CN1012036B

CN1012036B - 宫内节育器及其制造方法

Info

Publication number: CN1012036B
Application number: CN 87101008
Authority: CN
Inventors: 杨海波; 于其行
Original assignee: SHANGHAI INST OF IRON and STEEL
Current assignee: SHANGHAI INST OF IRON and STEEL; Shanghai Iron and Steel Research Institute
Priority date: 1987-07-02
Filing date: 1987-07-02
Publication date: 1991-03-20
Also published as: CN1030180A

Abstract

一种用于控制人类生育用的宫内节育器，及其制造方法。采用了镍钛形状记忆合金材料、制成中轴梗直、对称的节育器，置入前用低温处理，使节育器变成直条状，置入宫腔后受人体温度作用即可恢复所需形状。

Description

本发明属于生育调节研究领域。

人口问题是当今世界普遍关注的问题。目前控制生育的主要办法有实行避孕，人工流产和绝育。在避孕方法上，宫内节育器和口服避孕药相比，使用率更高。许多国家认为宫内节育器是最理想的一种避孕方法，也是目前应用范围最广、数量最多的一种。

1966年塔赫姆考虑到子宫内膜腔的解剖形态，提出应设法使宫内节育器的结构、形态和大小更适合于子宫内膜腔，即使在出现子宫剧烈收缩时，也要使宫腔变形控制到最小程度。在这以后出现了多种宫内节育器[1]。但由于受到所用材料的限制，这种设计思想难以得到实现。

国内外的共同经验认为：支撑力大的节育器脱落率低，但对子宫内膜的压力大，不规则出血及腹痛，腰酸发生率高。支撑力小者，脱落率高，但上述症状发生率低。宫内节育器与子宫内膜接触面小者，带环妊娠率高，反之Us妊娠率低，而腹痛，出血发生率又增高，总之，为了提高效果及减少副作用，国内外曾设计了许多新型宫内节育器，其重点是改进节育器大小、形状、支撑力和与子宫内膜的接触面积。但结果仍不令人满意。

世界上目前推广使用的宫内节育器不下几十种，其中使用数量多，而且效果相对较好的宫内节育器有V型，T型和7型。已知的T型和7型宫内节育器[西德专利DE3209290]的支撑体部分使用塑料，呈T或7的形状。在T型节育器的水平和纵向上及7字型节育器水平向上的配备一定数量的铜套，代替铜丝，作为活性释放源，阻止孕卵着床。这类宫内节育器的尾端有一根尼龙丝，便于取出和随访。使用时脱落率、出血率和先前的节育器相比较低。

但从实际应用效果来看，已知的T型宫内节育器有以下的不足：

1、65-80%的铜T形宫内节育器横臂的一端或两端不同程度地部分埋入宫壁，这有可能引起子宫穿孔[2]。

2、作为活性释放源的铜离子会随使用时间增加而减少，即使采用最新的铜T型节育器至多只能用15年[3]。

3、铜T型节育器的弹性有限，易变形，有时会发生张不开的情况。

4、带有尾丝的宫内节育器易受到感染。

5、铜T型宫内节育器位置不正会引起节育器并发症，且该节育器一年后继续有效率仅为76-77%[5]。

据判断，在应用T型宫内节育器时之所以出现上述副反应，主要是因为该节育器迫使子宫内膜腔变形以适应所用节育器的结构形状，结果导致了子宫内膜受压，子宫肌层扩张，促成了宫内膜表面出血的同时，又有疼痛出现。

本发明的目的是提供一种脱落率和带器妊娠率均低的，能减少出血或（和）疼痛等副反应的，重量轻，置取方便，放置年限可长达二十年以上的，且继续存放率高的镍钛形状记忆合金宫内节育器，制造方法和置入器。

记忆合金是近年来发展起来的一种功能材料，主要有铜锌铝系和镍钛系形状记忆合金材料，国外已开始应用于某些工业部门，也引起了人们的重视，但由于镍元素从传统上来看对人体有害，所以国外对应用人体的形状记忆合金研究进展不快。

在对本发明的镍钛记忆合金进行了大量的医学试验并经临床应用后证明本发明的合金对人体无毒性，生物相容性好，是一种极优良的医用材料。

本发明的特征在于首创性地采用了新型的医用镍钛形状记忆合金，该合金的比强度高，无磁无毒，耐磨耐蚀，有高的疲劳性能。记忆合金在弹簧变形热处理和热盘压定形后即可制作成中轴梗直，两翼对称的形状记忆合金宫内节育器，本发明的特征在于模拟了子宫内膜腔的几何形状，增加了节育器和宫腔内膜的接触面。本发明的节育器材料具有较好的生物相溶性和较低的生物退变形，材料的弹性模量低，塑性优良，刚柔适宜。

本发明的节育器参考了子宫的几何学，生物力学及其生理特点，以全新的构思进行设计，其总体外形展开时的形状如图1所示与子宫内膜腔的形状相符。具有超弹性的形状记忆合金宫内节育器两侧面及增大的下端紧靠子宫壁上，可抵抗向下移动。本发明的宫内节育器能稳定地被置于子宫底部、横臂与纵轴杆成轴对称，具有大于0.5cm的可塑性，能适应子宫腔的周期变化，尤以行经期，子宫排出活动增加时能保持其原来部位。本发明的另一优点是便于取出，用一钩状长杆拉住节育器，即可取出节育器。

图1为形状记忆合金宫内节育器的外形和尺寸详图。

图2为形状记忆合金宫内节育器冷变形处理后的外形。

图3为弹簧形状示意图。

图中 l₁＝22-30mm，l₂＝12mm

l₃＝8-10mm，l₄＝2-1.5m

l₅＝5mm，l₆＝16-24mm

l₇为弹簧内径，它为0.5～2m/m

l₈为弹簧外径，它为124m/m。

本发明的特征在于宫内节育器在置入手术前，可在0～5℃的冷却介质中，如氯化纳水溶液中经外力变形为图2的形状。本发明宫内节育器变成了由中轴梗直部分1连接狭形扁圆2（在体内变成上侧臂）和狭形扁圆3（在体内变成下侧臂）的8字形条状，如图2所示。这种形状极大地方便了置入手术，可使该手术在不扩宫颈的情况下进行。一旦本发明的宫内节育器被置入子宫内膜腔内时，受人体温度影响，节育器会快速恢复并保持如图1所示的蝶形。它由上侧臂2和下侧臂3组成并由中轴梗直部分1相连而构成了图1的轴对称，适合于子宫内膜腔构形。本发明的节育器尺寸比宫腔小1.25～1.75cm，且能位于子宫内膜腔12mm水平线以上。本发明有多种规格适应面广。

形状记忆合金宫内节育器使用的材料成分为51.3±0.5原子百分数镍、余量为钛的合金。采用真空感应熔炼后铸锭，然后拉拔成丝，如φ0.28的丝材。用这种丝材制成外径l₈为1～4mm，内径l₇为φ0.5～2mm的弹簧，并在500～700℃之间进行10至15分种的弹簧热成形，然后在450～650℃之间进行热盘压定形处理，处理时间40～80分种，使之得到形状记忆效应。这种弹簧可以用作形状记忆合金宫内节育器。

实施例：

母合金在真空感应熔炼后浇铸成圆锭并开坯，经多次拉拔后得到直径为0.28的丝材。丝材绕制成外径为1.7mm，内径为1.2mm的弹簧并在590～610℃之间处理十分种，弹簧得到热成形。合金丝继而在500～520℃之间热盘压保温45分种，使之得到形状记忆效应。一般这种合金丝即可用来制作如图1形状的宫内节育器，其中轴梗直部分采用焊接制成。将该节育器放入摄氏温度为零度的冰水中，该节育器即变成图2的形状。这时将直条状的节育器的上端套入放置器叉口上，并施行置入手术。术前手术器械和节育器均应先消毒。置入后的节育器的形状和位置可用X光摄片检查。

综上所说，本发明的节育器基本实现了国际上公认的理想宫内节育器的三点理论要求：

1、本发明的倒梯形形态使本发明能稳定地置于子宫底部并能抵抗向下移位。

2、本发明的封闭式构形使宫内节育器的顶部和边缘不出现锐角，以防止子宫内膜损伤和出血。

3、本发明已达到横臂要求有弹性、可变曲、纵臂要求硬直。

本发明已成功地临床使用千余例，经使用证实本发明脱落率低、带环怀孕率低、出血和/或疼痛反应极小，继续存放率高，使用年限长，而且本发明置取方便，安全。

Claims

1、一种宫内节育器，其特征在于采用成分51.3±0.5原子浓度%镍，余量为钛的形状记忆合金，用这种合金丝绕制成轴对称蝶型，对自身几何形状具有形状记忆效应的宫内节育器，并在0～5℃的低温下，经外力变形变成了由中轴梗直部份1连接狭形扁圆2和狭形扁圆3的8字形条状，在不需要扩张宫颈的情况下，送入子宫内膜腔内，受人体温度作用，即完全回复到上侧臂2和下侧臂3组成并由中轴梗直部1相连的蝶形。

2、一种形状记忆合金宫内节育器的制造方法，其特征在于将镍钛形状记忆合金拉拔成丝，继而制成内径l₇为0.5～2m/mm外径l₈为1～4m/mm的弹簧，弹簧的热成形温度在500℃至700℃之间，处理时间10～15分种，嵌入模具盘压热定型，处理温度为450℃～650℃，保温时间40～80分种。