CN109481552A - 治疗卒中后肩痛的中药酊剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

针对目前缺乏有效治疗卒中后肩痛的中药酊剂的问题，本发明提供一种治疗卒中后肩痛的中药酊剂及制备方法，属于中药领域。该酊剂的中药原料组成：桂枝17‑20g、白芍17‑20g、当归17‑20g、川芎17‑20g、丹参17‑20g、红花17‑20g、乳香17‑20g、三七17‑20g、鸡血藤30‑33g、茜草17‑20g、白花蛇4‑6条、猪蹄甲17‑20g、水蛭17‑20g、天南星17‑20g、天麻17‑20g、防风17‑20g、细辛1‑1.5g、肉桂5.5‑7.5g、草乌17‑20g、防已17‑20g、桑枝45‑55g、牛膝17‑20g、天仙藤17‑20g、海风藤17‑20g、丝瓜络17‑20g。制备方法：上述中药原料粉碎成用50％乙醇分三次浸渍，每次乙醇用量为500ml、250ml、250ml，浸渍时间10天、8天、6天，合并浸渍液静置，滤过，加50％乙醇至总量1000ml。本发明用于治疗卒中后肩痛，相对安全且副作用少。

Description

治疗卒中后肩痛的中药酊剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药组合物技术领域，具体涉及一种治疗卒中后肩痛的中药酊剂及其制备方法。
背景技术
卒中后肩痛是卒中患者的常见并发症，在发病后几周至6个月出现，一些研究发现37％-72％的卒中患者出现肩痛。卒中后肩痛严重影响患者生活质量和运动功能恢复，延长住院时间，并可引起抑郁失眠等并发症。
目前临床上针对卒中后肩痛的治疗方法很多，包括良肢位摆放，早期康复训练和肩关节活动；肩部吊带；经皮神经电刺激、高频电、冷疗、热疗等物理疗法；功能性电刺激；Bobath技术、Brunnstrom技术、Rood技术等神经发育疗法；口服非甾体类消炎药、类固醇；局部注射局麻药、类固醇；肩胛上神经阻滞；痉挛肌肉肉毒毒素注射等。但临床疗效仍不能让人满意，一旦肩痛出现，即使综合应用各种治疗手段，也经常出现疼痛缓解不明显且持续较长时间。
中药治疗卒中后肩痛已在临床上应用，给药方式包括口服和外用。药物以通络止痛药为主，口服药常用川芎、鸡血藤、红花、白芍、蜈蚣、木瓜、细辛、羌活等，这类中药有些具有毒性，其他无毒性的药物口服也有一定副作用，可能产生肝肾毒性或出现胃肠道不良反应，而且口服中药汤剂的依从性较差；外用药常用威灵仙、制川乌、透骨草、片姜黄、桂枝、川芎等，也有人用正清风痛宁注射液等治疗风寒湿痹的中成药，可采用熏蒸或透皮吸收的方式给药，外用给药可以作用于疼痛的肩关节周围、避免胃肠道不良反应、依从性较好，但草药需要煎煮，目前尚无针对卒中后肩痛专用的外用中成药。
中药湿热敷是中医传统的一种外治方法，其主要是通过热、药双重作用而起效。热不仅可松弛肌肉筋膜，还可促进患肢局部的血液循环，加快新陈代谢的运行，使受损组织周围得到充足的气血供给，并舒张毛孔，促进药物吸收；而药又可温经散寒、祛风除湿通络、活血散瘀，通过外治使肢体气血来复，驱逐瘀痹的痰湿、血瘀，发散中经络的风寒湿等外邪，使阳气来复，筋骨温煦，热效药效二者结合共同达到祛湿消肿、通络止痛、改善局部循环、从而缓解疼痛的目的。卒中患者中药湿热敷或中药熏蒸，多采用中草药煎煮制备药液，需反复制备，不能长期保存。
酊剂是用酒和碎草药浓缩而成的草药提取物，是一种非常有效的用于提取植物精华成分的制剂，对于那些多筋或者木质的植物，从根里和树脂里提取有效成分时这种方法尤其有效。酊剂便于携带，可以用于长期治疗、吸收快速、剂量改变容易。它能以一种稳定、可溶的状态保存植物中的营养，且能保持一些挥发性或者半挥发性的成分，这些成分在用别的方法例如热处理或者加工干的草药提取物时很容易损失。但目前临床常用的酊剂以治疗风湿痹痛、跌打损伤为主，多用于治疗实证，而卒中后肩痛病机为本虚标实，用药有所不同。
发明内容
目前临床常用的酊剂以治疗风湿痹痛、跌打损伤为主，多用于治疗实证，而卒中后肩痛病机为本虚标实，药物配伍与治疗风湿痹痛的酊剂有所不同，针对目前缺乏有效治疗卒中后肩痛的中药酊剂的问题，本发明旨在提供一种治疗卒中后肩痛的中药酊剂及其制备方法，具有疗效好、副作用小、使用方便的优点。
本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明一方面提供一种治疗卒中后肩痛的中药酊剂，该酊剂中的中药原料组成为：桂枝17-20g、白芍17-20g、当归17-20g、川芎17-20g、丹参17-20g、红花17-20g、乳香17-20g、三七17-20g、鸡血藤30-33g、茜草17-20g、白花蛇4-6条、猪蹄甲17-20g、水蛭17-20g、天南星17-20g、天麻17-20g、防风17-20g、细辛1-1.5g、肉桂5.5-7.5g、草乌17-20g、防已17-20g、桑枝45-55g、牛膝17-20g、天仙藤17-20g、海风藤17-20g、丝瓜络17-20g(以上以1000ml为制剂单位)。
进一步地，上述中药酊剂中的中药原料组成为：桂枝18.75g白芍18.75g当归18.75g川芎18.75g丹参18.75g红花18.75g乳香18.75g三七18.75g鸡血藤31.25g茜草18.75g白花蛇5条猪蹄甲18.75g水蛭18.75g天南星18.75g天麻18.75g防风18.75g细辛1.25g肉桂6.25g草乌18.75g防已18.75g桑枝50g牛膝18.75g天仙藤18.75g海风藤18.75g丝瓜络18.75g(以上以1000ml为制剂单位)。
本发明另一方面还提供上述中药酊剂的制备方法，将上述中药原料粉碎成粗粉用50％乙醇分三次浸渍，每次乙醇用量分别为500ml、250ml、250ml，浸渍时间分别为10天、8天、6天，浸渍过程中药液每天搅拌一次；合并浸渍液静置，滤过，加50％乙醇至总量1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。
[性状]本品为棕红色的液体；气芳香。
[功能主治]
祛风散寒，活血通络。
本方仅供外用，主治卒中后遗症，偏枯不用，手足不温，拘急抽搐，肩周疼痛及肢体麻木刺痛。
[适应症]
卒中后肩痛的辅助治疗剂，可与康复治疗配合使用。
[病因]
卒中发病后，“痰、血、风、火”瘀滞经络，络脉痹闭四肢失于温煦则冷、麻木不用。
[病机]
卒中引起肢体偏瘫不用，在治疗中既要内治，又要外治。通过外治使肢体气血来复，驱逐瘀痹的痰湿、血瘀，发散中经络的风寒湿等外邪，使阳气来复，筋骨温煦。
[治则]
舒筋活血，祛风通络。
[方解]
本方以桂枝、白芍，调和营卫、温经通阳为君药，帅诸药舒筋活血、祛风通络，驱经络中风、寒、痰、瘀等病理产物。臣药当归、川芎、丹参、红花、乳香、三七、鸡血藤、茜草养血活血和白花蛇、猪蹄甲、水蛭虫类药搜剔通络。佐以天南星、天麻疗风疾，熄风止痉。以诸药协同，配用防风、细辛、肉桂、草乌、防已、桑枝、牛膝发散风寒、温通经络，天仙藤、海风藤、丝瓜络藤类药直达经络，共奏温经通络、祛风散寒、养血活血、化瘀止痛之功效。
制备酊剂时用白酒(乙醇)浸渍，白酒为使，药借酒势，酒助药力，使药力直达病处。卒中后肩痛萎症与痹症相兼，本方既有桂枝、白芍、当归、川芎、天麻、桑枝、牛膝等药物扶正固本，又有乳香、三七、草乌、白花蛇、猪蹄甲、天仙藤、海风藤等药物通络止痛治其标，标本兼顾。
[鉴别](1)取本品25ml，置水浴上蒸至近干，残渣醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19﹕1)为展开剂，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
(2)取鉴别(1)项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品50ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g，加甲醇10ml超声处理45分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇—水(9∶1∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[用法用量]外用，用药棉蘸酊剂涂患处，然后用手按摩，拍打至局部肌肤红润发热为止，也可加热到40℃左右使用，一次最大量30ml，一日2次。
[注意事项]皮肤破损者禁用，孕妇忌用。
[贮藏]密封，置阴凉干燥处。
[有效期]6个月。
与现有技术比较，本发明以中医学基础理论为指导，利用中医外治手段，采用浸渍法制备酊剂，用于治疗卒中后肩痛，相对安全且副作用少，制备方法简单。
附图说明
图1为治疗卒中后肩痛的中药酊剂的制备工艺。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步详细说明。
实施例1治疗卒中后肩痛的中药酊剂
中药原料组成：桂枝18.75g、白芍18.75g、当归18.75g、川芎18.75g、丹参18.75g、红花18.75g、乳香18.75g、三七18.75g、鸡血藤31.25g、茜草18.75g、白花蛇5条、猪蹄甲18.75g、水蛭18.75g、天南星18.75g、天麻18.75g、防风18.75g、细辛1.25g、肉桂6.25g、草乌18.75g、防已18.75g、桑枝50g、牛膝18.75g、天仙藤18.75g、海风藤18.75g、丝瓜络18.75g(以1000ml为制剂单位)。
制备工艺：按照上述处方，将所有中药原料粉碎成粗粉用50％乙醇分三次浸渍，每次乙醇用量分别为500ml、250ml、250ml，浸渍时间分别为10天、8天、6天，浸渍过程中药液每天搅拌一次；合并浸渍液静置，滤过，加50％乙醇至总量1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。工艺流程参见图1。
实施例2治疗卒中后肩痛的中药酊剂
中药原料组成：桂枝17g、白芍17g、当归17g、川芎17g、丹参17g、红花17g、乳香17g、三七17g、鸡血藤30g、茜草17g、白花蛇5条、猪蹄甲17g、水蛭17g、天南星17g、天麻17g、防风17g、细辛1g、肉桂5.5g、草乌17g、防已17g、桑枝45g、牛膝17g、天仙藤17g、海风藤17g、丝瓜络17g(以1000ml为制剂单位)。
制备工艺参照实施例1。
实施例3治疗卒中后肩痛的中药酊剂
中药原料组成：桂枝20g、白芍20g、当归20g、川芎20g、丹参20g、红花20g、乳香20g、三七20g、鸡血藤33g、茜草20g、白花蛇6条、猪蹄甲20g、水蛭20g、天南星20g、天麻20g、防风20g、细辛1.5g、肉桂7.5g、草乌20g、防已20g、桑枝55g、牛膝20g、天仙藤20g、海风藤20g、丝瓜络20g(以1000ml为制剂单位)。
制备工艺参照实施例1。
1对本发明酊剂的临床药效学及安全性研究
1.1一般资料
入选标准：①符合1995年中华医学会第四届全国脑血管学术会议制订的脑出血或脑梗塞诊断标准，并经头颅CT或MRI确诊的初次发病患者；②病程≥3个月；③一侧肢体功能障碍；④患者在休息位或被动活动时出现肩痛，VAS评分≥4分；⑤均签署知情同意书。
排除标准：①严重的心、肺、肝、肾等脏器疾病或器官衰竭；②恶性肿瘤、四肢瘫、聋哑或有痴呆、精神病；③严重失语或构音障碍影响评定；④卒中前患有肩周炎、颈部或肩关节外伤等所致肩部疼痛；⑤3个月内曾行患侧肩关节周围疼痛注射治疗；⑥不能随访的患者。
2015.10-2017.12康复科门诊及住院患者36例，符合上述标准。按照纳入研究的先后顺序，对应提前做好的随机序号，随机分为治疗组和对照组，治疗组18例，对照组18例，两组患者性别、年龄、病程、卒中类型、是否合并痉挛等一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，详见表1。本研究所有患者及家属均知情，并签署知情同意书。
表1两组患者一般资料对比
1.2治疗方法
实施例1制备的酊剂加热到40℃左右，治疗组在患侧肩部及上肢涂抹本酊剂并按摩，每日2次，一次最大量30ml，连续治疗2周，并进行常规康复治疗。对照组只进行常规康复治疗。
1.3疗效评定标准
所有患者于治疗前、治疗2周后、治疗4周后进行疗效评定，均由同一个治疗师进行评定。评定项目包括：VAS评分，按疼痛程度记0～10分；Fugl-Meyer简式运动功能评定上肢部分；肩关节被动活动度，包括屈、伸、外展、内收外旋(保持肱骨紧贴躯干、肘关节屈曲90度，做肩关节外旋)。
1.4统计学分析
用SPSS 19.0版统计学软件包进行数据分析，计数资料采用χ2检验，计量资料用表示，ROM比较用t检验，VAS、Fugl-Meyer简式运动功能评定比较用秩和检验，P<0.05表示差异具有统计学意义。
1.5结果
治疗2周后，治疗组VAS评分降低，与治疗前差异有统计学意义(P<0.05)，与对照组之间的差异有统计学意义(P<0.05)，4周后治疗组和对照组VAS评分与治疗前差异均有统计学意义(P<0.05)，两组间差异无统计学意义。Fugl-Meyer简式运动功能评定治疗组和对照组2周后与治疗前差异均无统计学意义，4周后两组评分均提高，与治疗前差异有统计学意义(P<0.05)。详见表2。
肩关节活动度比较显示，治疗2周后，治疗组屈、伸、外旋活动度改善，与治疗前差异有统计学意义(P<0.05)，屈曲活动度与对照组之间的差异有统计学意义(P<0.05)；治疗4周后治疗组伸、外旋活动度改善，与治疗前差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组外展活动度与治疗前差异均无统计学意义。详见表3、4。
表2 2组患者治疗前后疼痛程度、运动功能评分比较
注：与组内治疗前比较，aP<0.05；与对照组治疗后同时间点比较，bP<0.05
表3 2组患者治疗前后肩关节屈、伸活动度比较
注：与组内治疗前比较，aP<0.05；与对照组治疗后同时间点比较，bP<0.05
表4 2组患者治疗前后肩关节外展、外旋活动度比较
注：与组内治疗前比较，aP<0.05
综上可见，应用本发明酊剂配合康复治疗能减轻卒中后肩痛的疼痛程度，改善肩关节被动屈、伸、外旋活动度，提高运动功能，疗效优于仅进行康复治疗。
2典型病例：
毛某，男，47岁，左侧肢体活动不灵2月余，左肩部疼痛3周。患者2月余前无明显诱因突然出现左侧肢体活动不灵，上肢不能持物，下肢不能行走，无言语不清，无恶心、呕吐，无大小便失禁，无意识不清，查颅脑CT提示：右侧基底节区脑出血，未行手术，药物保守治疗后病情稳定，仍遗留左侧肢体活动不灵，3周前出现左肩部疼痛，被动活动时加重，夜间疼痛影响睡眠。查体：左上肢肌力0级，左下肢肌力3级，左侧上下肢肌张力稍增高，左侧深浅感觉减退，左侧肱二头肌腱反射、膝腱反射活跃，左侧巴氏征阳性，脑膜刺激征阴性。左肩部疼痛VAS 7分，Fugl-Meyer简式运动功能评定11分，肩关节被动关节活动度屈89度、外展80度、外旋29度。给予中频疼痛干扰电、超短波、被动关节活动等治疗1周，疼痛无明显改善。给予实施例1制备的酊剂外用，将酊剂加热到40℃左右，用药棉蘸酊剂涂患处，然后用手按摩、拍打至局部肌肤红润发热，一日2次，并继续被动关节活动。2周后患者左肩疼痛减轻，VAS 4分，Fugl-Meyer简式运动功能评定12分，肩关节被动关节活动度屈98度、外展81度、外旋33度。
以上所述的实施例仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (3)

1.一种治疗卒中后肩痛的中药酊剂，其特征在于，以1000ml为制剂单位，该中药酊剂的中药原料组成为：桂枝17-20g、白芍17-20g、当归17-20g、川芎17-20g、丹参17-20g、红花17-20g、乳香17-20g、三七17-20g、鸡血藤30-33g、茜草17-20g、白花蛇4-6条、猪蹄甲17-20g、水蛭17-20g、天南星17-20g、天麻17-20g、防风17-20g、细辛1-1.5g、肉桂5.5-7.5g、草乌17-20g、防已17-20g、桑枝45-55g、牛膝17-20g、天仙藤17-20g、海风藤17-20g和丝瓜络17-20g。
2.根据权利要求1所述的中药酊剂，其特征在于，以1000ml为制剂单位，该中药酊剂的中药原料组成为：桂枝18.75g、白芍18.75g、当归18.75g、川芎18.75g、丹参18.75g、红花18.75g、乳香18.75g、三七18.75g、鸡血藤31.25g、茜草18.75g、白花蛇5条、猪蹄甲18.75g、水蛭18.75g、天南星18.75g、天麻18.75g、防风18.75g、细辛1.25g、肉桂6.25g、草乌18.75g、防已18.75g、桑枝50g、牛膝18.75g、天仙藤18.75g、海风藤18.75g和丝瓜络18.75g。
3.一种治疗卒中后肩痛的中药酊剂的制备方法，其特征在于，将权利要求1所述的所有中药原料，粉碎成粗粉用50％乙醇分三次浸渍，每次乙醇用量分别为500ml、250ml、250ml，浸渍时间分别为10天、8天、6天，浸渍过程中药液每天搅拌一次；合并浸渍液静置，滤过，加50％乙醇至总量1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。
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