CN109476404A - 将被填充生物制药流体的3d柔性袋和制造这种袋的方法 - Google Patents

Abstract

待填充生物制药产品的3‑D柔性袋(1)是组装两个壁元件(2、3)和两个衬料(11、12)的结果。还提供至少一个连接端口(4、6)，用于填充和/或排空。由于衬料的展开与两个壁元件的翼片(21、22、31、32)的折叠相结合，在填充状态中获得大致平行六面体构造。在一端处形成的横向焊缝(140、150)连接袋的两个壁元件(2、3)并且连续延伸，从而将以下部分保持在折叠扁平状态中：‑一个衬料(11)的伸长边缘部；‑另一个衬料(12)的伸长边缘部。该横向焊缝具有与在平行六面体构造中的柔性袋的确定的尺寸(L2)对应的长度。

Description

将被填充生物制药流体的3D柔性袋和制造这种袋的方法

技术领域

本发明涉及包装生物制药流体的领域，并且更具体地涉及一种通常必须放置在刚性容器中的呈3D(三维)柔性袋的形式的待填充的柔性储存器。本发明还涉及用于生产这种3D柔性袋的装备和方法。

背景技术

“生物制药产品”的含义是一种来自生物技术、培养基、细胞培养物、缓冲溶液、人造营养液、血液制品和血液制品衍生物的产品，或药品，或者更一般地，是一种被构造成在医疗领域中使用的产品。这种产品是液体、糊状或可能是粉末形式。本发明还应用于虽然用其它产品填充柔性袋但是就其包装而言具有类似的要求的柔性袋的填充。

在这种类型的一次性使用并且被构造成接收(根据国际或合作分类的国际分类A61J 1/05的)生物制药产品的3D袋中，容积通常由下端壁、上端壁和柔性侧壁界定，该3D袋能够位于两个极端状态中，即折叠-扁平和扩展-展开。该3D袋能够变形以从这些状态中的任何一个状态转变或在完全中间状态中。由诸如聚乙烯或包含聚乙烯的复合物的塑料材料制成的由单层或多层膜构成的袋的壁界定内部空间，在折叠状态中，该内部空间具有最小容积，并且在展开和扩展状态中，该内部空间具有最大容积。该空间被构造成接收生物制药产品用于储存、加工和运输。这种生物相容的一次性使用的柔性袋能够具有相当大的容积，或至少2升或5升，直至3000升，可能甚至更多，这证明3D是合格的。因此，这样的袋在能够容易地储存的同时提供相当大的容量。在国际申请WO00/04131中或在文献FR 2781202中描述了这种袋的一个示例。与仅底部具有衬料(具有增加的断裂风险)的袋相反，优选创建两个相反的衬料，所述两个相反的衬料这在文献WO00/04131的图3至5中被示意。在进行角的部分的切割(被切割以除去膜的超出焊接区域的外部部分)之前，在袋的顶部处和底部处的焊缝由K形焊缝制成。

有时，在该类型的袋中封闭的产品在远离袋已经被填充的地方数千公里处使用。这些产品通常具有高的财务价值，例如，因为它们能够被用于生产被构造用于人类健康的药物，所以甚至通常对个人健康具有高的价值。因此，必须的是：这些充满了在开始处它们已经被填充的并且没有被污染的液体的袋安全地到达其目的地。

在某些选择中，袋还能够包括传感器(温度、pH、生物质的物理化学表征)和/或例如能够通过磁驱动被机械联接或移动联接来致动的、具有混合器的形式的加工部件。

就这些袋所经受的很多应力而言，特别是在所述这些袋的运输期间或在生物制药产品的某些加工期间：加速、制动、抛掷、冲击、振动等(即，很多的力，其中剪切力倾向于改变构成它们的膜，特别是在像折叠这样的敏感位置中)，必须在袋的、与焊接区域分离的部分中形成特别是用于填充或排空的连接端口(一个或多个)。此外，这些连接端口是唯一能够进入内部空间的端口，袋没有铰接或可移除的盖子、打开/关闭翼片、可剥离或可撕裂部分，并且没有易碎区域。袋在焊接区域中没有薄弱区域。

能够提供：例如在上端壁的侧面上，袋设有用于进入或引入生物制药产品的端口和用于产生气体的端口。每一个被连接到供应源(通常在被用于在折叠状态中运输和储存3D袋的刚性容器外部)的相对应的供应导管都被连接到这些相应的端口。可替代地，能够通过使用较低的供应管线来完成填充。文献EP-B1-0326730描述了该类型的填充，其缺点在于：柔性袋更复杂，该柔性袋设有侧面板，这限制了该选项类型的意愿。通常期望限制作为一次性消耗品的3D柔性袋的复杂性和成本(这里，它是不带可能的附件的柔性袋)。

K形焊缝也被应用于医疗或医药用途的袋(也是一次性的)，该袋在平行六面体扩张构造中具有大的上部开口，如特别地在专利US6332711B1中描述地。在这种情况下，优选设置用于排空的下部连接端口。

在实践中，期望的是：柔性袋能够在没有并不期望的、限制实际的折叠容积的折叠的情况下被扩展。实际上，因为扩展缺陷，特别是与袋的柔性和与供应导管的移动性相关的扩展缺陷，所以填充通常需要人工监视。在文献WO 2015/118269中所描述的装载系统使得引导以避免不期望的折叠的出现成为可能，但是这需要特定的实施方式。

因此，需要一种坚韧的并且适合于(容积为50升或更多的)生物制药流体的保存、加工和/或运输的3D袋，该3D袋的生产保持足够简单并且限制在填充阶段中不期望的折叠的风险。

发明内容

根据第一形态，本发明的目的在于提供一种用于生物制药产品的3D柔性袋(带有衬料)，该柔性袋设有用于填充和/或排空的至少一个连接端口，并且所述柔性袋被设计成在折叠状态中从扁平空构造扩展到大致平行六面体构造。

该3D柔性袋具有：

-第一壁元件，所述第一壁元件由膜构成，并且所述第一壁元件使得限定前面成为可能；

-第二壁元件，所述第二壁元件由膜构成，并且所述第二壁元件使得限定后面成为可能；

-第一衬料和第二衬料，所述第一衬料和所述第二衬料每一个均被连接到所述第一壁元件和第二壁元件中的任一个壁元件的两个侧边缘，所述第一衬料和所述第二衬料由从一部分切割的相应的膜构成，并且所述第一衬料和所述第二衬料每一个均可能被沿着朝向内侧的折叠线折叠，所述折叠线在所述柔性袋的两个相反端之间延伸；和

-专有地在所述第一壁元件和所述第二壁元件中的一个壁元件中形成的所述至少一个连接端口，

-所述第一壁元件和所述第二壁元件沿着被称为横向于所述两个相反端中的至少一端的方向彼此焊接。

在该袋中，第一壁元件和第二壁元件沿着所述横向方向具有确定的尺寸(通常为宽度)，至少在扁平构造中，该尺寸在以下区域中大致相同：

-在前面和后面中；

-以及在所述两个相反端中的至少一端处，其中连续焊缝在整个所述确定的尺寸上延伸，

已知连续焊缝进一步使得在扁平构造中和在平行六面体构造中都在袋的同一端中将第二衬料的边缘部分(伸长部)保持在折叠扁平状态中成为可能。该折叠扁平状态通常对应于不可修改的构造，其中由壁元件覆盖的每一个边缘部都被保持对折。

由于这些布置，袋具有足够长度和刚性的焊接端，以：

-引导第一衬料和第二衬料的正确展开以及第一壁元件和第二壁元件的正确折叠，以减小在所述两个相反端之间的初始距离；

-减小在连接端处断裂的风险，所有的膜在该连接端处被接合在一起，从而构成袋。

在这一端的一侧上，能够形成一个面，因此该面比当进行K形焊接时更坚韧。通过将在两个直线焊缝之间的接合角限制为四个，能够进一步简化设计方法，该焊缝是在将袋的第一壁元件和第二壁元件保持彼此平行的同时完成的。

根据一个特性，在扁平构造中，所述两条折叠线被横向空间间隔开，该横向空间小于所确定的尺寸的一半，优选小于所确定的尺寸的四分之一。

根据一个特性，在3D柔性袋的扁平构造中，每一个衬料的折叠线都是直线，并且连续焊缝横向(通常垂直)于衬料的每一条直线折叠线。

根据一个特性，在由第一壁元件限定的翼片中，该柔性袋设有至少一个连接端口，该连接端口被设置在连续焊缝的一侧上并且相对于该焊缝而言具有间隙。因此，使得能够在伸长的焊接边缘的一侧上引入生物制药液体或排空这种液体。特别是为了排空，观察到：衬料进一步保持其定向，这促进了排空的平稳运行。实际上，在衬料与第一壁元件和第二壁元件之间的具有这种伸长焊接边缘的连接类型显著地限制了折痕形成的风险(特别是穿过为每一个衬料预定义的相对于折叠线的折叠)，这示出了生物制药产品保留的剩余量。

为了在刚性容器中填充，该配置还能够有助于限制与袋的柔性相关的扩展缺陷。因此，已经观察到：在没有这种伸长焊接边缘的袋作为柔性袋的情况下，由于明显的折叠，所以所述柔性袋被阻靠在刚性容器的轴向壁的内面上，从而导致展开缺陷，和损坏该柔性的、一次性使用的袋的风险。

在柔性袋的各种实施例中，还能够采用以下一种或多种布置：

-设置两个第一翼片，所述两个第一翼片中的一个第一翼片形成所述第一壁元件的一部分，并且另一个第一翼片形成所述第二壁元件的一部分，所述两个第一翼片被接合并形成：

-在所述平行六面体构造中的所述柔性袋的外面；

-第一突出条带，所述第一突出条带平行于所述前面且平行于所述后面延伸，所述第一突出条带设有大致直线的自由边缘，在所述平行六面体构造中，所述第一突出条带从所述柔性袋的所述外面突出，所述连续焊缝使整个所述第一突出条带硬化。

-设置两个第二翼片，所述两个第二翼片中的一个第二翼片形成所述第一壁元件的一部分，并且另一个第二翼片形成所述第二壁元件的一部分，所述两个第二翼片通过形成第二突出条带而被接合，所述第二突出条带与所述第一突出条带相反，并且所述第二突出条带设有大致直线的自由边缘。

-通过平行于所述前面且平行于所述后面延伸，所述第二突出条带从所述柔性袋的另一个外面突出，在所述平行六面体构造中，所述另一个外面由所述第二翼片限定。

-第一突出条带和第二突出条带中的至少一个突出条带：

-具有在所述第一壁元件的内面和所述第二壁元件的内面之间直接制作的中央焊接部；并且

-在所述中央焊接部的任一侧上，在比所述中央焊接部长并且优选至少两倍长的部分中进一步硬化。

-所述第一突出条带和所述第二突出条带具有相同的长度，并且所述两个第一翼片和所述两个第二翼片中的每一个翼片由在所述扁平构造中限定两个直角的U形焊接区域界定。

-无论所述柔性袋的填充比例如何，每一个U形焊接区域均被设计和布置成防止：

-第一三角部的展开，所述第一三角部属于所述第一衬料并且与被对折的所述第一衬料的边缘部相邻；

-第二三角部的展开，所述第二三角部属于所述第二衬料并且与被对折的所述第二衬料的边缘部相邻。

-所述第一三角部和所述第二三角部大致在沿着从所述两个第一翼片和所述两个第二翼片中的一方中选择的一个翼片的同一平面中延伸。

-所述第一衬料由两个第一纵向边缘界定，所述两个第一纵向边缘从所述柔性袋的所述两个相反端中的一端延伸到另一端，而所述第二衬料由两个第二纵向边缘界定，所述两个第二纵向边缘从所述两个相反端中的一端延伸到另一端。

-所述两个第一纵向边缘被连续焊接，并且通过矩形地界定在所述平行六面体构造中由所述第一衬料限定的所述柔性袋的第一面，所述两个第一纵向边缘每一个均在所述平行六面体构造中是U形的。

-所述两个第二纵向边缘被连续焊接，并且通过矩形地界定在所述平行六面体构造中由所述第二衬料限定的所述柔性袋的第二面，所述两个第二纵向边缘每一个均在所述平行六面体构造中是U形的。

-所述确定的尺寸在所述前面、所述后面和每一个所述翼片中都是相同的，使得：所述两个第一翼片和所述两个第二翼片本身形成在所述平行六面体构造中的所述柔性袋的两个矩形的相反面，并且部分地覆盖所述第一衬料和所述第二衬料。

-通过在所述扁平构造中一起限定总共六个焊缝，焊接分别构成所述第一壁元件、所述第二壁元件、所述第一衬料和所述第二衬料的所述膜，在所述六个焊缝中：

-两个连续焊缝被形成在所述两个相反端处并且沿着所述横向方向延伸；并且

-四个侧焊缝垂直于所述横向方向。

-所述六个焊缝中的每一个焊缝都是连续的，并且所述每一个焊缝的宽度至少等于5mm。

-分别构成所述第一壁元件、所述第二壁元件、所述第一衬料和所述第二衬料的所述膜中的每一个膜均沿着所述焊缝局部地具有不小于所述膜的平均厚度的厚度，对于这些膜中的每一个膜，所述平均厚度在150μm和450μm之间。

-满足以下比率：

0.05<D2/L2<0.5

其中L2表示所述确定的尺寸；并且

D2表示沿着所述横向方向测量的在所述第一衬料和所述第二衬料之间的横向间隔。

-各个膜每一个均由至少三个塑料非金属层组成，并且各个膜优选是透明的或半透明的。

-各个膜每一个均具有在150微米和450微米之间的厚度以及在60牛顿和220牛顿之间的牵引阻力。

-第一衬料和第二衬料每一个均具有：

-由选自聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物的材料制成的可热焊接的内层；和

-由选自聚乙烯、聚酰胺、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚酰胺和聚(对苯二甲酸乙二醇酯)的材料制成的可焊接的外层。

-在平行六面体构造中：

-在所述第一壁元件和所述第二壁元件之间，所述第一衬料和第二衬料中的每一个衬料的最大延伸是至少15cm。

-柔性袋使得界定至少等于2L、优选至少等于5L的内部空间成为可能。

根据第二形态，提出一种用于生产根据本发明的将由生物制药产品填充的3D柔性袋的方法，其中，以下内容沿着纵向滚动方向发生，并且以下部件是横向切割的：

-第一壁元件，所述第一壁元件设有由膜构成并且使得限定前面成为可能的两个侧边缘；

-第二壁元件，所述第二壁元件设有由膜构成并且使得限定后面成为可能的两个侧边缘；

-第一衬料和第二衬料，所述第一衬料和所述第二衬料每一个均由从一部分切割的膜构成并由两个纵向边缘界定，

已知所述第一衬料和所述第二衬料中的每一个衬料均在绕纵向折叠线对折的状态中被插入在所述第一壁元件和所述第二壁元件之间，所述第一衬料和所述第二衬料布置有彼此相对的横向间隔。

该方法更具体地包括基本上由以下步骤组成的步骤：

-将所述第一衬料的所述两个纵向边缘纵向焊接到所述第一壁元件和所述第二壁元件，分别纵向焊接到所述第一壁元件和所述第二壁元件的所述侧边缘中的一个侧边缘，由于此获得两个第一侧焊缝；

-将所述第二衬料的所述两个纵向边缘纵向焊接到所述第一壁元件和所述第二壁元件，分别纵向焊接到所述第一壁元件和所述第二壁元件的所述侧边缘中的另一个侧边缘，由此获得两个第二侧焊缝；

-通过分别将被对折的所述第一衬料的两个层和被对折的所述第二衬料的两个层夹在所述第一壁元件和所述第二壁元件之间，横向焊接所述第一壁元件和所述第二壁元件，以形成焊接端边沿并且优选形成两个相反的焊接端边沿，使得：在柔性袋的扁平空构造(第一壁元件和第二壁元件因此被保持平行)中，所述第一衬料和所述第二衬料也被垂直于其所述纵向边缘焊接在端边沿中并且优选在两个相反的端边沿中，在所述扁平构造中，每条纵向折叠线在所述柔性袋的两个相反端之间延伸，从而所述第一衬料和所述第二衬料使得所述袋从所述扁平空构造扩展到在填充状态中的大致平行六面体构造成为可能，每一个端边沿被连续焊接，并且限定在所述平行六面体构造中所述袋的对于所述后面和所述前面而言共同的外部确定尺寸；

-专有地在所述第一膜和所述第二膜中的一个膜中插入连接端口，所述连接端口使得连接柔性供应导管成为可能。

根据一个特性，规定焊接平行的两个相反的端边沿，以便在这些端处限定柔性袋的相同外部确定尺寸(L2)，在所述扁平构造中，所述第一壁元件和所述第二壁元件具有矩形周边。

根据一个优选选项，所述第一壁元件、所述第二壁元件、所述第一衬料和所述第二衬料由具有同一多层结构的矩形片限定。

附图说明

本发明的其它特征和优点将在作为面向附图的非限制性示例给出的以下几个实施例的描述中出现，其中：

-图1A和图1B是根据第一实施例表示在填充生物制药流体之前的3D柔性袋的透视图。

-图2是处于扩展状态中并填充有生物制药流体的图1A-1B的3D柔性袋的透视图。

-图3示出表示组装和修整构成3D柔性袋的四个膜的步骤的步骤的流程图。

-图4是示意在3D柔性袋的在衬料和相邻的壁元件之间的焊接步骤的示例的详细的横截面视图。

-图5是示意用以获得根据第一实施例的柔性袋的两个连续焊缝的实施例示例的透视图。

-图6是示出在条带形式的焊缝中的四个膜的布置横截面视图。

-图7是示出处于填充状态中并被收纳在储存装置中的3D柔性袋的底部的侧视图。

-图8A是示意在柔性袋的平行六面体构造中的3D柔性袋的第一袋的形状的透视图。

-图8B是当3D柔性袋处于与图8A中相同的构造时仅第一衬料的横截面视图，其中折叠线被完全地包括在横截面中。

-图8C是类似于图8B的横截面视图，示出当3D柔性袋处于扁平构造时第一衬料的折叠线的直线延伸。

-图9是根据一个实施例变型的3D柔性袋的透视图，该3D柔性袋在一端处具有K形焊缝。

-图9是根据一个实施例变型的3D柔性袋的透视图，该3D柔性袋在一端处具有K形焊缝。

-图10是3D柔性袋的透视图，其中在壁元件的中央区域中在这一壁元件的两个翼片之间布置连接端口。

-图11是根据现有技术的3D柔性袋的透视图。

-图12表示根据本发明的构成柔性袋的膜的组成的示例。

具体实施方式

下面，配用示例并参考附图详细描述本发明的几个实施例。

在不同的图中，相同的参考标记表示相同或相似的元件。

如能够在图1A和1B中所见，在三维中扩展的柔性袋1能够具有扁平构造，其中两个相反的壁元件2、3限定柔性袋1的两个主要的相反的外面。能够看到：该柔性袋1具有用于填充和/或排空的连接端口。这里，根据非限制性示例，连接端口4能够使得连接柔性管道5以将袋排空成为可能。在这种情况下，并且如在图2中所示意，当柔性袋1处于平行六面体扩展构造中时，3D型柔性袋1的这一连接端口4延伸到第一端面W1中。根据一个选项，与连接端口4相反，形成连接端口的一个或多个连接器6在这里被设置在第二端面W2上，以使得填充柔性袋1成为可能(通常具有多个入口或供应开口)。通常，设置至少一个柔性供应导管以使得经由连接端口填充3D柔性袋成为可能。这里，被连接到连接器6的柔性管道T1、T2是本身已知的类型。柔性侧壁W3具有在柔性袋1的设计期间在衬料11、12中形成的预定的折痕，特别是折叠线FL1和FL2，这有利于随着通常为生物制药流体的填充水平增加而正确地展开。

当然，优选是通过在壁元件2和3中的一个(优选仅一个)壁元件上形成开口，连接端口(一个或多个)4、6的位置能够改变。这些连接端口4、6被放置在离在两个壁元件2和3之间的连接区域一定距离处，并且它们不会干扰3D型柔性袋1的衬料11和12的展开。端口4、6能够以本身已知的方式被封闭地密封(在图10的示例中，端口被密封连接到本身由本领域技术人员用通常称为“夹具”(C1、C2)的夹子密封地封闭的一个管段或管道T1、T2、无菌连接器，或者能够包括单向阻尼器或阀或其它类似的被密封封闭的系统)。

图7示意柔性袋1的应用示例。这里，由第一端面W1限定的底部与储存装置10的基部B联接，如果必要，则这将使得输送填充状态中的3D型的柔性袋1成为可能。因此，用以实现排空的柔性管道5能够穿过被定位在储存装置10的基部B中的孔O5。与孔O5的这种配合使得将柔性袋的第一端面W1正确地定位成为可能。此外，在侧面上形成K的焊缝的消失，消除与可能引发泄漏的这些焊缝相对于储存装置10而言的错误定位相关的应力。实际上，在填充生物制药流体的步骤之前，柔性袋1能够被放置在这种储存装置10的内部空间中。该装置10的内部空间能够通过上部横向开口进入，并且使用侧门进入所述装置10的内部空间是可行的。文献WO2015/118269的图1和图3示意该类型的储存装置。

能够通过使在面W1内形成不正确折叠的风险最小化来完成增加柔性袋1的容积。通过搁置在储存装置10的内部面上，侧壁W3也能够在无障碍并且无不正确折叠的情况下膨胀以从一个极端状态(完全扁平)转变到另一个极端状态(通过限定平行六面体容积)。该类型的储存装置10能够可能具有堆叠可能性地以刚性容器的形式呈现。

在图7的情况下，它是用于达到或超过15升或20升的大容量的应用。这就是为什么在实践中一旦填充有内容物就必须确保柔性袋1的外部保持。某些刚性容器也被用于运输，而其它刚性容器则更特别地适合于使得它们被称重成为可能。通过外侧将3D型的柔性袋1保持在刚性接收结构和被保存用于储存的结构中本身是已知的，这里将不再进一步描述。

在图1A-1B和2的具体实施例中，应当理解：连接端口(一个或多个)4、6能够被专有地放置在由第一壁元件2限定的一个翼片22或两个翼片21、22中，在不穿过这样的焊缝140的情况下，所述连接端口(一个或多个)4、6能够被可选地放置在柔性袋1的连续焊缝140的附近。该类型的构造特别适合用于将3D型的柔性袋1放置在不具有能够访问内部空间的侧面的储存装置10中。

参考图1、图8A和图9，由填充引起的每一个衬料11、12的最大延伸使得使将第一壁元件2从第二壁元件3移动距离D成为可能，该距离D至少等于12或15cm，并且对于在装置10中的储存应用，优选至少等于40或50cm。因此，使得能够在这种3D型柔性袋中容纳至少2升并且优选是至少5升的体积的生物制药产品。

使得构成柔性袋1的壁元件2、3和衬料11、12成为可能的功能性多层膜的示例是已知的，特别是在同一申请人的文献US2012/028039中。这些膜使得获得与令人满意的耐受性相联接的高柔性成为可能，这有利于在不存在在第一端面W1中或在侧壁W3中的膨胀(在填充期间)产生膜的破裂的风险的情况下，展开衬料11、12。

如能够在图1A、1B和2中所见，第一壁元件2通常是由多层膜构成的柔性部分，并且使得限定柔性袋1的前面2a，而类似地或相同地(通过多层膜)生产的第二壁元件3是使得限定柔性袋1的后面3a成为可能的柔性部。衬料11和12能够具有与为壁元件2和3所提供的相似的材料和相似的厚度(优选相同的)。应该理解：衬料11和12由相应的膜构成，所述相应的膜被从一个部分切割，该切割能够在与壁元件2和3连接的步骤之前、期间或之后发生。

对于填充生物制药流体7而言有利地是：构成柔性袋1的膜中的每一个膜的内层都由与所输送的介质生物相容的可热焊接塑料材料制成。在优选实施例中，每一个膜都具有多层结构。该多层结构能够被分解成例如三层，通常是非金属的塑料层。作为非限制性示例，所述膜能够是透明的或半透明的。

在优选实施例中，第一衬料11和第二衬料12每一个均具有：

由选自聚乙烯(优选是线性低密度)和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物的材料制成的内部可热焊接层；和

由选自聚乙烯(优选是线性低密度，或可能是线性高密度)、聚酰胺、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚酰胺和聚对苯二甲酸乙二醇酯的材料制成的外部可焊接层。

第一壁元件2和第二壁元件能够具有与衬料11、12相似或相同的结构。能够在界定柔性袋1的容积的元件2、3、11、12的多层结构中设置例如具有阻挡效果的中间层(例如基于EVOH或等效材料)。该多层结构能够被分解成至少三个非金属塑料层，并且所述多层结构优选是透明的或半透明的。

现在，参考图1A和图6，能够注意到：衬料11和12被以横向间隔D2彼此间隔开。特别地，如能够在图1A中所见，该横向间隔D2对应于在扁平构造中的恒定距离。

因此，用于第一衬料11和第二衬料12的折叠线FL1和FL2是直线的，并且所述折叠线FL1和FL2平行于由壁元件2和3所限定的侧边缘8、18和9、19。能够看到：在扁平构造中，折叠线FL1和FL2在柔性袋1的纵向轴线A(在这种情况下，如能够在图1B中所见的中心轴线)的任一侧上延伸。

参考代表在生物制药流体填充状态中的柔性袋1的图2和8A，第一衬料11被连接到第一壁元件2和第二壁元件3中的任一个壁元件的两个侧边缘8和9。类似地，第二衬料12被连接到第一壁元件2和第二壁元件3中的任一个的另外的壁元件的两个侧边缘18和19。连接到第一壁元件2的侧边缘8、18和第二壁元件2的侧边缘9、19由直接焊接产生，从而固定衬料11和12的、沿着侧边缘8、9、18、19的边缘区域。下面，这些边缘区域将被称为纵向边缘。

第一衬料11和第二衬料12每一个均能够被沿着其折叠线FL1和FL2朝向内侧折叠。在该示例中，至少在柔性袋1的扁平构造中，对于每一个衬料11、12进行两等分折叠。每条折叠线FL1、FL2在柔性袋1的、衬料11、12在此处接合的两个相反端14、15之间延伸。

参考图8B和8C，能够看到：因为朝向侧壁W3的外侧的膨胀，所以通过在折叠线FL1或FL2的延伸方向上使每一个衬料11、12变窄，能够转变到具有平行六面体几何形状的填充构造。在图2和8A-8B中能够看到的区段FL1'对应于折叠线FL1的一段。

由于用以保持衬料11和12的边缘部11a、11b、12a、12b(图2和图6)而完成的连续焊缝，所以能够在没有任何将会限制该区段FL1'的尺寸的错误折叠的情况下，更容易地获得扩展。

在该示例中，连续焊缝140被设置在柔性袋1的第一端14的一侧上，并且同样地，连续焊缝150被设置在第二端15(与第一端14相反)的一侧上。更一般地，在柔性袋1的两端14、15中的至少一个端部处，通过垂直地接合(在扁平构造中)该四个侧边缘8、9和18、19的连续焊缝140和/或150，该第一壁元件2和第二壁元件3沿着横向方向彼此焊接。

图6示意从端部15看到的、在扁平构造中的柔性袋1的细节。该细节更具体地示出在该端部15处完成的连续焊缝150。边缘部11a、12a的每一个部被对折并且被楔入第一壁元件2和第二壁元件3的相应的端部之间。当然，能够通过连续焊缝140将相应的衬料11、12的边缘部分11b、12b楔入在壁元件2和3的另一端之间而相反地再现这种配置。

因此，能够提供在被同时焊接的相反的端部14、15处形成两个边沿。为了界定柔性袋1的端部14和15，例如，在密封膜之前提供切割步骤以分离两个焊接区域。

参考图2，对于对应于平行六面体构造的完全扩展/填充状态，3D型的柔性袋1具有：

-在第一端14的一侧上的两个第一翼片21、31，所述两个第一翼片21、31中的一个形成第一壁元件2的一部分，并且所述两个第一翼片21、31中的另一个形成第二壁元件3的一部分；以及

-在第二端15一侧上的两个第二翼片22、32，所述两个第二翼片22、32中的一个形成第一壁元件2的一部分，并且所述两个第二翼片22、32中的另一个形成第二壁元件3的一部分。

第一翼片21、31一方面和所述两个第二翼片22、32通过相对应的焊接区域140、150实现接合。因此，形成了焊接端部边沿，其形式如下：

-在所述两个第一翼片21、21的连接处的第一突出条带；和

-在所述两个第二翼片22、32的连接处的第二突出条带。

通过比较图2和表示现有类型的3D柔性袋的图11，能够看到，在图2中示出的端面W1和W2中的每一个端面都是由属于所述两个壁元件2和3的这些矩形翼片21、31和22、32的形成的。为了形成在该示例中是上端面的端面W2，所述两个第一翼片21和31经过顶部覆盖衬料11和12。这些矩形格式的第一翼片21和31倾向于限制与构成3D型柔性袋1的材料的柔性相关的变形。

更一般地，相对于由柔性袋1界定的填充空间而言(从由一对翼片21、31或22、32限定的袋的外部面)，通过形成朝向外侧突出的条带，柔性袋1的至少一个外端面W1、W2能够通过利用焊缝140或150接合两个翼片21、31或22、32而被形成为平行六面体构造。

这里，在图2的情况下，形成焊缝140的第一突出条带通常是直的/直线的并且平行于前面2a和后面3a延伸。该第一突出条带具有大致直线的并且比袋的非焊接部更坚硬的自由边缘。通常为直的/直线的、形成焊缝150的第二突出条带也平行于前面2a和后面3a延伸。该第二突出条带具有大致直线的并且比袋的非焊接部更坚硬的自由边缘。应该理解：沿着横截面，突出条带(一个或多个)具有在图6中代表的构造的类型。因此，每一个突出条带都具有：

-最大厚度，该最大厚度是在柔性袋1在柔性区域中的厚度E(图12)的四倍，从而使得使袋1的内部容积变化成为可能；以及

-最小厚度，该最小厚度是在柔性袋1在柔性区域中的厚度E的两倍，从而使得使袋1的内部容积变化成为可能。

如能够在图6中所见，每一个突出条带都能够具有在第一壁元件2的内部面和第二壁元件的内部面之间直接制成的中央焊接部CB。这些内部面优选由多层结构的特定层(在用于与生物制药流体接触的内侧上的层)限定。在扁平构造中，中央焊接部CB具有等于在第一衬料11和第二衬料12之间的横向间隔D2的(沿着突出条带的伸长方向的)延伸。

因为由于边缘部11a、11b、12a、12b引起的厚度增加，所以突出条带(一个或多个)在这里在中央焊接部CB的任一侧上被进一步硬化。每一个突出条带的硬化部RP是伸长部，所述每一个突出条带的硬化部RP比中央焊接部CB长(通过沿着直的条带的长度相对于纵向滚动方向DD而言横向地测量)，并且优选至少长两倍。

在具有K形焊缝(在图11的情况下焊缝KS，该焊缝KS需要每一个面W1、W2、非纵向也非横向的四个焊接区域)的传统的3D柔性袋(见图11)中不存在的这种伸长的硬化部RP有助于将突出条带保持是直线，并且所述硬化部RP限制在中央焊接部CB中或周边处泄漏的风险。

参考图2，焊缝140和150具有相同的长度，使得限定端14、15的相反的突出条带具有相同的长度(对应于确定的尺寸L2，这里是宽度)。

如能够在图1A-1B和2中所见，特别是在扁平构造中，来自所述两个第一翼片21、31和所述两个第二翼片22、32中的每一个翼片由限定两个直角的U形焊接区域界定。无论柔性袋1的填充比例如何，每一个U形焊接区域都被设计和布置用以防止如下状态：

-第一三角部T11的展开，该第一三角部属于第一衬料11，并且所述第一三角部与属于第一衬料11的被对折的边缘部11a、11b相邻；

-第二三角部T12的展开，该第二三角部属于第二衬料12，并且第二三角部与属于第二衬料12的被对折的边缘部12a、12b相邻。

在平行六面体构造中大致在平行于端面W1、W2的平面内延伸的第一三角部T11和第二三角部T12有助于获得翼片(21、31、22、32)的平面性。这有利于在不会在端面W1、W2中产生阻止达到生物制药流体的目标体积的折叠的情况下，填充非常大(能够高达3000升及更多)的体积的生物制药流体7。这里，通过模制该壁元件的翼片的一部分，通过折叠在图8B中示意的壁元件2和3中的一个壁元件而形成每一个三角部T11、T12。

如能够在图10中所见，在端面W1下方，在平行六面体构造中，四个三角部T11和T12沿着翼片22、32延伸到同一平面内。类似地，在端面W2下方，在平行六面体构造中，四个三角部T11和T12也沿着翼片21、31延伸到同一平面内。

在变型中，图10所示柔性袋1能够具有相同的具有不同端口的总体构造，例如以限定套环类型的容器并且使该套环类型的容器能够被搅拌，如在文献EP 2 326 412中所描述的那样(特别见在该文献中的图1E至1H和图2)。因此，发现壁元件2，该壁元件2通常被放置在顶部上并且支撑套环(相反的能够在底部上设有壁元件2)。因此观察到：同样当柔性袋1使得能够进行搅拌/混合应用时，在壁元件2、3中的至少一个上，端口(一个或多个)被放置在离焊缝一定距离处。

在实施例中，在翼片21、31和22、32之间的联接是使用焊头以足够长的暴露时间(例如，能够是约4秒或6秒或可能是10秒)加热或使用焊头通过低压电脉冲(例如多达9个脉冲)加热的局部加热的结果。能够使用通过低压电脉冲的加热技术，使得：可见面的外观不变，同时保证良好的焊接质量：实际上，在焊接时不需要任何高压。

脉冲焊接、热或激光焊接技术能够使得能够获得具有耐受性的焊缝140、150。在热焊接的情况下，优选通过在焊接刀片或焊条SB2之间施加在4到8巴之间的压力以同时焊接四层膜。焊接刀片(例如，用6巴的压力平整的刀片)在属于壁元件2、3中的一个壁元件的外膜上的加热被编程为达到例如约168℃或180℃的目标温度。作为非限制性示例，刀片被加热至168℃并且通过将该温度在膜上保持4秒施加刀片，然后移除刀片。在从膜移动焊接刀片或焊条SB2之前没有冷却时期。该加热能够大致在与利用压力在待焊接区域上获得接触的同时开始。

当然，这些参数是根据膜和膜厚度而变化的。然而，考虑到厚度通常广泛地大于100微米，优选是提供至少2秒或3秒的暴露持续时间，该暴露持续时间能够在3秒和6秒之间。

当然，如果有必要，则目标温度能够变化。优选是该温度在150℃至250℃之间。在165℃和190℃之间的目标温度能够是优选的，以在没有损坏壁元件2、3的外表面的风险的情况下，有利地减小加热持续时间(例如，以避免超过10秒)。给定膜的厚度(几个非金属层的情况下，厚度至少等于180微米在)和所寻求的高耐受性，在目标温度处的加热持续时间在此能够是至少3秒或4秒。

在脉冲焊接的情况下，刀片被施加在膜上，然后开始加热。温度的升高非常快(不到一秒)。叶片的温度能够达到在170℃和190℃之间的目标温度，例如180℃。例如，该设定点温度能够被保持暴露持续时间，该暴露持续时间能够在6秒和10秒之间。大约5秒或6秒或稍微更多的曝光持续时间使得能够在处于180℃(在该值不是限制性的情况下)处的目标温度的情况下，获得四层的焊缝。然后，通过简单地停止加热(电流被切断)，使得叶片冷却，通常冷却至80℃或类似的阈值。冷却时间能够小于或等于50秒，并且例如在15秒或20秒至40秒之间。通过使用焊接叶片的冷却系统(通风、传热流体的循环)能够减小该冷却时间。然后，焊接刀片或焊条SB2被移动以将它们从膜断开。参考图3至6，能够看到刀片焊缝SL的实施例示例，该刀片焊缝SL在柔性袋1的生产期间沿着纵向方向(膜条带的纵向滚动路线或方向DD)形成。在生产线上，能够以本身已知的方式完成衬料11和12的插入(见图3，供应和提供膜102、103、111和112的步骤50，以及朝向内侧折叠膜111、112的、旨在形成衬料11、12的步骤51)。为了焊接每一个衬料11、12，相对应的膜111、112能够被保持支承抵靠已经被用于折叠的引导件或抵靠等效的止挡元件40(图4)。

供应提供四个膜102、103、111和112的步骤50通常能够通过使用辊子(未示出)来实现，该辊子使这些膜在被称为纵向滚动方向DD的一个相同的总体方向上展开。当然，该方向仅用作参考点以解释附图，并且当然，能够通过一个或多个方向变化来传送膜(不需要输送方向对应于直线路线)。

应该理解，分别构成第一壁元件2、第二壁元件3、第一衬料11和第二衬料12的膜102、103、111和112在这里通过在平面构造中一起限定总共六个焊缝而被焊接，其中：

-两个焊接区域(焊缝140、150)，所述两个焊接区域(焊缝140、150)在两个相反端部14、15处形成并且沿着横向方向延伸；以及

-四个焊接区域，该四个焊接区域垂直于横向方向以形成侧焊缝SL(因此该侧焊缝SL平行于纵向滚动方向DD延伸)。

参考图5，能够看到：该六个焊缝SL、140、150是连续的并且没有被开口或易碎区域削弱。这些焊缝SL、140、150中的每一个焊缝的宽度能够至少等于5mm，以便最小化由于意外冲击而泄漏的风险。

至少沿着焊缝区域并且在该六个焊缝SL、140、150中，膜102、103、111和112中的每一个膜的厚度相对于所述膜在焊缝的伸长区域中的厚度E而言不被减小，这些膜102、103、111和112的厚度E通常是恒定的。没有易碎区域或其它削弱区域使得开口成为可能。

作为非限制性示例，厚度E(图12)是恒定厚度或可能是平均厚度，并且对于这些膜102、103、111和112中的每一个膜，所述厚度E能够在90μm和450μm之间。

如图3的非限制性示例所示意，能够在焊接步骤52期间同时完成该四个侧焊缝SL，这使得能够组装该四个膜102和103(彼此相反的第一对膜)、111和112(彼此相反并且相对于第一对膜被横向地传送的第二对膜)。在切割步骤53之后，该一对膜102和103使得能够形成相应的壁元件2和3，而在切割步骤53之后，该一对膜111和112使得能够形成第一衬料11和第二衬料12。

切割步骤53能够是可选的。该四个膜102、103、111、112的材料在这里相同。更一般地，应该理解：第一壁元件2、第二壁元件3、第一衬料11和第二衬料12由可选地具有同一多层结构的矩形片限定，所述多层结构具有限定适于与生物制药流体7接触的内面的层。

参考图4，在生产线上沿着纵向方向被布置的焊接单元的一对焊条SB1或类似元件在壁元件2和3的侧边缘8、9、18、19上支承抵靠外侧(抵靠止挡元件40)，并且这里通过短时间热传导(该方法也被称为脉冲焊接)，使得能够产生侧焊缝SL。考虑到温度升高，通过传导的加热持续时间能够少于或等于4秒或6秒，并且所述通过传导的加热持续时间通常高于150℃，对于阈值，优选不超过200℃，高于焊条SB1的实际温度范围。因此，通过对折抵靠侧边缘8、18、9，19连续地焊接衬料11和12的纵向边缘，实施焊接步骤52。如特别在图5中所示意，完成了从第一端部14和第二端部15彼此延伸的侧焊缝SL。

尽管图5示意恰好在通过相对于纵向滚动方向DD而言横向延伸的切割部件42的刀片进行切割步骤之前，例如通过脉冲进行连续焊接的情况，但是还能够提供不同的步骤顺序，和/或在另一时刻进行切割。还能够提供：在横向焊缝140、150之前进行切割或预切割。

此外，应当理解：所有焊接步骤都是在没有事先将包含诸如生物制药流体7的材料引入到柔性袋1的四个构成元件2、3、11和12之间的情况下实施的。

在优选的应用中，只有在完全密封柔性袋1和形成连接端口(一个或多个)4、6之后，才能填充3D型柔性袋1。应当理解：被密封的封闭系统(一个或多个)C1、C2能够由于设计被连接到连接端口4、6，以便避免任何空气进入柔性袋1。因此，能够提出空的柔性袋1，所述柔性袋1没有使得环境空气进入的最小孔，或者在一个变型中，所述柔性袋1系统地具有形成用于生物制药流体的入口和用于排出空气的出口(被放置在与入口同一侧上)的连接端口。这对于将生物制药流体7保持在无菌状态中特别有利。在图2、8A、9和10中所示的3D型柔性袋1使得这样保持在无菌状态中成为可能。优选地，所述两个相反端14、15被相同地设计。

在能够在图9中所见的实施例变型中，柔性袋1仅具有一个与壁元件2和3一样宽的连续焊缝150，以形成面W1，该面W1被分解成两个翼片22和33。在这里面W2'与面W1不同之处在于：壁元件2、3的宽度已经变窄，并且在构成柔性袋1的该四个元件2、3、11、12之间的联接是K形焊缝的结果。在面W1一侧上获得在填充期间的坚韧性和改进的引导的优点，该端面W1在这里是下面并且具有连接端口4，在连接端口4上密封地安装柔性管道5以将袋排空。

图5示出在该类型的加工中、这里是在用以分离两个相邻的袋的切割步骤之前，横向地形成的焊缝140和150的实施例示例。连续焊缝140和150是在侧焊缝SL之后完成的，以完成3D型柔性袋1的密封。焊条SB2或类似元件被分布在袋的滚动平面的任一侧上，以局部加热相反的壁元件2、3的外表面。利用具有四个焊条SB2的系统，能够通过形成在扁平构造中与3D型柔性袋1一样宽的连续焊缝140和150而同时焊接在端部14和15处形成的边沿。

为了获得图1A-1B和2的袋，已经在如下区域中进行了这种加热，即：用于覆盖所述两个衬料11、12的边缘部11a和12a(以形成焊缝150)的区域，还以及用于覆盖其它边缘部11b和12b(以形成焊缝140)。当柔性袋1处于扁平构造中时，柔性袋1在其四个侧上被密封地封闭，仅通过在后面的步骤(这能够使得根据袋所需的生物制药应用改变连接端口4、6的位置和/或尺寸成为可能)中形成的连接端口4才能够进入袋1的内侧。

与形成K形焊缝所要求的相反，需要在生产线上累积在横向方向上的焊接步骤，并且需要两个成角度的焊缝，随后是用于切割角度的步骤，这里利用最后的简单切割步骤有利地简化了制造方法，该切割步骤穿过袋的纵向滚动方向DD实现，如能够在图5中看到的那样。可选地，一个单个切割部件42能够进行所有横向切割。

图8B和8C仅示意每一个连续焊缝140、150的一部分，这使得在端部14和15之间延伸的第一衬料11而不会在填充期间在以下区域中产生扭转成为可能：

-区域R1，该区域R1用于在折叠线FL1和连续焊缝140之间的连接；以及

-区域R2，该区域R2用于在折叠线FL1和连续焊缝150之间的连接。

当然，为折叠线FL2到连续焊缝140、150的连接提供了相同的布置，使得扭转趋势在以下区域中最小化：

-区域R3，该区域R3用于在折叠线FL2和连续焊缝140之间的连接(能够在图1B和10中被看到)；以及

-区域R4，该区域R4用于在折叠线FL2和连续焊缝150之间的连接(能够在图1B和9中被看到)。

图1A-1B和2示出连续焊缝140、150在相应的壁元件2和3的整个宽度L2上延伸。在扁平构造中，由这些元件2和3限定的周边是通常是矩形，可能是方形。更一般地，每一个连续焊缝140、150的长度与(在相同方向上测量的)壁元件2、3的外部尺寸一致，在柔性袋的扁平构造中和在平行六面体构造中都是如此。

参考图2，在具有焊缝140、150的相反端14、15之间的距离通常是长度L1(对于壁元件2、3和对于衬料11、12而言公共的长度)，该长度超过由所述两个壁元件2和3限定的宽度L2。此外，通常满足以下比率：

0.05<D2/L2/<0.5

其中D2表示沿着横向方向(与宽度L2的测量方向相同的方向)测量的在第一衬料和第二衬料之间的横向间隔(最小距离)。

参考图2和8A，填充导致形成前面2a和后面3a。在平行六面体构造中，柔性袋1因此具有共同的高度，该高度对应于前面2a和后面3a的高度。为了形成侧壁W3，前面2a和后面3a通过由衬料11、12的展开(形成一侧的区段FL1'和另一侧的类似的区段)而限定的两个另外的面连接。这两个另外的面每一个均由衬料11、12的一对纵向边缘界定。被连续焊接的第一衬料11的第一纵向边缘是U形的，并且通过与也被连续焊接并且U形的第二衬料12的第二纵向边缘对称而形成将前面2a连接到后面3a的侧壁W3的第一面F1(图8A，由第一衬料11限定的面F1)的矩形边界。

(由第二衬料12限定的)第二中间面也以相同的方式形成，并且在平行六面体构造中，所述第二中间面平行于第一面F1延伸。能够注意到：纵向轴线A属于垂直于U形的基部的虚拟中间平面，使得：U形纵向边缘相对于该中间平面而言具有两个对称的半部。

相对于由传统K形焊缝所产生的纵向边缘，纵向边缘的U形具有更好地引导衬料11、12的扩展的优点。此外，在侧焊缝SL处，在由纵向边缘形成的“U形”臂和“U形”基部之间形成的大致直角避免K形焊缝遇到的扭转影响，该K形焊缝削弱在相对应的面的角度中的密封。虽然三角部T11和T12在相对应的侧焊缝SL和连续焊缝140或150的连接处具有直角(90°)，但是另外两个角度能够优选在30°和60°之间。

为了改善柔性袋1的机械阻力，膜102、103、111、112中的每一个膜都能够具有叠置在接触层16上的一组17功能层。参考图12，由于外层17c，所以能够设置由PET制成的外面。通常具有半结晶的这一材料赋予针对空气中的氧气的良好的耐受性(耐化学性)、低吸水率，并且因此使得长期储存应用成为可能。外层17c的厚度能够特别低，例如在7μm和50μm之间，优选是在10μm和30μm之间。在一个变型中，能够提供线性高密度聚乙烯，或其它易于焊接并且足够硬以改善组件的耐受性的热塑性塑料(特别是聚酰胺)。

接触层16能够由与生物材料相容而没有任何劣化影响的一层材料构成。因为聚乙烯特别是线性低密度聚乙烯积累了与生物制药流体7的相容性和良好的可焊性的优点，所以它是用以构成接触层16的优选材料的一个示例。能够使用具有类似性质的其它材料例如乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。

中间层17a能够对应于对气体(特别是对环境空气中存在的分子氧和二氧化碳)具有阻隔效果的层。在某些选项中，能够在具有阻隔效果的该层的一侧和/或另一层上设置一层或两层粘合材料(粘合剂层)。

另一个中间层17b能够由改善了抗冲击性(机械阻力)的聚酰胺(PA)组成。这里，作为非限制性示例，用于机械阻力的中间层17b被放置在外层17c和具有气体阻隔效果的层17a之间。由于具有气体阻隔效果的层17a的最小耐受性，所以这能够有利地被放置在接触层16和组件17的其它层1b、17c之间。在图12中代表的多层膜的组成能够被用于3D型柔性袋1的所有膜102、103、111、112。这种组成能够使得将厚度E限制为至少为450μm，例如约200μm或400μm+/-50μm成为可能。例如对于在柔性袋没有气密封闭的情况下的应用，该厚度可能被减小到约100μm+/-30μm。

在一个变型中，能够仅使用三个层，并且以更大的灵活性将组件17限定为两层。为此，层17b和17C被简单的聚乙烯层代替，优选线性低密度聚乙烯。在这种情况下，作为非限制性示例，优选限定比在所示意的示例中的厚度更厚的接触层16，使得：厚度E为约400μm+/-50μm。接触层16的材料也能够由线性低密度聚乙烯制成。

膜优选是具有三个层并且具有通常大于60牛顿或80牛顿的牵引阻力。这种牵引阻力通常能够在60牛顿到220牛顿之间。因此，柔性袋1特别难以损坏。

限定所述膜的每一膜在断裂(响应于牵引测试)之前被延伸的能力的断裂延伸率例如大于或等于80％，但小于或等于400％或500％。应当理解：柔性袋具有物理和机械性能，所述柔性袋适合于从折叠扁平状态扩展到平行六面体扩展状态，这实际上消除了意外撕裂的风险。

对于限制焊接和切割步骤的数目的获得方法，3D型柔性袋1的优点中的一个优点是其坚韧性，特别是在被加强的角部中和横向焊缝中。生产方法更容易自动化，以使得提高生产率成为可能。此外，消除了由于焊缝在侧焊和角焊缝之间的连接处的精确定位而产生的脆弱性，该角焊缝必须完美地面对衬料的折痕定位以获得完美的K形焊缝(最低易碎可能性)。

由于由连续焊缝(一个或多个)140、150产生的引导效果，所以即使膜102、103、111、112具有减小的柔性(这减小了例如对应于增加3D型柔性袋1的寿命和/或机械性能的期望的灵活性)，也有助于扩展以进行填充。

Claims (20)

1.3D柔性袋(1)，所述3D柔性袋(1)将优选使用至少一个柔性供应导管(T1、T2)用生物制药产品(7)填充，并且所述3D柔性袋(1)设有用于填充和/或排空的至少一个连接端口(4、6)，所述柔性袋(1)被设计成从扁平空构造扩展到在被填充状态中的大致平行六面体构造，所述柔性袋具有：

-第一壁元件(2)，所述第一壁元件(2)由膜(102)构成，并且所述第一壁元件(2)使得限定前面(2a)成为可能；

-第二壁元件(3)，所述第二壁元件(3)由膜(103)构成，并且所述第二壁元件(3)使得限定后面(3a)成为可能；

-第一衬料(11)和第二衬料(12)，所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)每一个均被连接到来自所述第一壁元件(2)和第二壁元件(3)中的任一个壁元件的两个侧边缘(8、9、18、19)，所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)由从一部分切割的相应的膜(111、112)构成，并且所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)每一个均可能被沿着朝向内侧的折叠线(FL1、FL2)折叠，所述折叠线(FL1、FL2)在所述柔性袋(1)的两个相反端(14、15)之间延伸；和

-专有地在所述第一壁元件(4)和所述第二壁元件(6)中的一个壁元件中形成的所述连接端口(4、6)，

-所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)沿着被称为横向于所述两个相反端(14、15)中的至少一端的方向彼此焊接，

其特征在于所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)是柔性的并且具有在60牛顿至220牛顿之间的牵引阻力，

并且其中所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)沿着所述横向方向具有确定的尺寸(L2)，至少在所述扁平构造中，所述确定的尺寸(L2)在以下区域中大致相同：

-在所述前面(2a)和后面(3a)中；

-以及在所述两个相反端(14、15)中的至少一端处，其中连续焊缝(140、150)在整个所述确定的尺寸(L2)上延伸，

所述连续焊缝(140、150)进一步使得在所述扁平构造中和在所述平行六面体构造中都在所述袋的同一端(14、15)中将所述第一衬料(11)的边缘部(11a、11b)和所述第二衬料(12)的边缘部(12a、12b)保持在折叠扁平状态中成为可能。

2.根据权利要求1所述的柔性袋，其中通过被沿着直线折叠线(FL1、FL2)朝向内侧折叠，所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)每一个均在所述扁平构造中处于被对折的状态中，所述连续焊缝(140、150)在所述扁平构造中横向于所述直线折叠线(FL1、FL2)，并且在所述扁平构造中和在所述平行六面体构造中，所述连续焊缝(140、150)都使得在所述柔性袋的同一端(14、15)中保持所述第一衬料(11)的所述边缘部分(11a、11b)和所述第二衬料(12)的所述边缘部分(12a、12b)被对折成为可能。

3.根据权利要求1或2所述的柔性袋，包括连接端口(4、6)，所述连接端口(4、6)在所述连续焊缝(140、150)的一侧上且相对于所述连续焊缝有间隙地被放置在由所述第一壁元件(2)限定的翼片(21、22)中。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的柔性袋，包括两个第一翼片(21、31)，所述两个第一翼片(21、31)中的一个第一翼片形成所述第一壁元件(2)的一部分，并且另一个第一翼片形成所述第二壁元件(3)的一部分，所述两个第一翼片(21、31)被接合并形成：

-在所述平行六面体构造中的所述柔性袋(1)的外面(W2)；和

-第一突出条带，所述第一突出条带平行于所述前面(2a)且平行于所述后面(3a)延伸，所述第一突出条带设有大致直线的自由边缘，在所述平行六面体构造中，所述第一突出条带从所述柔性袋的所述外面(W1)突出，所述连续焊缝(140)使整个所述第一突出条带硬化。

5.根据权利要求4所述的柔性袋，包括两个第二翼片(22、32)，所述两个第二翼片(22、32)中的一个第二翼片形成所述第一壁元件(2)的一部分，并且另一个第二翼片形成所述第二壁元件(3)的一部分，所述两个第二翼片(22、32)通过形成第二突出条带而被接合，所述第二突出条带被与所述第一突出条带相反设置，并且所述第二突出条带设有大致直线的自由边缘，通过平行于所述前面(2a)且平行于所述后面(3a)延伸，所述第二突出条带从所述柔性袋的另一个外面(W1)突出，在所述平行六面体构造中，所述另一个外面(W1)由所述第二翼片(22、32)限定。

6.根据权利要求5所述的柔性袋，其中所述第一突出条带和所述第二突出条带中的至少一个突出条带：

-具有在所述第一壁元件(2)的内面和所述第二壁元件(3)的内面之间直接制作的中央焊接部(CB)；并且

-在所述中央焊接部(CB)的任一侧上，在比所述中央焊接部(CB)长并且优选至少两倍长的部分(RP)中更硬化。

7.根据权利要求5或6所述的柔性袋，其中所述第一突出条带和所述第二突出条带具有相同的长度，并且所述两个第一翼片(21、31)和所述两个第二翼片(22、32)中的每一个翼片由在所述扁平构造中限定两个直角的U形焊接区域界定，无论所述柔性袋(1)的填充比例如何，每一个U形焊接区域均被设计和布置成防止：

-第一三角部(T11)的展开，所述第一三角部(T11)属于所述第一衬料(11)并且与被对折的所述第一衬料的边缘部(11a、11b)相邻；

-第二三角部(T12)的展开，所述第二三角部(T12)属于所述第二衬料(12)并且与被对折的所述第二衬料的边缘部(12a、12b)相邻；

所述第一三角部(T11)和所述第二三角部(T12)大致在沿着从所述两个第一翼片(21、31)和所述两个第二翼片(22、32)中的一方中选择的一个翼片的同一平面中延伸。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的柔性袋，其中所述第一衬料(11)由两个第一纵向边缘界定，所述两个第一纵向边缘从所述柔性袋(1)的所述两个相反端(14、15)中的任一端延伸，而所述第二衬料由两个第二纵向边缘界定，所述两个第二纵向边缘从所述两个相反端(14、15)中的任一端延伸，已知：

-所述两个第一纵向边缘被连续焊接，并且通过矩形地界定在所述平行六面体构造中由所述第一衬料(11)限定的所述柔性袋的第一面(F1)，所述两个第一纵向边缘每一个均在所述平行六面体构造中是U形的，并且

-所述两个第二纵向边缘被连续焊接，并且通过矩形地界定在所述平行六面体构造中由所述第二衬料(12)限定的所述柔性袋的第二面，所述两个第二纵向边缘每一个均在所述平行六面体构造中是U形的。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的柔性袋，其中所述确定的尺寸(L2)在所述前面(2a)、所述后面(2b)和每一个所述翼片(21、22、31、32)中都是相同的，使得：所述两个第一翼片(21、31)和所述两个第二翼片(22、32)本身形成在所述平行六面体构造中的所述柔性袋(1)的两个矩形的相反面，并且部分地覆盖所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的柔性袋，其中通过在所述扁平构造中一起限定总共六个焊缝(SL、140、150)，焊接分别构成所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)的所述膜(102、103、111、112)，在所述六个焊缝(SL、140、150)中：

-两个连续焊缝(140、150)被形成在所述两个相反端(14、15)处并且沿着所述横向方向延伸；并且

-四个侧焊缝(SL)垂直于所述横向方向。

11.根据权利要求10所述的柔性袋，其中所述六个焊缝(SL、140、150)中的每一个焊缝都是连续的，并且所述每一个焊缝的宽度至少等于5mm。

12.根据权利要求10或11所述的柔性袋，其中分别构成所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)的所述膜(102、103、111、112)中的每一个膜均沿着所述焊缝(SL、140、150)局部地具有不小于所述膜的平均厚度的厚度，对于这些膜(102、103、111、112)中的每一个膜，所述平均厚度在150μm和450μm之间。

13.根据前述权利要求中的任一项所述的柔性袋，其中满足以下比率：

0.05<D2/L2<0.5

其中L2表示所述确定的尺寸；并且

D2表示沿着所述横向方向测量的在所述第一衬料和所述第二衬料之间的横向间隔。

14.根据权利要求1至13中的任一项所述的柔性袋，其中分别构成所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)的所述膜(102、103、111、112)通过每一个均由至少三个非金属塑料层构成而具有同一结构，并且优选是透明的或半透明的。

15.根据权利要求14所述的柔性袋，其中分别构成所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)的所述膜(102、103、111、112)每一个均具有在150微米和450微米之间的厚度。

16.根据权利要求14或15所述的柔性袋，其中所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)每一个均具有：

-由选自聚乙烯和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物的材料制成的可热焊接的内层(16)；和

-由选自聚乙烯、聚酰胺、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚酰胺和聚(对苯二甲酸乙二醇酯)的材料制成的可焊接的外层(17c)。

17.根据前述权利要求中的任一项所述的柔性袋，其中在所述平行六面体构造中：

-在所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)之间，所述第一衬料(11)和第二衬料(12)中的每一个衬料的最大延伸是至少15cm；并且

-所述柔性袋(1)使得界定至少等于2L、优选至少等于5L的内部空间成为可能。

18.用于生产根据前述权利要求中的任一项所述的将用生物制药产品(7)填充的3D柔性袋(1)的方法，其中我们在纵向滚动方向(DD)上展开，并且以下部件被横向地切割：

-第一壁元件(2)，所述第一壁元件(2)设有由柔性膜构成并且使得限定前面(2a)成为可能的两个侧边缘(8、9)；

-第二壁元件(3)，所述第二壁元件(3)设有由柔性膜构成并且使得限定后面(3a)成为可能的两个侧边缘(18、19)；

-第一衬料(11)和第二衬料(12)，所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)每一个均由从一部分切割的柔性膜构成并由两个纵向边缘界定，

已知所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)中的每一个衬料均在绕纵向折叠线(FL1、FL2)对折的状态中被插入在所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)之间，所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)布置有彼此相对的横向间隔(D2)；

所述方法进一步包括基本上由以下步骤组成的步骤：

-将所述第一衬料(11)的所述两个纵向边缘纵向焊接到所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)，分别纵向焊接到所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)的所述侧边缘(8、9)中的一个侧边缘，由此获得两个第一侧焊缝(SL)；

-将所述第二衬料(12)的所述两个纵向边缘纵向焊接到所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)，分别纵向焊接到所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)的所述侧边缘(18、19)中的另一个侧边缘，由此获得两个第二侧焊缝(SL)；

-通过分别将被对折的所述第一衬料(11)的两个层和被对折的所述第二衬料(12)的两个层夹在所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)之间，横向焊接所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)，以形成焊接端边沿并且优选形成两个相反的焊接端边沿，使得：在所述柔性袋(1)的扁平空构造中，所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)也被垂直于其所述纵向边缘焊接在端边沿中并且优选在两个相反的端边沿中，在所述扁平空构造中，每条纵向折叠线(FL1、FL2)在所述柔性袋(1)的两个相反端(14、15)之间延伸，从而所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)使得所述柔性袋(1)从所述扁平空构造扩展到在填充状态中的大致平行六面体构造成为可能，每一个端边沿被连续焊接，并且限定在所述平行六面体构造中所述柔性袋(1)的对于所述后面(2a)和所述前面(3a)而言共同的外部确定尺寸(L2)；

-专有地在所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)中的一个壁元件中插入连接端口(4、6)，所述连接端口(4、6)使得连接柔性供应导管(T1、T2)成为可能；

所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)具有在60牛顿和220牛顿之间的牵引阻力。

19.根据权利要求18所述的生产方法，其中平行的两个相反的端边沿被焊接以限定所述柔性袋(1)的相同的所述外部确定尺寸(L2)，在所述扁平构造中，所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)具有矩形周边。

20.根据权利要求18或19所述的生产方法，其中所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一衬料(11)和所述第二衬料(12)由具有同一多层结构的矩形片限定。