CN109512546A - 覆膜支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于血管支架领域，特别涉及一种覆膜支架及其制作方法。覆膜支架包括架本体和弯曲件；弯曲件具有至少一个，沿所述架本体的长度方向设置在所述架本体上；所述弯曲件在第二设定温度下为拉直状态，在与人体适应的第一设定温度下恢复为弯曲状态。本发明的覆膜支架具有植入简单，与主动脉弓部位的弯曲构型匹配的优点。

Description

覆膜支架及其制作方法

技术领域

本发明属于血管支架领域，特别涉及一种覆膜支架及其制作方法。

背景技术

主动脉瘤、主动脉夹层为心血管系统中多发的疾病。其中主动脉瘤表现为动脉局部的膨大，血管壁面力学性能下降，病情恶化后易引发动脉瘤破裂，死亡率极高；主动脉夹层是由主动脉血管组织发生病变，内膜破裂导致血流入中膜和外膜，形成假腔所致，最严重的结果为夹层破裂出血，其破裂过程十分痛苦并且死亡率也极高。目前这两种疾病都可以通过植入覆膜支架进行治疗，通过覆膜支架将血液与血管壁隔开，避免血流直接作用于血管壁面。但是大量的病例跟踪记录发现，还是有一定比例的患者术后出现并发症。

根据对病人体内覆膜支架的检测，覆膜支架植入后会出现下列问题：由于常用的主动脉覆膜支架在植入前是直的，植入弯曲的主动脉弓部位后会因为本身材料的刚度使覆膜支架两端“翘起”，无法与主动脉弓部位的弯曲构型相匹配，一方面，覆膜支架两端压迫甚至损伤主动脉外侧局部血管壁，导致并发症发生；另一方面，覆膜支架植入后一旦不能良好的附着于血管壁面，在血流的冲击下有可能增加覆膜支架脱落或者迁移的发生率，诱发主动脉壁面的损伤。

为了防止覆膜支架在植入主动脉弓部位后两端“翘起”，现有技术中也有的覆膜支架中架本体在制作时定型为与弯曲的主动脉弓部位相适配，可以减少现有覆膜支架在主动脉弓部位被动弯曲后所产生的回弹力，但是该覆膜支架是在体外定型为弯曲状，将覆膜支架送入主动脉弓部位时需要借助特用设备帮助植入，增加植入成本，且操作比较复杂。针对这一问题，现有技术采用记忆合金材料作为覆膜支架的架本体，在植入覆膜支架时，覆膜支架为接近平直状态，使用植入设备植入至人体内，架本体进入人体后在体内的温度下会快速的恢复弯曲状态，而此时如果需要调整覆膜支架的位置将会不方便，因此，架本体为记忆合金材料也具有植入复杂的缺点。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有覆膜支架植入复杂的问题，从而提供一种植入简单，与主动脉弓部位的弯曲构型匹配的覆膜支架及其制作方法。

为解决上述问题，本发明的覆膜支架，包括架本体和弯曲件；弯曲件具有至少一个，沿所述架本体的长度方向设置在所述架本体上；所述弯曲件在第二设定温度下为拉直状态，在与人体适应的第一设定温度下恢复为弯曲状态。

所述第一设定温度为29°－36°。

所述第二设定温度为小于等于20°。

所述架本体为直筒状。

所述架本体包括；龙骨，为长条状，具有至少一个；支架，具有多个，为锯齿状环形结构，多个所述支架沿所述龙骨的长度方向上排列设置在所述龙骨上；所述弯曲件与所述龙骨上和/或所述支架连接。

所述弯曲件在所述架本体上均布设置。

所述支架在所述龙骨上均布设置。

所述龙骨具有两根，分别设于所述架本体弯曲状态时的弯曲内侧和弯曲外侧，所述弯曲件与两所述龙骨连接。

所述弯曲件为镍钛合金，其组成：镍为54％－55％，钛为42％－45％，其余为杂质。

还包括覆膜，所述覆膜设置在所述架本体的外侧或内侧，所述弯曲件设置在所述架本体和所述覆膜之间。

本发明的一种覆膜支架的制作方法，为上述的覆膜支架的制作方法，包括如下步骤：根据主动脉弓部位的弯曲构型制作模具；将弯曲件在400°－500°温度中放入模具中进行弯曲形状记忆处理；在所述弯曲件上标记弯曲方向；在第二设定温度中，所述弯曲件拉直后，将所述弯曲件连接在架本体上，而后将架本体与覆膜连接。

在将所述弯曲件连接在所述架本体上时，所述弯曲件上标记弯曲方向与所述覆膜的显影标志一致。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明的覆膜支架，包括架本体和弯曲件，弯曲件具有至少一个，沿所述架本体的长度方向设置在所述架本体上；所述弯曲件在第二设定温度下为拉直状态，在与人体适应的第一设定温度下恢复为弯曲状态。弯曲件设置在架本体上，在第二设定温度下，弯曲件为拉直状态，架本体也为伸直状态，以方便使用现有设备将覆膜支架植入人体内，降低植入成本，且操作简单。在第一设定温度下，弯曲件恢复为弯曲状态，会带动架本体的弯曲，使得架本体与主动脉弓部位的弯曲构型匹配；在弯曲件恢复为弯曲状态时，要带动架本体的弯曲，因此，弯曲件恢复为弯曲状态的耗时延长，该延长时间可以用于调整覆膜支架的位置，将覆膜支架安装到指定的主动脉弓部位，使得覆膜支架的植入操作更加方便和简单。

2.本发明的覆膜支架，所述架本体为直筒状，在第一设定温度下延长弯曲件恢复弯曲状态的时间；在第二设定温度下，弯曲件自身会略有弯曲，与架本体连接后，架本体具有的刚度使得弯曲件的弯曲曲率变小，可以减少覆膜支架的植入成本，且植入操作简单。

3.本发明的覆膜支架，所述弯曲件在所述架本体上均布设置，使得架本体在弯曲时，架本体弯曲的比较均匀，且能够与主动脉弓部位的弯曲构型匹配。

4.本发明的覆膜支架，所述支架在所述龙骨上均布设置，使得弯曲件带动架本体弯曲时，架本体的受力均匀，架本体的弯曲状态更好，更能与主动脉弓部位的弯曲构型匹配。

5.本发明的覆膜支架，所述弯曲件与两所述龙骨连接，因为龙骨是沿架本体的长度方向设置的，弯曲件与架本体连接后，弯曲件通过带动两所述龙骨弯曲使得覆膜支架弯曲，覆膜支架弯曲的比较均匀，更能与主动脉弓部位的弯曲构型匹配。

6.本发明的覆膜支架，所述弯曲件设置在所述架本体和所述覆膜之间，可以防止弯曲件对血液流动的影响，防止覆膜支架因血流的冲击而脱落或者迁移的发生，覆膜支架使用时更加的安全。

7.本发明的覆膜支架的制作方法中，将弯曲件上标记弯曲方向，方便后续将弯曲件连接在架本体上，以使弯曲件的弯曲方向与架本体和覆膜适配，可以防止出错。在第二设定温度下，将弯曲件拉直后连接在架本体上，一是在拉直状态方便弯曲件和架本体的连接；二是，弯曲件和架本体连接后，在第二设定温度下，架本体可适当保持伸直的状态。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的实施例一中提供的覆膜支架的主视图的示意图；

图2为本发明的实施例一中提供的覆膜支架的植入人体后的示意图；

图3为本发明的实施例二中提供的覆膜支架的主视图的示意图；

图4为本发明的实施例三中的覆膜支架的制作方法的步骤示意图；

附图标记说明：

1－弯曲件；21－龙骨；22－支架；23－覆膜；31－显影标志；4－血管。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例一：

本实施例的覆膜支架，如图1－图3所示，包括架本体、覆膜23和弯曲件1。

架本体为直筒状，包括龙骨21和支架22。架本体为镍钛合金材料。

龙骨21为长条状，具有两根，分别设于所述架本体弯曲状态时的弯曲内侧和弯曲外侧。

支架22具有多个，为锯齿状环形结构，多个所述支架22沿所述龙骨21的长度方向上排列设置在所述龙骨21上，且在所述龙骨21的长度方向上均布设置。

覆膜23设置在所述架本体的内侧，与架本体缝合连接。

弯曲件1具有2根，与两所述龙骨21连接，所述弯曲件1位于所述架本体和所述覆膜23之间。所述弯曲件1为镍钛合金记忆金属材料，其组成重量百分比：镍为54％－55％，钛为42％－45％，其余为杂质。所述弯曲件1在第二设定温度下为拉直状态，在与人体适应的第一设定温度下恢复为弯曲状态。

弯曲件1设置在架本体上时，弯曲件1与架本体长度方向上的两端连接处为平滑的球形，以避免弯曲件刮伤血管4。

在本实施例中，所述第一设定温度为29°－36°，所述第二设定温度为小于等于20°。

弯曲件1设置在架本体上，在第二设定温度下，弯曲件1为拉直状态，架本体也为伸直状态，以方便使用现有设备将覆膜支架植入人体内，降低植入成本，且操作简单。在第一设定温度下，弯曲件1恢复为弯曲状态，会带动架本体的弯曲，使得架本体与血管4的弯曲构型匹配；在弯曲件1恢复为弯曲状态时，要带动架本体的弯曲，因此，弯曲件1恢复为弯曲状态的耗时延长，该延长时间可以用于调整覆膜支架的位置，将覆膜支架安装到指定的主动脉弓部位，使得覆膜支架的植入操作更加方便和简单。

作为可变换的实施方式：架本体可以设置有一根龙骨21，当然，也可以设置有三根，或四根，根据使用要求设置即可。

作为可变换的实施方式：所述覆膜23设置在所述架本体的外侧，为了使得弯曲件1设置在所述架本体和所述覆膜23之间，所述弯曲件1也设置在龙骨21的外侧，以避免弯曲件1对血流的影响。

实施例二：

本实施例中，如图3所示，龙骨21设置有两根，分别设于所述架本体弯曲状态时的弯曲内侧和弯曲外侧；多个支架22在所述龙骨21的长度方向上均布设置；弯曲件1沿所述架本体的长度方向设置，具有四根，其中两个设置在两所述龙骨21上，其中另两根设置在多个所述支架22上。

当然，弯曲件1也可以设置有3个、5个、6个，需要在所述架本体上均布设置，以在弯曲件1恢复弯曲时，带动架本体的弯曲。

实施例三：

本实施例的覆膜支架的制作方法，如图4所示，包括如下步骤：

根据患者主动脉弓部位的弯曲构型制作模具；

将弯曲件1在400°－500°温度中放入模具中进行弯曲形状记忆处理；

在所述弯曲件1上标记弯曲方向；

在第二设定温度中，所述弯曲件1拉直后，将所述弯曲件1连接在架本体上，而后将架本体与覆膜23连接。

其中，在将所述弯曲件1连接在所述架本体上时，所述弯曲件1上标记弯曲方向与所述覆膜23的显影标志31一致。

本实施例的覆膜支架的制作方法中，是根据患者的主动脉弓部位的弯曲构型制作模具，因此，可以根据患者的具体情况定制更加适合的覆膜支架，使得覆膜支架更能够与主动脉弓部位相适配，覆膜支架的治疗效果更好。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (12)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：

架本体；

弯曲件(1)，具有至少一个，沿所述架本体的长度方向设置在所述架本体上；

所述弯曲件(1)在第二设定温度下为拉直状态，在与人体适应的第一设定温度下恢复为弯曲状态。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一设定温度为29°－36°。

3.根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述第二设定温度为小于等于20°。

4.根据权利要求1－3中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述架本体为直筒状。

5.根据权利要求1－4中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述架本体包括；

龙骨(21)，为长条状，具有至少一个；

支架(22)，具有多个，为锯齿状环形结构，多个所述支架(22)沿所述龙骨(21)的长度方向上排列设置在所述龙骨(21)上；

所述弯曲件(1)与所述龙骨(21)上和/或所述支架(22)连接。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述弯曲件(1)在所述架本体上均布设置。

7.根据权利要求5或6所述的覆膜支架，其特征在于，所述支架(22)在所述龙骨(21)上均布设置。

8.根据权利要求5－7中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述龙骨(21)具有两根，分别设于所述架本体弯曲状态时的弯曲内侧和弯曲外侧，所述弯曲件(1)与两所述龙骨(21)连接。

9.根据权利要求1－8中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述弯曲件(1)为镍钛合金，其组成(重量百分比)：镍为54％－55％，钛为42％－45％，其余为杂质。

10.根据权利要求1－9中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，还包括覆膜(23)，所述覆膜(23)设置在所述架本体的外侧或内侧，所述弯曲件(1)设置在所述架本体和所述覆膜(23)之间。

11.一种覆膜支架的制作方法，为权利要求1－10中任一项所述覆膜支架的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：

根据主动脉弓部位的弯曲构型制作模具；

将弯曲件(1)在400°－500°温度中放入模具中进行弯曲形状记忆处理；

在所述弯曲件(1)上标记弯曲方向；

在第二设定温度中，所述弯曲件(1)拉直后，将所述弯曲件(1)连接在架本体上，而后将架本体与覆膜(23)连接。

12.根据权利要求11所述的覆膜支架的制作方法，其特征在于，在将所述弯曲件(1)连接在所述架本体上时，所述弯曲件(1)上标记弯曲方向与所述覆膜(23)的显影标志(31)一致。