CN109470822B - 一种大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的测试装置及其评价方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的测试装置及其评价方法。测试装置通过采用调节压力与流速，能定量控制并模拟人类不同部位血管出血和不同程度创口出血的情况，对止血材料的封堵压力与最大封堵压力、止血材料使用质量，止血材料封堵效率、形成封堵时间、维持封堵时间等，作出定性、定量地评估，进行科学的测试与评价，评价内容符合临床医学、急救医学中对于止血材料的要求，为止血材料封堵性能的评价提供了一种可靠而又实用的方法，也为开发具有封堵性能的止血材料提供依据。本发明采用体外压力测试的方法，在保证了评价效果的同时，减少了实验动物的使用。

Description

一种大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的测试装置及其评 价方法

技术领域

本发明涉及一种用于对医用材料及器械的性能作出评价的测试装置和方法，特别涉及一种大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的测试装置及其评价方法，属医用生物材料性能测试技术领域。

背景技术

出血是人们生活中遇到的常见问题，其也是、创伤救治和外科手术中威胁伤病员生命安全的重要问题。由于新兴止血材料的应用与电刀的发明，外科医生对于手术过程中的止血有了良好的办法。但是，受到创伤合并大血管损伤后出血的急救，其效果依然不尽人意。创伤后1小时是止血救治的“黄金时间”。研究表明，如果能够在此时间内控制出血，80%以上伤病员的生命能够得到充分救治。因此，如何进行有效的止血，对提高患者的医疗效果有重要的意义。

动脉相对于静脉，具有更大的压力，因此动脉出血更加难以控制，这也是止血过程中的难点问题。致命创伤、外科手术中的失误操作都会导致动脉出血的发生。

目前，国内外已有多种新型止血材料在临床急救与手术中得到应用，主要包括：1.天然高分子止血材料，如微纤维胶原（MFC），是由牛胶原制成的可吸收性局部止血材料，一方面可以通过在胶原蛋白表面聚集血小板，形成凝血块，从而达到止血目的；另一方面，通过脱颗粒，微纤维胶原可以物理堵塞出血血管，实现止血。MFC易于粘附在创口表面，能够快速诱导止血，组织相容性好，并具有良好的生物降解性，但其使用时操作困难。微纤维胶的止血机制需要血小板的激活，其对血小板减少症的病人没有效果。明胶也是一种带水性极强的基质，明胶及其附属产品在外科止血中具有非常重要的地位。明胶海绵的多孔结构可以吸收自身质量45倍的血液，进而浓缩血小板及凝血因子，促进血凝块形成。尽管胶原是来源于猪或者牛的动物产品，但其没有抗原性。随着流体明胶Surgiflo®的问世，毛细血管、静脉和细小动脉等依靠压迫、结扎或其他传统方法控制无效的特殊类型出血有了良好的解决方案。流体明胶现已经广泛应用于脊柱外科手术中的止血控制。但由于明胶海绵需机体的凝血因子参与才能止血，故对凝血机制障碍者止血效果不理想。多聚糖止血材料来源于纯化植物淀粉，其具有分子筛作用。当置于出血创面上，颗粒的分子迅速吸收血液中的水分，并将血液中的小分子物质聚集在颗粒表面,形成一种凝胶状混合物，达到即刻止血的功效。此外，多聚糖类止血材料能在伤口愈合早期和晚期起到关键性作用。多聚糖止血材料不含动物来源的多肽或蛋白质，因此无免疫反应，无过敏反应，对伤口愈合无毒副作用，由于低蛋白特性，局部组织反应小，很少引起异物反应。此外，其具有良好生物降解性。壳聚糖源自甲壳动物的外科，是一种天然的高分子材料。壳聚糖易溶于水，具有很好的生物相容性，广泛应用于生物医学中。其基本单位是葡萄糖胺，它通过加速III型胶原蛋白的分泌促进伤口的愈合，同时抑制I型骨胶原的产生减少疤痕形成。壳聚糖的止血机制是含有带正电的氨基，能吸引带负电荷的血小板和红细胞，与红细胞表面发生交联，从而使红细胞发生粘附。此外， 由于氨基的亲水性，能够增加纤维蛋白原的吸附数量，促进血栓的形成。

2.合成高分子止血材料，如氰基丙烯酸酯，是一种液态组织粘合剂，其止血机制为与组织或血液中的氢氧根接触后产生热反应。其无毒、无致癌、无致畸、无致突变副作用，具有良好的生物相容性，置于体内3～4周后可降解吸收广泛用于吻合术、创面止血、黏合伤口、肌腱。但此类止血材料可导致血管栓塞并且在降解过程中释放出氰和甲醛等有毒物质，可诱导注射部位周边产生炎症和组织坏死。

3.无机类止血材料，如矿物沸石，是一种天然硅铝酸盐矿石，晶体内部存在大量排列有序的、大小均匀的、彼此贯通并与外界相连的孔道。其止血机制是急速吸收出血部位的水分，通过非化学反应浓缩血小板和凝血因子来促进凝血。其具有稳定、易使用、无生物毒性及不传播疾病的特点。但由于沸石止血时水合放热，其易对软组织造成损伤。并且，矿物沸石难易降解，且不能完全从伤口移出，易形成异物肉芽肿。

4.凝血酶类材料，如Floseal®止血蛋白凝胶，在使用前需将凝胶基质和凝血酶进行混合，其中的成分相互协同作用形成粘附于止血部位的凝块。Floseal®凝胶可以与不同形态的伤口相适应，这可以帮助术者在一些很难达到的部位也能实现止血的效果。此外，凝胶基质成分在适应伤口形状的同时还能在止血部位发生膨胀，由此产生的填塞作用阻断了急性出血时凝血瀑布反应。Floseal®中的凝血酶可以激活凝血反应，可以将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而形成纤维蛋白凝块。因此，Floseal®的凝血机制不依赖功能性血小板和除纤维蛋白原以外的其他凝血因子，不容易受到凝血途径缺陷或血小板功能不全等凝血障碍的影响。

不同的止血材料具有不同的止血机制，目前常见的止血材料体外有效性实验评估有以下几种：

1、试管法凝血实验。凝血时间是指血液自离体与异物面接触至凝固所需的时间。血液离体后，接触带负电荷的表面（玻璃器材)时，Ⅻ因子被激活，其后一系列凝血因子相继活化，最后使纤维蛋白原转变为纤维蛋白而凝血。CT 的长短主要与血液中各种凝血因子的含量和功能、血液中凝血因素及抗凝血因子的活性有关。测定CT 是受试药物对凝血机制有无影响而必须进行的第一个实验。常用的全血CT 测定方法有试管法、凝血板法、玻片法、毛细玻管法。

2、TEG血栓弹力图实验。TEG血栓弹力图的原理是基于凝血过程的最终结果是否形成血凝块，和血凝块的物理特性（形成速率、血凝块强度和稳定性）决定是否具有正常凝血功能。TEG是以细胞学基础为模式，在短时间内用少量全血模拟体内的凝血过程和纤溶过程，从而全面监控凝血因子、血小板、纤维蛋白原等参与的凝血过程全貌。其主要参数包括：R值（凝血因子反应时间），K值（血细胞凝集块形成时间）、α角（血细胞凝集块形成速率）、MA（血凝块的最大强度或硬度及血凝块形成的稳定性）和Vmax（最大凝血速率）。

上述针对止血材料的体外实验评价方法所采用的体外凝血实验与TEG血栓弹力图，存在着一定的局限性，尤其是在急救的情况下，止血材料的凝血性能对于急救止血无法起到决定性作用，而止血材料较强的封堵性能能够有效防止血液的大量流出，加速血凝块的形成，进而达到急救止血的目的。目前，对于止血材料的封堵性能评价主要依赖于动物体内实验，受限于实验经费与实验技术，大多数体内实验的模型主要来源于大鼠、兔等小型动物；小型动物的血管相对人类较细，其血压相对人类低，因而模拟的情况大相径庭。如何对止血材料的性能作出客观、有效的评价，尤其是在急救止血的过程中，除了止血材料的止血作用外，压迫封堵止血对于大血管的出血仍然可以起到良好的功效。目前，对于止血材料的封堵性能采用体外实验作出全面的评价还未见报道。

发明内容

本发明针对现有技术存在的不足，提供一种结构简单、操作方便，结果可靠、适用于体外测试大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的装置，及能科学反应止血材料对于伤口的封堵情况，并作出定性、定量评估的方法。

实现本发明发明目的的技术方案是提供一种大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的测试装置，它包括储液箱，液面高度测量、显示装置，三通管，限流开关，电子蠕动泵，压力测量、显示装置，导流硅胶管，试样固定装置，体外模拟创口模型，液体体积测量、显示装置；所述的储液箱的底部设有液体输出端口，依次连接限流开关和电子蠕动泵；所述三通管的三个端口分别为液体输入端、液体输出端和液压测量端，电子蠕动泵的输出端与三通管的液体输入端连接，三通管的液压测量端连接压力测量、显示装置，三通管的液体输出端连接导流硅胶管的一端，导流硅胶管的另一端插入并穿过体外模拟创口模型，再通过连接管道与储液箱联通；处于体外模拟创口模型内的导流硅胶管的管壁上开有模拟大动脉创伤的切口或孔洞；液面高度测量、显示装置用于测量、显示储液箱内的液体存储量；液体体积测量、显示装置用于测量、显示经体外模拟创口模型流出的液体量。

在本发明技术方案中，所述模拟伤口模型的两端固定于试样固定装置上，试样固定装置周围设置引流装置；液体体积测量、显示装置置于模拟创口模型与试样固定装置下方。

所述的压力测量、显示装置包括电源、液压传感器、数据处理器、显示器；液压传感器与三通管的液压测量端相连，液压传感器的信号输出端通过接口与数据处理器相连，经数据处理后于显示器上显示压力测试结果。

所述的液面高度测量、显示装置包括电源、液平高度传感器、数据处理器、显示器；液平高度传感器置于储液箱外部，调整水平使其与液平相同，液平传感器的信号输出端通过接口与数据处理器相连，经数据处理后显示液面高度测试结果。

所述的液体体积测量、显示装置为大口径高精度量杯。

所述的试样固定装置、液体体积测量装置置于温湿度箱内。

所述的限流开关包括阀门、血管钳、夹子。

本发明技术方案还包括提供一种大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的评价方法，包括步骤如下：

步骤（1）建立大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的评价体系，包括：封堵压力与最大封堵压力、止血材料使用质量，止血材料封堵效率、形成封堵时间、形成完全封堵时间、维持封堵时间、额外封堵时间与强度、血栓形成情况、材料去除情况；

步骤（2）制备模拟创伤模型：选用新鲜动物腿部带皮肉，于肉皮表面作伤口形状标记，沿标记切开皮肤后，再沿皮肤、浅筋膜、深筋膜、肌肉逐层分离；采用外科缝合的方法，锁边缝合新鲜动物腿部带皮肉四周的浅筋膜与各层肌肉层；

步骤（3）构建测试装置：在储液箱的底部开设液体输出端口，依次连接限流开关和电子蠕动泵；一个三通管的三个端口分别为液体输入端、液体输出端和液压测量端，电子蠕动泵的输出端与三通管的液体输入端连接，三通管的液压测量端连接压力测量、显示装置，三通管的液体输出端连接导流硅胶管的一端，导流硅胶管的另一端穿通模拟创口模型的创口，置于创面内底部，对导流硅胶导管作切口处理后，导流硅胶导管再通过连接管道与储液箱联通；处于体外模拟创口模型内的导流硅胶管的管壁上开有模拟大动脉创伤的切口或孔洞；液面高度测量、显示装置用于测量、显示储液箱内的液体存储量；液体体积测量、显示装置用于测量、显示经体外模拟创口模型流出的液体量；

步骤（4）封堵性能的测试：向储液箱中加入足量模拟血液，模拟血液为带有颜色的液体，打开限流开关，开启电子蠕动泵，调整脉动频率范围为0.005～30Hz，电子蠕动泵输出脉动液体流；调节限流开关，使液体压力与人体压力相近，压力测试装置中显示的压力数值即为出血点的压力；将止血材料或器械封堵创面，当液面高度测量显示装置所示液面高度不变，液体体积测量显示装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，表明伤口封堵成功；

步骤（5）得出评价结果：读取液体体积测量显示装置的示数，确定本次实验出血量；运用得到的测量数据，做出评价分析，得出评价结果；

所述的封堵压力与最大封堵压力的评价为：使用止血材料封堵伤口，当液面高度测量显示装置所示液面高度不变，液体体积测量显示装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，即为止血材料形成完全封堵，记录此时压力测量显示装置示数，即为封堵压力；进一步调节限流开关与电子蠕动泵输出功率，当液面高度测量显示装置所示液面高度开始下降，液体体积测量显示装置示数开始增大，伤口表面出现渗液时，表明止血材料已达到最大封堵能力，记录此时压力测量显示装置示数，即为最大封堵压力；

所述的止血材料使用质量的评价为：调节限流开关，使液体压力至最大封堵压力，当液面高度测量显示装置所示液面高度不变，液体体积测量显示装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，即止血材料形成完全封堵，记录此时使用止血材料的质量（g），即为止血材料使用质量（g）；

所述的止血材料封堵效率的的评价为：测量伤口体积（cm³），止血材料封堵效率=伤口体积（cm³）÷止血材料使用质量（g）；

所述的形成完全封堵时间的评价为：调节限流开关，使液体压力至最大封堵压力，自使用止血材料封堵伤口开始计时，当液面高度测量显示装置所示液面高度不变，液体体积测量显示装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，即止血材料形成完全封堵，记录此时时间，即为形成完全封堵时间；

所述的维持封堵时间的评价为：调节限流开关，使液体压力至封堵压力，自止血材料形成完全封堵开始计时，直至当液面高度测量显示装置所示液面高度开始下降，液体体积测量显示装置示数开始增大，伤口表面出现渗液时，记录此时时间，即为维持封堵时间；

所述的额外封堵时间及强度的评价为：如材料需与模拟血液发生反应后形成封堵，且反应时间较长，可以使用外界压力协助封堵，需记录外界额外封堵时间及强度，额外封堵时间包含在形成封堵时间或形成完全封堵时间中；

所述的血栓形成情况的评价为：使用止血材料过程中，造成流动循环不畅，止血材料进入并堵塞硅胶管，即为血栓形成；

所述的材料去除情况的评价为：结束试验后，将所使用的止血材料从创口模型分离，记录材料与伤口贴合情况，检查伤口是否有器质性损伤，包括：烧灼伤、侵蚀伤、机械性损伤；

所述的出血量的评价为：分别记录实验开始时液体体积测量显示装置的示数、实验结束后液体体积测量显示装置的示数，计算它们的差值，确定出血量。

本发明提供的评价体系，可针对不同的类型的止血材料，需要选择不同的评价指标，如：

1.对于粉剂或颗粒，必须测试最大封堵压力、止血材料使用质量、止血材料封堵效率、形成封堵时间、血栓形成情况与材料去除情况，其他指标视材料情况而定。

2.对于凝胶型，必须测试最大封堵压力、止血材料使用质量、止血材料封堵效率、形成封堵时间与材料去除情况，其他指标视材料情况而定。

3.对于敷料型或海绵型或纱布型，必须测试最大封堵压力、血栓形成情况与材料去除情况，其他指标视材料情况而定。

4.对于液体型：止血材料使用质量、止血材料封堵效率、形成封堵时间与材料去除情况，其他指标视材料情况而定。

5.对应压迫止血器械，必须测试封堵压力与材料去除情况，其他指标视器械情况而定。

还有一些其他类型的，可根据材料特点选择合适的评价指标。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

1.提供的测试装置，通过模拟人类血管出血与创口的情况，采用调节压力与流速，模拟不同部位、不同程度的出血，从测试封堵性能的角度对止血材料进行评价，为止血材料封堵性能的评价提供了一种可靠而又实用的方法，弥补了现有评价体系与实验装置对于止血材料封堵性能的空白，为止血材料的评价提供了一种全新而又实用的体外模拟装置。

2.提供的评价体系，通过运用新型的测试装置，将许多止血实验中模糊的概念作出定性、定量地评估，所选用的评价内容均符合临床医学、急救医学中对于止血材料的要求，科学地反应了止血材料对于伤口的封堵情况。

3.提供的测试装置与评价体系相结合，通过体外压力测试，减少了实验动物的使用，在保证了评价效果的同时，进一步提升了动物福利。

附图说明

图1是本发明实施例提供的一种用于大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的测试装置的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明技术作进一步的阐述。

实施例1

参见附图1，它是本实施例提供的用于大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的测试装置的结构示意图。它包括储液箱，液面高度测量、显示装置，限流开关，电子蠕动泵，压力测量、显示装置，导流硅胶管，试样固定装置，体外模拟创口模型，液体体积测量、显示装置。

本实施例提供的测试装置的具体结构为：储液箱的底部设有液体输出端口，通过连接管依次连接限流开关和电子蠕动泵；三通管的三个端口分别为液体输入端、液体输出端和压力测量端，三通管的液体输入端通过连接管与电子蠕动泵的输出端连接，三通管的液体输出端连接导流硅胶管的一端，三通管的压力测量端连接压力测量、显示装置；导流硅胶管的另一端插入并穿过体外模拟创口模型，通过连接管道与储液箱联通，整个测试装置构成一个流动循环系统；可根据实验要求所需创口的形状与大小，对处于体外模拟创口模型内的导流硅胶管的管壁上开设切口或孔洞，能使导流硅胶管内液体流出的；液面高度测量、显示装置用于测量、显示储液箱内的液体存储量；液体体积测量、显示装置用于测量、显示经体外模拟创口模型流出的液体量。

在本实施例中，压力测量、显示装置包括直流或交流稳定电源、液压传感器、数据处理器、显示器；液压传感器与三通管的液压测量端相连，液压传感器的电源输入端与稳定电源相连，液压传感器的信号输出端通过接口与数据处理器相连，经数据处理后于显示器上显示压力测试结果。

液面高度测量装置包括直流或交流稳定电源、液平高度传感器、数据处理器、显示器；液平传感器置于储液箱外部，调整水平使其与液平相同，液平传感器的电源输入端与稳定电源相连，液平传感器的信号输出端通过接口与数据处理器相连，经数据处理后显示液面高度测试结果，实验过程中可通过液平面高度变化观察、确定是否完全封堵伤口。

液体体积测量装置可采用大口径高精度量杯、引流装置；大口径高精度量杯置于模拟创口模型与固定装置下方，固定装置周围置以引流装置，将体外试验中所有的模拟出血全部引流至大口径高精度量杯中，实验结束后可直接读数，确定本次实验出血量。

限流开关可以选用阀门、血管钳、夹子等。

在本实施例中，试样固定装置、液体体积测量装置可以置于温湿度箱内，调节体外温度与湿度情况，准确模拟真实出血情况。

模拟伤口模型固定于试样固定装置上。

本实施例提供的模拟伤口模型，其制备方法为：选用取新鲜动物腿部带皮肉；于肉皮表面，根据实验要求所需创口的形状与大小，作伤口形状标记；沿标记切开皮肤，并沿皮肤、浅筋膜、深筋膜、肌肉逐层分离，根据实验要求确定分离深度；采用外科缝合的方法，锁边缝合新鲜动物腿部带皮肉四周的浅筋膜与各层肌肉层；在血管钳引导下，将硅胶导管穿通创口，并置于创面内底部，调整硅胶导管位置，对其作切口处理。

本实施例所制备的模拟创口模型的新鲜腿肉为任意哺乳动物腿部带皮肉（包括：牛肉、猪肉、羊肉等），腿肉大小为：长≥15cm，宽≥15cm，厚度≥5cm。模拟创口模型的伤口标记包括：各种形状的标记以模拟贯穿伤、线以模拟切割伤、孔洞以模拟弹道伤。导流硅胶管，应根据实验要求选择合适内径、壁厚的硅胶管，例如，需模拟股动脉出血，硅胶管内径应为4～6mm，壁厚小于等于1mm。

将本实施例提供的测试装置用于对某一市售止血材料在4cm大腿切割伤模型的封堵性能测试，具体方法如下：

1.实验材料

（1）新鲜猪腿肉1块，腿肉大小为：长15cm，宽15cm，厚度5cm；

（2）足量内径为6mm，壁厚1mm的导流硅胶管；

（3）储液箱，限流开关，电子蠕动泵，三通管各一个；

（4）液体体积测量、显示装置，压力测量、显示装置，液面高度测量、显示装置各一套；

（5）市售止血材料。

2.实验步骤

步骤（1）创伤模型的制备：

a.于新鲜猪腿肉肉皮表面做一长为4cm的标记线，沿标记切开皮肤，并沿皮肤、浅筋膜、深筋膜、肌肉逐层分离，分离深度4cm；采用外科缝合的方法，锁边缝合新鲜动物腿部带皮肉四周的浅筋膜与各层肌肉层；在血管钳引导下，将硅胶导管穿通创口，并置于创面内底部，调整硅胶导管位置，暂不对其作切口处理；

b.将创伤模型固定于固定装置上。

步骤（2）大动脉创伤压力模型的构建与准备：

a.依次用导流硅胶管连接储液箱，限流开关，电子蠕动泵，三通管，体外模拟创口模型；用导流硅胶管连接固定装置与液体体积测量、显示装置；用导流硅胶管连接三通管的压力测试端与压力测量、显示装置；用导流硅胶管连接连接储液箱与液面高度测量、显示装置；

b.向储液箱中加入足量模拟血液，模拟血液为红色墨水稀释液。

步骤（3）预热装置并检查装置密封性：

a.接通电源，分别打开液体体积、压力、液面高度的测试与显示装置，启动稳定电源，预热10～20分钟；

b.打开限流开关，观察模拟血液流出是否正常，是否有堵塞；

c.检查无误后，在创口模型作切口处理，观察出血后模型侧边是否有漏水，液体体积测量装置是否显示数值增高，液面高度测试装置是否显示数值降低；

若无上述情况表明建模成功。

步骤（4）最大封堵压力测试：

a.开启电子蠕动泵，调整脉动频率范围为1Hz，电子蠕动泵输出脉动液体流；调节限流开关，压力测试装置中显示的压力数值即为出血点的压力, 使液体压力低于0.3kPa，开始测试。

b.最大封堵压力测试：将止血材料或器械以各种方法封堵创面，当液面高度测量装置示液面高度不变，液体体积测量装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，则说明伤口封堵成功，此时逐渐调大限流开关，当液面高度测量装置示液面高度开始下降，液体体积测量装置示数开始增大，伤口表面出现渗液时，表明止血材料已达到最大封堵能力，记录此时液压传感器示数，即为最大封堵压力。

步骤（5）止血材料使用质量、形成封堵时间、失血量与材料取出情况测试：

a.记录实验开始时的液体体积测量装置示数，称量止血材料总质量（g）；

b.调节限流开关流量与蠕动泵功率，使压力测量装置显示于最大封堵压力；

c.形成封堵时间：自使用止血材料封堵伤口开始计时，当液面高度测量装置示液面高度不变，液体体积测量装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，即止血材料形成完全封堵，记录此时时间，即为形成完全封堵时间；

d.止血材料使用质量（g）：称量剩余止血材料质量（g），运用量差法，记录最大封堵情况时使用的止血材料质量（g）；

e.出血量：于实验结束后记录液体体积测量装置示数，计算差值，确定本次实验出血量。

f.材料去除情况：结束试验后，将材料从创口模型分离，需记录材料与伤口贴合情况，并检查伤口是否有器质性损伤，包括：烧灼伤、侵蚀伤、机械性损伤等。

3.实验结果

。

实施例2

按附图1提供的测试装置结构图构建测试装置，本实施例对纱布型产品在4cm切割伤模型的封堵性能进行测试。

1.实验材料

按实施例1提供的技术方案，测试材料为德洁纱®普通脱脂纱布。

2.实验步骤

步骤（1）创伤模型的制备：

a.于新鲜猪腿肉肉皮表面做一长为4cm的标记线，沿标记切开皮肤，并沿皮肤、浅筋膜、深筋膜、肌肉逐层分离，分离深度4cm；采用外科缝合的方法，锁边缝合新鲜动物腿部带皮肉四周的浅筋膜与各层肌肉层；在血管钳引导下，将硅胶导管穿通创口，并置于创面内底部，调整硅胶导管位置，暂不对其作切口处理；

b.将创伤模型固定于固定装置上。

步骤（2）大动脉创伤压力模型的构建与准备：

a.依次用导流硅胶管连接储液箱，限流开关，电子蠕动泵，三通管，体外模拟创口模型；用导流硅胶管连接固定装指与液体体积测量、显示装置；用导流硅胶管连接三通管的压力测试端与压力测量、显示装置；用导流硅胶管连接连接储液箱与液面高度测量、显示装置；

b.向储液箱中加入足量模拟血液，模拟血液为红色墨水稀释液。

步骤（3）预热装置并检查装置密封性：

a.接通电源，分别打开液体体积、压力、液面高度的测试与显示装置，启动稳定电源，预热10～20分钟；

b.打开限流开关，观察模拟血液流出是否正常，是否有堵塞；

c.检查无误后，在创口模型作切口处理，观察出血后模型侧边是否有漏水，液体体积测量装置是否显示数值增高，液面高度测试装置是否显示数值降低；

若无上述情况表明建模成功。

步骤（4）最大封堵压力测试、血栓形成情况与材料去除情况：

a.开启电子蠕动泵，调整脉动频率范围为1Hz，电子蠕动泵输出脉动液体流；调节限流开关，压力测试装置中现实的压力数值即为出血点的压力, 使液体压力低于0.3kPa，开始测试。

b.最大封堵压力测试：将止血材料或器械以各种方法封堵创面，当液面高度测量装置示液面高度不变，液体体积测量装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，则说明伤口封堵成功，此时逐渐调大限流开关，当液面高度测量装置示液面高度开始下降，液体体积测量装置示数开始增大，伤口表面出现渗液时，表明止血材料已达到最大封堵能力，记录此时液压传感器示数，即为最大封堵压力。

c.血栓形成情况：密切观察，如材料使用过程中，造成流动循环不畅，材料进入并堵塞硅胶管，即血栓形成。

d.材料去除情况：结束试验后，将材料从创口模型分离，需记录材料与伤口贴合情况，并检查伤口是否有器质性损伤，包括：烧灼伤、侵蚀伤、机械性损伤等。

3.实验结果

。

Claims (1)

1.一种大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的评价方法，其特征在于包括步骤如下：

步骤（1）建立大动脉创伤止血材料与器械封堵性能的评价体系，包括：封堵压力与最大封堵压力、止血材料使用质量，止血材料封堵效率、形成封堵时间、形成完全封堵时间、维持封堵时间、额外封堵时间与强度、血栓形成情况、材料去除情况；

步骤（2）制备模拟创伤模型：选用新鲜动物腿部带皮肉，于肉皮表面作伤口形状标记，沿标记切开皮肤后，再沿皮肤、浅筋膜、深筋膜、肌肉逐层分离；采用外科缝合的方法，锁边缝合新鲜动物腿部带皮肉四周的浅筋膜与各层肌肉层；

步骤（3）构建测试装置：在储液箱的底部开设液体输出端口，依次连接限流开关和电子蠕动泵；一个三通管的三个端口分别为液体输入端、液体输出端和液压测量端，电子蠕动泵的输出端与三通管的液体输入端连接，三通管的液压测量端连接压力测量、显示装置，三通管的液体输出端连接导流硅胶管的一端，导流硅胶管的另一端穿通模拟创口模型的创口，置于创面内底部，对导流硅胶导管作切口处理后，导流硅胶导管再通过连接管道与储液箱联通；处于体外模拟创口模型内的导流硅胶管的管壁上开有模拟大动脉创伤的切口或孔洞；液面高度测量、显示装置用于测量、显示储液箱内的液体存储量；液体体积测量、显示装置用于测量、显示经体外模拟创口模型流出的液体量；

步骤（4）封堵性能的测试：向储液箱中加入足量模拟血液，模拟血液为带有颜色的液体，打开限流开关，开启电子蠕动泵，调整脉动频率范围为0.005～30Hz，电子蠕动泵输出脉动液体流；调节限流开关，使液体压力与人体压力相近，压力测试装置中显示的压力数值即为出血点的压力；将止血材料或器械封堵创面，当液面高度测量显示装置所示液面高度不变，液体体积测量显示装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，表明伤口封堵成功；

步骤（5）得出评价结果：读取液体体积测量显示装置的示数，确定本次实验出血量；运用得到的测量数据，做出评价分析，得出评价结果；

所述的封堵压力与最大封堵压力的评价为：使用止血材料封堵伤口，当液面高度测量显示装置所示液面高度不变，液体体积测量显示装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，即为止血材料形成完全封堵，记录此时压力测量显示装置示数，即为封堵压力；进一步调节限流开关与电子蠕动泵输出功率，当液面高度测量显示装置所示液面高度开始下降，液体体积测量显示装置示数开始增大，伤口表面出现渗液时，表明止血材料已达到最大封堵能力，记录此时压力测量显示装置示数，即为最大封堵压力；

所述的止血材料使用质量的评价为：调节限流开关，使液体压力至最大封堵压力，当液面高度测量显示装置所示液面高度不变，液体体积测量显示装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，即止血材料形成完全封堵，记录此时使用止血材料的质量（g），即为止血材料使用质量（g）；

所述的止血材料封堵效率的的评价为：测量伤口体积（cm³），止血材料封堵效率=伤口体积（cm³）÷止血材料使用质量（g）；

所述的形成完全封堵时间的评价为：调节限流开关，使液体压力至最大封堵压力，自使用止血材料封堵伤口开始计时，当液面高度测量显示装置所示液面高度不变，液体体积测量显示装置示数不变，且流动循环顺利，伤口表面无渗液，即止血材料形成完全封堵，记录此时时间，即为形成完全封堵时间；

所述的维持封堵时间的评价为：调节限流开关，使液体压力至封堵压力，自止血材料形成完全封堵开始计时，直至当液面高度测量显示装置所示液面高度开始下降，液体体积测量显示装置示数开始增大，伤口表面出现渗液时，记录此时时间，即为维持封堵时间；

所述的额外封堵时间及强度的评价为：如材料需与模拟血液发生反应后形成封堵，且反应时间较长，可以使用外界压力协助封堵，需记录外界额外封堵时间及强度，额外封堵时间包含在形成封堵时间或形成完全封堵时间中；

所述的血栓形成情况的评价为：使用止血材料过程中，造成流动循环不畅，止血材料进入并堵塞硅胶管，即为血栓形成；

所述的材料去除情况的评价为：结束试验后，将所使用的止血材料从创口模型分离，记录材料与伤口贴合情况，检查伤口是否有器质性损伤，包括：烧灼伤、侵蚀伤、机械性损伤；

所述的出血量的评价为：分别记录实验开始时液体体积测量显示装置的示数、实验结束后液体体积测量显示装置的示数，计算它们的差值，确定出血量。