CN109481769A - 一种带生物相容性涂层的膜式氧合器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种带生物相容性涂层的膜式氧合器。该氧合器包括中空纤维膜式氧合单元和热交换单元，在氧合器内等间隔布置有多个氧合单元，所述热交换单元环绕在每个氧合单元外周；此外，所述氧合器还包括涂覆在中空纤维膜表面上的生物相容性涂层。本发明通过对中空纤维膜表面的涂层改性，改善纤维膜与血液接触的生物相容性，降低形成血栓的风险，且减少氧合器的血液预充量，同时克服氧合器在氧合过程中存在的血液温度下降问题，改善血液流动过程中过大的温度梯度，提升血液气体的交换效率，进一步提高氧合器的性能，满足人们的需要。

Description

一种带生物相容性涂层的膜式氧合器

技术领域

本发明属于生物医学工程技术领域。更具体地，涉及一种带生物相容性涂层的膜式氧合器。

背景技术

氧合器也称人工肺，是治疗急性呼吸疾病和等待肺移植阶段必需的医疗设备，也是心血管手术的辅助医疗设备。在体外膜肺氧合系统中，氧合器承担着氧合及变温作用。一方面，氧合器单元可以实现血液吸收O₂和排出CO₂；另一方面，变温单元又能使血液保持在合适的温度，以提高氧合效率。因此，膜式氧合器属于生物医学工程产业，是生命支持设备体外膜肺氧合系统的核心部件，属于战略性新兴产业重点产品。

目前，现有的膜式氧合器通常采取先变温、后氧合的方式，血液在氧合器中先经过变温模块达到合适温度，再经过氧合模块进行气体交换。变温结构与氧合结构通常同心布置，变温结构在内、氧合结构外置，变温单元与氧合单元采用不同材质的中空纤维膜制作，并采用树脂灌封、固定。这种分模块式的变温与氧合结构形式会导致氧合器预充量变大，对使用者血液量的要求较多；同时，已变温的血液在后续氧合过程中有温度降低的现象，过大的温度梯度会影响血液流动的均匀性和气体的交换效率，甚至会导致血栓形成，给患者造成不必要的痛苦和麻烦。

此外，现有的氧合器所使用的纤维膜材料多为聚丙烯等合成材料，它们的生物相容性欠佳，与血液接触时，容易发生蛋白质吸附，导致血小板沉积，产生血栓，甚至会引起严重的全身炎症反应，为此大大缩短了氧合器的有效使用时间。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服上述现有技术的不足，提供一种带生物相容性涂层的膜式氧合器，通过对中空纤维膜表面的涂层改性，改善纤维膜与血液接触的生物相容性，降低形成血栓的风险；通过创新设计，使得血液变温和氧合过程同时进行且减少氧合器的血液预充量，同时克服氧合器在氧合过程中存在的血液温度下降问题，改善血液流动过程中过大的温度梯度，提升血液气体的交换效率，进一步提高氧合器的性能，满足人们的需要。

本发明上述目的通过以下技术方案实现：

一种带生物相容性涂层的膜式氧合器，包括中空纤维膜式氧合单元和热交换单元，在氧合器内等间隔布置有多个氧合单元，所述热交换单元环绕在每个氧合单元外周；此外，所述氧合器还包括涂覆在中空纤维膜表面上的生物相容性涂层。

现有氧合器通常需要使血液先后流经变温模块与氧合模块以达到变温与氧合的作用，这种分模块的变温与氧合结构设计会导致氧合器血液预充量大，对患者的血液量要求较多。在本发明中，血液在流动时可以实现热交换和气体交换两个过程同时进行。氧合过程中，由于热交换单元环绕在氧合单元外围，氧合单元内血液的热量散失小，血液流动时温度梯度小，保温效果更好，氧气和血液相向流动，氧合效率高。同时，热交换单元的保温作用可使氧合后的血液温度更接近人体内部温度，患者在接受该血液时无需通过损失体温来使血液温度升高，患者体温波动小，能带来更好的治疗体验。此外，生物相容性涂层改善了纤维膜与血液接触的生物相容性降低了血栓形成风险。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述生物相容性涂层的厚度为1～100 μm。例如，所述生物相容性涂层的厚度可以为1 μm、10 μm、20 μm、30 μm、35 μm、40 μm、50 μm、60 μm、70 μm、80 μm、90 μm、100 μm等。

更进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述生物相容性涂层的厚度为10～60 μm。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述生物相容性涂层为含磷酰胆碱的聚合物涂层。这种涂层与基材的附着力好，同时具有仿细胞膜效果，生物相容性更好，可防止血栓形成、炎症产生和蛋白质沉积等。

更进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述生物相容性涂层的涂覆方式为浸涂。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述氧合器内均匀分布有内、中、外三层阶梯状金属管；所述金属管两端设有周向开孔，在每层金属管内部设置有所述氧合单元。血液在金属管内腔流动时，通过金属管壁与热水腔接触进行热交换，通过与金属管内腔中的氧合单元接触进行气体交换，待血液从出血口流出时，已同时完成变温和氧合过程。本发明制备的氧合器，血液预充量小，能适用于血液量较少的患者群体。

各层金属管内装有中空纤维膜式氧合单元，并用树脂进行密封。两端周向开孔是指在金属管的两端与凸缘相接触的位置，沿圆周方向，均匀分布有四个便于血液渗流的矩形通孔，且每一层金属管的凸缘位置与矩形通孔的高度均不相同，以便与多层固定板配合形成阶梯状血液腔。

另外，就单根两端周向开孔的阶梯状金属管而言，其上凸缘的直径由上至下依次减小，金属管总体呈上大下小的阶梯状，以与各层固定板配合形成阶梯状凸缘。

更进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述周向开孔的外边缘均为圆角。除泡后的血液在血液腔中沿各层阶梯状金属管上端的四个血液通孔流入金属管内腔，血液通孔的外部棱边做了圆角处理，可减轻血液在沿血液通孔流入金属管内时所受的剪切力。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，热交换单元包括环绕于氧合单元外周的热水腔、以及位于热水腔两侧与热水腔连通的进水管和出水管。

热交换过程中，热水腔内充满热水，热量经与热水直接接触的金属管的薄壁，传导至金属管腔内温度较低的血液中。本发明金属管的绝大部分管体直接浸没在恒温热水中，能显著增加血液与金属间的热交换面积。同时，由于该金属管材质为热传导性能优异的金属，相对于高分子聚合物材质的氧合器，其热传导能力更强，因此其与血液进行热交换的效率更高。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述氧合器还包括进血管、上部血液腔、下部血液腔和出血管；进血管切向设置在氧合器壳体上部的一侧，并与上部血液腔连通；出血管设置在氧合器壳体底部，并与下部血液腔连通；在氧合器壳体上部的另一侧设有排气管，排气管与上部血液腔的顶部连通。

血液从进血管沿切向流入上部血液腔，在其中形成涡漩流动，血液中气泡受离心作用，从血液中排出并聚集在上部血液腔顶部，最终经排气管排出氧合器。

更进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述排气管呈向上弯曲状，有利于血液中气泡的排出。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述氧合器还包括上层固定板、中上层固定板、中下层固定板和下层固定板；所述上层固定板、中上层固定板、中下层固定板和下层固定板由上到下依次设在氧合器内；每层固定板上均设有与金属管的周向开孔相对应的阶梯型通孔。

更进一步地，在本发明较佳的实施例中，氧合器壳体上下两端处均分布有两层环状的阶梯型凸缘，且每层凸缘的内径由两端向中心方向递减。

更进一步地，在本发明较佳的实施例中，每层固定板的外环区域设有周向均匀布置的12个阶梯型通孔；在每层固定板的内环区域设有周向均匀布置的6个阶梯型通孔；在每层固定板的中央位置设有1个阶梯型通孔。

在四层固定板中，所述阶梯状通孔的内部通孔直径保持不变；而通孔外围的阶梯状环型凸缘内径尺寸则递减；也就是说，每向下经过一层固定板，通孔外围的阶梯状环型凸缘就小一圈，最后四层固定板的阶梯型通孔由上至下形成上大下小的阶梯状容腔，用以与同样形状的阶梯状金属管相配合。每层固定板上的外、中、内三层阶梯型通孔分别与阶梯状的外层金属管、中层金属管以及内层金属管相对应。就单层固定板而言，上层固定板与中下层固定板上的阶梯型通孔分布于同一平面上；而中上层固定板上的阶梯型通孔的上端面则从外层向内层呈阶梯状依次降低；此外，下层固定板上的阶梯型通孔的上端面则从外层向内层呈阶梯状依次升高。该阶梯型固定板的设计，方便了固定板与金属管的组装与密封，并且其与壳体一起密封形成的阶梯型血液腔，能充分利用重力作用，促进血液流动，减少血液残留。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，上层固定板、中上层固定板与各层金属管及氧合器壳体密封连接形成向下凹陷的上部血液腔；中下层固定板和下层固定板与各层金属管及氧合器壳体密封连接形成向上突起的下部血液腔。上部血液腔由于下凹状的结构特性，使血液更易向中部集中流动，进而减少氧合单元进口处的血液残留；下部血液腔由于上凸状的结构特性，使血液更易向四周流动，进而减少氧合单元出血口处的血液残留。本发明上部血液腔和下部血液腔的设置，充分利用了重力作用，有利于血液的流动和排出，以减少流动迟滞区域的形成和减少血液残留。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，进血管两侧分别设有静脉测温管与静脉测压管；出血管两侧分别设有动脉测温管与动脉测压管。测温管用于监控及检测氧合器进出口的血液温度，测压管用于监控及检测氧合器进出口的血液压力。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，各层固定板水平轴线的左侧边缘设置有起限位作用的矩形突起，用于与氧合器壳体对应矩形凹槽配合。此外，通孔的阶梯状环型凸缘上设置有环形槽，其内灌注树脂，以与金属管上的环状圆形突起连接并密封。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，还包括上端盖和下端盖，上端盖中央设有出气管，下端盖中央设有进气管，出气管和进气管与设于氧合器端部的柱形气体腔垂直连通。

更进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述上端盖和下端盖与氧合器壳体通过卡扣结构连接，用于将上下端盖与氧合器壳体连接紧固。

更进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述上端盖和下端盖上设有突起，氧合器端部上设有与所述突起相适配的凹槽，在凹槽中预先灌注有密封树脂，用于密封柱形气体腔。

更进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述突起和凹槽均呈锥形。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

（1）现有的氧合器通常需要使血液先后流经变温模块与氧合模块以达到变温与氧合的作用，这种分模块的变温与氧合结构设计会导致氧合器血液预充量大，对患者的血液量要求较高。而在本发明中，血液在流动时可以同时实现热交换和气体交换两个过程。血液在金属管内腔流动时，通过金属管壁与热水腔接触进行热交换，通过与金属管内腔中的中空纤维膜式氧合单元接触进行气体交换，待血液从出血口流出时，已同时完成变温和氧合过程。本发明的氧合器，血液预充量小，能适用于血液量较少的患者群体。此外，生物相容性涂层改善了纤维膜与血液接触的生物相容性，降低了血栓形成风险。

（2）本发明热交换过程中，热水腔内充满热水，热量经与热水直接接触的两端周向开孔的各层阶梯状金属管的薄壁传导至金属管腔内温度较低的血液中。金属管的绝大部分管体直接浸没在恒温热水中，能显著增加血液与金属间的热交换面积。同时，由于该金属管材质为热传导性能优异的金属，相对于高分子聚合物材质的氧合器，其热传导能力更强，因此与血液进行热交换的效率更高。

（3）本发明氧合过程中，由于热水腔环绕在氧合单元外围，氧合单元内血液的热量散失小，血液流动时温度梯度小，保温效果更好，氧气和血液相向流动，氧合效率高。同时，热水腔的保温作用可使氧合后的血液温度更接近人体内部温度，患者在接受该血液时无需通过损失体温来使血液温度升高，患者体温波动小，能带来更好的治疗体验。

附图说明

图1为本发明氧合器的主体剖视图。

图2为本发明氧合器的正视图。

图3为本发明氧合器图2中A-A处的剖面结构示意图。

图4为本发明氧合器壳体的剖视图。

图5为本发明氧合器上层固定板的结构示意图。

图6为本发明氧合器中上层固定板的结构示意图。

图7为本发明氧合器中下层固定板的结构示意图。

图8为本发明氧合器下层固定板的结构示意图。

图9为本发明氧合器外层金属管的结构示意图。

图10为本发明氧合器中层金属管的结构示意图。

图11为本发明氧合器内层金属管的结构示意图。

其中，1-上端盖，2-外层金属管，3-中层金属管，4-出气管，5-柱形气体腔，6-内层金属管，7-氧合单元，8-上部血液腔，9-进血管，10-出水管，11-热水腔，12-下部血液腔，13-出血管，14-中下层固定板，15-进气管，16-下部血液通孔，17-下层固定板，18-下端盖，19-进水管，20-氧合器壳体，21-中上层固定板，22-上部血液通孔，23-排气管，24-上层固定板，25-静脉测温管，26-静脉测压管，27-动脉测温管，28-动脉测压管。

具体实施方式

以下结合具体实施例来进一步说明本发明，附图仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制；为了更好说明本实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。附图中描述位置关系仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制。

实施例1 一种带生物相容性涂层的膜式氧合器

1、如图1、2、3所示，一种带生物相容性涂层的膜式氧合器，整体呈圆柱形，包括中空纤维膜式氧合单元7和热交换单元，在氧合器内等间隔布置有多个氧合单元7，所述热交换单元环绕在每个氧合单元外周；此外，所述氧合器还包括涂覆在中空纤维膜表面上的生物相容性涂层。血液在流动时可以实现热交换和气体交换两个过程同时进行。氧合过程中，由于热交换单元环绕在氧合单元外围，氧合单元内血液的热量散失小，血液流动时温度梯度小，保温效果更好，氧气和血液相向流动，氧合效率高。

生物相容性涂层的厚度为10 μm。该生物相容性涂层为磷酰胆碱聚合物涂层，含有磷酰胆碱基团或其衍生物的聚合物。这种涂层与基材的附着力好，同时具有仿细胞膜效果，生物相容性更好。该生物相容性涂层的涂覆方式为浸涂。

热交换单元包括环绕于氧合单元外周的热水腔11、以及位于热水腔11两侧与热水腔11连通的进水管19和出水管10。

氧合器内均匀分布有内、中、外三层阶梯状金属管；每层金属管两端设有周向开孔。周向开孔的外边缘均为圆角。各层金属管内装有中空纤维膜式氧合单元，并用树脂进行密封。上层固定板24、中上层固定板21、中下层固定板14和下层固定板17由上到下依次设在氧合器内；每层固定板上均设有与金属管的周向开孔相对应的阶梯型通孔。氧合器壳体20与中上层固定板21、中下层固定板14以及两端周向开孔的各层阶梯状金属管连接、密封，形成热水腔11。热水腔11与进水管19和出水管10连通。

进血管9切向设置在氧合器壳体20上部的一侧，并与上部血液腔8连通；出血管13设置在氧合器壳体20底部，并与下部血液腔12连通；在氧合器壳体20上部的另一侧设有排气管23，排气管23与上部血液腔8的顶部连通。

在上端盖1中央设有出气管4，下端盖18中央设有进气管15，出气管4和进气管15与设于氧合器端部的柱形气体腔5垂直连通。

氧合器壳体20与上层固定板24、中上层固定板21以及各层阶梯状金属管连接、密封，形成下凹型的上部血液腔8。上部血液腔8的腔体顶部与向上弯曲的排气管23连通，并与切向布置的进血管9连通。

氧合器壳体20与下层固定板17、中下层固定板14以及各层阶梯状金属管连接、密封，形成上凸型的下部血液腔12。下部血液腔12的底部与出血管13连通。

氧合器壳体20与上层固定板24、上端盖1连接、密封，形成上部柱形气体腔5。上部柱形气体腔5与出气管4连通。

氧合器壳体20与下层固定板17、下端盖18连接、密封，形成下部柱形气体腔5。下部柱形气体腔5与进气管15连通。

如图3所示，进血管9两侧分别设有静脉测温管25与静脉测压管26；出血管13两侧分别设有动脉测温管27与动脉测压管28。测温管用于监控及检测氧合器进出口的血液温度，测压管用于监控及检测氧合器进出口的血液压力。

如图4所示，氧合器壳体20上下两端处均分布有两层环状的阶梯型凸缘，且每层凸缘的内径由两端向中心方向递减。

如图5、6、7、8所示，每层固定板的外环区域设有周向均匀布置的12个阶梯型通孔；在每层固定板的内环区域设有周向均匀布置的6个阶梯型通孔；在每层固定板的中央位置设有1个阶梯型通孔。

在四层固定板中，所述阶梯状通孔的内部通孔直径保持不变；而通孔外围的阶梯状环型凸缘内径尺寸则递减；也就是说，每向下经过一层固定板，通孔外围的阶梯状环型凸缘就小一圈，最后四层固定板的阶梯型通孔由上至下形成上大下小的阶梯状容腔，用以与同样形状的阶梯状金属管相配合。每层固定板上的外、中、内三层阶梯型通孔分别与阶梯状的外层金属管2、中层金属管3以及内层金属管6相对应。

就单层固定板而言，上层固定板24与中下层固定板14上的阶梯型通孔分布于同一平面上；而中上层固定板21上的阶梯型通孔的上端面则从外层向内层呈阶梯状依次降低；此外，下层固定板17上的阶梯型通孔的上端面则从外层向内层呈阶梯状依次升高。该阶梯型固定板的设计，方便了固定板与金属管的组装与密封，并且其与壳体一起密封形成的阶梯型血液腔，能充分利用重力作用，促进血液流动，减少血液残留。

就各层两端周向开孔的阶梯状金属管而言，除金属管的最上层凸缘与中下层凸缘在同一平面上之外，各层金属管上的中上层凸缘的位置高度由外层金属管2向内层金属管6依次降低，以与中上层固定板上阶梯状分布的凸缘配合，进而形成上部血液腔8。而各层金属管上的最下层凸缘的位置高度由外层金属管2向内层金属管6依次升高，以与中下层固定板上阶梯状分布的凸缘配合，进而形成下部血液腔12。

另外，如图9、10、11所示，各层阶梯状金属管的上端设有四个矩形的上部血液通孔22，各层阶梯状金属管的下端设有四个矩形的下部血液通孔16。就单根两端周向开孔的阶梯状金属管而言，其上凸缘的直径由上至下依次减小，金属管总体呈上大下小的阶梯状，以与各层固定板配合形成阶梯状凸缘。

上端盖1和下端盖18与氧合器壳体20通过卡扣结构连接，用于将上下端盖与氧合器壳体20连接紧固。上端盖1和下端盖18上设有突起，氧合器端部上设有与突起相适配的凹槽，在凹槽中预先灌注有密封树脂，用于密封柱形气体腔5。该突起和凹槽均呈锥形。

各层固定板水平轴线的左侧边缘设置有起限位作用的矩形突起，用于与氧合器壳体对应矩形凹槽配合。此外，通孔的阶梯状环型凸缘上设置有环形槽，其内灌注树脂，以与金属管上的环状圆形突起连接并密封。

该氧合器的工作原理为：氧合器使用过程中，氧气从进气管15进入并充满下部柱形气体腔5，而后从两端具有周向开孔的各层阶梯状金属管的氧合单元7中，由下而上流入并充满上部柱形气体腔5，最后从出气管4流出氧合器。

热水从进水管19流入并充满整个热水腔11，对整个氧合器进行预热。之后在其中与两端周向开孔的各层阶梯状金属管进行充分的热交换，将热量传导至管内流动的血液中，使血液温度升高。热水最后从出水管10流出氧合器。

血液经由切向布置在氧合器壳体20外围的进血管9沿上部血液腔8的切向流入血液腔，并在其中形成涡漩流动。血液中的气泡受离心作用加速从血液中溢出，并汇集到上部血液腔8的顶部，再经由排气管23排出氧合器。

除泡后的血液在上部血液腔8中，沿各层阶梯状金属管上端的四个矩形血液通孔流入金属管内腔。为减轻血液在沿矩形通孔流入金属管内时所受的剪切力，对矩形血液通孔的外部棱边做了圆角处理。血液流入金属管内腔后，与其内的中空纤维膜式氧合单元接触，并在中空纤维膜管外进行流动，以进行气体交换。中空纤维膜呈一定角度交叉排列，以减轻血液流动的边界层效应。

血液在金属管内腔中由上至下流过氧合单元7后，从两端周向开孔的各层阶梯状金属管下端的四个矩形血液通孔流出，并充满位于氧合器下部的下部血液腔12，最后从出血管13流出氧合器。

血液在金属管内腔流动时，通过金属管壁与热水腔11接触进行热交换，通过与金属管内腔中的氧合单元7接触进行气体交换，待血液从出血口流出时，已同时完成变温和氧合过程。

实施例2 一种小预充量的中空纤维膜式氧合器

1、为了进一步提高氧合器的综合使用效果，减少预充量，本实施例的中空纤维膜式氧合器在实施例1的基础上，进行了下述改进：

如图1、2、3所示，一种小预充量的中空纤维膜式氧合器，由上至下依次是上端盖1、上层固定板24、中上层固定板21、中下层固定板14、下层固定板17和下端盖18，各层固定板外部通过阶梯状凸缘与氧合器壳体20连接并密封，内部通过阶梯状凸缘与两端周向开孔的内、中、外各层金属管连接并密封。

先用树脂将氧合器壳体20、上层固定板24、中上层固定板21通过凸缘的配合进行粘结，形成氧合器上部下凹型的上部血液腔8；再用树脂将氧合器壳体20、下层固定板17、中下层固定板14通过凸缘的配合粘结，形成氧合器下部上凸型的下部血液腔12，同时，中下层固定板14与中上层固定板21形成热水腔11；而后采用一次性灌装工艺将氧合膜卷制而成的氧合单元7与两端周向开孔的内、中、外各层金属管结合，形成氧合腔；之后用树脂将两端周向开孔的内、中、外各层金属管与各层固定板上的阶梯型凸缘粘接，使上述各个腔室完全密封；最后用树脂将上端盖1、下端盖18以及氧合器壳体20通过凸凹槽配合粘结在一起。

本实施例的氧合器中空纤维膜采用聚甲基戊烯中空纤维膜材料，金属管采用导热性能优良的不锈钢金属材料，壳体和固定板采用聚碳酸酯材料。

中空纤维膜式氧合单元由两层成一定角度交叉排列的中空纤维膜丝一起卷制而成，可使血液流动过程中克服边界层效应，增加血液流动性，氧合效率高。

氧合器的气体腔5、血液腔8、热水腔11采用分层布置，氧合腔采用环形阵列形式布置，整体结构紧凑。

由于热水腔环绕在氧合单元外围，能持续为氧合单元加热，氧合单元内血液的热量散失小，血液保温效果更好，氧合效率更高。同时由于血液热量损失小，温度更接近人体体温，血液流入患者体内时，体验效果好。

由于血液在金属管内腔流动时，通过热交换效率优异的薄壁金属管与整个热水腔进行换热，血液只需与金属管内腔中所包含的中空纤维膜式氧合单元接触就可同时完成变温与氧合过程，血液预充量小。

其中，进水管19-热水腔11-出水管10为水路；进气管15-下部柱形气体腔5-中空纤维膜式氧合单元7-上部柱形气体腔5-出气管4为气路；切向布置的进血管9-上部区域的下凹型血液腔8-两端周向开孔的内、中、外各层金属管内腔-下部区域的上凸型血液腔12-出血管13为血路；水、气、血路各自独立。

热水从进水管19流入并充满整个热水腔11，对整个氧合器进行预热。正常工作时，恒温热水环绕各两端周向开孔的各层阶梯状金属管，并持续与之进行充分的热交换，将热量传导至管内流动的血液中，热交换效率高。同时，由于热水腔11环绕在氧合单元7外围，能持续为氧合单元7加热，氧合单元7内血液的热量散失小，血液保温效果更好，血液温度更接近人体实际体温，氧合效率更高。最后，热水从出水管10流出氧合器。

氧气从进气管15进入并充满下部柱形气体腔5，而后从两端周向开孔的各层阶梯状金属管中的中空纤维膜式氧合单元7中由下而上流入并充满上部柱形气体腔5，最后从出气管4流出氧合器。氧气流动与血液流动方向相反，可提高血液的氧合效率。

血液经由切向布置在氧合器壳体20外围的进血管9切向流入上部血液腔8，并在其中形成涡漩流动。血液中的气泡受离心作用加速从血液中溢出，并汇集到上部血液腔8的顶部，并从排气管23及时排出血液气泡。

除泡后的血液在上部血液腔8中，沿两端周向开孔的各层阶梯状金属管上端的四个矩形血液通孔流入金属管内腔。为减轻血液在沿矩形通孔流入金属管内时所受的剪切力，对矩形通孔的外部棱边做了圆角处理。血液流入金属管内腔后，与其内的中空纤维膜式氧合单元接触，并在中空纤维膜管外进行流动，以进行气体交换。中空纤维膜呈一定角度交叉排列，以减轻血液流动的边界层效应，进而提高氧合效率。在氧合单元中，氧气和血液相向流动，氧合效率高。血液在金属管内腔中由上至下流过氧合单元后，从两端周向开孔的各层阶梯状金属管下端的四个矩形通孔流出并充满位于下部血液腔12，最后从出血管13流出氧合器。阶梯状凹凸型血液腔设计，充分利用重力作用，促进血液流动，减少血液残留。

在该中空纤维膜表面涂覆有60 μm厚的生物相容性涂层，该涂层是包含磷酰胆碱的聚合物。该生物相容性涂层是通过浸涂的方式涂覆在中空纤维膜表面上。

2、组装固定板时，先将一端的固定板组装完成并密封固定，再对另一端进行同样的处理。即先将中上层固定板21连接并固封于中上层阶梯状环型凸缘上；再将上层固定板24连接并固封于最上层环状阶梯型凸缘上；待上端壳体与固定板密封连接完成后，再将中下层固定板14连接并固封于中下层环状阶梯型凸缘上；之后将下层固定板17连接并固封于最下层环状阶梯型凸缘上。在每层环状阶梯型凸缘上均分布有环状锥形凹槽，用于与各层固定板定位连接，槽内灌注树脂，用以实现壳体与各层固定板的密封。此外，在图4所示氧合器壳体内腔的各层环状阶梯型凸缘左侧部位设置有矩形定位槽，用于限制各层固定板之间的水平旋转，确保各层固定板间角度偏转在极小范围内，保证金属管正确安装。

Claims (10)

1.一种带生物相容性涂层的膜式氧合器，包括中空纤维膜式氧合单元（7）和热交换单元，其特征在于，还包括涂覆在中空纤维膜表面上的生物相容性涂层；在氧合器内等间隔布置有多个氧合单元（7），所述热交换单元环绕在每个氧合单元（7）外周。

2.根据权利要求1所述的膜式氧合器，其特征在于，所述氧合器内均匀分布有内、中、外三层阶梯状金属管（6、3、2）；每层金属管两端设有周向开孔，在每层金属管内部设置有所述氧合单元（7）。

3.根据权利要求1或2所述的膜式氧合器，其特征在于，热交换单元包括环绕于氧合单元（7）外周的热水腔（11）、以及位于热水腔（11）两侧与热水腔（11）连通的进水管（19）和出水管（10）。

4.根据权利要求1或2所述的膜式氧合器，其特征在于，还包括进血管（9）、上部血液腔（8）、下部血液腔（12）和出血管（13）；进血管（9）切向设置在氧合器壳体（20）上部的一侧，并与上部血液腔（8）连通；出血管（13）设置在氧合器壳体（20）底部，并与下部血液腔（12）连通；在氧合器壳体（20）上部的另一侧设有排气管（23），排气管（23）与上部血液腔（8）的顶部连通。

5.根据权利要求1或2所述的膜式氧合器，其特征在于，还包括上层固定板（24）、中上层固定板（21）、中下层固定板（14）和下层固定板（17）；所述上层固定板（24）、中上层固定板（21）、中下层固定板（14）和下层固定板（17）由上到下依次设在氧合器内；每层固定板上均设有与金属管的周向开孔相对应的阶梯型通孔。

6.根据权利要求5所述的膜式氧合器，其特征在于，上层固定板（24）、中上层固定板（21）与各层金属管及氧合器壳体（20）密封连接形成向下凹陷的上部血液腔（8）；中下层固定板（14）和下层固定板（17）与各层金属管及氧合器壳体（20）密封连接形成向上突起的下部血液腔（12）。

7.根据权利要求4或6所述的膜式氧合器，其特征在于，进血管（9）两侧分别设有静脉测温管（25）与静脉测压管（26）；出血管（13）两侧分别设有动脉测温管（27）与动脉测压管（28）。

8.根据权利要求1或2所述的膜式氧合器，其特征在于，还包括上端盖（1）和下端盖（18），上端盖（1）中央设有出气管（4），下端盖（18）中央设有进气管（15），出气管（4）和进气管（15）与设于氧合器端部的柱形气体腔（5）垂直连通。

9.根据权利要求1～8任一所述的膜式氧合器，其特征在于，生物相容性涂层的厚度为1～100 μm；所述生物相容性涂层是包含磷酰胆碱的聚合物。

10.根据权利要求9所述的膜式氧合器，其特征在于，所述生物相容性涂层通过浸涂的方式涂覆在中空纤维膜的表面。