CN1919161A - 可复性输卵管节育器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可复性输卵管节育器，它是在一个轴上固定连接有3－5个设置有同心圆的圆柱，所述轴的上表面与所述第一圆柱的上底在一个平面上，所述圆柱的外表面及所述轴的外表面设置有镍钛合金丝网，所述圆柱及所述轴为聚酯膜或医用涤纶制成，本发明采用镍和钛制作的镍钛合金丝网作支架不仅具有记忆性，而且具有符合人体环境的相变温度，使节育器具有可复性；采用内部设置聚酯膜或医用涤纶的方法既避免增生物质包裹镍钛合金丝网，造成在低于相变温度时镍钛合金丝网不能缩小而不易取出的问题，又增强了有效的避孕作用；3)采用在一个轴上固定连接有同心圆的圆柱的结构，减少了节育器与输卵管的接触面积，减少了对输卵管的刺激，患者易于接受。

Description

可复性输卵管节育器

技术领域

本发明涉及一种输卵管节育器。

背景技术

输卵管绝育术是人类控制生育的常用方法之一，因其安全、可靠、一劳永逸等优点日益为世界范围内育龄妇女所接受。据估计，在全世界约1亿以上育龄妇女采用此法作为节育措施。在美国、中美和东亚国家，输卵管绝育术已占避孕措施的30-33％。近年来，节育措施在世界范围内的普遍推广，以及育龄妇女接受绝育措施时趋于年轻化，社会离婚率与再婚率升高和各种可能造成儿童夭亡的社会因素的增加，使已绝育夫妇更希望获得一种安全、可靠、简单、方便而可复性高的绝育措施。女性输卵管可复性绝育术是今后女性绝育术的主要方向。

目前，临床输卵管节育术主要有结扎术和堵塞术两种。输卵管结扎术包括经腹开放手术和经腹腔镜结扎术，术中可采用切断、烧灼、银夹夹闭输卵管，其节育效果可靠，均广泛应用，但均为创伤性节育手术。其中，输卵管结扎术在我国普遍应用，而银夹夹闭输卵管术在国外更为常用。输卵管堵塞术包括粘堵术、栓堵术等，经宫腔镜、特制导管、直视或非直视下用化学药物、高分子材料注射粘堵或栓堵输卵管，国内外均已进入临床阶段。其中，输卵管栓堵最常用。如常见输卵管栓堵有水凝胶/尼龙输卵管栓堵器(P-block)、蜡膏栓、聚乙烯栓、硅酮栓、输卵管内尼龙栓以及硅胶栓等。输卵管栓堵和粘堵术虽有可靠的绝育效果，且操作方便，不需住院，但由于粘堵或栓堵物质对输卵管可造成一些损伤或造成一些粘连，降低了可复性，造成复通率比较低。也即未能很好地解决避孕效果与可复性之间的矛盾。

随着各种组织相容性好的生物医学材料的问世，给医学许多疑难问题的解决提供了方法。人们更希望能够通过宫颈在输卵管放置一定的金属装置，既可以在平时达到有效节育效果，又可以在需要时随时方便地取出，而不影响生育功能。因此今后主要的发展趋势就是研制新型的组织相容性好又可复性好的金属节育器，这将是未来解决输卵管节育的主要趋势。

21世纪初，美国芝加哥西北大学医学院Valle医师研制了一种外形像小型弹簧的镍钛输卵管节育器“ESSURE”，我国陕西人兴科技发展有限公司技术总监兰俊生研制了金属钛“输卵管绝育栓塞置入器”。这两种卵管节育器的共同优点就是无须手术，只需在腹腔镜下通过阴道和子宫将其放人输卵管内。但不足之处是均为永久性的绝育，不具有可复性。

目前的各种输卵管节育器(装置)，存在众多的弊病，特别是在制作材料上和不具有可复性或可复性差的问题。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中的不足，提供一种可复性输卵管节育器。

本发明的技术方案概述如下：

一种可复性输卵管节育器，在一个轴上固定连接有3-5个设置有同心圆的圆柱，所述轴的上表面与所述第一圆柱的上底在一个平面上，所述圆柱的外表面及所述轴的外表面设置有镍钛合金丝网，所述圆柱及所述轴为聚酯膜或医用涤纶制成。

优选的是：在第二个圆柱的上底及与所述第二个圆柱的上底相同位置的轴的截面上设置有镍钛合金丝网。

圆柱的外径为0.9-1.2mm；轴的直径为0.7-0.8mm，所述圆柱的高为0.7-0.9cm，可复性输卵管节育器全长为3-5cm(不计尾丝)。

镍钛合金丝网为质量百分比为50％的镍和50％的钛制成。

所述轴的下端设置有钩状尾丝。

本发明的优点：

1)采用镍和钛制作的镍钛合金丝网(特别是镍钛的质量百分比为50％的镍和50％的钛)作支架不仅具有记忆性，而且具有符合人体环境的相变温度(35-37℃)，使节育器具有可复性；

2)采用内部设置聚酯膜或医用涤纶的方法既避免增生物质包裹镍钛合金丝网，造成在低于相变温度时镍钛合金丝网不能缩小而不易取出的问题，又增强了有效的避孕作用。

3)采用在一个轴上固定连接有同心圆的圆柱的结构(串珠状结构)减少了节育器与输卵管的接触面积，减少了对输卵管的刺激作用。使患者易于接受。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步的说明。

一种可复性输卵管节育器，在一个轴1上固定连接有3-5个设置有同心圆的圆柱2，所述轴的上表面与所述第一圆柱3的上底在一个平面上，所述圆柱的外表面及所述轴的外表面设置有镍钛合金丝网4，所述圆柱及所述轴为聚酯膜或医用涤纶制成。

也可以在第二个圆柱5的上底及与第二个圆柱的上底相同位置的轴的截面上设置有镍钛合金丝网。

圆柱的外径可以选为1.0mm，也以选0.9mm或1.2mm；轴的直径可以选0.7mm，也可以选0.8mm，圆柱的高可以选0.7cm或0.8cm或0.9cm。

镍钛合金丝网最好是用质量百分比为50％的镍和50％的钛制成。

在轴的下端可以设置有钩状尾丝6。

我们在分析了当前的各种输卵管节育器(装置)缺陷的基础上，参考近年来新型生物医学材料特别是镍钛合金材料在血管、心脏和支气管封堵方面的成功经验，运用自己所学的知识，设计出在输卵管间质部放置的可复性输卵管节育器，试验证明，它具有良好节育效果和可复性能。

由于本发明可复性输卵管节育器主要由外部的镍钛合金丝支架和内部的聚酯膜或医用涤纶构成，形态呈串珠状。特别是由各50％的镍和钛制作的镍钛合金丝支架不仅具有记忆性，而且具有符合人体环境的相变温度(35-37℃)。即在35-37℃温度(输卵管温度)时，本发明可复性输卵管节育器稳定地固定在输卵管间质部和狭部.在温度低于35℃时，可复性输卵管节育器形态仍呈串珠状，但缩小到35-37℃温度时1/6大小，因此可以方便取出。

用直径0.05-0.1mm的镍钛合金丝在特别的工具上编制成网状。内部的聚酯膜或医用涤纶为3层，缝合在镍钛合金支架内侧(包括串珠状结构和圆柱体)。

良好的绝育和可复性的输卵管节育器，一旦应用于临床，必将产生巨大的经济和社会效应。由于无创性植入，避免对女性身体的任何损害；方便、费用低廉，只需在门诊放置，无须住院，可以节约大量的资金，减轻社会家庭的负担。计划生育是我国的国策，由于我国人口多，人均资源少，实行计划生育将是一项长期的具有战略意义的任务。每个公民都应自觉响应。但因各种原因，人们寄希望于未来能研制出避孕效果好又具有良好可复性的无创的绝育手段。因此研制简单方便、无创性抗生育效果较好、同时具有较好的可复性的作用的节育封堵器，既符合国家计划生育政策又能满足人们未来的需求，有着重大的现实意义和非常广阔的推广应用前景。

主要性能

1.使用的镍钛记忆合金支架经热处理后的机械物理性能：①形状恢复温度35-37℃，应符合植入部位的体内温度；②在植入部位或体内的生理介质中腐蚀速度＜0.001mm/年，长期使用无明显变色，腐蚀生成物无毒无害；③磁性微弱，磁导率＜1.002G/)0e。抗腐蚀能力主要取决于它的纯化和极化。

2.合金形状相变温度在35-37℃左右。相变温度的主要因素是合金中镍的成分。形状恢复温度与镍含量成反比，镍浓度越高相变温度越低。因此要经过热处理使基体中的镍离子析出，改变基体中镍浓度，同时改变相变温度，控制在35-37℃左右来达到医用要求。

3.支架伸展性压缩后支架直径同释放后完全展开支架直径之比值，即支架扩张率。支架扩张率应大于6(小于4的支架不宜使用)。

4.支架支撑力此特性决定支架展开后能否牢固贴附。支架支撑力在55kpa左右，能够稳定支撑，但又不对输卵管造成明显刺激。

5.对精子、卵子的阻挡作用镍钛记忆合金封堵器在体温下可迅速恢复其形状，利用金属网作为支架，再利用。聚酯膜或医用涤纶可以阻断卵子通过节育器与输卵管之间的间隙以及节育器内部空隙通过。

6.可复性为防止随着时间的推移，增生物质包裹合金网，造成在低于相变温度时合金网不能缩小而不易取出的问题，内部缝合聚酯膜或医用涤纶，既取得机械性阻碍作用，也易于取出。

Claims (5)

1.一种可复性输卵管节育器，其特征是在一个轴上固定连接有3-5个设置有同心圆的圆柱，所述轴的上表面与所述第一圆柱的上底在一个平面上，所述圆柱的外表面及所述轴的外表面设置有镍钛合金丝网，所述圆柱及所述轴为聚酯膜或医用涤纶制成。

2.根据权利要求1所述的一种可复性输卵管节育器，其特征是在第二个圆柱的上底及与所述第二个圆柱的上底相同位置的轴的截面上设置有镍钛合金丝网。

3.根据权利要求1或2所述的一种可复性输卵管节育器，其特征是圆柱的外径为0.9-1.2mm；所述轴的直径为0.7-0.8mm，所述圆柱的高为0.7-0.9cm。

4.根据权利要求1或2所述的一种可复性输卵管节育器，其特征所述镍钛合金丝网为质量百分比为50％的镍和50％的钛制成。

5.根据权利要求1或2所述的一种可复性输卵管节育器，其特征是所述轴的下端设置有钩状尾丝。