CN1030180A - 宫内节育器及其制造方法和置入器 - Google Patents

Abstract

一种用控制人类生育用的宫内节育器，及其制造 方法。采用了镍钛形状记忆合金材料、制成中轴梗 直、对称的节育器，置入前用低温处理，使节育器变成 直条状，置入宫腔后受体温作用即可恢复所需形状。 置入时采用了具有叉口的杆管形置入器。

Description

本发明属于生育调节研究领域。

人口问题是当今世界普遍关注的问题。目前控制生育的主要办法有实行避孕，人工流产和绝育。在避孕方法上，宫内节育器和口服避孕药相比，使用率更高。许多国家认为宫内节育器是最理想的一种避孕方法，也是目前应用范围最广，数量最多的一种。

1966年塔赫姆考虑到子宫内膜腔的解剖形态，提出应设法使宫内节育器的结构，形态和大小更适合于子宫内膜腔，即使在出现子宫剧烈收缩时，也要使宫腔变形控制到最小程度。在这以后出现了多种宫内节育器^〔1〕。但由于受到所用材料的限制，这种设计思想难以待到实现。

国内外的共同经验认为：支撑力大的节育器脱落率低，但对子宫内膜的压力大，不规则出血及腹痛，腰酸发生率高。支撑力小者，脱落率高，但上述症状发生率低。宫内节育器与子宫内膜接触面小者，带环妊娠率高，反之妊娠率低，而腹痛，出血发生率又增高。总之，为了提高效果及减少副作用，国内外曾设计了许多新型宫内节育器，其重点是改进节育器大小，形状，支撑力和与子宫内膜的接触面积。但结果仍不令人满意。

世界上目前推广使用的宫内节育器不下几十种，其中使用数量多，而且效果相对较好的宫内节育器有V型，T型和7型。已知的T型和7型宫内节育器〔西德专利DE    3209290〕的支撑体部分使用塑料，呈T或7的形状。在T型节育器的水平和纵向上及7字型节育器水平向上的配备一定数量的铜套，代替铜丝，作为活性释放源，阻止卵子着床。这类宫内节育器的尾端有一根尼龙丝，便于取出。使用时的脱落率和出血率和先前的节育器相比较低。

但从实际应用效果来看，已知的T型宫内节育器有以下的不足：

1.65-80%的铜T形宫内节育器横臂的一端或两端不同程度地部分埋入宫壁，这有可能引起子宫穿孔^〔2〕。

2.作为活性释放源的铜离子会随使用时间增加而减少，即是采用最新的铜T型节育器至多只能用15年。^〔3〕

3.铜T型节育器的弹性有限，易变形，有时会发生张不开的情况。

4.带有尾丝的宫内节育器易受到感染。

5.铜T型宫内节育器位置不正会引起节育器并发症，且该节育器一年后继续有效率仅为76-77%^〔5〕

据判断，在应用T型宫内节育器时之所以出现上述副反应，主要是因为该节育器迫使子宫内膜腔变形以适应所用节育器的结构形状，结果导致了子宫腔内膜受压，子宫肌层扩张，促成子宫内膜表面出血的同时，又有疼痛出现。

本发明的目的是提供一种脱落率和带器妊娠率均低的，能减少出血或（和）疼痛等副反应的，重量轻，置取方便，放置年限可长达二十年以上的，且继续存放率高的镍钛形状记忆合金宫内节育器，制造方法和置入器。

记忆合金是近年来发展起来的一种工程材料，主要有锌铜铝系和镍钛系形状记忆合金材料，国外已开始应用于某些工业部门，也引起了人们的重视，但由于镍元素从传统上来看对人体有害，所以国外对应用于人体的形状记忆合金研究进展不快。

在对本发明的镍钛记忆合金进行了大量的医学试验并经临床应用后证明本发明的合金对人体无毒性，生物相容性好，是一种极优秀的医用材料。

本发明的特征在于首创性地采用了新型的医用镍钛形状记忆合金，该合金的比强度高，无磁无毒，耐磨耐蚀，有高的疲劳性能。记忆合金在弹簧变形热处理和热盘压定形后即可制作成中轴梗直，两翼对称的形状记忆合金宫内节育器，本发明的特征在于模拟了子宫内膜腔的几何形状，增加了节育器涂涨荒谀さ慕哟ッ妗１痉⒚鞯慕谟鞑牧暇哂薪虾玫纳锵嗳苄院徒系偷纳锿吮湫裕牧系牡阅Ａ康停苄杂帕迹杖崾室恕?

本发明的节育器参考了子宫的几何形状，生物力学及其生理特点，以全新的构思进行设计，其总体外形展开时的形状如图1所示与子宫内膜腔的形状相符。具有超弹性的形状记忆合金宫内节育器两侧面及增大的下端紧靠子宫壁上，可抵抗向下移动。本发明的宫内节育器能稳定地被置于子宫底部、横臂与纵轴杆与纵轴对称，具有大于0.5cm的可塑性，能适应子宫腔的周期变化，尤以行经期，子宫排出活动增加时能保持其原来部位。本发明的另一优点是便于取出，用一钩状长杆拉住节育器，即可取出节育器。

图1为形状记忆合金宫内节育器的外形。

图2为形状记忆合金宫内节育器冷变形处理后的外形。

图3为弹簧丝的内径和外径。

图4为夹送器的形状。

图中 l₁＝22-30cm，l₂＝12mm，

l₃＝8-10cm，l₄＝2-1.5mm

l₅＝5mm，l₆＝16-24cm

l₇＝0.5-2mm，l₈＝1-4mm。

本发明的殊征在于本宫内节育器可在置入手术前，可在0-5℃冷却介质中变形至图2的形状。形状记忆合金宫内节育器的上部变成了狭形扁圆A，下部是比扁圆A小的扁圆B。置入手术可在不扩宫颈的情况下进行。这极大地方便了置入手术，减轻了受术者的痛苦。一旦形状记忆合金节育器被置入子宫内膜腔时，受体温影响，它会快速恢复至如图1的形状。尺寸如图1所示，它由上侧臂l₁和下侧臂l₂及中轴梗直部分C组成。整个展开的形状记忆合金宫内节育器呈轴对称形状。本发明的节育器尺寸有多种规格适用面广，并比宫腔小1.25-1.75cm，且能位于子宫内膜12mm水平线以上。

放置时采用了如图四所示的端部有y型叉口D₁的杆管型置入器，管D₄内有顶杆D₃，其特征在于顶杆D₃可在y叉口D₁托着冷变形后，的节育器图2抵达宫底时，把管D₄的前端夹持的形状记忆合金宫内节育器的下部B复出。本发明的杆管型置入器的特征在于具有定向和定位作用，能使节育器平稳地置放到子宫内膜腔，并使其保持在宫底不偏斜。

形状记忆合金宫内节育器使用的材料成份为51.3±0.5原子百分数镍、余量为钛的合金。采用真空感应熔炼后铸锭，然后拉拔到适合于制作宫内节育器的直径，如φ0.28的丝材。用这种丝材制成外径为1～4m/m，内径为φ0.5-2mm的弹簧丝，并在500-700℃之间进行10至15分钟的弹簧热成形，然后在450-650℃之间进行热盘压定形处理，处理时间40-80分钟，使之得到形状记忆效应。这种弹簧丝可以用作形状记忆合金宫内节育器。

实施例：

母合金在真空感应熔炼后浇铸成圆锭并开坯，经多次拉拔后得到直径为0.28的丝材。丝材绕制成外径为1.7mm，内径为1.2mm的弹簧丝并在590～610℃之间处理十分钟，弹簧得到热成形。合金丝继而在500～520℃之间热盘压定型45分钟，使之得到形状记忆效应。一段这种合金丝即可用来制作如图1形状的宫内节育器，其中轴梗直部分采用焊接制成。将该节育器放入摄氏温度为零度的冰水中，该节育器即变成图2的形状。这时将直条状的节育器的上端套入图四所示的叉口8上，并施行置入手术。术前手术器械和节育器均应先消毒。置入后的节育器的形状和位置可用X光摄片检查。

综上所述，本发明的节育器基本实现了国际上公认的理想宫内节育器的三点理论要求：

1.形态能稳定地置于子宫底部并能抵抗向下移位。

2.宫内节育器的顶部和边缘不出现锐角，以防止子宫内膜损伤和出血。

3.横臂要求有弹性、可变曲、纵臂要求硬直。

本发明的形状记忆合金宫内节育器置取方便，安全，受孕机率极低、手术出血少，和子宫腔的接触面大，能适应月经周期宫腔大小的变化，存放年限长达20年以上。

Claims (7)

1、一种宫内节育器，其特征在于采用成份为51.3±0.5镍，余量为钛的形状记忆合金，用这种合金丝绕制成的轴对称宫内节育器可随温度发生形状变化。

2、如权力要求1所述的宫内节育器，其特征在于宫内节育器受0～5℃冷却介质的影响可成为图2的形状。即为由两个闭环构成的直条。

3、如权力要求1～2所述的宫内节育器其特征在于节育器受人体温度影响即呈如图1所示的中轴梗直两翼对称状。

4、一种形状记忆合金宫内节育器的制造方法，其特征在于将镍钛合金拉拔到适合于绕制一定内外径的弹簧丝后进行热成形和热盘压定型。

5、如权力要求4所述宫内节育器制造方法，其特征在于弹簧丝的热成形处理温度在500℃至700℃之间，最佳为600℃，处理时间10-15分钟。

6、如权力要求4-5所述宫内节育器的制造方法，其特征在于热盘压定型处理温度为450-650℃，最佳为550℃，持续时间40-80分钟。

7、一种本发明的宫内节育器的置入器，其特征在于杆端有一y型叉口D₁，杆柄D₄呈细管状，内有一顶杆D₃。

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