CN109562215A - 用于监控透析液的碳酸氢盐含量和钠含量的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于监控透析液的碳酸氢盐含量以及钠含量的方法，其中通过添加碳酸氢盐组分以及酸性的钠组分来制备所述透析溶液，并且其中所述方法包括以下步骤：a.添加所述酸性的钠组分并测量电导率(LF_ist,Na)，b.添加所述碳酸氢盐组分并测量因添加所述碳酸氢盐组分引起的电导率升高(ΔLF_ist,Bic)，c.确定因添加所述碳酸氢盐组引起的预期的电导率升高(ΔLF_exp,Bic)，d.检查所测得的电导率升高(ΔLF_ist,Bic)是否位于电导率升高(ΔLF_exp,Bic)的预期范围中。

Description

用于监控透析液的碳酸氢盐含量和钠含量的方法

技术领域

本发明涉及一种用于监控透析液的碳酸氢盐含量和钠含量的方法，其中通过添加碳酸氢盐组分和酸性钠组分制备透析液。

背景技术

血液透析是慢性肾功能衰竭的重要治疗方法。在血液透析中，将患者的待净化的血液沿透析器的膜的一侧引导。在膜的另一侧上存在透析液，由于血液和透析液之间的浓度梯度，血液中的内含物经由膜扩散到所述透析液中。为了防止在治疗期间连续地从患者体内提取生命必需的物质，必须使透析液设有处于生理浓度中的这些物质。在此，除了电解质，即钙、镁和钾之外，主要是钠和碳酸氢盐(hydrogen carbonate)是至关重要的。

从现有技术中已知，通过添加水，由两种浓缩物制备所需的透析液。在此，一种浓缩物主要含有钠，而另一种浓缩物主要含有碳酸氢盐。

透析标准IEC 60601-2-16(第3版和第4版)需要独立的保护系统，该保护系统防止由于透析液的有错误的组成而危及患者。

从EP 0 597 817 B1已知一种透析仪，其具有用于透析液的制备装置。制备装置具有与水源连接的主管路，第一和第二输入管路通入主管路中，其中第一输入管路与钠浓缩物容器连接而第二输入管路与碳酸氢盐浓缩物容器连接。经由泵将浓缩物混合到流动经过主管路的液体中，以获得即可使用的透析液。在主管路中，在含钠的浓缩物的通入口的下游设置有电导率测量单元。另一电导率测量单元在主管路中位于碳酸氢盐浓缩物的通入口的下游。第三电导率测量单元设置在平衡腔和透析器之间。

这种透析仪的缺点是相对复杂的构造。

从DE 34 16 057 A1中已知一种透析仪，其中电导率测量单元设置在浓缩物管路通入主管路中的通入口的下游。电导率测量单元用于测定流入透析器的透析液的电导率。由此，尽管可以对总电导率进行复核，但是在DE 34 16 057 A1中未进行对透析溶液的碳酸氢盐含量的监控。

发明内容

本发明所基于的目的是，如下改进开头所提出的类型的方法：可以以尽可能简单的方式方法并且可靠地监控透析液的钠含量和碳酸氢盐含量。

该目的通过具有权利要求1的特征的方法实现。

据此，该方法包括如下步骤，这些步骤能够以所说明的(时间)顺序执行，但也能够以任何其他可能的顺序执行。

a.添加酸性钠组分并测量电导率(LF_ist,Na)；

b.添加碳酸氢盐组分并测量因添加碳酸氢盐组分所引起的电导率升高(ΔLF_ist,Bic)；

c.确定因添加碳酸氢盐组分所引起的预期的电导率升高(ΔLF_exp,Bic)；

d.检查所测得的电导率升高(ΔLF_ist,Bic)是否在电导率升高(ΔLF_exp,Bic)的预期的范围中；

e.确定在添加碳酸氢盐组分和酸性钠组分之后预期的总电导率(LF_exp,D)；

f.测量在添加碳酸氢盐组分和酸性钠组分之后的总电导率(LF_ist,D)；和

g.检查所测得的总电导率(LF_ist,D)是否在总电导率(LF_exp,D)的预期的范围中。

其中由同一电导率测量单元执行根据步骤a对电导率的测量；根据步骤b对电导率升高的测量；和根据步骤f对总电导率的测量。

根据本发明，将因添加碳酸氢盐组分而引起的预期的电导率升高与所测得的电导率升高进行比较，并且以这种方式回推：透析液的碳酸氢盐浓度是否在所期望的范围中。

钠浓度的监控基于所测得的总电导率之间的比较来进行，所述总电导率即在添加酸性钠组分以及碳酸氢盐组分之后所测得的透析液的电导率。基于该比较能够回推：钠浓度是否在所期望的范围中。

对于这些电导率测量而言，使用唯一的电导率传感器，这相对于已知的装置是简化方案。借助于本方法可行的是，用唯一的电导率传感器监控碳酸氢盐浓度以及钠浓度。

测量变量是透析液的总电导率或其随时间的变化。根据本发明的方法能够用于监控透析液的碳酸氢盐和钠偏差的规范性要求的极限，例如通过两个独立的和/或不同的极限值窗口来监控。透析液优选通过单独地配给组分(酸性钠组分和碳酸氢盐组分)来获得。

术语“酸性钠组分”包括含有钠离子的介质的任意配置，所述介质尤其是含有钠离子的浓缩物，所述浓缩物含有至少一种酸。优选地，钠组分含有其他电解质，例如Ca、Mg、Cl、K并且可能的话包含其他内含物。优选提出，钠组分主要含有钠离子。

优选地，酸性钠组分是已制成的透析液中的钠的主要来源，也就是说，已制成的透析液的钠的主要部分优选源自酸性钠组分。

术语“碳酸氢盐组分”包括含有碳酸氢根离子的介质的任何任意的配置，所述介质尤其是含有碳酸氢根离子的浓缩物。除碳酸氢盐外，碳酸氢盐组分优选含有电解质例如Na离子。优选提出，碳酸氢盐组分主要含有碳酸氢根离子。

碳酸氢盐组分优选是碱性的。

在本发明的一个优选的设计方案中，碳酸氢盐组分不含任何酸。

在本发明的范围内所使用的术语“测量”包括直接测量变量，例如电导率，以及测量所基于的值，例如通过减去两个直接测量的电导率值所获得的值。

在本发明的范围内所使用的术语“添加”包括将一种组分混合到另一组分中，例如混合到水中，以及包括提供所述组分。因此，不仅应将术语“添加酸性钠组分”例如理解为将酸性的钠成分混入另一组分例如如RO水中的情况，也应将其理解为提供该组分的情况，所述组分例如即由含钠的浓缩物和RO水构成的混合物。

在本发明的可考虑的设计方案中，将酸性的钠组分和水混合并且将其引导经过电导率测量单元并且测量其电导率。在第二步骤中，然后能够添加碳酸氢盐组分并且能够确定总电导率。测量因添加碳酸氢盐组分引起的电导率升高能够通过如下方式进行：从所测得的总电导率中减去如下电导率，所述电导率是由水和酸性钠的组分构成的混合物(在添加碳酸氢盐组分之前)所具有的电导率。

如果所测得的电导率升高位于一定范围之外，那么能够推断出：碳酸氢盐浓度与所期望的碳酸氢盐浓度不对应。

如果所测得的总电导率位于一定范围之外，那么能够推断出：钠浓度与所期望的钠浓度不对应。因为透析液的总电导率主要对钠浓度的变化敏感。

以这种方式，能够借助唯一的电导率传感器在透析液制备期间持续地或间隔地监控碳酸氢根离子的含量和钠离子的含量。

如上所介绍的那样，该方法的一种可以考虑的变型方案在于，首先添加酸性的钠组分，并且所测得的因根据步骤b添加碳酸氢盐组分引起的电导率升高通过如下方式获得：从所测得的总电导率中减去在添加酸性的钠组分之后所测得的电导率。

根据步骤c的所预期的电导率升高，即因添加碳酸氢盐组分引起的预期的电导率升高，能够从碳酸氢盐组分的内含物中计算出来。

通过本发明可行的是，测量碳酸氢盐浓度以及钠浓度，其中针对检查浓度是否在所期望的范围内变动，可限定相同的或不同的变量的极限值范围。

例如可以考虑的是，碳酸氢盐浓度的预期的范围从低于预期的电导率升高25％的值延伸到高于预期的电导率升高25％的值。因此，碳酸氢盐的期望值范围从预期的值分别向上和向下延伸25％。

对于钠浓度，预期的范围例如能够从低于总电导率的预期的值的5％延伸至高于其的5％。

原则上，其他范围限制也是可以考虑的并且包括在本发明中。

优选提出，预期的总电导率由酸性的钠组分和碳酸氢盐组分的内含物中计算出来。

为了能够在患者连接到透析仪期间改变浓度，能够提出：为了监控在浓度变化时透析液的碳酸氢盐含量以及钠含量，所制备的透析液暂时与透析仪的透析器分离。因此能够在不影响患者的情况下进行透析液的“校准”。

在超过或低于相应的范围时，能够向用户输出警报和/或输出相应信息：期望的浓度位于期望值范围之外。

在此可考虑的是，一旦超过或低于钠含量的范围或碳酸氢盐含量的范围，那么视超过或低于何者出现得更早而定，触发警报和/或输出相应信息。因此，首先被脱离的监控窗口将输出警报或其他信息。

本发明还涉及一种透析仪和/或一种用于透析液的制备装置，该透析仪/制备装置具有适合并确定用于实施根据本发明的方法的机构。

用于由至少两种组分制备透析液的制备装置包括具有碳酸氢盐组分的容器(“碳酸氢盐容器”)和具有酸性的钠组分的容器(“钠容器”)，其中所述制备装置具有：用于测量在添加酸性的钠组分之后液体的电导率的电导率测量单元，其例如设置在钠容器的下游；用于测量因添加碳酸氢盐组分引起的电导率升高的电导率测量单元，其优选设置在碳酸氢盐容器的下游；和用于测量含有酸性的钠组分和碳酸氢盐组分的透析液的总电导率的电导率测量单元，其优选设置在钠容器和碳酸氢盐容器的下游。此外，透析仪还具有检查单元，该检查单元构成为，使得其检查所测得的因添加碳酸氢盐组分引起的电导率升高是否位于电导率升高的预期的范围中，并且检查所测得的总电导率是否位于总电导率的预期的范围中，其中所提及电导率测量单元是同一电导率测量单元。

优选地，制备装置具有警报单元和/或输出单元，用于向用户输出信息，该警报单元和/或输出单元构成为，使得当检测到超过或低于该范围时触发警报或输出信息。

制备装置可以具有主管路，与碳酸氢盐容器连接的输入管路通入到该主管路中，并且与钠容器连接的另一输入管路通入到该主管路中。该主管路能够与容器或水源连接，优选与RO水源连接。

因此，将碳酸氢盐组分以及酸性的钠组分配给到流动经过主管路的流体中，尤其RO水中。为此，能够使用泵，其将所述组分从浓缩物容器输送到主管路中。

也可考虑并且包括在本发明中的是，含有这些组分的容器被穿流。因此透析液的制备例如能够进行为，使得RO水或其他设置用于制备的液体穿流含有碳酸氢盐或含有钠的容器从而制备含有碳酸氢盐或钠的溶液。然后，能够将另一组分配给到该溶液中，这能够例如通过将浓缩物引入主管路或通过穿流浓缩物容器来进行。

电导率测量单元优选地设置在输入管路的这两个通入口的下游，或者使得不仅能够测量总电导率而且能够测量因添加碳酸氢盐引起的电导率升高。

制备装置能够具有旁路管路，该旁路管路相对于透析仪的透析器绕行，并且所制备的透析液暂时引导经过该旁路管路。如上所述，以这种方式能够确保：已制成的透析液只有当其正确地被校准并且极限值窗口已经设置时，即当碳酸氢盐含量和钠含量都在各自所期望的范围中时，才用于治疗。

制备装置能够具有透析仪的整体的组成部分或者也能够构造为独立于透析仪的单元。

此外，本发明还涉及一种透析仪，其具有至少一个根据本发明的制备装置。

附图说明

本发明的其他细节和优点根据在附图中所示出的实施例详细阐述。

附图示出利用唯一的电导率测量单元借助两个独立的极限值窗口(范围)进行钠和碳酸氢盐监控的示意图。

具体实施方式

在下文中描述的实施例是如下可行性：通过在双组分体系中的透析液的电导率测量，根据所要求的极限来附加地进行监控，而不必为此使用多于一个的电导率测量单元。在此处应指出的是，本发明并不限于添加恰好两种组分；也可以添加多于两种的组分。

根据本发明，碳酸氢盐组分和酸性的钠组分可以单独地配给。所述配给例如能够在管路中进行，水优选RO水或溶液在该管路中流动，所述溶液已由所述组分中的一种组分与水或RO水的混合物获得。

在添加碳酸氢盐组分之后预期的总电导率和预期的电导率升高基于相应的内含物或基于理论上所预期的透析液的电导率来计算。

根据图1，借助于数学公式从已制成的透析液的内含物中计算预期的电导率，即已制成的透析液的所预期的总电导率LF_exp,D。

混合透析液的运行系统，即制备装置，带有不同的公差。该公差链会引起：已制成的透析液，即含有酸性的钠组分和碳酸氢盐组分的透析液的实际测得的总电导率LF_ist,D偏离理论计算出的预期值LF_exp,D。

从从图1左侧所看到的那样(“Na监控”)，所预期的总电导率LF_exp,D由酸性的钠组分的预期(标称)的电导率LF_exp,Na以及碳酸氢盐组分的预期(标称)的电导率LF_exp,Bic组成。

通过监控总电导率LF_exp,D的在图1左侧所示的5％的偏差，能够确定钠浓度相对于计算出的预期值LF_exp,D，即与期望值的5％的偏差。因此，总电导率所允许位于的范围为10％并且从预期值向上和向下各延伸5％。

图1右侧(“碳酸氢盐监控”)如下地设计：

电导率LF_ist,Na是在添加酸性的钠组分后之测得的溶液电导率。

在图1右侧用LF_exp,Bic表示因向该溶液添加碳酸氢盐组分引起的预期的电导率升高。所述电导率升高从预期的总电导率LF_exp,D与酸性的钠组分的预期电导率LF_exp,Na之间的差中计算出来。

除碳酸氢盐外，碳酸氢盐组分通常还含有钠。为了在计算碳酸氢盐组分的电导率的期望值时不必考虑含钠的酸性组分本身的影响、酸性的钠组分的有公差的配给以及附加的干扰变量，例如所使用的水的基本电导率，如下进行：

在第一步骤中，仅配给酸性的钠组分和所需的水(配给1)并将其引导经过电导率测量单元。在此获得的电导率LF_ist,Na包含运行系统的所有公差，并且对于碳酸氢盐的尚待确定的监控极限而言用作为偏移量。

在第二步骤中，加入碳酸氢盐组分(配给2)，使得存在所有组分并且透析液完全混合。产生透析液的所测得的总电导率LF_ist,D。从所测得的总电导率LF_ist,D中减去含钠(不含碳酸氢盐)的透析液的已经确定的电导率LF_ist,Na从而测量碳酸氢盐组分对总电导率的实际贡献ΔLF_ist,Bic：

ΔLF_ist,Bic＝LF_ist,D-LF_ist,Na

因此，从所测得的总电导率LF_ist,D中通过计算消除酸性的钠组分(包括水和公差)的在步骤1中所确定的偏移量，并且以这种方式确定碳酸氢盐组分对电导率的贡献。

从因添加碳酸氢盐组分引起的理论上所预期的电导率升高ΔLF_exp,Bic(期望值)中，能够计算监控极限从而涉及所要求的期望值。在根据图1右侧的实施例中，监控极限从低于ΔLF_exp,Bic25％的值延伸至高于ΔLF_exp，Bic25％的值，也就是说，因添加碳酸氢盐溶液引起的电导率的所允许的升高处于区间ΔLF_exp,Bic*0.75至ΔLF_exp,Bic*1.25中。

在考虑总电导率的极限值的条件下，因此产生用于钠和碳酸氢盐的两个独立的监控窗口，其能够根据规范性的要求检测与相应的与期望值的浓度偏差。

为了确保双通道性，优选提出，预期值的所有理论计算由保护系统进行，该保护系统独立于透析仪的运行系统。

能够借助于根据本发明的方法途径考虑在治疗期间浓度的改变，例如钠浓度和/或碳酸氢盐浓度的调整。该系统的重新校准，即重新制备具有相应改变的浓度值的透析液，例如能够在旁流期间，即在制备装置与透析仪的水部分液压分离期间进行。在某些情况下，即使在浓度变化时没有重新校准，也可以考虑对监控窗口的理论上的重新计算。

在浓缩物或罐变化时，重新执行根据第一变型方案的方法。针对能够接受略大的不安全性的情况，在浓缩物或罐变化时根据第二变型方案可以在理论上重新计算碳酸氢盐极限窗口。能够随时重新计算钠极限窗口。此外，钠浓度总是能够重新测量。

通过借助唯一的电导率测量单元同时监控钠浓度和碳酸氢盐浓度，在配给酸性的钠组分中突然出现的错误会引起：触发警报，因为碳酸氢盐监控窗口已离开。由于在正常运行中测量透析液的总电导率的单一的电导率测量单元无法判断由哪个组分引起错误，所以首先离开的监控窗口将触发警报。借助风险管理能够排除：例如，输送组分的泵的配给错误会逆向地发生。在某些情况下，这可能导致电导率中的误差相互抵消。从风险管理的视角来看，排除了多重错误。

应指出的是，术语“电导率”包括与电导率或与钠和碳酸氢盐含量相关的任何变量。因此，术语“电导率测量单元”也包括如下任何传感器，借助其能够测量电导率或与其相关的或与钠和碳酸氢盐的含量相关的变量。

对于所述方法而言，在正常运行期间在透析仪的液压系统中以何种局部顺序添加酸性的钠组分和碳酸氢盐组分的局部顺序是不重要的。

原则上应指出的是，根据本发明的方法的所有步骤或步骤中的一部分能够连续和/或多次和/或循环和/或周期性地执行。

Claims (14)

1.一种用于监控透析液的碳酸氢盐含量以及钠含量的方法，其中通过添加碳酸氢盐组分以及酸性的钠组分来制备所述透析液，并且其中所述方法包括以下步骤：

a.添加所述酸性的钠组分并测量电导率(LF_ist,Na)，

b.添加所述碳酸氢盐组分并测量因添加所述碳酸氢盐组分引起的电导率升高(ΔLF_ist,Bic)，

c.确定因添加所述碳酸氢盐组引起的预期的电导率升高(ΔLF_exp,Bic)，

d.检查所测得的电导率升高(ΔLF_ist,Bic)是否位于电导率升高(ΔLF_exp,Bic)的预期的范围中，

e.确定在添加所述碳酸氢盐组分和所述酸性的钠组分之后预期的总电导率(LF_exp,D)，

f.测量在添加所述碳酸氢盐组分和所述酸性的钠组分之后的总电导率(LF_ist,D)，和

g.检查所测得的总电导率(LF_ist,D)是否位于总电导率(LF_exp,D)的预期的范围中，

其中由同一电导率测量单元执行根据步骤a的电导率的测量；根据步骤b的电导率升高的测量；和根据步骤f的总电导率的测量。

2.根据权利要求1的方法，其特征在于，首先添加所述酸性的钠组分，并且根据步骤b测量电导率升高(ΔLF_ist,Bic)通过如下方式获得：从根据步骤f所测得的总电导率(LF_ist,D)中减去在添加所述酸性的钠组分之后所测得的电导率(LF_ist,Na)。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，从所述碳酸氢盐组分的内含物中计算根据步骤c的预期的电导率升高(ΔLF_exp,Bic)。

4.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，根据步骤d的预期范围从低于预期的电导率升高(ΔLF_exp,Bic)25％的值延伸到高于预期的电导率升高(ΔLF_exp,Bic)25％的值。

5.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，从所述酸性的钠组分和所述碳酸氢盐组分的内含物中计算根据步骤e的预期的总电导率(ΔLF_exp,D)。

6.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述总电导率的预期范围从低于预期的总电导率(ΔLF_exp,D)5％的值延伸至高于预期的总电导率(ΔLF_exp,D)5％的值。

7.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，将所制备的透析液暂时与透析仪的透析器分离，以在浓度变化时监控透析液的碳酸氢盐含量和钠含量。

8.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在超过或低于所述范围时生成警报和/或产生面向用户的相应的信息输出。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，一旦超过或低于钠含量的范围或碳酸氢盐含量的范围，视超过或低于上述哪一个出现得更早而定，触发警报和/或输出相应信息。

10.一种用于由至少两种组分制备透析液的制备装置，其中所述制备装置具有：带有碳酸氢盐组分的容器(“碳酸氢盐容器”)；和带有酸性的钠组分的容器(“钠容器”)，其中所述制备装置具有：用于测量在添加所述酸性的钠组分之后的液体的电导率(LF_ist,Na)的电导率测量单元，其优选设置在所述钠容器的下游；用于测量因添加所述碳酸氢盐组分引起的电导率升高(ΔLF_ist,Bic)的电导率测量单元，其优选设置在所述碳酸氢盐容器的下游；和用于测量含有所述酸性的钠组分和所述碳酸氢盐组分的透析液的总电导率(LF_ist,D)的电导率测量单元，其优选设置在所述钠容器和所述碳酸氢盐容器的下游，并且其中所述所述制备装置具有检查单元，所述检查单元构成为，使得其检查所测得的因添加所述碳酸氢盐组分引起的电导率升高(ΔLF_ist,Bic)是否位于电导率升高(ΔLF_exp,Bic)的预期范围中，并且检查所测得的总电导率(LF_ist,D)是否位于总电导率(LF_ist,D)的预期范围中，其中所述电导率测量单元是同一电导率测量单元。

11.根据权利要求10所述的制备装置，其特征在于，所述制备装置具有警报单元和/或输出单元用于向用户输出信息，所述警报单元和/或输出单元构成为，使得当检测到超过或低于一定范围时，触发警报和/或输出信息。

12.根据权利要求10或11所述的制备装置，其特征在于，所述制备装置具有主管路，与所述碳酸氢盐容器连接的输入管路通入到所述主管路中，并且与所述钠容器连接的另一输入管路通入到所述主管路中，和/或所述主管路与容器或水源连接，优选与RO水源连接，和/或所述电导率测量单元设置在所述输入管路的这两个通入口的下游。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的制备装置，其特征在于，所述制备装置能够与透析仪的透析器流体连接，使得所制备的透析液穿流所述透析器的透析侧，并且所述制备装置具有旁通管路，所述旁通管路绕行所述透析器，使得所制备的透析液能够暂时绕行所述透析器。

14.一种透析仪，其具有根据权利要求10至13中任一项所述的制备装置。