1的第一直线段L11上的远点16b的位置，以使外鞘管2的第二段L22的远端到达内鞘管1的第二弯曲段L13的远端13d位置，此时，第二弯曲段L13的曲率半径会在外鞘管2内变形而增大为第二段L22的曲率半径。

第二步，将套接在一起的扩张鞘管3、内鞘管1和外鞘管2沿一导丝并经心脏的静脉系统(未图示，例如上腔静脉或下腔静脉)输送到心脏(未图示)内，使内鞘管1的远端(即第二直线段L14)到达心脏。

第三步，撤出扩张鞘管3和所述导丝，保留内鞘管1和外鞘管2在原位，此时外鞘管2仍然使得内鞘管1的第二弯曲段L13的曲率半径增大为第二段L22的曲率半径，以为后续主动电极导线提供平缓的移动通道；

第四步，将一主动电极导线(未图示，其头端可以具有刚性部分)的头端穿入内鞘管1的第一连接头10，并依次经内鞘管1的第一直线段L11、第一弯曲段L12、第二弯曲段L13以及第二直线段L14露出，且相对内鞘管1的第二直线段L14的远端向外伸出1mm～5mm，该过程中，由于外鞘管2使得内鞘管1的第二弯曲段L13的曲率半径增大为第二段L22的曲率半径，因此该主动电极导线的头端能够很容易地通过第二弯曲段L13而最终从第二直线段L14伸出；

第五步，移动外鞘管2的第二连接头20的近端(或远端)，并使之到达内鞘管1的第一直线段L11上的近点16a的位置，以使外鞘管2的第二段L22的远端移动到达内鞘管1的第二弯曲段L13的近端13c，此时内鞘管1的第二弯曲段L13由于撤去了外鞘管2的第二段L22的作用而恢复到原有曲率半径(即自然状态下的曲率半径)，由此使得所述主动电极导线也跟随第二弯曲段L13一同弯曲，进而使该主动电极导线的头端能够指向并垂直(或近似垂直，例如与相应平面呈70°～100°的夹角，较佳的，与相应平面呈85°～95°的夹角)于希氏束区域的心肌表面；

第六步，旋出主动电极导线的螺旋头端而使之沿垂直方向或近似垂直的方向旋入希氏束区域的心肌，以实现固定；

第七步，双手握住外鞘管2的第二连接头20，并撕裂开外鞘管2，以将外鞘管2从内鞘管1上移除；

第八步，使用专用切除工具将内鞘管1从所述主动电极导线上去除，并移出血管。

综上所述，本发明的输送鞘管包括内鞘管和外鞘管，所述内鞘管包括由近及远依次连接的第一直线段、第一弯曲段以及第二弯曲段，且在自然状态下，所述第一弯曲段的曲率半径大于第二弯曲段的曲率半径，所述外鞘管套在所述内鞘管上并在所述内鞘管上做轴向滑动，且当所述外鞘管的近端从所述第一直线段上的一近点移动到所述第一直线段上的一远点时，所述外鞘管的远端能相应地从所述第二弯曲段的近端至少移动到所述第二弯曲段的远端，以使所述第二弯曲段的曲率半径变大，由此，可以为传统的主动电极导线的头端提供较为平缓的输送通道，进而使该传统的主动电极导线的头端的刚性部分很容易地通过弯鞘管部分，使得传统的主动电极导线得以大规模的用于希氏束起搏技术，同时还避免使用特殊设计且具有柔顺性的主动电极导线而带来的成本问题。

请参考图2至图6，本发明还提供一种起搏器系统，包括：一起搏器(未图示)、至少一根主动电极导线(未图示)以及图2所示的输送鞘管。所述起搏器用于产生起搏脉冲信号；每根所述的主动电极导线的尾端连接所述起搏器，头端固定在指定位置(例如希氏束区域等)的心肌上，所述主动电极导线用于传递所述起搏脉冲信号；所述输送鞘管用于将所述主动电极导线的头端输送到指定位置(例如希氏束区域等)以使其能够固定在所述指定位置的心肌上，并使所述主动电极导线的头端与指定位置(例如希氏束区域等)的心肌表面垂直或近似垂直(角度例如为70°～100°，较佳的，所述角度为85°～95°)。其中，所述输送鞘管将所述主动电极导线的头端输送到指定位置的具体过程可参考上文所述，在此不再赘述。

综上所述，本发明的起搏器系统，其主动电极导线能够通过其输送鞘管输送至希氏束区域(即指定位置)，且能够使得主动电极导线的头端与所述希氏束区域的表面垂直或近似垂直而固定于所述希氏束区域，从而满足日益增长的生理性起搏需求，使希氏束起搏技术得以大规模推广应用，造福心律失常患者。

显然，本领域的技术人员可以对发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (14)

1.一种输送鞘管，其特征在于，包括内鞘管和外鞘管；其中，所述内鞘管包括第一直线段、第一弯曲段以及第二弯曲段，所述第一直线段的远端连接所述第一弯曲段的近端，所述第一弯曲段的远端连接所述第二弯曲段的近端，且在自然状态下，所述第一弯曲段的曲率半径大于第二弯曲段的曲率半径；所述外鞘管套在所述内鞘管上并沿所述内鞘管的延伸方向滑动，且当所述外鞘管的远端移动到所述第二弯曲段上后或者所述外鞘管的远端超过所述第二弯曲段时，能使所述第二弯曲段的曲率半径变大。

2.如权利要求1所述的输送鞘管，其特征在于，所述内鞘管还包括第二直线段，所述第二直线段位于所述内鞘管的远端，且所述第二直线段的近端连接所述第二弯曲段的远端。

3.如权利要求2所述的输送鞘管，其特征在于，所述第一直线段、所述第一弯曲段、所述第二弯曲段以及所述第二直线段的线长依次减小。

4.如权利要求1所述的输送鞘管，其特征在于，在自然状态下，所述第一弯曲段的曲率半径是均一的或由近及远逐渐变小，所述第二弯曲段的曲率半径是均一的或由近及远逐渐变小或由近及远逐渐变大。

5.如权利要求1所述的输送鞘管，其特征在于，所述内鞘管的至少所述第二弯曲段的材料为弹性变形材料。

6.如权利要求1所述的输送鞘管，其特征在于，所述内鞘管还包括具有贯穿孔的第一连接头，所述第一连接头位于所述内鞘管的近端且连接所述第一直线段的近端，所述第一连接头的贯穿孔与所述第一直线段的鞘管连通且同轴。

7.如权利要求1所述的输送鞘管，其特征在于，在所述外鞘管沿所述内鞘管的延伸方向滑动的过程中，当所述外鞘管的近端从所述第一直线段上的一近点移动到所述第一直线段上的一远点时，所述外鞘管的远端能相应地从所述第二弯曲段的近端至少移动到所述第二弯曲段的远端，以使所述第二弯曲段的曲率半径变大。

8.如权利要求7所述的输送鞘管，其特征在于，所述第一直线段上的所述近点和所述远点均设有标记。

9.如权利要求1至8中任一项所述的输送鞘管，其特征在于，所述外鞘管包括第一段和第二段，所述第一段的远端连接所述第二段的近端，且在自然状态下，所述第一段为直线段，所述第二段为直线段或固定弯曲弧度的弯曲段；所述第二段的远端为所述外鞘管的远端，且当所述第二段为弯曲段时，所述第二段在自然状态下的曲率半径大于所述内鞘管的所述第二弯曲段在自然状态下的曲率半径。

10.如权利要求9所述的输送鞘管，其特征在于，所述第二段的线长等于所述第一弯曲段的线长。

11.如权利要求9所述的输送鞘管，其特征在于，当所述第二段为弯曲段时，所述第二段在自然状态下的曲率半径是均一的或由近及远逐渐变小。

12.如权利要求9所述的输送鞘管，其特征在于，所述外鞘管还包括具有贯穿孔的第二连接头，所述第二连接头位于所述外鞘管的近端且连接所述第一段的近端，所述第二连接头的贯穿孔与所述第一段的鞘管连通且同轴，并能够从所述内鞘管的第一直线段上的所述近点移动到所述第一直线段上的所述远点，以使得所述第二段的远端相应地从所述第二弯曲段的近端至少移动到所述第二弯曲段的远端。

13.如权利要求12所述的输送鞘管，其特征在于，所述外鞘管为可被撕裂的结构。

14.一种起搏器系统，其特征在于，包括：

起搏器，用于产生起搏脉冲信号；

主动电极导线，其尾端连接所述起搏器，其头端固定在一指定位置，所述主动电极导线用于传递所述起搏脉冲信号；以及，

权利要求1至13中任一项所述的输送鞘管，用于将所述主动电极导线的头端输送到所述指定位置，并使所述主动电极导线的头端与所述指定位置的表面垂直或近似垂直。