CN109478422A - 控制到范围故障安全 - Google Patents

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Abstract

公开了用于在患有糖尿病的人的连续葡萄糖监测系统中确定胰岛素的基础输注率调整的方法和系统。方法可以包括：由至少一个计算设备接收表示至少一个葡萄糖测量结果的信号；以及由所述至少一个计算设备基于所述信号来检测所述人的葡萄糖状态，所检测到的葡萄糖状态包括所述人的葡萄糖水平和所述葡萄糖水平的改变率。所述方法还可以包括：由所述至少一个计算设备基于控制到范围算法和至少一个故障安全约束来计算对疗法递送设备的基础输注率的调整，所述至少一个故障安全约束计及所述患有糖尿病的人的胰岛素灵敏度中的改变或不准确葡萄糖测量结果。

Description

控制到范围故障安全
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年6月1日提交且名称为“CONTROL-TO-RANGE FAILSAFES”、序列号为15/170,425的美国实用新型专利申请的优先权，该美国实用新型专利申请的全文通过引用并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及处理从患有糖尿病的人测量的葡萄糖数据，且具体用于利用控制到范围（control-to-range）算法和至少一个故障安全约束对基础输注率的调整进行控制，该至少一个故障安全约束计及患有糖尿病的人的胰岛素灵敏度中的改变或不准确葡萄糖测量结果。
背景技术
作为背景技术，人们遭受I型或II型糖尿病，其中血液中的糖水平未被身体适当地调节。这些人中的许多可能使用连续葡萄糖监测（CGM）以在持续进行的基础上监测他们的葡萄糖水平。为了执行CGM，可以将葡萄糖传感器置于皮肤下面，该葡萄糖传感器能够测量间质液中该人的葡萄糖水平。葡萄糖传感器可以以已知时间间隔（诸如，每一分钟）周期性地测量该人的葡萄糖水平，并将葡萄糖测量结果的结果传输到胰岛素泵、血糖仪、智能电话或其他电子监测器。
在一些情况下，所测量的葡萄糖结果（来自葡萄糖传感器）可能未准确地表示真实葡萄糖浓度。葡萄糖传感器可能不时地发生故障，使得所测量的葡萄糖结果（来自葡萄糖传感器）可能与该人的实际葡萄糖水平基本上不同。葡萄糖传感器可能由于例如传感器电子器件或电池的失效或由于传感器“掉出”而以该方式发生故障。传感器掉出可能由于关于葡萄糖传感器到该人的附着的生理问题（诸如，传感器相对于该人的移动）而发生。传感器掉出可能使所测量的葡萄糖结果“掉”到零附近，尽管该人的实际葡萄糖水平可能高得多。附加地，葡萄糖传感器的校准可能漂移，从而导致朝着大于真实当前血糖水平或小于真实当前血糖水平的偏差。葡萄糖传感器还可能经历下述误差：该误差使CGM不再对真实血糖水平中的改变作出响应且保持在不正确的人为地高或人为地低的血糖读数处。
在一些情况下，遭受I型或II型糖尿病的人可能具有其胰岛素灵敏度中的改变。当一人具有胰岛素灵敏度中的改变时，提供了安全血糖稳定的CGM参数可能不再有效。
由此，本公开的实施例可以连同被实现为故障安全的约束一起处理所测量的葡萄糖结果，该约束计及患有糖尿病的人的胰岛素灵敏度中的改变或来自葡萄糖传感器的不准确葡萄糖测量结果。
发明内容
在一个实施例中，提供了一种在患有糖尿病的人的连续葡萄糖监测系统中确定胰岛素的基础输注率调整的方法。所述方法包括：由至少一个计算设备接收表示至少一个葡萄糖测量结果的信号。所述方法还包括：由所述至少一个计算设备基于所述信号来检测所述人的葡萄糖状态，所检测到的葡萄糖状态包括所述人的葡萄糖水平和所述葡萄糖水平的改变率。进一步地，所述方法包括：由所述至少一个计算设备基于控制到范围算法和至少一个故障安全约束来计算对疗法递送设备的基础输注率的调整，所述至少一个故障安全约束计及所述患有糖尿病的人的胰岛素灵敏度中的改变或不准确葡萄糖测量结果。
在另一实施例中，提供了一种被配置成在患有糖尿病的人的连续葡萄糖监测系统中确定基础输注率调整的血糖管理设备。所述设备包括存储可执行指令的非瞬变计算机可读介质和至少一个处理设备，所述至少一个处理设备被配置成执行所述可执行指令。在由所述至少一个处理设备执行时，所述可执行指令使所述至少一个处理设备：接收表示至少一个葡萄糖测量结果的信号；基于所述信号来检测所述人的葡萄糖状态，所检测到的葡萄糖状态包括所述人的葡萄糖水平和所述葡萄糖水平的改变率；以及基于控制到范围算法和至少一个故障安全约束来计算对疗法递送设备的基础输注率的调整，所述至少一个故障安全约束计及所述患有糖尿病的人的胰岛素灵敏度中的改变或不准确葡萄糖测量结果。
附图说明
附图中阐述的实施例实质上是说明性且示例性的，而不意在限制由权利要求限定的本发明。说明性实施例的以下详细描述可以在结合以下附图而阅读时被理解，在以下附图中，利用相似的附图标记指示相似的结构，并且在附图中：
图1图示了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的连续葡萄糖监测（CGM）系统；
图2图示了图2的CGM系统的示例性血糖管理设备、疗法递送设备和葡萄糖传感器，该血糖管理设备包括丸剂计算器模块、控制到范围逻辑和基础输注率调整逻辑；
图3图示了绘制示例性CGM踪迹和经调整的用餐事件后最大允许葡萄糖的曲线图；
图4图示了绘制根据本文示出和描述的一个或多个实施例的示例性CGM踪迹和在实现故障安全的情况下的经调整的最大允许葡萄糖的曲线图；
图5A图示了绘制根据本文示出和描述的一个或多个实施例的示例性CGM踪迹和在实现故障安全的情况下的经调整的最大允许葡萄糖的曲线图；
图5B和5C图示了在低血糖事件之后的基础胰岛素输注率升高锁；
图6图示了在将临时基础输注率升高视为丸剂的实现时葡萄糖振荡中的减少；
图7图示了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的实现故障安全的示例性详细操作方法的流程图；以及
图8图示了绘制CGM的所仿真的校准误差的曲线图。
具体实施方式
本文描述的实施例总体上涉及下述方法和系统，其用于在患有糖尿病的人的连续葡萄糖监测系统中确定胰岛素的基础输注率调整，以及特别地用于实现至少一个故障安全约束，该至少一个故障安全约束计及患有糖尿病的人的胰岛素灵敏度中的改变或不准确葡萄糖测量结果。出于限定本公开的目的，“所测量的葡萄糖结果”是如葡萄糖传感器所测量的该人的葡萄糖水平；“实际葡萄糖水平”或“真实葡萄糖测量结果”是该人的实际葡萄糖水平。
参考图1，图示了用于监测患有糖尿病的人（PWD）11的葡萄糖水平的示例性连续葡萄糖监测（CGM）系统10。特别地，CGM系统10操作成以预定可调整间隔（诸如，每一分钟、五分钟或以其他合适间隔）收集所测量的葡萄糖值。CGM系统10说明性地包括具有在该人的皮肤12下面插入的针或探针18的葡萄糖传感器16。针18的端部位于间质液14（诸如，血液或另一体液）中，使得由葡萄糖传感器16取得的测量结果基于间质液14中的葡萄糖的水平。葡萄糖传感器16被定位成邻近该人的腹部或者被定位在另一合适位置处。此外，葡萄糖传感器16可以被周期性地校准，以便改进其准确度。该周期性校准可以有助于校正由于传感器劣化所致的传感器漂移和传感器插入部位的生理状况中的改变。葡萄糖传感器16也可以包括其他部件，该其他部件包括但不限于无线发射器20和天线22。葡萄糖传感器16可以可替换地使用用于取得测量结果的其他合适设备，诸如例如非侵入式设备（例如，红外光传感器）。在取得测量结果时，葡萄糖传感器16经由通信链路24将所测量的葡萄糖值发射到计算设备26，说明性地，血糖（bG）管理设备26。bG管理设备26还可以被配置成在存储器39中存储在一段时间内从葡萄糖传感器16接收到的多个所测量的葡萄糖结果。
CGM系统10进一步包括用于将疗法（例如，胰岛素）递送到该人的疗法递送设备31，说明性地，胰岛素输注泵31。胰岛素泵31经由通信链路35与管理设备26通信，并且管理设备26能够将丸剂和基础输注率信息传送到胰岛素泵31。胰岛素泵31包括具有通过该人11的皮肤12插入的用于注射胰岛素的针的导管33。胰岛素泵31说明性地被定位成邻近该人的腹部或被定位在另一合适位置处。类似于葡萄糖传感器16，输注泵31还包括用于与管理设备26通信的无线发射器和天线。胰岛素泵31操作成递送基础输注胰岛素（例如，连续地或重复地以基础输注率释放的小剂量的胰岛素）和丸剂胰岛素（例如，激增剂量的胰岛素，诸如例如在用餐事件附近）。丸剂胰岛素可以是响应于由用户触发的用户输入或者响应于来自管理设备26的命令而递送的。类似地，基础输注胰岛素的基础输注率是基于用户输入或响应于来自管理设备26的命令而设置的。输注泵31可以包括用于显示泵数据的显示器和用于提供用户控制的用户接口。在可替换实施例中，胰岛素泵31和葡萄糖传感器16可以是作为由患者穿戴的单个设备而提供的，并且由处理器或微控制器提供的逻辑的至少部分可以驻留于该单个设备上。还可以通过其他手段（诸如，由用户经由针手动地）注射丸剂胰岛素。
在一个实施例中，这种CGM系统10被称作人工胰腺系统，其将闭环或半闭环疗法提供给患者，以逼近或模仿健康胰腺的自然功能。在这种系统中，基于CGM读数来计算胰岛素剂量，并基于CGM读数将胰岛素剂量自动递送到患者。例如，如果CGM指示用户具有高血糖水平或高血糖，则系统可以计算将用户的血糖水平降低到阈值水平以下或降低到目标水平所必需的胰岛素剂量，并自动递送该剂量。可替换地，系统可以自动地建议疗法中的改变（诸如，升高的胰岛素基础输注率或丸剂的递送），但可能要求用户在递送之前接受所建议的改变。如果CGM数据指示用户具有低血糖水平或低血糖，则单个地或者以任何期望的组合或顺序，系统可以例如自动地降低基础输注率，向用户建议降低基础输注率，自动地递送或建议用户发起递送一定量的物质（诸如例如，激素（胰高血糖素））以提高血液中的葡萄糖的浓度，建议用户例如摄取碳水化合物和/或如可能适于解决低血糖状况那样自动地采取其他动作和/或作出其他建议。在一些实施例中，可以在这种系统中采用多个药剂，诸如：降低血糖水平的第一药剂，例如胰岛素；以及提高血糖水平的第二药剂，例如胰高血糖素。
说明性地，通信链路24、35是无线的（诸如，射频（“RF”）或其他合适无线频率），其中经由电磁波在传感器16、疗法递送设备31和管理设备26之间发射数据和控制。蓝牙（Bluetooth®）是使用近似2.4千兆赫（GHz）的频率的一种示例性类型的无线RF通信系统。另一种示例性类型的无线通信方案使用红外光，诸如由红外数据协会（Infrared DataAssociation®（IrDA®））支持的系统。可以提供其他合适类型的无线通信。此外，每一个通信链路24、35可以便于多个设备之间（诸如，葡萄糖传感器16、计算设备26、葡萄糖泵31和其他合适设备或系统之间）的通信。可替换地，可以在系统10的设备之间提供有线链路，诸如例如，有线以太网链路。可以使用其他合适公共或专有有线或无线链路。
图2图示了图2的CGM系统10的示例性管理设备26。管理设备26包括：至少一个微处理器或微控制器32，其执行存储在管理设备26的存储器39中的软件和/或固件代码。软件/固件代码包含下述指令：该指令在由管理设备26的微控制器32执行时使管理设备26执行本文描述的功能。管理设备26可以可替换地包括一个或多个专用集成电路（ASIC）、现场可编程门阵列（FPGA）、数字信号处理器（DSP）、硬连线逻辑或其组合。尽管管理设备26说明性地是葡萄糖监测器26，但可以提供其他合适管理设备26，诸如例如台式计算机、膝上型计算机、计算机服务器、个人数字助理（“PDA”）、智能电话、蜂窝设备、平板计算机、输注泵、包括葡萄糖测量引擎和PDA或蜂窝电话的集成设备等。尽管管理设备26被图示为单个管理设备26，但可以一起使用多个计算设备以执行本文描述的管理设备26的功能。
存储器39是微控制器32可访问的任何合适计算机可读介质。存储器39可以是单个储存设备或多个储存设备，可以位于管理设备26内部或外部，且可以包括易失性介质和非易失性介质两者。进一步地，存储器39可以包括可移除介质和不可移除介质中的一个或全部两者。示例性存储器39包括随机存取存储器（RAM）、只读存储器（ROM）、电可擦除可编程ROM（EEPROM）、闪速存储器、CD-ROM、数字多功能盘（DVD）或其他光盘储存器、磁储存设备、或者被配置成存储数据且可由管理设备26访问的任何其他合适介质。
微控制器32还可以包括附加编程，以允许微控制器32学习用户偏好和/或用户特性和/或用户历史数据。该信息可以被利用以基于所检测到的趋势（诸如，权重增益或损失）来实现使用中的改变、建议。微控制器32还可以包括允许设备26生成报告（诸如，基于用户历史、遵从、趋势和/或其他这种数据的报告）的编程。附加地，本公开的胰岛素输注泵31实施例可以包括用于暂停设备26的一个或多个功能（诸如，暂停递送协议）和/或用于关闭设备26或其递送机构的“关闭”或“暂停”功能。对于一些实施例，两个或更多个微控制器32可以用于胰岛素输注泵31的控制器功能，其包括用于在低功率模式中维持编程和泵送功能以便节约电池寿命的高功率控制器和低功率控制器。
管理设备26进一步包括操作地耦合到微控制器32的通信设备41。通信设备41包括操作成通过通信链路24、35在设备26和葡萄糖传感器16和胰岛素泵31之间发射和接收数据和控制的任何合适无线和/或有线通信模块。在一个实施例中，通信设备41包括用于通过通信链路24、35无线接收和/或发射数据的天线30（图1）。管理设备26在存储器39中存储所测量的葡萄糖结果和经由通信设备41从葡萄糖传感器16和/或胰岛素泵31接收到的其他数据。
管理设备26包括用于接收用户输入的一个或多个用户输入设备34。（一个或多个）输入设备34可以包括按钮、开关、鼠标指针、键盘、触摸屏或任何其他合适输入设备。显示器28操作地耦合到微控制器32，且可以包括被配置成将由微控制器32提供的信息显示给用户的任何合适显示器或监测器技术（例如液晶显示器等）。微控制器32被配置成向显示器28发射与该人的所检测到的葡萄糖状态相关的信息、与葡萄糖状态相关联的风险以及基础输注率和丸剂信息。葡萄糖状态可以包括所估计的葡萄糖水平和葡萄糖水平的所估计的改变率以及所估计的葡萄糖水平的质量或不确定性的估计。此外，所显示的信息可以包括与该人的所估计或所预测的葡萄糖水平是否是低血糖或高血糖有关的警告、警报等。例如，如果该人的葡萄糖水平降至预定低血糖阈值（诸如，每分升血50至70毫克葡萄糖（mg/dl））以下（或被预测成降至预定低血糖阈值以下），则可以发出警告。管理设备26还可以被配置成可触知地将信息或警告传送到该人，诸如例如通过振动。
在一个实施例中，管理设备26与远程计算设备（未示出）通信（诸如，在护理者的设施或护理者可访问的位置处），并且，在它们之间传送数据（例如，葡萄糖数据或其他生理信息）。在该实施例中，管理设备26和远程设备被配置成通过数据连接（诸如例如，经由因特网、蜂窝通信或者存储器设备（诸如，磁盘、USB密钥、致密盘或其他便携式存储器设备）的物理传送）来传送生理信息。
微控制器32还包括控制到范围逻辑44。控制到范围系统通过仅在PWD 11的葡萄糖水平逼近低或高葡萄糖阈值的情况下才调整胰岛素配量，来降低低血糖事件或高血糖事件的可能性。
微控制器32包括：危险分析逻辑40，其基于累积危险值来计算从多个初始葡萄糖状态到目标葡萄糖状态的目标返回路径。说明性地，目标葡萄糖状态是不具有关联危险或风险的最优或理想葡萄糖状态（诸如，葡萄糖水平112.5 mg/dl和葡萄糖改变率0），尽管可以标识任何合适目标葡萄糖状态。每一个目标返回路径由在从初始葡萄糖状态到目标葡萄糖状态的转移期间将遇到的多个中间葡萄糖状态组成。与目标返回路径相关联的累积惩罚值存储在可被用作查找表的存储器76中。在下文中讨论累积惩罚值的计算。
在一些实施例中，不准确葡萄糖测量结果可能由与葡萄糖传感器24相关联的故障和/或噪声引起。由此，危险分析逻辑40分析利用葡萄糖传感器24提供的所检测到的葡萄糖状态的准确度概率。危险分析逻辑40可以使用任何合适概率分析工具以确定所测量的葡萄糖结果的准确度概率，诸如隐马尔可夫模型。基于所确定的准确度概率，危险分析逻辑40使用递归滤波器42来估计该人的葡萄糖水平和葡萄糖改变率。特别地，递归滤波器42（诸如例如，卡尔曼滤波器）利用所确定的葡萄糖传感器准确度概率对包括葡萄糖水平和改变率的所检测到的葡萄糖状态进行加权。基于葡萄糖传感器准确度概率，递归滤波器42计算所估计的葡萄糖状态的不确定性度量。不确定性度量指示所估计的葡萄糖状态的质量。对于一系列所检测到的葡萄糖状态，每一个状态的不确定性可能不同。
图2的微控制器32进一步包括：丸剂计算器模块48，其计算可经由显示器28而显示给用户的用户的丸剂推荐和最大允许葡萄糖水平。管理设备26在存储器39中维持在当前时间之前随时间积累的用户的历史数据的记录。历史数据包括血糖历史、处方数据、在先丸剂推荐、在先配给丸剂、在先基础输注率、用户对胰岛素和碳水化合物的灵敏度的葡萄糖灵敏度因子、对在先丸剂和用餐事件的血糖响应、其他用户健康和医学数据、以及每一个事件和数据记录的时间戳。历史数据包括经由用户输入34而录入的患者记录的信息，诸如用餐事件、所消耗的碳水化合物的量、丸剂递送的确认、药剂、锻炼事件、压力时段、生理事件、手动胰岛素注射和其他健康事件。丸剂计算器模块48使用历史数据以更准确且高效地确定所推荐的胰岛素丸剂和/或碳水化合物量。
丸剂计算器模块48基于当前葡萄糖状态、历史数据和用户输入来确定对用户来说特定的所推荐的丸剂（诸如，胰岛素校正丸剂或用餐丸剂）。所建议的用餐丸剂（例如，碳水化合物量）可以响应于所检测到或所预测的低血糖状况。所建议的胰岛素校正丸剂可以响应于所检测到的葡萄糖超过最大可允许葡萄糖水平。所消耗的碳水化合物的实际量和所配给的胰岛素的实际量可以被用户确认为经由用户输入34而录入且与其他历史数据一起在存储器39中记录的信息。所推荐的丸剂可以被显示在显示器28上。
参考图3，图示了示例性CGM踪迹100，其中x轴表示以分钟为单位的时间并且y轴表示以mg/dl为单位的葡萄糖。CGM踪迹100包括在一时段内测量的一系列所检测到的葡萄糖水平。在所说明的实施例中，CGM踪迹100表示经滤波的葡萄糖水平，即，基于利用传感器准确度概率加权的所测量的葡萄糖水平而估计的葡萄糖水平。最近的所估计的葡萄糖水平110具有利用箭头112指示的关联的负改变率。丸剂计算器模块48确定目标葡萄糖水平102以及利用葡萄糖上限104和葡萄糖下限106指示的目标葡萄糖水平范围。出于说明性目的，目标葡萄糖水平102是110 mg/dl，葡萄糖上限104是140 mg/dl，并且葡萄糖下限106是80mg/dl，尽管可以提供其他合适值。丸剂计算器模块48可以至少部分地基于本文描述的用户的历史数据来确定目标葡萄糖水平102和界限104、106。管理设备26使用CGM踪迹100的趋势葡萄糖数据以推荐朝着目标葡萄糖水平102移动血糖的校正动作。图3的目标葡萄糖水平102对应于时间t1前和时间t2后（即，当尚未存在任何最近用餐或校正丸剂时）的最大允许葡萄糖。在时间t1和t2之间，基于用餐事件114或其他合适事件来调整最大允许葡萄糖。
在时间t1处，当用户消耗餐食并将指示随该餐食消耗的碳水化合物的量的碳水化合物数据录入到管理设备26中时，用餐事件114发生。在一些实例中，在大约用餐事件114的时间处配给胰岛素丸剂，以抵消由餐食引起的葡萄糖水平中的预期升高。丸剂计算器模块48基于所消耗的碳水化合物、胰岛素校正丸剂（如果被配给的话）以及用户的与用餐和胰岛素注射之后的葡萄糖摇摆相关的历史数据，来确定所预计的葡萄糖水平上升和该葡萄糖上升的持续时间。基于所预计的葡萄糖上升，丸剂计算器模块48确定所允许的上升值124、偏移时间值126和作用时间值122。所允许的上升值124可以基于其他事件，诸如例如胰高血糖素注射、锻炼、睡眠、驾驶或一天中的时间。
所允许的上升值124是用户的葡萄糖水平可以被允许由于碳水化合物摄入和胰岛素丸剂而相对于目标葡萄糖水平102升高的量。在一些实施例中，所允许的上升值124是由胰岛素丸剂引起的校正增量葡萄糖值130和由用餐事件114引起的用餐上升值132的组合。校正增量葡萄糖值130是在胰岛素丸剂的时间处当前葡萄糖水平与目标葡萄糖水平102之间的差值，以允许葡萄糖水平在胰岛素之后降低的时间。如所图示的那样，所允许的上升值124在用餐和胰岛素配给之后的第一预定量的时间（即，偏移时间126）内恒定（参见线118），且然后在偏移时间126之后线性减小（参见斜坡120）。用餐和胰岛素剂量对患者的bG水平有影响的总时间是作用时间122。图3图示了计及胰岛素剂量和用餐事件的影响的所允许的上升值124的梯形曲线图116。
最大允许葡萄糖基于所允许的上升值124而增加，并遵循图3的曲线116。由此，丸剂计算器模块48根据曲线116来在作用时间122的持续时间内扩充用餐事件后的可允许葡萄糖水平的范围。说明性地，所允许的上升值124具有初始高度50 mg/dl，但可以基于餐食大小、胰岛素、以及用户对来自历史数据的丸剂的典型反应而具有其他合适高度。在一些实施例中，对于碳水化合物的阈值量以上的用餐事件，餐食上升值132是固定的。作为一个示例，取决于用户、餐食大小和胰岛素丸剂，偏移时间126是大约两小时，并且作用时间122是大约三至五小时。
再次参考图2，管理设备26进一步包括：基础输注率调整逻辑50，操作成基于当前葡萄糖状态和与当前葡萄糖状态相关联的风险来计算和调整基础输注率。管理设备26经由通信链路35来在控制信号中将对基础输注率的调整发射到胰岛素泵31，并且胰岛素泵31基于该调整来调整当前胰岛素基础输注率。可替换地，经调整的基础输注率可以被显示给用户，并且用户手动调整胰岛素泵31的基础输注率。在一个或多个实施例中，该调整是基于低血糖风险而对初始未调整或标称基础输注率的百分比降低或者基于高血糖状况风险而对初始未调整或标称基础输注率的百分比提高。
基础输注率调整逻辑50确定基础输注率是否要被调整。如果经调整的基础输注率是适当的，则基础输注率调整逻辑50计算经调整的基础输注率，并且管理设备26将控制信号发射到胰岛素泵31以使胰岛素泵31以经调整的基础输注率递送胰岛素。可替换地，管理设备26可以将经调整的基础输注率显示给用户以提示用户手动调整胰岛素泵31。在一些实施例中，经调整的基础输注率的实现可以被用户经由胰岛素泵31的手动控制来超控。
然而，因为CGM设备根据分析间质血浆或间质液而不是来自例如手指穿刺的血液来估计血糖水平，所以CGM设备一般提供延迟的和/或不精确的血糖监测。为了确保CGM设备尽可能可靠且准确地估计患有糖尿病的人11的真实葡萄糖水平，这种设备要求用户在重复的基础上执行关于外围血样的校准。然后使用校准血样以将用户的实际血糖水平与由CGM系统10的葡萄糖传感器16确定的血糖水平进行比较。然而，这种校准仅是周期性地（诸如，每12小时）完成的。因此，本发明的实施例并入了用于减轻基于潜在地不准确的CGM数据将胰岛素或其他药剂自动配量给患者的风险的解决方案。
利用CGM设备对血糖水平的间接测量使控制到范围算法中包括故障安全成为必需，以防范基础胰岛素输注率中的不可靠升高或降低。来自CGM设备的血糖监测中的不准确可能是由于漂移或其他误差所致的不准确CGM校准的结果。校准误差可能使CGM系统10的葡萄糖传感器16具有比当前真实血糖水平大的偏差。类似地，校准误差可能使CGM具有比当前真实血糖水平小的偏差。附加地，关于CGM设备中的传感器的误差可能提供针对血糖水平的错误或不正确的读数。例如，传感器误差可能使CGM不再对血糖中的改变作出响应并保持人为地低或人为地高。
附加地，PWD的胰岛素灵敏度中的改变可能使控制到范围算法中包括故障安全成为必需，以防范基础胰岛素输注率中的不可靠升高或降低。
现在参考图4，在进一步实施例中，CGM系统10将胰岛素的基础输注率中的升高视为丸剂，且仅在基础输注率上的升高大于预定阈值140的情况下才将该丸剂输入到丸剂计算器模块48记录中。例如，如果基础输注率升高到标称基础输注率的1.3倍，则将升高的基础输注率视为丸剂且将其输入到丸剂计算器模块48记录中。可想到其他阈值，包括例如标称基础输注率的1.1倍、标称基础输注率的1.2倍、标称基础输注率的1.4倍、标称基础输注率的1.5倍和标称基础输注率的2倍。阈值可以是基于PWD的个体生理特性和/或标称基础输注率的值来确定的。参考图4，基础输注率临时升高到大于阈值140的值。基础输注率中的临时升高被视为校正丸剂，其导致最大允许葡萄糖116中的梯形上升。
对于丸剂计算器模块48而言，重要的是在计算校正丸剂时知道由CTR算法递送的附加胰岛素。当临时基础输注率（TBR）处于100%以上时，那么其可以被视为校正胰岛素。然而，将100%以上的任何值视为校正胰岛素限制了控制器的对胰岛素灵敏度中的合理降低作出响应的能力。因此，阈值被设置成使得TBR百分比在其超过所定义的阈值的情况下被视为校正丸剂。在一个或多个实施例中，如果所计算的TBR大于TBR 10B ，则超过100%的胰岛素被视为校正丸剂。TBR 10B 表示临时基础输注率阈值，其中额外基础输注率得以被处置为校正丸剂。在各种实施例中，TBR 10B 的值被设置成从130%到150%。校正丸剂由以下等式定义：
其中BR表示标称基础输注率并且TBR duration 表示TBR的持续时间。当I corr 是作为校正丸剂而递送的时，将TBR调整到100%。
现在参考图5A，在进一步实施例中，如果基础输注率被降低到阈值150以下，则防止控制到范围算法在指定时间段170内将基础输注率提高到限制标称基础输注率160以上的值。低血糖事件的风险在先前低血糖事件之后升高。该约束有助于解决风险中的该升高。锁由具有所定义的阈值150以下的所推荐的TBR的两个连续时间段来触发。这可能在葡萄糖值实际上进入到低血糖区中时发生或者通过极值改变率而发生。一旦该锁已经被触发，在指定量的时间内将TBR值限制到110%。例如，如果基础输注率被降低到标称基础输注率的0.2倍以下，则防止控制到范围算法在2小时内将基础输注率提高到标称基础输注率的1.1倍以上。可想到其他阈值150，包括例如标称基础输注率的0.1倍、标称基础输注率的0.3倍、标称基础输注率的0.05倍和基础输注率0。可想到附加限制标称基础输注率，包括例如标称基础输注率的0.8倍、标称基础输注率的0.9倍、标称基础输注率的1.0倍、标称基础输注率的1.2倍和标称基础输注率的1.3倍。进一步地，可想到其中基础输注率有限的附加时间段，包括例如0.5小时、1小时、1.5小时和2.5小时。阈值150、限制标称基础输注率160和/或其中基础输注率有限的时间段170可以是基于PWD 11的个体生理特性和/或标称基础输注率的值来确定的。
在一个或多个实施例中，只要TBR值保持在阈值150处或以下，就重置锁窗口170。在进一步实施例中，如果锁已经被设置并且所推荐的TBR速率处于TBR lock 以下且大于0%，其中小于次级锁时段保持在锁上，则将锁窗口持续时间设置到该次级锁时段。TBR lock 是用于从初始锁时段转移到该次级锁时段的临时基础输注率阈值。例如，TBR lock 可以被设置为90%，初始锁时段可以是120分钟，并且次级锁时段可以是60分钟。由此，如果锁已经被设置并且所推荐的TBR速率处于90%以下且大于0%，其中小于60分钟保持在锁上，则将锁窗口持续时间重置到60分钟。这确保了在低血糖事件之后，胰岛素未在从低血糖事件恢复后至少次级锁时段的长度内增加。
参考图5B和5C，图示了转移锁时段。图5B图示了其中当第二个15分钟间隔具有0%的TBR时设置锁的示例。锁窗口被设置到120分钟。朝着锁窗口的结尾，系统推荐120%、130%和130%的TBR。这些在锁窗口期间发生且被向下调整到100%。在锁窗口之后，TBR被允许升高到100%以上的值。图5C图示了其中在锁窗口被触发之后TBR逐步升高的示例。这使额外时间被添加到锁窗口（EXTRA）。当第二0% TBR被推荐时，将锁设置到120分钟。当存在小于60分钟剩余时，TBR推荐是60%，其处于TBR lock 阈值以下。这使附加60分钟被添加到锁窗口。
在一个或多个实施例中，基于基础输注乘数的当前基础输注率和胰岛素灵敏度因子来针对PWD限制基础输注乘数。对于一些PwD，最大允许TBR（TBR MAX ）应当被设置到低于250%的值或针对TBR MAX 的缺省设置。这些个体是通过具有它们的基础输注率的大葡萄糖校正等效量（G br ）来表征的。这是通过将每小时基础输注率（BR）乘以胰岛素灵敏度（IS）来计算的。例如，具有标称基础输注率0.9 IU/hr和胰岛素灵敏度50 mg/dl/IU的个体将具有葡萄糖校正等效量45 mg/dl。具有阈值（G brT ）以上的G br 的PwD可以受益于降低的TBR MAX 。在一个或多个实施例中，G brT 被设置在150 mg/dl处。应当领会，如具体PwD情形保证的那样，G brT 可以被设置在150 mg/dl以上或以下的值处。提供降低TBR MAX 的临时基础输注率界限（TBR limit ）由以下等式定义：
。
与递增基础输注率乘数类似，临时基础输注率界限可以递增到最接近的TBR递增量。TBR limit 递增到最接近的TBR递增量，如以下等式所定义：
。
针对30个所仿真的PwD计算了葡萄糖校正等效量。被编号为21和24的所仿真的主体在他们的胰岛素灵敏度升高时示出了振荡行为。参考图6，图示了主体号24的该行为的示例。在该场景中，基础输注率提高到1.5倍以引发低血糖，并且CTR算法被开启以减轻影响。关于在从125%到250%的范围内变动的最大允许TBR值的不同值重复了仿真。最大允许TBR值的较低值具有振荡的较低量值，从而演示了针对具有G brT 以上的G br 的PwD实现TBR limit 的优点。
在进一步实施例中，以15分钟周期评估控制到范围算法。控制到范围算法可在每一个评估时段期间增大基础输注率乘数的量受最大基础输注乘数增量限制。例如，如果当前基础输注率乘数是标称基础输注率的1.1倍，则在下一时间段期间，基础输注率乘数可以仅在最大基础输注乘数增量被设置到0.5的情况下增大到1.6倍。可想到其他最大基础输注乘数增量，包括例如0.2、0.4、0.8、1.0和1.5。最大基础输注乘数增量可以是基于PWD的个体生理特性和/或标称基础输注率的值来确定的。
在一个或多个实施例中，当已经存在最近用餐时，不利用控制到范围算法。该约束可以是通过在最大允许葡萄糖大于目标葡萄糖水平的情况下限制最大允许基础输注乘数来实现的。该实现还将在校正丸剂或手动丸剂被配给之后限制控制到范围算法。
在一个或多个实施例中，基于最近基础输注升高历史来限制所允许的基础输注胰岛素升高。基础输注升高历史可以是从存储在管理设备26的存储器39中的历史数据获得的。如所实现的那样，如果所定义的时间跨度内基础输注率升高之和大于救援碳水化合物的分配的胰岛素等效量，则所允许的基础输注升高是有限的。例如，如果前1小时时间跨度内基础输注率升高之和大于16克救援碳水化合物的胰岛素等效量，则所允许的基础输注升高是有限的。可想到用于对基础输注率升高进行求和的其他所定义的时间跨度，包括例如15分钟、30分钟、45分钟、1.5小时、2小时和4小时。还可想到附加救援碳水化合物胰岛素等效量，包括例如8克救援碳水化合物、12克救援碳水化合物、20克救援碳水化合物、24克救援碳水化合物和28克救援碳水化合物。用于基础输注率升高求和的所定义的时间跨度、救援碳水化合物胰岛素等效量界限和/或所允许的基础输注升高界限可以是基于PWD的个体生理特性和/或标称基础输注率的值来确定的。
在一个或多个实施例中，丸剂计算器模块48处理丸剂记录以检测是否过度校正丸剂被递送。过度校正丸剂是大于所推荐的校正丸剂的校正丸剂。如果丸剂计算器模块48检测到过度校正丸剂，则将过度校正丸剂的部分转换成低转移，以使CTR算法对下降的葡萄糖更敏感。在该情况下，使用胰岛素灵敏度因子、作用时间和偏移时间将过度丸剂（大于所推荐的校正丸剂的量）转换成葡萄糖调整，以定义在过度校正的递送之后的梯形。葡萄糖调整可以以固定量减小，该固定量可以等于葡萄糖目标与较低葡萄糖目标之间的距离。这提供了丸剂缓冲器，其中葡萄糖不被调整，除非过度校正丸剂将导致降至较低葡萄糖目标以下。在更加风险规避的场景中，丸剂缓冲器可以被设置到0，使得到目标葡萄糖以下的值的任何校正被视为过度校正。当计算葡萄糖状态的风险时，葡萄糖调整被应用为低转移。这提高了校正丸剂之后的系统安全性。然后，葡萄糖调整以过度校正之后基础输注率中的任何降低的葡萄糖等效量减小。葡萄糖调整可以是基于过度校正之后的预期胰岛素递送与过度校正之后的实际胰岛素递送之间的差值来调整的。如果与在确定过度校正之后将标称地递送相比递送了更少胰岛素，则胰岛素中的减少被视为经移除的胰岛素。
参考图7，图示了充当控制到范围算法的故障安全的示例性约束的流程图300，用于验证CGM系统10血糖读数的有效性。在框180处，如果基础胰岛素输注率在超过时间阈值的持续时间段内保持在速率阈值以上恒定，则验证CGM系统10血糖读数的有效性。例如，在框182处，如果基础胰岛素输注率在超过2小时的时间段内保持在标称基础输注率的110%以上恒定，则向PWD 11报警以测试他们的血糖以便确认CGM值。可想到其他速率阈值，包括例如标称基础输注率的105%、标称基础输注率的115%、标称基础输注率的120%和标称基础输注率的125%。还可想到附加时间阈值，包括例如3小时、4小时、偏移时间和作用时间。
在框184处，微控制器32检验以确定PWD 11是否彻底完成框182的对他们的血糖进行测试的请求。如果PWD 11未检验他们的血糖，则如框186中所图示的那样关闭控制到范围或降低积极性。如果PWD 11遵从对他们的血糖进行测试的指令，则如框188中所图示的那样，微控制器32查询血糖测量结果是否确认质量度量内的CGM。例如，微控制器32验证血糖测量结果和CGM值在+/- 20%内达成协定。可想到其他质量度量，包括例如标称基础输注率的105%、标称基础输注率的115%、标称基础输注率的120%和标称基础输注率的125%。
在框190处，如果框188的CGM数据质量检验未能确认血糖测量结果与CGM测量结果之间的协定，则关闭控制到范围或降低积极性。在框192处，如果CGM传感器被替代或被重新校准且被确认为准确的，则再次开启控制到范围和/或再次将积极性提高到标称。
如果框188的CGM数据质量检验确认血糖测量结果与CGM测量结果之间的协定，则在框194处，CGM系统10关于PWD 11是否已经消耗最近餐食而轮询他。微控制器32在框194处接收PWD 11的响应，并相应地行动。具体地，在框198处，如果PWD 11最近消耗了餐食，则继续控制到范围。最近餐食的消耗证实并解释了针对时间阈值的升高的基础胰岛素输注率。相反，在框200处，如果PWD 11最近未消耗餐食，则向PWD 11报警以检验输注部位。如果血糖测量结果和CGM测量结果达成协定并且患者最近未消耗餐食，但基础胰岛素输注率一向高于标称，则这指示胰岛素未适当地到达患者和/或患者未如预期那样对胰岛素作出响应。
实验结果
执行了仿真研究以演示控制到范围故障安全的有效性。该研究包括了在典型用餐和碳水化合物估计误差的情况下在5天时段内30个所仿真的主体的建模血糖。应用了不具有任何故障安全约束的控制到范围算法，以获得在5天时段内30个所仿真的主体的基线建模血糖（基线仿真）。应用了具有所实现的本公开的故障安全约束的控制到范围算法，以获得在5天时段内30个所仿真的主体的比较建模血糖（故障安全仿真）。
所仿真的校准误差被添加到在30个主体的仿真期间生成的CGM数据。所仿真的校准误差表示了与+/-25%和+/-10%相对误差组合的+/-20 mg/dl绝对误差。还在没有增加的绝对或相对误差的情况下执行了仿真。图8图示了所仿真的真实血糖与所仿真的CGM血糖测量结果之间的增加的误差的范围。
在未包括任何控制到范围算法的控制组中，存在了70 mg/dl以下的34个低血糖事件。
针对表示不具有所实现的本公开的故障安全约束的控制到范围算法的基线仿真和表示具有所实现的本公开的故障安全约束的控制到范围算法的故障安全仿真两者记录了70 mg/dl以下的低血糖事件的发生率。下文中分别在表1和2中呈现了研究结果。
表1
表2
在具有绝对误差+20 mg/dl和相对误差+25%的最坏情况下，表示不具有所实现的本公开的故障安全约束的控制到范围算法的实现的基线仿真，在5天仿真期间记录了65个低血糖事件。相反，来自控制到范围算法的实现的改进，图示了故障安全仿真中的本公开的故障安全约束，其中降至29个低血糖事件。下文中呈现的表3提供了与基线仿真相比故障安全仿真的低血糖事件的相对数目。本公开的故障安全的实现在避免低血糖事件时改进了控制到范围的相对性能。没有所仿真的校准误差扇区导致了低血糖事件的数目中的增加，并且一些扇区指示了表示低血糖事件中的多于50%减少的改进（绝对误差+20 mg/dl和相对误差+25%）。
表3
。
对于确定基础输注率调整的进一步和可替换描述，参见于2015年3月28日提交的、名称为“System and Method for Adjusting Therapy Based on Risk Associated witha Glucose State”的、序列号为14/229,016的美国专利申请，其全部公开内容通过引用并入本文。对于计算目标返回路径和计算风险度量的进一步描述，参见于2012年10月4日提交的、名称为“System and Method for Assessing Risk Associated with a GlucoseState”的、序列号为13/645,198的美国专利申请，其全部公开内容通过引用并入本文。对于概率分析工具、递归滤波器、不确定性计算、以及计算设备26的其他概率和风险分析功能的进一步描述，参见于2010年1月26日提交的、名称为“Methods and Systems forProcessing Glucose Data Measured from a Person Having Diabetes”的、序列号为12/693,701的美国专利申请和于2010年6月18日提交的、名称为“Insulin OptimizationSystems and Testing Methods with Adjusted Exit Criterion Accounting forSystem Noise Associated with Biomarkers”的、序列号为12/818,795的美国专利申请，其全部公开内容通过引用并入本文。对于丸剂计算器模块48的进一步描述，参见于2012年8月24日提交的、名称为“Handheld Diabetes Management Device with BolusCalculator”的、序列号为13/593,557的美国专利申请和于2012年8月24日提交的、名称为“Insulin Pump and Methods for Operating the Insulin Pump”的、序列号为13/593,575的美国专利申请，其全部公开内容通过引用并入本文。
现在应当理解，本文描述的方法和系统可以用于估计患有糖尿病的人的葡萄糖水平并利用控制到范围算法以调整患有糖尿病的人的葡萄糖水平。此外，本文描述的方法和系统还可以用于利用控制到范围算法提供故障安全以可靠地提高胰岛素基础输注率以便计及葡萄糖浓度中的升高。本文描述的方法可以存储在具有用于执行该方法的计算机可执行指令的计算机可读介质上。这种计算机可读介质可以包括致密盘、硬盘驱动器、拇指驱动器、随机存取存储器、动态随机存取存储器、闪速存储器等等。
应当注意，与预期使用的记载形成对照，本文对本公开的以特定方式“被配置”、“被配置”成体现特定性质或以特定方式起作用的部件的记载是结构记载。更具体地，本文对部件“被配置”的方式的引用标示该部件的现有物理状况，且由此应被理解为对该部件的结构特性的明确记载。
尽管本文已经说明和描述了本发明的特定实施例和方面，但在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以作出各种其他改变和修改。此外，尽管本文已经描述了各种发明方面，但这种方面不必组合利用。因此，意图在于，所附权利要求覆盖处于本发明的范围内的所有这种改变和修改。

Claims (26)

1.一种在患有糖尿病的人的连续葡萄糖监测系统中确定胰岛素的基础输注率调整的方法，所述方法包括：
由至少一个计算设备接收表示至少一个葡萄糖测量结果的信号；
由所述至少一个计算设备基于所述信号来检测所述人的葡萄糖状态，所检测到的葡萄糖状态包括所述人的葡萄糖水平和所述葡萄糖水平的改变率；
由所述至少一个计算设备基于控制到范围算法和至少一个故障安全约束来计算对疗法递送设备的基础输注率的调整，所述至少一个故障安全约束计及所述患有糖尿病的人的胰岛素灵敏度中的改变或不准确葡萄糖测量结果。
2.如权利要求1所述的方法，进一步包括：在图形用户界面上向用户显示表示所计算的对所述基础输注率的调整的图形数据。
3.如权利要求1所述的方法，进一步包括：发射控制信号，所述控制信号指示所述疗法递送设备基于所计算的调整来调整所述基础输注率。
4.如权利要求3所述的方法，其中所述疗法递送设备包括用于将胰岛素递送到所述患有糖尿病的人的胰岛素泵，并且所述疗法递送设备与所述至少一个计算设备通信以用于接收所计算的对所述基础输注率的调整。
5.如权利要求1所述的方法，其中所述计算设备包括计算丸剂推荐的丸剂计算器，并且所述至少一个故障安全约束包括：将所述基础输注率中的升高视为丸剂；以及将所述丸剂输入到所述丸剂计算器中。
6.如权利要求5所述的方法，其中所述基础输注率中的升高由所述至少一个计算设备根据下式转换成用于输入到所述丸剂计算器中的丸剂：
其中I corr 是校正丸剂，TBR是临时基础输注率，BR是标称基础输注率，并且TBR duration 是所述TBR的持续时间。
7.如权利要求5所述的方法，其中仅在基础输注率中的升高大于表示标称基础输注率的预定倍数的阈值的情况下，所述升高才被视为丸剂。
8.如权利要求7所述的方法，其中所述阈值是所述标称基础输注率的1.3倍。
9.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个故障安全约束包括下述限制：如果所述基础输注率被降低到阈值处或以下，则防止所述控制到范围算法在指定时间段内将所述基础输注率提高到限制标称基础输注率以上。
10.如权利要求9所述的方法，其中所述阈值是标称基础输注率的0.2倍。
11.如权利要求9所述的方法，其中所述阈值是0。
12.如权利要求9所述的方法，其中所述限制标称基础输注率是标称基础输注率的1.1倍。
13.如权利要求9所述的方法，其中所述指定时间段是2小时。
14.如权利要求13所述的方法，其中基于当前基础输注率和患有糖尿病的人的胰岛素灵敏度因子来限制所述标称基础输注率的基础输注乘数。
15.如权利要求14所述的方法，其中所述标称基础输注率的乘数的界限由所述至少一个计算设备根据下式确定：
其中TBR limit 是临时基础输注率乘数界限，TBR MAX 是最大临时基础输注率乘数，G brT 是葡萄糖校正等效量阈值，BR是所述标称基础输注率，并且IS是所述人的胰岛素灵敏度。
16.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个故障安全约束包括下述限制：所述控制到范围算法可在每一个评估时段期间增大基础输注率乘数的量受最大基础输注乘数增量限制。
17.如权利要求16所述的方法，其中所述最大基础输注乘数增量是标称基础输注率的0.5倍。
18.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个故障安全约束包括下述限制：如果最大允许葡萄糖大于目标葡萄糖水平，则将所述基础输注率的上限定于标称基础输注率的最大允许基础输注乘数处。
19.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个故障安全约束包括下述限制：基于最近基础输注升高历史来限制基础输注率升高。
20.如权利要求19所述的方法，其中如果所定义的时间跨度内基础输注率升高之和大于救援碳水化合物的预定分配的胰岛素等效量，则限制所允许的基础输注升高。
21.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个故障安全约束包括下述限制：如果所述基础输注率在预定时间段内保持在标称基础输注率的1.1倍以上恒定，则向所述患有糖尿病的人报警以测试他们的血糖并将其输入到所述连续葡萄糖监测系统中；所述至少一个计算设备访问输入血糖测量结果与所述患有糖尿病的人的所检测到的葡萄糖水平之间的处于预定质量度量内的协定。
22.如权利要求21所述的方法，其中所述预定质量度量是+/-20%内的协定。
23.如权利要求22所述的方法，其中如果所述至少一个计算设备确定所述输入血糖测量结果和所述患有糖尿病的人的所检测到的葡萄糖水平未在所述预定质量度量内达成协定，则关闭所述控制到范围算法或降低所述积极性，直到所述连续葡萄糖监测系统中的传感器被替代或被重新校准且被确认为准确的。
24.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个故障安全约束包括下述限制：如果所述基础输注率被降低到阈值以下，则防止所述基础输注率在预定义时间段内上升到限制标称基础输注率以上。
25.如权利要求24所述的方法，其中所述至少一个故障安全约束包括下述限制：如果所述基础输注率在2个接收周期内降低0%，则防止所述基础输注率在120分钟内上升到110%以上。
26.一种被配置成在患有糖尿病的人的连续葡萄糖监测系统中确定基础输注率调整的血糖管理设备，所述设备包括：
存储可执行指令的非瞬变计算机可读介质；以及
至少一个处理设备，被配置成执行所述可执行指令，使得在由所述至少一个处理设备执行时，所述可执行指令使所述至少一个处理设备：
接收表示至少一个葡萄糖测量结果的信号；
基于所述信号来检测所述人的葡萄糖状态，所检测到的葡萄糖状态包括所述人的葡萄糖水平和所述葡萄糖水平的改变率；以及
基于控制到范围算法和至少一个故障安全约束来计算对疗法递送设备的基础输注率的调整，所述至少一个故障安全约束计及所述患有糖尿病的人的胰岛素灵敏度中的改变或不准确葡萄糖测量结果。
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