CN109475744B - 介入式医疗系统以及相关联的拴系组件和方法 - Google Patents

Abstract

在介入式医疗系统中，用于部署该系统的医疗装置的递送导管具有拴系组件，该拴系组件包括系绳线、抓持构件和释放构件，其中，系绳线延伸穿过释放构件基部的纵向内腔并联接于抓持构件基部，并且释放构件具有延伸穿过通过抓持构件基部形成的孔的腿部。该装置可栓系在导管上，使得装置的近端保持在由抓持构件的多个弹性指状部限定的空腔内，这些弹性指状部从抓持构件基部向远侧延伸；并且，通过使释放构件的腿部在抓持构件的空腔内运动可从导管部署该装置，以将装置的近端从空腔中推出。

Description

介入式医疗系统以及相关联的拴系组件和方法

本申请要求2016年7月29日提交的美国申请系列第15/225,585号的权益。

公开领域

本发明公开涉及介入式医疗系统，并且更具体地涉及相关联的拴系组件和方法。

背景

传统的可植入心脏起搏器包括脉冲发生器装置，一根或多根柔性细长引线联接于该脉冲发生器装置。该装置通常植入于远离心脏的皮下囊袋中，并且一根或多根引线中的每根引线都从该装置延伸至对应的电极、联接于该电极并定位在起搏部位处，在心内膜或心外膜处。有时与细长的引线相关联并且对于本领域技术人员众所周知的机械并发症和/或MRI兼容性问题激发了可植入心脏起搏装置的发展，这些心脏起搏装置完全容纳在相对紧凑的包装内，用以紧邻于起搏位置地植入，例如在心脏的右心室RV内。

概述

本发明公开涉及与植入式医疗装置的拴系相关的改进的设备和方法。根据一些实施例，在介入式医疗系统中，用于部署系统的医疗装置的递送导管具有拴系组件，该拴系组件包括系绳线、抓持构件和释放构件，其中，系绳线延伸穿过释放构件基部的纵向内腔并联接于抓持构件基部，并且释放构件具有延伸穿过通过抓持构件基部形成的孔的腿部。该装置可栓系在导管上，使得装置的近端保持在栓系组件抓持构件的空腔内，该空腔由抓持构件的多个弹性指状部限定，这些弹性指状部从抓持构件基部向远侧延伸；并且，通过使栓系组件的释放构件的腿部运动到抓持构件的空腔内可以从导管部署该装置，以将装置的近端从抓持构件的空腔中推出。

根据一些实施例和方法，栓系组件的系绳线在递送导管的细长管状构件内延伸，并且该管状构件构造成使得其远端可以邻接栓系组件的释放构件，以在系绳线中增加的张力将栓系组件的抓持构件相对于释放构件向近侧拉动以通过使释放构件的腿部运动进入抓持构件的空腔内而将装置从空腔中推出时提供支持力(backup force)。联接于管状构件的递送导管的手柄组件可包括用于固定栓系组件的系绳线的锁定构件，其中，该锁定构件可相对于管状构件运动，以当系绳线被锁定在锁定构件中时改变系绳线中的张力。

附图简介

下面的附图是对本发明的具体实施例的说明，且因此不限制本发明的范围。各附图不按比例(除非指出)且旨在与下面的详细描述中的解释结合使用。下面将结合附图描述各实施例，其中，相同的附图标记表示相同的元件，以及：

图1是示出了经由示例性递送导管的相对紧凑的医疗装置的示例性植入物的示意图；

图2A是根据一些实施例的用于递送导管的栓系组件的立体图；

图2B是根据一些实施例的栓系组件的端视图；

图2C是根据一些实施例的栓系组件的一部分的分解立体图；

图3A是根据一些实施例的介入式医疗系统的平面图；

图3B是根据一些实施例的系统的一部分的立体图；

图3C是根据一些实施例的系统的一部分的平面图，具有穿过系统的递送导管的剖切横截面；

图4A是根据一些实施例的涉及用于从系统的递送导管部署可植入医疗装置的方法的示意图；

图4B是根据一些实施例和方法的当递送导管的栓系组件的释放构件已经运动到第二位置时系统的一部分的剖视图；

图5A是根据一些实施例的系统递送导管的手柄组件的一部分的剖视图；以及

图5B是可以由递送导管的一些替代实施例使用的手柄组件的一部分的示意图。

详述

下面的详细描述在本质上仅仅是示例性的，但不旨在以任何方式限制本发明的范围、应用或构造。相反，下文描述提供的是实践性的示例，且本领域技术人员会认识到其中一些示例可具有合适的替代。

参照图1，装置100包括气密密封的壳体105，该壳体105优选地由诸如钛之类的生物相容且生物稳定的金属形成，该装置100容纳电子控制器和相关联的电源(未示出)，至少一个电极111例如通过本领域技术人员已知的密封馈通组件(未示出)联接于该电源。壳体105可覆盖有绝缘层，例如医用级聚氨酯、聚对二甲苯或硅树脂，并且可以移除绝缘层的一部分以形成另一电极112，例如，该电极112结合电极111提供双极起搏和感测。

图1示出了已由操作者部署的从递送导管200的远侧开口203出来的装置100，操作者已操纵递送导管200向上通过下腔静脉IVC并穿过右心房RA进入右心室RV。部署的装置100示出为通过其固定构件115固定在植入部位处，但仍通过从导管200的远侧开口203延伸出的系绳280固定到导管200。

通常通过经由装置100的附连特征121将系绳280打成环圈，并且将系绳280的第一长度281和第二长度282穿过导管200的一个或多个内腔来实现利用系绳280将装置100固定至导管200，使得第一长度281和第二长度282的相对端部从导管200的近侧开口201突出。在部署装置100之后，操作者可抓住系绳280的第一长度282和第二长度282的端部并拖拽系绳280，以便例如测试装置100在植入部位处的固定，并且/或者如果需要，以便对系绳280施加更大的力以从植入部位移除装置100，用以在更合适的位置重新定位。如果对装置100的植入感到满意，则操作者就可以通过例如释放系绳长度281的端部而将装置100从导管200松开，并随后拉动另一系绳长度282，从而通过递送导管200向近侧抽出整个长度282，使得另一长度281向远侧被拉动并穿过装置系绳的附连特征121、从与附连特征121的配合中被拉出。

图2A-B是根据一些实施例的栓系组件500的立体图和端视图，例如，栓系组件500可以是下文结合图3A-C描述的系统中的递送导管345的一部分。图2A-B示出了包括系绳线580、抓持构件540和释放构件520的栓系组件500，其中，系绳线580具有联接于抓持构件540的基部546的远端584，并且系绳线580从远端584向近侧延伸穿过释放构件520的纵向内腔525，这在图2C中更好地示出。图2A还示出了抓持构件540，该抓持构件540包括多个弹性指状部544，这些弹性指状部544从抓持构件基部546向远侧延伸并且绕通过基部546形成的多个孔543彼此间隔开。在图2A-B中，释放构件520的多个腿部523中的每一个示出为从释放构件520的基部526延伸并穿过抓持构件540的对应孔543。根据所示的实施例，抓持构件的指状部544限定抓持构件540的空腔504，该空腔504的尺寸设计成保持可植入医疗装置的近端，例如，如下文结合图3B所述。

图2C是抓持构件540和释放构件520的分解立体图。图2C示出了沿箭头A的方向定位用于组装在一起的抓持构件540和释放构件520，其中，每个腿部523的远端53包括具有锥形前缘的倒钩状突起部513，以允许每个远端53沿箭头A向远侧方向通过对应孔543。根据所示的实施例，一旦每个释放构件腿部523的远端53穿过对应的抓持构件的孔543，每个倒钩状突起部513的后肩部(trailing shoulder)就通过邻接抓持构件基部546将释放构件520固定到抓持构件540，例如，如图2B和3C所示。根据所示的实施例，每个释放构件腿部523在对应的抓持构件的孔543内滑动配合，以沿箭头S的方向在空腔504内从第一位置(示出)运动到第二位置。当释放构件腿部523处于第一位置时，上述医疗装置的近端和腿部523的远端53装配在抓持构件的空腔504内。

根据示例性实施例，抓持构件540和释放构件520均由相对刚性的医用级塑料模制而成，医用级塑料的实例包括但不限于尼龙、PEEK、ABS和聚氨酯；并且在一些实施例中，系绳线580由聚酯纤维形成，该聚酯纤维可具有含氟聚合物涂层。系绳线的远端584中的结或附连于远端584的珠状构件可帮助将系绳线580固定到抓持构件540。

图3A是根据一些实施例的介入式医疗系统的平面图，该介入式医疗系统包括可植入医疗装置700和上述用于部署装置700的递送导管345。与上文结合图1描述的装置100类似，装置700包括电子控制器和容纳在气密密封壳体105中的相关电源(未示出)，其中，在装置700的远端702处安装到壳体105的电极111例如通过本领域技术人员已知的任何合适类型的气密密封的馈通组件电耦合到控制器。同样与装置100类似的是，可移除覆盖装置700的壳体105的绝缘层的一部分以形成另一电极112，例如，以与电极111结合提供双极起搏和感测。图3A示出了包括栓系组件500的导管345和细长管状构件420，该管状构件420具有内腔402(图3C、4A-B)，组件500的系绳线580在内腔402中延伸，使得栓系组件500的抓持构件540和释放构件520位于管状构件420的远端422的远侧。管状构件420可例如通过挤压而由诸如聚醚嵌段酰胺之类的任何合适的医用级聚合物形成。根据所示的实施例，管状构件420的近端(未示出)联接于导管345的手柄组件310，并且系绳线580的近端581从手柄组件310向近侧延伸而出来。图3A还示出了包括外轴320的导管345，该外轴320绕管状构件420和栓系组件500可滑动地配合，并且联接于手柄组件310的控制构件311，该控制构件311可操作以使外轴320相对于管状构件420和栓系组件500运动。根据示例性实施例，可采用类似于序列号第14/039,937号(代理案卷号第C00005393.USU1号)的共同未决且共同转让的美国专利申请第2015/0094668号中描述的工具的部署管的方式构造导管345的外轴320。

图3A示出了处于缩回位置的外轴320，其中栓系组件500的抓持构件540和释放构件520露出，用于将装置700的近端701插入到抓持构件的空腔504中(图2A)。根据所示的实施例，装置700的近端701包括旋钮状构件721，操作者可以通过推动构件721抵靠抓持构件的指状部544的向内渐缩的面向远侧的表面54(图2A-B)将构件721插入到抓持构件的空腔54中，以使图2A的指状部544沿箭头f的方向弹性变形。因此，如图3B-C所示，装置的近端701可由抓持构件的指状部544保持在空腔504内，使得抓持构件的指状部544的面向近侧的表面45邻接旋钮状构件721。图3C的剖切横截面示出了上述栓系组件的释放构件腿部523的第一位置，在该第一位置处，装置的近端701的旋钮状构件721和腿部523的远端53都装配在抓持构件的空腔504内。抓持构件的指状部544的面向近侧的表面45定向成提供足够的保持力，该保持力保持装置700栓系在导管345上直至操作者采取例如如下所述的步骤释放/部署装置700为止。(除了表面45的定向之外，每个指状部544的厚度都会影响保持力。)

进一步参照图3B，当装置的近端701由抓持构件的指状部544保持时，操作者可以通过例如经由控制构件311(图3A)沿箭头C的方向使外轴320运动来完成将装置700装载到导管345中，使得轴320的最远侧部分322容纳装置700，例如，如图3C所示。根据所示的实施例，当操作者使外轴320在装置700上前进时，固定构件115的多个弹性固定指状部从松弛状态(图3A)运动到延伸状态(图3C)。根据本领域已知的方法，固定构件115可以从镍钛诺管切割而成，并且固定构件115可以与在共同未决和共同转让的美国专利申请第2012/0172690号中对固定部件描述的方式类似的方式安装到装置壳体105。镍钛诺的超弹性性质允许固定构件115的指状部在松弛和延伸状态之间弹性变形。

图4A是根据一些实施例的涉及用于从系统的递送导管部署可植入医疗装置、例如装置700的方法的示意图。图4A示出了装置700的固定构件115，该固定构件115例如在患者的右心室RV(图1)内与植入部位处的组织配合。在相对于栓系的装置700和管状构件420缩回外轴320之前，为了配合固定构件115，操作者已经使导管345前进到例如患者的静脉系统中，并且已经操纵外轴最远侧部分322接近植入部位。根据一些方法，操作者可以通过系绳线580向抓持构件540施加拖拽力来测试配合的装置的固定构件115的固定。在图4A中，系绳线的近端581示出为从手柄组件310的可逆锁定构件886延伸出来。在图4A中，锁定构件886被解锁以允许操作者沿箭头T的方向在系绳线的近端581上进行拖拽。根据示例性实施例，锁定构件886是本领域技术人员已知的旋塞式阀的形式，这种旋塞式阀包括控制器86，用于交替地打开和收缩锁定构件886的内腔，系绳线580穿过该内腔。如上所述，抓持构件的指状部544构造成将装置的近端701保持在抓持构件的空腔504中，直至通过使空腔504内的释放构件腿部523运动到第二位置而将装置的近端701从抓持构件的空腔504推出(如图4B所示)。在图4A中，当操作者施加拖拽力以测试配合的装置的固定构件115的固定时，释放构件520不会受到任何力的冲击以使腿部523相对于抓持构件540运动。

图4B是当对装置700的植入满意的操作者已经采取步骤使释放构件520运动到第二位置，从而释放/部署装置700时，系统的一部分的剖视图。图4B示出了导管的管状构件420已经相对于栓系组件500前进，使得管状构件的远端422邻接释放构件基部526。根据所示的实施例，邻接的远端422为操作者提供支持力，以增加系绳线580中的张力并相对于释放构件520向近侧拉动抓持构件540，从而使释放构件腿部523运动到第二位置。图4B进一步示出了根据一些实施例的具有锥形近端的释放构件基部526，当远端422提供支持力时，该近端可以楔入在管状构件的内腔402的远侧开口内。

图5A是根据一些实施例的导管的手柄组件310的一部分的剖视图。图5A示出了上述可逆锁定构件886联接于细长螺纹轴885，该螺纹轴885在手柄组件310的壳体内延伸，并且具有与锁定构件886的内腔流体连通的内腔805，系绳线580延伸穿过该内腔805。图5A还示出了手柄组件310的指轮式控制构件312，该指轮式控制构件312与螺纹轴885配合以使锁定构件886相对于管状构件420纵向运动。根据所示的实施例，当例如通过沿箭头Y的方向旋转锁定构件886的控制器86使系绳线580被锁定在锁定构件886中，并且管状构件的远端422邻接释放构件基部526(图4B)时，操作者可以通过沿箭头R的方向旋转控制构件312以相对稳定和受控的方式增加系绳线580中的张力，以使锁定构件886沿箭头P的方向向近侧移动，从而如上所述地释放/部署装置700。图5B是可以由导管345的一些替代实施例使用的手柄组件的一部分的示意图。图5B示出了手柄组件包括凸轮作用杆912，该凸轮作用杆912与锁定构件886配合，以当杆912沿箭头L的方向被提升时，使锁定构件886相对于管状构件420沿箭头P的方向纵向运动。根据本领域已知的方法，手柄组件的实施例可以通过注射成型的、相对较硬的医用级塑料部件构造成。

前述的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。但是，可理解的是在不背离所附权利要求书所阐述的本发明的范围的情况下，可进行各种修改和改变。

Claims (10)

1.一种用于在植入部位处部署可植入医疗装置的递送导管，并且所述递送导管包括：

细长管状构件，所述细长管状构件从近端延伸到远端，所述细长管状构件包括从所述近端的近侧开口延伸到所述远端的远侧开口的内腔；以及

栓系组件，所述栓系组件包括：

系绳线；

抓持构件，所述抓持构件位于所述细长管状构件的远端的远侧并且构造成联接于所述系绳线，所述抓持构件包括抓持构件基部、穿过所述抓持构件基部形成的多个孔、以及多个弹性指状部，所述多个弹性指状部从所述抓持构件基部向远侧延伸并且绕所述多个孔彼此间隔开，所述多个弹性指状部限定空腔并且构造成将所述可植入医疗装置的近端保持在所述空腔内，并且所述多个弹性指状部中的每个弹性指状部可变形，以允许可植入医疗装置的近端的插入和后撤；

释放构件，所述释放构件包括释放构件基部、延伸穿过所述释放构件基部并构造成允许所述系绳线穿过所述释放构件的纵向内腔、以及从所述释放构件基部向远侧延伸的多个腿部，所述多个腿部中的每个腿部延伸通过所述抓持构件基部的多个孔的对应孔并与所述对应孔滑动接合，并且具有构造成将所述释放构件固定到所述抓持构件的远端，所述释放构件可从第一位置以及第二位置运动，在所述第一位置中，所述可植入医疗装置的近端装配在所述抓持构件的空腔内，在所述第二位置中，所述多个腿部延伸到所述抓持构件的空腔中，使得所述可植入医疗装置的近端不装配在其中。

2.如权利要求1所述的递送导管，其特征在于，所述细长管状构件构造成邻接所述释放构件基部，以当在所述系绳线中增加张力时提供支持力。

3.如权利要求2所述的递送导管，其特征在于，所述释放构件基部包括锥形近端，所述锥形近端的尺寸设计成楔入在所述管状构件的远侧开口内。

4.如权利要求1-3中任一项所述的递送导管，其特征在于，所述多个腿部中的每个释放构件腿部的远端包括倒钩状突起部。

5.如权利要求1-3中任一项所述的递送导管，其特征在于，所述递送导管还包括联接于所述管状构件的近端的手柄组件，所述手柄组件包括可逆锁定构件，所述系绳线的近端通过所述锁定构件延伸，所述锁定构件可相对于所述管状构件纵向运动，以当所述系绳线的近端锁定在锁定构件中并且所述管状构件的远端邻接所述释放构件基部时改变所述系绳线上的张力。

6.如权利要求5所述的递送导管，其特征在于，所述手柄组件还包括联接于所述锁定构件的细长螺纹轴，所述轴具有内腔，所述系绳通过所述内腔在所述锁定构件附近延伸，并且所述手柄组件还包括指轮式控制构件，所述指轮式控制构件与所述螺纹轴配合，以使所述锁定构件相对于所述管状构件纵向运动。

7.如权利要求5所述的递送导管，其特征在于，所述手柄组件还包括凸轮作用杆，所述凸轮作用杆与所述锁定构件配合，以使所述锁定构件相对于所述管状构件纵向运动。

8.如权利要求1所述的递送导管，其特征在于，还包括外轴，所述外轴绕所述管状构件可滑动地配合，所述外轴包括最远侧部分，所述最远侧部分的尺寸设计成当所述可植入医疗装置的近端由所述抓持构件的指状部保持在所述空腔中时将所述可植入医疗装置容纳在其中。

9.如权利要求1所述的递送导管，其特征在于，所述可植入医疗装置包括电子控制器和相关联的电源、容纳所述控制器和所述电源的气密密封壳体、电耦合到所述控制器并安装到所述壳体的电极、以及安装在所述壳体的远端的固定构件。

10.如权利要求9所述的递送导管，其特征在于，所述可植入医疗装置的近端包括联接于其所述壳体的近端的旋钮状构件。

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