CN109475409A - 人工瓣膜、瓣膜小叶和相关方法 - Google Patents

人工瓣膜、瓣膜小叶和相关方法 Download PDF

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Abstract

本文的实例包括人工瓣膜、瓣膜小叶和相关方法。在一个实例中，包括一种具有多个小叶的人工瓣膜。小叶可各自具有根部分和边缘部分，该边缘部分与该根部分基本上相对并且相对于该根部分可移动。这些小叶可包括纤维基质，该纤维基质包括平均直径为约10纳米至约10微米的聚合物纤维。涂层可围绕该纤维基质内的这些聚合物纤维。该涂层可具有约3至约30纳米的厚度。该涂层可由选自下组的材料形成，该组由以下组成：金属氧化物、氮化物、碳化物、硫化物或氟化物。在一个实例中，包括一种制造瓣膜的方法。本文还包括其他实例。

Description

人工瓣膜、瓣膜小叶和相关方法
本申请作为PCT国际专利申请于2017年5月12日，在所有指定国以美国国营公司波士顿科学希梅德公司(Boston Scientific Scimed,Inc.)作为申请人的名义，并且在所有指定国以美国公民Jan Weber和美国公民Haiying Zhou以及美国公民Bruce R.Forsyth作为发明人的名义进行提交，并且要求2016年5月19日提交的美国临时申请号62/338,722的优先权，该临时申请的内容通过引用以其全部内容结合在本文中。
技术领域
本文的方面涉及人工瓣膜、瓣膜小叶和相关方法。更具体地，本文的方面涉及纤维瓣膜小叶以及包括纤维瓣膜小叶的瓣膜。
背景技术
当心脏瓣膜不能正常起作用时，心脏功能会明显受损。心脏瓣膜功能障碍的潜在原因包括瓣膜周围环的扩张、心室扩张以及瓣膜小叶脱垂或畸形。当心脏瓣膜无法正常闭合时，心室内的血液会反流或通过瓣膜反向泄漏。
可通过置换或修复患病瓣膜(诸如主动脉瓣)来治疗瓣膜反流。手术瓣膜置换是一种用于治疗患病瓣膜的方法，但是许多患者也可使用其他低创治疗方法。微创治疗方法(诸如经导管主动脉瓣置换术(TAVR))总体上涉及使用递送导管，这些导管通过动脉通道或其他解剖学途径递送到心脏中以用可植入人工心脏瓣膜置换患病瓣膜。这类瓣膜的小叶由不同材料形成，这些材料包括合成材料和动物组织。
发明内容
本文的方面包括人工瓣膜、瓣膜小叶和相关方法。在一个实例中，包括一种人工瓣膜。人工瓣膜可包括多个小叶。小叶可各自具有根部分和边缘部分，该边缘部分与根部分基本上相对并且相对于根部分可移动以与多个小叶中的至少一个其他小叶的相应边缘部分接合。小叶可包括纤维基质，该纤维基质包括平均直径为约10纳米至约10微米的聚合物纤维。涂层可围绕纤维基质内的聚合物纤维。该涂层可具有约3至约30纳米的厚度。该涂层可由选自下组的材料形成，该组由以下组成：金属氧化物、氮化物、碳化物、硫化物或氟化物。
在一些实例中，小叶各自在上游侧与下游侧之间的厚度是约0.003”(0.0762mm)至约0.015”(0.381mm)。
聚合物纤维可包含选自下组的聚合物，该组由以下组成：聚(环氧乙烷)、聚乙烯、聚异丁烯聚氨酯(PIBU)、聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯(SIBS)、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚异丁烯(PIB)、聚(苯乙烯)聚氨酯、聚偏二氟乙烯、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚乙二醇、聚苯胺、聚吡咯、聚噻吩、多酚、聚乙炔、聚亚苯基、聚丙烯腈、聚乳酸、聚己内酯、聚乙交酯、聚乙酸乙烯酯、乙酸纤维素、壳聚糖、蛋白质、碳水化合物和包括这些中的一种或多种的共聚物。在一些实例中，瓣膜可包括合成聚合物。
涂层材料可包含选自下组的金属氧化物，该组由以下组成：氧化铝、二氧化钛、二氧化硅、氧化钌、氧化铑、氧化钯、氧化银、氧化锇、氧化铱、氧化铂和氧化金。在一些实例中，金属氧化物包含氧化铝(Al2O3)。
另外，在一些实例中，围绕聚合物纤维的涂层防止水渗透通过该涂层。另外或可替代地，围绕聚合物纤维的涂层可包括聚合物层。另外或可替代地，围绕聚合物纤维的涂层可以是包括金属氧化物和聚合物子层的多层压层。
在不同实例中，在植入并暴露于体内环境之后，纤维基质中聚合物纤维的强度大于缺少金属氧化物涂层的其他方面相同的纤维基质。在不同实例中，纤维基质可包括1％与75％之间的空隙体积。在不同实例中，纤维基质的密度在整个小叶的厚度上是基本上均匀的。另外或可替代地，纤维基质的密度在整个小叶的厚度上可以是不对称的。另外或可替代地，纤维基质的密度在瓣膜小叶的上游侧大于在瓣膜小叶的下游侧。另外或可替代地，纤维基质的密度在整个小叶的宽度上变化。
在不同实例中，瓣膜可包括框架，其中小叶附接到该框架。另外或可替代地，小叶可被缝合到框架上。另外或可替代地，小叶可与框架一体。另外或可替代地，框架是可扩张的。另外或可替代地，瓣膜可以是TAVI瓣膜。另外或可替代地，小叶可呈打开位置以允许血液流过瓣膜，并且可呈闭合位置以阻止血液流过瓣膜。另外或可替代地，小叶的弯曲刚度小于8g/cm。
在一个实例中，包括一种制造瓣膜的方法。该方法可包括将聚合物纤维以层的形式沉积以形成纤维基质、将纤维基质切割成瓣膜小叶的形状并使用气相沉积技术将金属氧化物层施加到聚合物纤维上。在不同方面中，该方法可进一步包括将瓣膜小叶附接到框架上。在不同实例中，气相沉积技术包含原子层沉积(ALD)。另外或可替代地，将聚合物纤维沉积包括静电纺纱。另外或可替代地，将聚合物纤维沉积包括编织。
在不同实例中，聚合物纤维的平均直径是约10纳米至约10微米。另外或可替代地，金属氧化物层的平均厚度是约3至约30纳米。
在一个实例中，包括一种制造瓣膜的方法，该方法具有以下步骤：将聚合物纤维以层的形式沉积到模具中以形成纤维基质、从模具中移出纤维基质并使用气相沉积技术将金属氧化物层施加到聚合物纤维上。
在一个实例中，包括一种制造瓣膜的方法，该方法具有以下步骤：将聚合物纤维沉积到框架上以形成瓣膜小叶并使用气相沉积技术将金属氧化物层施加到聚合物纤维上。
此发明内容部分是本申请的一些传授内容的概述，并且不旨在排他地或穷尽地处理本发明主题。在具体实施方式和所附权利要求书中可找到进一步的细节。当阅读和理解以下详细说明并且查看形成该详细说明的一部分的附图时，其他方面对于本领域技术人员而言将是清楚的，这些附图中的每一个均不具有限制意义。本文的范围是由所附权利要求书和它们的法律等效物来限定。
附图说明
结合以下附图可更完全地理解多个方面，在附图中：
图1是人体内的人工心脏瓣膜的示意图。
图2是根据本文中的不同实例的人工心脏瓣膜的示意性透视图。
图3是人工心脏瓣膜的示意性俯视图。
图4是沿着图3的线4-4'截取的人工心脏病瓣膜的示意性截面视图。
图5是根据不同实例的人工心脏瓣膜的示意性截面视图。
图6是根据本文中的一些实例的瓣膜小叶的一部分的示意性截面视图。
图7是根据本文中的不同实例的纤维的示意性截面视图。
图8是根据本文中的不同实例的纤维的示意性截面视图。
图9是根据本文中的不同实例的纤维的示意性截面视图。
图10是根据本文中的不同实例的瓣膜小叶的一部分的示意性截面视图。
图11是根据本文中的不同实例的瓣膜小叶的一部分的示意性截面视图。
虽然实例容易有不同修改和替代形式，但已经通过举例和附图方式展示了它们的详细内容并且将进行详细描述。然而，应当理解的是本文的范围并不限于所描述的特定实例。与此相反，本发明将覆盖落入本文的精神和范围内的修改、等效物、以及替代方案。
具体实施方式
本文描述的实例并不旨在是穷尽的或将范围限制于在以下具体实施方式中披露的确切形式。而是，选择和描述这些实例以使本领域的其他技术人员可以领会和理解其原理和实践。
本文中所提及的所有出版物和专利通过引用结合在本文中。单独地针对其披露内容来提供本文所披露的出版物和专利。本文中的内容均不应解释为是承认发明人无权先于任何出版物和/或专利(包括本文中引用的任何出版物和/或专利)。
这类人工瓣膜的小叶可由不同材料形成，这些材料包括合成材料和动物组织。合成小叶应当设计成承受重复应力相当长时间。
静电纺纱和/或编织纤维可形成层，并且可成功地承受这类重复应力。然而，部分由于它们的小直径有效地增加了表面积与质量比，所以一些纤维可在体内环境中随着时间推移而降解。
本文中的实例包括由小直径纤维(诸如静电纺纱纤维和/或编织纤维)形成的瓣膜小叶，这些小直径纤维涂覆有防止纤维在体内降解的层(诸如金属氧化物层)。
图1是本文提供的人工心脏瓣膜100在人体105的心脏102内的图示。心脏有四个心脏瓣膜：肺动脉瓣、三尖瓣、主动脉瓣和二尖瓣。心脏瓣膜允许血液穿过心脏并进入与心脏相连的主要血管，例如主动脉和肺动脉。图1的人工心脏瓣膜100是主动脉人工心脏瓣膜，该瓣膜可使用递送设备或导管110以外科手术方式通过血管进行植入或递送。在经导管主动脉瓣置换术(TAVR)程序过程中，递送导管110可被插入到股动脉、锁骨下动脉或主动脉切口中。一旦插入，递送导管110可将人工心脏瓣膜100递送到解剖结构内的期望位置，并将心脏瓣膜100释放到期望的植入部位。虽然图1示出了置换主动脉瓣的人工心脏瓣膜100，但是在一些情况下，人工心脏瓣膜100可以置换另一种类型的心脏瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)。在一些实例中，心脏瓣膜具体地是TAVI(经导管主动脉瓣植入)瓣膜。
参考图2，人工心脏瓣膜100包括限定基本上圆柱形的通道213的基座212和沿着基本圆柱形的通道213设置的多个聚合物小叶214。每个聚合物小叶214包括联接到基座212的相应根部分216和相对于根部分216可移动以沿着接合区域220与其他聚合物小叶的边缘部分接合的相应边缘部分218。应当理解，人工心脏瓣膜100可以是任何类型的心脏瓣膜(例如，二尖瓣或主动脉瓣)。
在使用中，人工心脏瓣膜100植入(例如，以外科手术方式或通过经导管递送)在哺乳动物心脏中。小叶214a的边缘部分218在闭合位置中彼此接合以在闭合位置基本上限制流体流过人工心脏瓣膜100。小叶214的边缘部分218彼此远离地移动到打开位置，以允许流体流过人工心脏瓣膜100。小叶214在闭合位置与打开位置之间的运动基本上接近健康的天然瓣膜的血液动力学性能。图3示出了人工心脏瓣膜100的俯视图。
现在参考图4，示出了沿着图3的线4-4’截取的人工心脏瓣膜的元件的截面视图。基座212包括设置在聚合物层424中的框架422。然而，在其他实例中，框架422可以不设置在聚合物层中。在一些实例中，小叶214的相应根部分216可使用机械机构、紧固件、缝合线附接到基座212，或者可以其他方式缝合在该基座上。另外或可替代地，聚合物层424可设置在每个小叶214与框架422之间，使得聚合物层424保护小叶214免于与框架422无意接触(例如，如通过人工心脏瓣膜100在植入部位处存在的钙沉积物上的偏心变形可能发生的)。
框架422是基本上圆柱形的，使得基座212的外表面是基本上圆柱形的，并且设置在框架422上的聚合物层424形成基本上圆柱形的通道213。框架422可提供足以将瓣膜100至少部分地固定在植入部位处的适当位置中的径向力。在一些实施方式中，框架422可从收缩位置(例如，用于经导管递送)径向扩张到扩张位置(例如，用于定位在植入部位处)。例如，框架422可以是自扩张支架或球囊可扩张支架。
框架可由不同材料形成。以举例的方式，框架可由金属、聚合物、陶瓷、复合材料等形成。在一些实例中，框架可由聚合物形成，并且金属氧化物层可设置在聚合物框架上。金属氧化物层可以不同方式施加，包括本文所述的ALD技术。
框架422完全设置在聚合物层424中，其中聚合物层424形成瓣膜10的波状外表面。然而，在一些实施方式中，框架422部分设置在聚合物层424中。在某些实施方式中，聚合物层424被施加到框架422以形成瓣膜100的基本上光滑的内表面和/或外表面。瓣膜100和小叶214具有上游侧250和下游侧252。
在一些实例中，瓣膜小叶可与框架和/或设置在框架上方的聚合物层一体。现在参考图5，示出了根据不同实例的人工心脏瓣膜的示意性截面视图。在该视图中，瓣膜小叶214与聚合物层424成一体。聚合物层424可与小叶214的相应根部分416形成基本上连续的表面。这可减小相应根部分216和基座212的接合处的应力集中的可能性。
在这种特定实施例中，根部分216被固定到聚合物层224，并且因此在不使用缝合线的情况下固定到基座212，基座212可在没有缝合的瓣膜上典型地需要的支撑部分的情况下形成。与缝合的瓣膜相比，这可以有助于形成具有较低的总体高度的人工心脏瓣膜100。与具有较大的总体高度的瓣膜相比，这种较低的总体高度可以改进人工心脏瓣膜的血液动力学性能。
另外或可替代地，与具有较大的总体高度的瓣膜相比，通过形成不具有缝合线的人工心脏瓣膜100促成的较低的总体高度可以改进人工心脏瓣膜100的生理性能。例如，基座212可以限定人工心脏瓣膜100的总体高度，并且基座212的高度大小可以设定成使得冠状动脉口未被植入部位处的人工心脏瓣膜100覆盖。例如，这可以减少破坏心脏中的正常电信号传导的可能性。在一些实施方式中，基座212具有约5mm至约20mm的总体高度，这取决于圆柱形瓣膜体的直径。
在一些实例中，聚合物小叶214各自具有沿着小叶的长度基本上均匀的厚度，该小叶的长度从各自相应的根部分216延伸到相应的边缘部分218。在其他实例中，聚合物小叶214具有沿着小叶的长度变化的厚度，该小叶的长度从各自相应的根部分216延伸到相应的边缘部分218。
心脏瓣膜的自然解剖结构使得存在各向异性的机械特性。天然小叶的结构是三层构造。在面向心室的一侧上，存在具有径向取向的胶原蛋白和弹性蛋白纤维层(从支撑结构的壁到瓣膜小叶的尖端对齐)。在纤维膜层(面向主动脉的一侧)中存在胶原蛋白，但纤维更周向地取向，这产生了特征灵活性并且能够密封瓣膜。应当理解的是，本披露的小叶材料的不同参数，诸如刚度、厚度、密度等，可沿着小叶214变化，以基本上匹配健康的天然小叶的各向异性机械特性。在一些实例中，小叶(例如小叶214)的弯曲刚度小于8g/cm。
图6是沿着图4的线6-6’截取的根据本文的一些实例的瓣膜小叶的一部分的示意性截面视图。瓣膜小叶214包括多根纤维604。该视图以举例的方式提供，并且将理解的是，层内纤维的实际取向可能比图6中所示的基本上更随机，这取决于用于沉积纤维的技术。纤维604形成纤维基质或纤维层608。纤维层608可包括大量的孔606或空隙。
纤维基质的密度使得空隙体积在纤维基质总体积的百分之1至75之间。在一些实例中，纤维基质的密度在整个小叶的厚度上是基本上均匀的。在一些实例中，纤维基质的密度在整个小叶的厚度上是不对称的。在一些实例中，纤维基质的密度在瓣膜小叶的上游侧大于在瓣膜小叶的下游侧。在一些实例中，纤维基质的密度在整个小叶的宽度上变化。
纤维层608的厚度可变化。在一些实例中，纤维层608的厚度可以是从约0.002”(0.0508mm)至约0.02”(0.508mm)。在一些实例中，纤维层608的厚度可以是从约0.003”(0.0762mm)至约0.015”(0.381mm)。
图7是根据本文的不同实例的纤维604的示意性截面视图。纤维604可包括聚合物芯702和壳或涂层706。聚合物芯702可具有在下文所述范围内的厚度或直径704。然而，在一些实例中，直径704是从约10纳米至约10微米。纤维聚合物芯702的示例性材料在下文中更详细地描述。
如果聚合物纤维上的涂层太厚，则纤维的柔韧性会受到不利影响。如果涂层太薄，则无法防止水和其他组分的迁移，并且因此无法防止纤维的降解。涂层(或壳)706可具有约3至约30纳米的厚度708。在一些实例中，涂层706大于或等于约2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26或28纳米。在一些实例中，涂层706小于或等于约30、28、26、24、22、20、18、16、14、12、10、8或6纳米。在一些实例中，这些厚度可适用于施加到聚合物芯的所有涂层的总和。在一些实例中，这些厚度可适用于构成聚合物芯上的整个涂层的各个层。涂层706的示例性材料在下文中更详细地描述。
在一些实例中，纤维可包括设置在聚合物芯上的多于一个层(或涂层)。现在参考图8，示出了根据不同实例的纤维604的示意性截面视图。纤维604可包括聚合物芯702以及壳或涂层，该壳或涂层包括设置在聚合物芯上的第一层802和设置在第一层802上的第二层804。第一层802和第二层804可由不同的材料形成。在一些实例中，第一层和第二层中的至少一个可由金属氧化物形成，并且第一层和第二层中的至少一个可由聚合物形成。
现在参考图9，示出了根据不同实例的纤维604的示意性截面视图。纤维604可包括聚合物芯702、设置在该聚合物芯上的第一层902、设置在第一层902上的第二层904以及设置在第二层904上的第三层。第一层902、第二层904和第三层906可由不同的材料形成。在一些实例中，彼此不接触的层中的一个或多个可由相同的材料形成。虽然图9示出了三个涂层，但是将理解得是，在本文的不同实例中，甚至可使用多于三个涂层。在一些实例中，存在1至9个涂层。在一些实例中，存在2至5个涂层。
在一些实例中，纤维的不同区域或部分可具有不同的特性。以举例的方式，纤维的不同区域或层可具有不同的纤维密度(例如，如通过空隙空间所测量的)。在一些实例中，不同区域可由具有不同特性(诸如不同的聚合物组成、不同的直径等)的聚合物纤维形成。图10是根据本文的不同实例的瓣膜小叶214的一部分的示意性截面视图。瓣膜小叶214可包括第一区域或部分1004和第二区域或部分1002。第一区域或部分1004可具有第一厚度1008，并且第二区域或部分1002可具有第二厚度1006。第一厚度1008和第二厚度1006可以是相同的或不同的。图11是根据本文的不同实例的瓣膜小叶214的一部分的示意性截面视图。瓣膜小叶214可包括第一区域或部分1106、第二区域或部分1104和第三区域或部分1102。在一些实例中，第一区域或部分可以与第三区域或部分是相同的，而第二区域或部分可以是不同的。在一些实例中，第一区域、第二区域和第三区域全部都可以是彼此不同的。
聚合物纤维
本文的纤维可由不同材料形成，具体地包括聚合物。纤维可包括聚合物材料，诸如聚合物或聚合物的共混物。“聚合物”是由两种或更多种单体构成的任何大分子，并且包括二聚体、三聚体、四聚体等。“单体”是可聚合分子。通常，聚合物材料包含具有单体中值数量(该数量为数十(10至99)、数百(100至999)、数千(1,000至9,999)或数万(10,000至99,999))的聚合物分子以及具有不同单体中值数量的聚合物的混合物。聚合物材料可包含具有100,000或更多的单体中值数量的聚合物分子。
本文的聚合物可以是交联的或未交联的、直链或支链的、天然的或合成的、热塑性的或热固性的，并且可以是可生物稳定的、可生物降解的、可生物吸收的、可生物崩解的或可溶解的。
示例性聚合物可包括能够静电纺纱的那些聚合物。示例性聚合物可包括但不限于聚(环氧乙烷)、聚乙烯、聚异丁烯聚氨酯(PIBU)、聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯(SIBS)、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚异丁烯(PIB)、聚(苯乙烯)聚氨酯、聚偏二氟乙烯、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚乙二醇、聚苯胺、聚吡咯、聚噻吩、多酚、聚乙炔、聚亚苯基、聚丙烯腈、聚乳酸、聚己内酯、聚乙交酯、聚乙酸乙烯酯、乙酸纤维素和包括这些中的一种或多种的共聚物。聚合物还可包括生物聚合物，诸如壳聚糖、蛋白质、碳水化合物等。
纤维可以不同方式形成。在一些实例中，纤维可通过静电纺纱(或静电纤维形成或静电喷涂)过程形成。静电纺纱是一种纤维生产方法，该方法使用电力来拉伸聚合物溶液或聚合物熔体的带电线。当对液滴施加足够高的电压时，液体变得带电，并且静电排斥抵消表面张力并且液滴被伸展。在临界点，液体流从表面喷发。这个喷发点被称为泰勒锥。如果液体的分子内聚力足够高，则不会发生流断裂，并且形成带电液体射流。当射流在飞行中干燥时，随着电荷迁移到纤维表面，电流模式从欧姆变为对流。然后通过由在纤维中的小弯曲处引发的静电排斥引起的搅打过程拉长射流，直到它最终沉积在接地集电极上。由这种弯曲不稳定性引起的纤维的伸长和变薄导致形成具有纳米级直径的基本上均匀的纤维。
控制泰勒锥的行为的两个主要参数是喷嘴处的粘度和电压。产生用于形成纤维网的超薄纤维的示例性方法涉及静电纺纱。静电纺纱方法描述于Shin、Hohman、Brenner和Rutledge,“Experimental Characterization of electrospinning:the electricallyforced jet and instabilities[静电纺纱的实验表征：电强制射流和不稳定性]”,Polymer[聚合物]42,第9955-9967页,(2001年)中，该文献通过引用以其全部内容结合在本文中。直径以微米计的纤维可通过熔融纺纱或凝胶纺纱产生，即它们由凝胶或熔融熔体形成。
沉积纤维网的特别示例性方法是使用被称为限流场喷射静电喷涂(FFESS)的方法。FFESS是静电喷涂的一种形式，它可以对形状和流动状态提供非常高度的控制，并且允许使用玻璃喷嘴在医疗设备(诸如内置假体)的顶部纺纱纤维网。喷嘴在液体弯月面产生电荷，使得能够成功进行静电喷涂。常规静电喷涂(CES)与FFESS之间的两个主要区别，首先是FFESS从光滑的玻璃毛细管喷涂聚合物/溶剂溶液，而CES使用金属皮下注射针，并且其次是FFESS使用在毛细管内的尖锐钨针，而CES没有类似的结构。FFESS装置的总体效果是相对于来自CES的聚合物改进由FFESS喷涂的聚合物的射流稳定性和均匀性。
使用用于静电纺纱的FFESS方法形成纤维网，其中一根或多根纤维具有高度受控的纤维直径。特别地，如本领域普通技术人员将理解的，通过控制电压、流速、喷涂流体中聚合物的浓度、喷涂流体的粘度以及从下面结构(例如，模具或瓣膜框架、或瓣膜框架内的口袋)的表面到喷嘴的距离，可以控制在纺纱过程中形成的纤维的直径。对于不同因素的示例性描述，参见例如“Electrostatic Spinning and Properties of Ultrafine Fibers[静电纺纱以及超细纤维的特性]”，Rutledge等人,National Textile Center Annual Report[国家纺织中心年报],M01-D22,(2001年11月)，该文献通过引用结合在本文中。还参见互联网www.che.vt.edu/Wilkes/electrospinning/electrspinning.html上的进一步描述。还与纤维网相一致的是，在沉积过程中可以改变纤维的直径。
因此，FFESS的另一个优点是，由于纤维直径的高度控制，如果纤维网的重量以及给定纤维直径的聚合物材料的密度是已知的，则可以精确计算网的总表面积。因此，假设沿着纤维的长度具有均匀的完美圆柱形恒定横截面，则直径d且长度l的纤维的表面积是πdl，忽略纤维末端的影响。FFESS进一步描述于“Controlling surface nano-structure usingflow-limited field-injection electrostatic spraying(FFESS)of poly(d,l-lactide-co-glycolide)[使用聚(d,l-丙交酯-共-乙交酯)的限流场喷射静电喷涂(FFESS)控制表面纳米结构]”，Berkland、Pack和Kim,Biomaterials[生物材料],25:第5649-5658页,(2004年)和美国专利申请公开号2004/0022939，两者通过引用以其全部内容结合在本文中。
在静电纺纱过程中使用的溶剂可影响不同方面，诸如纤维形态。使用的溶剂可包括但不限于二氯甲烷、氯仿、甲醇、四氢呋喃、乙酸乙酯、乙醇、甲基乙基酮、二氯乙烷、水、二甲基甲酰胺以及包括这些中的一种或多种的组合。在一些实例中，可操纵溶液电导率以便影响纤维直径和形态。以举例的方式，可将不同盐(包括但不限于氯化钠和磷酸盐)与溶剂一起加入以改变溶液电导率。
除了静电纺纱之外，应当理解的是，纤维可以其他方式形成、沉积和/或形成为瓣膜的部件。例如，在一些实例中，纤维可以是编织的。在一些实例中，纤维可被编织以形成纤维基质，该纤维基质形成瓣膜小叶的至少一部分。本文设想了许多不同的编织技术。
本文的形成纤维的其他技术可包括但不限于纺纱、离心纺纱(力纺纱)、拉伸、模板合成、相分离、熔喷、自组装等。
本文使用的纤维聚合物芯的直径可大于约5、10、20、30、50、100、150、200、250、500、750或1000纳米。在一些实例中，本文的纤维聚合物芯的直径可大于约1、2、3、4、5、6、7或8微米。本文使用的纤维聚合物芯的直径可小于约20、18、16、14、12、10、8、6、4、2或1微米。在一些实例中，本文使用的纤维聚合物芯的直径可小于约1000、900、800、700、600、500、400、200、100或50纳米。本文使用的纤维聚合物芯的直径可以在一个范围内，其中任何前述数字都可用作该范围的下限或上限，前提是下限小于上限。在一些实例中，聚合物芯的平均直径可以是从约10纳米至约10微米。
涂层和沉积
本文的实例可包括其中材料涂层或层设置在聚合物纤维上的纤维。在不同实例中，涂层或层可以完全包封纤维，因为它可在所有侧面包围纤维。在不同实例中，涂层或层的厚度可在所有侧面上大致相等。
涂层或层可包括不同材料。示例性材料可包括但不限于金属氧化物、氮化物、碳化物、硫化物和氟化物。
材料可以不同方式沉积。在不同实例中，使用薄膜沉积技术。示例性技术可包括气相沉积技术，诸如物理气相沉积(PVD)、电子束物理气相沉积(EB-PVD)、热丝化学气相沉积(HFCVD)、热丝金属氧化物沉积(HFMOD)、等离子体辅助化学气相沉积、气溶胶-化学气相沉积(ACVD)。
在一些实例中，可以使用称为原子层沉积(ALD)的技术来沉积材料。原子层沉积是一种薄膜沉积方法，其中膜通过将它的表面暴露于交替的气态物质(通常称为前体)而在基板上生长。与化学气相沉积相反，前体并部同时存在于反应器中，相反它们作为一系列连续的非重叠脉冲插入。在这些脉冲的每一个中，前体分子以自限制性方式与表面反应，使得一旦表面上的所有反应位点都被消耗，则反应终止。因此，在单次暴露于所有前体(所谓的ALD循环)之后表面上沉积的材料的最大量由前体-表面相互作用的性质决定。通过改变循环次数，可在任意复杂且大的基板上均匀且高精确地生长材料。
沉积的金属氧化物可包括但不限于氧化铝(Al2O3)、二氧化钛(TiO2)、二氧化硅(SiO2)等。在一些实例中，金属氧化物可以是贵金属氧化物，诸如氧化钌、氧化铑、氧化钯、氧化银、氧化锇、氧化铱、氧化铂和氧化金。
在一些实例中，可以沉积多个材料层，并且这些层可以彼此不同。在一些实例中，涂层可以是包括多个单独薄层的纳米层压体，这些单独薄层彼此交替以形成具有总共至少4层的多层堆叠。在一些实例中，纳米层压体可具有至少8个层或至少10个层。各个层可以是金属层或陶瓷层。用于纳米层压体的各个层的适合金属和陶瓷的实例包括Al2O3、SiO2、Si3N4、TiO2、BN、ZnO、W、IrOx、B2O3、CO2O3、Cr2O3、Fe2O3、Ga2O3、HfO2、In2O3、MgO、Nb2O5、NiO、Pd、Pt、SnO2、Ta2O5、TaN、TaN、AlN、TiCrO、TiN、VO2、WO3、ZnO、(Ta/Al)N、(Ti/Al)N、(Al/Zn)O、ZnS、ZnSe、ZrO、Sc2O3、Y2O3、Ca10(PO4)(OH)2、稀土氧化物以及它们的组合。在一些实例中，这些层之一可以是Al2O3、TiO2、W或Ta2O5。
适用的纳米层压体的具体实例包括以下结构，其中(a)一个层是Al2O3并且另一各层是Ta2O5；(b)一个层是Al2O3并且另一个层是W；并且(c)一个层是Al2O3并且另一各层是TiO2。各个层可以是无定形的或结晶的。
纳米层压体的层可以通过原子层沉积形成。原子层沉积是一种自限制性沉积过程，其中沉积的单层在某一点之后停止生长(例如，由于热力学条件或所涉及的分子的键合性质)，即使仍有足够量的沉积材料可用。原子层沉积产生光滑和均匀的层
美国公开专利申请号2011/0022160，题为“Medical Devices Having anInorganic Coating Layer Formed by Atomic Layer Deposition[具有由原子层沉积形成的无机涂层的医疗设备]”，该申请转让给与本申请相同的受让人并且通过引用结合在本文中，该文献描述了用于使用原子层沉积制备不同医疗设备上的层的材料和条件。例如，可以根据以下两个连续的半反应，通过使四氯化钛(TiCl4)与水(H2O)反应，通过原子层沉积形成TiO2层：
Mg--OH+TiCl4(g)→:Mg--O--TiCl3+HCl (A)
Mg--O--TiCl3+3H2O→:Mg--O--Ti(OH)3+3HCl (B)
其中:Mg--OH和:Mg--O--TiCl3是表面物质。这两个半反应给出了总体反应:Mg--OH+TiCl4+3H2O→:Mg--O--Ti(OH)3+4HCl。用于形成氧化钛涂层的四氯化钛和其他前体材料可以从密苏里州圣路易斯(St.Louis,Mo.)的西格玛奥德里奇公司(Sigma-AldrichCorporation)获得。基于期望的TiO2层的结晶形式选择沉积温度。氧化钛的结晶锐钛矿形式优先在相对高的沉积温度(例如，大于250℃)下发展，而氧化钛的无定形形式优先在相对低的沉积温度(例如，小于150℃)下发展。
氧化铝可以通过原子层沉积使用三甲基铝和水作为前体进行沉积，并且沉积温度低至50℃。用于进行原子层沉积以形成分层结构的适合的反应物和反应物条件的其他实例描述于例如(a)Fabreguette等人，“X-ray mirrors on flexible polymer substratesfabricated by atomic layer deposition[通过原子层沉积制造的柔性聚合物基板上的X射线镜]，”Thin Solid Films[固体薄膜]515:7177-7180(2007年)；(b)Szeghalmi等人，“All dielectric hard x-ray mirror by atomic layer deposition[通过原子层沉积的所有介电硬X射线镜]，”Appl.Phys.Lett.[应用物理学报]94:133111(2009年)；以及(c)Fabreguette等人，“Ultrahigh x-ray reflectivity from W/Al2O3multilayersfabricated using atomic layer deposition[使用原子层沉积制造的W/Al2O3多层膜的超高X射线反射率]，”Appl.Phys.Lett.[应用物理学报]88:013166(2006年)。
如上文所述，涂层或层的厚度可以发生变化。在一些实例中，涂层大于或等于约2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26或28纳米。在一些实例中，涂层小于或等于约30、28、26、24、22、20、18、16、14、12、10、8或6纳米。在一些实例中，涂层可以具有约3至约30纳米的厚度。在一些实例中，各个子层可以具有约1至约30纳米的厚度。
本文包括不同方法。在一个实例中，包括一种制造瓣膜的方法。该方法可以具体地包括将聚合物纤维以层的形式沉积以形成纤维基质。该方法可以进一步包括将纤维基质切割成瓣膜小叶的形状。该方法可以进一步包括使用气相沉积技术将金属氧化物层施加到聚合物纤维上。在一些实例中，该方法可以进一步包括将瓣膜小叶附接到框架上。瓣膜小叶可以不同方式附接，包括通过机械固定、粘合剂、焊接等。在一些实例中，可以缝合瓣膜小叶。
在一些实例中，包括一种制造瓣膜的方法。该方法可以具体包括将聚合物纤维以层的形式沉积到模具中以形成纤维基质。在一些实例中，该方法可包括从模具中移出纤维基质。在一些实例中，该方法可包括使用气相沉积技术将金属氧化物层施加到聚合物纤维上。
在一些实例中，制造瓣膜的方法可包括将聚合物纤维沉积到框架上以形成瓣膜小叶，并使用气相沉积技术将金属氧化物层施加到聚合物纤维上。
应当注意的是，如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一个/种(a/an)”和“该/这些(the)”包括复数的指代物，除非上下文另外明确指示。因此，例如，对含有“一种化合物”的组合物的引用包括两种或更多种化合物的混合物。还应当注意的是，术语“或”通常以其包括“和/或”的意义来使用，除非上下文另外明确指示。
还应当注意的是，如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，短语“被配置”描述被构造或被配置用于执行特定任务或采用特定配置的系统、装置或其他结构。短语“被配置”可与其他类似短语(诸如被安排并配置、被构造并安排、被构造、被制造和安排等)可互换地使用。
本说明书中的所有出版物和专利申请指示本申请所涉及的领域中的普通技术人员的水平。所有出版物和专利申请通过引用结合在本文中，其程度如同具体且单独地通过引用指示每个单独的出版物或专利申请。
已经参照不同的特定和优选的实例和技术描述了多个方面。然而，应当理解的是，在保持处于本文的精神和范围内的同时，仍可做出许多变化和修改。

Claims (15)

1.一种人工瓣膜，该瓣膜包含：
多个小叶，
这些小叶各自具有根部分和边缘部分，该边缘部分与该根部分基本上相对并且相对于该根部分可移动以与该多个小叶中的至少一个其他小叶的相应边缘部分接合，
这些小叶包含纤维基质，该纤维基质包含平均直径为约10纳米至约10微米的聚合物纤维；
涂层，该涂层围绕该纤维基质内的这些聚合物纤维，该涂层具有约3至约30纳米的厚度，其中该涂层由选自下组的材料形成，该组由以下组成：金属氧化物、氮化物、碳化物、硫化物或氟化物。
2.如权利要求1所述的瓣膜，这些小叶各自在上游侧与下游侧之间的厚度为约0.003”(0.0762mm)至约0.015”(0.381mm)。
3.如权利要求1-2中任一项所述的瓣膜，这些聚合物纤维包含选自下组的聚合物，该组由以下组成：聚(环氧乙烷)、聚乙烯、聚异丁烯聚氨酯(PIBU)、聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯(SIBS)、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚异丁烯(PIB)、聚(苯乙烯)聚氨酯、聚偏二氟乙烯、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚乙二醇、聚苯胺、聚吡咯、聚噻吩、多酚、聚乙炔、聚亚苯基、聚丙烯腈、聚乳酸、聚己内酯、聚乙交酯、聚乙酸乙烯酯、乙酸纤维素、壳聚糖、蛋白质、碳水化合物和包括这些中的一种或多种的共聚物。
4.如权利要求1-3中任一项所述的瓣膜，该涂层材料包含选自下组的金属氧化物，该组由以下组成：氧化铝、二氧化钛、二氧化硅、氧化钌、氧化铑、氧化钯、氧化银、氧化锇、氧化铱、氧化铂和氧化金。
5.如权利要求1-3中任一项所述的瓣膜，该金属氧化物包含氧化铝(Al2O3)。
6.如权利要求1-5中任一项所述的瓣膜，其中围绕这些聚合物纤维的该涂层防止水渗透通过该涂层。
7.如权利要求1-6中任一项所述的瓣膜，围绕这些聚合物纤维的该涂层包含含有金属氧化物和聚合物子层的多层压层。
8.如权利要求1-7中任一项所述的瓣膜，其中该纤维基质的密度在整个该小叶的厚度上是基本上均匀的。
9.如权利要求1-7中任一项所述的瓣膜，其中该纤维基质的密度在整个该小叶的厚度上是不对称的。
10.如权利要求9所述的瓣膜，其中该纤维基质的密度在该瓣膜小叶的上游侧大于在该瓣膜小叶的下游侧。
11.如权利要求1-9中任一项所述的瓣膜，其中该纤维基质的密度在整个该小叶的宽度上变化。
12.如权利要求1-11中任一项所述的瓣膜，该瓣膜进一步包含框架，其中这些小叶附接到该框架。
13.如权利要求1-12中任一项所述的瓣膜，其中该瓣膜是TAVI瓣膜。
14.如权利要求1-13中任一项所述的瓣膜，其中该小叶的弯曲刚度小于8g/cm。
15.一种制造如权利要求1-14中任一项所述的瓣膜的方法，该方法包括：
将聚合物纤维以层的形式沉积以形成纤维基质；
将该纤维基质切割成瓣膜小叶的形状；并且
使用气相沉积技术将金属氧化物层施加到这些聚合物纤维上。
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